风险管理报告举例
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1、风险管理报告举例1风险管理报告( 举例 )编写:风险管理参加人员: 日期:年月日评审: 日期:年月日批准: 日期:年月日资料内容仅供参考,如有不当或者侵权,请联系本人改正或者删除。更 改 履 历更改标识章节号更改日期更改单号 ( 附更改前后信息 )【 1】【 2】【 3】【 4】【 5】【 6】【 7】【 8】【 9】【 10】【 11】【 12】【 13】【 14】【 15】【 16】【 17】【 18】【 19】【 20】【 21】1资料内容仅供参考,如有不当或者侵权,请联系本人改正或者删除。目录第 1章 概述 .错误 !未定义书签。1.1产品介绍 .错误 !未定义书签。1.2风险管理的范
2、围 .错误 !未定义书签。第 2章 风险管理人员及其职责分工 .错误 !未定义书签。第 3章 风险评价准则 .错误 !未定义书签。3.1损害的严重度的分类 .错误 !未定义书签。3.2危害发生概率的分类 .错误 !未定义书签。3.3风险评价准则 .错误 !未定义书签。第 4 章 预期用途 /预期目的和与安全性有关的特征的判定错误 !未定义书签。第 5章 判定已知或可预见的危害及其危害分析.错误 !未定义书签。第 6章 风险估计 .错误 !未定义书签。第 7章 风险评价、 风险控制和风险控制措施验证 .错误 !未定义书签。第 8章 上市后信息 .错误 !未定义书签。2资料内容仅供参考,如有不当或者侵权,请联系本人改正或者删除。第1章 概述1.1 产品介绍1.2 风险管理的范围覆盖的产品及其附件范围:2、风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围: ( 可细化 )(1)产品实现 ( 包括设计开发、采购、 制造、 包装等 )(2)交付过程 ( 包括运输、安装 .)(3)交付后 ( 包括使用、维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效 )(4)报废 ( 失效 ) 后的处理3
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