中华人民共和国进出口食品风险分析一般性原则指南礼仪的一般性原则

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1、中华人民共和国进（出）口食品风险分析一般性原则指南礼仪的一般性原则中华人民共和国进（出）口食品风险分析一般性原则指南 （讨论稿） 第1部分 关术语及定义 8 1.与进出口食品安全有关的风险分析术语定义 8 2 食品污染物分类 12 2.1 农药残留 12 2.2 兽药残留 14 2.3 其他来源化学污染物 15 2.4天然毒素 15 2.5.食品添加剂、饲料添加剂 20 2.6 微生物危害 21 第2部分 进出口食品风险分析一般原则 21 1.危害评估 21 1.1简介 21 1.2风险因素 22 1.3引起风险的原因 22 1.4危害评估 23 2.风险分析的基本组成部分 24 2.1 风险

2、评估 24 2.1.1 危害识别 24 2.1.1.1 流行病学研究 24 2.1.1.2 动物试验 24 2.1.1.3 短期试验研究与体外试验 25 2.1.1.4 结构-反应关系 25 2.1.1.5 对致癌物质的识别与分类 25 2.1.2 危害描述 27 2.1.2.1剂量-反应的评估 27 2.1.2.2遗传毒性和非遗传毒性致癌物 27 2.1.2.3阈值法（Threshold approach） 28 2.1.2.4非阈值法 28 2.1.3 暴露评估 29 2.1.3.1暴露剂量的类型 29 2.1.3.2暴露量评估准则 29 2.1.4 风险描述 31 2.1.4.1有阈值的

3、化学危害物 31 2.1.4.2无阈值的化学危害物 32 2.2 风险管理 32 2.2.1 风险管理的目标 32 2.2.2 风险管理的措施 32 2.2.3 风险管理的原则 32 2.2.4 风险管理内容 34 2.2.5 监控和审查 34 2.3 风险交流 34 2.3.1风险交流是风险分析的一个重要组成部分 34 2.3.2风险交流的目的 36 2.3.3风险交流的要素 36 2.3.3.1风险的性质 36 2.3.1.1 利益的性质 37 2.3.1.2 风险评估的不确定性 37 2.3.1.3 风险管理的选择 37 2.3.4风险交流的原则 38 2.3.5风险交流的作用和责任 4

4、0 2.3.6有效风险交流的策略 41 2.3.6.1有效风险交流的一般要求 42 2.3.6.2对公众关注问题需考虑的要点 43 2.3.6.3非紧急状态下的风险交流策略 44 2.3.6.4食品安全突发事件期间的风险交流策略 45 2.3.6.5风险分析过程中交流的具体方针 47 3.风险评估与食品安全 48 4.风险管理与食品安全 49 5.食品危害物的风险评估者与管理者间的相互作用 49 6.CAC在风险评估中的作用 52 第3部分 食品中化学危害风险评估一般性原则 55 1.简介 55 2.食品中添加剂类、其他来源化学危害物风险评估一般性原则 57 2.1危害识别 57 2.2.危害

5、描述 58 2.3暴露评估 59 2.4风险描述 63 3.食品中兽药残留类危害物风险评估一般性原则 64 3.1危害识别 64 3.1.1 流行病学研究 65 3.1.2 实验动物研究 65 3.2.危害描述 65 3.2.1剂量-反应外推 65 3.2.2剂量缩放比例 65 3.2.3遗传毒性与非遗传毒性致癌物 65 3.2.4有阈值的物质 65 3.2.5无阈值的物质 65 3.3暴露评估 65 3.3.1总膳食研究 65 3.3.1.1暴露路径 65 3.3.1.1.1 饲料 65 3.3.1.1.2动物食用 65 3.3.1.1.3代谢 66 3.3.1.1.4零售和储存 66 3.

6、3.1.1.5食品加工制备 66 3.3.1.1.6消费 66 3.3.2个别食品选择性研究 66 3.3.3重复部分研究 66 3.3.4暴露估计 66 3.3.5建立模型 66 3.3.5.1定性模型 66 3.3.5.2定量模型 66 3.4风险描述 67 3.4.1定性估计 67 3.4.2定量估计 67 4.食品中农药残留类危害物风险评估一般性原则 67 4.1危害识别 68 4.1.1 流行病学研究 68 4.1.2 实验动物研究 69 4.1.3短期试验与体外试验研究 70 4.1.4分子结构比较 70 4.2.危害描述 70 4.2.1剂量-反应外推 70 4.2.2剂量缩放比

7、例 71 4.2.3遗传毒性与非遗传毒性致癌物 71 4.2.4有阈值的物质 72 4.2.5无阈值的物质 73 4.3暴露评估 73 4.3.1膳食摄入量的估计 74 4.3.1.1总膳食研究 75 4.3.1.1.1预测总膳食摄入 75 4.3.1.1.2饮食因素的使用 76 4.3.1.1.3膳食摄入的计算 76 4.3.1.1.4数据的使用 77 4.3.1.1.5.所用样品的同质性 78 4.3.1.1.6对特殊人群的考虑 79 4.3.1.2暴露路径 80 4.3.2农药残留量的估计 80 4.3.2.1农药的使用 80 4.3.2.2农药监控 81 4.3.2.3如何评判农药残留

8、 82 4.3.2.4监控和监督食品中的农药残留 83 4.3.2.5农药残留超过MRLs时的监控研究 84 4.3.2.6食品中的多种农药残留问题 84 4.3.3危害物毒性作用的影响因素 85 4.3.3.1危害物作用对象自身因素的影响 85 4.3.3.1.1种属与品系 85 4.3.3.1.2遗传因素 86 4.3.3.1.3年龄和性别 86 4.3.3.1.4营养状况 88 4.3.3.1.5机体昼夜节律变化 89 4.3.3.2环境影响因素 89 4.3.3.2.1化学物的接触途径 89 4.3.3.2.2给药容积和浓度 90 4.3.3.2.3溶剂 91 4.3.3.2.4气温

