超净台验证报告tpc

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1、精品文档深圳技师学院操作台设备报告项目名称:BSW-820HDS超净工作台验证单位名称:深圳技师学院班级:10生物J4班项目组长:蒋铭强项目组员:蒋铭强何磊 唐鹏程导师:吴九玲报告时间:2013-5-60欢迎下载精品文档1. 验证申请22. 验证小组人员名单33. 概述34. 验证目的45. 设备参数56. 验证方案66.1 设计确认76.2 安装确认76.3 环境状况166.4 运行确认166.5 性能确认187. 仪器仪表校正208. 验证报告219. 时间进度及分工表227. 后记23BSW-820HD无菌操作台验证申请验证项目名称BSW-820HD无菌操作台验证验证文件编号200444

2、2300验证负责部门质检部方案起草部门生产部方案起草人唐鹏程方案起草日期2013.4.22申请执行日期2013.4.23审核部门负责人年 月曰生产部年 月曰质检部年 月曰设备部年 月曰审核意见：组长签名：批准意见：批准人批准日期2欢迎F载精品文档2.验证小组成员名单姓名部门职责蒋铭强质检部起草验证方案、收集整理数据、项目验证报告负责方案审核、组织协调及工作安排唐鹏程质检部负责设备确认及安装确认工作等何磊质检部负责运行确认工作等3.概述无菌操作台是一种净化局部工作环境的重要设备。它具有初、中、 高三级空气过滤，洁净度高，主要用于微生物限度检查方面工作，达 到100级的无菌操作要求。4. 验证的目

3、的4.1检查并确认设备的设计和安装符合设计要求4.2检查并确认设备所用材质、设计制造符合GMP勺要求4.3检查设备的文件资料齐全4.4验证净化效果符合要求4.5是否达到工作要求。3欢迎3f载精品文档验证技术文件序号文件名称文件编号1GH-DDCF-型层流洁净工作台标准操作规程ZP-SOP-ZL-062-002洁净室监测项目检测用仪器的标准操作规程ZP-SOP-ZL-038-003GH-DDCF-型层流洁净工作台标准清洁、维护保养规程ZP-SOP-ZL-063-004洁净室各监测项目的检测标准操作规程ZP-SOP-ZL-033-005. 设备参数设备主要技术参数如下:GH-DDCF-型层流洁净工

4、作台平均风速0.4 20%m/s紫外灯20WX 1噪音 62dB (A)照明灯20WX 1扰乱300LX消耗功率 0.5 口的尘埃粒W 3500颗/立方米尺寸（mm980x 700x 1680 (宽x深x高)5欢迎下载6. 验证方案6.1设计确认6.1.1主要技术参数检查核对型号：BSW-870VSM洁净等级：100级 0.5卩m（美联邦209E）平均风速：0.250.6m/s ;噪音：w 62dB(A)照度：300lux总功率：0.8KW电源：220V/50HZ重量：350Kg工作区宽 X 深 X 高：1360mm 0.5 5 m沉降菌/CFU /（皿min）6欢迎F载精品文档100级350

5、0018.仪器仪表校正设备自带仪器、仪表及测试用的仪器，设动部计量室应按计量器具分类及 检定管理规程SMP/NJ/SD155等要求进行规范管理，制定校检计划、按计划进 行校检。凡用于本设备参数检测、及验证检测使用的仪器、仪表应出具校检合格 证，否则不准使用，以确保验证的准确性。检查项目及要求详见附件4。名称型号校正结 果校检单位校正人风速仪EY3-2A符合规疋深圳技师学院唐鹏程尘埃粒子计数器BCJ-1符合规疋深圳技师学院蒋铭强照度计AR-823符合规疋深圳技师学院何磊声级计HS5920符合规疋深圳技师学院唐鹏程增压过滤系统工作情况检杳项目合格标准实际检查情况结论增压过滤 系统工作中效过滤进风口

