羧甲基茯苓多糖技术委托开发合同

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1、合同编号： 技术开发（委托）合同项 目 名 称: “化药1.1类羧甲基茯苓多糖胶囊治疗肝癌的临床前研究和新药IND申报”项目的药学研究委托方(甲方): 武汉光谷新药孵化公共服务平台有限公司 受托方(乙方): 湖北吉登丰生物技术有限公司 签 订 时 间: 2014年 6 月25日 签 订 地 点: 湖北 省 武汉 市 东湖高新 区(县)有 效 期 限: 2014年6月25日-2017年6月24日 中华人民共和国科学技术部印制填 写 说 明一、 本合同为中华人民共和国科学技术部印制的技术开发（委托）合同示范文本，各技术合同登记机构可推介技术合同当事人参照使用。二、 本合同书适用于一方当事人委托另一

2、方当事人进行新技术、新产品、新工艺、新材料或者新品种及其系统的研究开发所订立的技术开发合同。三、 签约一方为多个当事人的，可按各自在合同关系中的作用等，在“委托方”、“受托方”项下（增页）分别排列为共同委托人或共同受托人。四、 本合同书未尽事项，可由当事人附页另行约定，并可作为本合同的组成部分。五、 当事人使用本合同书时约定无需填写的条款，应在该条款处注明“无”等字样。 16 / 16文档可自由编辑打印技术开发（委托）合同委托方(甲方): 武汉光谷新药孵化公共服务平台有限公司 住 所 地: 武汉市东湖高新区高新大道666号光谷生物城B1栋 法定代表人: 任军 项目联系人: 李阳 联 系 方 式

3、: 通 讯 地 址: 武汉东湖新技术开发区高新大道666号 电 话: 传 真: 电 子 信 箱: 受托方(乙方): 湖北吉登丰生物技术有限公司 住所地: 武汉市东湖开发区高农路生物医药园中心企业服务中心（A-7#楼） 法定代表人: 於习文 项目联系人: 何静仁 联 系 方 式: 通 讯 地 址: 武汉东湖高新区高新大道858号生物医药产业 园B8栋3楼电 话: 传 真: 电 子 信 箱: 本合同系甲乙双方以战略合作方式，乙方为“化药1.1类羧甲基茯苓多糖胶囊治疗肝癌的临床前研究和新药IND申报”项目的药学研究项目向甲方提供专项技术开发（委托），甲方向乙方支付相应的技术开发报酬。双方经过平等协商

4、，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据中华人民共和国合同法的规定，达成如下合同，并由双方共同恪守。第一条 本合同研究开发项目的要求如下： 1.技术开发（委托）目标：为加速新药项目“化药1.1类羧甲基茯苓多糖胶囊治疗肝癌的临床前研究和新药IND申报”项目的药学研究，使高新技术成果尽快产业化，由乙方为甲方提供完成该项目的药学研究相关工作，以满足该项目在CFDA 申报临床批件的需求。 2.技术开发（委托）内容：化药1.1类羧甲基茯苓多糖胶囊的药学研究。3.技术开发（委托）的方式：药学研发外包开发（以下称“CRO服务”）。 第二条 乙方应按下列要求完成技术开发（委托）工作： 1技术开发（委托）地点

5、： 武汉市（限查核地点实施） 2技术开发（委托）期限： 自合同签订之日起三年 3技术开发（委托）质量期限要求：自本合同订立之日起三年。 4技术开发（委托）进度：按照甲方提出的计划进度，落实符合要求的生产和产品过程的控制及检测。 5技术开发（委托）质量要求：按照CFDA 药品注册管理办法（局令第28号）、新药研究技术指导原则等要求，以提供符合CFDA新药申报要求的申报资料为目的，进行“化药1.1类羧甲基茯苓多糖胶囊治疗肝癌的临床前研究和新药IND申报”项目的药学研究。研究生产过程与质量检测设备及基础设施经过验证稳定可靠、操作规范。实验方案科学、数据真实、统计方法科学、结果可靠、资料撰写格式符合新

