ISOTS16949技术规范--steve_xinli

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1、技术规范范 ISO/TS 169949质量管理理体系：汽车行业业生产件件与相关关服务件件的组织织实施ISO 90001:220000的特殊殊要求第二版 20002003001本文件中中方框内内的文字字是ISSO 9900001:220000原文，受受国际标标准化组组织ISSO保护护。方框外的的文字由由国际汽汽车推动动小组首首创，版版权属于于ANFFIA,CCFFA/FFIEVV,SMMMT,VDAA（见本本页下方方）和汽汽车制造造商DaaimllerCChyiisleer AA.G、FFordd Mootorr Caampaany、GGeneerall Mootorrs CCorpp.。在取得

2、正正式的书书面许可可之前，本本技术规规范及任任何摘录录不用许许以任何何方式或或方法，包包括电子子版、影影印、录录音及其其他，复复制或传传播。对复制和和/或翻翻译方框框外的文文字的许许可的申申请应该该得到以以下机构构的允许许：inteernaatioonall auutommotiive oveersiightt buureaau (IAOOB/UUSA)assoociaazioone nazzionnalee frra iinduustrrie auttomoobillisttichhe (ANFFIA/ITAALY)(CCFFA/FFANCCE)(FIEEV/FFANCCE)sociiety

3、y off mootorr maanuffacttureers andd trradeers (SMMMT/UUK)verbbandd deer aautoomobbiliinduustrri qullitiimannageemennt ccentter (VDDA-QQMC/GERRMANNY)目录前言有关认证证的说明明引言0.1 总则0.2 过程方方法0.3 与ISSO 990044 的关关系0.3.1 IIATFF的ISSO/TTS1669499:20002指指南0.4 与其他他管理体体系的相相容性0.5 本技术术规范的的目的质量管理理体系汽车行业业生产件件与相关关服务件件的组织织实施

4、ISOO 90001:20000的特特殊要求求1 范围1.1 总则1.2 应用2 引用标准准3 术语和定定义3.1 汽车行行业的术术语和定定义4 质量管理理体系4.1 总要求求4.1.1 总总要求补充4.2 文件要求4.2.1 总总则4.2.2 质质量手册册4.2.3 文文件控制制4.2.3.11 工程程规范4.2.4 记记录控制制4.2.4.11 记录录保存5 管理职责责5.1 管理承承诺5.1.1 过过程效率率5.2 以顾客客为关注注焦点5.3 质量方方针5.4 策划5.4.1 质质量目标标5.4.1.11 质量量目标补充5.4.2 质质量管理理体系策策划5.5 职责、权权限和沟沟通5.5

5、.1 职职责和权权限5.5.1.11 质量量职责5.5.2 管管理者代代表5.5.2.11 顾客客代表5.5.3 内内部沟通通5.6 管理评评审5.6.1 总总则5.6.1.11 质量量管理体体系绩效效5.6.2 评评审输入入5.6.2.11 评审审输入补充充5.6.3 评评审输出出6 资源管理理6.1 资源提提供6.2 人力资资源6.2.1 总总则6.2.2 能能力、意意识和培培训6.2.2.11 产品品设计技技能6.2.2.22 培训训6.2.2.33 在职职培训6.2.2.44 员工工激励6.3 基础设设施6.3.1 工工厂、设设施和设设备策划划6.3.2 应应急计划划6.4 工作环环境

6、6.4.1 确确保员工工安全以以达到产产品质量量6.4.2 生生产现场场的清洁洁7 产品实现现7.1 产品实实现的策策划7.1.1 产产品实现现的策划划补充充7.1.2 接接收准则则7.1.3 保保密7.1.4 更更改控制制7.2 与顾客客有关的的过程7.2.1 与与产品有有关的要要求的确确定7.2.1.11 顾客客指定的的特殊特特性7.2.2 与与产品有有关的要要求的评评审7.2.2.11与产品品有关的的要求的的评审补充充7.2.2.22 组织织制造可可行性7.2.3 顾顾客沟通通7.2.3.11 顾客客沟通补充充7.3 设计和和开发7.3.1 设设计和开开发策划划7.3.1.11 多方方论

7、证方方法7.3.2 设设计和开开发输入入7.3.2.11 产品品设计输输入7.3.2.22 制造造过程设设计输入入7.3.2.33 特殊殊特性7.3.3 设设计和开开发输出出7.3.3.11 产品品设计输输出补充7.3.3.22 制造造过程设设计输出出7.3.4 设设计和开开发评审审7.3.4.11 监测测7.3.5 设设计和开开发验证证7.3.6 设设计和开开发确认认7.3.6.11 设计计和开发发确认补充充7.3.6.22 样件件计划7.3.6.33 产品品批准过过程7.3.7 设设计和开开发更改改的控制制7.4 采购7.4.1 采采购过程程7.4.1.11 法规规的符合合性7.4.1.2

8、2 供方方质量管管理体系系开发7.4.1.33 经顾顾客批准准的供方方7.4.2 采采购信息息7.4.3 采采购产品品的验证证7.4.3.11 进货货产品的的质量7.4.3.22 供方方监测7.5 生产和和服务提提供7.5.1 生生产和服服务提供供控制7.5.1.11 控制制计划7.5.1.22 作业业指导书书7.5.1.33 作业业准备的的验证7.5.1.44 预防防性和预预测性维维护7.5.1.55 生产产工装的的管理7.5.1.66 生产产计划7.5.1.77 服务务信息反反馈7.5.1.88 与顾顾客的服服务协议议7.6 监视和和测量装装置的控控制7.6.1 测测量系统统分析7.6.2