6、通畅，空 气供应充足。中效过滤进风口通畅，空气供 应充足。符合规定情况风机开关、调速按钮控制 灵活，无失效现象。风机 运转平稳，电机转向正 确，无过热现象。风机转 子不与外壳发生机械干 涉，运行时无异响。风机开关、调速按钮控制灵 活，无失效现象。风机运转平 稳，电机转向正确，无过热现 象。风机转子不与外壳发生机 械干涉，运行时无异响符合规定风机、照明、紫外全部开 启时，运行时无过流现 象，工作电流w 4安培。低速（安培）高速（安培）符合规定风机工作时噪声小，增压 风机工作燥声应小于 62dB （A）。（几何中心距 1m测试）低速w 55dB(A)高速w 62dB(A)符合规定扩散孔板气流导向好

7、，能 超净台工作区洁净风送 出后无死角，保证检验环 境符合细菌内毒素检查 洁净度要求。扩散孔板气流导向好，能超 净台工作区洁净风送出后无 死角，保证检验环境符合细菌 内毒素检查洁净度要求符合规定风速（垂直层流风速0.3m/s，低速下测试，不均匀度w 25%。注V1V2V3不均 匀度符合规定20%21%22%V4V5r V6风速0.35m/s0.38m/s0.36m/s升降有机 玻璃门门升降灵活，定位牢靠， 抬升至任意位置定位后 无自然跌落现象。有机玻 璃透明，操作时观察方 便。门升降灵活，定位牢靠，抬升 至任意位置定位后无自然跌 落现象。有机玻璃透明，操作 时观察方便。符合规定照明触摸式开关按

8、钮板上操 作控制照明灯控制正常， 无失效现象。触摸式开关按钮板上操作控 制照明灯控制正常，无失效现 象符合规定照度达到检验环境要求 300lux。边界长边边界 300mm短边边界200内 取4点检测。A1A2A3A4平 均301303301303302消毒触摸式开关按钮板上操 作控制紫外灯控制正常， 无失效现象。触摸式开关按钮板上操作控 制紫外灯控制正常，无失效现 象符合规定结论：符合标准规定检查人：何磊复核人：蒋铭强检查日期：2013-04-249.性能确认试验项目及限度标准试验项目限度照度正常照明符合要求（300LX）风向垂直层流（偏差不超过140）平均风速（m/s） 0.4噪音（dB）0

9、.5卩m尘粒数（粒 m3）5卩m尘粒数（粒 m ）0菌检沉降菌（CFU/ （皿min） 0.5m353637565557434445平均值365644 5 i m000000000平均值000第二次采样次数123123123 0.5 i m414342454647464343平均值424644 5 i m000000000平均值000第三次采样次数123123123 0.5 i m46791117511492平均值21279 5 i m000000000平均值000标准规定0.5 i m尘粒数（粒吊）5 i m尘粒数（粒吊）0结论符合标准规定检查人：唐鹏程 复核人：蒋铭强检查日期：2013-0

10、4-24 精品文档沉降菌检查确定采样点与培养皿数根据工作台面积，可以仅取两个采样点，分布为对角线上的两个三等分点。工作台为100级，根据沉降菌最少培养皿数可定为（巾90mm沉降0.5h ） 14个, 即每个采样点的培养皿数为7个。沉降菌的测定方法按照编号为（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件洁净室各监测项目的检测标准操作规程中所规定的沉降菌检测方法进行检测。具体如下：所用仪器、设备：高压灭菌锅、恒温培养箱、培养皿（巾90mnh 15m m的硼硅酸玻璃培养皿）培养基：常用普通营养琼脂培养基方法步骤：首先对测试仪器、培养皿表面进行严格灭菌。取用两个巾90mm 15mm的培养皿，各注入15ml

