潘江药事管理学课程标准

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1、药事管理与法规课程标准适用专业：高职药学专业黔东南民族职业技术学院潘 江2011年 8月课程名称：药事管理与法规课程性质：专业核心技术课参考学时：72学时参考学分：6分职业方向：药品生产、药品经营管理资格证书：药剂员、药物制剂工、药物检验工、医药商品购销员适用对象：三年制高职药学专业一、 学习领域定位药事管理与法规是高职药学专业的核心课程之一，在药学类人才培养体系中占有重要地位。通过本课程学习，使学生掌握从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理的基本知识和基本技能；熟悉药学实践中常用的药事法规，了解药事活动的基本规律，具备自觉执行药事法规的能力，并能综合运用药事管理的知识与药事法规的规定

2、，指导药学实践工作，分析解决实际问题。二、 课程设计以药学领域的基本概念及药事管理相关知识为基础，同时以药事各实践领域为主线，详细阐述药品生产、经营、使用等环节的管理规定。实践教学围绕药学领域实践展开，设计开展药品生产、经营企业、医疗机构药事部门、药品监督管理和药品检验部门的岗位情境，将学生带入社会，增加学生的感性认识，综合培养学生药事管理实践能力。三学习目标1.知识目标（1）掌握药物研发过程、药品生产领域、药品经营过程、处方调配过程、医疗机构药品管理等方面的药事管理基本知识与法律法规要求；（2）熟悉药学实际工作中药品研制、生产、经营和使用等环节的监督管理要点。2.素质目标（1）明确依法从业的

3、观念。（2）具备认真、严谨、踏实、诚信的工作作风。（3）具有良好的团队意识、与人沟通技巧和协作精神；（4）具有可持续发展的能力。3.能力目标（1）熟练掌握药品生产及生产质量管理规定，能够规范从事药品生产、检测操作，学会药品质量管理的基本技能。（2）熟练掌握药品经营管理规定，能够规范处理药品经营企业药品进、销、存、运中的质量管理问题及相关报表的填写；能够正确辨别药品经营中的违法问题。（3）能够按照处方调剂规定及流程完成处方调剂工作；运用处方管理知识，正确审查处方。（4）熟练掌握药品注册管理办法，能够规范从事药物研究开发，药品注册申报等工作。（5）学会按照规定完成药品采购、入库验收、储存保养、库存

4、管理工作。四、学习内容根据典型工作任务划分出行动领域，又转化为学习领域的用下表工作流程工作条件对工作、技术的要求药品生产企业：严格按照GMP的管理生产出合格的药品原料、生产车间、药品、质量控制设备、药品仓储具有药品生产的法律。法规知识，严把药品原料、成品质量关药品经营企业：严格按照GSP的要求销售合格的药品药品采购，保管、分类管理、质量检测、出库与销售具有药品经营的法律。法规知识，严把药品采购、储存、销售质量关五学习情境设计1、学习情境划分序号学习情境情境描述学时分配1药事管理基础知识药品的概念，药事管理的组织机构，执业药师的资格制度，药学人员的职业道德102药品管理法及实施条例药品生产、经营

5、企业的管理以及医疗机构的制剂管理；药品管理、药品监督和法律责任等内容123药品注册管理注册的意义、注册管理的内容44药品管理药品标准、国家基本药物制度、药品包装管理、广告管理、特殊药品管理、不良反应的监测管理185中药管理中药保护的内容、重点保护的物种与名录、GAP内容46药品生产管理GMP的主要内容、指导思想、适用范围、认证管理107药品流通监督管理药品流通监督管理的主要方面、处方药与非处方药管理、医疗保险与定点药店管理68医疗机构药事管理医疗机构药事管理委员会、处方与调剂、制剂管理42、学习情境教学设计学习情境1药事管理基础知识教学时间10学时学习目标：掌握药品的概念及分类，认识药品质量的

6、重要性，了解我国加强药品管理立法的原因。熟悉我国药品监督管理行政结构；中国药品生物制品检验所的职责；国家药典委员会的主要职责；美国和日本药管理的体制和机构；熟悉执业药师资格制度；了解医药职业道德的内涵。学习内容：药品、执业药师制度、药师的定义和职业道德准则、药品监督管理行政机构和技术监督机构、工作任务：1、能判断一种商品是否属于药品；正确认识、对待传统药与现代药；明确处方药与非处方药的区别；了解药品的特殊性，了解国家加强药品管理立法的重要性。2、了解我国药品监督管理机构的设置，了解国外药品管理机构的职能和熟悉我国的执业药师制度，为其将来参与药学组织的工作打下基础。教学方法：以行动导向教学为基础

