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1、浙江卫信生物药业有限公司 编码：HS/P025-01-01 页码：3/3起 草 人：黄金涛审 核 人：范丹斗批 准 人：邹汉武起草部门：分包装室起草日期：2003.12.24审核日期：2003.12.29批准日期：2004.01.03执行日期：2004.01.13变更记载变更原因及目的：根据实际情况修改修 订 人：复 审 人：批 准 人：COPY N0：修订日期：复审日期：批准日期：执行日期：颁发部门：质量保证部质量保证部QA 质量保证部QC 生产技术部 疫苗室 研发部 物资供应部 工程技术部 分包装室 公司办公室 营销部 分包装室真空冷冻干燥机清洁消毒标准操作规程1 范围本标准规定了真空冷冻
2、干燥机清洁消毒方法。本标准适用于分包装室。2 职责操作人员：按本标准操作规程进行操作。工序负责人：负责本标准操作规程的培训和操作，及监督检查本标准操作规程的执行情况。质量管理员：监督检查本标准操作规程的执行情况。3 内容3.1 冻干机房（控制区）设备的清洁3.1.1 清洁频率3.1.1.1 生产结束后或清场结束后超过3天。3.1.1.2 设备维修结束后或生产过程中发生异常情况时。3.1.2 清洁剂：饮用水、洗洁精、95%乙醇溶液。3.1.3 清洁工具：清洁布、塑料桶。3.1.4 清洁地点：就地清洁。3.1.5 清洁方法用沾有饮用水的清洁布将设备的干箱、冷凝器、压缩机、真空泵、控制柜等表面按从上
3、到下的顺序清洁干净，有油渍的部位用沾有95%乙醇溶液的清洁布擦拭。3.1.6 清洁工具按清洁工具清洁、消毒、存放标准操作规程进行清洁、干燥后存放在控制区洁具间。3.1.7 清洁效果评价清洁后的设备表面无可见污渍和残留物。3.1.8 清洁完毕后，由质量管理员进行检查，检查合格后悬挂“已清洁”状态标识，并及时填写清洁记录，如不合格则重新清洁直至合格为止。3.2 冻干柜内（洁净区）的清洁和消毒3.2.1 75%乙醇溶液清洁消毒频率：出柜结束后立即进行；清洁消毒后超过3天。3.2.2 臭氧消毒频率：灌装入柜前一天进行。3.2.3 清洁消毒方法3.2.3.1 75%乙醇消毒出柜后将各搁板提升至适宜位置,
4、把沾有75%乙醇溶液的专用无尘布固定在专用不锈钢T型架上，深入箱体内按从上到下，从里到外的顺序擦拭搁板上下表面,再擦拭冻干柜内壁及柜门所有表面，静置10分钟后，然后用沾有75%乙醇溶液的无尘布重复擦拭一遍。将搁板全部降至最低位置,清洁人员脱去洁净鞋进入冻干柜腔体内对腔体四壁、角落、盘管、进行清洁，尤其应注意四角及箱体边缘的清洁。3.2.3.2 臭氧消毒3.2.3.2.1 灌装人员在对冻干柜75%乙醇清洁消毒后，关闭冻干柜门。3.2.3.2.2 冻干人员在确认洁净室内人员全部撤出后，电话通知工程技术部车间机房。3.2.3.2.3 机房人员开启臭氧发生器和通往冻干机的臭氧阀门，并立即打开冻干柜上方
5、的臭氧阀门。3.2.3.2.4 臭氧输入时间应大于2小时。臭氧结束后立即关闭冻干柜上方的臭氧阀门。3.2.4 清洁效果评价清洁后的设备表面无可见污渍和残留物。3.2.5 清洁完毕后，由质量管理员进行检查，检查合格后悬挂“已清洁”状态标识，并及时填写清洁记录，如不合格则重新清洁直至合格为止。3.2.6 清洁工具按清洁工具清洁、消毒、存放标准操作规程进行清洁、干燥。4 注意事项4.1 清洁开始前，先关闭设备水、电、气（汽）能源截止阀。4.2 清洁过程中，清洁人员应该注意对设备的保护以免在清洁过程中损坏设备。4.3 清洁过程中，清洁人员应该注意对自身的保护以免在清洁过程中造成伤害。4.4 清洁人员进入腔体进行清洁时应与冻干操作人员保持沟通，期间严禁搁板升降，注意人身安全。4.5 直接接触药品的部位与非直接接触药品的部位清洁布应分开使用。5 相关文件臭氧消毒标准操作规程清洁工具清洁、消毒、存放标准操作规程
HS P025-01-01分包装室真空冷冻干燥机清洁消毒标准操作规程
