浅析药品检测实验室的质量监督工作

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1、浅谈药物检测实验室的质量监督工作Discussion on Quality Supervision of the Drug Testing Laboratory彭文兵（湖北省食品药物监督检查研究院，湖北 430064）PEN Wenbing(Hubei Institute for Food and Drug Control, Wuhan 43064)摘要：目的 提高药物检测实验室对质量监督工作的注重，有效的运用质量监督增进实验室质量管理体系的不断改善、完善和提高。措施 根据准则的规定、质量监督员的职责、质量监督登记表的编制等方面对药物检测实验室质量监督工作进行分析探讨。成果 准则对质量监督有着

2、非常明确的规定，实验室应从人员、环境条件、实验过程等方面进行筹划和实行质量监督。结论 为发挥质量监督员的监督作用，避免质量监督流于形式，实验室应赋予质量监督员足够的权力；制定和完善实验室质量监督机制，形成一套有效的质量监督登记表格从而保证检测成果的精确可靠。核心词：药物检测实验室；质量监督ABSTRACT：Objective To improve the attention on the quality supervision of laboratory. To promote the efficient use of the quality supervision to modify and

3、 improve the quality system Methods The paper discussed on the responsibilities of quality supervisors and drawing up of quality supervision record tables According to the related rules . Results Quality supervision should be implemented covering several aspects including personnel ,enviromental con

4、dition, test process etc.Conclusions In order to ensure the accuracy of testing result, effective supervision mechanism and record tables shouldbe formed and quality supervisors should have enough permissions to carry out supervision.KEY WORDS： drug testing laboratory; Quality Supervision对药物检测实验室而言，

5、成果报告是实验室的最后产品。成果报告的精确性和可靠性，直接关系客户的切身利益，也关系到药物检测实验室的形象和信誉。实验室的质量监督是内部质量保证的重要构成部分，也是实验室质量管理的难点，在实际工作中，质量监督工作往往起不到应有的作用，实际监督过程和内容不能与实验室规定充足结合，做不到充足的监督，使实验室检测质量得不到有效地控制。因此，如何有效地实现药物检测实验室的质量监督，充足发挥质量监督员的作用，从而保证明验室质量管理体系有效运营是值得药物检测实验室研究和探讨的问题。1 实验室质量监督1.1质量监督的定义1：是为了保证满足法律法规、原则、合同等规定的规定，对实验室的质量状况进行持续的或一定频

6、次的监视和验证，并对记录即为已完毕的质量活动或得到的成果提供客观证据的文献，进行分析的活动过程。质量监督不是一种个人行为，它是在一种单位最高管理者的授权下展开，是代表最高管理者实行质量监督，是对影响检测成果质量(人、机、料、法、环)等多种要素与全过程进行有效运营的保证。1.2实验室承认准则2中有关实验室质量监督的规定有：在ISO/ IEC17025 :检测和校准实验室能力承认准则4. 1. 5g)条款规定: 由熟悉各项检测和/或校准的措施、程序、目的和成果评价的人员，对检测和校准人员涉及在培人员，进行充足的监督; 在5. 2. 1 条款中规定:当使用在培员工时，应对其安排合适的监督;在5. 2

7、. 3 条款中规定:在使用签约人员及其他的技术人员及核心支持人员时，实验室应保证这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系规定工作。1.3实验室资质认定评审准则3中有关实验室对质量监督的规定有：在实验室资质认定评审准则4. 1. 10 条款中是这样规定的:实验室应由熟悉各项检测和/ 或校准措施、程序、目的和成果评价的人员对检测和/ 或校准的核心环节进行监督;5.1.1使用合同制人员及其她的技术人员及核心支持人员时，实验室应保证这些人员胜任且受到监督，并按照实验室管理体系规定工作；5.1.4使用培训中的人员时，应对其进行合适的监督。2 质量监督员的规定2.1质量监督员职责有关质量监督员的职

8、责，评审准则、承认准则中均已阐明，重要是“对检测和/或校准的核心环节进行监督”和由“熟悉各项检测和/或校准的措施、程序、目的和成果评价的人员”承当。简朴说，质量监督员就是要由熟悉本实验室管理体系，熟悉本部门或科室的检测措施、程序、目的和成果评价，具有公正解决、善于观测和良好沟通能力人员担任质量监督员，保证质量监督员具有足够专业知识和技能及实际监督能力来监督检测工作全过程。2.2质量监督员的数量。在评审准则和承认准则中没有对质量监督员的数量提出明确规定，但通过对质量监督员的职责分析，我们可以清晰地懂得应当如何合理地设立质量监督员。一方面，从管理学角度讲1名管理者可以较好的管理812人，因此质量监

