无菌、IVD、植入产品质量管理规范的特殊要求内容

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1、无菌、IVD、植入产品质量管理规特殊要求注：本表仅罗列无菌、IVD产品相对于一般医疗器械产品质量管理规的一些特殊要求条款,相同条款不列出,空白栏标示没有对应要求。章节一般医疗器械管理规检查附录无菌医疗器械管理规检查附录IVD管理规检查附录植入医疗器械管理规附录条款容条款容条款容条款容机构和人员1.7.1体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识,并具有相应的实践经验,以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。查看企业对相关岗位人员的任职要求、学历证书或培训等材料,是否符合要求。1.7.1植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的

2、生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识,并具有相应的实践经验,以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。查看企业对相关岗位任职要求,学历证书或培训等材料,是否符合要求。1.7.1凡在洁净室区工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。查看培训计划和记录:是否能够证实对在洁净室区工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。1.8.1凡在洁净室区工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。查看培训计划和记录,是否对在洁净室区工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面

3、的培训。1.8.1凡在洁净室区工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。查看培训计划和记录,是否能够证实对在洁净室区工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。1.7.2临时进入洁净室区的人员,应当对其进行指导和监督。查看是否制定了相关文件,对临时进入洁净室的人员 进出洁净区的指导和监督作出了规定。1.8.2临时进入洁净室区的人员,应当对其进行指导和监督。查看是否制定了相关文件,对临时进入洁净室的人员 进出洁净区的指导和监督作出了规定。1.8.2临时进入洁净室区的人员,应当对其进行指导和监督。查看相关文件,企业应当证实已经识别了临时进入洁净室的人员

4、 ,并对这些人员进出洁净区的指导和监督作出规定。1.9.1从事体外诊断试剂生产的全体人员,包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。查看培训计划和记录,是否对从事体外诊断试剂生产的全体人员,包括清洁、维修等人员根据其产品和所从事的生产操作进行了专业和安全防护培训。企业从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训,合格后方可上岗。1.9.1从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员,包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防

5、护培训。查看培训计划和记录,是否对从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员,包括清洁、维修等人员根据其产品和所从事的生产操作进行了专业和安全防护培训。1.8.1应当建立对人员的清洁要求,制定洁净室区工作人员卫生守则。查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。1.10.1应当建立对人员的清洁要求,制定洁净室区工作人员卫生守则。查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。1.10.1应当建立对人员的清洁要求,制定洁净室区工作人员卫生守则。查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。1.8.2人员进入洁

6、净室区应当按照程序进行净化,并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。现场观察人员进入洁净室区是否按照程序进行净化,并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。1.10.2人员进入洁净室区应当按照程序进行净化,并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。现场观察人员进入洁净室区是否按照程序进行净化,并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。1.10.2人员进入洁净室区应当按照程序进行净化,并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。现场观察人员进入洁净室区是否按照程序进行净化,并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。1.8.3裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应

7、当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。查看消毒剂配制或领用记录,是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。1.10.3裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。查看消毒剂配制或领用记录,是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。1.10.3裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。查看消毒剂配制或领用记录,是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。1.7.1应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理,建立健康档案。1.9.1应当制定人员健康要求,建立人员健康档案。查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求作出

8、规定,并建立人员健康档案。1.11.1应当制定人员健康要求,建立人员健康档案。查看人员健康要求的文件,是否对人员健康要求作出规定,并建立人员健康档案。1.11.1应当制定人员健康要求,建立人员健康档案。查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求作出规定,并建立人员健康档案。1.9.2直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检,患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。1.11.2直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的

9、人员不得从事直接接触产品的工作。查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检,患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。1.11.2直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检,患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。1.10.1应当明确人员服装要求,制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应,其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应

10、当能够包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。查看洁净和无菌工作服的管理规定;现场观察服装的符合性及人员穿戴的符合性。1.12.1应当明确人员服装要求,制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应,其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。查看洁净和无菌工作服的管理规定；现场观察服装的符合性及人员穿戴的符合性。1.12.1应当明确人员服装要求,制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应,其式样和穿着方式应当能够满足保护产

