兽药产品变更注册(2013年10月31日)

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1、中华人民共和国农业部公告 第2016号根据兽药管理条例和兽药注册办法规定，经审核，批准美国礼来公司等2家公司生产的甲基盐霉素预混剂等2种兽药产品在我国再注册，核发进口兽药注册证书，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。批准KVP Kiel有限责任公司等2家公司生产的复方布他磷注射液等3种兽药产品在我国变更注册，并发布修订后的复方布他磷注射液质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。附件：1.进口兽药注册目录2.质量标准3.说明书和标签 农 业 部2013年10月31日附件1进口兽药注册目录

2、 兽药名称生产厂名称证书号有效期限备注甲基盐霉素预混剂Narasin Premix美国礼来公司美国生产厂A Division of Eli Lilly and Company U.S.A.（2013）外兽药证字64号2013.10-2018.09再注册鸡痘活疫苗（M-92株）Avian Pox Vaccine, Live(Stain M-92)印度尼西亚美迪安有限公司P.T. Medion（2013）外兽药证字65号2013.10-2018.09再注册复方布他磷注射液Compound Butaphosphan InjectionKVP Kiel有限责任公司KVP Pharma + Veteri

3、nar Produkte GmbH（2011）外兽药证字48号2011.12-2016.11变更注册:变更产品质量标准。鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗NewcastleDisease and Egg Drop Syndrome Vaccine, Inactivated意大利IZO公司IZO S.r.l a socio unico（2012）外兽药证字36号2012.06-2017.05变更注册:公司名称由IZO S.P.A变更为IZO S.r.l a socio unico鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株）NewcastleDisease Vaccine, Inactivated (Sta

4、in La Sota)意大利IZO公司IZO S.r.l a socio unico（2012）外兽药证字37号2012.06-2017.05变更注册:公司外文名称由IZO S.P.A变更为IZO S.r.l a socio unico附件2（略）附件3甲基盐霉素预混剂等3种兽药产品说明书和标签一、甲基盐霉素预混剂说明书和标签（一）甲基盐霉素预混剂说明书兽用【兽药名称】通用名：甲基盐霉素预混剂商品名：禽安 (Monteban100)英文名：Narasin Premix汉语拼音：Jiajiyanmeisu Yuhunji【主要成分】 甲基盐霉素【性状】 本品为黄色至淡棕色颗粒状粉末。【药理作用】

5、 单价聚醚类离子载体抗球虫药。甲基盐霉素其抗球虫效应与盐霉素大致相同，能维持畜禽消化道中菌群的平衡，抑制有害细菌的生长，从而促进猪生长，提高饲料转化率。【适应症】 用于防治鸡球虫病；促进生长猪和肥育猪的生长，提高饲料转化率。【用法与用量】 以本品计。混饲：每1000kg饲料，防治鸡球虫病：鸡600800g，促生长：猪（20kg体重以上）150300g。【不良反应】 本品毒性较盐霉素更强，对鸡安全范围较窄，超剂量使用，会引起鸡的死亡。【注意事项】1. 使用时必须精确计算用量；2. 本品限用于肉鸡，蛋鸡、火鸡及其他鸟类不宜使用；禁用于马属动物。3. 本品对鱼类毒性较大，防止用药后的鸡粪及残留药物的

6、用具污染水源。4. 禁止与泰妙菌素、竹桃霉素合用。【休药期】 猪3日，鸡5日。蛋鸡产蛋期禁用。【规格】 10%【包装】【贮藏】 密闭，在干燥处贮藏。【有效期】 2年。【进口兽药注册证号】【生产企业】 美国礼来公司美国生产厂地址：10500 South State Road 63，Clinton，Indiana，（二）甲基盐霉素预混剂标签兽用【兽药名称】通用名：甲基盐霉素预混剂商品名：禽安(Monteban100)英文名：Narasin Premix汉语拼音：Jiajiyanmeisu Yuhunji【主要成分】 甲基盐霉素【适应症】 用于防治鸡球虫病；也可用于促进生长猪和育肥猪的生长，提高饲料