9、91 4.3.3.2.5湿度 92 4.3.3.2.6气流 92 4.3.3.2.7季节和昼夜节律 92 4.3.3.2.8噪声、震动和紫外线 93 4.3.3.2.9物理和生物有害因素的接触途径与部位 93 4.3.3.2.10外环境对施放毒剂的影响 93 4.3.3.2.11防护措施 93 4.3.3.3危害物联合作用 94 4.3.3.3.1联合毒性的定义和种类 94 4.3.3.3.2联合作用的机制 95 4.3.3.3.3危害物的联合作用的方式 96 4.3.5建立模拟模型 97 4.3.5.1模拟过程 98 4.3.5.2模拟的优点与局限 99 4.4风险描述 99 4.4.1定性

10、估计 100 4.4.2定量估计 100 4.4.2.1有阈值的农药危害物 100 4.4.2.2无阈值的农药危害物 100 5.食品中天然毒素类危害物风险评估一般性原则 5.1危害识别 5.1.1 流行病学研究 5.1.1.1真菌毒素 5.1.1.2海洋毒素 103 5.1.2 实验动物毒理学研究 104 5.2.危害描述 106 5.2.1剂量-反应评估外推 107 5.2.2剂量缩放比例 107 5.2.3遗传毒性与非遗传毒性致癌物 107 5.2.4有/无阈值的物质 108 5.3暴露评估 108 5.3.1总膳食研究 109 5.3.1.1暴露路径 109 5.3.1.1.3食品的运

11、输和加工 109 5.3.1.1.4零售和储存 109 5.3.1.1.5制备 110 5.3.1.1.6消费 110 5.3.2个别食品选择性研究 110 5.3.3重复部分研究 110 5.3.4暴露估计 110 5.3.5建立模型 110 5.3.5.1定性模型 110 5.3.5.2定量模型 110 5.4风险描述 110 5.4.1定性估计 111 第4部分 食品中微生物危害风险评估一般性原则 111 1.简介 111 2.致病性微生物危害风险评估 112 3.致病性细菌危害风险评估 113 3.1 危害识别（hazard identification） 114 3.1.1 对致病性

12、细菌的生长环境特点（包括宿主）的说明 114 3.1.2 对致病性细菌的生物学特性的说明 117 3.1.3 对致病性细菌流行病学的说明 117 3.1.4 对不同国家（环境）中致病性细菌风险因素的说明 118 3.2 危害描述（hazard characterization） 122 3.2.1 对致病性细菌特性的影响和相关食品成分影响的说明 123 3.2.1.1 致病性细菌的传染性、毒力和致病性 123 3.2.1.2 致病性细菌的感染获得性宿主和媒介物特性 124 3.2.1.3 相关食品对致病性细菌感染、生存、繁殖和产毒的影响 124 3.2.2 致病性细菌对人体健康的负面影响及其它

13、影响 126 3.2.2.1 致病性细菌造成的疾病和并发症 126 3.2.2.2 致病性细菌引起的免疫作用 126 3.2.2.3 致病性细菌所产生的抗生素抗性 127 3.2.3 致病性细菌的剂量反应调查和评估 127 3.3 暴露评估（e_posure assessment） 129 3.3.1 暴露途径（e_posure pathways） 130 3.3.1.1 生产(养殖或种植)阶段的暴露评估 130 3.3.1.2 运输 131 3.3.1.3 加工 131 3.3.1.4 储存 132 3.3.1.5 家庭制备 132 3.3.1.6 零售阶段的污染 134 3.3.1.7 消

14、费 135 3.3.2 暴露评估的输出 135 3.4 风险描述（risk characterization） 135 3.4.1 定性估计 136 第5部分 风险评估过程中的不确定性和变异性 137 1.简介 137 2.不确定性和变异性 138 3.模型的不确定性和输入（参数）的不确定性 138 3.1 模型的本质 138 3.2 模型不确定度的确定方法 139 3.3 输入变异性的判断和传播方法 139 4.危害识别中的不确定性和变异性 139 5.危害描述中的不确定性和变异性 140 6.暴露评估中的不确定性和变异性 141 7.风险描述中的不确定性和变异性 142 第6部分 结论 1

15、42 1.总论 142 2.化学危害 143 3.生物危害 144 4.不确定性和变异性 145 目的： 建立我国的食品安全保护措施,保护消费者利益和人类赖以生存的环境。促进国际间公平的食品贸易。 依据： 以国际CAC制定的风险分析为基本理论框架，兼顾我国目前的食品安全客观实际情况。 适用范围： 适用于所有进（出）口食品中微生物、化学等各种危害的风险分析，适用于以下主要方面： 1.随着科学技术的发展，各种新物质不断出现，风险分析报告将作为我国制定MRLs值及其有关限量的科学依据； 2.在日常生活中存在各种各样的饮食风险，风险分析报告将作为对广大消费者食品安全保证措施的科学依据； 3.风险评估报

16、告将作为管理者制定管理决策的客观依据； 4.人类科学技术不断进步，生存范围不断扩大，而对环境的破坏确日益严重，因此风险分析报告也将为环境保护提供可靠的科学数据。 背景： 1.食品安全已经成为全球广泛关注的问题。其主要原因是贸易自由化导致的，食物原料和产品来源于世界各个地区；各地的食品安全控制措施不同；不同地域对食品安全的认识不同，以及由此所导致的国际贸易受阻。 2.国际社会趋向于采纳风险分析作为解决国际贸易争端的一种手段。 3.我国在加入WTO后屡屡出现的食品贸易问题。 总原则： 1.风险分析要以科学依据为基础，具有客观性、一致性和全面性； 2.风险分析要保证透明度，并对风险的大小给予正确的认