9、 校校准/ 验证记记录7.6.3 实实验室要要求7.6.3.11 内部部实验室室7.6.3.22 外部部实验室室7.5.2 生生产和服服务提供供过程的的确认7.5.2.11生产和和服务提提供过程程的确认认补充充7.5.3 标标识和可可追溯性性7.5.3.11标识和和可追溯溯性补充7.5.4 顾顾客财产产7.5.4.11 顾客客所有的的生产工工装7.5.5 产产品防护护7.5.5.11 储存存和库存存8 测量 分分析和改改进8.1 总则8.1.1 统统计工具具的确定定8.1.2 基基本统计计概念知知识8.2 监视和和测量8.2.1 顾顾客满意意8.2.1.11 顾客客满意补充充8.2.2 内内部

10、审核核8.2.2.11 质量量管理体体系审核核8.2.2.22 制造造过程审审核8.2.2.33 产品品审核8.2.2.44 内部部审核计计划8.2.2.55 内部部审核员员资格8.2.3 过过程的监监视和测测量8.2.3.11 制造造过程的的监视和和测量8.2.4 产产品的监监视和测测量8.2.4.11 尺寸寸检验和和功能试试验8.2.4.22 外观观件8.3 不合格格品控制制8.3.1 不不合格品品控制补充充8.3.2 返返工产品品的控制制8.3.3 通通知顾客客8.3.4 顾顾客放弃弃8.4 数据分分析8.4.1 数数据的分分析和使使用8.5 改进8.5.1 持持续改进进8.5.1.11

11、 组织织的持续续改进8.5.1.22 制造造过程改改进8.5.2 纠纠正措施施8.5.2.11 解决决问题的的方法8.5.2.22 防错错8.5.2.33 纠正正措施的的影响8.5.2.44 退货货产品试试验分析析8.5.3 预预防措施施附录A 标准化化的控制制计划前言国际标准准化组织织（ISSO）是是由各国国标准化化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保

12、持密切合作的关系。国际标准准是根据据ISOOIECC导则第第3部分的的规则起起草的。由技术委委员会通通过的国国际标准准草案提提交各成成员团体体投票表表决，需需取得了了至少334参加表表决的成成员团体体的同意意，国际际标准草草案才能能作为国国际标准准正式发发布。在其它情情况下，特特别是当当存在对对标准化化文件的的紧急市市场需求求时，技技术委员员会可以以决定发发布其它它类型的的标准化化文件：ISOO公布的的可获得得的规范范（ISSO/PPAS）代代表一项项由ISSO工作作组内的的技术专专家达成成的协议议并以获获得公众众承认，如如果它已已获得至至少500委员员会成员员的通过过。ISOO技术规规范（I

13、ISO/TS）代代表一项项由一个个技术委委员会成成员并以以获得公公众承认认，如果果它已获获得至少少2/33委员会会成员的的表决通通过。ISO/PASS或ISSO/TTS每三三年进行行一次评评审并决决定是否否可以转转换国际际标准。ISO/TS1169449:220022由国际际汽车推推动小组组(IAATF)和日本本汽车制制造商协协会（JJMMAA），在在ISOO/TCC1766,质量量管理和和质量保保证技术术委员会会的支持持下共同同制定的的。第二版IISO/TS1169449第二二版取代代经技术术性修订订第一版版（ISSO/TTS1669499：19999）。方框内的的文字是是ISOO 9000

14、1:20000的原原文。方方框外的的部分是是行业特特殊补充充要求。在技术规规范中，“必须”表示强制性要求。标有“注”的段落是对有关标准的指导性解释或阐述。在标有“注”的段落中出现的“应该”只是指导性对的。所有用“例如”引出的的建议都都只是有有指导性性作用。有关认证证的说明明按照IAATF的的认证计计划获得得本技术术规范的的认证，包包括顾客客特殊要要求（如如果有），将将获得IIATFF顾客成成员的承承认。（见见获得得IATTF认可可的规则则）详细情况况可以从从以下的的国际汽汽车推动动小组的的监督机机构处获获得：inteernaatioonall auutommotiive oveersiight

15、t buureaau (IAOOB/UUSA)Web sitte: wwww.iaaob.orgg e-mmaill: hhhoddderriaaob.orggassoociaazioone nazzionnalee frra iinduustrrie auttomoobillisttichhe (ANFFIA/ITAALY)Web sitte: wwww.annfiaa.itt e-mmaill: aanfiia annfiaa.itt (FIEEV/FFANCCE) (CCCFA/FANNCE)Web sitte: wwww.iaatf.fraancee.coom e-maiil: iat

16、tf iaatf.fraancee.coom sociietyy off mootorr maanuffacttureers andd trradeers Ltdd. (SMMMT/ Lttd.)Web sitte: wwww.smmmt.co.uk ee-maail:quaalitty smmmt.cco.uuk verbbandd deer aautoomobbiliinduustrri(VVDA) qquliitimmanaagemmentt ceenteer(QQMC)Web sitte: wwww.vdda-qqmc.de ee-maail:inffo vdaa-qmmc.dde 引