7、转化率。【用法与用量】 以本品计。混饲：每1000kg饲料，猪(20kg体重以上)150300g；鸡600800g。【休药期】 猪3日，鸡5日。蛋鸡产蛋期禁用。【规格】 10%。【包装】【生产日期】 【生产批号】 【有效期至】【贮藏】 密闭、在干燥处保存。【进口兽药注册证号】【生产企业】 美国礼来公司美国生产厂地址：10500 South State Road 63，Clinton，Indiana，二、鸡痘活疫苗（M-92株）说明书和标签（一）鸡痘活疫苗（M-92株）说明书兽用【兽药名称】 通用名 鸡痘活疫苗（M-92株）商品名 无英文名 Avian Pox Vaccine，Live（Stra

8、in M-92）汉语拼音 Jidou Huoyimiao（M-92 Zhu）【主要成分和含量】 每羽份疫苗中含鸡痘病毒弱毒M-92株至少103.0EID50。【性状】 橙色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。【作用与用途】 用于预防鸡痘。【用法与用量】 按瓶签注明羽份用适宜稀释液将疫苗溶解，充分摇匀，经翅膀刺种，每只鸡接种1羽份。在低风险区，应在10周龄后进行接种；在高风险区，应在1日龄进行首免，10周龄后进行加强接种；对饲养时间超过一个产蛋周期的鸡，应在换羽后再次进行接种。【不良反应】 接种后37日内，接种部位出现肿胀，21日内消失。【注意事项】 （1）仅用于接种健康鸡。（2）

9、接种针在使用前应用沸水消毒至少30分钟。 （3）在接种过程中，应避免疫苗受阳光直射。 （4）使用过的疫苗包装盒、疫苗瓶和未用完的疫苗，应烧毁或煮沸或在消毒液中浸泡至少30分钟。 （5）一旦打开疫苗瓶，应立即使用，并在2小时内用完。 （6）在接种后，抽取约10只鸡，检查接种效果。在接种部位出现直径为35mm的肿胀，说明接种有效。一般在接种后35日内出现肿胀，不晚于7日。肿胀在21日内消失。【规格】 （1）500羽份/瓶 （2）1000羽份/瓶 【包装】 1瓶/盒 【贮藏与有效期】 28保存，有效期为24个月。【进口兽药注册证书证号】 【生产企业】 印度尼西亚美迪安有限公司（P.T. Medion

10、）地址Jalan Raya Batujajar No 29, Cimareme, Bandung, Indonesia 电话（0062）-22-6030612 传真（0062）-22-6010859，6015625仅在兽医指导下使用（二）鸡痘活疫苗（M-92株）标签兽用鸡痘活疫苗（M92株）500（1000）羽份/瓶 进口兽药注册证书证号： 批 号： 生产日期：【作用与用途】 用于预防鸡痘。【贮藏与有效期】 28保存，有效期为24个月。【生产企业】 印度尼西亚美迪安有限公司仅在兽医指导下使用三、复方布他磷注射液说明书和标签（一）复方布他磷注射液说明书兽用【兽药名称】通用名：复方布他磷注射液商品

11、名：科特壮（Catosal）英文名：Compound Butaphosphan Injection汉语拼音：Fufang Butalin Zhusheye【主要成分】 布他磷、维生素B12【性状】 本品为粉红色澄明液体。【药理作用】 矿物质补充药。以单纯的物理刺激模式增进机体各部位的同化作用。布他磷的作用：促进肝脏功能；帮助肌肉运动系统恢复疲劳；降低应激反应。维生素B12 的作用：参与碳水化合物、脂肪等多种代谢；参与必需氨基酸和蛋白质的生物合成；促进红细胞的发育和成熟。【适应症】 用于动物急、慢性代谢紊乱疾病。【用法与用量】 以本品计。静脉、肌内或皮下注射：一次量，马、牛1025ml；羊 2.

