安徽省医疗器械注册质量管理体系核查提交资料

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1、安徽省第二类产品首次注册申请填写附件 1；符合关于发布安 徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通 告要求，申请免于第二类医疗器械注册质量管理体系核查填写 附件 2；医疗器械注册人制度试点产品注册申请填写附件 3（试 行）。附件1医疗器械注册质量管理体系核查提交资料一、注册申请人基本情况表（见附表）。二、注册申请人组织机构图。三、企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历， 学历和职称证书复印件。四、企业总平面布置图、生产区域分布图。五、如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出具 的环境检测报告（附平面布局图）复印件。六、产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及

2、主要 原材料、采购件的来源及质量控制方法。七、主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、 出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测 设备）目录。八、企业质量管理体系自查报告。九、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明（如适用）。附表 1注册申请人基本情况表注册申请人：（盖章）住所：生产地址：填写日期： 年 月 日填写说明一、注册申请人必须按照要求如实填写，并对所填写内容的 真实性负责。二、注册申请人应当在封面加盖公章。三、“产品基本情况”按照每一个产品或者每一个注册申请单 元单独填写。四、“质量管理文件目录”是指与所申请核查的产品适用的质 量管

3、理体系程序文件。、企业承诺书本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理评审证 实，随时可以接受质量管理体系的检查。本企业承诺：保证所有资料都是真实的，并承担任何因失实 引起的法律后果。年月日注册申请人盖章）、注册申请人基本情况注册申请人 名称住所邮编生产地址邮编企业负责人职务电话联系人职务电话管理人员一览表姓名性别年龄最高学历职务职称所在部门占地面积m2建筑面积m2洁净厂房级别和面 积（如适用）级质检区面积m2职工总数人专业技术人员数人建厂日期注册资金万元三、产品基本情况产品名称产品类别无菌医疗器械植入性医疗器械体外诊断试剂定制式义齿 其他医疗器械产品作用机理及组成：产品按国家、行业标准和

4、技术要求检验项目：检验项目名称标准序号检测设备名称有否记录本企业同类产品上市后情况：有否投诉无有如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件无有如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情 况：其他需要说明的问题：四、企业质量管理文件目录附件2免于第二类医疗器械注册质量管理体系核查申请表注册申请人名称（盖章）申请产品名称管理类别住所联系人生产地址电话申请豁免情况已通过核查的同类型品种申请产品与已 注册产品相同 生产范围的分 类依据申请产品工作 原理、生产工艺 和控制过程申请产品与已 通过核查的同 类型品种质量 管理体系要素 的异同点注：企业一年内已注册同类型产品通过核查，提交本表

5、时应同时提交以 下附件资料：a）用于注册检验样品和临床试验用样品的采购记录、生产记录、检 验记录和留样观察记录（如有）的复印件；b）上次检查的同类型产品的注册核查报告的复印件；C）其他证明性材料（如有）。企业承诺书本企业承诺：保证免于第二类医疗器械注册质量管理体系核查申请表中填写内容和所附全部资料都是真实的，并承担任 何因失实引起的法律后果。法定代表人（签字） 年 月曰注册申请人（盖章）附件3医疗器械注册人制度试点委托生产质量管理体系核查提交资料（试行）一、注册申请人基本情况表（见附表）。二、注册申请人和委托企业的组织机构图。三、注册申请人和委托企业的负责人、生产、技术和质量管 理部门负责人简

6、历，学历和职称证书复印件。四、拟委托生产企业总平面布置图、生产区域分布图。注册 申请人总平面布置图、生产区域分布图（如适用）。五、如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出具 的环境检测报告（附平面布局图）复印件。六、产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要 原材料、采购件的来源及质量控制方法。七、主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、 出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测 设备）目录。八、注册申请人和拟委托生产企业质量管理体系自查报告。九、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工 艺等方面的对比说明（如适用）。十、委托生产质量协议（见附表）附

7、表注册申请人基本情况表注册申请人：（盖章）住所：委托生产地址：填写日期： 年 月 日填写说明一、注册申请人必须按照要求如实填写，并对所填写内容的 真实性负责。二、注册申请人应当在封面加盖公章。三、“产品基本情况”按照每一个产品或者每一个注册申请单 元单独填写。四、“质量管理文件目录”是指与所申请核查的产品适用的质 量管理体系程序文件。、企业承诺书本企业及委托生产企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理评审证实，随时可以接受质量管理体系的检查。本企业承诺：保证所有资料都是真实的，并承担任何因失实 引起的法律后果。年月日注册申请人盖章）、注册申请人基本情况注册申请人 名称住所邮编委托生产地 址

