2.5亿片片剂生产车间布置.docx

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1、?制药工艺学?课程设计说明书年产2. 5亿片片剂生产车间工艺设计学 院天津大学化工学院专业制药工程班级1班学号3010207300姓名李婷指导教师朱宏吉目录一、绪言11.1工程概况11.2设计依据11.3设计指导思想和设计原那么11.4生产任务11. 5生产方法21.6车间组成21.7生产制度2二、生产工艺说明22.1贝诺酯简介22. 2原料特性规格32. 2. 1辅料的选择原那么42.3化学反响和生产步骤42.3. 1贝诺酯合成反响4 2. 3. 2生产工艺步骤43.1.1全厂平面设计任务（1）在满足生产流程条件下，结合厂区地形情况，经济合理的安排场内外 各建筑物、构筑物、堆场等的相对位置，

2、使建筑群组成一个完整的有机体；2）确定厂内外运输方式、运输布置，合理组织人流、物流；3）绿化美化，考虑卫生、消防条件，创造美好的工作条件。3. 1.2厂区概况1）靠城近路，在城市规划的区域范围内，有现有的供电动力系统和较便 利的交通条件。2）工业布局符合平安环境保护要求，符合城市的近期和远期规划，地势 平整，减少了三通一平的工作量，且排水良好；3）厂址靠近水源，保证供水充足，有可靠的供电网和输、供电系统；4）厂址附近有充足的劳动力资源，有充足的施工力量、建筑材料供给， 有充足的施工、设备组装、堆放场地。3. 2车间平面布置3. 2. 1车间平面布置原那么1）车间平面布置首先必须适合全厂总平面布

3、置的要求，应尽可能使各车 间的平面布置在总体上到达协调、整齐、紧凑、美观、相互融洽、浑为一体。摘自GMP1）应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使 生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的 生产环境。第四十九条）2）工作区和中间物料贮存区应有足够的空间，以有序地存放设备和物料， 防止不同药品或物料混淆，防止穿插污染，防止生产或质量控制操作发生遗漏或 过失。第五十条）3）更衣室、浴室及厕所的设置不得对干净室区）产生不良影响。第五十 一条）4）生产区内可设中间控制，但中间控制操作不得对药品带来质量风险。第 五十四条）5）用于药品包装的厂房应专门

4、设计和布局，以防止混淆或穿插污染。第五 十六条）6）原辅料的称量通常应在专门设计的称量室内进展。（第五十八条）3）摘自？药品生产管理标准？1）厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分干净级别；胶囊剂的生产一 般是在300000级干净厂房。第十四，十五条）2）根据工艺、设备等方面的要求，应备有平安和应急措施。干净区应有平 安出入口及火灾报警消防设施。第十六条）3）干净级别不同的厂房之间应有缓冲设施。人员及物料应分别通过与其生 产干净级别要求相适应的缓冲设施进入。第十九条）4）摘自？医药工业干净厂房设计标准？1）车间布局应按生产流程要求，做到布置合理、紧凑，有利生产操作，并 能保证对生产过程进展有效

5、的管理。2）工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和穿插污染，并符合以下根本要 求：分别设置人员和物料进出生产区域的通道，极易造成污染的物料如局部原 辅料、生产中废弃物等）必要时可设置专用出入口。干净厂房内的物料传递路线 尽量要短；人员和物料进入干净生产区应有各自的净化用室和设计。净化用室的 设置要求与生产区的空气干净度等级相适应；生产操作区内应只设置必要的工艺 设备和设计。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。3）医药工业干净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成 品存放区域，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污 染。存放区域内应安排待验区、合格

6、品区和不合格品区。4）以下生产辅助用室的布置要求：称量室宜靠近原辅料室，其空气干净度 等级宜同配料室；设备及容器具清洗室需要在干净区内清洗的设备及容器具，其 清洗室的空气干净度等级应与本区域一样；清洁室或灭菌室与干净室之间应设置 气闸室或传递窗柜），用于传递原辅料、包装材料和其他物品。5）生产过程中产生的废弃物出口不宜与物料进口合用一个气闸或传递窗 柜），宜单独设置专用传递设施。6）人员净化用室和生活用室的布置应防止往复穿插。7) 人员净化用室宜包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、更换干 净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。厕所、淋浴室、休息室等生活用室，可根 据需要设置。3. 2. 2车

7、间平面布置设计内容该制剂车间为单层厂房，设有干净区，辅助区，一般生产区等，其详细布置 请参考工程图纸图1车间平面布置图。该车间生产类别为丙类，耐火等级为二级构形式为单层框架；干净控制区设 吊顶；吊顶高度为2. 70m；车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入干净 区，人流和物流无穿插。整个车间主要出入口分三处，一处是人流出人口，即人 员由门厅经过更衣进入车间，再经过洗手、更干净衣进入干净生产区、手消毒； 一处是原辅料人口，即原辅料经过脱外包由传递窗送入；另一处为成品出口。车 间内部布置主要有湿法混合制粒、烘箱烘干、压片、高效包衣、铝塑内包等工序。产生粉尘的生产岗位如粉碎筛分、制粒枯燥、整粒总混

8、、压片等布置有前室 及除尘间。产热较大的设备如烘箱、沸腾枯燥器、包衣机均设有机械室将辅助装 置隔离，以改善干净区环境。3. 3车间布置特殊说明3. 3. 1车间产尘的处理发尘量大的粉碎、过筛、制粒、枯燥、整粒、总混、压片、充填等岗位，需 设计必要的捕尘、除尘装置见图3-1):图3-1车间捕尘、除尘布置图产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均与相应的送风系统连锁，即排风 系统只有在迭风系统运行后才能开启，防止不正确的操作，以保证干净区相对室 外正压。工序产尘时开除尘器，关闭回风；不产尘时开回风，关闭排风。3. 3.2车间排热、排湿及臭味的处理配浆、容器具清洗等散热、散湿量大的岗位，除设计排湿装置

