中药、天然药(新药和已有国家标准类)注册

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1、文档供参考，可复制、编制，期待您的好评与关注！ 中药、天然药（新药和已有国家标准类）注册2006年08月11日一、项目名称：中药、天然药物（新药和已有国家标准类）注册二、设定和实施许可的法律依据： 中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例及药品注册管理办法附件一三、收费：按照计价格1995340号收取四、申请人提交申请材料目录注册分类（一）注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。2、新发现的药材及其制剂。3、新的中药材代用品。4、药材新的药用部位及其制剂。5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6、未在

2、国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9、已有国家标准的中药、天然药物。（二）说明 注册分类18的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。3、“新的中药材代用品”是指

3、替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50以上。6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：6.1 传统中药复方制剂；6.2 现代中药复方制剂；6.3 天然药物复方制剂；6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。传统中药复方制剂应在传统医药理论指导

4、下组方，以传统工艺制成，处方中药材必须具有法定标准。 现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成。 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 7、“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”包括：不同给药途径之间相互改变的制剂及局部给药改为全身给药的制剂。8、“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。9、“已有国家标准的中药、天然药物”是指我国已批准上市销售的中

5、药或天然药物的注册申请。申报资料项目综述资料 1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6、包装、标签设计样稿。药学研究资料 7、药学研究资料综述。8、药材来源及鉴定依据。9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。14、质量研究工作的试验资料及文献资料。

6、15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。16、样品检验报告书。17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。药理毒理研究资料 19、药理毒理研究资料综述。20、主要药效学试验资料及文献资料。21、一般药理研究的试验资料及文献资料。22、急性毒性试验资料及文献资料。23、长期毒性试验资料及文献资料。24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。25、致突变试验资料及文献资料。26、生殖毒性试验资料及文献资料。27、致癌试验

7、资料及文献资料。28、动物药代动力学试验资料及文献资料。临床试验资料 29、临床试验资料综述。30、临床试验计划与方案。31、临床研究者手册。32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。33、临床试验报告。以上申报材料具体要求详见药品注册管理办法附件一。五、对申请资料的要求：（一）申报资料的一般要求：1、申报资料按药品注册管理办法(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构

8、名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。6、药品注册申请表：从国家食品药品监督管理局网站（）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件(*.RVT)与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。（二）申报资料的具体要求：1、药品注册申请表该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批

9、的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。（1）注册分类新药注册分类详见药品注册管理办法（以下简称办法）附件一。新药改剂型的注册申请，同品种已有受理的，按照办法第五十一条的规定，该申请应与已受理的同品种首家的注册分类一致。（2）申报阶段除按照相关规定直接申报生产的情形外（中药改剂型无质的变化），其他申请（包括自行要求免临床试验的），仍应选择 “临床试验”阶段。（3）附加申请 同时申请非处方药注册的，应当符合办法第一百一十九条（二）和（三）的规定，即：a) 经国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）确定的非处方药改变剂型。b) 使用国家局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。 申请减

10、免临床试验：在药品注册申请表中的附加申请事项中选择减或者免临床试验，并在临床试验资料综述中阐明依据。（4）药品名称中药的命名应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现；品种的申报资格：必须根据规范的药品名称仔细查询有关数据库，全面了解有无申报限制，如新药临床公告、同品种已有生产或进口、药品专利等。对于药品行政保护品种或申请人认为对已有专利权不构成侵权的品种也应关注，并如实填报。（5）规格申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的

11、填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。（6）申请人按照办法第六条的规定，境内药品注册申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，因此申请人机构名称均应填写经合法登记的机构名称。 申请新药注册的，除简单改剂型、增加新适应症的以外，必须填写申请人机构2（新药证书申请人不得空缺）。与机构1一致的，也应再次填写；未取得相应生产范围药品生产许可证的药品生产企业，不得作为机构1填写。药品注册申请表中的注册地址应与其机构登记证明性文件（如营业执照、事业法人登记证等）中的住