11、品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。查看洁净和无菌工作服的管理规定；现场观察服装的符合性及人员穿戴的符合性。1.10.2洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。1.12.2洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。1.12.2洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材

12、料制作。厂房与设施2.1.2生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。2.8.2行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理,不得对生产区有不良影响。2.1.2生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。2.8.2行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理,不得对生产区有不良影响。2.8.1应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。现场查看生产环境,应当整洁、无积水和杂草。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化,以及垃

13、圾、闲置物品等的存放情况。2.8.1应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。现场查看生产环境,应当整洁、无积水和杂草。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化,以及垃圾、闲置物品等的存放情况。2.8.1应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。现场查看生产环境,应当整洁、无积水和杂草。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。

14、检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化,以及垃圾、闲置物品等的存放情况。2.21.12.21.22.21.1生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。2.21.2洁净室区的门、窗及安全门应当密闭,洁净室区的门应当向洁净度高的方向开启,洁净室区的表面应当便于清洁,不受清洁和消毒的影响。2.9.1生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室区的门、窗及安全门应当密闭,洁净室区的门应当向洁净度高的方向开启。2.22.12.22.22.22.1生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。2.22.2洁净室区的门、窗及安全门应当密闭,洁净室区的门应当向洁

15、净度高的方向开启。洁净室区的表面应当便于清洁,不受清洁和消毒的影响。*2.9.1应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求,确定在相应级别洁净室区进行生产的过程,避免生产中的污染。查看相关文件,是否明确了生产过程的洁净度级别；现场查看是否在相应级别洁净室区进行生产,是否能避免生产中的污染。2.10.1应当根据体外诊断试剂的生产过程控制,确定在相应级别的洁净室区进行生产的过程,避免生产中的污染。查看相关文件,是否明确了生产过程的洁净度级别；现场查看是否在相应级别洁净室区进行生产,是否能避免生产中的污染。*2.9.1应当根据所生产的植入性无菌医疗器械的质量要求,确定在相应级别洁净室区进行生产的过程,避

16、免生产中的污染。查看相关文件,是否明确了生产过程的洁净度级别；现场查看是否在相应级别洁净室区进行生产,是否能避免生产中的污染。2.9.2空气洁净级别不同的洁净室区之间的静压差应大于5帕,洁净室区与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。现场查看是否配备了指示压差的装置,空气洁净级别不同的洁净室区之间以及洁净室区与室外大气的静压差是否符合要求。2.10.2空气洁净级别不同的洁净室区之间的静压差应当大于5帕,洁净室区与室外大气的静压差应大于10帕,并应当有指示压差的装置。现场查看是否配备了指示压差的装置,空气洁净级别不同的洁净室区之间以及洁净室区与室外大气的静压差是否符合要求。2.9.

17、2空气洁净级别不同的洁净室区之间的静压差应大于5帕,洁净室区与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。现场查看是否配备了指示压差的装置,空气洁净级别不同的洁净室区之间以及洁净室区与室外大气的静压差是否符合要求。2.9.3必要时,相同洁净级别的不同功能区域操作间之间也应当保持适当的压差梯度。现场查看相同洁净级别的不同功能区域操作间,污染程度高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度。2.10.3相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。查看相关文件,是否明确相同级别洁净室间的压差梯度,现场查看是否符合要求。2.9.3必要时,相同洁净级别的不同功能区域操作间之间也应当保持适当的压差梯度。现场

18、查看相同洁净级别的不同功能区域操作间,污染程度高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度。2.10.1植入和介入到血管的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室区进行后续加工如灌装封等的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。2.12.1阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作,生产区域应当不低于10,000级洁净度级别,并应当与相邻区域保持相对负压。2.12.1主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁

19、处理零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。2.11.1与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。2.11.1酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应PCR试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及包装等,生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。2.10.1主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单

