广东省药师药事管理与法规

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1、2012 年广东省初级药师考试药事管理培训资料一、相关形势1. 药师制度是必然趋势，驻店药师是过渡性质的产物，必然会被淘汰。2. 药师考试将提高门槛，没有药学或相关学历不可以参加考试，专业科目合格线逐渐提高到 所有科目合格线 60 分 。3. 现行版大纲提升复习难度：大单元、小单元、细目、要点，偏 临床和应用 。二、复习方法1. 必胜的决心。2. 科学的方法：制定可行计划、合理分配时间：利用 2年一周期的政策，有步骤地通过。平均分配时间，合理利用大纲、教材和习题。每天保证 34小时的学习。3. 明确大纲要求：药事管理相关知识1012分、药事管理法规 7885分、药学职业道德56分。 重要法律法

2、规介绍。三、题型及特点（ 1 ）【 A 型题】最佳选择题，五个备选答案。只有一个选项为最佳答案。一般考的是重要的概念或单句 。（ 2 ）【 B 型题】配伍选择题，五个备选答案在先，试题在后，每组二至四题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。（ 3 ）【 X 型题】多项选择题，出题形式很灵活，难度可大可小，由于必须全选对才得分，是四种题型中难度最大的。（ 4 ）【判断题】由一个题干和A 、 B 两个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生判断题干的正误，正确的选A,错误的选B ,全选A或全选B均不得分。第一部分 第一章 国家药物政策与相关制度A 型题1. 实行医药分开核算后，医疗

3、机构的药品收支节余上缴A. 上级主管部门 B. 属地政府财政部门 C. 卫生行政部门 D. 中央专门账户 E. 医院财政管理【 答案 】 CB 型题A. 新药 B. 城镇职工基本医疗保险药品 C. 国家基本药物 D. 处方药 E. 非处方药2. 按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选的是【 答案】 C3. 未在中国境内上市销售的药品【 答案】 AA. 社会统筹与个人账户相结合 B. 国家、用人单位和职工个人C. 药品配送中心D. 初中及以上文化程度E. 执业药师资格4. 偏远农村药柜的经营人员必须具有【 答案】D5. 通过 GSP 认证的药品经营企业向农村供应药品

4、可以建立 【 答案 】 C6. 城镇职工医疗保险制度的内容是【 答案】A7. 负担医疗保险费用的是【 答案】BX 型题8. 制定国家基本药物目录的目的是A. 加强对药品研制、生产的管理B. 加强对药品经营、使用、监管的管理C. 合理配置资源 D. 保证满足社会公众的健康要求 E. 抑制药费的增长【 答案 】 A, B, C, D9. 制定国家基本药物目录的作用是A. 保障全体人民的身体健康B. 规范合理用药C. 促进医疗保险体制的改革D. 正确引导药物的研究与开发E. 降低医疗成本【 答案 】 A, B, C, D10. 我国国家基本药物目录的遴选原则包括A. 临床必需B. 安全有效C. 价格

5、合理D. 使用方便E. 中、西药并重【 答案 】 A, B, C, D, E第一部分 第二章 药事管理体制A 型题1 .药事是指A. 药事组织依法对药事活动施行的必要管理B. 国家依法来立法，政府依法施行相关法律，药事组织依法施行相关管理措施C. 与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动D. 包括职业道德范畴的自律性管理E. 宗旨是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时【 答案 】 C4. 国家食品药品监督管理局成立于A.1998 年 3 月 B.1998 年 4 月 C.2003 年 3 月 D.2004 年 4 月 E.2004 年 12 月【 答案 】 C5. 药

6、品监督管理机构分为A. 国家、省、市、县四级B. 国家、省、市、县、乡五级C. 国家、省、市三级D. 药品监督管理部门、药品检验机构、国家药典委员会、药品评审中心四个单位 E. 国务院垂直领导【 答案 】 A6.2008 年国务院机构改革后国家食品药品监督管理局属A. 国务院垂直领导 B. 农业部和卫生部领导C. 公安部和卫生部领导 D. 卫生部管理E. 撤销该机构【 答案 】 DX 型题5. 药事组织的类型A. 药品生产、经营组织B. 医疗机构药房组织C. 药学教育、科研组织D. 药品管理行政组织E. 药事社团组织【 答案 】 A, B, C, D, E6. 国家食品药品监督管理局的监管范围

7、包括A. 药品 B. 食品 C. 保健品、化妆品 D. 执业药师E. 医疗器械【 答案 】 A, B, C, D, E第一部分 第三章 药品质量及其监督检验A 型题1. 以下不属于药品的是A. 中药材 B. 中药饮片 C. 抗生素 D. 疫苗 E. 加入维生素C 的食品【 答案 】 E3. 在法律上具有仲裁性的检验是A. 药品监督检验B. 药品生产检验C. 药品验收检验D. 药品储存检验【 答案 】 A5. 药品的质量特性对临床治疗最重要的影响是A. 稳定性 B. 均一性 C. 安全性 D. 有效性 E. 方便性【 答案 】 C6. 药品的有效性按其效应程度分为A. 无效 B. 有效 C. 显