17、识； 3.遵守SPS及TBT协议的相关条款； .3722 中国最庞大的数据库下载 意义： 1.有效防止旨在保护本国贸易利益的技术性贸易壁垒，促进公平的食品贸易。 在WTO的SPS协定第5条规定了各国需根据风险评估结果确定本国适当的卫生和植物卫生保护水平，各国不得主观、武断地以保护本国国民健康为由，设立过于严格的卫生和植物卫生措施，从而阻碍贸易的公平进行。利用风险分析方法客观科学地提出我国卫生措施的适当保护水平，可使我们在食品贸易中更加主动，一方面可以防止别国低质产品进入我国，危害广大消费者利益；另一方面，可使我国的食品出口不会因进口国强加的贸易限制规定而受到拒收，保护我国广大出口企业的利益。

18、2.建立一整套科学系统的食品中各种危害物风险评估、风险管理、风险交流理论，为制定我国食品卫生标准体系奠定基础。 风险分析将贯穿食物链（从农场到餐桌）各环节的食源性危害（包括物理、化学、生物危害）均列入风险评估的范围，考虑的评估过程的不确定性，普通人群和特殊人群的暴露量，权衡风险与管理措施的成本效益，不断监测管理措施（包括制定标准和相应的法律法规）的效果并及时利用各种发现信息进行交流，并作出相应调整。特别需要指出的是在风险分析过程中，评估者与管理者的职能划分，使决策更加客观和科学。而且它首先由国际组织提出，并得到各国的国际食品安全领域的一致认可。同时也大大加快了我国食品卫生标准与国际接轨的步伐。

19、采用国际先进的制标方法可以缩短我们与国际间的差距，在我国也有很大的可行性。 3.将科研、政府、消费者、生产企业以及媒体和其他有关各方有机地结合在一起，共同促进我国食品安全体系的完善和发展。 风险分析三要素的实施者涉及科研、政府、消费者、生产企业以及媒体等有关各方，即学术界进行风险评估、政府在评估的基础上倾听各方意见，权衡各种影响因素并最终提出风险管理决策，而整个过程中贯穿着学术界、政府与消费者组织、企业和媒体等的信息交流，它们相互关联又相互独立，有关各方的工作有机结合，避免了部门割据造成主观片面的决策形成，从而在共同努力下促进食品安全管理体系的完善和发展。 第1部分 关术语及定义 1.与进出口

20、食品安全有关的风险分析术语定义 根据CAC工作程序手册（1997年，第10版），与食品安全有关的风险分析术语的定义如下，需要说明的是，风险分析是一个正在发展中的理论体系，因此有关术语及其定义也在不断地修改和完善。 危害（hazard）：潜在的将对消费者健康造成不良效果（事件）的生物、化学或物理因素。 风险(risk)：将对人体健康或环境产生不良效果的可能性和严重性，这种不良效果是由食品中的一种危害所引起的。 风险源(risk source)：具有潜在的引发不良效果的药剂、媒介物、商业/工业加工过程、加工步骤或加工场地。 风险分析(risk analysis)：指对可能存在的危害的预测，并在此基

21、础上采取的规避或降低危害影响的措施。由风险评估、风险管理和风险交流三部分共同构成的一个过程。 危害评估（hazard assessment）:某一种食品中的某一大类危害物作为评估对象，找出显著的需要进行风险评估的对象，确定风险评估的范围。 风险评估(risk assessment)：一个包括在特定条件下，风险源暴露时将对人体健康和环境产生不良效果的事件发生可能性的评估，此风险评估过程包括：危害识别、危害描述、暴露评估、风险描述。 危害识别(hazard identification)：识别可能对人体健康和环境产生不良效果的风险源，可能存在于某种或某类特别食品中的生物、化学和物理因素，并对其特性

22、进行定性描述。 危害描述(hazard characterization)：对与食品中可能存在的生物、化学和物理因素有关的健康不良效果的对人体健康和环境产生不良效果风险源的定性和/或定量评价。对化学因素应进行剂量-反应评估。对生物或物理因素，如数据可得到时，应进行剂量-反应评估。 剂量-反应评估(dose-response assessment)：确定某种风险源的暴露水平（剂量）与相应的不良效果的严重程度/或发生频度（反应）之间的关系。 暴露评估(e_posure assessment)：可能通过一种或多种途径暴露到人体和/或环境的风险源的定量或定性评估。 风险描述(risk characte

23、rization)：在危害识别、危害描述和暴露评估的基础上，定量或定性估计（包括伴随的不确定性）在特定条件下相关人群发生不良影响的可能性和严重性 风险管理(risk management)：根据风险评估的结果，对备选政策进行权衡，并且在需要时选择和实施适当的控制选择，包括管理和监控的过程。 风险交流(risk munication)：在风险评估人员、风险管理人员、消费者和其他有关的团体之间就与风险有关的信息和意见进行相互交流。 ADI（ Acceptable daily intake）：每日允许摄入量 ALARA(as low as reasonably achievable):尽可能低的合理

24、摄入量 BHA(butylated hydro_yanisole):丁羟基茴香醚 BMD(Benchmark dose):基准剂量 CAC(Code_ Alimentarius mission):国际法典委员会 CCFAC(Code_ mittee on food Additives and Contaminants):食品添加剂及污染物法典委员会 CCFH(Code_ mittee on Food Hygiene)：食品卫生法典委员会 CCFICS(Code_ mittee on Import and E_port Food Inspection and Certification Syst

25、em)：进出口食品检验及认可系统法典委员会 CCMH(Code_ mittee on Meat Hygiene)：肉类卫生法典委员会 CCPR(Code_ mittee on Pesticide Residues)：农药残留法典委员会 CCRVDF(Code_ mittee on Residues of Veterinary Drugs in Foods)：食品中兽药残留法典委员会 EMDI(Estimated Ma_imum Daily Intake)：评估最大日摄入量 EPA(U.S.Environmental Protection Agency)：美国环保局 FAO(Food and A

26、griculture Organization of the United Nations)：联合国粮农组织 FDA(U.S.Food and Drug Administration)：美国食品药品管理局 GAP(Good Agricultural Practice)：良好农业操作规范 GEMS/Food(Joint UNEP/FAO/WHO Food Contamination and Monitoring Programme)：联合UNEP/FAO/WHO食品污染和监控程序 GLP(Good Laboratory Practices)：良好实验室操作规范 GPVD(Good Practic

