医药不良反应处理

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1、药物警戒与临床用药安全药物警戒与临床用药安全 Pharmacovigilance&medication safety曾曾 繁繁 典典华中科技大学同济医学院华中科技大学同济医学院 2007.11.231提提 纲纲2n药物警戒的定义及工作内涵药物警戒的定义及工作内涵(The definition and contents of Pharmacovigilence)(The definition and contents of Pharmacovigilence)n药品不良反应报告和监测药品不良反应报告和监测（Adverse drug reaction reporting and monitorin

2、gAdverse drug reaction reporting and monitoring）n药源性伤害药源性伤害(疾病疾病)的致因分析的致因分析（Analysis of causes for Drug-induced injuries Analysis of causes for Drug-induced injuries）n临床用药错误临床用药错误（Medication errorMedication error）的表现及危害的表现及危害n药物治疗错误的防范药物治疗错误的防范（Prevention of medication error Prevention of medication

3、 error）n药物警戒作为药物流行药物警戒作为药物流行病学病学(PE)的分支学科，的分支学科，专注研究上市药物在大范围人群中使用中的专注研究上市药物在大范围人群中使用中的 药物不良事件药物不良事件(ADEs)或药物不良反应或药物不良反应(ADRs)Pharmacovigilance is a branch of pharmacoepidemiology but is restricted to the study,on an epidemiological scale,of drug events or ADRs.”n从从 PE 至至 PV，体现，体现 ADRs 监测工作的发展和深化。监测工

4、作的发展和深化。From Edited by R.D.Manna and E.B.Andrews,2002 John Wiley&Sons,Ltd药物警戒与药物警戒与药物流行药物流行病学病学3药物警戒的定义及意义药物警戒的定义及意义n定义：发现、评估、认识和防范药物的不良定义：发现、评估、认识和防范药物的不良作用或任何其他可能与药物相关的不良事件作用或任何其他可能与药物相关的不良事件n意义：建立可靠的药物警戒体系对实施国家意义：建立可靠的药物警戒体系对实施国家公共卫生保障，合理、安全、经济、有效的公共卫生保障，合理、安全、经济、有效的临床用药及完善药品监督管理体系，都具有临床用药及完善药品监督

5、管理体系，都具有十分重要的意义十分重要的意义4药物警戒与药品上市后评价药物警戒与药品上市后评价n新药上市前的有效性安全性评价存在固有局限性新药上市前的有效性安全性评价存在固有局限性 n新药上市后，须对其在大范围人群实际应用的新药上市后，须对其在大范围人群实际应用的 有效有效 性和安全性性和安全性,进行上市后监测进行上市后监测(非干预性研究非干预性研究)(post marketing surveilance)n新药上市后临床研究新药上市后临床研究(干预性研究干预性研究)-上市新药长期应用的安全性、有效性评价上市新药长期应用的安全性、有效性评价 -上市新药与不同药物联合应用的安全性、有效性评上市新

6、药与不同药物联合应用的安全性、有效性评价价 (临床药物相互作用研究临床药物相互作用研究)-新药用于特殊人群（如儿童、孕妇、老人或肝肾新药用于特殊人群（如儿童、孕妇、老人或肝肾 功能不良的患者）患者的安全性、有效性评价功能不良的患者）患者的安全性、有效性评价 5上市前药物临床试验的局限性上市前药物临床试验的局限性 l样本量小，难以发现频度样本量小，难以发现频度1%的不良反应的不良反应l观察期短观察期短,难发现长期用药的不良反应及难发现长期用药的不良反应及 滞后反应滞后反应l病例病情单一，缺少特殊患病人群用药经验病例病情单一，缺少特殊患病人群用药经验l临床用药情况单一，无法了解药物相互作用临床用药

7、情况单一，无法了解药物相互作用n民众自我药疗（民众自我药疗（self-medication）行为逐渐增多）行为逐渐增多n存在潜在不安全性因素的药物捐赠活动增加存在潜在不安全性因素的药物捐赠活动增加n伪药和劣药的制造和销售未得有效控制，并呈蔓延趋势伪药和劣药的制造和销售未得有效控制，并呈蔓延趋势n传统药物超越传统文化范围的广泛使用传统药物超越传统文化范围的广泛使用n传统药物、草药与其他药物的联合应用，有引发不良药物相传统药物、草药与其他药物的联合应用，有引发不良药物相互作用的潜在危险互作用的潜在危险n互联网的广泛应用，为药物非法销售和滥用提供了便捷途径互联网的广泛应用，为药物非法销售和滥用提供了

8、便捷途径n医疗质量降低，不合理用药现象十分普遍医疗质量降低，不合理用药现象十分普遍 广泛社会实践中，药物警戒范围已从一般化学药品广泛社会实践中，药物警戒范围已从一般化学药品 扩展到传统药物、草药、血液制品、生物制品、医疗器扩展到传统药物、草药、血液制品、生物制品、医疗器 械及疫苗械及疫苗6上市药物相关安全问题大量增加的原因上市药物相关安全问题大量增加的原因 n风险监测风险监测:通过药物不良反应的报告和监测通过药物不良反应的报告和监测,早期发现药物不良事件信息早期发现药物不良事件信息n药物不良反应信号：确定一种不良事件与药物不良反应信号：确定一种不良事件与 某一药物间存在因果关系的信息某一药物间

