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1、不同厂家血脂试剂准确度和精密度比较 作者：何谦，赵丽华，王香玲，刘余静，阴斌霞【摘要】 目的：对多个厂家国产及进口血脂试剂进行准确度和精密度比较。方法：在日立7170全自动生化分析仪上分别使用多套试剂检测定值质控血清和冰冻混合血清，以各试剂检测值与靶值计算偏差系数CB%比较准确度；自制冰冻混合血清做批内、日间检测，用批内、日间变异系数CV进行精密度评价。结果：TGTC各试剂RANDOX低值、中值质控血清检测值与靶值比较，CB%均<10，其中各TG试剂CB%较小，国产试剂系统TC在医学决定水平上限的CB%多数>5%。各TG、TC试剂精密度均符合要求，但是TG在医学决定水平下限的CV较
2、大，TC在医学决定水平上限的CV较大。结论：目前国产与进口血脂试剂其准确度与精密度均可达到临床诊断试剂要求。 【关键词】 准确度；精密度；比较Evaluation of the Accuracy and Precision of many Reagents for Determine TG and TC Abstrct: Objective To evaluate the accuracy and precision of many reagents for determine TG and TC. Methods To test the quality controlling serum a
3、nd frozen mixed serum with different reagents on the automatic chemical analysis instrument HITACH 7100A. Then the bias rate was used to evaluate accuracy ，the withinrun CV and the daytimerun CV were used to evaluate precision. Results As a result, the bias rates of the data determined by TG and TC
4、were with 10%，but almost of the bias rates of TC were above 5%. The CV of TG on the low level is higher than the other levels, but the CV of TC on the middle level is also. Conclusion These reagents are qualified for diagnosis. Key words: Accuracy; Precision；Comparison 我院检验科因试剂降低成本需要，准备对生化试剂进行招标，我们对
5、多个厂家国产及进口血脂试剂进行了某些性能的评价，现将结果报告如下。1 材料与方法11 仪器日立7170全自动生化分析仪。12 试剂A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K共11个国产及进口试剂系统，其中JK为进口试剂，其他为国产试剂。来自波音特、博晟、中生、科华、美康、东鸥、首医、利德曼、澳斯帮、罗氏、德赛公司。各系统均包括甘油三酯、总胆固醇试用装试剂及配套标准品。罗氏低值质控血清批号169207、中值质控血清批号163661。13 标本血清均采自西安交通大学第二医院院门诊及住院患者当天空腹标本，自制高中低混合血清分装于离心管冰冻保存，用时室温复溶。14 方法按要求对仪器进行日常维护，严格按
6、照各试剂盒说明书要求，作相应参数设置，使用试剂盒配套的标准液进行定标，并检测RANDOX低值、中值质控血清各2次，以各试剂检测值与靶值比较，计算偏差系数CB%CB%=（测定值-靶值）/靶值100%。自制冰冻混合血清做批内、日间检测，计算CV值，进行精密度评价。15 统计学处理数据计算使用SPSS 13.0软件。2 结果2.1 各试剂检测RANDOX低值、中值质控血清见表1。低值TG靶值：1.30 mmol/L；TC靶值：2.64 mmol/L。TG中值靶值：2.28 mmol/L；TC靶值：4.97 mmol/L。CLIA88能力验证计划的分析质量要求规定TG、TC的可接受范围为T10。表1
7、各试剂检测RANDOXRANDOX低值、中值质控血清（略）2.2 根据连续20次自制冰冻混合血清TG、TC的盲测结果，计算均值()、标准差(s)和变异系数(CV)来评价不同试剂系统TG、TC的精密度，结果见表2和表3。表2 各试剂系统检测自制冰冻混合血清TG的CV值（略）表3 各试剂系统检测自制冰冻混合血清TC的CV值（略）3 讨论 随着医院管理制度的完善，在工作中会遇到多家试剂的多个项目进行试剂招标，为严格保证实验室检验质量，就要求实验室首先对试剂性能进行评价。笔者认为在多家试剂进行性能评价时，可先用定值质控血清和冰冻混合血清首先进行准确度与精密度评价，进行试剂的初步筛选。若这两项均不符合要
8、求，则后面工作进行的必要性不大。若符合则进行其他性能测试，可根据EPA9文件作为下一步工作的依据，进行不同试剂系统与原系统的检验结果的偏差评估1，2。探讨不同厂家生化试剂在同一仪器测定结果是否具有可比性，偏差是否在可允许范围内，为血清生化结果测定的标准化提供实验数据。 由表1可看出，TGTC各试剂RANDOX低值、中值质控血清检测值与靶值比较，偏差系数CB均<10，均能满足临床要求。但是国产D试剂系统TG中值测定值CB%和E系统低值测定值CB%较高，分别为7.02 、 6.15，进口J试剂系统TG中值测定值和低值测定值CB%较高，分别为8.46、6.14。而国产试剂系统TC在医学决定水平
9、上限的偏差系数相对较大，多数>5%。 评价试剂所测定的结果的可重复程度，反映精密度好坏的指标是变异系数。CV越小精密度越好，反之则差。对于TG测定，目前国内外要求CV应不大于5%。对于TC测定，目前国内外要求CV应不大于3%。由表2可以看出，各系统TG、TC测定精密度均符合要求。但是TG在医学决定水平下限的CV较大，TC在医学决定水平上限的CV较大。 虽然由于客观原因，笔者未严格按照NCCLS(EP5A)规定精密度评价和NCCLS(EP9A)方法学比较试验设计规定去完成比对试验，但是仍然可看出目前国产与进口血脂试剂其准确度与精密度达到临床诊断试剂要求,其质量满意度是基本相当的。【参考文献】 1孙虹,台虹,赵崇吉.不同生化分析系统间检测结果的偏差评估及应用J.2003，26（10）:587.2The National Committee for Clinical Laboratory Standards. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples；Approved GuidelineS. NCCLS,EP9A,1995.
不同厂家血脂试剂准确度和精密度比较