9、外，也可设置 前室，防止由于散湿和散热量大而影响相邻干净室的操作和环境空调参数。烘房 是产湿、产热较大的工序，如果将烘房排气先排至操作室内再排至室外，那么会影响工作室的温湿度。将烘房室排风系统与烘箱排气系统相连，并设置三通管道 阀门，阀门的开关与烘箱的排湿连锁，即排湿阀开时，排风口关。此时烘房的湿 热排风不会影响烘房工作室的温度和气流组织。铝塑包装机工作时产生PVC焦臭 味，故应设置排风。排风口位于铝塑包装热合位置的上方。3. 3. 3高效包衣工作室高效包衣采用了大量的有机溶媒，根据平安要求高效包衣工作室应设计为防 爆区。防爆区采用全部排风，不回风，防爆区相对干净区公共走廊负压。3. 3. 4

10、参观走廊的设置参观走廊的设置不仅是人物流通道，保证了消防平安通道畅通；使干净区与 外界有一定的缓冲，保证了生产区域的干净；作为参观走廊，使参观者不影响生 产。而且干净走廊的设置，使用暖气采暖成为可能，保护了干净区，防止冬季内 墙结露。3. 3. 5平安门的设置设置参观走廊和干净走廊时就要考虑相应的平安门，它是制药工业干净厂房 所必须设置的，其功能是出现突然情况时迅速平安疏散人员，因此开启平安门必须迅速简捷。3. 3. 6干净区设!-固体制剂车间按干净要求可划分为10万级干净区和一般生产区。车间的区 域划分，根据GMP的有关规定，各操作室由轻型材料墙分隔，相互独立。车间进 口处设有更衣室，洗手池

11、，同时设有缓冲间，安装有消毒、杀菌系统，进入生产 区必须经过消毒、灭菌前方能进入，车间内设有设备、洁具、容器具的清洗、消 毒设施，选用易清洗，防腐蚀、无毒材料制作，并配有充足的冷、热水源。车间 内安装有通风设备，以保持车间内空气对流，配备了足够能力的排风设备。干净区布置如图3-2所小:图3-2固体制剂车间干净区划分四、物料衡算物料衡算是所有工艺计算的根底，通过物料衡算可以确定选用设备的容积、 台数、主要尺寸，同时可以进展热量衡算、管路尺寸计算等。4. 1物料衡算的根底物质的质量守恒定律是物料衡算的根底，即进入一个系统的全部物料必等于 离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。

12、12 Gi= 52 G2+ 52 G3+ 52 G4式中：Gi输入物料量总和；EG?一输出物料量总和； G3物料损失量总和； G4物料积累量总和。当系统内部积累量为零时，上式可以写为：2 Gi= G2+ G34. 2物料衡算的基准1）对于间歇式操作过程，常采用一批原料进展计算；2）对于连续式操作过程，可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进 展计算。物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消耗量表,在计算时应把原料、 辅料及主要包装材料一起算入。4. 3物料衡算条件年产量：2. 5亿片；片重：0.3g/片 一年按300个工作日计算，每天一个班次，每班实际工作8小时。4. 3. 1处方处方系指医疗和

13、生产部门药剂调制的一项重要书面文件，是药物制剂生产的 根底和依据。根据有关参考文献进展处方设计如下：表4-1贝诺酯处方500片1片贝诺酯250g0. 1875g糊精56. 6g0. 04245g淀粉56. 6g0.04245g羟丙基纤维素20g0. 015g短甲基淀粉钠16g0. 012g微粉硅胶0. 8g0. 0006g总计400g0. 3g4. 4物料衡算的范围在进展物料衡算时，经常会遇到比拟复杂的计算。为了计算方便，一般要划 定物料衡算范围。根据衡算目的相和对象的不同，衡算范围可以是一台设备、一 套装置、一个工段、一个车间、一个工厂等。衡算范围一旦划定。即可视为一个 独立的体系。凡进入体

14、系的物料均为输入项。离开体系的物料均为输出项。本设 计以一个工段为单位进展计算。4.5原辅料的物料衡算损耗:原辅料2%；铝塑包装材料1%；纸盒包装材料0. 5%；纸箱包装材料0. 05%； 设所有原辅料的纯度为99. 5%；颗粒收得率98%；产品总收得率98%。每年原辅料需求量二总年量片数X每片含量：收率；根据贝诺酯片的处方和 损耗率确定车间所需物料如下：每年原辅料需求量：贝诺酯的量：2. 5X 108X0. 1875/98%/99. 5%=4. 80 72X 107g=48072kg 糊精的量：2. 5X108X0. 04245/98%/99. 5%=1. 0883X 107g=10883k

15、g 淀粉的量：2. 5X108X0. 04245/98%/99. 5%=1. 0883X 107g=10883kg 羟丙基纤维素的量：2. 5X 108X0. 015/98%/99. 5%=3 . 84 58X 106g=3846kg 猿甲基淀粉钠的量:2. 5X108X0. 012/98%/99. 5%=3. 07 66X 106g=3077kg 微粉硅胶的量：2. 5X108X0. 0006/98%/99. 5%=1. 5383X 105g=154kg每年损耗量：贝诺酯的量：2. 5X 108X0. 1875/98%/99. 5%X2%=9. 6144X 10 g=961. 4kg 糊精的

16、量:2. 5 X 108 X 0. 04245/98%/99. 5% X 2%=2. 1767X 105g=217. 7kg 淀粉的量：2. 5X108X0. 04245/98%/99. 5%X2%=2. 1767X10=217. 7kg羟丙基纤维素的量：2 . 5X 108 X 0. 0 1 5/98%/99. 5%X2%=7. 6915X 104g=76. 92kg梭甲基淀粉钠的量:2. 5X108X0. 012/98%/99. 5%X2%=6. 1532X 104g=61. 53kg微粉硅胶的量：2. 5X108X0. 0006/98%/99. 5%X2%=3. 07 66X103g=3