8、邮编企业负责人职务电话委托生产企 业负责人职务电话联系人职务电话注册申请人及委托生产企业管理人员一览表姓名性别年龄最高学历职务职称所在部门委托生产 企业占地面积m2建筑面积m2洁净厂房 级别和面 积（如适用）级质检区面积m2职工总数人专业技术人员数人建厂日期注册资金万元注册申请占地面积建筑面积人（如适 用）洁净厂房 级别和面 积（如适用）质检区面积职工总数专业技术人员数建厂日期注册资金三、产品基本情况产品名称产品类别无菌医疗器械植入性医疗器械体外诊断试剂定制式义齿 其他医疗器械产品作用机理及组成：产品按国家、行业标准和技术要求检验项目：检验项目名称标准序号检测设备名称有否记录本企业同类产品上市

9、后情况：有否投诉无有如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件无有如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情 况：其他需要说明的问题：四、注册申请人及委托企业质量管理文件目录五、委托生产质量协议 见安徽省药监局官网文件关于印发医疗器械注册人制度试点工 作指南、委托生产质量管理体系实施指南和委托生产质量协议编 写指南的通知 （皖药监械生秘2019106 号）附录委托生产质量协议（式样）1.0 目的明确了委托方：XXX公司与受托方：XXX公司在本协议各条 款下的质量保证计划中的各自责任，确保符合法规要求和产品质 量。本协议既非采购协议，也不限制或取代任何其他合同性协议。 本协议适

10、用于受托方为委托方制造的所有产品。2.0 范围本协议适用于由 XXXXXX 按照委托生产的要求提供的所有产 品。产品和/或服务列于表格 1 中。表格 1. 委托生产产品的清单产品名称规格型号产品描述产品技术要 求（具体描述哪方面内容）以下为受托方与委托方的名称和地址委托方：XXXXXXXXXXXXXXXX地址：xxxxxxxxxxxxx受托方：xxxxxxxxxxxxxxxx地址： xxxxxxxxxxxxx3.0 本协议的批准 对本协议的任何变更，必须经过委托方与受托方书面批准， 且这些变更只能由与本协议的原批准人属于同一职能和层次的人 员批准。委托方：质量负责人xxxxxxxxxxxxxx

11、xx（公司盖章）4.0 法规4.1 符合性受托方：质量负责人xxxxxxxxxxxxxxxx（公司盖章）受托方应遵守xxx、质量体系法规xxxxx、或xxxxxx法规的要求。所适用的法规要求、外部标准以及公司规范文件清单如下：法规要求以及外部标准文件类型文件名称/有关表述的指导受托方将接受委托方代表或者委托方挑选的机构对是否符合 医疗器械生产质量管理规范、 YY/T 0287(idt ISO 13485)和 其它相关法规以及要求进行审查，并评估其质量体系的有效性。委托方应具备内审计划，来监测质量体系的符合性。内审不 少于一年X次。4.3 受托方生产资质受托方应具有生产相关产品所必须的 XXXX

12、 资质文件和或XXXX生产许可证，并能随时准备接受监管部门检查。4.4 法规符合性检查受托方应将所有检查通知(计划以及未计划的)和检查结果， 包括不合格报告通知委托方。如果收到任何监管机构的检查报告， 受托方应立即将其副本提供给委托方。受托方将联系委托方，就该检查机构关于委托方产品所做要 求的效力获得其指示。除非是在法律可能要求的范围之内。受托方不得直接与该检查机构就该产品进行联络，除非经过 委托方明确的审查或者批准。受托方应允许委托方代表出席对委 托方产品或者过程的法规检查活动。5.0 质量管理体系受托方应根据YY/T 0287 (idt IS013485)和XXXXXX的规定 建立文件化的

13、质量管理体系并保持，确保产品符合规范委托生产 协议的要求。5.1 文件控制 委托方应向受托方传递产品生产必需的相关质量文件，规定 生产过程文件和记录，保持有效的控制。委托方应向受托方传递质量控制方法： 委托方应提供委托产品的原材料标准的文件清单； 委托方应提供委托产品产品标准和生产作业指导书的文件清 单；委托方应提供产品放行和质量检验的文件清单。5.2 质量记录 受托方应根据委托方质量记录要求，建立实施生产过程中的 质量记录程序 （制造记录、包装记录、检查记录、批次票/卡/记 录以及质量记录、校准日志、培训记录、质量审核、管理评审等） 受托方应在销毁有关委托方产品的制造记录和有关质量体系记录