20、包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。2.11.1主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。2.12.1与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。2.13.1与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的零部件,其末道清洁处

21、理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。2.13.1与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触,应当在不低于300,000级洁净室区生产。2.14.1与植入性的无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初

22、包装材料不与植入性无菌医疗器械使用表面直接接触,应当在不低于300,000洁净室区生产。2.14.1对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械包括医用材料,应当在10,000级下的局部100级洁净室区进行生产。2.13.1无菌物料等分装处理操作,操作区域应当符合局部100级洁净度级别。2.15.1对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械包括医用材料,应当在10,000级下的局部100级洁净室区进行生产。2.14.1 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。2.15.1洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别,但不

23、得低于300000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室区。2.16.1洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别,但不得低于300000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室区。2.17.1洁净室区空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。查看环境检测报告,是否符合选定级别的标准YY0033要求。2.15.1 洁净室区空气洁净度级别应当符合下表规定:洁净室区空气洁净度级别表洁净度级别尘粒最大允许数m3微生物最大允许数0.5m5m浮游菌m3沉降菌皿100级3,50005l10,

24、000级350,0O02,00010031OO,000级3,500,00020,000500102.18.1洁净室区空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。查看环境检测报告,是否符合选定级别的标准YY0033要求。2.16.1洁净室区应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局,人流、物流走向应当合理。同一洁净室区或相邻洁净室区间的生产操作不得互相交叉污染。现场查看洁净室区的人流、物流走向是否合理,是否能够避免交叉污染。洁净室区和非洁净室区之间应有缓冲设施。2.16.1洁净室区应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局,人流、

25、物流走向应当合理。同一洁净室区或相邻洁净室区间的生产操作不得互相交叉污染。现场查看洁净室区的人流、物流走向是否合理,是否能够避免交叉污染。2.17.1洁净室区应当按照植入性无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局,人流、物流走向应当合理。同一洁净室区或相邻洁净室区间的生产操作不得互相交叉污染。现场查看洁净室区的人流、物流走向是否合理,是否能够避免交叉污染。洁净室区和非洁净室区之间应有缓冲设施。2.19.1进入洁净室区的管道、进回风口布局应当合理,水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封,照明灯具不得悬吊。2.17.1进入洁净室区的管道、进回风口布局应当合理,水、电、气输

26、送线路与墙体接口处应当可靠密封,照明灯具不得悬吊。2.20.1进入洁净室区的管道、进回风口布局应当合理,水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封,照明灯具不得悬吊。2.18.1洁净室区的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应当控制在1828,相对湿度控制在45%65%。现场查看温湿度装置及记录,是否符合要求。2.18.1洁净室区的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应当控制在1828,相对湿度控制在45%65%。现场查看温湿度装置及记录,是否符合要求。2.19.1洁净室区的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应当控

27、制在1828,相对湿度控制在45%65%。现场查看温湿度装置及记录,是否符合要求。2.19.1洁净室区和非洁净室区之间应有缓冲设施。2.20.1洁净室区操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维,不易积尘并便于清洁处理和消毒。 2.20.1洁净室区的表面墙面、地面、天棚、操作台等应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,并便于清洁处理和消毒。2.21.1洁净室区操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维,不易积尘并便于清洁处理和消毒。 2.21.1生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。2.9.1生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室区的门、窗及安全门应当

28、密闭,洁净室区的门应当向洁净度高的方向开启。2.22.1生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。2.21.1洁净室区的空气如循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。查看空调净化系统送、回、排风相关图纸,空气如循环使用的,核实控制措施是否有效。2.21.2洁净室区的门、窗及安全门应当密闭,洁净室区的门应当向洁净度高的方向开启,洁净室区的表面应当便于清洁,不受清洁和消毒的影响。2.9.1生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室区的门、窗及安全门应当密闭,洁净室区的门应当向洁净度高的方向开启。2.22.2洁净室区的门、窗及安全门应当密闭,洁净室区的门应当向洁净度高的