9、存在因果关系的信息n信号信号风险风险号号7药物警戒的工作内涵药物警戒的工作内涵ADRs报告和监测是药物警戒的基础报告和监测是药物警戒的基础 8nADR报告和监测是早期获取药品安全信号的唯一途径报告和监测是早期获取药品安全信号的唯一途径nADR志愿报告体系志愿报告体系(spontaneous reporting system),是上市后药品临床安全性评价的重要基础是上市后药品临床安全性评价的重要基础 nADR志愿报告志愿报告体系的功能取决于体系的功能取决于ADR报告率的高低和信息报告率的高低和信息 质量优劣质量优劣nADR志愿报告体系的建立和完善，依靠国家管理部门志愿报告体系的建立和完善，依靠国

10、家管理部门 的精心组织和领导，以及医药界同仁及民众的积极参入的精心组织和领导，以及医药界同仁及民众的积极参入n当当ADR报告率达一定高度，报告质量基本反映所报病例报告率达一定高度，报告质量基本反映所报病例 的实际情况，的实际情况，ADR报告制度才可能发挥有效预警作用报告制度才可能发挥有效预警作用 nADR报告和监测管理办法中药品不良反应报告和监测管理办法中药品不良反应定义定义:“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。的无关的或意外的有害反应。”n根据定义，根据定义，ADR为合格药品的固有属性，不同为合格药品的固有属性，不同于用药错

11、误及药品质量问题引发的有害事件于用药错误及药品质量问题引发的有害事件.n强调强调ADR定义定义,有利将有利将ADR报告内容与医疗事报告内容与医疗事故，药品质量问题区别对待故，药品质量问题区别对待n实施实施ADR报告和监测，有利于全面认识药物作报告和监测，有利于全面认识药物作用的用的两重性两重性（有效性、安全性），并据此制定（有效性、安全性），并据此制定相应相应防制防制措施。措施。9 (2004.3）ADRs报告和监测是药物警戒的基础报告和监测是药物警戒的基础 11 药品药品 不良反应不良反应n氨基比林 粒细胞缺乏n氯霉素 再生障碍性贫血n氯碘羟喹 亚急性脊髓视神经病（SMON）n依托红霉素 胆

12、汁阻塞性肝炎n氟烷 肝细胞肝炎n甲基多巴 溶血性贫血n口服避孕药 血栓栓塞n普拉洛尔 硬化性腹膜炎n利舍平 抑郁n他汀类 横纹肌溶解症n沙利度胺 先天性畸形严重和非预期不良反应的实例 What we see is “Tip of the unreported iceberg”11药品不良反应仅是构成药品不良反应仅是构成 临床药源性伤害的因素之一临床药源性伤害的因素之一 What we see is “Tip of the unreported iceberg”11n药物不良反应药物不良反应n假药、劣药所致药源性损害假药、劣药所致药源性损害n临床用药错误（临床用药错误（medication er

13、rors,ME）n药物效应缺乏药物效应缺乏 (lake of efficacy)n任意扩大药物临床适应证所致伤害任意扩大药物临床适应证所致伤害n药物的急性、慢性中毒病例药物的急性、慢性中毒病例n药物的滥用和误用药物的滥用和误用n药物与化学品、或药物与食物的不良相互作用药物与化学品、或药物与食物的不良相互作用12临临 床床 药药 源源 性性 伤伤 害害 的的 来来 源源 分分 析析临临 床床 药药 源源 性性 伤伤 害害 的的 来来 源源 分分 析析药物已知不良反应不可避免 可避免药物治疗错误药品质量问题，假、劣药品可预防的药物不良事件对患者药源性伤害对患者药源性伤害（致伤（致伤,残或死亡）残或

14、死亡）未知因素未知因素：非预期不良反应非预期不良反应非临床适应证患者非临床适应证患者 的应用的应用未试验人群的应用未试验人群的应用13可预防的药物不良事件可预防的药物不良事件 An adverse drug event or near miss that is preventable with the current state of medicine knowledge.（WHO.The importance of pharmacovigilance -Safety monitoring of medicinal product.2002）依靠现代医药学知识依靠现代医药学知识,可防范可防范的

15、药物不良事件或的药物不良事件或潜在的药物不良事件。潜在的药物不良事件。14n 2003年年8月，月，SFDA 药品不良反应信息通报明示药品不良反应信息通报明示:鱼腥草注射液可能引起严重不良反应，鱼腥草注射液可能引起严重不良反应，临床表现临床表现:抽搐抽搐,昏迷昏迷,过敏性休克过敏性休克,呼吸困难呼吸困难,过敏性皮疹过敏性皮疹 提醒医生和患者慎用这类药品提醒医生和患者慎用这类药品n 国家药品不良反应监测中心统计国家药品不良反应监测中心统计:截止截止2006年年5月，鱼腥草注射液等月，鱼腥草注射液等7个注射剂个注射剂ADR报告报告5,488例例,严重严重ADR 258 例例,死亡死亡 44例例,2