27、e in the Use of Veterinary Drugs)：兽药使用良好规范 GSC(General Standard for Contaminants)：污染物一般标准 GSFA(General Standard for Food Additives)：食品添加剂一般标准 HACCP(Hazard Analysis Critical Control Point)：危害分析关键控制点 ICMSF(International mission on Microbiological Specifications for Food)：食品微生物国际委员会 JECFA(Joint FAO/WHO

28、 E_pert mittee on Food Additives)：联合FAO/WHO食品添加剂专家委员会 JMPR(Joint FAO/WHO Meeting on Pesticide Residues)：FAO/WHO农药残留联席会议 LOAEL(Lowest-observed-adverse-effect-level):最低可见不良作用剂量水平 MRL(Ma_imum Residue Limit)：最大残留限量 MTD（Ma_imum tolerated dose）：最大耐受剂量 NGOs(nongovernmental organizations)：非政府组织 NOAEL(No-obs

29、erved-adverse-effect level ):无可见不良作用剂量水平 NOEL(No-observed-effect level):无可见作用剂量水平 NRC(U.S.National Research Council)： 美国国家研究理事会 OECD(Organization for Economic Co-operation and Development)：经济合作和发展组织 PMTDI(Provisional Ma_imum Tolerable Daily Intake)：暂定每日最大耐受摄入量 PTDI（Provisional tolerated daily intake

30、）:暂定每日耐受摄入量 PTWI（Provisional tolerated weekly intake）:暂定每周耐受摄入量 QA(Quality Assurance)：质量保证 QC(Quality Control)：质量控制 RDI (Remended daily intake): 每日推荐摄入量 RfD（Reference Dose）：参考剂量 SPS agreement(Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures)：实施卫生与动植物检疫措施协议 TBT agreement(Agreement

31、on Technical Barriers to Trade)：贸易技术壁垒协议 TMDI（Theoretical Ma_imum daily intake）理论每日最大摄入量 WHO(World Health Organization)：世界卫生组织 WTO(World Trade Organization)：世界贸易组织 2 食品污染物分类 风险分析中对人类消费食品存在风险的危害物大体上分为以下几个部分： -农药残留 -兽药残留 -其他来源化学污染物 -生物（天然）毒素 -食品添加剂、饲料添加剂 -微生物危害物 2.1 农药残留 农药(Pesticide)：农药指用来阻止、破坏、吸引、击退

32、或控制各种害虫，包括在食品、农产品或动物饲料的生产、储藏、运输、分配和加工过程中不需要的动植物品种，或用来杀灭动物寄生虫的药品。本农药概念包括植物生长调节剂、脱叶剂、干燥剂、水果瘦化剂或苗牙抑制剂以及产前和产后储藏运输过程中产品防腐剂，不包括化肥、动植物营养剂、食品添加剂或动物用药品。（注：农产品指原料谷物、糖用甜菜和棉籽，这些总体意义上来看不应该算做食品）。 农药残留(Pesticide Residues)： 指由于使用农药而导致的在食品、农产品或动物饲料中残留的一定物质，包括具有明显毒性的农药的任何派生物质，如转换产品、代谢产品、反应产品以及杂质。（注：农药残留包括已知的或不可避免的来源，

33、如环境，以及众所周知的化学农药的使用）。 农药使用中良好农业生产规范(GAP)： 包括在实际可能的条件下能够有效防治害虫，同时在国家范围内授权的农药安全使用方法，它包括一组不同层次的农药使用标准直到最权威的使用方式量，其目的是使应用中农药残留量达到最低水平。规定的安全使用量是在全国的水平上确定的，包括经全国性登记或推荐，这既考虑到公共健康和职业健康也考虑到环境安全。实际情况包括食品和动物饲料的生产、储藏、运输、销售和加工的任何环节。 最大残留限量(MRL)： 指由食品营养标准委员会推荐的，食品或动物饲料中允许的农药残留物的最大浓度（毫克/公斤）。最大残留限制标准是根据良好的农药使用方式（GAP

34、）和在毒理学上认为可以接受的食品农药残留量制定的。 最大农药残留限制的标准主要应用于国际贸易，是通过JMPR的估计而推算出来的：农药及其残留量的毒性估计； 回顾监控实验和全国食品操作中监督使用而搜集的残留量数据，监测中数据产生了最高的国家推荐、授权以及登记的安全使用数据。为了适应全国范围内害虫控制要求的不同要求情况，最大农药残留限制标准将最高水平的数据继续在监控实验中进行重复，以确定它是有效的害虫控制手段。 参照ADI，通过对国内外各种饮食中残留量的估计和确定，表明与“最大残留限 量标准”相一致的食品对人类消费是安全的。 外部最大残留限制(EMRL)： 外部最大残留限制 指除了使用农药或直接或

35、间接对商品有污染的物质以外，来自环境（包括以前农业使用）的污染。它是由食品营养标准委员会（Code_ Alimentarius mission）推荐合法应允或被认为在食品、农产品或动物饲料中可接受的农药或污染物的最大浓度，以每公斤商品中所含农药或污染物的毫克量来表示。 日允许摄入量(ADI) ： 化学药品中的ADI指在一生中，对消费者健康没有可感知危险的日摄入量，这一摄入量是根据联合国粮农组织(FAO)和健康组织(WHO)农药联合会议关于农药残留的化学评价而确定的。以每公斤体重所含化学药品的数量（毫克）表示。 (注意：与农药残留量相关的ADIs的其它信息参看1975年FAO/WHO关于农药联合

