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1、质量管理 否决权 的管理规定 文件名称 质量管理否决权 的管理规定 页数 3 文件编号 本号 第三版 起草人： 审核人： 批准人： 日期： 日期： 执行日期： 2017 年 6 月 1 日 变更记录时间： 变更原因： 一、定义：质量否决权指质量指标完成的程度以及 质量的优劣与相关管理部门挂钩，体现奖优罚劣， 对企业或职工的质量成果评价及其利益分配上有最终的决定权。 二、目的：为了观测药品管理法，严格执行 证经营药品的质量，对公司从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，特 制定本规定。 三、依据：药品经营质量管理规范（ 国家食品药品监督管理总局令 第 13 号 ）。 四、范围： 适用
2、于本公司的药品质量和环境质量。 五、责任：质量管理部门对本规定的实施负责。 六、内容： 1、本公司人员必须认真执行 其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量。 2、质量否决内容： （ 1） 对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决： A、未办理首营企业质量审核或审核不合格的； B、未办理首营品种质量审核或审核不 合格的； C、 被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的； D、超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的； E、进货质量评审决定停销的； F、进货质量评审决定取消其供货资格的； G、被国家有关
3、部门吊销“证照”的。 （ 2）对购进入库药品存在下列情况之一的予以否决： A、未经质量验收或者质量验收不合格的药品； B、存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的； C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的； D、其他不符合国家有关法律法规的。 （ 3）、对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决： A、经质量管理部门确认为不合格的； B、国家有关部门通知通知封存和回收的； C、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的； D、其他不符合国家有关药品法律法规的。 （ 4）、对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决： A、未认定该单位合法资格的； B、所销售药品超出该单位经营范
4、围的； C、被国家有关部门吊销“证照”的； D、其他不符合国家有关药品法律法规的。 （ 5）、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内 在质量、外观质量、包装质量问题的。 （ 6）、违反公司质量管理规定及程序的。 3、质量否决方式： 凡违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式： 4、质量否决的执行： 1、公司各级领导必须决定支持质量管理部门行使质量否决权； 2、质量管理部门负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，公司主管质量负责人审定后交 财务部门执行，对情节严重的同时给予其他处罚； 3、 凡在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部门提出仲裁意见，报公司质量负责人批准后，由质量管理部门行使否决权。 4、质量管理部门与业务部门在处理质量问题发生一件分歧时，业务部门应服从质量管理部门意见； 5、如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。
2017GSP管理制度质量否决权的规定