17、言0.1总总则采用质量量管理体体系应该该是组织织的一项项战略性性决策。组组织的质质量管理理体系的的设计和和实施受受各种需需求、具具体的目目标、所所提供的的产品、所所采用的的过程以以及组织织的规模模和结构构的影响响。本标标准无意意统一质质量管理理体系的的结构或或文件。本标准所所规定的的质量管管理体系系要求是是对产品品要求的的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。本标准能能用于内内部和外外部（包包括认证证机构）评评价组织织满足顾顾客、法法律法规规和组织织自身要要求的能能力。本标准的的制定已已经考虑虑了ISSO90004-20000中所所阐明的的质量管管理原则则。0.2过过程方法法本标准鼓鼓励在制

18、制定、实实施质量量管理体体系以及及改进其其有效性性时采用用过程方方法，通通过满足足顾客要要求，增增强顾客客满意。为使组织织有效运运行，必必须识别别和管理理众多相相互关联联的活动动。通过过利用资资源和管管理，将将输入转转化为输输出的一一项活动动，可以以视为一一个过程程。通常常，一个个过程的的输出可可直接形形成下一一过程的的输入。组织内过过程系统统的应用用，连同同这些过过程的识识别和相相互作用用及其管管理，可可称之为为“过程方方法”。过程方法法的优点点是对过过程系统统中单个个过程之之间的联联系以及及过程的的组合和和相互作作用进行行连续的的控制。过程方法法在质量量管理体体系中应应用时强强调以下下方面

19、的的重要性性：a)理解解和满足足要求；b)需要要从增值值的角度度考虑过过程；c)获得得过程业业绩和有有效性的的结果；d)基于于客观的的测量，持持续改进进过程。图1所反反映的基基于质量量管理体体系的过过程模式式展示了了48章中所所提出的的过程联联系。这这种展示示反映了了在规定定输入要要求时，顾顾客起着着重要的的作用。顾顾客满意意的监视视需评价价顾客对对组织是是否满足足其要求求的感知知的相关关信息。该该模式虽虽覆盖了了本标准准的所有有要求，但但却未详详细地反反映各过过程。注：此外外，称之之为“PDCCA”的的方法可可适用于于所有过过程。PPDCAA模式可可简述如如下：P策划划：根据据顾客的的要求和

20、和组织的的方针，建建立提供供结果所所必要的的目标和和过程；D做：实施过过程；C检查查：根据据方针、目目标和产产品要求求，对过过程和产产品进行行监视和和测量，并并报告结结果；A行动动：采取取措施，以以持续改改进过程程业绩。0.3 与ISSO90004的的关系ISO990011-20000和和ISOO90004-220000已制定定为一对对协调一一致的质质量管理理体系标标准，这这两项标标准相互互补充，但但也可单单独使用用。虽然然两项标标准具有有不同的的适用范范围，但但具有相相似的结结构，以以有助于于他们作作为协调调一致的的一对标标准的应应用。ISO990011-20000规规定了质质量管理理体系要

21、要求，可可供组织织内部使使用，也也可用于于认证或或合同目目的。在在满足顾顾客要求求方面，ISO9001-2000所关注的是质量管理体系的有效性。与ISOO90001-220000相比，IISO990044-20000对对质量管管理体系系更宽范范围的目目标提供供了指南南。除了了有效性性，该标标准还特特别关注注持续改改进一个个组织的的总体业业绩与效效率。为为最高管管理者希希望通过过追求业业绩持续续改进而而超越IISO990011-20000要要求的那那些组织织，ISSO90004-20000推荐荐了指南南。然而而，用于于认证或或合同不不是ISSO90004-20000目的的。ISO 9000:20

22、000和和ISOO 90004:20000涉及及的八项项管理原原则的知知识及其其应用，应应该由最最高管理理者在组组织内展展现和传传递。0.3.1 IIATFF的ISSO/TTS1669499:20002指指南IATTF的IISO/TS1169449:220022指南是是一项推推荐性文文件，包包括了汽汽车行业业符合本本技术规规范的实实践、范范例、图图解、解解释，及及实施帮帮助。IATFF指南的的目的不不是获得得认证合合同目的的。0.4与与其他管管理体系系的相容容性为了使用用者的利利益，本本标准与与ISOO140001-19996相互互趋近，以以增强两两类标准准的相容容性。本标准不不包括针针对其他

23、他管理体体系的特特定要求求，例如如环境管管理、职职业健康康与安全全管理、财财务管理理或风险险管理有有关的特特定要求求。然而而本标准准使组织织能够将将自身的的质量管管理体系系与相关关的管理理体系要要求结合合或一体体化。组组织为了了建立符符合本标标准要求求的质量量管理体体系，可可能会改改变现行行的管理理体系。图1 过程方法模式0.5 本技术术规范的的目的本技术规规范的目目的在于于在供应应链中提提供持续续改进、加加强缺陷陷预防和和减少变变差及浪浪费的质质量管理理体系的的开发。本技术规规范与适适当的顾顾客特殊殊要求相相结合，定定义了签签署这项项文件的的组织的的基本质质量管理理体系要要求。本技术规规范是

24、为为了避免免重复认认证，并并为汽车车生产件件和相关关的服务务组织，提提供了质质量管理理体系的的共同方方法。质量管理理体系：汽车行行业生产产件与相相关服务务件的组组织实施施ISOO 90001:20000的特特殊要求求1范围1.1 总则本标准为为同时有有下列需需求的组组织规定定了质量量管理体体系要求求：a) 需需要证实实其有能能力稳定定地提供供满足顾顾客和适适用的法法律法规规要求的的产品；b) 通通过体系系的有效效应用，包包括持续续改进体体系的过过程以及及保证符符合顾客客与适用用的法律律法规要要求，旨旨在增强强顾客满满意。注：在本本标准中中，术语语”产品”仅适用用于提供供的预期期产品，不不适用于