16、006年年16月致死病例月致死病例 25例例n SFDA作出鱼腥草注射液等作出鱼腥草注射液等7个注射剂品种暂停生产、个注射剂品种暂停生产、销售和使用的决定销售和使用的决定 (2006.6)n SFDA关于肌注用鱼腥草注射液恢复使用的申报通知关于肌注用鱼腥草注射液恢复使用的申报通知(2006.9)10 鱼腥草注射液静脉滴注的严重不良事件鱼腥草注射液静脉滴注的严重不良事件 -非预期非预期ADE(说明书未标明说明书未标明)罗非昔布（万络）与心血管不良事件lAPPROVe（万络预防腺性息肉瘤）的研究（万络预防腺性息肉瘤）的研究 多国参与的随机对照临床研究多国参与的随机对照临床研究(于于2000年开始年

17、开始)l旨在证实连续使用万络旨在证实连续使用万络3年对曾患结肠直肠腺瘤年对曾患结肠直肠腺瘤 患者预防息肉复发的疗效患者预防息肉复发的疗效,参与研究患者参与研究患者2600名名l万络万络25毫克组与安慰剂组比较性研究毫克组与安慰剂组比较性研究 万络用药长达万络用药长达18个月后个月后,心血管事件心血管事件(心脏病、心脏病、中风中风)发生几率相对安慰剂组增加发生几率相对安慰剂组增加 3倍倍l默沙东公司决定对万络进行全球召回默沙东公司决定对万络进行全球召回 2004年年10月月1日，开始实施全球召回万络计划日，开始实施全球召回万络计划 罗非昔布（万络）与心血管不良事件新药存在非预期ADR典型案例可预

18、防的药物不良事件可预防的药物不良事件 14n 假药假药(counterfeit medicine)、劣药劣药(substandard product)所致药源性损害是危害上市所致药源性损害是危害上市 药品安全重要因素药品安全重要因素15 WHO Medicines Strategy Countries at the core 2004 2007Poster used incampaign to raise awareness of the dangers of counterfeitmedicines 齐二药“亮菌甲素”假药造成人死亡假劣药品是造成药害事件 的重要原因之一16 第第1例急性肾功

19、能衰竭病例发生于例急性肾功能衰竭病例发生于2006年年4月月24日日5月月1日日,中山三医院向广州市中山三医院向广州市ADR中心报告中心报告5月月3日广州市日广州市ADR中心接到正式事件报告中心接到正式事件报告5月月9日零晨，广州市药检所明确检出亮菌甲素含二甘醇日零晨，广州市药检所明确检出亮菌甲素含二甘醇5月月11日，黑龙江药检所，未检出亮菌甲素含丙二醇日，黑龙江药检所，未检出亮菌甲素含丙二醇 而检出相应浓度二甘醇而检出相应浓度二甘醇7天查出假药真象天查出假药真象 -药检奇迹药检奇迹,药物警戒成功案例药物警戒成功案例齐二药“亮菌甲素”假药17 l美国公司美国公司 HaroldWotkins，1

20、937年年 用用二甘醇二甘醇代替酒精做溶媒，配制磺胺酏剂代替酒精做溶媒，配制磺胺酏剂 用于治疗儿童感染性疾病用于治疗儿童感染性疾病l1937年年910月间，美国南方发现患月间，美国南方发现患 肾功能衰竭病人大增肾功能衰竭病人大增,共发现共发现358名病人名病人 死亡死亡107人人l成为成为20世纪影响最大药害事件之一世纪影响最大药害事件之一 18 l1990年1月-1992年12月l孟加拉国达卡地区医院收治不明原因 儿童肾衰竭病人339名，其中236名死亡l病因追踪:病儿服用退热净酏剂 厂家以二甘醇代替丙二醇生产退热净 酏剂19 20n19951997年，海地。年，海地。n87名儿童服用被二甘

21、醇污染的退烧药物而死亡名儿童服用被二甘醇污染的退烧药物而死亡n海地一家公司从德国进口退烧药物的原料药及赋形剂，海地一家公司从德国进口退烧药物的原料药及赋形剂，被疑二甘醇污染所用原料药和赋形剂被疑二甘醇污染所用原料药和赋形剂n该海地公司总裁相信德国产品质量该海地公司总裁相信德国产品质量,未对这些原料未对这些原料 进行检测进行检测n德国公司从第三国进口原料药和赋形剂，最后追溯德国公司从第三国进口原料药和赋形剂，最后追溯 到生产厂，由于生产厂不配合调查而无果到生产厂，由于生产厂不配合调查而无果n轻信、失职，酝成重大劣药药害事件轻信、失职，酝成重大劣药药害事件 n1992年，阿根庭年，阿根庭 使用含二

22、甘醇的使用含二甘醇的propolis syrup治疗上呼吸道感染治疗上呼吸道感染 29 例发生代谢性酸中毒、肾损害例发生代谢性酸中毒、肾损害 其中其中15例死亡。例死亡。n1998年，印度年，印度 36名儿童肾功能衰竭名儿童肾功能衰竭(大多数不足大多数不足2岁岁,最小才两个月最小才两个月)33名死亡，证实服用含名死亡，证实服用含17.5二甘醇的止咳糖浆二甘醇的止咳糖浆 此事件经此事件经3个月调查方被证实个月调查方被证实21l白血病患者鞘内注射氨蝶呤、阿糖胞苷后患者出现双下肢白血病患者鞘内注射氨蝶呤、阿糖胞苷后患者出现双下肢 渐进性肌无力，伴尿便功能障碍和感觉功能障碍，严重者渐进性肌无力，伴尿便