17、. 077kg每班次需求量、损耗量见物料一览表表4-2) o表4-2物料消耗一览表名称年用量年损耗量每班次用量每班次损耗量贝诺酯(kg)48072961.4160.23. 205糊精(kg)10883217.736. 280. 726淀粉(kg)10883217. 736. 280. 726羟丙基纤维素kg)384676. 9212.820. 256短甲基淀粉钠kg)307761. 5310. 260. 205微粉硅胶(kg)1543. 0770. 5130.010每班次都应严格按照该班次所需到达的产量生产，以保证后一班次的工作能 够顺利。图4-1贝诺酯片剂工艺物料衡算图4. 6包装材料的消耗

18、单剂量包装主要分为泡罩式亦称水泡眼)包装和窄条式包装两种形式，均 将片剂单个包装，使每个药片均处于密封状态，提高对产品的保护作用，也可杜 绝穿插污染。本次设计采用泡罩式包装。泡罩式包装的底层材料背衬材料)为无毒铝箔与聚氯乙烯的复合薄膜，形 成水泡眼的材料为硬质PVC经红外加热器后在成形滚筒上形成水泡眼，片剂进入 水泡眼后，即可热封成泡罩式的包装。包装规格为12片/板，2板/小盒，1000盒/箱。4. 6. 1铝塑包装用量铝塑包装涉及到的包装材料包括：铝箔与聚氯乙烯的复合薄膜、PVC塑料硬 片。冲裁后药板尺寸为55mmX76mm。铝箔与聚氯乙烯的复合薄膜及PVC塑料硬片年用量：2. 5X1071

19、2 X 55 X 76/99%/106=8. 80 X 10 m2年损耗量：2. 5X 10712X55X76/99%/106X 1%=8. 80X 102m24. 6. 2中包装及外包装用量1）中包装为小纸盒，2板/小盒，那么：年用量：2. 5X10712/2/99. 5%=1. 05X 107 个年损耗：2. 5X10712/2/99. 5%X0. 5%=5 . 23X 104 个2）外包装为纸箱，1000小盒/箱，那么：纸箱年用量：1. 05X1071000/99. 95%= 1. 05X10个年损耗：1. 05X1071000/99. 95% X0. 05%=5. 25 个每班次包材的

20、用量与损耗量见包材消耗一览表表4-3） o表4-3包材消耗一览表名称年用量年损耗量每班次用量每班次损耗量PVC、铝箔0）8. 80X1048. 80X1022. 93X1022.93小纸盒个）1.05X1075. 23X1043. 49X104174.5纸箱个）1.05X1015.2535. 020. 02五、设备选型设备选型是指根据年产量进展物料衡算后，按照计算的结果去选择处理能力 与此相当的设备，以期进展较高效益的生产，并为下一步设计作好根底。5. 1设备选型原那么根据年产量和物料衡算可知，贝诺酯片剂生产车间的实际产量约为每小时 125000粒，因此在进展设备选型时，应中选择处理能力与实际

21、产量相当的设备, 如果处理能力太小，显然不符合产量要求，不能到达预期的生产规模和经济效益; 而如果设备的处理能力太大，那么不但会造成能源的浪费，加快设备的损耗，而 且于经济上也是不可取的。因此，在进展设备选型时要尽量使二者相适应。总之, 设备选型是否合理，对产品的质量及以后厂家的长远开展起着重要的作用。设备 生产能力应以生产纲领为依据，并比生产纲领略大。设备选型应根据产品的生产 工艺、制药厂家的承受能力，尽量选用国内外先进、成熟、高效、节能、适用性 强、自动化程度高、劳动强度小的密闭设备。再根据所得工艺流程和物料衡算、 热量衡算的结果选择适宜的设备并确定型号。一般说来，关于设备的选择有如下规定

22、：摘自GMP1）设备的设计、大小、选型、安装、改造和维护必须符合药品生产要求。 为防止污染和穿插污染以及对药品质量的不利影响，设备的设计和布置应能最大 限度降低发生过失的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进展消毒或灭菌。第七十四条）2）设备的设计、安装、维护应确保其适用于预定用途，其安装方式应有利 于防止过失或污染。生产设备的设计还应便于彻底清洁。第七十七条）3）生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备外表应光 洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反响或吸附药品，或向 药品中释放物质而影响产品质量，并造成危害。第七十八条）4）应注意洗涤、清洁设备的选型和使用方式

23、，以防止这类设备成为污染源。 （第八十条）2）摘自？医药工业干净厂房设计标准?1）干净室内应采用具有防尘、防微生物污染的设备和设施，设计和选用时 应满足以下要求：a）构造简单，需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装，不便拆装的设备要 设清洗口。设备外表应光洁，易清洁。与物料直接接触的设备内壁应光滑，平整、 防止死角，易清洗，耐腐蚀；b）凡与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反响，不释出微粒及不 吸附物料的材料；c）设备的传动部件要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、 半成品、成品、包装容器和材料的污染；站）药液过滤时，不得使用可能释出纤维的过滤装置，否那么须另加非纤 维释出性过滤装置；e）

24、与药物直接接触的枯燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的干净度要求。f）干净区内的设备，除特殊要求外，一般不宜设地脚螺栓。2）设备的设计或选用应能满足产品验证的有关要求，合理设置有关参数的测试点。3）不同空气干净度区域之间的物料传递如采用传送带时，为防止穿插污染, 传送带不宜穿越隔墙，宜在隔墙两侧分段传送。4）用于制剂生产的配料、混合、灭菌等主要设备和用于原料药精制、枯燥、 包装的设备，其容量尽可能与批量相适应。设备保温外表必须平整，光洁，不得 有颗粒性物质脱落。5. 2设备选择由生产车间中贝诺酯片剂的生产工艺流程图可知，在片剂的生产过程