25、于非预期期的副产产品。本技术规规范与IISO 90001:220000相结合合，规定定了用于于与汽车车相关产产品的设设计开发发、生产产、安装装和服务务（若有有关时）的的质量管管理体系系要求。本技术规规范适用用于组织织的顾客客指定生生产件和和服务件件的制造造现场。现场或外外部的支支持功能能，例如如设计中中心、公公司总部部和配送送中心，构构成现场场审核的的一部分分，但不不能独立立获得关关于本技技术规范范的认证证。本技术规规范适用用于整个个汽车供供应链。1.2 应用本标准规规定的所所有要求求是通用用的，意意在适用用于各种种类型、不不同规模模和提供供不同产产品的组组织。当本标准准的任何何要求由由于组织

26、织及其产产品的特特点而不不适用时时，可以以考虑进进行删减减。除非删减减仅限于于第7章中那那些不影影响组织织提供满满足顾客客和适用用法律法法规要求求的产品品的能力力或责任任的要求求, 否则则不能声声称符合合本标准准。本技术规规范中，当当组织没没有产品品设计和和开发职职责，只只有7.3中有有关的部部分是允允许的排排除。允许的排排除不包包括制造造过程的的设计。2 引用用标准通过在本本标准中中的引用用，下列列标准包包含了构构成本标标准规定定的内容容。对版版本明确确的引用用标准，该该标准的的增补或或修订不不适用。但但是，鼓鼓励使用用本标准准的各方方探讨使使用下列列标准最最新版本本的可能能性。对对于未标标

27、时间的的引用标标准，有有关最新新版本是是适用的的。ISSO及IIEC成成员保持持现有有有效的国国际标准准的注册册地位。ISO990000-20000 质量管管理体系系基础和和术语(idtt ISSO90000:20000) 3 术语语和定义义本标准采采用ISSO90000-20000给出出的术语语和定义义。本标准描描述供应应链所使使用的以以下术语语经过了了更改，以以反映当当前的使使用情况况：供方组织织顾客本标准中中的术语语“组织”用以取取代ISSO90001-19994所使使用的术术语“供方”，术语语“供方”用以取取代术语语“分承包包方”。本标准中中所出现现的术语语“产品”，也可可指“服务”。

28、3.1 汽车行行业的术术语和定定义针对本技技术规范范的目的的，适用用ISOO 90000:20000和以下下给出的的术语和和定义。3.1.1控制制计划对控制产产品所要要求的体体系和过过程的文文件化的的描述。3.1.2 具具有设计计职责的的组织组织有权权限建立立新的或或更改现现有的产产品规范范。 注 本职责责包括按按顾客制制定方法法进行设设计性能能的试验验和验证证。3.1.3 防防错生产和制制造过程程设计和和开发以以防止制制造不合合格产品品。3.1.4 实实验室进行包括括但不限限于化学学、冶金金、尺寸寸、物理理、电性性能或可可靠性试试验在内内的检验验、试验验和校准准的设施施。3 .11.5 实验

29、室室范围包括以下下内容的的受控文文件：l 实验室有有资格进进行的规规定试验验、评价价和校准准；l 用来进行行上述活活动的设设备清单单；l 进行上述述活动的的方法和和标准的的清单；3.1.6 制制造制造或装装配以下下事项的的过程l 生产原材材料l 生产件或或服务件件l 装配，或或l 热处理、焊焊接、喷喷漆、电电镀或其其它最终终服务。3.1.7 预预测性维维护基于针对对通过预预测可能能的失效效模式的的过程数数据而避避免维护护问题的的活动。3.1.8 预预防性维维护为消除设设备失效效和非计计划的生生产中断断而策划划的活动动，是制制造过程程设计的的输出。3.1.9 超超额运费费由于产生生额外交交付导致

30、致的额外外的成本本或费用用。 注 因方法法、数量量、非计计划或延延迟交付付而导致致。3.1.10 外部场场所支持现场场且没有有生产过过程发生生的场所所。3.1.11 现场增值制造造过程发发生的场场所。3.1.12 特殊特特性可能影响响安全性性或法规规的符合合性、配配合、功功能、性性能或产产品后续续生产过过程的产产品特性性或制造造过程参参数。4 质量量管理体体系4.1 总要求求组织必须须按本标标准的要要求建立立质量管管理体系系，形成成文件，加加以实施施和保持持，并持持续改进进。组织应：a) 识识别质量量管理体体系所需需的过程程及其在在组织中中的应用用（见11.2）；b) 确确定这些些过程的的顺序

31、和和相互作作用；c) 确确定为确确保这些些过程的的有效运运作和控控制所需需的准则则和方法法；d) 确确保可以以获得必必要的资资源和信信息，以以支持这这些过程程的运作作和监视视；e) 测测量、监监视和分分析这些些过程；f) 实实施必要要的措施施，以实实现对这这些过程程所策划划的结果果和对这这些过程程的持续续改进。组织必须须按本标标准的要要求管理理这些过过程。注：上述述质量管管理体系系所需的的过程应应当包括括与管理理活动、资资源提供供、产品品实现和和测量有关的过过程。针对组织织所外包包的任何何影响产产品符合合性的过过程，组组织必须须确保对对其实施施控制。对对此类外外包过程程的控制制应在质质量管理理

