最新制药企业质量检验存在问题及对策分析

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1、制药企业质量检验存在问题及对策分析黑龙江农业经济职业学院毕业论文制药企业质量检验存在问题及对策分析姓名：指导教师：专业：生物制药技术班级：1312015年4月1日目录1. 引言1制药企业药品质量检验中存在的问题12.1认识不到位12.2人员素质与检验要求不相适应22.3药品检验仪器落后22.4不能按要求对药品进行全检22.5管理存在问题2对策33.1提高企业认识和检验要求33.2提高人员素质33.2.1企业负责人33.2.2生产管理负责人33.2.3质量管理负责人33.2.4质量授权人33.3对落后仪器加以改进43.4加强质量检验43.5强化管理的基本要求43.5.1物料管理的基本原则43.5

2、.2原辅料的管理53.5.3未成品的管理53.5.4包装材料的管理53.5.5特殊药品的管理5结语52. 参考文献6致谢7制药企业质量检验存在问题及对策分析摘要：本文主要探索影响药品生产过程质量控制的因素。经研究表明药品生产过程质量控制还存在质量管理专业人员不足、检验设备落后和原材料验收把关不严等，影响药品质量。所以，只有强化药品质量管理结构、人员的责任制，依法监督管理，才能保证药品生产企业质量控制和药品质量的目标。关键词：制药企业，质量检验，对策分析1.引言药品检验即依据药品质量标准规定的各项指标，运用一定的检验方法和技术，对药品质量进行综合评定，又称药品质量检验。我国药品管理法律、法规的逐

3、步完善及2010版中国药典的施行，对药品生产企业质量检验工作提出了新的更高要求，是保证药品质量的重要措施和有效手段，对防止不合格原料或中间体进入下一环节杜绝不合格成品出厂销售，以及保证药品质这量起到重要作用。任何商品，在生产完成后都需要经过检验，唯有质量合格的商品才能够流入市场，药品当然也不例外。药品属于一种特殊性的商品。对药品的质量检验居有其一定的特殊性。但是，从当前制药企业药品质量检验工作中，其存在着较为严重的问题。这些问题的存在产生极为重要的影响。在当前我国社会各项事业快速发展的过程中，药品质量检验中出现的问题不仅仅是企业发展的事情，其还会涉及民众的健康安全。因此，对药品质量检验中的问题

4、，不可忽视。本文分析了制药企业质量检验过程中出现的问题，对制药企业质检工作问题的原因进行了分析，提出了要加强监督管理，应规范委托检验，要提高质检从业人员素质等加强制药质量检验的对策。2. 制药企业药品质量检验中存在的问题2.1认识不到位一些药品生产企业负责人忽视对法律、法规的学习，对药品质量检验的重要性认识不足，只考虑眼前的经济利益。由于种种原因，未按要求购买必要的仪器、设备；对企业无能力检验的项目又不按规定进行委托检验，致使企业在药品质量管理和检验中存在漏洞。2.2人员素质与检验要求不相适应2010版中国药典的施行以及药品标准的提高，对药品检验人员的素质提出了更高的要求。而目前，一些企业的药

5、品检验人员对质量标准理解不到位，不会操作先进的检验设备，不懂得如何处理检验数据。部分药品生产企业在通过GMP认证后，人员流动频繁，现有检验人员不能较好地掌握需检验药品的标准和方法，药品检验能力和水平较低。如：主管生产和质量管理负责人为非药学技术人员或不具备相应技术职称。有的企业负责人自身未经药品法律法规及GMPJ面的专业培训对药品质量是生产出来的概念认识不清，认为只要检验合格就行，对药品生产全过程的控制认识不够。从事药品质量检验人员、生产操作的各类人员专业技术考核度不够健全。及各类人员的培训不到位，有些作业方面的培训还有盲点。2.3药品检验仪器落后国家食品药品监管局要求对原辅料必须进行全项检验

6、，并修订了部分药品标准，增加了中药材检测项目，对部分检验方法也做出了新的明确规定。要求药品企业生产的药品（包括制剂和原料药）必须按药品标准项下的规定进行全项检测，除动物试验暂可委托检验外，其余均不得委托其他单位进行；无菌、疫苗制品的动物试验不得委托；药品生产企业对进厂的原料、辅料、包装材料的检验，如需使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等），相应的检验项目可委托具有资质的单位进行检验。上述要求决定了药品生产企业必须配备相关的检验仪器设备。但是，从当前制药企业的实际情况来看，制药企业的药品检验仪器不齐全，特别是原子吸收分光光度计、气相色谱仪、红外分光光度计、高效液相色谱仪、集菌仪、薄层扫