25、中，需 要用到的主要设备有：称量设备，粉碎设备，筛分设备，混合设备，制粒设备， 枯燥设备，整粒设备，压片设备，包衣设备及包装设备等。根据以上设定及物料衡算，通过查阅设备的处理能力等参数，并结合产量和 车间的要求，选择的相关设备如下：5. 2. 1XK-315A1计重电子秤图5-1 XK-315A1计重电子秤主要特点：电瓶充足可连续使用20h以上；智能判别电池电量，自动关机； 0.8英寸红色LED显示；零位跟踪范围可以选择；滤波时间常数可设置；RS-232C 串行连续输出通讯接口；可增配RS-485远距离通讯接口；动物称重功能；峰值 保持功能；计数功能；打印输出功能。表5-1 XK-315A1计

26、重电子秤参数型号XK-315A1秤量（kg）300感量施）20秤盘尺寸长X宽X高（mm）300X400X800厂家山和电子衡器厂选择理由：XK-315A1计重电子秤的称量范围在300kg,能够符合完成一天任2. 4流程表达52.4. 1物料走向52. 4. 2操作条件5三、车间平面布置说明53. 1全厂总平面布置53.1.1全厂平面设计任务63. 1.2厂区概况63. 2车间平面布置63. 2. 1车间平面布置原那么63. 2. 2车间平面布置设计内容83. 3车间布置特殊说明83. 3. 1车间产尘的处理83. 3.2车间排热、排湿及臭味的处理83. 3. 3高效包衣工作室93. 3. 4参

27、观走廊的设置93. 3. 5平安门的设置93. 3. 6干净区设置9四、物料能量衡算104. 1物料衡算的根底104. 2物料衡算的基准104. 3物料衡算条件104. 3. 1 处方 104. 4物料衡算的范围11务的要求，所以选择此设备比拟适宜。5. 2. 2 80B型粉碎机图5-2 80B型粉碎机原理：本机组利用旋转刀与固定刀冲击，剪切而获得粉碎，粉碎好的物料自 动进入捕集箱，粉尘由吸尘箱经布袋或滤筒回收。该机按GMP标准设计。采用不 锈钢材料制作，生产过程中无粉尘飞扬，且能提高物料的利用率，降低企业本钱, 目前已达国际先进水平。表5-2 80B型粉碎机参数生产能力(kg/h)20-20

28、0进料粒度mm)W50粉碎细度mm)0. 5-20主轴转速r/min)400粉碎电机kw)1. 5吸尘电机kw)1. 1重量(kg)200外形尺寸(mm)长X宽X高)1100X500X15005. 2.3振动筛分机图5-3 YK系列振动筛分机表5-3 YK系列振动筛分机参数型号ZS 巾 400过筛能力kg/h50-400有效筛面(m2)0. 09筛网层数1-3电机功率kw)0. 75筛孔目数目5-325振动频率(HZ)1400外型尺寸500X550X1000重量(kg)180适用范围：该机适用于5目一325目最大21mm)微粉、粉状、颗粒状物料 的筛选，是干粉物料筛选的首选设备。具有振动力大，

29、使用寿命长等特点。客户 可根据所属行业不同、加料方式不同，以及物料的性质、目数、处理量等具体情 况，选择最适合的型号。构造特点：体积小、重量轻、移动方便、自动分级、连续生产；筛分精度高、 能耗底、噪音底、不扬尘；筛网利用率高、不易睹眼、更换筛网容易；操作简单、 维护方便、可单层或多层使用。5. 2.4 BH-400型三维运动混合机图5-4 BH-400型三维运动混合机用途：该机用于制药、化工、食品、轻工、电子、机械、矿冶、国防工业以 及各科研单位的粉状、颗粒状物料的高均匀度混合。特点：该机的混合筒多方向运动，物料无离心力作用，无比重偏析及分层、 积聚现象，各组分可有悬殊的重量比，混合率达99.

30、 9%以上，是目前各种混合机 中的一种较理想的产品。筒体装料率大，最高可达80% (普通混合机仅为40%), 效率高，混合时间短。工作原理：装料的筒体在主动轴的带动下，作周而复始的平移、转动和翻滚 等复始运动，促使物料沿着筒体作环向、径向和轴向的三向复合运动，从而实现 多种物料的相互流动、扩散、积聚、掺杂，以到达均匀混合的目的。表5-4 BH-400型三维运动混合机技术参数型号SBH-400料筒容积L)400最大装料容积L)320最大装料重量kg)200主轴转速fr/min)15-30电机功率kw)4外型尺寸长X宽X高mm)1800X2100X 1950整机重量(kg)1200选择理由：根据物

31、料衡算，因为每天完成任务所需混合的原料量为：85kg 而SBH200型三维运动混合机的最大装料量为200kgo选择该设备既能保证完 成任务又不会造成太多的浪费，此外该设备混合成效高且均匀，是理想的选择对象。5. 2. 5 YK-100型摇摆式颗粒机图5-5 YK-100型摇摆式颗粒机用途：用于制药、化工食品等行业、将潮湿的粉末状物料制成颗粒，亦可粉 碎块状的干物料。工作原理：通过机械传动使滚筒往复摆动，将物料从筛网中挤出制成颗粒或 粉碎制粒。表5-5 YK-100型摇摆式颗粒机技术参数技术参数：型号YK-100生产能力kg/h)30-200电机功率(kw)1. 1滚筒转速fr/min)55摇摆

32、角度度)360滚筒直径(mm)4)100外形尺寸长X宽X高nnn)1000X800X 1300重量(kg)180选择理由：根据物料衡算，因为每天完成任务所需混合的原料量为：85kg, YK100/160型摇摆式颗粒机的生产能力为30-200kg/ho可快速完成任务，节省时 间，此外该设备混合成效高且均匀，是理想的选择对象。5. 2.6 RXH-B-I热风循环烘箱图5-6 RXH-B-I热风循环烘箱用途：环烘箱是架式间歇枯燥，通用性较大的枯燥设备，适用于制药、化工、 食品、轻工、电子等行业的物料、成品的除温、固化、乃至菌的单元操作。如： 原料药、生药、中药饮片、粉剂、颗粒、冲剂、蜜丸、颜料、染料

