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1、* 药物稳定性试验方案、试验目的* 药物稳定性试验的目的是考察 * 药物在温度、湿度、光线的影响下随时 间变化的规律，考察其在影响因素试验、加速试验的条件下各项指标是否符合 * 药物产品质量标准的要求。二、试验要求* 药物稳定性试验的基本要求有以下几个方面：1、稳定性试验项目包括影响因素试验与加速试验。2、* 药物供试品可以从橡胶膏生产车间生产的同一批制剂中抽取，抽样数 量符合稳定性试验要求。3、加速试验与长期试验 * 药物所用供试品的容器和包装材料及包装方式应 与上市产品一致。4、* 药物稳定性试验，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方 法，以保证药物稳定性结果的可靠性。三、试验方法
2、（ 一 ） 影响因素试验此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是考察 * 药物的固有 稳定性，了解其在高温、高湿及低温条件下各项质量指标的稳定性及变化情况。1 高温试验* 药物置药物稳定性检查仪中，60 C温度下放置10天，于第5天和第10天 取样，按 * 药物成品质量标准进行全检。若 * 药物供试品有明显变化 （ 如含量下 降5%），则在40C条件下同法进行试验。若60C无明显变化，不再进行40C试 验。2 高湿度试验* 药物置恒湿密闭容器中，在25C分别于相对湿度90% 5%条件下放置10 天，于第 5 天和第 10天取样，按 * 药物成品质量标准进行全检，同时准确称量 试验前后
3、供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿增重 5%以上，则 在相对湿度 75% 5%条件下，同法进行试验；若吸湿增重 5%以下，且其他考察 项目符合要求，则不再进行此项试验。恒湿条件可通过在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液实现，根据不同相对湿度的要求，选择NaCI饱和溶液（15.560C, 相对湿度75% 土 1 %）或KN03S和溶液（25 C,相对湿92.5 %）。3 低温试验*药物置适宜的密封洁净容器中，0C温度下放置10天，于第5天和第10 天取样，按 * 药物成品质量标准进行全检。若 * 药物供试品有明显变化 （如含量 下降5%），则在2-8 C条件下同法进行试验。若0C无
4、明显变化，不再进行2-8 C 试验。（ 二） 加速试验此项试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速 * 药物的化学或物理变 化，探讨*药物的稳定性。*药物在温度40C 2C,相对湿度75% 5%的条 件下放置6个月。所用设备应能控制温度土 2C,相对湿度土 5%,并能对真实温 度与湿度进行监测。在试验期间第 1 个月、2个月、3个月、6个月末取样一次， 按* 药物成品质量标准进行全检。在上述条件下，如 6个月内供试品经检测不符 合质量标准的，则应在中间条件（即温度30C 2 C,相对湿度60% 5%的情况） 下进行加速试验，时间仍为 6个月。四、记录及检验结果要求1 、* 药物稳定性试验每次检验结果必须有记录。2、记录应由专人负责归档保存，检验结果应由专人负责统计分析。2
药物稳定性试验方案