8、效 D. 痊愈 E. 包括 BCD【 答案 】 E(未排序) B 型题1. A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP E. GAP(1). 药品生产质量管理规范【 答案 】C(2). 药品经营质量管理规范【 答案 】D(3). 药物临床试验质量管理规范【 答案 】B(4) . 药物非临床研究质量管理规范【 答案 】 A( 5 )中药材生产质量管理规范简称【 答案 】 E2. A. 抽查性检验B. 注册检验C. 国家检验D. 委托检验E. 进口检验(1) . 审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验【 答案 】 B(2) . 国家法律或药品监督管理部

9、门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售【 答案 】 C(3) . 首次在中国销售的药品必须接受【 答案】C(4) . 疫苗、血液制品及用于血源筛查的体外诊断试剂必须接受【 答案】C3. A. 西药 B. 中药 C. 处方药 D. 国家基本药物 E. 基本医疗保险用药(1) . 按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”原则确定目录的是【 答案】E(2) . 按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”原则确定目录的是【 答案】D(3) . 包括化学药品、抗生素、生化药品、生物制剂等【 答案】AX 型题5. 药品的质量特性包括A.

10、 有效性 B. 安全性 C. 稳定性 D. 均一性 E. 可靠性【 答案 】 A, B, C, D6. 药品作为特殊商品的特征有A. 药品的专属性B. 高质量性C. 限时性 D. 两重性 E. 品种多样性【 答案 】 A, B, C, D, E7. 被抽检者申请复验的药品检验机构可以是A. 中国药品生物制品检定所 B. 原药品检验机构C. 上一级药品检验机构D. 同级检验机构【 答案 】 A, B, C8. 药品质量监督检验的类型包括A. 国家检验B. 省市检验C. 抽查性检验D. 注册检验E. 复验及委托检验【 答案 】 A, C, D, E第一部分 第四章 行政法的相关内容B. 违法所在地

11、的县级人民政府D. 违法所在地的省级以上人民政府A 型题 2. 具有行政处罚权的行政机关是 A. 违法所在地的地方人民政府 C. 违法所在地的县级以上人民政府 【 答案 】 C3. 进行行政处罚立案调查时，行政执法人员不得少于A. 二人 B. 三人 C. 四人 D. 二人以上【 答案 】 A5. 公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以提出行政复议申请的期限是A. 具体行政行为作出之日起三十日内B. 知道该具体行政行为之日起三十日内C. 具体行政行为作出之日起六十日内D. 知道该具体行政行为之日起六十日内E. 知道该具体行政行为之日起九十日内【 答案 】 D7. 下列不属于

12、中华人民共和国行政处罚法规定的处罚种类是A. 警告 B. 罚款 C. 通报批评 D. 责令停产停业E. 行政拘留【 答案 】 C14. 公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出A. 协商执行B. 进行调解C. 暂缓执行D. 行政复议申请E. 行政诉讼【 答案 】 DB 型题3. A. 依照法定的权限、范围、条件和程序B. 应当便民、高效、优质C. 公开、公平、公正 D. 信赖保护原则(1) . 设定和实施行政许可的法定原则是【 答案】A(2) . 维护行政相对人的合法权益的原则是【 答案】C(3) . 实施行政许可的便民效率原则是【 答案】B(4) . 行

13、政相对人取得的行政许可受法律保护是行政许可的【 答案】D7. A. 三日 B. 十日(1) . 行政复议的一般时效(2) . 当事人要求听证的时效X 型题3. 行政处罚的原则有A. 处罚法定原则D. 处罚与教育相结合的原则【 答案 】 A, B, C, D, E4. 行政处罚的种类有C. 十五日 D. 六十日 E. 三个月【 答案】 D【 答案】 AB. 处罚公正、公开原则E. 不免除民事责任，不取代刑事责任原则C. 处罚与违法行为相适应的原则A. 警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物C. 暂扣或者吊销许可证、执照【 答案 】 A, B, C, D, E没收非法财物D. 行政拘留B. 责令停

14、产、停业E. 法律、行政法规规定的其他行政处罚14. 公民、法人或其他组织有权申请行政复议或行政诉讼的情形有 A. 对行政机关作出的行政处罚决定或行政强制措施决定不服的 B. 对行政机关作出的有关许可证、执照、资格证书、农业承包合同变更、中止、撤销的决定不服的 C. 对行政机关作出的关于确认土地等自然资源的所有权或使用权的决定不服的 D. 认为行政机关侵犯合法的经营自主权的 E. 行政机关未依法发放抚恤金、社会保障金或最低生活保障费的【 答案 】 A, B, C, D, E19. 行政处罚适用的条件是A. 已经实施了违法行为D. 行政相对人的行为依法应当受到处罚B. 违法了行政法规C. 行政相