33、、香料、包装瓶、脱水蔬菜、食品、塑料树脂、电器原件、烘漆等等。特点：系列热风循环烘箱，集国内外同类产品之长，经过精心设计，几次升 级换代，到达国内外先进水平，它以蒸汽或电为热源，通过热交换器加热，受风 机强制循环的空气。热空气层流经过烘与物料进展热量传送，并带走物料挥发的 湿气。根据物料的不同要求和枯燥过程的不同状态，可调节空气排出量与循环量 的比例，从而到达枯燥速率与热利用率双重提高的目的，这是热风循环烘箱之优 点。为了尽量减少箱内各点的温差，除了依靠强制的循环空气的对流传热以外还 在烘箱左右两侧设有可以调节的分风装置，调节分风叶片的角度使箱内上下前后 各点的温度趋于一致。温度自动控制装置能

34、使箱内温度恒定在所设定的数值上， 万一超限，那么会自动发光报警。构造特点：适用范围广，可枯燥各种物料；大局部热风在箱内循环、热效率 高、节约能源；利用强制通风作用，箱内设有可调式分风板、物料枯燥均匀；热 源可采用蒸汽、电、热水、远红外等，选择广泛；温度适用范围大，根据用户要 求，适合常温至350C之间；整机噪音小、运转平稳、湿度自控、安装维修方便。表5-6 RXH-B-I热风循环烘箱技术参数每次枯燥量kg)120配用功率(kw)0. 45耗用蒸汽g/h)20散热面积m2)20风量m3/h)3450上下温差C)+ 2配用烘盘48配套烘车2外形尺寸面宽X深度X高mm)2300X1200X2300选

35、择理由：根据物料衡算，所需枯燥的物料最大量为85kg, RXH-B-I型热风 循环烘箱符合此需要。选用1台设备。5. 2.7高速旋转式压片机图5-7 GZPL-370高速压片机表5-7GZPL-370高速压片机技术参数表最大产量万片/小时）26重量（kg）1700主电机功率kW）7.5外形尺寸长mmX宽mmX高mm）1130X1010X19205. 2.8高效包衣机图5-8 BGB-C系列高效包衣机5. 2. 8.1产品概述BGB-C型高效包衣机是BGB-B型的改良型，是用于中西药片、药丸以及糖果 等进展糖衣，水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。该设备是按照制药工业“GMP 要求制造的；其全部外

36、壳、包衣滚筒包衣锅）、热风机、喷洒装置以及所有与 药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造。整个工艺操作过程由微处理机可编程 序系统控制，亦可用手动操作控制。控制系统具备多种应用程序、运行状态选择, 转速和温度死循环控制，包衣机锅内负压和热风供风量开路控制，控制参数显示 齐全并具备工作状况记录打印功能。全部包衣操作是在密闭状态下进展，无粉尘 飞扬和喷洒液飞溅，是一种优质高效、可靠、干净、节能、操作方便符合SOP 操作的新型包衣设备。5. 2. 8. 2 特点BGB-C型机是在BGB-B型机根底上改良而成，其核心技术是在B型机的根底 上增加了多项量化指标控制。1）设计了包衣锅内的负压显示与控制在包衣

37、机的上箱体内增设负压检测点，并在操作柜上装置美国DWYER公司生 产的2300-3kPa型压差表，操作工可根据工艺规定例负压值为10Pa）操作触 摸屏，控制排风机转速到达控制锅内负压的目的。2）设计了供热风风速的显示与控制在供热风的管路中增设风速检测点，并在操作柜上装置美国DWYER公司生产 的2001AV型风速表，操作工可根据工艺规定的风速值8m/s）操作触摸屏控制 热风机的转速到达控制供风量的要求。3）温度值的显示与控制在包衣滚筒的进、出风口配置了温度传感器，其温度信号输入PLC在与设定 值80C）进展比拟后，自动控制热交换器，从而到达包衣温度值的控制，其控 制精度达1 C。（4）喷浆量的

38、调整与控制输浆管系统每把喷枪具备微量调节功能，管路中的浆量调节阀和蠕动泵压能 随输浆管的舒紧度（即输料管口压力）的不同而改变回转半径，保证了料浆的恒 压输出，而流量可根据喷雾量的大小随时自动平衡，保证了浆料在工艺参数确定 的压力（例0. 08MPa）条件下，到达浆料量的自动控制。5）浆液雾化覆盖面的调整与控制独家设计专门用于包衣系统的喷枪，雾化覆盖面积大小随喷头360。可调， 可以根据锅内装料量的不同通过转动喷头盖的角度实现总覆盖面的调节，操作方 便易掌握，防止了人为的操作技术因素而影响雾化效果，便于制订岗位S0P。6）喷枪与雾化的程控设计了开枪时必须具备0. 2MPa才能开枪，而雾化在任何压

39、力下就开场雾化 的构造形式，从而在构造上保证了敷料在喷射雾化过程中始终是先开雾化气回路 后喷射，在关枪时先关敷料后关雾化气回路的功能，杜绝了在雾化过程中的液滴 现象。7）清枪防堵设计设计了定时间隔自动清枪程序与手动清枪装置，清枪时间只要1秒钟就能完 成。8）设计了记忆和打印功能可以自动实时记录生产过程中的有关工艺参数，并可根据要求打印出来，防 止了操作人员手工记录的误差，保证了原始记录的真实、可靠。5. 2. 8. 3工作原理将片芯放入包衣滚筒内，片芯在干净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的 轨迹运动。在运动过程中，按工艺流程和合理的工艺参数，自动喷洒包衣介质， 同时在负压状态下供给热风，热风