32、体系中中加以识识别。4.1.1 总总要求补充充确保控制制外包过过程不能能免除组组织对符符合所有有顾客要要求的职职责。 注 见7.4.11 和77.4.1.334.2 文件要要求4.2.1总则则质量管理理体系文文件应包包括：a) 形形成文件件的质量量方针和和质量目目标声明明；b) 质质量手册册；c）本标标准所要要求的形形成文件件的程序序；d) 组组织为确确保其过过程有效效策划、运运作和控控制所需需的文件件；e）本标标准所要要求的质质量记录录（见44.2.4）。注1：本本标准出出现 “形成成文件的的程序”之处，即即要求建建立该程程序，形形成文件件，并加加以实施施和保持持。注2: 不同组组织的质质量

33、管理理体系文文件的详详略程度度取决于于：a) 组组织的规规模和活活动的类类型；b) 过过程及其其相互作作用的复复杂程度度；c) 人人员的能能力。注3: 文件可可采用任任何形式式或类型型的媒体体。4.2.2 质质量手册册组织必须须编制和和保持质质量手册册，质量量手册包包括：a) 质质量管理理体系的的范围，包包括任何何删减的的细节与与合理性性（见11.2）；b) 为为质量管管理体系系编制的的形成文文件的程程序或对对其引用用；c) 质质量管理理体系过过程的相相互作用用的表述述。4.2.3 文文件控制制质量管理理体系所所要求的的文件应应予以控控制。质质量记录录是一种种特殊类类型的文文件，应应依据条条款

34、4.2.44的要求求进行控控制。必须编制制形成文文件的程程序，以以规定以以下方面面所需的的控制：a)文件件发布前前得到批批准，以以确保文文件是充充分的；b)必要要时对文文件进行行评审、更更新并再再次批准准；c)确保保文件的的更改和和现行修修订状态态得到识识别；d)确保保在使用用处可获获得有关关版本的的适用文文件；e)确保保文件保保持清晰晰、易于于识别；f)确保保外来文文件得到到识别，并并控制其其分发；g)防止止作废文文件的非非预期使使用，若若因任何何原因而而保留作作废文件件时，对对这些文文件进行行适当的的标识。4.2.3.11 工程程规范组织必须须建立过过程以保保证及时时评审、发发放和实实施所

35、有有顾客工工程标准准/ 规规范及基基于顾客客要求时时间进度度的更改改。应该该尽快进进行及时时的评审审，时间间必须不不能超过过两个工工作周。组织必须须保存每每项更改改在生产产实施的的日期的的记录。实实施必须须包括对对所有适适当文件件的更新新。 注 当当设计记记录引用用这些规规范或这这些规范范影响生生产件批批准程序序的文件件（例如如，控制制计划、FFMEAA等）时时，这些些标准/规范的的更改要要求对顾顾客的生生产件批批准记录录进行更更新。4.2.4 质质量记录录的控制制必须制定定并保持持质量记记录，以以提供质质量管理理体系符符合要求求和有效效运行的的证据。质质量记录录应保持持清晰、易易于识别别和检

36、索索。必须须编制形形成文件件的程序序，以规规定质量量记录的的标识、贮贮存、保保护、检检索、保保存期限限和处置置所需的的控制。注1：上上述“处置”包括废废弃注2：“质量记记录”也包括括顾客指指定的记记录5 管理理职责5.1 管理承承诺最高管理理者必须须通过以以下活动动，对建建立、实实施质量量管理体体系并持持续改进进其有效效性所作作出的承承诺提供供证据：a) 向向组织传传达满足足顾客和和法律法法规要求求的重要要性；b) 制制定质量量方针；c) 确确保质量量目标的的制定；d) 进进行管理理评审；e) 确确保资源源的获得得。5.1.1 过过程效率率最高管理理者必须须评审产产品实现现过程和和支持过过程，

37、以以确保它它们的有有效性和和效率。5.2 以顾客客为中心心最高管理理者必须须以增强强顾客满满意为目目标，确确保顾客客的要求求得到确确定并予予以满足足（见77.2.1和8.22.1）。5.3 质量方方针最高管理理者必须须确保质质量方针针：a) 与与组织的的宗旨相相适应；b) 包包括对满满足要求求和持续续改进质质量管理理体系有有效性的的承诺；c) 提提供制定定和评审审质量目目标的框框架；d) 在在组织内内得到沟沟通和理理解；e) 在在持续适适宜性方方面得到到评审。5.4策策划5.4.1质量量目标最高管理理者必须须确保在在组织的的相关职职能和层层次上建建立质量量目标，质质量目标标包括满满足产品品要求

38、所所需的内内容（见见7.11 a）。质质量目标标应是可可测量的的，并与与质量方方针保持持一致。5.4.1.11 质量量目标补充充最高管理理者必须须确定质质量目标标和衡量量方法，并并必须包包含在业业务计划划中，以以开展质质量方针针。 注 质量目目标应该该考虑顾顾客期望望并在规规定的时时间内达达到。5.4.2质量量管理体体系策划划最高管理理者必须须确保：a) 对对质量管管理体系系进行策策划，以以满足质质量目标标以及条条款4.1的要要求。b) 在在对质量量管理体体系的更更改进行行策划和和实施时时，保持持质量管管理体系系的完整整性。5.5 职责、权权限和沟沟通5.5.1 职职责和权权限最高高管理者者必