15、对人具有责任能力E. 违法行为未超过追究时效【 答案 】 A, B, C, D, E20. 依法不予处罚的条件有A. 不满 14 周岁的人D. 违法行为轻微并及时纠正的【 答案 】 A, B, C, DB. 违法行为发生在 2 年前的 C. 精神病人E. 不属本部门管辖第一部分 第五章 中药管理A 型题1 .依照中药品种保护条例受保护的中药品种，必须是列入A. 国家基本药物目录的品种 B. 国家药品标准的品种C. 国家基本医疗保险用药目录的品种D. 国家第一批非处方药目录的品种 E. 公费医疗报销用药目录的品种【 答案 】 B5. 国家对野生药材物种实行A. 严格管理的原则B. 保护和采猎相结

16、合的原则C. 严禁采猎的原则D. 限量采猎的原则E. 保护与鼓励人工种养相结合的原则【 答案 】 B7. 国家重点保护的野生药材物种分为A. 一级 B. 二级 C. 三级 D. 四级 E. 五级【 答案 】 C8. 国家二级保护野生药材物种是指A. 濒临灭绝状态的稀有植物物种B. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C. 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D. 资源严重减少的主要野生药材物种E. 分布区域缩小的主要动植物物种【 答案 】 C10. 中药饮片的标签可以缺项的是A. 生产企业B. 生产日期C. 产品批号D. 原产地 E. 批准文号【 答案 】 E13. GAP 适用于A. 中药材生产

17、企业生产中药材的全过程B. 中药材生产企业生产中药材的关键工序C. 道地中药材的生产全过程D. 植物中药材的生产全过程E. 动物中药材的生产全过程【 答案 】 A14. 对一级保护野生药材物种，应采取何种保护措施A. 禁止采猎B. 保护与采猎相结合C. 得到当地人民政府同意后可少量采猎D. 在保护区外可以少量采猎E. 因为科研需要得到批准后可少量采猎【 答案 】 A15. 采猎二、三级保护野生药材物种的，首先必须取得A. 合格证B. 许可证C. 采伐证 D. 狩猎证 E. 采药证【 答案 】 EB 型题4. A. 资源严重减少的主要常用野生药材物种 B. 资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种C.

18、 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 D. 资源严重减少的重要野生药材物种E. 分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种(1) . 国家一级保护野生药材物种为【 答案】 C(2) . 国家二级保护野生药材物种为【 答案】 E7 .A. 进口药材B. 标明产地C. 有批准文号的中药材D. 中药材 E. 中药饮片(1) . 必须按照国家标准或省级药品监督管理部门制定的规范进行炮制的是【 答案 】 E(2) . 城乡集市贸易市场可以出售的是【答案】D(3) . 必须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是【答案】C(4) . 药品经营企业销售中药材，必须【答案】B(5) . 必须经国家药品监督

19、管理部门审批后方可销售的是【答案】A8 . A.6 个月 B.1 年 C.5 年 D.7 年 E. 分别为 30 年、 20 年、 10 年(1) . 中药品种一级保护的期限是【 答案】E(2) . 中药品种二级保护的期限是【 答案】D(3) . 中药品种二级保护品种在保护期满后可延长期限是【 答案】D(4) . 批准保护的中药品种如果在批准前是多家生产的，未获得保护的企业向国家药品监督管理部门提出申请的时间自公告发布之日起的期限是【 答案 】 AX 型题1. 中药品种保护条例适用于A. 中国境内生产制造的中成药B. 中国境内的中药人工制成品C. 中国境内加工的中药饮片D. 中国境外生产制造的

20、中药品种E. 中国境内生产制造的天然药物的提取物及其制剂【 答案 】 A, B, E2. 中药包括A. 中药材 B. 中药饮片 C. 中成药 D. 草药 E. 民族药 【 答案 】 A, B, C, E5. 一级保护野生药材物种A. 禁止采猎B. 必须持有采药证，按照批准的计划采猎、收购C. 属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，限量出口 D. 不得出口 E. 限量出口 【 答案 】 A, D6. 实行批准文号管理的中药材的要求包括A. 可以集中规模化栽培养殖B. 质量可以控制 C. 符合国家药监部门的规定 D. 伪品易于辨认【 答案 】 A, B, C8. 中药材和中药饮片的

21、养护方法有A. 干燥 B. 降氧 C. 熏蒸 D. 降温【 答案 】 A, B, C9. 申请中药一级保护的条件是A. 对特定疾病有显著疗效的 B. 对特定疾病有特殊疗效的 C. 用于预防和治疗特殊疾病的D. 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品 E. 从天然药物中提取的特殊制剂【 答案 】 B, C, D10. 与 GAP 要求相符的是A. 药材批量运输时，不要与其他有毒、有害、易串味的物质混装B. 中药材包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录C. 每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、并附有质量合格的标志D. 药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫

22、蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查E. 毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记【 答案 】 A, B, C, D, E第二部分 中华人民共和国药品管理法A 型题4. 生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 E.10 年【 答案 】 E5. 列入国家药品标准的药品名称为A. 商品名称B. 通用名称C. 常用名称D. 标准名称E. 注册名称【 答案 】 B7.2001 年 2 月经第九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订的中华人民共和国药品管理法的施行日期是A.2001

23、 年 2 月 28 日 B.2001 年 7 月 1 日 C.2001 年 12 月 1 日 D.2002 年 1 月 1 日 E.2002 年 7月1日 【 答案 】 C8. 中华人民共和国药品管理法适用于境内A. 所有与药学有关的单位和个人B. 所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人 C. 所有从事药品生产、经营、使用的单位和个人 D. 所有从事药品研制、检验、生产、经营和监督管理的单位和个人 E. 所有有关药品研制、生产、经营、使用的单位和个人 【 答案 】 B14. 中华人民共和国药品管理法规定，发运中药材包装上必须附有A. 说明书 B. 注册商标 C. 检验报告D.

24、 质量合格标志E. 专用许可证明 【 答案 】 D17. 药品广告必须经过B. 企业所在地省级药品监督管理部门批准D. 企业所在地市级药品监督管理部门批准A. 企业所在地县级以上工商管理部门批准C. 企业所在地省级工商行政管理部门批准E. 企业所在地县级以上药品监督管理部门批准【 答案 】 B18. 药品监督管理部门根据监督检查需要，对药品质量进行的抽查检验A. 对国产药品检验不收费，对进口药品检验收费 B. 对国产药品和进口药品检验都不收费C. 对国产药品和进口药品检验都收费 D. 检验结果合格不收费，不合格收费 E. 由药品检验机构直接收费【 答案 】 B19. 药品监督管理部门对有证据证

25、明可能危害人体健康的药品可以A. 采取暂停生产、销售或使用的措施B. 采取查封扣押的行政强制措施C. 先检验再处理D. 采取撤销批准文号的行政处罚措施E. 采取罚款、吊销证照的行政处罚措施【 答案 】 B21. 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起A.3 日内申请复验B.5 日内申请复验C.7 日内申请复验D.10 日内申请复验E.15 日内申请复验【 答案 】 C 22. 药品管理法规定药品通用名称是指 A. 列入国家药典的名称B. 列入国家药品标准的名称C. 商品名D. 列入中国生物制品标准的名称E. 国家命名规范的名称【 答案 】 B25. 依照中华人民共和国

26、药品管理法的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国产药品，应当A. 撤销其批准文号B. 按劣药处罚生产者C. 已生产的药品可在市场上再销售6 个月D. 进行再评价E. 按假药处罚生产者【 答案 】 A26. 中华人民共和国药品管理法规定，下列情形按假药论处的是A. 药品成分的含量不符合国家药品标准的 B. 所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的C. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D. 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 E. 未标明有效期或者更改有效期的 【 答案 】 B27. 依照中华人民共和国药品管理法，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照

27、A. 县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B. 地方药品标准规定炮制C. 省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D. 国家中医药管理局制定的炮制规范炮制E. 行业药品标准规范炮制【 答案 】 CB 型题2. A. 国务院药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门 C. 国务院有关部门D. 国务院经济综合主管部门 E. 药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构(1) . 主管全国药品监督管理工作的是【答案】A(2) . 负责本行政区域内的药品监督管理工作的是【答案】B(3) . 承担依法实施药品审批和药品质量监督检查检验工作的是【答案】E(4) . 制定国家行业发展规划和产业政策

28、的是【答案】D4.A. 采取查封扣押的紧急控制措施B. 采取暂停生产、销售或使用的紧急控制措施C. 责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施D. 责令改正，没收违法销售的制剂，并处罚款，有违法所得的予以没收E. 由工商行政管理部门处1 万至 20 万元的罚款，没收违法所得，情节严重吊销证照I. ). 药品生产企业或经营企业给予使用其药品的医疗机构负责人等有关人员以财物或其他利益的【 答案 】 EJ. ). 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品【 答案】 AK. ). 对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以【 答案】 B5. A. 保健品

29、B. 特殊管理的药品及外用药C. 假药 D. 劣药 E. 新药(1) . 未取得批准文号生产的药品为【 答案】C(2) . 标签必须印有规定标志的药品为【 答案】B(3) . 药品成分的含量与法定药品标准规定不符合的药品为【 答案】D6.A.生产劣药行为B.生产假药行为C.从重处罚行为D.无证经营行为 E.采购渠道不合法行为(1). 个体诊所向患者超范围提供药品的 【 答案 】 D(3). 更改药品生产批号的答案 】 A7. A. 假药 B. 药品 C. 劣药 D. 新药 E. 辅料(1) . 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质是