36、会议的报告，联合国粮农组织植物生产和保护系列1号或世界健康组织技术报告系列第593号)。 暂时可忍受的日摄入量(PTDI)： 它是基于毒理学数据计算出的一个数值，表示人们摄入的可忍受的残留在食品、饮用水和环境中的农药污染物。（JMPR 1995年报告，联合国粮农组织生产与保护论文127，第5页）。 临时日允许摄入量（TADI）： 指可以获得足够的以致额外的生化、毒性以及其它所需数据，而确定的有限时期内可接受的日摄入量。（注：由FAO/WHO联合召开的农药残留会议确定的TADI通常包括大于ADI估计中所确定的残留因素的安全值）。 2.2 兽药残留 兽药(Veterinary Drug)：兽药是指

37、用于预防、治疗、诊断畜禽等动物疾病，有目的地调节其生理机能并规定作用、有途、用法、用量的物质(含饲料药物添加剂)。包括：血清、菌(疫)苗、诊断液等生物制品；兽用的中药材、中成药、化学原料药及其制剂；抗生素、生化药品、放射性药品。 兽药残留(Veterinary Drug Residues): 是指动物产品可食部分中的残留的兽药及代谢化合物，以及与其相关兽药所产生的杂质。 兽药使用中的良好操作规范(GPVD)：GPVD是在实际条件下，经国家权威部门核准，政府推荐或经认可的兽药使用方法，包括退毒期。 食物中兽药的最大残留限制(MRLVD)：MRLVD指兽药使用后残留的最大集中量（按鲜重以毫克/公斤

38、或微克/公斤表示），是符合食物标准委员会的推荐，法律所容许的或公认为可接受的在食物中的残留量。 在残留的类型和数量基础上，或在利用额外附加安全系数的暂时ADI基础上，将对人类健康没有任何毒理风险的量以可每日允许摄入量（ADI）表示。同时，也可以考虑其它一些相关的公共健康风险和食品技术方面的因素。 确立MRL时，也要注意到植物来源地和/或环境的残留。而且，MRL可以简化，以便与兽药的优良使用实践相一致，并能获得实用的分析方法。 肉：哺乳动物中的可食部分。 奶：唯一可以由哺乳动物分泌而来，只需挤奶而不需进行添加或抽取等工作。该项不需改变构成成份，或按国内法律其中的脂肪已被标准化。该术语可与一些相关

39、词汇联用以指明奶的种类、等级、出处和/或特别用途，或描述对奶的物理处理。倘若调整限制为对天然奶进行添加和/或抽取处理，则需指明调整的构成成份。在国际贸易中，若不是牛奶还需声明奶的出处。 肌肉：家禽指的是已经驯化的禽类，包括鸡、火鸡、鸭、鹅、珍珠鸡和鸽子。 组织：指所有可食用的动物组织，包括肌肉及副产品。 2.3 其他来源化学污染物 其他来源化学污染物（Chemical Contamination）：主要包括除农药残留、兽药（抗菌素）残留外的环境污染物或雌激素（二恶英Dio_in、氯丙醇chlorinatedbiphenyls）和重金属等以及在工业生产中所产生的有毒有害化学物，如包装材料等均可通

40、过植物或动物进入食物链，并引起人类的疾病或健康问题。 2.4天然毒素 天然毒素（Natural To_ins ）是一大类生物活性物质的总称，包括动物毒素、植物毒素和微生物毒素等，有别于人工合成的有毒化合物。也可分为海洋毒素和农业毒素。 海洋毒素：海洋毒素是由海洋中的微藻或者海洋细菌产生的一类生物活性物质的总称。由于这些毒素通常是通过海洋贝类或鱼类等生物媒介造成人类中毒，因此这些毒素常被称作贝毒或鱼毒（或贝类毒素和鳍类毒素），例如常见的贝类毒素麻痹性贝毒（Paralytic Shellfish Poison, PSP），腹泻性贝毒（Diarrhetic Shellfish Poison, DSP

41、），记忆缺失性贝毒（Amnesic Shellfish Poison, ASP），神经性贝毒（Neuroto_ic Shellfish Poison，NSP）以及鳍类毒素如西加鱼毒（Ciguatera Fish Poison, CFP） 包括河豚毒素、鲭鱼毒素等。到目前为止,在上面几类主要的海藻毒素中，麻痹性贝毒是分布最广、危害最大的一类毒素。麻痹性贝毒是由甲藻产生的一类四氢嘌呤毒素的总称。目前在鱼类产品中发现的某些毒素是地球上毒害最严重的物质。部分有毒物质是特别低等的。有些是耐高温的，不是普通的烹饪可以杀死的，而且是不易被探测到的，只能通过一些分析手段才能发现。这些毒素通常不会影响到鱼的外观

42、、气味及口味。应特别注意的一类海产品是软体贝类，包括牡蛎、贻贝和蛤蜊。有些特殊的毒素与它们有关，而且这些有贝类毒素所引起的PSP、DSP、NSP、ASP现象在人类的疾病中也有发现。以上毒素的一个共同点是：它们不是由贝类自身产生，而是其它海洋微生物在贝类中存积存形成。 河豚毒素（Tetrodoto_in）：河豚毒素大量存在于河豚中，在日本的享饪中它被称为fugu，这种毒类是由河豚自身产生的，清理时必须要除掉。如果不慎食入了没有妥善处理的河豚，大约在于20分钟之内就会出现初级的神经系统症状麻痹症，呼吸系统衰竭、痉挛、心脏跳动不规律、而且经常引致死亡。河豚毒素是地球上现发现的毒害最大的原素之一，FD

43、A只在有特殊需求时，才允许河豚进入国内。 西加毒素：又称雪卡鱼毒通常是由生活在热带地区的甲藻产生的一类毒素，主要是影响热带、亚热带的礁石鱼类，典型的礁鱼类包括鳍鱼、梭鱼、真鲷、鲑鱼、鲐鱼王。通常这些鱼类都是因为吃那些以食含毒素的藻类为生的小鱼而存积在体内大量毒素 ，由鱼作为媒介，引起人类中毒。引起许多症状的毒素大多存活期较短、而因西加毒素这种毒素引发的麻木、颤抖、温度感知颠倒的症状会持续几个月，甚至有报告说持续几年。同神经性贝毒活性成分短裸甲藻毒素类似，西加鱼毒素也是聚醚结构。由西加鱼毒素引起的中毒事件多发生在加勒比海和太平洋地区，每年中毒人数约有1万多人。 鲭鱼毒素：在美国大约有一半的鳍类毒

