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1、验 证 规 程VALIDATION PROCEDURE部 门质保部名 称产品工艺回顾性验证共2页 第1页编 号新 定修订号执行日期起 草审 查批 准批准日期一、 验证目的：通过对我公司产品回顾性验证，以确认目前所采取产品生产工艺 的可靠性及对产品质量控制点的可行性。二、 验证内容：、 品种与验证项目例：维生素注射液 2ml：其它品种工艺回顾性验证同维生素注射液。、 维生素注射液处方与工艺卡附后；工艺规程：按操作。、项 目符合标准（可接受标准）含 量90.0-110.0%澄明度合格率95%三、 验证数据分析：对各项目采用作图法，确定控制上限和控制下限，验证各数据全部在控制上限与控制下限以内。若超
2、出范围，则采取下列措施：、 跟踪批号，查找记录找出偏离原因（原辅料变更：原生产工艺变更）并讨论解决。、 生产工艺操作程序，执行情况，对暴露问题必须更改。、 内控标准不合理必须立即修改，以符合目前工艺实际要求，保证产品留样期内质量稳定。计算参考公式：、 移动差距：XnXn-1移动差距之和、 计算平均值：Xxi/nn-1、移动极差：MR= 、控制上限：控制下限：数据图表：、 表一化验日期生产批号生产数量含量澄明度装量菌检、表二新的子群连续的对子移动差距n、参考图表nA2D3D4203040506078910注：我公司对维生素注射液验证采用批。四、验证数据及图表 维生素注射液规格：2ml:表一：化验
3、日期生产批号生产数量（万动）含量（）澄是度（）装量菌检0008052合格合格0008072合格合格0008082合格合格0008092合格合格0009012合格合格0009032合格合格0009042合格合格0009052合格合格000906255354合格合格0009072合格合格0009252合格合格0009262合格合格0009272合格合格0009282合格合格0009292合格合格0009302合格合格0010042合格合格0010052合格合格0010062合格合格0011032合格合格平均98.41表二：维生素注射液含量（2ml:）新的子群连续的对子(%)移动差距(%)移动极差：
4、MR =0.27%+0.72%+0.3%+0.8%=0.427%= 19控制限度：平均值=采用n=2 查表知A2 D2=0 D4=则：控制上限：UCL=X+1.88 MR=99.21%控制下限：LCL=X-1.88 MR=97.61%含量偏离控制限度批号为： 批号 含量 表三、维生素注射液（2ml:）新的子群连续的对子(%)移动差距(%)移动偏差：MR=0.05+0.07+0.02+ 19=控制限度：平均值=采用n=2 查表知A2 D3=0 D4=则：控制上限： 控制下限：PH偏离控制限度批号为 批号 含量表四、维生素注射液（2ml:）新的子群连续的对子(%)移动差距(%)10.0000移动偏
5、差：MR=0.5%+%+0.5%+0.5%=0.526% 19=控制限度：平均值97.725%采用n=2 查表知A2 D3=0 D4则：控制上限：UCL=X+1.88MR=98.71%控制下限：LCL=X-1.88MR=96.73%澄明度偏离控制限度批号为： 批号 含量 0008052 96.5% 0008072 96.0%五、验证结果与评价维生素注射液2ml:，按照下发处方、工艺生产批，其主要质量控制项目含量、澄明度全部符合公司内部标准。根据统计有下列批号检测项目偏离控制限度。0009012 00092720009042 含量略低于控制下限 0009282 含量高于控制上限0009052 0
6、009292 0010062原因分析：、含量略低于控制下限，经调查，含量略低原因为通气体量不足。含量略低，以后生产要调整通气量。 、含量高于控制上限，经调查，原因为配料时用原料反调值，造成含量偏差。00080520008072 略偏离控制限度00090320011032原因分析：经调查，中间体控制靠近内控边沿。00080520008072 澄明度略低于控制下限原因分析：经调查，此两批安瓿破损率稍高，造成药品澄明度玻璃屑偏多。通过对维生素注射液（2ml:）回顾性验证，证明所采用的处方、工艺是可靠正确的，对此产品的质量控制点是可行的。六、验证批准经验证，同意确定的处方、工艺应用于维生素注射液生产。批准人：总工程师签 名：日 期：2001. 2
产品工艺回顾性验证规程