6、药申报要求，研究原始资料及研究现场管理符合CFDA 要求。原则上研发过程中应避免更换用于本项目的试验场所、技术人员、仪器设备等。 6. 其他要求：乙方需在每阶段药学研究试验前提交试验方案，项目推进时间进度表，并由甲方书面确认后执行；乙方需根据甲方要求，每两周向甲方联系人以书面形式汇报工作进展；甲方有权在研究过程中随时前往实验地点进行项目进展的调查，包括原始记录、原始票据、试验方案、申报资料等内容，甲方可根据调查内容出具阶段性成果验收证明作为支付下笔开发（委托）费的凭据，乙方应全力配合；乙方按时提交技术成果如：样品，且质量符合中国药典及新药申报要求。如不能按时交付相关技术成果或方案，对甲方工作造

7、成延误，需赔偿甲方实际损失。不在合同内的非乙方承担的研究内容及实验数据乙方可不承担责任。 第三条：为保证乙方有效进行专项技术开发（委托）工作，甲方应当向乙方提供下列工作条件和协作事项： 1提供技术资料： （1）项目有关药学研究的相关资料； （2）经双方同意特殊需要的技术资料； （3）提供试验SOP、记录基本格式（如有），乙方按此填写。 2甲方提供协作事项的时间及方式： 甲方可派出技术人员参与乙方全部或部分实验，并确认结果；甲方负责对乙方检测过程中的结果确认，乙方检测人员对检测结果及其真实性进行签字确认；甲方可以安排实验人员重现项目研究过程或者要求乙方安排人员前往甲方指定地方进行工艺重现。 第四

8、条：甲方向乙方支付技术开发（委托）报酬及支付方式为：1 技术开发报酬总额预算为：￥1,800,000.00元（人民币壹佰捌拾万元整）（见附件一：项目清单）。 2技术开发费由甲方分阶段支付乙方。 具体支付方式和时间如下：根据甲乙双方确认的项目实施进度进行阶段性验收，甲方在验收合格后付款。详见附件二：项目实施及支付计划。本项目完成之后，并经甲方书面验收确认后，乙方将向甲方提供本项目结算清单，如项目开发（委托）结算清单中最终结算金额与本合同约定的开发经费和报酬存在差异的，双方同意根据项目开发（委托）结算清单以多退少不补的原则另行结算研究开发经费差额。乙方在收到甲方支付的每笔技术开发费后七个工作日内提

9、供真实有效的增值税专用发票，相关手续产生的税费由乙方承担，若在限定时间内不能提供有效发票的甲方有权收回前期已支付的开发费。 乙方开户银行名称、地址和账号为： 开户银行： 浦发银行武汉生物城支行地 址： 湖北省武汉市东湖开发区高新大道888号高农生物园A区20号楼一层 账 号： 70202 第五条：双方确定履行本合同应遵守的保密义务如下： （一）保密义务适用范围：透露方以任何形式向接受方披露的一切具有保密性质的资料和数据及本项目的研究成果和资料及其一切之相关的数据和信息等。 （二）甲方： 1. 保密义务: （1）遵守国家和各级政府部门制订的法律、法规和规章；（2）不得使用所掌握的乙方的保密信息安

10、排本合同范围以外的生产、科研和其它活动； 2涉密人员范围: 涉及本合同项下技术的所有人员。 3保密期限：本条第一款所指保密信息在未被合法披露或在法定保护期届满前，甲方均有保密义务，参加本项研究的工作人员无论是在甲方单位或是离开甲方单位，均不得违反。 4 泄密责任：赔偿因违反保密义务所造成的实际损失，并承担相应法律责任 。 （三）乙方1. 保密义务: （1）遵守国家和各级政府部门制订的法律、法规和规章。（2）未经甲方正式书面授权，不公开发表交流本项目报批前研究所产生的数据、结论和形成的各种书面报告。（3）不探究与本项目报批前研究工作无关的保密信息。（4）不得使用所掌握的甲方的保密信息安排本合同范