40、通过片芯从包衣滚筒底部排出，使喷洒在片芯 外表的包敷介质得到快速、均匀的枯燥，形成巩固光滑的外表薄膜。表5-8BGB-75C高效包衣机技术参数表工程技术参数生产能力kg/h)75Kg/h包衣滚筒转速范围Mpm)419主机电机功率kw)1. 1热风调温范围C)常温80C热空气过滤精度UE)0.5um10 万级)热风机电机功率kw)1. 1排风机电机功率kw)3振打清灰装置电动机功kw)0. 37蠕动泵电动机功率kw)0. 18主机外形尺寸长x宽x高)(mm)1350x1010x1630主机重量kg)550每小时包衣的量：34kg,应选用1台BGB-75高效包衣机即可。5. 2. 8.4 构造BG

41、B-C型高效包衣机主要由主机、热风机、排风机、喷雾系统、微处理器可 编程控系统组成。1)主机：由密闭工作室、筛孔板制作的包衣滚筒、搅拌器、清洗盘、驱 动机构等部件组成。2)热风机：主要由风机、初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器、热交 换器等五大部件组成。各部件都安装在一个由不锈钢制作的卧式框架内，其外外 表是经过精细抛光的不锈钢板。3)排风机：主要由风机、布袋除尘器、清灰机构及集灰箱四大部件组成。 各部件都安装在一个立式框架内，并且其外外表均由不锈钢板经精细抛光制作。 设计合理、运行可靠、使用方便。4)喷雾系统1)糖浆包衣系统由多嘴分配器、流量调节器、硅胶管、搅拌保温罐、蠕动 泵等部件和辅机组

42、成。2）薄膜包衣喷雾系统由搅拌保温罐、蠕动泵、硅胶管、流量调节器、喷枪 总成等部件和辅机组成。5. 2. 8. 5传统包衣方法及设备包衣的种类主要有糖衣、薄膜衣、肠溶衣和有膜控释片衣等。传统的包衣设 备主要为滚动包衣锅，设备由包衣锅动力局部、加热器和鼓风设备等组成，主要 是通过对锅内芯片分次喷糖浆，再通过锅体顺时针旋转，使糖衣片在锅内翻滚、 磨擦、研磨，使糖衣均匀同时向锅内通入热风，有时在锅下辅以电热管加热，迅 速除去药片糖衣表层水份，最后获得包裹均匀光滑的糖衣片。为使芯片尽快在其 外表均匀涂上包衣结晶，并到达抛光目的，包衣液的参加可以采用人工间歇泼洒 的半手工操作，也可以以喷雾方式参加，替代

43、手工操作。喷雾方式有两种：一种 是有气喷雾，这种方式参加中，包衣液随气流一起从喷枪口喷出适用于溶液包衣, 溶液中不含或含有极少量固态物质，这种包衣锅适合于小规模生产，其对压缩空 气要求较高；另一种是无气喷雾，是利用柱塞泵使包衣液到达一定压力后再通过 喷嘴小孔雾化喷出，这种包衣方式适用于粘性溶液悬浮包衣液其特点适合于大规 模生产，对空气要求较低。使用传统的包衣锅进展包衣，为使芯片尽快地在其表层均匀涂包衣结晶，并 到达抛光目的，就必须用手工操纵对锅内芯片分次喷洒糖浆或是混浆液，通过锅 体顺时针旋转，使糖衣片在锅内翻滚，滑移摩擦研磨，使其在全部芯片上均匀分 布，同时向锅内通以热风，除去片剂表层水分，

44、最后得到合格的包衣药片。然而, 传统的包衣锅都是敞口的，包衣锅工作时，热风仅吹在片芯层外表，并被反回吸 出热交换仅限于外表层，且局部热量由吸风口直接吸出而没有利用，浪费了局部 热源，不符合GMP的要求。5. 2. 8. 5现代包衣方法及设备1）高效包衣机封闭式多功能全自动高效包衣机是对中西药片片芯外表进展糖衣等包衣的 设备，是集强电、弱电、液压、气动于一体化，将原普通型糖衣机改造的新型设 备，主要由主机原糖衣机）可控常温热风系统，自动供液、供气的喷雾系统, 排气装置等局部组成。主电机可调速，包衣在密闭的空间内进展。它是用电器自 动控制的方法将包衣辅料用溶媒进展溶解，用高雾化把溶解液喷到药片外表

45、上， 同时药片在包衣锅内作连续复杂的轨迹运动，使溶解液均匀地包在药片片芯上， 锅内有可控常温热风，对药片同时进展枯燥，排风扇把废气、水气排出，使片芯 外表快速形成巩固、细密、完整、圆滑的外表薄膜。热空气从锅的右上部通过网 孔进入锅内，穿过运动状态的片芯间隙，由锅底下部的网孔穿过再经排风管排出。由于整个锅体被包在一个封闭的金属外壳内，热气流不能从其他孔中排出。 热空气流动的途径可以是逆向的，这样热源得到充分的利用，片芯外表的湿分充 分挥发，因而枯燥效率很高。另外，现代的高效包衣锅还装置了自动清洁系统。 为了便于检查和清洁，包衣机通过触摸屏来操作的，软件是专门为这种机器型号 而设计的，所有的剂量和

46、速度可以自行选择。2）薄膜包衣机薄膜包衣技术是一种新型的包衣技术。高分子薄膜材料相继问世，使薄膜包 衣技术得到了迅速开展，不但彩色包衣剂的品种、数量的迅速增加，质量大幅度 提高，而且包衣工艺、包衣设备和衣膜的种类、形态、特征以及中药片丸剂包衣 等等都有很大的开展。相应地，薄膜包衣生产设备也不断改良和完善。薄膜包衣机构造主要由主机原糖衣机）可控常温热风系统、自动供液供气 的喷雾系统等局部组成。主电机可变频调速，它是用电器自动控制的方法将包衣 辅料用高雾化喷枪喷到药片外表上，同时药片在包衣锅内作连续复杂的轨迹运 动，使包衣液均匀地包在药片的片芯上，锅内有可控常温热风对药片同时进展枯 燥，使片药外表

