迈瑞生化项目SOP文件

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1、丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定方法操作规程【产品名称】通用名称：丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法）【预期用途】该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清或肝素血浆中丙氨酸氨基转移酶的活力。【检验原理】在ALT催化下，从丙氨酸转移到2个氨基到-酮戊二酸上，生成产物谷氨酸和丙酮酸。后者通过乳酸脱氢酶催化下转变成乳酸，在340nm波长条件下检测到NADH吸光度下降速率，与ALT的活力成比例。L-丙氨酸+-酮戊二酸ALT丙酮酸+ L-谷氨酸丙酮酸+NADH+H+LDHL-乳酸+NAD+H2O 【主要组成成份】 R1： Tris缓冲液 150mmol/L L-丙氨酸750 mmol/

2、L 乳酸脱氢酶（LDH） 1200U/L NADH 0.4mmol/L R2：-酮戊二酸 90mmol/LNADH 0.9mmol/L* 不同批号试剂盒各组分请勿混用。【储存条件与有效期】未开启的试剂盒在 28保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在28可稳定28天。试剂不可冰冻。【适用仪器】迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同

3、仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。【样本要求】新鲜血清或肝素血浆样本，采集后及时测定，应避免污染。【检验方法】试剂准备 R1：即用液体试剂 R2：即用液体试剂测定条件 波长 340nm 温度 37 分析类型 动力学法 反应方向 下降反应操作步骤空白/校准/样本 10ulR1 200ul混匀，37孵育5min；R2 50ul混匀，37孵育1min后，连续测定3min内的吸光度，计算吸光度变化率（A/min）。* A/min=A/min 样本管A/min空白管* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。校准 校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校

4、准 校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时质控 每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。 质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。【参考范围】 女性：31U/L男性：41U/L（注：各实验室应有自己的参考范围。）【临床意义】：增高：急慢性肝炎，药物性肝损伤，脂肪肝，肝硬化，心梗，胆道疾病等【检验结果的解释】样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。【检验方法的局限性】 30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结

5、果的偏差影响在10%以内； 500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在10%以内； 40mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在10%以内； 500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在10%以内；【产品性能指标】线性范围：本试剂盒线性范围为41000U/L。精密度：重复性：变异系数3.5批间差：相对偏差5.0分析灵敏度：浓度为30U/L时，吸光度变化率0.005A/min。试剂空白：试剂以水为空白在371，340nm波长条件下，吸光度0.5A，吸光度变化率0.0010A/min。 注意事项】 1、本产品仅用于体外诊断测试。2、使用前请认真阅读提供

6、的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定方法操作程序【产品名称】通用名称：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）【预期用途】该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的活力。【检验原理】在AST催化下，从天门冬氨酸转移氨基到-酮戊二酸，生成产物L-谷氨酸和草酰乙酸。草酰乙酸通过苹果酸脱氢酶催化下生成苹果酸，

7、在340nm波长条件下测定到NADH吸光度的变化率，与AST的活力成比例。L天门冬氨酸+-酮戊二酸AST草酰乙酸+ L-谷氨酸草酰乙酸+NADH+H+ MDH L-苹果酸+NAD+H2O【主要组成成份】 R1： Tris缓冲液 100mmol/L L-天门冬氨酸 300 mmol/L 苹果酸脱氢酶（MDH） 600U/L 乳酸脱氢酶 900U/L NADH 0.4mmol/L R2：-酮戊二酸 60mmol/L NADH 0.9mmol/L* 不同批号试剂盒各组分请勿混用。【储存条件与有效期】未开启的试剂盒在 28保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在28可稳定28天。试剂不可冰冻。【适用

8、仪器】迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。【样本要求】新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。样本3天内的活性损失：（28保存）8%；（1525保存）150KU/L胆固醇氧化酶（CHO） 100KU/L过氧化物酶（POD） 5KU/L 校准品：胆固醇溶液。* 不同批号试剂盒各组分请勿

9、混用。【储存条件与有效期】未开启的试剂盒在 28保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在28可稳定28天。试剂不可冰冻。校准品避光保存于28保存有效期为一年。【适用仪器】迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。【样本要求】新鲜血清或肝素血浆样本，采集后及时测定，应避免污染。【检验方法】试剂

10、准备 R：即用液体试剂测定条件 波长 500nm 温度 37 分析类型 终点法 反应方向 上升反应操作步骤空白/校准/样本 3ulR 300ul混匀，37孵育5min；测定吸光度A。* A=A校准品或样本管 A空白管* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准 校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准 校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时质控 每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。 质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家

11、。【参考范围】合适范围： 5.6mmol/L高度危险临界值： 5.66.6mmol/L高度危险范围： 6.6mmol/L（注：各实验室应有自己的参考范围。）【临床意义】：脂肪肝，高脂蛋白血症及异常脂蛋白血症的诊断及分类；心、脑血管病危险因素的判断。增高：动脉粥样硬化、糖尿病、甲状腺功能低下、阻塞性黄疸及肾病性综合症等。降低：甲状腺机能亢进、严重贫血、急性感染及消耗性疾病；【检验结果的解释】样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。【检验方法的局限性】 500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在10%以内；500mg/