23、功能障碍和感觉功能障碍，严重者 甚至下肢瘫痪，截止甚至下肢瘫痪，截止2007年年9月初，此类不良事件病例月初，此类不良事件病例 已达已达110余例余例l认定上海华联注射用甲氨蝶呤认定上海华联注射用甲氨蝶呤070405B、070502B两批两批 号产品与此严重不良事件存在密切相关号产品与此严重不良事件存在密切相关l卫生部、卫生部、SFDA9月月14日公布上海医药（集团）有限公司日公布上海医药（集团）有限公司 华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引起的华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引起的 药物损害事件，与两种药品的部分批号产品中混入了微量药物损害事件，与两种药品的部分批号产品

24、中混入了微量 硫酸长春新碱有关硫酸长春新碱有关 22注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷 混入微量硫酸长春新碱混入微量硫酸长春新碱自我药疗中的用药安全性自我药疗中的用药安全性 OTC临床用药安全的相对性临床用药安全的相对性n对乙酰氨基酚对乙酰氨基酚常用解热镇痛药常用解热镇痛药 长期重复大量应用可致肝损害长期重复大量应用可致肝损害 中毒量：成人中毒量：成人7.5g 儿童儿童 150mg kg-1 一次量一次量15 g，80%出现肝损害出现肝损害n龙胆泻肝丸一度作为龙胆泻肝丸一度作为 OTC 广泛应用，广泛应用，因内含关木通马兜玲酸，可引发致严重肾损害因内含关木通马兜玲酸，可引发致严重

25、肾损害22 药药 物物 治治 疗疗 错错 误误 (Medication Errors)是威胁临床用药安全是威胁临床用药安全 的重要因素之一的重要因素之一23药物治疗错误药物治疗错误是是ADEs的重要因素之一的重要因素之一lMedication Errors 是威胁临床用药安全的重要因素是威胁临床用药安全的重要因素 美国报道每年因医疗差错美国报道每年因医疗差错(medical error)致死致死98，000 例例 （Committee on Quality of Health Care in America，National Academy Press,1999.P 233）医疗差错中的医疗差

26、错中的 20%与用药错误有关。与用药错误有关。（Thomas E J et al.Incidence and types of preventable adverse events in elderly patients:Population based review of medical records.BMJ 2000;320:741）23药物治疗错误的危害药物治疗错误的危害l 每每100例非产科住院患者中发生例非产科住院患者中发生6.5 次次 ADEs ADEs 中中28%是可预防的。是可预防的。l 致命性的、严重致命性的、严重ADEs中，中，42%是可预防的是可预防的l 每例可预防的每

27、例可预防的ADEs,导致住院时间延长导致住院时间延长4.6天天l 受调研单位因受调研单位因ADEs导致医药费增加达导致医药费增加达$560万元万元 Bates DW et al:The costs of adverse drug events in hospitalized patients.JAMA 1997 277:307 24药药 物物 治治 疗疗 错错 误误 的的 危危 害害More Bad News About Medication ErrorsDynamic Chiropractic,Sep 14,2006 by Babcock,Stephane IOM Report:1.5 Mi

28、llion Injured or Killed Annually.l According to the latest estimates from the Institute of Medicine(IOM),l a staggering 1.5 million Americans are the victims of medication errors every year,with approximately 400,000 of those errors considered preventable.l The 2006 IOM estimates are distinctly high

29、er than previous estimates that projected between 380,000 and 800,000 preventable adverse drug events occurring annually.24药药 物物 治治 疗疗 错错 误误 的的 危危 害害More Bad News About Medication ErrorsDynamic Chiropractic,Sep 14,2006 by Babcock,Stephane 美国医学研究院美国医学研究院(IOM)报告报告:每年致伤或致死每年致伤或致死150万人万人l美国每年因药物治疗错误导致伤害

30、或死亡人数达美国每年因药物治疗错误导致伤害或死亡人数达 150万人万人l药物治疗错误中约药物治疗错误中约40万属可预防事件万属可预防事件l2006 IOM 估计可预防药物不良事件明显高于以往估计可预防药物不良事件明显高于以往 报导的每年报导的每年38万至万至80万万ADEs24药物治疗错误的危害药物治疗错误的危害24More Bad News About Medication ErrorsDynamic Chiropractic,Sep 14,2006 by Babcock,StephanelThe frequency of medication errors and preventable

31、medication related injuries represents a very serious cause for concern l The committee estimates that on average,a hospital patient is subject to at least one medication error per day.at least one quarter of all medication-related injuries are preventable.l Those errors contribute directly to injur

32、y and/or death.药物治疗错误的危害药物治疗错误的危害24More Bad News About Medication ErrorsDynamic Chiropractic,Sep 14,2006 by Babcock,Stephanel药物治疗错误和可预防的用药伤害的 频发，是值得高度关注的问题l估计平均每一住院患者至少每遭遇一次 用药错误，l药物所致伤害四分之一是可预防的 药物治疗错误的危害药物治疗错误的危害24More Bad News About Medication ErrorsDynamic Chiropractic,Sep 14,2006 by Babcock,Ste

33、phanel Costs related to these incidents also have risen,with a conservative estimate of$3.5 billion spent annually,according to the 2006 report.l A 2004 analysis of billing information for 37 million Medicare patients by HealthGrades,a health-care-quality company,estimated that 16 types of patient s