11、培养基，分别放在测点处，开盖 暴露30min，将培养皿盖盖上后倒置。然后在 3035C恒温培养箱中经48小时 培养为用肉眼计菌菌落，并记录生成的菌落数CFU然后用510倍放大镜检查， 是否有遗漏。若培养皿上有两个或以上的菌落重叠， 分辨时仍以两个或以上菌落 计数。以上操作重复7次。沉降菌结果记录测试点平皿1平皿2平皿3平皿4平皿5平皿6平皿7第一次A0001000B0000100第二次A0010000B1000000第三次A0000000B0000000标准规定 1m3w 1m5不符合规疋2002 1m3w 1m5不符合规疋第三批1010w 1m3w 1m3符合规定2100w 1CFUm3w

12、1CFUm3符合规定结论不符合标准规定检验人：唐鹏程复核人：蒋铭强日期：2013428采样点如图: 1 2567噪音声检测检测点布置：因操作台面是二个工作位，故测工作人耳朵位置，共测四点三 批，记录噪音最高平均值及最低平均值。检测方法：用噪音计进行测定，具体步骤按噪音计的标准操作规程进行。 风机工作时噪声小，增压风机工作燥声应w 62dB (A)。(几何中心距1m测试)采样点如图:每批测4个点14欢迎下载精品文档噪音声检测记录噪音（dB）编号第一次第二次第三次标准 规定检验 结果检验人最高最低最高最低最高最低 300结论符合规定检查人：何磊复核人：蒋铭强日期:2013年4月28日验证报告表TP

13、C-YZ-001项目名称无菌操作台验证项目型号BSW-820HDS验证单位深圳技师学院验证人员唐鹏程蒋铭强何磊试验样品编号2004442300试验起止日期2013.4.24 至 2013.4.28依据标准2003年版药品生产验证指南检测项目检 测 结 果标准规定结论风向120垂直层流 （偏差不超过 14）符合规定噪音（dB）78 0.5卩m尘粒数 （粒 m3）800 5卩m尘粒数 （粒 m3）20不符合规定沉降菌（个/皿）1 1cfu符合规定照明307LX為00LX符合规定浮游菌m51 0.4m/s符合规定验证结 论此次验证未能通过，应查明原因从新验证标准 化审查未通过设计验 证评审 结论同意

14、从新验证报告人唐鹏程组长蒋铭强批准人唐鹏程2013.4.日期2816。6下载精品文档超净工作台验证分工表验证小组人员：蒋铭强唐鹏程日期查找资料内容2013年4月23日悬浮粒子测试方 案设备操作SOP设备验证SOPGMP要求设备验证概 念类型内容所用仪器的校正2013年4月23日沉降菌测试方案设备操作SOP设备验证SOPGMP设备验证概 念类型内容2013年4月23日浮游菌测试方案设备操作SOP设备验证SOPGMP设备验证概 念类型内容所有仪器2013年4月23日噪音测试方案设备操作SOP设备验证SOPGMP17。何磊负责人备注唐鹏程蒋铭强何磊蒋铭强 唐鹏程 何磊7下载精品文档设备验证概 念类型

15、内容所有仪器噪音测试仪实验操作，每人独立完成一次第一次悬浮粒子测试 沉降菌测试 噪音测试 浮游菌测试唐鹏程第二次悬浮粒子测试 沉降菌测试 噪音测试 浮游菌测试蒋铭强第三次悬浮粒子测试 沉降菌测试 噪音测试 浮游菌测试何磊后记通过这个项目，我们进步明显。 们需要的方案然后独立实行完成， 按期完成项目。在这个过程中，我们学会了通过参考标准，寻找适合我们的方法，制定出我通过查找有关权威的资料参考，学习借用及模拟，最后能我们也遇到很多问题，也积极向同学及老师请教。在这个项目中，我们真诚的感谢吴九玲老师，感谢她对我们第二大组的信任和付出，是他们的信任，放手让我们去思考，去阅读寻找标准独立完成， 并且每天都关心与跟踪我们的实验进程及实 验过程中遇到的困难。我们还要感谢帮助过我们的同学，在我们前期实验过程中发现问题， 请教他们，他们认真耐心地给我们分析及讨论，最后我们顺利完成， 我们第二大组真诚的感谢所有对我们有过帮助的人，谢谢你们。18欢迎下载