福建省新修订药品GSP批发标准

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1、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）批发企业现场检查标准 福建省食品药品监督管理局 2013年11月推荐精选说 明1、检查组应当根据药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）（以下简称“新修订药品GSP”）、附录以及本标准的有关要求，对企业实施新修订药品GSP情况进行全面检查。2、标示的为严重缺陷条款，现场检查发现严重缺陷条款或5个以上（含5个）主要缺陷条款的，可直接做出“不符合药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）”的结论。企业整改后，必须重新提出GSP认证申请。3、标示的为主要缺陷条款，现场检查发现3-4个主要缺陷条款的，可做出“建议视企业整改情况决定是否通过”的结论。企业在规定时限内

2、完成整改后，应上报书面整改报告，由省局认证检查机构重新组织现场复查。现场复查符合规定的，予以通过；不符合规定的，直接做出“不符合药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）”的结论。企业整改后，必须重新提出GSP认证申请。4、无标示的为一般缺陷条款，现场检查发现2个以下主要缺陷条款或仅有一般缺陷条款的，可做出“基本符合新修订药品经营质量管理规范（卫生部令第90号），建议在企业完成整改后予以通过”的结论。企业完成整改后，由省局认证机构书面函告企业所在地设区市局组织现场核查后，形成核查报告上报省局。符合规定的，予以通过。5、缺陷条款判定应遵循就高不就低的原则。现场能够立即整改的缺陷，企业应当立即整改。

3、整改情况经检查组现场确认符合规定的，可不计入缺陷条款。推荐精选6、缺陷条款号直接套用新修订药品GSP及其5个附录的条款号。如：现场检查发现质量管理部门未履行对不合格药品处理过程的监督职责，可表述为缺陷1：第十七条（六）7、企业申请药品经营许可及新修订药品GSP认证的，均以此为现场检查标准。推荐精选药品批发企业药品经营质量管理规范（卫生部90号令）现场检查项目序号条款号检查内容1总则00401 药品经营企业应当依法经营。200402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。3质量管理体系00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。400502 企业应当确定质量

4、方针。企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。600601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。700701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应。800702企业质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。900801 企业应当定期组织开展质量管理体系内审。1000802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。1100901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保

5、证质量管理体系持续有效运行。1201001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1301101 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。1401201 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应当质量责任。15机构和质量管01301 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应当的组织机构或者岗位。明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。推荐精选理职责1601401 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，

6、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。1701501 企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任。1801502 企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。注：附录5第二条：企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。1901601 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。2001602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。2101701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。2201702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、

7、监督文件的执行。2301703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。2401704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。2501705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。2601706质量管理部门应当质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。2701707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。2801708质量管理部门应当负责假劣药品的

8、报告。2901709质量管理部门应当负责药品质量查询。3001710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能。附录2第五条：药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。3101711质量管理部门应当负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。3201712质量管理部门应当组织验证、

9、校准相关设施设备。附录5第二条：质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。3301713质量管理部门应当负责药品召回的管理。3401714质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。3501715质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。3601716质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。3701717质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。3801718质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。3901719质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。40人员与培01801 企业从事药品经营和

10、质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。推荐精选训4101802企业从事药品经营和质量管理工作的人员，不得有相关法律法规禁止从业的情形。4201901 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。4302001 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。4402101 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。4502201企业应当配

11、备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护人员。4602202 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。4702203 从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。4802204 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。4902205从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。5002206 直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专

12、业技术职称。5102207 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。5202301 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。5302401 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。5402501 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。5502601 培训内容应当包括相关

13、法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。5602701 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录，并建立档案。5702801 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。附录1第十二条：从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 5802901 企业应当制定员工个人卫生管理制度。5902902企业储存、运输等岗位人员的着装应

14、当符合劳动保护和产品防护的要求。6003001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。61质量管03101 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。推荐精选理体系文件6203102企业质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。6303201 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。6403301 文件

15、应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文件文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。6503401 企业应当定期审核、修订文件。6603402使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。6703501 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。6803601 质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、

16、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应当报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。6903701 部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和

17、信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。推荐精选7003801 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。附录1第三条：企业应当按照规范和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。（注：未制定冷藏冷冻设施设备操作、使用规程的，此条适用）71

18、03901 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。7203902记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。7304001 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。7404002数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。7504101 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。7604201 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录

19、及凭证按相关规定保存。77设施与设备04301 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。7804401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。7904501 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。8004601 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。8104602 库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。8204603 库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。8304604 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止

20、药品被盗、替换或者混入假药。8404605 库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。8504701 库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。8604702 库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。8704703 库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。8804704 库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。附录3第十三条： 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: （一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。（二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少

21、增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。 平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。推荐精选（三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。（四）储存冷藏、冷冻药品仓库

22、测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。8904705 库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。9004706 库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。9104707 库房应当有包装物料的存放场所。9204708 库房应当有验收、发货、退货的专用场所。附录4第七条： 药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合以下要求：（一）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；（二）待验区域符合待验药品的储存温度要求；（三）设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求；（四）保持验收设施设备清洁，不得污染药品；（五）按规定配备药品电子监管

23、码的扫码与数据上传设备。9304709 库房应当有不合格药品专用存放场所。9404710 经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。9504801 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。9604901 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。附录1第二条：企业应当按照规范的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。（一） 冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。（二）按照企业

24、经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储

25、所记录的监测数据。推荐精选9704902 冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备9804903 应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。9904904 对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。10004905 经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。101附录1第二条：企业应当按照规范的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。（一） 冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包