34、afety errors resulted in an estimated$19 billion in extra costs and nearly 200,000 unnecessary deaths in hospitals across the U.S.between 2000 and 2002.5 药物治疗错误的危害药物治疗错误的危害24More Bad News About Medication ErrorsDynamic Chiropractic,Sep 14,2006 by Babcock,Stephanel 根据根据2006年报告：每年因用药错误所致年报告：每年因用药错误所致A

35、DEs 造成的耗费保守估计造成的耗费保守估计35亿美元亿美元l 根据根据2004年老年医疗保险年老年医疗保险370万病人的万病人的 账务分析：账务分析：2000-2002.5医院医院16种用药错误类型导致种用药错误类型导致 额外开支额外开支190亿美元亿美元 并因事件导致并因事件导致20万例死亡万例死亡药物治疗错误的危害药物治疗错误的危害24More Bad News About Medication ErrorsDynamic Chiropractic,Sep 14,2006 by Babcock,StephanelIn 2003,a study in the JAMA suggested

36、that 27 percent of all adverse drug events experienced by Medicare patients age 65 and older were preventable,and that most were attributable to doctor error.lIn terms of severity,nearly 40 percent of the events were considered serious,life-threatening or fatal,42.2 percent of which were deemed prev

37、entable.lThe study authors projected their data nationwide,estimating that in the elderly population,there are in excess of 180,000 lifethreatening or fatal adverse drug events per year,of which more than 50 percent may be preventable,and adding that these estimates are likely to be conservative.药物治

38、疗错误的危害药物治疗错误的危害24More Bad News About Medication Errors Dynamic Chiropractic,Sep 14,2006 by Babcock,Stephanel2003年年,JAMA 研究报导：研究报导：美国老年医疗保险患者美国老年医疗保险患者(65岁以上岁以上)所发生的所发生的 ADEs 27%是可预防的是可预防的,且大多数源于医师的错误且大多数源于医师的错误 l约约40%是严重的致命性的是严重的致命性的 ADEs，其中其中 42.2%是可预防的是可预防的 临床用药过程及相关人员临床用药过程及相关人员临床用药过程临床用药过程 相关人员相

39、关人员药物选择（药物选择（selection）医医 师师药物采购（药物采购（procurement）护护 士士药物处方（药物处方（prescribing）药药 师师药物准备（药物准备（preparation）患患 者者药物调配（药物调配（dispensing）药物使用（药物使用（administration）临床用药监测（临床用药监测（monitoring）25药物治疗错误的表现（药物治疗错误的表现（1 1）n 处方错误（医师责任）处方错误（医师责任）选药、剂量、剂型、用药途径或用法不当；选药、剂量、剂型、用药途径或用法不当；重复处方，用药间隔时间不当。重复处方，用药间隔时间不当。n 处方权限

40、错误（医师责任）处方权限错误（医师责任）从无处方权人员获取处方从无处方权人员获取处方n 药品配制错误（药师责任）药品配制错误（药师责任）剂型与处方不符；剂量与处方不符；剂型与处方不符；剂量与处方不符；质量不符（过期或降解）；重新配制不当。质量不符（过期或降解）；重新配制不当。26药物治疗错误的表现（药物治疗错误的表现（2 2）n 药品使用方法错误（护士责任）药品使用方法错误（护士责任）未按预定时间用药（漏服）未按预定时间用药（漏服）未按预定的间隔时间用药未按预定的间隔时间用药 未按预定的方法用药未按预定的方法用药 （静注速度过快、肌注药误作静注）静注速度过快、肌注药误作静注）n 用药监测错误（

41、医师、药师责任）用药监测错误（医师、药师责任）肾毒性药物使用前后未作肾功能检测；肾毒性药物使用前后未作肾功能检测；慢性病患者加用药物时，未作药历复习造成不必要的药物慢性病患者加用药物时，未作药历复习造成不必要的药物相互作用；相互作用；治疗窗窄小的药物，未作治疗窗窄小的药物，未作TDMTDM。27药物治疗错误的表现（药物治疗错误的表现（3 3）n药物治疗过程的错误药物治疗过程的错误 处方转抄错误（护士、医师、药师有责）处方转抄错误（护士、医师、药师有责）:电子处方输入错误，手写处方辩别错误电子处方输入错误，手写处方辩别错误 药品分发错误（药师有责）药品分发错误（药师有责）:因药名近似，包装相似，

42、造成混淆。因药名近似，包装相似，造成混淆。用法说明不清导致患者不能理解（药师有责）用法说明不清导致患者不能理解（药师有责）。n依从性错误（患者、药师责任）依从性错误（患者、药师责任）:患者不按医嘱用药，与药师指导不力有关。患者不按医嘱用药，与药师指导不力有关。28药物治疗错误导致医疗事故实例药物治疗错误导致医疗事故实例n An elderly patient with rheumatoid arthritis died after receiving an overdose of methotrexate (甲氨喋呤甲氨喋呤)a 10 mg daily dose of the drug rat

43、her than the intended 10 mg weekly dose.n Some dosing mix-ups have occurred because daily dosing of methotrexate is typically used to treat people with cancer,while low weekly doses of the drug have been prescribed for other conditions,such as arthritis,asthma,and inflammatory bowel disease.29-剂量与用法