11、围以外的生产、科研和其它经营活动。（5）制止他人泄露或非法使用甲方保密信息，并及时向甲方报告。 2涉密人员范围: 涉及本合同项下技术的所有人员。3保密期限：本条第一款所指保密信息在未被合法披露或在法定保护期届满前，乙方均有保密义务，参加本项研究的工作人员无论是在乙方单位或是离开乙方单位，均不得违反。4. 保密信息的除外范围：不论本合同是否有其他规定，乙方承担的对甲方保密信息的保密义务范围不应包括：（1）乙方在签订本合同前已经依法获得的信息；（2）所有公众已知信息；（3）任何成为公开信息的事项或乙方从任何渠道得知或可以获取的任何保密信息；5、保密责任的除外范围：在下列情况时，乙方可以披露保密信息

12、：（1）获得甲方的书面许可； （2）如果任何法律、法规、具有适当权限的法庭或其他有资格的机构（包括监管机构）的法令和/或监管条例要求透露保密信息。如果有此类要求，乙方将在可行的程度内及时通知甲方，并且甲方允许乙方在不违反此类要求的情况下，进行适当披露； 第六条：本合同的变更必须由双方协商一致，并以书面形式确定。但有下列情形之一的，一方可以向另一方提出变更合同权利与义务的请求，另一方应当在 10 个工作日内日内予以书面答复，逾期未予答复的，视为同意： 1合同约定与实际操作有较大出入，产生非平等交易；2合作方式发生变化产生需要变更的必要；3遇不可抗力，乙方有及时通知甲方的义务，并提供相关证明。因不

13、可抗力造成的本合同履行时间推迟，应由双方共同协商解决。 第七条 乙方应当按以下方式向甲方交付研究开发成果： 1研究开发成果交付的形式：甲方按照合同约定根据新药申报的相关要求，以符合CFDA相关新药研究技术指导原则要求的试验报告形式分阶段验收，甲方对每阶段试验结果进行确认，并出具验收证明。 2研究开发成果交付的时间及地点：合同规定期限内交付研究开发成果，地点：武汉市。第八条 双方确定： 1验收方式：甲方按照合同约定根据新药申报的相关要求，以符合CFDA相关新药研究技术指导原则要求对每阶段试验结果进行书面确认，标准详见附件二：项目实施及支付计划。由甲方出具证明，并由乙方认可，若有异议以CFDA相关

14、技术意见为准。甲方要求乙方提供技术协助时，乙方应配合并派相关试验人员进行协助。2验收的时间和地点：在合同规定期限内；武汉市。3在开发（委托）范围内的项目，乙方可采取早期介入的形式，即共同评估项目成药性、共同制定后续方案，共同参与对项目的技术验证等。所有行为以相关新药申报资料格式体现。第九条：双方确定，在本合同有效期内，甲方指定李阳为甲方项目联系人，乙方指定何静仁为乙方项目联系人。项目联系人承担以下责任： 1联络协调项目的落实，负责项目工作协调。 2 对项目的正常实施和正常运行具有监督和管理的职责。 3 若联络和管理出现非正常现象，负有管理协调责任。一方变更项目联系人的，应当及时以书面形式通知另

15、一方，未及时通知并影响本合同履行或造成损失的，应承担相应的责任。第十条：双方确定，出现下列情形，致使本合同的履行成为不必要或不可能的，可以解除本合同：1发生不可抗力。 2国家政策、法规的调整使合同无法执行。 3地区相关政策、法规的调整使合同无法执行。 4. 合同中存在欺诈、胁迫、重大误解、显失公平等情况，导致合同权力义务对一方当事人不合理、不公平。第十一条：双方因履行本合同而发生的争议，应协商、调解解决。协商、调解不成的，确定按以下 2 种方式处理：1.提交武汉市东湖高新技术开发区仲裁委员会仲裁；2.依法向武汉东湖新技术开发区人民法院起诉,第十二条：双方确定：本合同及相关附件中所涉及的有关名词