9、督员应当是员工的8 12 。另一方面、实验室质量监督员一般都是兼职，其自身也是一名检查人员，有自己的岗位，因此，一般状况下，质量监督员只是监督本部门的检查工作；第三，还应考虑实验室的组织机构设立，重要看从组织机构上划分几种检查科室，每个检查科室不能少于一名质量监督员；第四，要考虑质量监督员的专业领域，质量监督员应当在自己熟悉的专业领域内实行监督，所有质量监督员的专业领域应可以覆盖实验室的所有检查专业。2.3质量监督员的权利质量监督员应由实验室管理者以正式文献的形式进行任命，赋予其足够的监督权利并明确其职责，这一点是实验室很容易忽视，导致质量监督员有形式上的监督，没有足够权利实行有效的监督。所谓

10、质量监督员的权利就是在过程中发现问题时当场予以纠正和制止，责令其改正；对发既有问题的报告时可以扣发；对纠正措施和成果不满意时，可以与有关人员沟通，提出整治建议等；尚有一条是至关重要的，质量监督员应有渠道直接与技术负责人、质量负责人乃至最高管理者沟通。2.4质量监督员监督的要点2.4.1监督的时机 当发生下列状况时必须及时实行质量监督：新原则、措施（涉及原则变更）刚实行或开展新检查项目时、检测措施发生偏离时、在培人员、新上岗人员、短期聘任人员刚独立进行工作时、新设备刚开始使用或设备修理后重新投入使用时、无法进行量值溯源或期间核查的设备使用时、现场检测时、公共卫生突发事件、客户投诉、能力验证检测任

11、务时、质量仲裁检定期、检测成果浮现临界值时、发生客户投诉时。2.4.2监督的重点人员 评审准则和承认准则中提到使用在培人员时，应对其安排合适的监督，使用签约人员及其他的技术人员及核心支持人员时，实验室应保证这些人员胜任工作且受到监督,并按照实验室管理体系规定工作。也就是说要监督从事检查工作的人员与否通过培训和持证上岗，与否严格按照管理体系文献中规定的程序和措施进行工作，与否及时做好精确、清晰、完整的记录。特别是对在培员工、新上岗或转岗人员、短期聘任人员和其他的技术人员、核心支持人员（如仪器设备安装调试人员）是质量监督的重点。对前者应保持一定的监督频率，保证其能胜任相应的检查活动并受到足够的监督

12、；对后者应督促其切实按照实验室管理体系规定进行相应的工作。做到加强岗前培训，对其工作全过程进行监督，从源头进行质量控制。2.4.3监督的核心环节 监督的特点是随时随处，但是监督并不是没有筹划性，实验室的监督要有重点，泛泛的监督并不是监督的真正目的。监督员必须把如下三个核心环节作为质量监督的重点。2.4.3.1是对检测成果影响大的环节。例如现场检测与抽样、量值溯源(原则溶液制备与使用、仪器设备检定/校准状态等)、复杂样品或对检查措施进行偏离的检查、样品抽样和保存、样品制备等。2.4.3.2是技术力量单薄的环节。例如由在培、新进或转岗人员进行的检查活动；使用新型设备(特别是进口仪器、外部借用仪器等

13、)或新开展检查措施等进行的检查活动。2.4.3.3是重要的检查活动。例如公共卫生突发事件、客户投诉、质量或司法仲裁、实验室间比对、能力验证样品的检查等。2.5质量监督员监督的内容 监督活动的范畴波及检测全过程的各个环节，即从抽样或送样到数据和成果出具的全过程，以此拟定质量监督的内容： 合同评审：内容与否充足，填写与否规范，资源能力与否适应。 样品管理：监督检测样品的交接、保管和留样，样品的状态标记与否按照体系文献的规定进行管理。人员：重要是监督她们与否具有相应的资格，与否按作业指引书规定的程序、措施和规定执行，并形成记录。此外对新进人员重点监督其操作和原始记录。 设施环境：对检测成果有影响的环