44、错误剂量与用法错误药物治疗错误导致医疗事故实例药物治疗错误导致医疗事故实例n One patient died because 20 units of insulin(胰岛素胰岛素)was abbreviated as 20 U,but the U was mistaken for a zero.As a result,a dose of 200 units of insulin was accidentally injected.29-剂量与用法错误剂量与用法错误药物治疗错误导致医疗事故实例药物治疗错误导致医疗事故实例n A man died after his wife mistakenl

45、y applied six transdermal patches to his skin at one time.nThe multiple patches delivered an overdose of the narcotic pain medicine fentanyl(芬太尼芬太尼)through his skin.29-剂量与用法错误剂量与用法错误药物治疗错误导致医疗事故实例药物治疗错误导致医疗事故实例n A patient developed a fatal hemorrhage when given another patients prescription for the

46、blood thinner warfarin(华法令华法令).29-药物用错患者药物用错患者药物治疗错误导致医疗事故实例（药物治疗错误导致医疗事故实例（1 1）n误将误将氯化钾氯化钾当作当作氯化钠氯化钠配制血液透析液，配制血液透析液，致肾衰透析患者死亡。致肾衰透析患者死亡。n误将误将氯化钾氯化钾注射当作注射当作碳酸氢钠碳酸氢钠注射液，注射液，致肠炎脱水病儿高血钾症死亡。致肠炎脱水病儿高血钾症死亡。n药剂人员误将药剂人员误将氯化钾氯化钾注射液当作注射液当作溴化钙溴化钙注射注射 液静注，致皮疹患者死亡。液静注，致皮疹患者死亡。29药物治疗错误导致医疗事故实例（药物治疗错误导致医疗事故实例（2 2）

47、n超极量氨茶碱超极量氨茶碱静脉注射，致呼吸困难患者死亡静脉注射，致呼吸困难患者死亡（0.5%氨茶碱氨茶碱2ml 2 i.v 1支支i.m）n误将误将“信石信石”（三氧化二砷）当作（三氧化二砷）当作“寒水石寒水石“发发出，出，致病儿死亡。致病儿死亡。药房管理混乱，剧毒药与普通药混放，药房管理混乱，剧毒药与普通药混放，信石放进寒水石抽屉，酿成事故。信石放进寒水石抽屉，酿成事故。30药物治疗错误导致医疗事故实例（药物治疗错误导致医疗事故实例（3 3）n误将误将氨酰胆碱氨酰胆碱（去极化类肌松药）当作（去极化类肌松药）当作 氨甲酰胆碱氨甲酰胆碱（拟（拟M M胆碱药）使用致患者死亡。胆碱药）使用致患者死亡

48、。手术后排尿困难，应用氨甲酰胆碱（卡巴可）手术后排尿困难，应用氨甲酰胆碱（卡巴可）有利消除尿潴留。有利消除尿潴留。药师将氨酰胆碱视作氨甲酰胆碱，药师将氨酰胆碱视作氨甲酰胆碱，致呼吸衰竭死亡。致呼吸衰竭死亡。药名相近，易致混淆，不懂药理，又不阅读药名相近，易致混淆，不懂药理，又不阅读 说明书、酿成事故。说明书、酿成事故。此类事故临床常有发生，应予高度警惕。此类事故临床常有发生，应予高度警惕。31 药物治疗错误导致医疗事故实例（药物治疗错误导致医疗事故实例（4 4）n误将误将“阿朴吗啡阿朴吗啡”当当“吗啡吗啡”发出。发出。骨折患者、吗啡注射止痛。但药房发出骨折患者、吗啡注射止痛。但药房发出“阿阿朴

49、吗啡朴吗啡”致药后出现严重恶心等不良反应。致药后出现严重恶心等不良反应。反映单位麻醉药品管理混乱，反映单位麻醉药品管理混乱，药剂人员工作马虎，药剂人员工作马虎，缺少必要的核查制度。缺少必要的核查制度。32药物治疗错误导致医疗事故实例（药物治疗错误导致医疗事故实例（5 5）n误服误服硼酸粉硼酸粉致婴儿死亡致婴儿死亡 9 9月女婴消化不良，处方月女婴消化不良，处方葡萄糖粉葡萄糖粉5050克分次冲服。克分次冲服。取药后，母以奶瓶冲药喂服，婴啼，拒服。母不舍弃取药后，母以奶瓶冲药喂服，婴啼，拒服。母不舍弃药，嘱大女儿服用，女尝后大呼药，嘱大女儿服用，女尝后大呼“药苦药苦”。母亲尝才。母亲尝才知药错。经

50、药房核查方知发出硼酸粉。但当班医师未知药错。经药房核查方知发出硼酸粉。但当班医师未行解救措施，致次日病情恶化、休克死亡。行解救措施，致次日病情恶化、休克死亡。药房管理混乱、配发手续不分，药房管理混乱、配发手续不分，无核对制度，注定引发大祸无核对制度，注定引发大祸33药物治疗错误导致医疗事故实例（药物治疗错误导致医疗事故实例（6 6）n2丁卡因丁卡因误贴误贴50%葡萄糖液瓶笺造成二人死亡葡萄糖液瓶笺造成二人死亡 制剂室配制制剂室配制50%葡萄糖注射液时，同时配制葡萄糖注射液时，同时配制2%丁卡因丁卡因表面麻醉剂。因未分别包装，以致贴错标表面麻醉剂。因未分别包装，以致贴错标笺笺，致人死亡。致人死亡

