仿制药研发流程学习教案

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1、会计学1仿制药研发仿制药研发(yn f)流程流程第一页，共25页。Venturepharm PDS产品信息调研-开题1前期准备-物料采购等2工艺研究及精制3质量研究及稳定性研究4申报资料撰写与整理5第1页/共24页第二页，共25页。Venturepharm PDSn开题（1至2周完成）-见开题报告模板n思考自制样品质量标准应研究的项目-心中有数第2页/共24页第三页，共25页。Venturepharm PDS原辅料入厂检验已知杂质(zzh)研究？第3页/共24页第四页，共25页。Venturepharm PDSnn精制样品检查（重点关注有关物质，此时可积累杂质变化趋势），待有关物质检查合格后，

2、关注其他检查项。样品全检合格基本确定工艺路线。第4页/共24页第五页，共25页。Venturepharm PDS第5页/共24页第六页，共25页。Venturepharm PDS第四部分第三部分第二部分第一部分质量标准的制定质量标准的制定质量对比研究质量对比研究质量标准的方法学验证质量标准的方法学验证质量研究项目的选择及方法的初步确定质量研究项目的选择及方法的初步确定化学药物质量标准建立(jinl)的规范化过程技术指导原则第6页/共24页第七页，共25页。Venturepharm PDS第7页/共24页第八页，共25页。Venturepharm PDS干燥干燥(gnzo)(gnzo)失重失重

3、重金属重金属溶液溶液(rngy)的澄清度的澄清度硫酸盐硫酸盐酸碱度酸碱度氯化物氯化物水分水分(shufn)铵盐铵盐结晶性结晶性一般项检查一般项检查检检查查第8页/共24页第九页，共25页。Venturepharm PDS第9页/共24页第十页，共25页。Venturepharm PDS第10页/共24页第十一页，共25页。Venturepharm PDS第11页/共24页第十二页，共25页。Venturepharm PDS第12页/共24页第十三页，共25页。Venturepharm PDS第13页/共24页第十四页，共25页。Venturepharm PDS第14页/共24页第十五页，共25

4、页。Venturepharm PDS在杂质安全性得到(d do)充分验证前提下考虑生产工艺与分析方法的正常波动(bdng)、产品的稳定性选择工艺相对成熟、批数多、批量接近工业化生产的样品杂质的限度：平均值+3SD第15页/共24页第十六页，共25页。Venturepharm PDS第16页/共24页第十七页，共25页。Venturepharm PDS第17页/共24页第十八页，共25页。Venturepharm PDS第18页/共24页第十九页，共25页。Venturepharm PDSn条件：252、RH6010n时间：3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月一一般般情

5、情况况第19页/共24页第二十页，共25页。Venturepharm PDS考察考察(koch)(koch)项目项目第20页/共24页第二十一页，共25页。Venturepharm PDS总体总体(zngt)(zngt)要求：要求：（1 1）全面真实地反映药品研发的整个过程）全面真实地反映药品研发的整个过程不夸大、不缩小不夸大、不缩小（2 2）通过资料的撰写展示研究的思路、过程和结果，证明药品的安）通过资料的撰写展示研究的思路、过程和结果，证明药品的安全有效、质量可控。全有效、质量可控。-清晰系统的研究思路，全面深入的研究工作，清晰系统的研究思路，全面深入的研究工作，足够支持撰写的研究结果足够

6、支持撰写的研究结果（3 3）条理清晰，逻辑严密）条理清晰，逻辑严密-设置的研究项目、目的有依据，整个过设置的研究项目、目的有依据，整个过程层次清楚，结论的得出自然而然，有研究，有评价。而不是机械的程层次清楚，结论的得出自然而然，有研究，有评价。而不是机械的套用。套用。（4 4）繁简适度）繁简适度-不是方法和结论的简单罗列；不是方法和结论的简单罗列； 区别于原始记录：要有整理和自我评价区别于原始记录：要有整理和自我评价 “ “信、达、雅信、达、雅”第21页/共24页第二十二页，共25页。Venturepharm PDS技术审查要求：技术审查要求：见分析见分析(fnx)(fnx)部资料审查部资料审

7、查SOPSOP第22页/共24页第二十三页，共25页。第23页/共24页第二十四页，共25页。NoImage内容(nirng)总结会计学。产品说明书、国内及进口制剂剂型及规格。生产注册情况(qngkung)（产品原研厂家、国内生产申报厂家数情况(qngkung)）。开题（1至2周完成）-见开题报告模板。必要时，可根据情况(qngkung)进行以上因素综合存在时的强制降解试验。被仿品质量标准（该质量标准是否完善）。在质量标准中制订总杂质限度时，一般可根据各批样品中总杂质的实测值及长期留样试验结果综合考虑确定。条件：252、RH6010。Thank You。第23页/共24页第二十五页，共25页。