26、装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。10205001 运输

27、药品应当使用封闭式货物运输工具。、10305101 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。附录3第十四条： 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。第十五条 测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不

28、得随意变动。10405201 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。105附录3第一条 企业应当按照药品经营质量管理规范（以下简称规范）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。106附录3第二条 系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的

29、数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。推荐精选107附录3第四条 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：（一）测量范围在040之间，温度的最大允许误差为0.5；（二）测量范围在250之间，温度的最大允许误差为1.0；（三）相对湿度的最大允许误差为5RH。108附录3第五条 系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时

30、温湿度数据。109附录3第六条 当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。 当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。110附录3第七条 系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。（一）测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。（二）系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。 （三）系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防

31、止用户随意调整，造成监测数据失真。111附录3第八条 企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合规范第四十二条的要求。112附录3第九条 系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。113附录3第十条 系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。114附录3第十一条 系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。115附录3第十二条 企业应当对储存及运输设施设备的测点

32、终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。116附录3第十六条 企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。117附录3第十七条 系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。11805301 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。推荐精选校准与验证11905302 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。附录5第五条：企业应当根据验证方案实施验证。（一）相关设施设备及监测

33、系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。（二）当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。（三）对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。（四）根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。120附录5第六条： 企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。（

34、一）冷库验证的项目至少包括：1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设备运行参数及使用状况测试；3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；8.年度定期验证时，进行满载验证。（二）冷藏车验证的项目至少包括：1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试；3. 监

35、测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；8.年度定期验证时，进行满载验证。（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；2.蓄冷剂配备使用的条件测试；3.温度自动监测设备放置位置确认；4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；推荐精选5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；6.运输最长时限验证。（四）监

36、测系统验证的项目至少包括：1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；2.监测设备的测量范围和准确度确认；3.测点终端安装数量及位置确认；4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。第七条：应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂

37、直间距不得超过2米。（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。（五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。第八条： 应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。（一）在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。（二）在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。（三）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最

38、长的配送时间连续采集数据。（四）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。12105401 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。附录5第三条：企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。第四条： 企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。（一）验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测

39、点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。推荐精选（二）企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。（三）验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准。（四）在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。（五）根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制

40、定有效的预防措施。12205501 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。12305601 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。附录5第十一条：企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。124附录5第一条 本附录适用于药品经营质量管理规范（以下简称规范）中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确

41、认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。125附录5第九条：应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存。126附录5第十条： 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为0.5。第十二条： 企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合规范及本附录的相关要求。12705701 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算

42、机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。附录2第一条：药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。第二条 药品经营企业应当按照药品经营质量管理规范（以下简称规范）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。12805801 企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端

43、机。推荐精选计算机系统附录2第三条：药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求： （一）有支持系统正常运行的服务器；（二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备。12905802企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。附录2第三条：（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。13005803企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。附录2第三条：（四）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。13105804企业计算机系统应当有药品

44、经营业务票据生成、打印和管理功能。13205805企业计算机系统应当有符合规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。附录2第三条：（五）有符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。13305901 计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。附录2第六条：药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。（一）各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。（二）修

45、改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。（三）系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。（四）系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。13406001 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。附录2第七条：药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。推荐精选（一）采用安全、

46、可靠的方式存储、备份。（二）按日备份数据。（三）备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。（四）记录和数据的保存时限符合规范第四十二条的要求。135附录2第四条：药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：（一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）负责系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）负责建立系统硬件和软件管理档案。136附录2第八条：药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统

47、，建立质量管理基础数据库并有效运用。（一）质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。（二）质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。（三）系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。（四）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料

48、审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。（五）其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。137附录2第九条：药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。138附录2第十条 药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。139附录2第十一条：验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数

49、量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。140附录2第十二条：药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。141附录2第十三条：药品批发企业系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。推荐精选142附录2第十五条：药品批发企业销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。销售订单确认后，系统自动生成销售记录。

50、143附录2第十六条：药品批发企业系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。144附录2第十七条：药品批发企业系统对销后退回药品应当具备以下功能：（一）处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录；（二）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录；（三）退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作；（四）系统不支持对原始销售数据的任何更改。145附录2第十八条：药品批发企业系统应当对经营过程

51、中发现的质量有疑问药品进行控制。（一）各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。（二）被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录。（三）系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果。146附录2第十九条：药品批发企业系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员。系统应当按照规范要求，生成药品运输记录。147附录2第二十二条：药品经营企业应当根据有关法律法规、规范以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。148采购06

52、101 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格。14906102企业采购药品应当确定所购入药品的合法性。15006103企业采购药品应当核实供货单位销售人员的合法资格。15106104企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。15206105 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经质量管理部门审核，由质量负责人批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。15306201 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；推荐精选（三）药品生产质量管理

53、规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。15406301 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。15506401 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位

54、及供货品种相关资料。15606501 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。15706601 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。15806602发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应当税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。15906

55、701 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。16006801 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。16106901 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。16207001 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。16

56、307101 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。16407201 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。推荐精选收货与验收16507301 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。附录4第四条：应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。166附录4第二条： 药品到货时，收货人员应当对运输

57、工具和运输状况进行检查。（一）检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。（二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。（三）供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。16707302 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址

58、、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。附录4第三条：药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。附录4第五条：收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。（一）对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行

59、单（票）后，方可收货。（二）对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。（三）供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。第六条 收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。16807401 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。附录4第二条（四）： 冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。16907402冷藏、冷冻药品到货时不符合温度要求的应当拒收。附录4第二条（四）：冷藏、冷冻药品到货时，对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管