39、须确确保组织织内的职职责、权权限及其其相互关关系得到到规定和和沟通。5.5.1.11 质量量职责不符合规规范要求求的产品品或过程程，必须须迅速通通知给负负有纠正正措施职职责和权权限的管管理者。负责产品品质量的的人员，为为了纠正正质量问问题，必必须有权权停止生生产。所有班次次的生产产操作，必必须指定定负责人人员，或或委派代代表，以以确保产产品质量量。5.5.2管理理者代表表最高管理理者必须须指定一一名管理理人员，无无论该成成员在其其他方面面的职责责如何，应应具有以以下方面面的职责责和权限限：a)确保保质量管管理体系系所需的的过程得得到建立立、实施施和保持持；b)向最最高管理理者报告告质量管管理体

40、系系的业绩绩和任何何改进的的需求；c)确保保在整个个组织内内提高对对顾客要要求的意意识。注：管理理者代表表的职责责可包括括与质量量管理体体系有关关事宜的的外部联联络。5.5.2.11 顾客客代表最高管理理者必须须指定人人员职责责和权限限，以确确保满足足顾客需需求。包包括选择择特殊特特性、建建立质量量目标和和相关的的培训、纠纠正和预预防措施施、产品品设计和和开发。5.5.2 内内部沟通通最高管理理者应确确保在组组织内建建立适当当的沟通通过程，并并确保对对质量管管理体系系的有效效性进行行沟通。5.6 管理评评审5.6.1 总总则最高管理理者必须须按计划划的时间间间隔评评审质量量管理体体系，以以确保

41、其其持续的的适宜性性、充分分性和有有效性。评评审必须须包括评评价质量量管理体体系改进进的机会会和变更更的需要要，包括括质量方方针和质质量目标标。必须保持持管理评评审的记记录（见见4.22.4）。5.6.1.11 质量量管理体体系绩效效作为持续续改进过过程的重重要内容容，评审审必须包包括质量量管理体体系的所所有要求求及绩效效趋势。管理评审审必须包包括质量量目标监监视，和和不良质质量成本本的定期期报告和和评估（见见8.44.1和和8.55.1）。必须记录录管理评评审的结结果，并并至少包包含以下下业绩证证据：业务务计划中中规定的的质量目目标，和和顾客客对提供供的产品品的满意意度。5.6.2 评评审输

42、入入管理评审审的输入入必须包包括以下下方面的的信息：a)审核核结果；b)顾客客反馈；c)过程程的业绩绩和产品品的符合合性；d)预防防和纠正正措施的的状况；f)以往往管理评评审的跟跟踪措施施；g)可能能影响质质量管理理体系的的策划的的变更；改进的建建议。5.6.2.11 评审审输入补充充管理评审审的输入入必须包包括对实实际的和和潜在的的现场失失效的分分析及其其对质量量、安全全或环境境的影响响。5.6.3 评评审输出出管理评审审的输出出必须包包括与以以下方面面有关的的任何决决定和措措施：a)质量量管理体体系及其其过程有有效性的的改进；b)与顾顾客要求求有关的的产品的的改进；c)资源源需求。6 资源

43、源管理6.1 资源的的提供组织必须须确定并并提供所所需的资资源，以以a)实施施、保持持质量管管理体系系并持续续改进其其有效性性；b)通过过满足顾顾客要求求，增强强顾客满满意。6.2 人力资资源6.2.1 总总则基于适当当的教育育、培训训、技能能和经历历，从事事影响产产品质量量工作的的人员应应是能够够胜任的的。6.2.2 能能力、意意识和培培训组织必须须：a)确定定从事影影响产品品质量工工作的人人员所必必要的能能力；b)提供供培训或或采取其其他措施施以满足足这些需需求；c)评价价所采取取措施的的有效性性；d)确保保员工意意识到所所从事活活动的相相关性和和重要性性，以及及如何为为实现质质量目标标作

44、出贡贡献；e)保持持教育、培培训、技技能和经经历的适适当记录录（见44.2.4）。6.2.2.11 产品品设计技技能组织必须须确保负负有产品品设计职职责的人人员有能能力达到到设计要要求并熟熟练的掌掌握适用用的工具具和技术术。组织必须须识别适适用的工工具和技技术。6.2.2.22 培训训组织必须须建立并并保持形形成文件件的程序序，识别别培训需需求，所所有从事事对产品品质量有有影响的的工作的的人员具具有能力力。从事事特定工工作的人人员的资资格，必必须特别别关注是是否按满满足顾客客要求并并被考核核。 注11 本要要素适用用于组织织内影响响质量的的所有级级别员工工。 注22 顾客客特殊要要求的实实例：

45、例例如使用用数学数数据。6.2.2.33 在职职培训对所有影影响产品品质量的的工作，组组织必须须对新到到职或调调整工作作的工作作人员提提供适当当的在职职培训。包包括合同同工和代代理工作作人员。必必须告知知其工作作如何影影响质量量及不符符合顾客客质量要要求的后后果。6.2.2.44 员工工激励组织必须须建立一一个促进进员工实实现质量量目标，进进行持续续改进，和和建立促促进创新新的环境境的过程程。该过过程必须须包括促促进整个个组织对对质量和和技术的的认知。组织必须须具有衡衡量过程程，衡量量员工是是否意识识到他们们的活动动与对如如何达到到质量目目标所做做贡献之之间的关关系和重重要性（见见6.22.2