7、描仪等相关的仪器设备少，使得在需要该类仪器设备检验药品的过程中，质量检验工作存在多种问题。2.4不能按要求对药品进行全检制药企业在检验药品质量的过程中应当按照相关的要求实施全项检验。但是，从当前制药企业检验药品的情况来看，一些企业并未实施全项检验，制药企业不能实施全项检验的原因有多种。首先，制药企业并没有配置相关的检验仪器，使得药品不能进行全项检验。其次，制药企业在生产药品的过程中没有相应的标准品、对照品，使得生产的药品不能进行全项检验，其中中药材的全项检验确实较为严重。最后，中药饮片生产企业并不能对所购进的原材料进行全面的检验。对中药材中的有害元素、重金属、农药残留、红外吸收图谱、含量测定等

8、相关方面不能进行检验。制药企业在不具备全项检验的情况下，存在部分制药企业将检验项目委托其他单位检验，甚至有的单位并未进行检验。2.5管理存在问题制药企业在对药品进行质量检验的过程中，质量管理在其中具有重要的作用。但是，现如今，质量管理却存在较多的问题。首先，一些药品生产企业的质量管理部门不能较好地履行职责，主要表现在：对部分原辅料和成品未经全检就予放行；其次，未严格按照药品标准规定的检验方法进行检验，部分企业因无相关检验仪器，无法按照药品标准规定的方法进行检验，就用其他方法代替，但未进行方法验证，如纯水的微生物检测等；对标准品（对照品、对照药材）试剂等未按规定管理，如标准品无相关记录，检验用试

9、剂未标明有效期或已过有效期等；最后，对质量检验工作管理不规范，部分企业存在质量检验报告书书写不规范、原始记录填写不实等问题；不按照检验规范操作，检验仪器无使用日志，甚至有的检验仪器存在未及时校准的情况。3. 对策3.1提高企业认识和检验要求主要表现在：明确各岗位人员的工作职责；厂房设施和设备的设计的建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康；对设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态；将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染；开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性；起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导；认真遵守书面程序，以防止污合GMP要求；对操作

10、或工作及时、准确地记录归档，以保证追溯性；通过控制与产品有关的各个阶段，将设置简历在产品生产过程中；定期进行有计划的自检。3.2提高人员素质3.2.1企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，并合理计划组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。3.2.2生产管理负责人生产管理负责人应当至少具有药学或相关本科学历（或中级专业技术职称或职业药师资格），具有至少3年从事药品生产质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所产生产品相关的专业知识培训。他的主要职责是：确保药品按照批

11、准的工艺规程生产、贮存，以保证药品的质量；确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并接受质量管理部门；确保厂房和设备的维护和保养，以保持其良好的运行状态；确保各种必要的验证工作；确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容3.2.3质量管理负责人质量管理负责人应当至少具有药学或相关本科学历（或中级专业技术职称或职业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。主要职责：应确保原辅料、包装材料、中间产品带包装产品和成品符合经注册批准的要求和

12、质量标准，确保在产品放行前完成批记录的审核，确保完成所有必要的检验。3.2.4质量授权人质量授权人应当至少具有药学或相关专业本科学历，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。其主要职责：参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审核、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；承担产品放行的职责，确保每批放行产品的生产、检验均符合相关法规药品注册要求和质量标准；在产品放行前，质量授权人必须按照上述要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。3.3对落后仪器加以改进制药企业由于缺少相关检验仪器，需要委托其他单位对药品进行检验，应当委托有资格检验的单位实

13、施该项检验工作，并严格按照相关的规定实施委托检验。对于有些企业由于自身实际情况不能配备使用较少的仪器如红外分光光度计、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、薄层扫描仪等的，在不能委托其他单位检验的情况，会造成检验缺失的情况。针对这种情况，给予企业一定的过渡期，将相关的情况进行备案。现阶段充分利用各级药品检验机构的资源和优势，将会取得更好的效果。实施有序委托，能够保证药品质量。3.4加强质量检验质量检验是对产品的一项或多项质量特性进行观察、测量、试验，并将结果与规定的质量要求进行比较，以判断每项质量特性合格与否的一种活动。质监部门必须按企业检验规程规定的要求进行取样、检验、留样，相关的操作方法等不能随

