南开大学22春“药学”《药事管理学》离线作业（一）辅导答案28

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1、书山有路勤为径，学海无涯苦作舟！ 住在富人区的她南开大学22春“药学”药事管理学离线作业（一）辅导答案一.综合考核(共50题)1.药品生产质量管理规范属于()A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章E.国际法参考答案：D2.根据药品管理法和实施条例的规定可以收费的项目有()A.核发证书B.进行药品注册C.药品认证D.实施药品评审检验及其强制性检验E.抽查检验参考答案：ABCD3.医疗机构实行一级管理的药品有()A.麻醉药品B.终止妊娠的药品C.医疗用毒性药品D.贵重药品E.自费药品参考答案：ABC4.发展与改革宏观调控部门负责药品的监督管理工作，并依法制定和调整药品政府定价目录。()A.

2、正确B.错误参考答案：B5.执业药师资格考试属于()。A.执业资格准入考试B.职业资格准入考试C.药师资格准入考试D.主管药师资格考核参考答案：B6.药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构。其功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制，以保证国家意志的贯彻执行。()A.正确B.错误参考答案：A7.我国现行中国药典的版本是()A.2016版B.2015版C.2014版D.2013版E.2010版参考答案：B8.药品的质量特性包括()A.有效性B.安全性C.应用性D.稳定性E.均一性参考答案：ABDE9.配合制定或修订中药品种保护、保健食品技术以及化妆品的评审标准的

3、机构()A.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.国家食品药品监督管理局药品审评中心E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心参考答案：B10.“国家药品不良反应监测中心”设在()A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局安全监管司参考答案：B11.新药上市后监测是()A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.、期，、期，或期临床试验E.临床试验参考答案：E12.GMP规定，不得互相兼任的部门负责人为()A.药品生产和药品销售部门负责人B.药品保管和质量管理

4、部门负责人C.药品生产和质量管理部门负责人D.药品生产和药品保管部门负责人E.药品销售和质量管理部门负责人参考答案：C13.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得()。A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品B.配备常用药品和急救药品C.配备中成药D.配备非处方药以外的药品E.使用中药饮片参考答案：A14.执业药师考试合格者取得的执业药师注册证书在全国范围内有效。()A.正确B.错误参考答案：B15.国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有()A.新的中药材及其制剂B.中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂C.治疗艾滋病及用于诊断、预防艾滋病的新药D

5、.治疗恶性肿瘤、罕见病的新药E.治疗多发病的新药参考答案：ABCD16.国家对野生药材资源实行()A.严禁采猎的原则B.限量采猎的原则C.保护和采猎相结合，并创造条件开展人工种养D.保护与鼓励人工种养相结合的原则参考答案：C17.中药二级保护品种的保护期限是()。A.5年B.3年C.1年D.7年参考答案：D18.列入国家药品标准的药品名称是()A.药品的商品名B.药品的通用名C.专利名D.化学名E.中文名参考答案：B19.药物临床试验批件的批准机关()。A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市县级药品监督管理局D.省卫生行政部门E.省药检所参考答案：A20.销售假药的处罚措施()

6、A.没收违法销售的药品和违法所得B.并处违法销售的药品的货值金额的2倍以上5倍以下罚款C.有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停业整顿D.情节严重的，吊销药品经营许可证E.构成犯罪的，依法追究刑事责任参考答案：ABCDE21.执业药师资格注册机构为()。A.国家药品监督管理部门B.国家人事部C.国家卫生部D.省级药品监督部门参考答案：D22.药事管理学教材由()构成。A.药事管理概论B.法学和伦理学C.药事法规D.管理学类E.药事部门管理参考答案：ACE23.关于复验的规定正确的有()A.不得收取任何费用B.复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费由原药品检验机构承担C.必须向原检验机构的上一

7、级药品检验机构申请D.申请复验的，应当向复验机构预先垫付药品检验费用E.当事人应向复验机构提供的材料包括书面申请和原药品检验报告书参考答案：BDE24.药品经营质量管理规范的英文全称为()。A.Good Manufacturing PracticeB.Good Supply PracticeC.Good Manufacturing Practice of drugsD.Good Supply Practice of drugsE.Good Laboratory Practice of drugs参考答案：B25.药品生产许可证应当标明的项目是()A.制剂范围B.有效期C.发证日期D.生产范围E