12、58ml；猪 2.510ml；犬 12.5ml；猫、毛皮动物0.55ml。驹、犊、羔羊、仔猪相应减半。【不良反应】 对注射部位有较强的刺激性。【注意事项】 （1） 严格控制用量，以免动物中毒。（2）请勿冷冻。【休药期】 可食性动物28日。【规格】 100ml：布他磷10g+维生素B12 0.005g【包装】 100ml/瓶【贮藏】 避光，密闭保存。【有效期】 5年【进口兽药注册证号】【生产企业】 KVP Kiel有限责任公司（KVP Pharma+Veterinar Produkte GmbH）地址：Projensdorfer StraBe 324，24106，Kiel，Germany厂家代表

13、：拜耳（四川）动物保健有限公司地址：四川省成都市西南航空港经济开发区长城路一段189号邮编：610225 电话：02865068400 传真：02865068402服务热线：400-810-0360 或 800-810-1828 （二）复方布他磷注射液外标签兽用【兽药名称】通用名：复方布他磷注射液商品名：科特壮（Catosal）英文名：Compound Butaphosphan Injection汉语拼音：Fufang Butalin Zhusheye【主要成分】 布他磷、维生素B12【性状】 本品为粉红色澄明液体。【药理作用】 矿物质补充药。以单纯的物理刺激模式增进机体各部位的同化作用。布他

14、磷的作用：促进肝脏功能；帮助肌肉运动系统恢复疲劳；降低应激反应。维生素B12 的作用：参与碳水化合物、脂肪等多种代谢；参与必需氨基酸和蛋白质的生物合成；促进红细胞的发育和成熟。【适应症】 用于动物急、慢性代谢紊乱疾病。【用法与用量】 以本品计。静脉、肌内或皮下注射：一次量，马、牛1025ml；羊 2.58ml；猪 2.510ml；犬 12.5ml；猫、毛皮动物0.55ml。驹、犊、羔羊、仔猪相应减半。【休药期】 可食性动物28日。【规格】 100ml：布他磷10g+维生素B12 0.005g【包装】 100ml/瓶【生产日期】【生产批号】【有效期至】【贮藏】 避光，密闭保存。【进口兽药注册证号

15、】【生产企业】 KVP Kiel有限责任公司（KVP Pharma+Veterinar Produkte GmbH）地址：Projensdorfer StraBe 324，24106，Kiel，Germany厂家代表：拜耳（四川）动物保健有限公司地址：四川省成都市西南航空港经济开发区长城路一段189号邮编：610225 电话：02865068400 传真：02865068402服务热线：400-810-0360 或 800-810-1828 （三）复方布他磷注射液内标签兽用【兽药名称】通用名：复方布他磷注射液商品名：科特壮（Catosal）英文名：Compound Butaphosphan I

16、njection汉语拼音：Fufang Butalin Zhusheye【主要成分】 布他磷、维生素B12【适应症】 用于动物急、慢性代谢紊乱疾病。【用法与用量】 以本品计。静脉、肌内或皮下注射：一次量，马、牛1025ml；羊 2.58ml；猪 2.510ml；犬 12.5ml；猫、毛皮动物0.55ml。驹、犊、羔羊、仔猪相应减半。【休药期】 可食性动物28日。【规格】 100ml：布他磷10g+维生素B12 0.005g【包装】 100ml/瓶【生产日期】【生产批号】【有效期至】【贮藏】 避光，密闭保存。【进口兽药注册证号】【生产企业】 KVP Kiel有限责任公司（KVP Pharma+Veterinar Produkte GmbH）地址：Projensdorfer StraBe 324，24106，Kiel，Germany厂家代表：拜耳（四川）动物保健有限公司地址：四川省成都市西南航空港经济开发区长城路一段189号邮编：610225 电话：02865068400 传真：02865068402服务热线：400-810-0360 或 800-810-1828