14、境条件与否调节到规定规定。环境监控与否有记录，对生物安全、阳性接种应特别关注。检测根据（原则、技术规范）、检查措施：检测的根据、措施与否合用，与否现行有效和受控；当检测根据发生变更时，与否组织学习，必要时与否进行实验、设备补充、作业指引书更新；当采用非标措施时，与否经客户批准、技术判断、确认等。仪器设备：功能与否正常，与否在有效的检定或校准周期内，使用、维修、保养与否有记录；操作人员与否纯熟，能否对的解决检测过程中浮现的问题；新购、长期未使用或维修过的仪器设备的使用状况；仪器的期间核查和维护保养有无按筹划实行；仪器的使用状态与否满足检测需要；仪器的寄存和使用环境与否符合规定等。试剂和消耗性材料

15、：配备与否符合规定，对检测成果有影响的试剂和辅助物资与否符合相应规定（如实验室用水、化学试剂、培养基等）以及保证化学试剂的安全使用等。新项目管理：对新开展的检测项目所使用的资源（人力资源、措施资源、设备和设施资源等）与否满足规范规定和管理体系文献的规定进行。原则物质：对原则物质的采购、领用、使用和配备、寄存、验证、标示等和对原则菌株或标本的管理（标签、收集、保存、使用和传代记录等）与否按规定进行。在使用前有无溯源验证，使用与否有记录。抽样措施：抽样筹划及其操作与否符合文献规定。安全防护：对生物危险、消防、电气安全、化学品安全、辐射、危险废弃物解决和处置的监督。原始记录、检测报告： 原始记录的填

16、写，数据、成果的真实可靠；报告的内容与否满足客户需求的所有信息；数据与原始记录与否一致、计算数据与否对的、必要时检查有关不拟定度分析的精确性；检查结论与否对的、用语与否规范。 投诉：投诉的调查、确认和解决。外部评审：外部评审不符合项/观测项的状况和采用措施状况等。能力验证：对实验室内部的比对活动和实验室间的能力验证活动的监督。特别存在不满意成果时的分析、改善。2.6 质量监督员的记录质量监督记录是管理体系文献的一部分，实验室应当提供监督记录，但这方面往往存在某些问题，如记录格式过于简朴，不能反映监督的具体内容，也不能体现每次监督的具体状况，表格未受控等等。要做好监督工作，质量监督员必须是在工作

17、的检测现场，利于掌握检查全过程，理解操作环节中的难点，及时发现过程控制中的问题，每次监督都应具体进行记录，涉及监督的内容、发现问题、采用的措施以及监督的有效性评价等。一般实验室质量监督员一般是兼职的，有的科室主任被授权担任质量监督员，但由于她们承当的工作量较为繁重，监督工作往往会受到冲击，流于形式，不能起到应有的效果；有的实验室授权新进人员为质量监督员，但由于她们的技术能力不能满足规定，同步缺少足够的组织资源，无力对不符合的工作实行监控，这些都会对监督的有效性导致影响。作为实验室的管理者应提高对监督工作重要性的结识，保证监督工作的有效性，它是完善管理体系的一种重要方面，同步也是管理者对检测工作

18、实行监管的一种重要渠道。每年度结束应将全年的质量监督状况进行汇总、分析和评价，形成质量监督报告输入管理评审，为实验室资源的合理配备和管理体系的适应性调节提供根据3质量监督登记表的制定3.1通用表格质量监督记录的编制是质量监督过程中的重要环节，它的编制根据是评审准则、承认准则、体系文献、多种技术规范和措施原则，记录要波及到检查的全过程，并具有可操作性。记录的内容应涉及监督的时间、地点、项目、观测的状况以及评价和解决建议。对观测状况的描述不应概括和笼统，特别发现问题时，更应把问题的具体状况描述清晰，以便进行有针对性的纠正。质量监督登记表和必要的纠正见证材料，应建档保存，以便年度管理评审时使用。结合

19、实验室实际状况，制定出适合的质量监督登记表： 表1 质 量 监 督 记 录 表 质量监督员文献编号监督部门监督时间监督检查事项：监督检查状况：意见和建议： 科室负责人： 年 月 日纠正或避免措施：质保负责人： 年 月 日评价及解决意见：质量负责人： 年 月 日3.2年度质量监督筹划表的制定制定筹划应涉及监督的时间、地点、项目、频次、规定等，筹划要明确各科室质量监督员实行监督的具体内容，根据本科室检查领域、范畴的专业特点，质量监督员应按有关要素检查规定，每季（月）至少做一次定期的质量监督，并将检查记录交给质量管理部门。质量管理部门组织编制监督登记表。对监督内容进行文献化，监督内容覆盖上年度管理体