44、素报告中都包括鲭毒类，这是由于鲭类鱼中含有大量的组胺，而且胺是由于细菌的生长形成的。含鲭毒素的主要三大类鱼是：金枪鱼、马哈鱼、青鱼，尽管在其它鱼中也有发现鲭鱼毒素。 刺尾鱼毒素（Maitoto_in）：刺尾鱼毒素是通常与西加鱼毒素共存的另一种毒素，能够作用于细胞膜，致使钙离子内流，其机制很可能是通过作用于部分膜蛋白，使之形成一个类似于钙离子通道的孔。 麻痹性贝毒（PSP）：是由海洋藻类形成，主要存在于软体贝类中。即使食入少量的PSP毒素，也会引起神经系统的疾病，包括：颤抖、兴奋及唇、舌的灼痛和麻木感，严重时会导致呼吸系统麻木以致死亡。PSP毒素存在于世界范围之内，包括美国东西两岸。特别是在阿拉

45、斯加有着携带大量PSP毒素的动物。有趣的是，现已在鲐鱼内脏中，龙虾及许多蟹类中也发现了PSP毒素。根据结构，麻痹性贝类毒素可以大致 分为三类：氨基甲酸酯类毒素（Carbamate to_ins），包括石房蛤毒素（ST_），新石房蛤毒素（neoST_），膝沟藻毒素14（GT_14）；N-磺酰氨甲酰基类毒素（N-sulfocarbamoyl to_ins），包括GT_5（B1），GT_6（B2），C14；脱氨甲酰基类毒素（decarbamoyl to_ins），包括dcST_,dcneoST_, dcGT_14。 腹泻性贝毒（DSP）：是由另外一种海洋藻类产生，大量存在于软体贝类中一种毒素。主要来

46、自甲藻中的鳍藻属和原甲藻属，是70年代由日本科学家Yasumoto发现。根据毒素的结构，腹泻性贝毒毒素可以分成三类： 聚醚类毒素大田软海绵酸（Okadaic acid）和鳍藻毒素（Dinophysisto_ins）;大环聚醚内酯毒素扇贝毒素（Pectenoto_ins）;融合聚醚毒素虾夷扇贝毒素（Yessoto_ins）。此外，大田软海绵酸的二元醇酯衍生物尽管没有表现出和大田软海绵酸同样的毒性作用，但可以水解生成大田软海绵酸，因此也应当被看作是这类毒素。所幸的是DSP目前仅在加拿大东岸、亚洲、智利、新西兰及欧洲地区有发现，在美国尚未证实存在DSP毒素。DSP不是一种可致命的毒素，通常只会引起轻

47、微的胃肠疾病，而症状也会很快消灭。 遗忘性贝毒（ASP）：遗忘性贝毒（活性成分为软骨藻酸Domoic acid）引起的中毒事件87年首次在加拿大出现并导致三人死亡，中毒者食用了贻贝表现出肠道症状和神经紊乱，严重的有短暂的记忆丧失现象。事后研究表明引起中毒的活性成分为软骨藻酸，一种早先曾在红藻中分离出的氨基酸类物质。这也是首次发现由硅藻赤潮引起的中毒事件，能够产生软骨藻酸的硅藻主要是 Pseudo-nitzschia属中的一些种。这些有毒藻最初在北美发现，然而很快就在欧洲、新西兰等地区发现了这种藻以及能够产生软骨藻酸的其它有毒藻，而且在贝类中检出了累积的软骨藻酸。 这种毒素目前只在北美洲东北、西

48、北、海岸有所发现。同样的ASP也是源自一种海洋藻类。已在软体贝类的内脏中有所发现，像蟹类等。这类毒素同时具有胃肠系统及神经系统病毒的症状，包括短时间失忆，即健忘症。严重时也会引发死亡。 神经性贝毒（NSP）：是一种与赤潮有关的毒素，受这种毒素影响的贝类被称为Breveto_in，也是源自于一种海洋藻类。而且它会导致食物病菌，存在NSP。神经性贝毒是到目前为止危害范围较小的一类毒素，主要分布在美国墨西哥湾一带，但近年来在欧洲、新西兰也发现了有毒藻Gymnodinium breve的存在。神经性贝毒活性成分包括短裸甲藻毒素A（Breveto_in A），短裸甲藻毒素B（Breveto_in B）和

49、半短裸甲藻毒素B（Hemibreveto_ins B）等。这些毒素主要由短裸甲藻产生。这种毒素的典型区域为墨西哥湾。美国南大西洋海岸以及新西兰，这类毒素虽不象其它贝类毒类那么严重，但同样也会产生肠胃不舒服及神经系统疾病的症状如神经麻木、冷热知觉的颠倒、即冷热不分。 农业毒素（Agriculture To_in）：除在海洋生物中发现的自然毒素外，在农业商品中发现了许多自然毒素。总的来说，这些毒素都是真菌类的。真菌毒素是因真菌形成，在自然界中广泛存在，因此大多数的农产品中都有可能含有真菌。并不是所有的真菌都有毒，可只要在一定的外部条件下，如水活度情况、温度条件及氧气条件合适的情况下，它就会产生。在

50、各方面条件合适的情况下，真菌毒素会直接进入食品中。如谷物和小麦的生长，真菌毒素也可以间接进入食物链可能导致动物误食了受污染的食物，真菌毒类又会通过以动物为源的食品如奶、奶酪继续延续下去。 真菌毒素(Mycoto_ins):是某些丝状真菌产生的具有生物毒性的次级代谢产物，这些毒性真菌包括曲霉、青霉、镰刀霉、链格孢霉、棒孢霉和毛壳菌等。最先被分离纯化的真菌毒素为麦角生物碱（Ergot Alkaloids，1875）和青霉酸（Penicillic Acid，1913），其他真菌毒素也相继于二十世纪三十年代和四十年代得以分离纯化，然而，对真菌毒素的真正研究却是从1962年黄曲霉毒素的发现开始的。 黄曲