7、，将讲授法、多媒体教学法、案例法、问题引导法、讨论法、场景式课堂教学法等多种方法融入整个教学过程中。教学条件：药品、现行的法律法规、经验丰富的专兼职教师10人，能满足校内外的理论与实践教学，校内有药学综合实验室，校外有实训基地，能保证教学的正常进行。教学过程：以典型案例为主线，1、资讯：教师布置任务，学生课前预习准备；2、计划：组织学生分组讨论，制定工作计划；3、决策：教师审阅，提出修改意见，学生修改计划；4、实施：学生分组完成工作计划；5、检查：教师提供标准参考，学生回顾实施过程，检查；6、评估：学生自评，教师总结。考核方式：主要采取闭卷方式考核学员对知识的掌握水平，结合作业和讨论的成绩，最

8、终确定课程总成绩。各种测评的组成比例为：期终考试成绩 60%，作业、讨论、提问40。学习情境2药品管理法及实施条例教学时间12学时学习目标：熟悉药品生产企业和经营企业的开办程序和条件；能判断假药与劣药；掌握药品包装和标签的基本格式及药品说明书的相关要求；药品广告的审批与限制性规定；了解药品管理法规定的行政处罚有哪几种。学习内容：药品管理法药品管理法实施条例工作任务：能够了解药品管理法和实施条例的立法目的和发展药品的方针；掌握药品生产、经营企业的管理要求以及医疗机构的制剂管理；熟悉药品管理、药品监督和法律责任等内容。教学方法：以行动导向教学为基础，将讲授法、多媒体教学法、案例法、问题引导法、讨论

9、法、场景式课堂教学法等多种方法融入整个教学过程中。教学条件：药品、现行的法律法规、经验丰富的专兼职教师10人，能满足校内外的理论与实践教学，校内有药学综合实验室，校外有实训基地，能保证教学的正常进行。教学过程：以典型案例为主线，1、资讯：教师布置任务，学生课前预习准备；2、计划：组织学生分组讨论，制定工作计划；3、决策：教师审阅，提出修改意见，学生修改计划；4、实施：学生分组完成工作计划；5、检查：教师提供标准参考，学生回顾实施过程，检查；6、评估：学生自评，教师总结。考核方式：主要采取闭卷方式考核学员对知识的掌握水平，结合作业和讨论的成绩，最终确定课程总成绩。各种测评的组成比例为：期终考试成

10、绩 60%，作业、讨论、提问40学习情境3药品注册管理教学时间4学时学习目标：掌握与药品注册相关的概念、不同类型药品管理的基本内容及注册程序，了解新药研究的主要阶段、基本要求。学习内容：药品注册的意义，新药与新药注册，仿制药品、进口药品以及OTC的注册管理，药品再注册管理工作任务：能够了解国家加强药品注册管理的重要性；新药注册的基本程序；熟悉新药转让的基本要求；熟悉进口药品注册的基本程序；熟悉新药与仿制药的区别；能分辨哪些药品可以申请非处方药的注册申请。教学方法：以行动导向教学为基础，将讲授法、多媒体教学法、案例法、问题引导法、讨论法、场景式课堂教学法等多种方法融入整个教学过程中。教学条件：药

11、品、现行的法律法规、经验丰富的专兼职教师10人，能满足校内外的理论与实践教学，校内有药学综合实验室，校外有实训基地，能保证教学的正常进行。教学过程：以典型案例为主线，1、资讯：教师布置任务，学生课前预习准备；2、计划：组织学生分组讨论，制定工作计划；3、决策：教师审阅，提出修改意见，学生修改计划；4、实施：学生分组完成工作计划；5、检查：教师提供标准参考，学生回顾实施过程，检查；6、评估：学生自评，教师总结。考核方式：主要采取闭卷方式考核学员对知识的掌握水平，结合作业和讨论的成绩，最终确定课程总成绩。各种测评的组成比例为：期终考试成绩 60% ，作业、讨论、提问40学习情境4药品管理教学时间1

12、8学时学习目标：掌握我国药品标准和药品分类管理制度，特殊管理药品特性和运输、进口、调配、销售、使用的管理规定，药品不良反应的报告程序，了解国家基本药物制度。学习内容：国家药品标准；甲类非处方药与乙类非处方药；麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、放射性药品；药品不良反应时。工作任务：能够了解国家药品标准；能识别甲类非处方药与乙类非处方药；能熟练说出处方药与非处方药在药店零售、广告中的各种规定；能判断某种药品是否为麻醉药品和精神药品；麻醉药品、精神药品的经营注意要点；知道精神药品分为哪几类，其生产有哪些规定；当发生药品不良反应时，应懂得如何正确报告药品不良反应。教学方法：以行动导向教学为基础，将讲授