14、便更改，数据应精确、结论清晰、记录准确，且药品取样应遵循原则：公正性原则，代表性原则，针对性原则，科学性原则，规范化原则。检验后的检验报告书应经检验人、复核人、质量管理负责人签名后方可正式生效，及时发放至各使用单位，使用单位依据检验结果是否合格来使用物料，合格的物料方可投放使用，合格的中间产品方可流入下道工序，合格的成品方可销售。药品质量检验工作是一项非常重要的操作，同时检验记录也不得马虎（检验记录应当至少包括以下内容：产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商的名称或来源；依据的质量标准和检验操作规程；检验所用的仪器或设备的型号和编号；检验所用的试液和培养基的配置

15、批号、对照品或标准品的来源和批号；检验所用动物的相关信息；检验过程包括对照品溶液的配置、各项具体检验操作、必要的环境温湿度；检验结果包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号、检验日期、检验人员的签名和日期，检验、计算复核人员的签名和日期）。如果存在质量问题的药品流入市场，则将对民众的生命安全造成直接性的威胁。因此，针对制药企业药品质量检验中存在的问题，提出有效的解决措施，保证制药企业质量检验工作的有效性。3.5强化管理的基本要求3.5.1物料管理的基本原则未经检验批准合格物料不得用于生产；防止物料收、贮、法、用过程中的污染、混淆和差错；物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转

16、、发放及发运应当符合先进先出和近效期先出等原则；物料的和产品的运输应当能满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应予以确认。3.5.2原辅料的管理应当制定相应操作规程，采取核对或检验等措施确实每一包装内的原辅料正确无误。一次接受数个批次的物料，应当按批取样、检验、发行。只有经质量管理部门批准发性并在有效期或复检期内的原辅料方可使用。原辅料应当按照有效期或复检期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应及时进行复检。3.5.3未成品的管理中间产品和待包装产品应当有明确的标识，在适当的条件下贮存并至少表明下述内容：产品名称和企业内部的产品代码、产品批号、数量和重量、生产工序、

17、产品质量状态（如待检、合格、不合格、已取样等）。3.5.4包装材料的管理与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。每批或每次发放的药品与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。应当设置专门区域妥善存放，未经批准的人员不得进入。切割式的标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印刷的内容与药品监督管理部门

18、核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。收回作废的旧版印刷模板并予以销毁。3.5.5特殊药品的管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括材料）、放射性药品、药品类抑制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行有关的规定。4. 结语现如今，我国对药品管理的相关法律逐步完善，同时对制药企业药品质量检验工作提出了更高的要求（制药企业在生产药品后需要对其产品进行严格的检验，唯有经检验合格的药品才能够流入市场）。对药品实施质量检验，属于制药企业一项重要的工作。在对药品进行检验的过

19、程中，主要采用抽样检验的方式进行。通常情况下，抽样检验代表的是本批次产品的质量。所检验产品合格与否，对该批次产品具有重要的影响。然而，由于种种原因，一些药品生产企业尚不能做到对产品及原辅料进行全检。总而言之，药品作为一种特殊的商品。质量检验工作的实施具有重要的作用。质量检验工作也是制药企业的一项重要工作。严格按照GMP要求，加强管理，完善制度，加强质量检验，有助于制药企业产品的有效性、安全性。参考文献：1 张中社,郑剑玲，刘春兰药品GMP实物M.西安.西安交通大学出版社，2012.6:25-50.2 王全领.某市药品生产企业质量管理中存在的问题及对策J.中国药房,2014,10（17）:25.3 国家药典委员会中华人民共和国药典M.二部.北京:中国医药科技出版社2010:附录181-182.本课题在选题及研究过程中得到老师的亲切关怀和悉心指导下完成的。她严肃的科学态度，严谨的治学精神，精益求精的工作作风，深深地感染和激励着我。从课题的选择到项目的最终完成，白老师都始终给予我细心的指导和不懈的支持。白老师不仅在学业上给我以精心指导，同时还在思想、生活上给我以无微不至的关怀，在此谨向白老师致以诚挚的谢意和崇咼的敬意。