12、dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在10%以内；【产品性能指标】线性范围：本试剂盒线性范围为0.120.0mmol/L。精密度：重复性：变异系数3.0批间差：相对偏差4.0分析灵敏度：浓度为5.5mmol/L时，吸光度变化率0.4A/min。试剂空白：试剂以水为空白在371，500nm波长条件下，吸光度0.3A。 【注意事项】 1、本产品仅用于体外诊断测试。2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。5、按照国家和地方

13、相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。 甘油三酯（TG）测定方法操作规程【产品名称】通用名称：甘油三酯（TC）测定试剂盒（氧化酶法）使用说明书【预期用途】该试剂盒采用氧化酶法，用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。【检验原理】在脂蛋白酯酶(Lipase)、甘油激酶（GK）和甘油-3-磷酸氧化酶（GPO）等一系列酶的作用下，甘油三酯被催化产生过氧化氢。过氧化氢在过氧化物酶（POD）的作用下，与4-氨基安替比林（4-APP）和酚类缩合，生成醌系色素，通过测定此反应的吸光度可求得甘油三酯的含量。甘油三酯+3H2O Lipases 甘油+脂肪酸甘油+ATP GK 甘油-3-磷酸+ADP甘油-3-磷

14、酸+O2GPO 二羟丙酮磷酸+H2O2H2O2+4-氨基安替比林+4-氯酚 POD 醌亚胺+HCL+2H2O【主要组成成份】 R：磷酸盐缓冲液 50mmol/L4-氯酚 5mmol/LATP 2 mmol/L镁离子 4.5mmol/L4-氨基安替比林（4-AAP） 0.25mmol/L甘油激酶（GK） 0.4 U/mL过氧化物酶（POD） 0.5 U/mL脂蛋白酯酶(Lipase) 1.3 U/mL甘油-3-磷酸氧化酶（GPO）1.5 U/mL校准品：甘油三酯溶液。* 不同批号试剂盒各组分请勿混用。【储存条件与有效期】未开启的试剂盒在 28保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在28可稳21

15、天。试剂不可冻存。校准品避光保存于28，有效期为一年。【适用仪器】迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。【样本要求】新鲜血清样本，采集后及时测定，应避免污染。血清样本于28避光保存，可稳定3天。在-20可稳定4个月【检验方法】试剂准备 R：即用液体试剂测定条件 波长 500nm 温度 37

16、 分析类型 终点法 反应方向 上升反应操作步骤空白/校准/样本 3ulR 300ul混匀，37孵育5min；测定吸光度A。* A=A校准品或样本管 A空白管* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准 校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准 校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时质控 每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。 质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。【参考范围】合适范围： 2.3mmol/L高度危险临界值：

17、 2.34.5mmol/L高度危险范围： 4.5mmol/L（注：各实验室应有自己的参考范围。）【临床意义】：增高：可由遗传，饮食因素或继发于某些疾病，如糖尿病，肾病等，降低：甲亢，肾上腺皮质功能低下，肝实质性病变等；【检验结果的解释】样本中含量超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。【检验方法的局限性】 500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在10%以内。【产品性能指标】线性范围：本试剂盒线性范围为0.112.5mmol/L。精密度：重复性：变异系数3.0批间差：相对偏差4.0分析灵敏度：浓度为2.5mmol/L时，吸光度

18、变化率0.4A。试剂空白吸光度：试剂以水为空白在371，500nm波长条件下，吸光度0.3A。 【注意事项】 1、本产品仅用于体外诊断测试。2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定方法操作规程【产品名称】通用名称：高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（直接法）使用说明书【预期用途】该试剂盒采用直接法，用于体外定量测定人血清中高

19、密度脂蛋白总胆固醇的含量。【检验原理】该试剂盒反应原理有两步组成。（1）LDL,VLDL,和乳糜微粒 CHE+CHO 胆甾烯酮+H2O22H2O2过氧化氢酶 2H2O +O2（2） HDL CHE+CHO 胆甾烯酮+H2O2 H2O2+HDAOS+4-氨基安替比林 POD 醌亚胺染料生成的醌亚胺染料在600nm处的吸收与样本中高密度脂蛋白胆固醇浓度成正比。【主要组成成份】 R1：Goods缓冲液 100mmol/L胆固醇酯酶(CHE) 600U/L胆固醇氧化酶（CHO） 380U/L过氧化氢酶 600U/LHDAOS 0.42mmol/LR2： Goods缓冲液 100mmol/L4-氨基安替比林 1.0mmol/L过氧化物酶 1000U/L表面活性剂 适量* HDAOS：N-(2-羟基-3-丙磺基) -3,5-二甲氧基苯胺*