29、方向开启。洁净室区的表面应当便于清洁,不受清洁和消毒的影响。2.21.3100级的洁净室区不得设置地漏。2.22.2100级的洁净室区不得设置地漏。2.22.3100级的洁净室区不得设置地漏。2.21.4在其他洁净室区,水池或地漏应当有适当的设计和维护,并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌,同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。2.22.1洁净室区的水池、地漏应安装防止倒灌的装置,避免对环境和物料造成污染。2.22.4在其他洁净室区,水池或地漏应当有适当的设计和维护,并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌,同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。2.22

30、.1洁净室区使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。现场查看工艺用气的净化处理装置及管路设置,工艺用气是否经过净化处理。7.12.1洁净室区使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。现场查看工艺用气的净化处理装置及管路设置,工艺用气是否经过净化处理。2.23.1洁净室区使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。现场查看工艺用气的净化处理装置及管路设置,工艺用气是否经过净化处理。2.22.2与产品使用表面直接接触的气体,其对产品的影响程度应当进行验证和控制,以适应所生产产品的要求。查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价和验证的记录,是否根据评价和验证的结果规定了控制

31、措施并实施。7.12.2与产品使用表面直接接触的气体,其对产品的影响程度应当进行验证和控制,以适应所生产产品的要求。查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价和验证的记录,是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实施。2.23.2与产品使用表面直接接触的气体,其对产品的影响程度应当进行验证和控制,以适应所生产产品的要求。查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价和验证的记录,是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实施。2.23.1洁净室区的人数应当与洁净室区面积相适应。查看验证记录,是否对现场工作人员数量上限进行验证,确认能够满足洁净控制要求。核实现场工作

32、人员数量并查看相关记录,不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。2.29.1洁净室区的人数应当与洁净室区面积相适应。查看验证记录,是否对现场工作人员数量上限进行验证,确认能够满足洁净控制要求。核实现场工作人员数量,查看相关记录,不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。2.24.1洁净室区的人数应当与洁净室区面积相适应。查看验证记录,是否对现场工作人员数量上限进行验证,确认能够满足洁净控制要求。核实现场工作人员数量并查看相关记录,不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。2.23.1产尘操作间应当保持相对负压或采取有效措施,防止粉尘扩散,避免交叉污染。*2.24.1对具有污染性、传染性

33、和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理,避免造成传染、污染或泄漏等。*2.25.1生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的,应当使用单独的空气净化系统,与相邻区域保持负压,排出的空气不能循环使用。现场查看生产激素类、操作有致病性病原体、芽胞菌制品的区域与其他类产品生产区域是否严格分开。如系多楼层建筑,在同一生产层面与其他一般品种的生产线不能共用物料通道、人员通道、包装线等,防止产品交叉污染。现场查看是否为独立的空气净化系统,排出的空气不能循环使用。现场查看压差表,是否与相邻区域保持负压。2.26.1进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜,空气应当进行过滤处理后方可排出。2.

34、26.2应当对过滤器的性能进行定期检查以保证其有效性。查看维护保养记录,是否进行定期检查。2.26.3使用病原体类检测试剂的阳性血清应当有相应的防护措施。查看相关文件,是否明确了防护措施。现场查看阳性血清的保存条件及使用记录。*2.27.1对于特殊的高致病性病原体的采集、制备,应当按照有关部门颁布的行业标准如人间传染病微生物名录、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、实验室生物安全通用要求等相关规定,配备相应的生物安全设施。查看相应文件,是否明确病原体的危险等级,生物安全防护要否符合相关规定。现场查看是否配备生物安全设施,是否符合防护要求。*2.28.1生产聚合酶链反应PCR试剂的,其生产和

35、检验应当在独立的建筑物或空间,保证空气不直接联通,防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。生产聚合酶链反应PCR试剂的,其生产和质检的器具不得混用,用后应严格清洗和消毒。2.30.1对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂,应当在清洁环境进行生产。清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等措施；人流、物流分开,人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁,墙、顶部应平整、光滑,无颗粒物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀,便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿

36、度进行控制。*2.31.1易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管理应当符合国家相关规定。所涉及的物料应当列出清单,专区存放、专人保管和发放,并制定相应的防护规程。查看清单,是否将易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料均已纳入。查看防护规程,是否明确管理、防护要求。现场查看是否专区、专人管理,是否有发放记录。2.32.1动物室应当在隔离良好的建筑体,与生产、质检区分开,不得对生产造成污染。2.25.1对植入性的非无菌医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械,如果通过确认的产品清洁、包装过程能将污染降低并保持稳定的控制水平,

37、应当建立一个受控的环境来确保该确认的清洁和包装过程。查看验证记录,在生产或使用中,活性物质、灭活物质的污染包括热原对产品产生重要影响的植入性医疗器械,是否对其工作环境进行有效控制。对植入性的非无菌医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械,如果通过确认的产品清洁、包装过程能将污染降低并保持稳定的控制水平,该确认的清洁和包装过程是否在受控环境下进行。设备3.6.1生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。7.13.1生产设备、容器具等应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。查看生产设备和容器具的相关文件,是否明确其净化要求,符合环境控制和工艺文件的要求。3.6.1生产设备、工艺装备

38、和工位器具应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。3.7.1洁净室区空气净化系统应当经过确认并保持连续运行,维持相应的洁净度级别,并在一定周期后进行再确认。查看洁净室区空气净化系统的确认和再确认记录。3.6.1洁净室区空气净化系统应当经过确认并保持连续运行,维持相应的洁净度级别,并在一定周期后进行再确认。查看洁净室区空气净化系统的确认和再确认记录。3.7.1洁净室区空气净化系统应当经过确认并保持连续运行,维持相应的洁净度级别,并在一定周期后进行再确认。查看洁净室区空气净化系统的确认和再确认记录。3.7.2若停机后再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试或验证,以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

39、如果洁净室区空气净化系统不连续使用,应当通过验证明确洁净室区空气净化系统重新启用的要求,并查看每次启用空气净化系统前的操作记录是否符合控制要求。如果未进行验证,在停机后再次开始生产前应当对洁净室区的环境参数进行检测,确认达到相关标准要求。3.6.2若停机后再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试或验证,以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。如果洁净室区空气净化系统不连续使用,应当通过验证明确洁净室区空气净化系统重新启用的要求,并查看每次启用空气净化系统前的操作记录是否符合控制要求。如果未进行验证,在停机后再次开始生产前应当对洁净室区的环境参数进行检测,确认达到相关标准要求。3.7.2若停机后再次

40、开启空气净化系统,应当进行必要的测试或验证,以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。如果洁净室区空气净化系统不连续使用,应当通过验证明确洁净室区空气净化系统重新启用的要求,并查看每次启用空气净化系统前的操作记录是否符合控制要求。如果未进行验证,在停机后再次开始生产前应当对洁净室区的环境参数进行检测,确认达到相关标准要求。*3.8.1应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时,应当配备相应的制水设备,并有防止污染的措施,用量较大时应当通过管道输送至洁净室区的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械,若水是最终产品的组成成分

41、时,应当使用符合中国药典要求的注射用水；若用于末道清洗应当使用符合中国药典要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械,末道清洗用水应当使用符合中国药典要求的纯化水。3.7.1应当确定所需要的工艺用水,当生产过程中使用工艺用水时,应当配备相应的制水设备,并有防止污染的措施,用量较大时应当通过管道输送至洁净室区的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。现场查看制水设备是否满足用水要求；是否具有防止污染的措施。*3.8.1应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时,应当配备相应的制水设备,并有防止污染的措施,用量较大时应当通过管道