12、所一致，药品注册申请表中的生产地址应与药品生产许可证的该剂型生产地址一致。（7）申请机构签章应当注明各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致。（8）其他药品注册申请表各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，加盖申请人骑缝章。2、证明性文件（1）申请人资格证明文件 药品生产企业：有效的药品生产许可证、营业执照及其变更记录页、药品GMP认证证书，均为复印件。注意核对名称、地址、效期、生产范围。对新开办企业或新车间，应取得相应生产范围的药品生产许可证后方可

13、申报生产，填写药品注册申请表中的机构1，否则只能申请新药证书。 新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更记录页等由登记管理机关依法出具的登记证明，可为复印件。（2）专利及其权属状态申请人必须提供有关该药品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权。对查到他人在中国有专利的，应详细说明有关情况，解释不侵权的理由。不论是否自身有中国专利，都应当提供相关查询情况，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。（3）特殊药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品）需提供由国家局药品安全监管司发给的立项批件的复印件。（4）药包材注册证明文件直接接触药品的包装材料和容器药

14、品包装材料和容器注册证复印件或进口药品包装材料和容器注册证复印件。该药包材尚未批准注册的，应提供注册受理通知单。应注意不得使用天然胶塞，不得使用安瓿装粉针剂。（5）委托试验应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。（6）证明性文件变更提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。（7）原料药的合法来源直接向原料药生产企业购买已取得药品批准文号原料药的，需提供下列文件：a) 原料药生产企业的合法登记文件:药品生产许可证、药品GMP证书、营业执照。b) 原料药的批准证明文件：如药品注册批件、药品注册证、统一换发药品批准文号的文件等。c) 原料药的质量标准及原料药

15、出厂检验报告（检验标准应与提供的标准一致）。d) 购货发票：原料药如属赠送的，应提供原料药生产企业出具的相关证明；e) 购销合同或供货协议复印件。申请人向原料药经销单位购买原料药的，除需提供上述文件以外，还需提供经销商与原料药生产企业的供货协议复印件，并应注意有无对销售对象的特别限制。使用进口原料药的，应提供以下文件：a) 进口原料药供货商合法登记证明文件：营业执照和药品经营许可证复印件。b) 进口药品注册证或医药产品注册证复印件。c) 口岸药检所的进口检验报告书复印件。应注意检验报告书中的注册证号与进口药品注册证或医药产品注册证一致。d) 购货发票复印件：发票日期和购买数量与现场核查报告的日

16、期和试制量不能出现矛盾。e) 购销合同或供货协议复印件。f) 报验单位与进口原料药供货商不一致的，还需提供进口报验单位与进口原料药供货商之间的供货协议复印件。注：直接从国外进口原料药的制剂注册申请人，除应提供上述文件b）、c）外，应注意：应提供申请原料药进口注册的受理通知书作为原料药的来源。（8）中药未公开处方的合法来源对未公开处方的中药改剂型的，申请人应注明其完整处方来源，并提供相应证明。六、许可程序：（一）受理：申请人向省局受理部门提出申请，按照本须知第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“药品注册管理办法附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法

17、不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。（二）省局审查与申请资料移送：省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产

18、批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见及核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。（三）药品注册检验：药品注册检验与技术审评并列进行。药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。按照药品注册管理办法第三十二条规定，必须在指定的药品检验所进行的临床试验用样品检验，按照前两款时限的要求执行。需要进行

19、样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。（四）送达：省局收到国家局邮寄的行政许可决定后，5日内在省局网站上发布，若申请人10日内未领取批件，电话通知申请人。七、承诺时限：自受理之日起，30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。以上时限不包括申请人补正资料所需的时间。八、行政许可实施机关：实施机关：国家食品药品监督管理局受理机关和地点：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅九、许可证件有效期与延续：国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。9 / 9