14、之前，通知委托方。委托方可要求受托方在不确定的期限内，保 存与司法诉讼有关的产品或者特定批次产品的文件。受托方应永 久保存与提交政府部门的资料和信函有关的文件以及稳定性、设 计控制和设计变更文件。5.3 设计文件 委托方负责产品的设计。委托方应为每一类或者系列产品整 理并保持产品设计文件。5.4 生产批记录受托方应为生产的每批次产品编制器械历史记录，以说明该 产品根据规定，按照相关法规要求予以制造 。6.0 管理职责 受托方的执行管理层负责确保资源的配备，以保证人员、厂 房、设施等生产条件满足合同规定的产品生产和质量保证的要求, 确保实现质量目标。7.0 资源管理 受托方应确保生产环境、设备、

15、人员满足委托加工产品生产 的质量要求。对相关人员提供必要的培训,建立相应文件、记录以 确保生产设备设施的有效运行。8.0 产品实现8.1 产品实现的策划 委托方负责收集顾客反馈与法规要求，并负责相关产品的设 计改进。委托方应审核和批准与规符合性相关的重大的产品变更。8.2 采购控制8.2.1 批准原材料与供应商 受托方负责对任何新的或者替代的材料和 /或者材料供应商 进行认证。在所有情况下，委托方将对所有材料和/或供应商的变 更进行最终批准。来料检查：受托方根据书面的规格和程序，负责对材料、包 装、部件的标识、取样、测试以及处置。8.2.2 来料检查的留样，应由受托方根据 XXXXX 规定保存

16、。未经委托方事先书面批准，不得对影响产品安全性、有效性或者 稳定性的材料、包装部件、供应商、程序进行更改。8.3 生产与过程控制8.3.1 受托方根据书面规定负责过程材料的标识、取样、测 试和处置。如有偏差以及/或者不符，必须立即通知委托方。8.3.2 受托方应根据委托方规定的保存样品的书面规定要 求，保存成品留样（如适用）。8.4 产品控制 受托方负责根据委托方要求，进行成品的标识、取样测试工 作。委托方 QA 负责产品的最终放行。最终放行应基于对 生产批 记录和测试报告的审核。最终产品的储存：受托方应设立完整、可控制的区域，确保 成品完整和正确储存。8.5 确认8.5.1 受托方负责过程的

17、持续监测，以确保与规定的一致性、 评估过程趋势的偏差并保证过程处于有效状态。8.5.2 应委托方要求，受托方应向委托方提供与委托方产品 有关的确认文件（协议、完成报告）的副本。8.5.3 所有过程确认必须在用于商业用途的产品批次放行之 前完成。设备鉴定/确认应在过程确认之前完成。8.6 标识与可追溯性 在制造周期和记录期间，受托方应保持一个体系，以保证材 料、部件以及产品处于正确标识、可接受的状态，并允许在成品 的指定批次中使用的材料以及部件具有可追溯性。8.7 检查、测量与测试8.7.1 受托方应根据书面程序保证测量以及测试设备适用、 可靠并定期进行服务和/或校准。8.7.2 受托方应具备书

18、面程序，记载不符合规定的测试结 果。测试方法/设备确认：属于受托方和委托方的责任并接受委托 方的审查和批准。8.8 标识 受托方应根据已建立的质量体系的要求，具备保证产品标识 储存、放行、标识和使用的书面程序。9.0 测量、分析和改进9.1 不合格材料、产品 或者过程偏差9.1.1 发现不合格情形，受托方应立即以书面形式通知委托 方。受托方不得放行不合格的批次，除非该放行首先经过委托方 批准。9.1.2 受托方应根据已建立的质量体系的要求，保持纠正和 预防措施计划。委托方应审核并批准与中国法规符合性有关的 CAPA。CAPA体系应包括作为数据输入以及质量指标的NCR、偏差 和投诉调查，以符合法

19、规要求。9.2 质量指标受托方应向委托方提供质量数据， 包括:在进货检查中拒收的材料和部件；拒收的产品质量测量，可能包括完工产品验收率、报废品、 Cpk 值以及 缺陷率；9.3 产品投诉委托方将保持成品的投诉档案 ,收集投诉数据并进行数据管 理。但受托方负责调查根本原因，包括生产批记录与不合格的调 查，并按照委托方要求，执行与制造相关的投诉的纠正和预防措 施。9.3.1 不良事件的上报与对政府机构的沟通，由委托方负责。9.3.2 受托方应在 X 个工作日以内，向委托方提供所收到投 诉的确认，并在一周以内提供行动项目或者行动计划。9.4 产品补救9.4.1 在决定实施产品补救后，委托方应通知受托方。9.4.2 委托方应组织产品补救。10.0 变更控制受托方针对任何涉及产品、工艺、关键原材料的变更必须需 要通知委托方，当得到委托方的书面批准后才能实施。11.0 知识产权保护在标准规范、批记录、程序以及与委托方产品有关的测试方 法中所包含的信息属于秘密。未经委托方事先书面同意，不得对 任何类型的委托方产品进行未指定的测试或者评审。26