20、系运营中的单薄环节；设立对检测活动进行评价，以及对不符合检测工作提出解决意见等栏目。表2 年度监督筹划表 年 度 监 督 计 划 表文献编号监 督 内 容监 督 频 率人员及操作次/仪器设备次/检测措施次/设施及环境条件次/测量溯源性次/抽样、样品处置次/成果报告次/必要阐明： （月监督内容视具体状况调节） 科室负责人： 日期：意见或建议： 质保负责人： 日期：解决意见： 质量负责人： 日期：3.3平常监督登记表的制定一般状况下平常监督记录不应做表格，不利于浮现问题的具体记录。对于初学者制定表格，有助于对体系的尽快掌握。其制定表格的原则应涉及监督的时间、地点、项目、规定等，明的确施监督的具体内

21、容，根据科室检查领域、范畴的专业特点，可制定相应工作表格。表3 日 常 监 督 记 录 表 （一）质量监督员文献编号监督科室监督日期监督内容人员及操作监督记录对 检查人员检测工作的监督记录：1、检查项目是 ，检查参数是 ；2、检查所根据的原则是 ；3、起止时间：201 年 月 日 时 分201 年 月 日 时 分；4、监督采用的措施：人员比对 设备比对 留样再测 常规实验；5、措施考核评价： 优秀 合格 一般 差；6、提问操作规程：提问 条，答对 条；7、查记录/报告：查 份，有问题 份；8、实际操作：优秀 合格 一般 差；9、其她：结论合格 不合格不合格阐明：质量监督员： 日期：确认意见：科

22、室负责人： 日期：纠正或避免措施：质保负责人： 日期：评价及状况解决：质量负责人： 日期：表3 日 常 监 督 记 录 表 （二）质量监督员文献编号监督科室监督日期监督内容仪器设备监督记录对 室仪器设备的监督记录：1、与否配备了对的进行检测所规定的设备：是 否；2、用于检测和抽样的设备与否达到规定的精确度：是 否；3、新购买的设备与否通过了初次检定校准：是 否；4、检测人员在使用设备前后，应对该设备进行检查，并按规定规定填写仪器设备使用记录：是 否；5、设备与否由通过授权的人员操作：是 否；6、所有设备如也许与否均有编号：是 否；7、重要的设备与否有设备档案，与否符合原则规定：是 否；8、对不

23、合格设备与否封存或加贴红色标记：是 否；9、与否有设备的三色标记：是 否；10、与否对需要进行期间核查的设备进行了期间核查：是 否；11、其她：结论合格 不合格不合格阐明：质量监督员： 日期：确认意见：科室负责人： 日期：纠正或避免措施：质保负责人： 日期：评价及状况解决：质量负责人： 日期：表3 日 常 监 督 记 录 表 （三）质量监督员文献编号监督科室监督日期监督内容检测措施监督记录对 室所使用检测措施的监督记录：1、与否编制现行最新有效版本原则目录，并经技术负责人批准以文献形式发布执行：是 否；2、抽查 个检测原则，其中作废原则 个；3、所选用的措施与否告知了客户：是 否；4、如果缺少

24、作业指引书也许影响检测成果时，与否编制了相应的作业指引书：是 否；5、所有与实验室工作有关的指引书、原则与否保持现形有效，并在操作现场易于操作者取阅：是 否；6、对检测措施的偏离与否仅在已被文献规定、经技术判断、授权和客户批准的状况下才容许发生：是 否；7、当检测措施有规定或客户有规定期，与否能进行测量不拟定度的评估：是 否；8、其她：结论合格 不合格不合格阐明：质量监督员： 日期：确认意见：科室负责人： 日期：纠正或避免措施：质保负责人： 日期：评价及状况解决：质量负责人： 日期：表3 日 常 监 督 记 录 表 （四）质量监督员文献编号监督科室监督日期监督内容设施及环境条件监督记录对 室设

25、施和环境条件的监督记录：1、本室的环境条件是：温度 ，湿度 ，其她 ；2、与否配备相应的控制设施：是 否；3、与否按规定及时记录监控记录：是 否；4、当环境条件危及到检测成果时，检测人员与否停止工作，报告不符合，对已检测的数据标明无效，并采用措施保证检测成果的有效性，待环境条件恢复正常后再继续进行工作：是 否；5、对不相容的相邻区域与否有效的隔离，同步应采用相应措施避免互相干扰或交叉污染：是 否； 6、对无菌区域，与否明确标记，并能有效地控制、监测和记录：是 否；7、对影响检测质量的区域的进入和使用，与否加以了控制：是 否；8、实验区与办公区与否保持有良好的隔离，并加贴“实验受控区”或等同标记