51、霉毒素(Aflato_in):黄曲霉毒素是真菌毒素，实际上是指一组化学组成相似的毒素，黄曲霉和寄生曲霉是产生黄曲霉毒素的主要菌种，其他曲霉、毛霉、青霉、镰孢霉、根霉等也可产生黄曲霉毒素，黄曲霉毒素最常见于花生及花生制品，玉米、棉籽、一些坚果类食品和饲料中，主要有黄曲霉毒素B1、B2、G1及G2等10多种，其中以黄曲霉毒素B1存在量最大，也最毒；黄曲霉毒素M1为黄曲霉毒素B1的代谢物,毒性仅次于黄曲霉毒素B1,常存在于牛奶和奶制品中。 桔霉素（Citrinin）:桔霉素是1931年从桔青霉中首次获得的，是某些青霉和曲霉的代谢物，科学家在澳洲的一种草本植物Crotalaria crispata里也

52、发现了桔霉素。 环匹克尼酸(Cyclopiazonic acid，CPA): 环匹克尼酸(CPA)是由曲霉菌及青霉菌的几个菌种产生的。据报道，CPA比黄曲霉毒素更频繁地出现在被曲霉菌污染的花生上。有人从食品和饲料中分离出大量青霉菌，从中鉴定出数十种真菌毒素，而其中最多的就是CPA。 麦角生物碱(Ergot Alkaloids):毋庸置疑，麦角生物碱是人们最先认识到的一类真菌毒素，麦角化合物可大致分成10类，现在已知包括有100多种化合物，其中最具生理活性的就是麦角生物碱，可按麦角酸衍生物和其异构体分类。面粉和焙烤食品中都可能存有麦角生物碱，然而，现在更引起关注的是作饲料用途的谷类中可能存在的麦

53、角生物碱。 伏马菌素（Fumonisins）:伏马菌素（Fumonisins）1988年被发现，其主要是由真菌F.moniliforme和F.proliferatum产生的次级代谢产物。粮食在加工、贮存、运输过程中易受上述两种真菌污染，特别是当温度适宜，温度较高时，更利于其生长繁殖，产生一类结构性质相似的毒素，其中以伏马菌素 B1、B2和B3为主。 赭曲霉毒素(Ochrato_in):赭曲霉毒素最初是从南非的赭曲霉株中分离出，可由某些青霉产生，能造成谷物和其他食品中的赭曲霉毒素A污染。赭曲霉毒素包括7种结构类似的化合物，其中以赭曲霉毒素A毒性最大。 棒曲霉毒素(Patulin):棒曲霉毒素是1

54、942年首次从棒状青霉中分离纯化出的，是杂环内酮结构。也可经由其他一些青霉和某些曲霉代谢产生。霉变的苹果和其他水果都有可能产生棒曲霉毒素，苹果原汁、各种稀释过的苹果浓缩汁及苹果酒里常常含有棒曲霉毒素。 杂色曲霉毒素(Sterigmatocystin):杂色曲霉毒素最初是1954年从杂色曲霉的培养物中分离出来，结构上和黄曲霉毒素非常相似；事实上，杂色曲霉毒素和其氧甲基衍生物是黄曲霉毒素生物合成过程的中间体，除杂色曲霉外，黄曲霉、构巢曲霉、寄生曲霉等也都能产生杂色曲霉毒素。 单端孢霉烯族毒素(Trichothecenes):单端孢霉烯族毒素是一大类具有相同倍半萜化学结构的生物活性物质，可由头孢菌、

55、镰孢菌、葡萄状穗霉和木霉菌等代谢产生，比较重要的非大环类单端孢霉烯族毒素有T-2毒素、HT-2毒素、去氧雪腐镰刀菌烯醇（DON）、雪腐镰刀菌烯醇和二乙酰雪腐镰刀菌烯醇(Diaceto_yscrirpenol，DAS)等。 玉米赤霉烯酮(Zearalenone):玉米赤霉烯酮，即F-2雌性发情毒素，是一镰刀菌产生的雌激素类内酯，主要存在于玉米和小麦中，虫害、冷湿气候、收获时机械损伤和贮存不当都可以诱发产生玉米烯酮。 （A加） 植物自己产生的毒素：植物在不同时期产生的毒素，如马铃薯的绿色部分所产生的茄碱（solanine）,绿色豆中的phasine，树薯(manioc)中的cyanogenic化合

56、物。 2.5.食品添加剂、饲料添加剂 食品添加剂（Food additives）: 食品添加剂是指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。复合食品添加剂是指由两种以上单一品种的食品添加剂经物理混匀而成的食品添加剂。食品添加剂本身不作为食品消费，也不是食品特有成分的任何物质，而不管其有无营养价值。它们在食品的生产、加工、调制、处理、充填、包装、运输、贮存等过程中，由于技术（包括感官）的目的，有意加入食品中或者预期这些物质或其副产物会成为（直接或间接）食品的一部分，或者改善食品的性质。它不包括污染物或者为保持、提高食品营养价值而加入食品中的物质。”此

57、定义即不包括污染物也不包括食品营养强化剂。日本、美国和中国规定的食品添加剂，则均包括食品营养强化剂。食品添加剂中不包括污染物。污染物指不是有意加入食品中，而是在生产（包括谷物栽培、动物饲养和动物性药剂使用）、制造、加工、调制、处理、充填、包装、运输和保藏等过程中，或是由于环境污染带入食品中的任何物质。但不包括昆虫碎体、动物毛发和其他外来物质。 饲料添加剂（Feed Additives）: 是指在饲料加工、制作、使用过程中添加的少量或者微量物质，包括营养性饲料添加剂、饲料添加剂。 营养性饲料添加剂（Nutritive Feed Additives）：指用于补充饲料营养成分的少量或者微量物质，包括