47、快速形成巩固、细密、完整、圆滑的外表薄膜。近年来研制的连续运行薄膜包衣机，可以解决传统包衣设备中存在的，装料 和卸料需消耗大量的人力、物力和时间，且准确性缺乏，并可能影响药品质量等 问题。连续薄膜包衣技术的主要优势在于生产效率的提高，除此以外，该设备还 具有如下优势：先进的用户友好操作和过程控制；在线清洗功能；零排污量；进 料速率和进气量灵活；片剂床深度可调节；精细的多叶回转泵等。3）缓控释剂包衣机缓控释剂包衣机区别于其他类型的包衣机，它是一种专门用于粉体物料、小 颗粒物料的制粒与包衣，可满足对产品的掩味、防潮、隔热、着色、抗氧化缓释 控释等要求的包衣机类型。缓控释剂包衣机产品采用压底喷、多孔

48、板流化床、可调式导向筒、气囊密封、 规那么流流态化气流输送以及压差变送等新技术，能有效调节包衣气流量，衣膜 均匀、连续、致密，附着结实缓控释剂包衣机实现了耗材附着辅展良好，无包衣 材料损失，可降低生产本钱，有效防止有机溶剂在包衣气化时的气体外溢，去除 了易燃易爆事故隐患，减少了环境污染。现代包衣设备是在传统包衣设备的根底上，不断改良和完善，以适应现代包 衣工艺的要求然而，传统的包衣设备，经过一定的改造，重装上阵，也可以完成 现代包衣的任务，本着节约资源，物尽其用的原那么，应该选择最适合的设备， 而不是最先进的。5. 2. 9全自动打包机图5-9全自动打包机详细介绍：本设备适用于食品、医药、五金

49、等行业纸箱打包、纸张打包等各 种大小货物的自动打包捆扎。特点：全自动捆扎机，不须人工插带，工作效率高，劳动强度低；2、打包 机零部件均由电脑数控机床精细加工；打包完毕后电机马上停顿，省电实用。表5-9全自动打包机技术参数型号YSKZ-101 型PP带宽度9_ 18mm厚度0. 51. 0mm电源110V/220V/380V捆包速度2. 3秒/次打包尺寸最小 100 X 30mm 最大 850 X 600mm打包力度最大80kg弓架尺寸850X600mm机器尺寸1412X600X1540mm根据需要，选用5台全自动打包机。5. 3主要设备一览表4. 6包装材料的消耗124. 6.1铝塑包装用量1

50、24. 6. 2中包装及外包装用量13五、设备选型135. 1设备选型原那么135. 2设备选择155. 2. 1XK-315A1计重电子秤155. 2. 2 80B型粉碎机165. 2. 3振动筛分机165. 2.4 BH-400型三维运动混合机175. 2. 5 YK-100型摇摆式颗粒机185. 2.6 RXH-B-I热风循环烘箱185. 2. 7高速旋转式压片机195. 2. 8高效包衣机205. 3主要设备一览表25六、车间人员表26七、劳动保护和平安技术277.1消防平安277. 2防雷与防静电277. 3平安卫生287. 4照明系统要求28 7. 5通风29八、三废处理29设备名

51、尺寸大小(mm)数量XK-315A1计重电子秤300X400X800180B型粉碎机1100X500X15001振动筛分机500X550X10001BH-400型三维运动混合机1800X2100X19501YK-100型摇摆式颗粒机1000X800X13001RXH-B-I热风循环烘箱2300X 1200X23001GZPL-370高速压片机1130X1010X 19201BGB-C系列高效包衣机1350X1010X 16301YSKZ-101型全自动打包机1412X600X15405六、车间人员表表6-1贝诺酯片剂车间人员安排表序号岗位及职能工人班制人数备注每班/人合计/人1粉碎、过筛122

52、2制粒枯燥1333整粒总混1224压片1225包衣1116内包装1667外包118188清洗111序号岗位及职能工人班制人数备注每班/人合计/人9检验11110洗衣11111空调动力12212配电11113中间站管理11114车间管理15515机动133合计4949七、劳动保护和平安技术7. 1消防平安厂房应安装适应的消防通讯工具，既要配备一定数量的固定消防设施，如消 火栓，也要配备一定数量的小型灭火器。灭火器材料的种类和数量应由建筑部门 和当地的公安消防部门协商解决。为了及早发现和通报火情，防止和减少水灾危 害，保护人身和财产平安，根据消防有关规定，设计在制剂生产线厂房内设置火 灾自动报警及

53、连动控制系统。选用北京西门子西伯乐施电子设备中文智能型水灾 自动报警及消防连动控制系统，对厂房内火灾进展探测报警和连动控制。消防控 制室设在车间一层。7. 2防雷与防静电建筑物应具有防直击雷，防雷电感应和防雷电波侵入的措施。生产中用来加 工、储存、输送物料的金属设备、容器和管道等应连成一个连续的导电整体并加 以接地。设备内部不应该具有与地绝缘的金属体。静电接地的连接线应具有足够 的机械强度和化学稳定性，连接应当可靠，其接地电阻不超过100欧。工作地面、 台面等应采用抗静电的材料制成。7. 3平安卫生厂区内所有场地地震根本烈度为八度。建筑物按有关规定进展室外防雷接地 设计。厂区总平面布置上，各建

54、筑物之间按标准要求留有足够的间距，道路成环 行通畅，满足消防和运输等方面的操作要求。生产车间内工艺装置在布置上均按 标准要求留有平安通道和规定的操作间距。建筑物的楼梯及设置符合平安及疏散 要求。本期工程将遵照国家的平安卫生设施与主体工程同时设计，同时施工，同时 验收投产的“三同时规定，按照国家规定的工业卫生标准及有关标准，对可能 危及生产及生产操作的不平安因素和影响操作人员身体安康的有害因素采取措 施，到达国家标准，以保障操作人员的平安和卫生，提高安康水平，创造文明生 产的良好环境。生产过程中职业危害因素的分析：（1）前处理提取的提取，浓缩，醇沉，溶媒回收等工序使用以及贮存一定 量的乙醇；综合