30、【 答案 】 B(2) . 生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂是【 答案】E(3) . 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是【 答案】A(4) . 药品成分的含量不符合国家药品标准的是【 答案】C8.A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院卫生行政部门C. 国务院劳动和社会保障部门D. 省级人民政府药品监督管理部门E. 省级人民政府卫生行政部门(1) . 医疗保险定点医疗机构常用药品价格的公布办法由何部门规定【 答案】B(2) . 批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是【 答案】D(3) . 药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由何部门规定【 答案】A9.A.卫

31、生行政部门处罚B.工商行政管理部门处罚C.经济综合主管部门处罚D. 药品监督管理部门处罚 E. 纪检督察部门处罚依据中华人民共和国药品管理法(1) . 药品生产企业或其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由【 答案】 B(2) . 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业或其代理人给予的财物或其他利益的，由【 答案】 A10. A. 医疗机构配制的制剂 B. 中药 C. 中药饮片D. 没有实施批准文号管理的中药材E. 新发现和从国外引种的药材中华人民共和国药品管理法规定(1) . 国家对药品实行品种保护制度的是【 答案】

32、B(2) . 经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是【 答案】E(3) . 药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是【 答案】D11. A.有涉及药品的宣传广告 B.在大众传播媒介发布广告C.发布广告D. 在零售药店销售E. 在医学、药学专业刊物上介绍(1) . 处方药不得【答案】B(2) . 非药品不得【答案】A(3) . 未取得广告批准文号的药品不得【答案】C12. A. 国内供应不足的药品 B. 新发现和从国外引种的药材C. 有关部门规定的生物制品D. 生产新药或已有国家标准的药品 E. 没有实施批准文号管理的中药材(1) . 国务院有权限制或者禁止出口的

33、是【 答案】A(2) . 经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验合格方能进口的是【 答案】C(3) . 无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是【 答案】E 14.A. 地方人民政府和药品监督管理部门 B. 国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门C. 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构D. 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构工作人员E. 药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员(1) . 不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品的是【答案】C(2) . 不得参与药品生产经营活动的是【答案】D(3) . 应当定期公告药品质量抽查检验结果的是【答案】

34、B(4) . 对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施的是【 答案 】 B(17) A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的B.生产、销售假药的 C.生产、销售劣药的D. 药品生产、经营企业未按GMP 、 GSP 规定实施的 E. 进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的中华人民共和国药品管理法规定(1) . 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款的是【 答案 】 B(2) . 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款的是【 答案 】 C18. A. 特殊管理制度

35、B. 品种保护制度C. 分类管理制度D. 批准文号管理制度 E. 药品保管制度(1) . 国家对新药生产实行【 答案】D(2) . 国家对第二类精神药品实行【 答案】A(3) . 国家对处方药和非处方药实行【 答案】C(4) . 国家对中药实行【 答案】B19. A. 药品生产许可证D. 医疗机构执业许可证B. 药品经营许可证E. 进口准许证C. 医疗机构制剂许可证(1) . 企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其【 答案 】 B(2) . 麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的 【 答案 】 E21. A. 责令停产、停业整顿，并处五千

36、元以上二万元以下的罚款B. 处二万元以上十万元以下的罚款C. 五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款D. 责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款E. 给予降级、撤职、开除处分，并处三万元以下的罚款(1) . 违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应 【 答案 】 C(2) . 药品的生产企业、 经营企业、 研究机构， 未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的， 应 【 答 案】 A22.A.责令企业召回药品B.采取责令修改药品说明书C.采取查封、扣押的行政强制措施的D. 进行再评价E. 采取停止生产、销售

37、、使用的紧急控制措施(1) . 对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以【 答案】 E(2) . 对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以【 答案】 CX 型题3. 中药饮片的炮制A. 有国家药品标准的按国家药品标准炮制 B. 没有国家药品标准的按省级炮制规范炮制C. 按地方标准炮制 D. 按企业标准炮制 E. 按行业标准炮制【 答案 】 A, B6. 在药品的标签或说明书上，必须注明的内容有A. 注册商标图案B. 有效期、生产日期、产品批号C. 批准文号D. 广告审查批准文号E. 不良反应、禁忌和注意事项【 答案 】 B, C, E7. 药品管理法规定，发运中药材

38、包装上必须注明A. 产地 B. 品名 C. 化学成分 D. 调出单位E. 日期【 答案 】 A, B, D, E8. 对生产、销售假药者根据情节可以分别给予或并处A. 警告 B. 没收假药和违法所得、罚款C. 责令其停产、停业整顿 D. 吊销许可证 E. 撤销药品批准证明文件【 答案 】 B, C, D, E10. 我国药品管理法规定药品价格包括【 答案 】 A, B, D11. 以下属假药的是A. 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B. 直接接触药品的包装材料未经批准的C. 超过有效期的 D. 变质的 E. 以精神药品冒充普通药品的【 答案 】 A, D, E12. 以下属劣药的是A.