26、，无关人员未经批准不随意进入实验区域：是 否； 9、产生有害气体作业场合与否安装通风排气系统：是 否；10、其她：结论合格 不合格不合格阐明：质量监督员： 日期：确认意见：科室负责人： 日期：纠正或避免措施：质保负责人： 日期：评价及状况解决：质量负责人： 日期：表3 日 常 监 督 记 录 表 （五）质量监督员文献编号监督科室监督日期监督内容测量溯源性监督记录对 室测量溯源的监督记录：1、与否编制了周期检定/校准筹划：是 否；2、与否按周期检定/校准筹划的规定进行了检定/校准：是 否；3、检定/校准状态与否有标记：是 否；4、所用于检测的原则物质均与否贴有唯一性的管理编号：是 否；5、原则物

27、质的发放、领用与否实行审批、登记制度：是 否；6、其她：结论合格 不合格不合格阐明：质量监督员： 日期：确认意见：科室负责人： 日期：纠正或避免措施：质保负责人： 日期：评价及状况解决：质量负责人： 日期：表3 日 常 监 督 记 录 表 （六）质量监督员文献编号监督科室监督日期监督内容抽样、样品处置监督记录对 室抽样、样品处置的监督记录：1、抽样记录与否涉及所用的抽样措施、抽样人的签字、环境条件（如果有关）、抽样地点或图示：是 否；2、样品与否有的标记：是 否；3、样品在实验室的整个期间与否保存样品标记：是 否；4、标记系统的设计和使用与否保证样品不会在实物上或波及的记录和其她文献中混淆：是

28、 否；5、标记系统与否涉及样品的群组细分和样品在实验室内外部的传递：是 否；6、在接受样品时委托单与否记录了样品状态：是 否；7、当样品需要放置在规定的环境条件下时，与否监控、记录这些条件：是 否；8、其她：结论合格 不合格不合格阐明：质量监督员： 日期：确认意见：科室负责人： 日期：纠正或避免措施：质保负责人： 日期：评价及状况解决：质量负责人： 日期：表3 日 常 监 督 记 录 表 （七）质量监督员文献编号监督科室监督日期监督内容成果报告监督记录对 室成果报告的监督记录：1、检测报告的信息内容与否符合评审准则、承认准则的规定：是 否；2、检测报告与否按规定进行了审核批准：是 否；3、检测

29、报告的修改与否按规定进行了修改：是 否；4、报告的发放与否符合规定：是 否；5、报告的存档和借阅与否符合规定：是 否；6、其她：结论合格 不合格不合格阐明：质量监督员： 日期：确认意见：科室负责人： 日期：纠正或避免措施：质保负责人： 日期：评价及状况解决：质量负责人： 日期：4 质量监督的实行要真正做好质量监督工作，必须注意如下几点内容:满足质量监督员的规定 ;质量监督员必须有监督筹划，并制定相应的登记表格；完整的监督记录;监督成果收集、分析、汇总，形成质量监督报告。现场监督检查时，一般按照事先制定好的本专业的质量监督筹划表，并配备相应的登记表格逐项检查，具体记录活动的内容，也可以进行随机性

30、提问和检查。检查时随时记录所发现的真实状况。从检查过程质量控制的有效性出发，对影响检查全过程的因素与否符合质量控制的规定，进行核算和评价。监督过程中发现的异常状况应有完整的反馈途径和闭环措施，对一般性不符合，规定质量监督员立即进行纠正，若发现严重的不符合，应停止进行检查工作，并开出不符合报告。针对监督检查中发出的不符合报告，规定责任部门应立即组织有关人员进行分析研究，并采用相应的纠正和避免措施。质量监督员要对纠正和避免措施的实行状况进行跟踪验证，验证措施实行的效果，将成果及时反馈给质量负责人或质量管理部门，对效果不明显的还应采用进一步措施，定期通过记录和分析，对监督的有效性进行评价，以改善监督的局限性之处，直至问题完全解决为止。质量监督强调实时性、持续性，质量管理部门对监督成果加以收集、汇总、分析、报告、评价,并作为管理评审的意见输入有关文献。通过一系列的质量活动，不断谋求改善的机会，才干实现质量管理体系持续有效地运营。参照文献1 黄涛实验室的质量监督，电子质量，(2)：42-452 中国合格评估国家承认委员会检测和实验室能力承认准则 S.CNA-CA01：2O06(ISO/IEC17O25：2O05)3 国家技术监督检查检疫总局实验室资质认定评审准则 z国认实函2OO6141号，20O6