16、和技术术语，其定义和解释如下：1. 本合同项目：指由甲方提供研究经费给乙方，乙方对“化药1.1类羧甲基茯苓多糖胶囊治疗肝癌的临床前研究和新药IND申报”项目的药学研究提供开发（委托）包括内容设计、实施和总结等。2. 技术开发（委托）：指甲方依据本合同约定向乙方支付技术开发报酬，乙方依合同约定向甲方提供专项技术开发（委托），甲方对研究成果拥有所有权。第十三条：双方约定本合同其他相关事项为：1、甲方可全程或部分程序派人跟进乙方实验过程；若甲方发现乙方存在规范问题，乙方须根据甲方意见进行整改；甲方可定期派技术人员到乙方进行项目的深入核查并核实项目实施的进展的具体内容（工艺研究、质量研究和供样）；乙方

17、应根据实验进程及时准确向甲方通报实验具体内容和进展；试验过程中出现的不可预见性因素，乙方应在 10 天内书面通知甲方，并提出解决方案。2、在附件二：项目实施及支付计划约定的时间内乙方不能完成预期试验内容或达不到验收标准等问题，乙方须及时向甲方说明情况，分析原因并与甲方协商后提出修正试验方案和时间计划表。如甲方不同意新的实验方案或更改开发（委托）期限，甲方可终止本协议，乙方须退回甲方已支付费用中未执行部分，且应赔偿甲方因此而产生的损失。如果新方案获得认可，对于其中增加的成本费用，由双方协商后根据出现的问题中各方的责任来分别承担，并以书面形式由双方确认。3、原始记录等原件由乙方建档保存，原始研究资

18、料至少保存 10 年，甲方有权在实验进程中及完成整个项目之后查阅和使用。原始研究资料销毁之前必须经得甲方书面同意。4、如因甲方要求，乙方应派人就“化药1.1类羧甲基茯苓多糖胶囊治疗肝癌的临床前研究和新药IND申报”项目参加新药审评答辩会，负责该研究试验设计、试验结果的解释和答辩，乙方人员由此引起的合理的差旅费及食宿费由乙方负责。5、对在项目进展过程中出现的各种问题，双方本着合作、及时的态度友好共同商讨解决方案。止同务乙方该差额。本合同中的相关税费由乙方承担6、未尽事宜，双方可协商签订协议附件，协议附件具有同等的法律效力。 第十四条：本合同一式 肆 份，双方各执 贰 份，具有同等法律效力。第十五

19、条：本合同经双方签字盖章后生效。【以下无正文】 【签署页】甲方： 武汉光谷新药孵化公共服务平台有限公司 (盖章） 法定代表人/委托代理人： （签名） 2014年6月25日 乙方： 湖北吉登丰生物技术有限公司 （盖章） 法定代表人/委托代理人： （签名） 2014年6月25日印花税票粘贴处： （以下由技术合同登记机构填写）合同登记编号： 1申请登记人： 2登记材料：（1） （2） （3） 3合同类型： 4合同交易额： 5技术交易额： 技术合同登记机构（印章） 经办人： 年 月 日附件一：项目清单序号项目编号项目名称合同金额（人民币/万元）1CRO-IND-0160化药1.1类羧甲基茯苓多糖胶囊治

20、疗肝癌的临床前研究和新药IND申报180合计/180附件二： 项目实施及支付计划 单位：万元分类研究内容实施款（万元）实施进度(月)验收标准支付计划备注原料药羧甲基化小试工艺研究15TT+2M甲方提供茯苓多糖原料一步合成羧甲基茯苓多糖试验方案，甲方验收合格后支付10万元。2、为验证性药效试验提供小试样品，其中羧甲基化后的产物中羧甲基茯苓多糖含量98%，并出具相应检测报告；甲方验收合格后支付20万元。 3、进行原料药中试放大研究，为制剂工艺研究提供三批中试生产量且满足后续制剂研究及初步药效、药代、安评试验要求量的样品，提交7、8、9号申报资料；甲方验收合格后支付15万元。1. 按各阶段研究内容对