39、未标明有效期的 B. 未标明生产日期的 C. 未标明生产批号的D. 使用必须取得而未取得批准文号的原料药生产的 E. 未经检验的【 答案 】 A, B, C13. 必须在药品标签上印有规定标志的药品有A. 麻醉药品 B. 精神药品 C. 毒性药品 D. 放射性药品 E. 非处方药【 答案 】 A, B, C, D, E15. 市场调节价药品的定价原则有A. 合理 B. 公平 C. 公正 D. 质价相符E. 诚实信用【 答案 】 A, B, D, E16. 指定药品检验机构进行检验的药品包括A. 进口药品 B. 首次在中国销售的药品 C. 再评价的药品D. 国家药品监督管理局规定的生物制品 E.

40、 国家规定的其他药品【 答案 】 B, D, E17. 实行政府定价、政府指导价药品的定价原则有A. 社会承受能力 B. 社会平均成本C. 市场供求D. 质价相符，消除虚高价格 E. 国家储备【 答案 】 A, B, C, D18. 必须取得药品批准文号的是A. 化学原料及制剂 B. 中药材 C. 中成药 D. 中药饮片 E. 药品内包装【 答案 】 A, C19. 对药品检验机构的检验结果有异议时，当事人可以自收到检验结果之日起7 日内申请复验。渠道有A. 向县以上人民政府申请复验B. 向省药品监督管理部门申请复验C. 向原药品检验机构申请复验D. 向上一级药品检验机构申请复验E. 直接向国

41、家药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验【 答案 】 C, D, E21. 中华人民共和国药品管理法规定，按劣药论处的是A. 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B. 超过有效期的 C. 不注明或者更改生产批号的D. 变质、被污染的 E. 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的【 答案 】 B, C, E22. 下列按假药论处的药品是A. 未标明有效期的 B. 不注明生产批号的 C. 所标明的适应证超出规定范围的D. 所标明的功能主治超出规定范围的 E. 依法必须检验而未经检验即销售的【 答案 】 C, D, E23. 依照中华人民共和国药品管理法，下列情形按劣药论处的是A. 变

42、质的药品 B. 被污染的药品 C. 超过有效期的药器D. 不注明或更改生产批号的药品 E. 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品【 答案 】 C, D第二部分 中华人民共和国药品管理法实施条例A 型题2. 药品生产企业终止生产药品或关闭的，药品经营企业终止经营药品或关闭，药品生产许可证、药品经营许可证应A. 可继续使用 B. 由原发证部门缴销 C. 可转让 D. 可自行销毁E. 收回【 答案 】 B4. 药品管理法实施条例规定新开办药品批发和零售企业向药品监督管理部门提出申请 GSP 认证，应当自取得药品经营许可证之日起A.3 日内提出 B.30 日内提出 C.3 个月内提出 D.6 个

43、月内提出 E.12 个月内提出【 答案 】 B5. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康要求，对药品生产企业生产的新药品种设监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口，该期限不超过A.3 年 B.5 年 C.8 年 D.10 年 E.12 年【 答案 】 B6. 经营处方药、甲类 OTC 的零售企业，应当配备A. 执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员 B. 药师以上药学技术人员C. 药士以上药学技术人员 D. 饮片炮制技工E. 技术工人【 答案 】 A7. 发布国产药品广告必须经A. 企业所在地省级工商行政管理部门审批B. 生产企业所在地省级药品监督管理部门审批C. 发布地省级卫生行

44、政部门审批D. 国务院药品监督管理部门审批E. 企业所在地和发布地药品监督管理部门审批【 答案 】 B8. 药品监督管理部门对药品抽样必须A. 两名以上监督检查人员实施B. 一名监督检查人员实施C. 两名以上药学技术人员实施D. 一名药学技术人员实施E. 三名以上药品监督员实施【 答案 】 A9. 药品被抽查单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门或被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以A. 撤销药品批准证明文件B. 处以罚款C. 责令被抽查单位停产停业D. 宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售E. 吊销许可证【 答案 】 D10. 新药是指A. 我国未生产过的药品B. 未曾

45、在中国境内上市销售的药品C. 未曾进口的药品D. 未曾收载入国家药品标准的药品E. 未曾使用过的药品【 答案 】 B11. 擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出经批准的范围的应A. 按无证经营处罚 B. 按销售假劣药品处罚 C. 追究刑事责任 D. 追究民事责任 E. 情节严重处罚【 答案 】 AB 型题1.A. 擅自委托或接受委托生产药品 B. 未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的C. 未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的D. 生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的E. 生产没有国家标