13、法、多媒体教学法、案例法、问题引导法、讨论法、场景式课堂教学法等多种方法融入整个教学过程中。教学条件：药品、现行的法律法规、经验丰富的专兼职教师10人，能满足校内外的理论与实践教学，校内有药学综合实验室，校外有实训基地，能保证教学的正常进行。教学过程：以典型案例为主线，1、资讯：教师布置任务，学生课前预习准备；2、计划：组织学生分组讨论，制定工作计划；3、决策：教师审阅，提出修改意见，学生修改计划；4、实施：学生分组完成工作计划；5、检查：教师提供标准参考，学生回顾实施过程，检查；6、评估：学生自评，教师总结。考核方式：主要采取闭卷方式考核学员对知识的掌握水平，结合作业和讨论的成绩，最终确定课

14、程总成绩。各种测评的组成比例为：期终考试成绩 60% ，作业、讨论、提问40学习情境5中药管理教学时间4学时学习目标：能够明确中药及中药现代化的内涵，熟悉野生药材资源保护条例，了解中药材生产质量管理规范的主要内容。学习内容：中药保护的内容、重点保护的物种与名录、GAP内容工作任务：能够分辨哪些药品为中药；熟悉野生药材物种的分级标准、采猎原则和出口规定；能够分辨哪些中药材为国家重点保护的野生药材物种，并能分属于哪一级保护品种。教学方法：以行动导向教学为基础，将讲授法、多媒体教学法、案例法、问题引导法、讨论法、场景式课堂教学法等多种方法融入整个教学过程中。教学条件：中药材、现行的法律法规、经验丰富

15、的专兼职教师10人，能满足校内外的理论与实践教学，校内有药学综合实验室，校外有实训基地，能保证教学的正常进行。教学过程：以典型案例为主线，1、资讯：教师布置任务，学生课前预习准备；2、计划：组织学生分组讨论，制定工作计划；3、决策：教师审阅，提出修改意见，学生修改计划；4、实施：学生分组完成工作计划；5、检查：教师提供标准参考，学生回顾实施过程，检查；6、评估：学生自评，教师总结。考核方式：主要采取闭卷方式考核学员对知识的掌握水平，结合作业和讨论的成绩，最终确定课程总成绩。各种测评的组成比例为：期终考试成绩 60% ，作业、讨论、提问40学习情境6药品生产管理教学时间10学时学习目标：了解GM

16、P的历史沿革和发展趋势，掌握GMP的特点和主要内容，GMP认证的基本程序和相关内容，熟悉我国GMP对确保质量，保障人们用药安全有效的重要性。学习内容：GMP的主要内容、指导思想、适用范围、认证管理工作任务：了解GMP对保障药品质量的重要意义；分辨GMP的适用生产程序；熟悉GMP对企业相关人员的资质要求。能够分辨药品生产环境和厂房是否符合GMP的要求，并指出存在的问题；熟悉GMP相关文件的要求；能够了解不同制剂剂型GMP认证的机构；熟悉GMP认证的基本程序。教学方法：以行动导向教学为基础，将讲授法、多媒体教学法、案例法、问题引导法、讨论法、场景式课堂教学法等多种方法融入整个教学过程中。教学条件：

17、药品、现行的法律法规、经验丰富的专兼职教师10人，能满足校内外的理论与实践教学，校内有药学综合实验室，校外有实训基地，能保证教学的正常进行。教学过程：以典型案例为主线，1、资讯：教师布置任务，学生课前预习准备；2、计划：组织学生分组讨论，制定工作计划；3、决策：教师审阅，提出修改意见，学生修改计划；4、实施：学生分组完成工作计划；5、检查：教师提供标准参考，学生回顾实施过程，检查；6、评估：学生自评，教师总结。考核方式：主要采取闭卷方式考核学员对知识的掌握水平，结合作业和讨论的成绩，最终确定课程总成绩。各种测评的组成比例为：期终考试成绩 60% ，作业、讨论、提问40。学习情境7药品流通监督管

18、理教学时间6学时学习目标：掌握药品经营过程质量管理的要点；熟悉药品流通监督管理的有关规定；初步了解互联网药品信息服务的管理；了解我国禁止商业贿赂的规定；基本医疗保险药品与定点药店管理的相关内容。学习内容：药品流通监督管理的主要方面、处方药与非处方药管理、医疗保险与定点药店管理工作任务：判断药品流通过程中的违法行为；明确药品经营企业相关人员的资质要求及药品经营过程的质量管理规定；理解药品经营企业仓库、陈列和养护的相关要求；认识到提供互联网药品信息服务的网站要申请，提供互联网药品信息服务也要申请，并且明确发布药品信息的要求；了解基本医疗保险的缴费办法；基本医疗保险的构成，以及各自的支付范围；熟悉“