21、应形成符合IND申报要求的7-15号申报资料。2. 申报资料需体现原料药和制剂工艺筛选、优化及确定，质量评价的过程3.每阶段提供的样品均能接受甲方的质量复核；若中试有必要时，乙方协助甲方完成工艺重现。4.研制现场能符合药监部门的现场核查要求。5.符合相关指导原则：药审中心化药制剂研究技术指导原则、化药原料药制备和结构确证研究技术指导原则、化药稳定性研究技术指导原则、化药残留溶剂研究技术指导原则化药质量控制分析方法验证技术指导原则CFDA申报标准在合同签署后15个工作日内由乙方提供相关试验研究方案，可包括药材质量研究方案、立项研究及提取工艺研究方案，经甲方验收后10个工作日内完成首笔款的支付。以

22、后凡是验收合格甲方需在10个工作日内完成支付，甲方可随时进行研究进展的验收，为下笔支付提供凭据。如果验证性药效试验研究结果不能支持项目立项，应该退还给甲方未使用款项。甲方有权利随时派技术人员参与实验过程，乙方应配合甲方完成技术交接。甲方有权利在实验程中查阅原始记录等文件，申报结束后乙方需要给甲方提供原始记录复印件。阶段完成后，申报资料必须及时交接，对应的原始资料甲方可随时查阅、复印件保存。若乙方不能完成某阶段研究，需退还给甲方所有前期支付费用；若乙方需要求助其他平台完成试验，需得到甲方书面同意，所选试验场地应符合甲方现场评估标准，且后期药监部门的现场核查时乙方需提供符合要求的原试验场地供查核。

23、中试放大研究及中试供样25T-+2MT+3M制剂制剂小试工艺研究15T+3MT+5M 1、验证性药效试验完成后提交制剂小试工艺研究方案，甲方验收后支付10万元。完成制剂处方工艺筛选及优化，包括剂型的选择及确定、载药量的研究、制剂处方筛选、处方确定及优化，并完善7 、8 、9号资料中制剂部分研究内容，并出具相应检测报告，甲方验收合格后支付5万元2、小试完成后提交完整的中试放大制剂工艺研究方案，甲方验收合格后支付15万元；3、完成3批中试制剂供样生产，每批处方量不少于10000粒，且其有效成分含量不低于11.2kg为药效、药理毒理试验及稳定性试验提供制剂产品，提交生产记录及每批检测报告，及13号申

24、报资料，甲方验收后支付10万元。制剂中试研究及供样25T+5MT+6M质量标准研究和建立原料药质量研究（包括鉴别、结构确认、含量测定、有关物质、杂质分析的研究）35TT+6M1、提交原料药质量研究的试验方案，经甲方验收后支付10万元。2、完成含量测定研究，包括方法学验证，并提供含量测定的标准品1g及标准品的标定方法，以申报资料的标准提交质量研究资料，甲方确认后支付10万元。3、完成有关物质、杂质分析研究，包括方法学验证，以申报资料的标准提交质量研究资料，甲方确认后支付10万元。4、提交制剂质量研究试验方案，经甲方验收后支付10万元。5、完成制剂质量标准的研究，包括方法学验证， 提交9、10、1

25、1、12、13号申报资料，经甲方验收后支付10万元。6、完成药包材的研究，对试验数据的累积进行总结，提交第15号申报资料，甲方确认后支付5万元。制剂质量研究20稳定性研究加速稳定性7TT+12M1、提交原料药稳定性研究的试验方案和制剂稳定性研究方案, 甲方确认后支付10万元。2、完成6个月的加速稳定性和2年长期稳定性研究。形成或完善7、14号申报资料，甲方确认后支付7万元。长期稳定性10资料整理药学申报资料整理及交接3T+6M剩余样品交与甲方，并提供除了14号资料以外全部药学申报资料，配合甲方完成药监局现场考核。如在申报过程药学部分有补充实验，乙方必须配合完成相应实验。注：T为合同签订后首笔支付款到账日期,T+M表示此项研究内容在T+M个月内完成。