46、dd）。6.3 基础设设施组织必须须确定、提提供并维维护为实实现产品品的符合合性所需需的基础础设施。基基础设施施包括，如如：a)建筑筑物、工工作场所所和相关关的设施施；b)过程程设备，包包括硬件件和软件件；c)支持持性服务务，如运运输或通通讯。6.3.1 工工厂 设设施及设设备策划划组织必须须采用多多方论证证的方法法（见77.3.1.11）来制制定工厂厂、设施施及设备备计划。工工厂的平平面布置置必须尽尽量减少少材料的的搬运，优优化对场场地空间间的增值值使用，促促进材料料的同步步流动。必必须制定定和实施施监测现现有操作作和过程程有效性性的方法法。 注 这些要要求应该该关注于于精益制制造原则则，并

47、与与质量体体系的有有效性相相联系。6.3.2 应应急计划划组织必须须准备应应急计划划（如供供应中断断、劳动动力短缺缺、关键键设备故故障和市市场退货货等）以以在紧急急情况下下满足顾顾客需求求。6.4 工作环环境组织必须须确定和和管理为为实现产产品符合合性所需需的工作作环境。6.4.1 确确保人员员安全以以达到产产品质量量组织必须须考虑产产品安全全和员工工潜在风风险最小小化的方方法，特特别是在在设计和和开发过过程和制制造活动动过程中中。6.4.2 生生产现场场的清洁洁组织必须须保持生生产现场场处于有有序、清清洁的状状态，并并按产品品和制造造过程需需求进行行维护。 7 产品品实现7.1 产品实实现的

48、策策划组织必须须策划和和开发产产品实现现所需的的过程。产产品实现现的策划划必须与与质量管管理体系系其他过过程的要要求相一一致（见见4.11）。在对产品品进行策策划时，组组织必须须在适当当时确定定以下方方面的内内容：a)产品品的质量量目标和和要求；b)针对对产品确确定过程程、文件件和资源源的需求求；c)产品品所要求求的验证证、确认认、监视视、检验验和试验验活动，以以及产品品接收准准则；d)为实实现过程程及其产产品满足足要求提提供证据据所需的的记录。策划的输输出形式式必须适适于组织织的运作作方式。注 1：对应用用于特定定产品、项项目或合合同的质质量管理理体系的的过程（包包括产品品实现过过程）和和资

49、源作作出规定定的文件件可称之之为质量量计划。注 2：组织也也可将条条款7.3的要要求应用用于产品品实现过过程的开开发。注 有些些顾客将将项目管管理或产产品质量量先期策策划作为为一种产产品实现现的方法法，产品品质量先先期策划划与缺陷陷探测不不同，包包括了防防错和持持续改进进的理念念，并且且基于多多方论证证的方法法。7.1.1 产产品实现现的策划划补充充作为质量量计划的的一部分分，产品品实现的的策划必必须包括括顾客要要求，和和对技术术规范的的参考。7.1.2 接接收准则则接收准则则必须由由组织定定义，要要求时，必必须由顾顾客批准准。对于计数数型数据据抽样，接接收水平平必须是是零缺陷陷（见88.2.

50、3.11）。7.1.3 保保密组织必须须确保顾顾客合同同的产品品、正在在开发的的项目和和有关产产品信息息的保密密。7.1.4 更更改控制制组织必须须有对影影响产品品实现的的更改，进进行控制制和反应应的过程程。任何何更改的的影响（包包括由任任何供方方引起的的更改），必必须被评评定和验验证，确确认的活活动必须须被定义义，以确确保与顾顾客的要要求相一一致。更更改在执执行前必必须被确确认。具有专利利权的设设计，如如果影响响外形、配配合和功功能（包包括性能能和/ 或耐耐久性），必必须由顾顾客评审审，以适适当地评评价所有有影响。当顾客要要求时，额额外地验验证/识识别要求求，例如如新产品品说明书书地要求求，

51、必须须被满足足。 注11 任何何影响顾顾客要求求的产品品实现更更改要求求通知顾顾客，并并征得顾顾客同意意。注2 以以上要求求适用于于产品和和制造过过程更改改。7.2 与顾客客有关的的过程7.2.1 与与产品有有关的要要求的确确定组织织应确定定：a)顾客客规定的的要求，包包括对交交付及交交付后活活动的要要求；b)顾客客虽然没没有规定定，但规规定的用用途或已已知的预预期用途途所必需需的要求求；c)与产产品有关关的法律律法规要要求；d)组织织确定的的任何附附加要求求。注1 邮邮寄交付付活动包包括作为为顾客合合同，或或采购订订单一部部分的任任何产品品售后服服务都作作为产品品要求注2 本本要求包包括再循

52、循环、考考虑环境境影响和和根据组组织对产产品和制制造过程程的知识识识别的的特性（77.3.2.33）。注3 与与条款（CC）的一一致性包包括所有有适用的的政府、安安全和环环境法规规，适用用于材料料的获得得、储存存、搬运运、消除除或处理理。7.2.1.11 顾客客指定的的特殊特特性组织必须须在特殊殊特性的的选择、文文件化和和控制方方面证明明与顾客客要求相相一致。7.2.2 与与产品有有关的要要求的评评审组织必须须评审与与产品有有关的要要求。评审必须须在组织织向顾客客作出提提供产品品的承诺诺之前进进行（如如：提交交标书、接接受合同同或订单单及接收收合同或或订单的的更改），并并必须确确保：a)产品品