42、输送至洁净室区的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。若水是最终产品的组成成分时,是否使用符合中国药典要求的注射用水；对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械,末道清洗是否使用符合中国药典要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的无菌、无热原的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械,末道清洗用水是否使用符合中国药典要求的纯化水；其他植入性医疗器械末道清洗用水是否使用符合中国药典要求的纯化水。无3.9.1应当制定工艺用水的管理文件,工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求,并定期清洗、消毒。现场查看工艺用水的储罐和输送管道应当用不锈钢或其他无毒

43、材料制成,应当定期清洗、消毒并进行记录。3.8.1应当制定工艺用水的管理文件。查看工艺用水的管理文件,是否明确工艺用水种类是否符合药典或GB/T6682或YY/T1244等标准要求。是否包括设备维护、保养、清洗、消毒,水质监测、检测的要求。3.9.1应当制定工艺用水的管理文件,工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求,并定期清洗、消毒。现场查看工艺用水的储罐和输送管道应当用不锈钢或其他无毒材料制成,应当定期清洗、消毒并进行记录。3.8.2工艺用水的储罐和输送管道应当满足所生产的产品对于水质的要求,并定期清洗、消毒。现场查看工艺用水的储罐和输送管道应当用不锈钢或其他无毒材料制成,应当定期清洗、消

44、毒并进行记录。3.9.1配料罐容器与设备连接的主要固定管道应当标明存的物料名称、流向,定期清洗和维护,并标明设备运行状态。现场查看主要固定管道标识是否清晰、是否包含物料名称和流向,与其连接的设备是否标识了设备运行状态。查看主要固定管道的清洗和维护记录。3.10.1与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀,不与物料或产品发生化学反应和粘连,易于清洁处理、消毒或灭菌。3.10.1与物料或产品直接接触的设备、容器具及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀,不与物料或产品发生化学反应和粘连,易于清洁处理和消毒或灭菌。3.10.1与物料或产

45、品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀,不与物料或产品发生化学反应和粘连,易于清洁处理、消毒或灭菌。3.11.1需要冷藏、冷冻的原料、半成品、成品,应当配备相应的冷藏、冷冻储存设备,并按规定监测设备运行状况、记录储存温度。查看相关文件,是否明确需要冷藏、冷冻的原料、半成品和成品的储存条件。现场查看是否配备冷藏、冷冻的设施设备,如有冷库,查看冷库是否有温度显示、是否有报警功能、如冷库断电是否有应急措施。查看储存环境的温度记录,是否持续满足产品的储存要求。3.11.2冷藏、冷冻体外诊断试剂应当配备符合其温度要求的运输设施设备;查看冷藏、冷冻体外诊断试剂运输

46、管理文件,是否明确试剂运输过程中的防护要求和方法。查看现场,是否具有相应的运输设施设备,是否符合储存运输的温度要求。文件管理条款要求相同设计开发5.12.1生产企业灭菌的,应明确灭菌工艺方法和参数和无菌保证水平SAL,并提供灭菌确认报告。5.12.1有源植入性医疗器械的设计与制造应当将与能源使用有关的风险,特别是与绝缘、漏电及过热有关的风险,降至最低。5.12.1研制条件,包括配合使用的设备、仪器和试剂应当满足研究所需,研制所用的设备、仪器和试剂应当保存使用记录。5.12.2研制过程中主要原料、中间体、重要辅料应当明确来源,其数量、使用量及其剩余量应当保存记录。5.12.3工艺研究、技术要求/

47、分析性能研究、稳定性研究、检验、临床试验/评价包括预实验研究、参考值研究等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁情况应当保存记录,样品试制量应当满足从事研究所需要的数量。5.13.1如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法。5.13.1含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类的植入性医疗器械,在研制开发过程中应当对相关材料及生物活性物质的生物安全性进行验证并形成文件。5.14.1研制加工工艺应当对各种助剂的使用及对杂质如残留单体、小分子残留物等的控制情况进行验证并形成文件。采购6.6.1应当对采购物品进行检验或验证,确保满足生产要求。查看

