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1、浙江省第二类医疗器械注册申请表产品名称规格型号生产企业名称法人代表地址邮政编码电话联 系 人产品主要用途：注册所附资料：准产注册： 重新注册：1、医疗器械生产企业资格证明 （ ） 1、医疗器械生产企业资格证明 （ ）2、产品技术报告 （ ） 2、原医疗器械注册证书复印件 （ ）3、安全风险分析报告 （ ） 3、产品注册型式检测报告 （ ）4、产品执行标准及编制说明 （ ） 4、产品执行标准及编制说明 （ ）5、产品性能自测报告 （ ） 5、产品质量跟踪报告 （ ）6、产品注册型式检测报告 （ ） 6、产品使用说明书 （ ）7、两家以上临床试验基地的临床试验报告（ ） 7、质量体系考核（认证）的
2、有效证明文件 （ ）8、产品使用说明书 （ ） 8、其他需要说明的情况和证明性文件 （ ）9、体系考核（认证）的有效证明文件 （ ）10、其他需要说明的文件 （ ）其他需要说明的内容：所提交材料真实性的自我保证声明：本申报表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。申报单位（签章） 申报单位法定代表人（签字） 年 月 日审查意见：注册证号：注册时间：注：1、企业按照医疗器械注册管理办法的有关规定报送资料，并在所附资料项后面的括号内用“”做标记。报送的资料应按本表的顺序排列，装订成册，并
3、在每项的第一页作一标签，注明该资料的编号；2、产品名称、规格型号、主要结构和性能必须与注册产品标准相一致；3、本表一式三份，由企业填写后随附注册申报材料一并报省局受理大厅，市局不进行第二类医疗器械注册的初审。医 疗 器 械 注 册 证变 更 / 补 办 申 请 表产品名称： 注册证号： 生产企业： 浙江省食品药品监督管理局制（）填 表 说 明1申请表应打印或以正楷体填写，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。2按照医疗器械注册管理办法及其它相关文件的规定报送资料，并在所属变更类别及所附资料项后面的方框内用“”做标记。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并标明顺序号，装订成册。3表中产品名称、生
4、产企业和注册证号系指已获浙江省食品药品监督管理局批准的医疗器械产品注册证及其附表中的相关内容。4如有在本申请表列明的变更类别之外的情况，请在“其它需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。5本申请表从浙江省食品药品监督管理局政府网站（）下载和直接到省局受理大厅领取。产品名称注册证号生产者名称注册地址生产场所地址电话邮编传真联系人E-MAIL原注册证有效期至 年 月 日变更类别1 生产企业名称变更 2 产品名称（包括商品名）和规格型号的文字性改变 3 生产企业注册地址变更和生产场所地址的文字性改变（非场地变迁） 4 产品标准名称及代号的文字性改变 5 补证 （请在相应类别后面的方框内划）
5、申请变更或补办内容 （简略概述）生产企业名称变更 1 原医疗器械注册证及附件（复印件） 2 新的生产企业许可证（复印件） 3 新的营业执照（复印件） 4 生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料 5 标准主体变更的，应提交新标准 产品名称（包括商品名）和规格型号的文字性改变 1 原医疗器械注册证及附件（复印件） 2 执行的注册产品标准 3 产品使用说明书 4 生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料 生产企业注册地址变更和生产场所地址的文字性改变（非场地变迁） 1 原医疗器械注册证及附件（复印件） 2 新的生产企业许可证（复印件） 3 新的营业执照 4 生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料
6、 产品标准名称及代号的文字性改变 1 原医疗器械注册证及附件 （复印件） 2 关于产品标准变更的情况说明及相关证明文件 3执行的注册产品标准 补 证 1申请报告 2承担法律责任的声明（报刊公告） 变更/补证申请应附资料申 报 单 位 保 证 书本产品申报单位保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。申报单位（盖章） 填表人（签字）年 月 日 年 月 日 医疗器械注册产品标准复核意见表标准名称标准编号企业名称联系电话企业地址邮政编码联系人手机或BP号申请单位名称联系电话申请单位地址 邮政编码我声明，对提交复核的注册产品标准规定的内容负责。 法人批准签章 年 月 日复核意见： 年 月 日医疗器械注册产品标准更改单企业名称标准编号标准名称更改条款及内容： 更改原因：企业盖章年 月 日食品药品监督管理局意见：年 月 日
浙江第二类医疗器械注册申请表