53、要求得得到规定定；b)与以以前表述述不一致致的合同同或订单单的要求求已予解解决；c)组织织有能力力满足规规定的要要求。评审结果果及评审审所引发发的措施施的记录录应予保保持（见见4.22.4）。若顾客提提供的要要求没有有形成文文件，组组织在接接收顾客客要求前前必须对对顾客要要求进行行确认。若产品要要求发生生变更，组组织必须须确保相相关文件件得到修修改，并并确保相相关人员员知道已已变更的的要求。注：在某某些情况况中，如如网上销销售，对对每一个个订单进进行正式式的评审审可能是是不实际际的，而而代之评评审有关关的产品品信息，如如产品目目录、产产品广告告内容等等。7.2.2.11与产品品有关的的要求的的

54、评审补充充以上注中中的对正正式评审审的要求求的放弃弃，必须须要求顾顾客授权权。7.2.2.22 组织织在进行行预期产产品的合合同评审审时，必必须研究究、确认认并文件件化该产产品的制制造可行行性，包包括风险险分析。7.2.3 顾顾客沟通通组织必须须对以下下有关方方面确定定并实施施与顾客客沟通的的有效安安排：a)产品品信息；b)问询询、合同同或订单单的处理理，包括括对其的的修改；c)顾客客反馈，包包括顾客客投诉。7.2.3.11 顾客客沟通补充充组织必须须具有顾顾客使用用的语言言、按顾顾客规定定的格式式传递必必要的信信息和资资料的能能力（例例如：计计算机辅辅助设计计数据、电电子数据据交换等等）。7

55、.3 设计和和开发7.3.1 设设计和开开发策划划组织必须须对产品品的设计计和开发发进行策策划和控控制。在进行设设计和开开发策划划时，组组织必须须确定：a)设计计和开发发阶段；b)适合合每个设设计和开开发阶段段的评审审、验证证和确认认活动；c)设计计和开发发的职责责和权限限。组织必须须对参与与设计和和开发的的不同小小组之间间的接口口实施管管理，以以确保有有效的沟沟通，并并明确职职责分工工。策划的输输出必须须随设计计和开发发的进展展，在适适当时予予以更新新。7.3.1.11 多方方论证方方法组织必须须采用多多方论证证的方法法，进行行产品实实现的准准备工作作，包括括：特殊特特性的开开发/最最终确定

56、定和监测测；FMEEAS的的开发和和评审，包包括采取取降低潜潜在风险险的措施施，和控制计计划的开开发和评评审。 注 典型的的多方论论证的方方法包括括组织的的设计、制制造、工工程、质质量、生生产和其其他适当当的人员员。7.3.2 设设计和开开发输入入必须确定定与产品品要求有有关的输输入，并并保持记记录（见见4.22.4）。包包括：a)功能能和性能能要求；b)适用用的法律律法规要要求；c)适用用时，以以前类似似设计提提供的信信息；d)设计计和开发发所必需需的其他他要求。对这些输输入的充充分性必必须进行行评审。要要求必须须完整、清清楚，并并且不能能自相矛矛盾。 注注 特殊殊特性（见见7.22.1.1

57、）包包含在这这个要求求中。7.3.2.11 产品品设计输输入组织必须须对产品品设计输输入要求求进行识识别、形形成文件件并进行行评审，包包括：顾客要要求（合合同评审审），例例如：特特殊特性性（见77.2.1.11）、标标识、可可追溯性性和包装装；信息的的使用：组织必必须有过过程从以以前的设设计项目目、竞争争对手分分析、供供方反馈馈、内部部输入、市市场数据据和其他他相关资资源中获获得的信信息，以以开展现现在或将将来的类类似项目目；产品质质量、寿寿命、可可靠性、耐耐久性、可可维护性性、时间间计划和和成本目目标。7.3.2.22 制造造过程设设计输入入组织必须须对过程程设计输输入要求求进行识识别、形形

58、成文件件并进行行评审，包包括：产品设设计输出出数据，生产率率、过程程数据及及成本目目标，如果有有，顾客客要求，和和，以往的的开发经经验。 注 制造过过程设计计包括防防错方法法的使用用，按问问题的大大小，和和所遭遇遇的风险险的程度度适当进进行。7.3.2.33 特殊殊特性组织必须须识别特特殊特性性（见77.3.3d）和和在控制制计划中中包含所所有特殊殊特性；与顾客客规定的的定义和和符号相相一致，和和识别过过程控制制文件，包包括图样样、FMMEASS、控制制计划及及作用指指导书，必必须标明明顾客的的特殊特特性符号号，或组组织的等等效；或或记号，以以包括对对特殊特特性有影影响的过过程步骤骤。 注 特

59、殊特特性可包包括产品品特性和和过程特特性。7.3.3 设设计和开开发输出出设计和开开发的输输出必须须以能够够针对设设计和开开发的输输入进行行验证的的方式提提出, 并必须须在放行行前得到到批准。设计和开开发输出出必须：a)满足足设计和和开发输输入的要要求; b)为采采购、生生产和服服务提供供适当的的信息；c)包含含或引用用产品接接收准则则; d)规定定对产品品的安全全和正常常使用所所必需的的产品特特性。7.3.3.11 产品品设计输输出补充产品设计计输出必必须以能能根据产产品设计计输入的的要求，进进行验证证和确认认的方式式来表示示，产品品设计输输出必须须包括：设计FFMEAA，可靠靠性结果果；产品特特殊特性性，规范范；产品防防错，适适当时；