46、准的中药饮片不符合省级炮制规范(1) . 劣药行为【答案】E(2) . 从重处罚行为【 答案】D(3) . 无证经营行为【答案】B3. A.3 个月 B.6 个月 C.1 年 D.3 年 E.5 年(1) . 违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，依照中华人民共和国广告法的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，且不受理该品种的广告审批申请的期限【 答案 】 C(2) . 提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品批准证明文件的，吊销药品批准证明文件，且不受理其申请的期限【 答案 】 E4A3 年 B.5 年C.不超过5年 D.7年 E.10 年(1)

47、 . 医药产品注册证的有效期为 【 答案 】 B(2) . 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为(3) . 进口药品注册证的有效期为答案】 C答案】 B5. A.3 个月 B.6 个月 C.1 年 D.3 年 E.10 年(1) . 生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是【 答 案】 E(2) . 药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料，情节严重的，不受理该药品申报者申报该药品的期限是【 答案 】 D(3) . 药品广告批准文号撤销后，药品监督管理部门不受理该同一药品广告申请的期限是【 答案】 C(4) . 药品批准文号、进口药品注册证

48、、医药产品注册证申请再注册的期限是有效期届满前【 答案】 B6. A.5 日内 B.7 日内 C.15 日内 D.30 日前 E.6 个月(1) . 药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前【 答案】 D(2) . 药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证注册期满，提出再次注册申请应当期满前【 答案】 E(3) . 药品质量公告不当的，发布部门应在原公告范围内予以纠正的期限是自确认公告不当之日起【 答案 】 A(4) . 药品监督管理部门采取必要的查封、 扣押行政强制措施后需要检验的作出是否立案的决定的期限应当自检验报告书发出之日

49、起【 答案 】 C7.A.按无证经营处罚B.按销售假药处罚C.按销售劣药处罚 D.按广告法处罚E.按价格法处罚(1) . 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的，或超出批准经营范围销售的按【 答案】A(2) . 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围的按【 答案】A(3) . 擅自委托或接受委托生产药品的，对委托方和受托方均应按【 答案】B8. A. 省级药品监督管理部门 B. 国务院药品监督管理部门 C. 工商行政管理部门D. 省级卫生行政部门和药品监督管理部门 E. 县级以上药品监督管理部门(1) . 依法对药品研制、生产、经营和使用实施监督检查的是【 答案

50、】 E(2) . 药品监督管理部门发现擅自发布药品广告的，应当通知何部门依法查处【 答案】 C10. A. 药品生产企业B. 药品批发企业C. 药品零售企业D. 药品经营方式E. 药品经营范围(1) . 将购进药品直接销售给消费者的药品经营企业【 答案】 C(2) . 将购进药品销售给生产企业、经营企业和医疗机构的药品经营企业【 答案】 B11. A.市(地)级药品监督管理机构B.国务院工商行政管理部门 C.省级人民政府药品监督管理部门D. 省级人民政府工商行政管理部门 E. 国务院药品监督管理部门(1) . 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是【 答案】E(2)

51、. 药品包装、标签、说明书必须依照何部门的规定印制【 答案】E(3) . 组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标准的部门是【 答案】E12. A. 三个月 B. 六个月 C. 十二个月 D. 三年 E. 五年(2) . “三证”换发的时间是期满前【 答案 】 B13. A.5 个工作日 B.10 个工作日 C.15 个工作日 D.20 个工作日 E.30 个工作日(1) . 自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的市级药品监督管理机构作出是否同意筹建决定的期限为【 答案 】 E14. A. 中药材品种B. 预防性生物制品 C. 非药品 D. 中药饮片 E. 血液制品依据中华

52、人民共和国药品管理法实施条例的规定(1) . 不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传的是【 答案】C(2) . 对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定的条件，可以实行批准文号管理的是【 答案】 A15. A. 所在地县(市)级药品监督管理机构B. 所在地省级药品监督管理部门C. 国务院药品监督管理部门 D. 所在地省级卫生行政部门 E. 所在地县级卫行政部门依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定(1) . 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是【 答案】C(2) . 对药品生产企业的新药品种设立监督期

53、的部门是【 答案】C(3) . 批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的部门是【 答案】B(4) . 对已经批准生产、销售的药品进行再评价的部门是【 答案】C16.A. 进口准许证 B. 进口药品注册证 C. 医药产品注册证D. 医疗机构执业许可证 E. 进口许可证依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定(1) . 国外企业生产的药品进口需取得【 答案】 B(2) . 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得【 答案】 C(3) . 医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国务院药品监督管理部门提出申请，并持有【 答案 】 D18 . A.5 日内 B.7 日内 C.1

54、5 日内 D.30 日 E.6 个月(1) . 药品生产许可证的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前【 答案】 D(2) . 药品经营许可证注册期满，提出再次注册申请应当期满前【 答案】 E(3) . 药品质量公告不当的，发布部门应在原公告范围内予以纠正的期限是自确认公告不当之日起【 答案 】 A(4) . 新开办药品批发企业，应当自取得药品经营许可证之日起几日内，申请药品经营质量管理规范认证 【 答案 】 D19 .A. 向发布地省级药品监督管理部门重新申请广告批准文号B. 向发布地省级药品监督管理部门备案C. 国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间D.