51、。医院制剂，应严格遵守制剂医院制剂，应严格遵守制剂配制配制规范要求，规范要求，方可杜绝类似事件方可杜绝类似事件34药物治疗错误导致医疗事故实例（药物治疗错误导致医疗事故实例（7 7）n青霉素皮试阳性青霉素皮试阳性,因标记不清而误行注射因标记不清而误行注射,引发过敏引发过敏 性休克。性休克。男性发热患者，处方普鲁卡因青霉素肌注。男性发热患者，处方普鲁卡因青霉素肌注。经皮试证明经皮试证明“阳性阳性”，并告知，并告知“青霉素过敏青霉素过敏,不能不能用用”。但未通知医生开退药单和另行处方。但未通知医生开退药单和另行处方。护士仅在注射单上作护士仅在注射单上作“普青普青”过敏记号，但未划掉过敏记号，但未划

52、掉 药名及肌注字样；药名及肌注字样；执行护士未观察到执行护士未观察到“普青普青”过敏记号，照单注射，过敏记号，照单注射，引发强烈过敏性反应。引发强烈过敏性反应。35药物治疗错误导致医疗事故实例（药物治疗错误导致医疗事故实例（8 8）n支气管哮喘病例错用支气管哮喘病例错用”心得安心得安”致患者窒息死亡。致患者窒息死亡。男性哮喘患者男性哮喘患者,ECG示窦性动过速示窦性动过速 HR 107次次/分。分。医生处方：心得安医生处方：心得安10 mg tid，服第，服第1片片5分钟后分钟后 即即“难过得很难过得很”，1小时后呼吸气促发绀，患者小时后呼吸气促发绀，患者 不治而死。不治而死。36 缺乏基本药

53、理知识，违背临床用药禁忌。缺乏基本药理知识，违背临床用药禁忌。药物治疗错误导致医疗事故实例（药物治疗错误导致医疗事故实例（9 9）n新斯的明过量致小儿死亡。新斯的明过量致小儿死亡。男婴细菌性痢疾合并中毒性肠麻痹。在抗菌、补液男婴细菌性痢疾合并中毒性肠麻痹。在抗菌、补液治疗中，因腹胀加剧拟用新斯的明注射治疗治疗中，因腹胀加剧拟用新斯的明注射治疗 医师将该药口服量看成肌内注射量医师将该药口服量看成肌内注射量 按每岁按每岁 1 mg/1 mg/次给次给0.8 mg im.500.8 mg im.50分钟后面色发绀用分钟后面色发绀用药后药后1 1小时死亡小时死亡 不熟悉儿科用药量，肌注量超过规定量不熟

54、悉儿科用药量，肌注量超过规定量 10 10倍，导致患儿中毒死亡倍，导致患儿中毒死亡37药物治疗错误导致医疗事故实例（药物治疗错误导致医疗事故实例（1010）n正常临产妇，误注正常临产妇，误注催产素催产素，引发子宫强直收缩。，引发子宫强直收缩。41 床产妇甲床产妇甲,产后胎盘残留产后胎盘残留,临时医嘱，催产素临时医嘱，催产素10 u im。39 床产妇乙，临产前，需做奴夫卡因过敏试验床产妇乙，临产前，需做奴夫卡因过敏试验 执行护士备药后，不问床号，竟直走向执行护士备药后，不问床号，竟直走向39床，床，将催产素为临产妇注入，将催产素为临产妇注入，10分钟后引发子宫强直分钟后引发子宫强直 收缩，被迫

55、急行剖宫术收缩，被迫急行剖宫术 施药前不核对姓名、床号、施药前不核对姓名、床号、粗枝大叶，酿成事故。粗枝大叶，酿成事故。38药物治疗错误导致医疗事故实例（药物治疗错误导致医疗事故实例（1111）n误将产妇用药给其婴儿注射致死误将产妇用药给其婴儿注射致死 产妇分娩男婴后产妇分娩男婴后,次日晨值班护士将产后用药次日晨值班护士将产后用药 麦角新碱麦角新碱0.2 mg误作误作 Vit k 给男婴注射给男婴注射,20分钟后婴儿全身紫绀、呼吸困难，分钟后婴儿全身紫绀、呼吸困难，虽经抢救婴儿终因结肠坏死，并发穿孔，死亡虽经抢救婴儿终因结肠坏死，并发穿孔，死亡 值班护士工作粗枝大叶，缺乏责任心、值班护士工作粗

56、枝大叶，缺乏责任心、违背护理基本操作规程，酿成重大医疗事故违背护理基本操作规程，酿成重大医疗事故39不同类型用药错误频度分析不同类型用药错误频度分析n医嘱错误（医嘱错误（ordering process）56%n书面医嘱的转录错误书面医嘱的转录错误（transcription of written orders）6%n药品调制错误（药品调制错误（pharmacy dispensing）4%n药物使用错误（药物使用错误（administration）34%Bates DW,et al.Incidence of adverse drug events andpotential adverse dr