19、甲类目录”和“乙类目录”的区别。教学方法：以行动导向教学为基础，将讲授法、多媒体教学法、案例法、问题引导法、讨论法、场景式课堂教学法等多种方法融入整个教学过程中。教学条件：药品、现行的法律法规、经验丰富的专兼职教师10人，能满足校内外的理论与实践教学，校内有药学综合实验室，校外有实训基地，能保证教学的正常进行。教学过程：以典型案例为主线，1、资讯：教师布置任务，学生课前预习准备；2、计划：组织学生分组讨论，制定工作计划；3、决策：教师审阅，提出修改意见，学生修改计划；4、实施：学生分组完成工作计划；5、检查：教师提供标准参考，学生回顾实施过程，检查；6、评估：学生自评，教师总结。考核方式：主要

20、采取闭卷方式考核学员对知识的掌握水平，结合作业和讨论的成绩，最终确定课程总成绩。各种测评的组成比例为：期终考试成绩 60% ，作业、讨论、提问40。学习情境8医疗机构药事管理教学时间4学时学习目标：了解现代医疗机构药事管理的组织机构、职责及任务，熟悉医疗机构药学服务的内容；掌握调剂业务与处方管理的内容。学习内容：医疗机构药事管理委员会、处方与调剂、制剂管理工作任务：了解医疗机构药事委员会加强药品管理的重要性；熟悉医疗机构药学服务模式的改变；了解调剂工作对防止药品差错的作用；掌握处方管理的内容；可以正确进行药品调剂工作，并能判断调剂操作内容的准确性。教学方法：以行动导向教学为基础，将讲授法、多媒

21、体教学法、案例法、问题引导法、讨论法、场景式课堂教学法等多种方法融入整个教学过程中。教学条件：药品、现行的法律法规、经验丰富的专兼职教师10人，能满足校内外的理论与实践教学，校内有药学综合实验室，校外有实训基地，能保证教学的正常进行。教学过程：以典型案例为主线，1、资讯：教师布置任务，学生课前预习准备；2、计划：组织学生分组讨论，制定工作计划；3、决策：教师审阅，提出修改意见，学生修改计划；4、实施：学生分组完成工作计划；5、检查：教师提供标准参考，学生回顾实施过程，检查；6、评估：学生自评，教师总结。考核方式：主要采取闭卷方式考核学员对知识的掌握水平，结合作业和讨论的成绩，最终确定课程总成绩

22、。各种测评的组成比例为：期终考试成绩 60% ，作业、讨论、提问40。六、课程实施与建议1.课程的重点、难点及解决办法重点、难点： (1)药事法规的基本知识。 (2)药事法规在实际中的应用。解决办法：用案例讲授法律知识，有利于学生联系实际；法规的实际应用采用多媒体教学，添加图片、动画等多媒体材料，增强直观性，要特别注意官能团与性质的联系；实践部分采用一体化、以实践为主的教学方法，学生在学习过程中联系实际，有助于能力的提高。2.教学方法和教学手段在教学过程中，采用有助于学生主动、积极地参与、有助于调动学生的学习潜能与培养学生的学习能力的教学方法。针对不同内容、不同的难易程度，采用灵活多样的教学方

23、法与手段，如影视案例教学、分组讨论、问题启发、案例教学、仿真模拟训练、角色扮演等，提高学生自主学习的积极性和主动性。实践授课采用项目引导的教学模式。实践项目尽可能在仿真职业环境中完成，在教师的帮助下，学生进行自主实践和互动协助，完成既定的任务。3.教学评价考核方式 平时考核（项目报告单、项目评价表）和期末考核结合。（）平时考核包括理论课平时考核和实践课平时考核。理论课主要包括出勤、学习主动性、学习热情、作业、提问等。实践课平时考核根据现场操作情况、实习纪律和实习态度等综合评定。（2）期末考核以期末考试方式进行。主要考察学生对基础知识、基本理论的掌握程度。成绩评定标准平时考核占%；期末考核占%。

24、4.师资和实训条件要求任课教师必须具有丰富的括理论知识和实践知识、课程开发能力、基于学生能力培养的教学能力、为社会提供科技服务的能力等，特别是具备扎实的药事管理与法规基本理论知识，具有一定的法律法规常识。并能定期外出参加学习或专业培训，与兄弟院校或医院企业交流关于课程建设、法律法规方面的经验，开拓眼界，促进实训基地和课程建设。另外，本门课程的实训条件要求有教学做一体化的多媒体教室、综合实训室等，融教学与实训为一体。附录参考教材： 1、书名：药事管理与法规主编：杨世民 丁勇出版社：人民卫生出版社出版日期：200年1月第一版第1次印刷2、书名：药事管理学主编：吴蓬 杨世民 出版社：人民卫生出版社出版日期：2010年7月第4版第29次印刷