58、饲料级氨基酸、维生素、矿物质微量元素、酶制剂、非蛋白氮等。 一般饲料添加剂（General Feed Additives）：是指为保证或者改善饲料品质、提高饲料利用率而掺入饲料中的少量或者微量物质。 药物饲料添加剂（Drug Feed Additives）：是指为预防、治疗动物疾病而掺入载体或者稀释剂的兽药的预混物，包括抗球虫药类、驱虫剂类、抑菌促生长类等。 食品添加剂风险分析步骤最初是由法典委员会组织CCFAC 2.6 微生物危害 微生物（Microorganism, microbe）: 微生物是一些肉眼看不见的微小生物的总称。包括属于原核类的细菌、放线菌、支原体、立克次氏体、衣原体和蓝细菌

59、（过去称蓝藻或蓝绿藻），属于真核类的真菌（酵母菌和霉菌）、原生动物和显微藻类，以及属于非细胞类的病毒、类病毒和朊病毒等。微生物千姿百态，有些微生物是有益的，它们可用来生产如奶酪，面包，泡菜，啤酒和葡萄酒。有些是腐败性的，即引起食品气味和组织结构发生不良变化；有的可引起人类食物中毒，使人类染病，是致病微生物，是微生物危害。常见致病微生物有大肠菌群、耐热大肠菌群、埃希氏大肠菌、出血性大肠菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、志贺氏菌属、致病性弧菌、单核细胞增生李斯特氏菌、弯曲菌属、产气荚膜梭菌、肉毒梭菌、亚硫酸盐还原菌、耶尔森氏菌、蜡样芽孢杆菌、假单胞菌属、溶血性链球菌、粪链球菌、平酸菌、霉菌和酵母菌、肠

60、杆菌科、肠球菌等。 第2部分 进出口食品风险分析一般原则 1.危害评估 1.1简介 我国进出口食品一般可分为肉与肉制品、罐头制品、面糖制品、蜂蜜及蜂产品、酒及饮料、膨化食品、速冻食品、水产品、调味品、果蔬类、肠衣类和其他食品几大类。进出口食品风险就是由食品危害产生的不良作用的可能性及强度。它涉及到那些能够长期或短期引起人体健康影响的各个方面。 然而，确定哪些危害是必须控制的，这就需要进行包括多种危害物的以风险为基础的危害评估。这种危害评估将评估某一进出口食品中可能存在多少潜在的和显著性危害，将这些危害以风险的大小进行排序，进行风险评估。 1.2风险因素 由于进出口食品情况多样，各自的生产、加工

61、过程不同，进行危害识别时要分别考虑不同的风险因素。这也关系到不同风险用不同的办法来控制。主要考虑的风险因素有： （一）化学物质 1、 食品添加剂 2、 环境污染物生物制剂 3、 农药残留 4、 兽药残留 5、 烹调、加工制剂 6、 食品加工助剂 （二）生物性因素 1、生物毒素 2、海洋毒素、 3、微生物 4、植物毒素 （三）其他 1、 包装材料 1.3引起风险的原因 进出口食品风险产生于其制备、加工、储存、运输、膳食摄入全过程。能够引起食品风险的因素很多，主要有： 1、 新的进出口食品的出现 2、 进出口食品使用了新配方 3、 生产加工工艺的改变 4、 未被认识到的不良作用风险 5、 某一特殊

62、进出口食品的引起的特定疾病 6、 未证明某种食品会给消费者带来多大的风险 7、 国际、国内相关食品法规的改变 8、 涉及到进出口的国外有关食品安全预警信息 9、 新的食品危害信息 1.4危害评估 进出口食品风险贯穿于其制备、加工、储存、运输、膳食摄入全过程。对某一种进行危害评估应描述其食品类型，是什么风险，在哪产生，何时产生，怎样产生，为什么会产生风险；与其它已知风险的食品相似和不同之外，而且还要考虑相关的经济作用因素，以及国内外目前关注的焦点。 一般说来，评估某一种进出口食品的风险 首先要确认其可能产生的风险涉及到哪一种或几种化学性的、生物性的或其他类因素； 第二，对于已知进口国或我国MRL

63、s 和ML的食品添加剂、环境污染物、农药残留、兽药残留、生物毒素等要在某一或多个相关进出口口岸进行检测或普查，以确定整体合格率和超标率水平，供有关风险管理者制定相应的风险管理政策； 第三，对于未知进口国或我国MRLs 和ML的食品添加剂、环境污染物、农药残留、兽药残留、生物毒素、微生物等要要求按照进出口食品风险评估程序进行评估，以确定其MRLs 和ML。 在多数情况下由于进出口食品风险涉及面较广，对于复杂的食品危害评估，要有多学科专业人士共同完成，包括具体危害物识别、食品毒理学、食品生物学、食品营养学、食品化学、食品科学等领域。 2.风险分析的基本组成部分 2.1 风险评估 目前国际公认的风险

64、评估政策包括： 2.1.1 危害识别 危害识别目的在于确定人体摄入化学物的潜在不良作用，这种不良作用产生的可能性，以及产生这种不良作用的确定性和不确定性。本节中，有别于剂量-反应及危险性特征描述的内容，危害识别不是对暴露人群的危险性进行定量的外推，而是对暴露人群发生不良作用的可能性作定性的评价。 由于往往是资料不足，因此，进行危害识别的最好方法是证据加权。此法需要对来源于适当的数据库、经同行专家评审的文献及诸如企业界未发表的研究报告的科学资料进行充分的评议。此方法对不同研究的重视程序如下顺序：流行病学研究、动物毒理学研究、体外试验以及最后的定量结构-反应关系。 2.1.1.1 流行病学研究 如果能获得阳性的流行病学研究数据，应当把他们应用于危险性评估中。如果能够从临床研究获得数据，在危害识别及其他步骤中应当充分利用。然而，对于大多数化学物，临床和流行病学资料是难以得到的。此外，阴性的流行病学资料