57、ug events.Implication for prevention.JAMA 1995;274:2940临床用药过程及相关人员临床用药过程及相关人员n医院管理体系不完善医院管理体系不完善n临床用药规章制度不严谨临床用药规章制度不严谨n医药工作者责任心不强医药工作者责任心不强n现代医药知识不足现代医药知识不足n工作负担过重工作负担过重n工作环境嘈杂工作环境嘈杂n工作人员间交流不够充分工作人员间交流不够充分41临床用药过程及相关人员临床用药过程及相关人员nThese and other medication errors reported to the FDA may stem from p

58、oor communication,misinterpreted handwriting,drug name confusion,lack of employee knowledge,and lack of patient understanding about a drugs directions.n But its important to recognize that such errors are due to multiple factors in a complex medical system,n In most cases,medication errors cant be b

59、lamed on a single person.41Paul Seligman,M.D.,director of the FDAs Office of Pharmacoepidemiology and Statistical Science药物治疗错误的防范药物治疗错误的防范n加强药物警戒，认真实施加强药物警戒，认真实施 ADR 报告制度报告制度n加强药物警戒，逐步推广药物治疗错误报告办法加强药物警戒，逐步推广药物治疗错误报告办法 为总结经验教训而设置，实施保密，为总结经验教训而设置，实施保密，具非处罚性特征（具非处罚性特征（a non punitive process）.n实施国家颁布的实

60、施国家颁布的处方管理办法处方管理办法(2007.5.1实施）实施）n加强医药人员的业务培训加强医药人员的业务培训n树立和发扬医药人员的高尚职业道德和工作责任感树立和发扬医药人员的高尚职业道德和工作责任感n加强工作人员间的信息交流；加强工作人员间的信息交流；医药工作者间，医护间，医药工作者与患者间医药工作者间，医护间，医药工作者与患者间n加强药物治疗错误防范的学术研究加强药物治疗错误防范的学术研究42药物治疗错误的防范措施（药物治疗错误的防范措施（1）实施处方管理办法实施处方管理办法2007.5.1n 处方书写规则处方书写规则：1.一般项目清晰完整，与病历一致。一般项目清晰完整，与病历一致。2.

61、一患者一处方。一患者一处方。3.字迹若修改，应签名注日期。字迹若修改，应签名注日期。4.用规范中文或英文书写。用规范中文或英文书写。规范书写药名、剂量、规格、用量。规范书写药名、剂量、规格、用量。5.写实际年龄，必要时注明儿童体重。写实际年龄，必要时注明儿童体重。43药物治疗错误的防范措施（药物治疗错误的防范措施（2）实施处方管理办法实施处方管理办法6.每张处方每张处方不得超过不得超过5种药品种药品。每药一行。每药一行。7.按君、臣、佐、使，书写中药饮片处方，按君、臣、佐、使，书写中药饮片处方，并注明煎煮、产地、炮制的特殊要求。并注明煎煮、产地、炮制的特殊要求。8.用量：应按说明书常用量处方，

62、特殊超量、应注明原因。用量：应按说明书常用量处方，特殊超量、应注明原因。9.注明临床诊断。注明临床诊断。10.处方空白处划线。处方空白处划线。11.按备查签名式样签名。按备查签名式样签名。44处方书写规则（处方书写规则（2 2）药物治疗错误的防范措施（药物治疗错误的防范措施（3）实施处方管理办法实施处方管理办法1.1.对规定必须做皮试的药物，对规定必须做皮试的药物，是否注明过敏试验及结果的判定是否注明过敏试验及结果的判定2.2.处方用药与临床诊断的相符性处方用药与临床诊断的相符性3.3.剂量、用法剂量、用法4.4.剂型与给药途径剂型与给药途径5.5.是否有重复给药现象是否有重复给药现象6.6.

63、是否有潜在临床意义的药物相互作用是否有潜在临床意义的药物相互作用 和配伍禁忌和配伍禁忌45药师对处方的审核药师对处方的审核药物治疗错误的防范措施（药物治疗错误的防范措施（4）实施处方管理办法实施处方管理办法n四查十对四查十对:药学专业技术人员调剂处方时必须做到药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对四查十对”查处方，查处方，对科别、姓名、年龄；对科别、姓名、年龄；查药品，查药品，对药名、规格、数量、标签；对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；对药品性状、用法用量；查用药合理性，查用药合理性，对临床诊断。对临床诊断。n发出药品时发出药品时,应按药品说明书或处

64、方医嘱向患者或其家应按药品说明书或处方医嘱向患者或其家 属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等用量、注意事项等 引自引自中华人民共和国卫生部令中华人民共和国卫生部令 处方管理办法处方管理办法2006.1.27 47nEstablishing a consensus group of physicians,nurses and pharmacists to select best practicesnIntroducing a punishment-free system to collect and record inf

65、ormation about medication errorsnDeveloping written procedures with guidelines and checklists for the administration of intravenous fluids and high-risk drugs such as insulin,heparin and narcoticsnDeveloping standardized times to administer medicines and a policy to do so only when patients are on t

66、he wards48nRequiring that a patients identity be confirmed before administering a drugnAllowing verbal or telephone orders only in an emergencynRequiring the use of standardized notation nDose units written in one way only,for example mcg not g or g not gm49nUse of leading zeros for values less than 1 (0.2 instead of.2)and avoidance of trailing zeros for values more than 1(2 instead of 2.0)nRequiring that the route of administration and the complete directions(for example daily not“OD be written