55、向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号 E. 交原核发部门处理(1) . 发布进口药品广告【答案】D(2) . 异地发布药品广告【答案】B(3) . 不得发布该品种药品广告【答案】C(4) . 接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的应当【 答案 】 EX 型题1. 实行政府定价、政府指导价的药品有A. 列入国家基本医疗保险目录的药品 B. 生产经营具有垄断性的药品C. 市场调节价的药品 D. 进口药品 E. 中成药【 答案 】 A, B2. 以下违法行为中由药品监督管理部门在药品管理法规定的处罚幅度内从重处罚的是A. 以精神药品冒充其他

56、药品的 B. 以普通药品冒充麻醉药品的C. 以孕妇、婴幼儿和儿童为主要使用对象的假药、劣药的D. 生产经营假药、劣药，经处理后重犯的E. 拒绝逃避监督检查、伪造、藏匿、销毁有关证据材料的，擅自动用查封扣押物品的【 答案 】 A, B, C, D, E5. 首次在中国销售的药品包括A. 国内企业首次在中国销售的药品 B. 国外企业首次在中国销售的药品C. 国内不同药品生产企业生产的相同品种首次在中国销售的D. 仅指国内第一个取得新药证书和批准文号的企业生产的品种E. 仅指国外首次获得进口药品注册证的企业生产的药品【 答案 】 A, B, C7. 中华人民共和国药品管理法实施条例规定，药品在销售前

57、或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准的是A. 疫苗类制品B. 血液制品C. 用于血源筛查的体外诊断试剂D. 抗生素E. 国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品【 答案 】 A, B, C, E第二部分 中华人民共和国刑法(节选)A 型题1 .生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的行为的处罚是A. 处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50 以上 2 倍以下罚金B. 处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额 50 以上 2 倍以下罚金C. 处 3 年以上 7 年以下有期徒刑，并处销售金额 50 以上 2 倍以下罚金D. 处 10 年以上

58、有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额50 以上 2 倍以下罚金或者没收财产E. 处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50 以上 2 倍以下罚金或者没收财产【 答案 】 BB 型题1 .A. 处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处以罚金或没收财产8. 处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处以罚金或没收财产 C. 处七年以下有期徒刑，并处以罚金D. 处三年以上十年以下有期徒刑，并处以罚金E. 处五年以下有期徒刑，并处以罚金中华人民共和国刑法规定(1) . 生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的【 答案 】 A(2) . 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的

59、【 答案 】 D2.A. 处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B. 处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C. 处十年以上有期徒刑，无期徒刑或者死刑，并处罚金D. 处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E. 处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金中华人民共和国刑法关于生产、销售伪劣商品罪规定(1) . 生产、销售劣药、对人体健康造成严重危害的【 答案】B(2) . 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的【 答案】A(3) . 生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好销售金额在5 万元以上不满20 万元的【 答案 】 D(4) . 生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的【 答

60、案】C【 答案解析 】 本组题出自中华人民共和国刑法，考查的是量刑。这道题的答案可以在中华人民共和国刑法的第一百四十条、一百四十一条、一百四十二条找到。许多考生觉得这些量刑很难记，所以有人干脆就放弃，但关于假劣药的第一百四十一条、一百四十二条还是相当重要的，建议考生这样去记，假药有三个量刑幅度，分别是三年以下， 3 到 10 年， 10 年以上，有死刑；劣药只有两个量刑幅度， 3 到 10 年， 10 年以上，没有死刑。罚金(刑事处罚)都是销售金额的百分之五十以上两倍以下，这里要注意与药品管理法中假药25倍，劣药13倍罚款(行政处罚)的区别，不要混淆。X 型题3. 刑法所称的毒品，包括A. 鸦

61、片、海洛因 B. 甲基苯丙胺(冰毒) C. 吗啡、大麻 D. 可卡因E. 国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品【 答案 】 A, B, C, D, E第二部分 最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释A 型题1 .依照关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是A. 生产、销售不符合卫生标准的食品后，致人死亡的 B. 生产、销售假药，含有超标准的有毒有害物质的C. 生产、销售假药，所标明的适应证超出规定范围，可能造成贻误诊治的D. 生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的E. 生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人严重残疾、十人以上轻伤的【 答案 】 D2. 生产、 销售的假药被使用后， 致人严重残疾、 3 人以上重伤、 10 人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的， 应认定为对人体健康造成A. 危害 B. 严重危害C. 特别严重危害D. 情节严重E. 情节特别严重【 答案 】 CX 型题3. 应认定为刑法第一百四十一条规定的足以危害人体健康的假药的情形有A.