48、采购物品的检验或验证记录。6.6.1应当对采购物品进行检验或验证,需要进行生物学评价的材料,采购物品应当与经生物学评价的材料相同。查看采购物品的检验或验证记录,需要进行生物学评价的材料,是否符合要求。6.6.1应当对采购物品进行检验或验证,确保满足生产要求。查看采购物品的检验或验证记录。6.6.1应当对采购物品进行检验或验证,需要进行生物学评价的材料,采购物品应当与经生物学评价的材料相同。查看采购物品的检验或验证记录,需要进行生物学评价的材料,是否符合要求。6.7.1对来源于动物的原、辅材料应当满足产品质量控制要求。查看来源于动物的原、辅材料的采购资料,是否对去除病毒进行控制。动物源性医疗器械

49、的病毒控制参见ISO22442医疗器械生产用动物组织及其衍生物。*6.7.1外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液的采购应满足可追溯要求。*6.7.2应当由企业或提供机构测定病原微生物及明确定值围；应当对其来源地、定值围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录,并由专人负责。查看相应文件,是否明确记录的要求和专人负责的要求。查看病原微生物的相关记录,是否符合要求。6.8.1无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求,并执行相应法规和标准的规定,确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。查看企业对所用的初包装材料进行选择和/或确认的资料；最终灭

50、菌医疗器械的包装要求参见GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装。6.7.1植入性无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求,并执行相应法规和标准的规定,确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。查看企业对所用的初包装材料进行选择和/或确认的资料；最终灭菌医疗器械的包装要求参见GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装。6.8.2应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件,按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。查看采购文件是否确定了所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看进货检验记录,是否

51、符合文件要求。6.7.2应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件,按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。查看采购文件是否确定了所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看进货检验记录,是否符合文件要求。6.8.1植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对所需供体采购应当向合法和有质量保证的供方采购。查看供体采购控制文件,是否对供体的供方资质进行评价,是否向合法并有质量保证的供方采购。6.8.2与供方签订采购协议书,对供方的资质进行评价,并有详细的采购信息记录。查看采购协议书,协议书中供方是否保证供体材料来源的伦理、

52、检疫的完整性和可追溯性,是否明确所提供的供体是用来生产医疗器械产品。查看采购信息记录,是否符合要求。6.9.1植入性的动物源医疗器械生产企业应当对用于医疗器械生产的动物源性供体进行风险分析和管理。查看相关文件,是否对用于医疗器械生产的动物源性供体进行了风险的分析和管理。注：参考ISO 22442-1医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第1部分：风险分析和管理草案的规定。*6.9.2对所需供体可能感染病毒和传染性病原体进行安全性控制并保存资料。查看相关记录,对用于医疗器械生产的动物源性供体,是否保存对其可能感染病毒和传染性病原体进行控制的安全性资料,如：动物饲养条件、动物产地、年龄、喂养饲料等的证

53、明或确认文件资料。参见ISO 22442-2医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第2部分：关于来源、收集以及处理的控制的规定*6.9.3应当制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体的工艺文件,该工艺需经验证并保留验证报告。查看相关文件和记录,对用于医疗器械生产的动物源性供体,是否制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体工艺文件,是否经验证并保留验证报告。参见ISO 22442-3医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第三部分：病毒及传染去除或灭活的验证的规定。*6.10.1植入性的动物源医疗器械生产企业应当与动物定点供应单位签订长期供应协议,在协议中应当载明供体的质量要求,并保存供应单位相关明、动物检疫合格

54、证、动物防疫合格证,执行的检疫标准等资料。*6.10.2生产企业应当保存供体的可追溯性文件和记录。查看追溯记录,是否包括：该产品所用动物的产地、取材供应单位的名称、地址、日期,取材部位、该批动物检疫相关证明等。*6.11.1植入性的同种异体医疗器械生产企业应当对所需供体进行严格筛查,应当建立供体筛查技术要求,并保存供体病原体及必要的血清学检验报告。查看供者筛查技术要求,是否按要求对所需供者进行严格筛查。是否有供体病原体及必要的血清学检验报告,如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等相关检验报告。*6.12.1植入性的同种异体医疗器械生产企业应当保存供者志愿捐献书。在志愿捐献书中,应当明确供者所捐献组织的