8、.经营范围参考答案：BCD26.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的()A.中药材B.中药饮片C.中成药D.天然药物的提取物及其制剂E.中药人工制品参考答案：CDE27.必须由国家食品药品监督管理局负责认证的药品有()A.注射剂B.片剂C.胶囊剂D.放射性药品E.国家食品药品监督管理局规定的生物制品参考答案：ADE28.在一段时间内不允许广告的药品是()。A.医疗机构制剂B.麻醉药品C.暂停生产销售使用的药品D.非处方药参考答案：C29.药品不良反应主要是指()A.合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.合格药品

9、在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.合格药品在正常用法用量下出现的有害反应参考答案：D30.药品注册申请不包括()A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.仿制药申请E.非处方药申请参考答案：E31.国家食品药品监督管理总局的主要职责包括()A.制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章B.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作C.负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通和使用方面的质量规范D.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公

10、告E.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作参考答案：ACE32.在规定的适应症和用法、用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节生理功能的要求的特性是()A.有效性B.安全性C.经济性D.稳定性E.均一性参考答案：A33.销售假药的处罚措施()。A.没收违法销售的药品和违法所得B.并处违法销售的药品的货值金额的2倍以上5倍以下罚款C.有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停业整顿D.情节严重的，吊销药品经营许可证E.构成犯罪的，依法追究刑事责任参考答案：ABCDE34.我国中药材生产存在的问题是()A.种质不清B.种植、加工技术不规范C.农药残留量严重超标D.

11、中药材质量低劣、抽检不合格率高E.野生资源破坏严重参考答案：ABCDE35.药品标准是国家对药品质量及检验所做的规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。()A.正确B.错误参考答案：B36.根据药品注册管理办法，下列药品批准文号格式符合规定的是()。A.国卫药注字 J20160075B.国药准字 Z20161021C.国食药准字 Z20162035D.国食药监字H20130085E.京药制字 H20160017参考答案：B37.药品不良反应发生率中“常见”的内涵是1/1000且A.正确B.错误参考答案：B38.麻醉药品和第一类精神药品应设立专库或者专柜储存并实行()A.

12、双人双锁管理B.专人定点管理C.专人专账管理D.科学规范管理E.专人专时管理参考答案：A39.负责标定国家药品标准物质的机构是()A.国家食品药品监督管理局B.中国食品药品检定研究院C.省、自治区、直辖市药品检验所D.国务院卫生部E.省级药品监督管理局参考答案：B40.药品不良反应发生率中“常见”的内涵是1/1000且。()A.正确B.错误参考答案：B41.药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。()A.正确B.错误参考答案：A42.关于药品标签上的药品名称，以下说法错误的是()。A.不得使用草书、篆书等不易识别的字体B.对于横版标签，药品通用名称

13、必须在上三分之一范围内显著位置标出C.对于竖版标签，药品通用名称必须在右三分之一范围内显著位置标出D.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出、显著E.药品标签使用注册商标的，商标应当印刷在药品标签的右上角参考答案：E43.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期()A.1年B.2年C.3年D.5年E.7年参考答案：C44.以下机构中属于药品监督管理的技术机构的是()。A.天津市食品药品监督管理局B.辽宁省药品检验所C.中国食品药品检定研究院D.国家食品药品监督管理局药品审评中心E.国家药典委员会参考答案：BCDE45.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的

14、是()A.学历证明B.取得执业药师资格证书C.经执业单位同意D.遵纪守法，遵守职业道德E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作参考答案：BCDE46.中华人民共和国药品管理法适用于()。A.在中华人民共和国境内从事药品生产的单位或者个人B.在中华人民共和国境内从事药品研制的单位或者个人C.在中华人民共和国境内从事药品经营的单位或者个人D.在中华人民共和国境内从事药品使用的单位或者个人E.在中华人民共和国境内从事药品监督管理的单位或者个人参考答案：ABCDE47.药师根据其所学专业可分为西药师、中药师、临床药师。()A.正确B.错误参考答案：A48.申请新药注册应当进行()A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.、期，、期，或期临床试验E.临床试验参考答案：D49.中药饮片的标签必须注明()A.品名B.产地C.规格、生产日期D.生产企业E.产品批号参考答案：ABCDE50.适用于药物临床试验的质量管理规范是()A.GLPB.GSPC.GAPD.GMPE.GCP参考答案：E