55、楼质检中心使用及贮存少量乙醇等有机溶媒，对人体有一定的危 害。2）前处理提取内提取，浓缩等工序，二次蒸汽散失较多，室内温度较高; 综合厂房水针生产线的配液，玻瓶洗烘消，检漏灭菌以及其他各生产线的烘消工 序和蒸馅水制备室内温度较高。3）冷冻机，空调机等房内的动力设备在运行时有噪声产生。4）纯水站在制备纯水过程中使用一定的稀酸，稀碱。7. 4照明系统要求1）干净室区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜 为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。干净室一般照明 的，均匀度不应小于0.7。2）干净区照明灯具应易清洁、更换、不变形、不易破碎，宜选择便于在 顶棚下更换的由非玻

56、璃材料制成的吸顶灯具。光源宜采用发热量少，发光效率高、 光线柔和，接近自然光的荧光灯。荧光灯的发光效率为白炽灯的34倍。防爆区域照明灯具的选用和安装应符合国家有关规定；有防尘、防潮要求的 区域应配置防尘、防潮灯具。灯具与天棚接缝处应密封，灯具开关应设在操作室外。（3）事故应急照明设施。1）设置带自充电电池的应急灯平时由正常电源持续充电，事故时，蓄电 池电源自动接通），布置在疏通通道平安出口的标志箱内。2）设置专用事故照明电源，接至专用应急照明灯。专用应急照明灯布置在 疏通通道平安出口标志箱内。3）设置备用电源接至所有照明设施，断电时备用电源自动接通。4）干净区内各类电气装置应可靠接地。5）干净

57、区的电气配线采用在技术夹层内以电缆桥架或托架及电缆槽组合的 方式接至用电设备。干净室的电线应暗装，进入室内的管线口应用硅胶之类严格 密封。电源插座宜采用嵌入式。7. 5通风厂房的主要迎风面一般应与当地的常年的主导风向成6090度角，不宜小 于45度角，并考虑防止西晒问题。厂房平面布置的开口局部应位于当地常年的 主导风向的迎风面。夏季进风口的下缘与室内地平的距离要求采用0. 60. 8m, 其他季节进风口的下缘与室内地坪的距离不得低于4ni,为充分发挥穿堂风的作 用，侧窗进排风口的面积不得小于侧墙面积的30%。厂房应设置事故通风口以保 障车间内平安。八、三废处理8. 1废水及处理措施本厂的废水主

58、要来源于工艺废水、生产环境及人员净化产生的洗涤废水。本 设计中将废水集中排放到污水处理站，经过一定的初步处理后，再将其排放到废 水处理厂，经废水处理厂的专业人士处理。8. 2废渣及处理措施本厂的废渣主要来源于前处理车间废渣、锅炉房产生的煤渣、生产过程产生 的废弃物以及生活中的垃圾等。废渣及时运输到该县规定的废渣存放处，其中提 取物的煤渣可以埋地，也可以燃烧作为农作物的燃料;煤渣和生活中的垃圾埋地。8. 3废气及处理措施本厂的废气主要来源于制剂车间包衣时包衣液产生的废气，经过特定处理后 才能排放到大气中。九、设计小结通过这次课程设计，我充分理解到制药工艺学等课程的重要性和实用性，对 实际药物生产

59、设计中所涉及的各个方面要注意的问题都有所了解。这次设计不仅 让我将所学的知识应用到实际中，也是一种对知识稳固和提升。在小组成员的共 同努力下，我们及时按要求完成了设计任务。通过查找资料和学习讨论，我们对 整个设计过程有了一个大体的认识，整个流程的计算，对原料药上的选取和工艺 流程图的绘制，都使我真切感受到了理论与实践相结合中的种种困难，也体会到 了利用所学的有限的理论知识去解决实际中各种问题的不易。同时，我也明白了学无止境的道理，在我们所查阅的很多参考书中，很多知 识是我们从来没有接触到的，我们对事物的了解还仅限于皮毛，所学的知识构造 还很不完善，对设计对象的理解还仅限于书本上，对实际当中事物

60、的方方面面包 括经济本钱方面上考虑的还很不够。设计过程中必须综合考虑经济性、实用性、 平安可靠性和先进性，通过查阅资料和复习有关教科书，我学会了正确使用标准 和标准，强化了工程实践能力，明确了工程概念，如：理论上的正确性，技术上 的可行性，操作上的平安性，经济上的合理性。在查阅文献的过程中，我了解到 了现代制药生产企业所用设备的工作原理以及设计理念，增强了对设备的感性认 识。通过本次课程设计的训练，我对自己的专业有了更加感性和理性的认识，这 对我们的继续学习是一个很好的指导方向，我们了解并掌握了制药生产车间工艺 设计的根本内容、主要程序和方法，增强了分析和解决工程实际问题的能力。同 时，通过课

61、程设计，还使我们树立正确的设计思想，培养实事求是、严肃认真、 高度负责的工作作风，加强工程设计能力的训练和培养严谨求实的科学作风更尤 为重要。最后，我要感谢教师同学的指导与帮助。限于我们的水平，设计中难免有缺 乏和谬误之处，恳请教师批评指正。十、参考文献1 制药工程课程设计/张洪斌，杜志刚主编.-北京：化学工业出版社，2007, 6.2 中华人民共和国国家药典委员会.中华人民共和国药典（一部）M.北京：化学工业出 版社,2005： 191.3 制剂生产设备及车间工艺设计M.北京：化学工业出版社，2006.4 刘红霞.药物制剂工程及车间工艺设计北京：化学工业出版社，2006： 45-190.5 何志成.制剂单元操作与制剂工程设计M.北京：中国医药科技出版社，2006： 19-212.6 国家药品监