55、实际用途,并经供者本人或其法定代理人或其直系亲属签名确认。查看供者志愿捐献书,是否明确所捐献组织的实际用途,并有供者本人或其法定代理人或其直系亲属签名确认。6.12.2对用于医疗器械生产的同种异体原材料,生产企业应当保存与其合作的医疗机构提供的合法性证明或其伦理委员会的确认文件。查看是否保存合作的医疗机构提供的合法性证明或其伦理委员会的确认文件。生产管理7.12.1生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置,建立其工作环境条件的要求并形成文件,以进行有效控制。7.12.1生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装

56、相应的防护装置,建立其工作环境条件的要求并形成文件,以进行有效控制。7.14.1应当按照物料的性状和储存要求进行分类存放管理,应当明确规定中间品的储存条件和期限。查看相关文件,是否对物料进行分类,明确分类存放的要求和中间品储存条件、期限。现场查看物料存放是否分类存放,满足其储存要求。现场查看中间品的储存条件和期限是否符合规定。7.14.2物料应当在规定的使用期限、按照先进先出的原则使用,无规定使用期限的,应当根据物料的稳定性数据确定储存期限。查看物料管理相关文件,是否明确先进先出的使用原则,是否对无规定使用期限的物料明确根据物料的稳定性数据确定储存期限。查看物料领用记录,是否符合先进先出的要求

57、。对无规定使用期限的物料,查看物料的稳定性数据。7.14.3储存期发现存储条件变化且可能影响产品质量时,应及时进行复验。查看物料储存环境记录,对不符合储存要求的,查看复验记录。7.13.1应当制定洁净室区的卫生管理文件,按照规定对洁净室区进行清洁处理和消毒,并保留记录。查看洁净室区工艺卫生管理文件和记录,工艺卫生管理文件应当包含下列容： 1.设备清洁规定；2.工装模具清洁规定；3.工位器具清洁规定； 4.物料清洁规定；5.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定； 6.清洁工具的清洁及存放规定；7.洁净室区空气消毒规定；8.消毒剂选择、使用的管理规定。现场查看洁净室区的清洁卫生工具,是否使用无脱落物、

58、易清洗、易消毒,是否按用途分类使用,不同洁净室区的清洁工具不得跨区使用。7.20.1应当制定洁净室区的卫生管理文件。按照规定对洁净室区进行清洁处理和消毒,并作好记录。查看洁净室区工艺卫生管理文件和记录,工艺卫生管理文件是否包含下列容：1.设备清洁规定；2.工位器具容器具、管路、储罐等清洁规定；3.物料清洁规定；4.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；5.清洁工具的清洁及存放规定；6.洁净室区空气消毒规定；7.消毒剂选择、使用的管理规定。现场查看洁净室区的清洁卫生工具,是否使用无脱落物、易清洗、易消毒,是否按用途分类使用,不同洁净室区的清洁工具不得跨区使用。7.13.1应当制定洁净室区的卫生管理文件,按照规定对洁净室区进行清洁处理和消毒,并保留记录。查看洁净室区工艺卫生管理文件和记录,工艺卫生管理文件应当包含下列容： 1.设备清洁规定；2.工装模具清洁规定；3.工位器具清洁规定； 4.物料清洁规定；5.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定； 6.清洁工具的清洁及存放规定；7.洁净室区空气消毒规定；8.消毒剂选择、使用的管理规定。现场查看洁净室区的清洁卫生工具,是否使用无脱落物、易清洗、易消毒,是否按用途分类使用,不同洁净室区的清洁工具不得跨区使用。7.13.2所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。查看相关文件,是否对消毒剂或消毒方法作