全市药化流通监管工作要点

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1、2015年全市药化流通监管工作要点2015年，全市药品化妆品流通监管工作要深入贯彻落实全省食品药品监督管理工作会议精神，以建体系、强监管、推诚信、促规范、保安全为总体目标，在练好内功、抓好培训、强化监管上下功夫，重点做好药品化妆品流通领域日常监督检查，继续深入整顿和规范药品化妆品流通秩序，确保药品化妆品流通安全。一、建立药品流通领域监管工作体系（一）、建立药品流通领域日常监管工作机制。1、建立日常监督检查工作制度。推行药品流通领域标准化监管，统一药品批发企业、零售药店、医疗机构药房检查标准，细化检查内容，明确检查频次，统一检查尺度和检查格式。加强对县局和乡镇监管所从事药品流通监管的人员培训，使

2、其掌握标准化监管的技能，规范监管行为，提升监管水平。将药品流通领域标准化监管与“智慧药监”电子监管系统应用紧密结合，做到市、县、乡三级监管信息无缝连接，完善全市各县（市）、区监管档案，提高监管工作效率。2、建立监管信息公开制度。每季度定期在市局网站公开全市药品批发企业、零售药店日常监督检查、跟踪检查和飞行检查结果。3、建立药品流通安全形势分析制度。利用“智慧药监”远程电子监管系统，结合标准化监管工作，定期分析全市药品批发企业、零售药店日常监管存在缺陷和药品流通安全形势，及时排查可能产生安全风险的各种因素，提出完善制度机制和改进工作的建议，形成辖区药品流通安全形势分析报告。（二）、全力推行“智慧

3、药监”远程电子监管系统1、增加数据的完整性。对新开办药品批发企业、零售连锁企业、零售药店实施远程电子监管，将企业进销存数据实时报送到电子监管平台，确保监管数据的完整。2、增强系统的实用性。在电子监管平台中增加药品批发企业、零售连锁企业、零售药店流通经营许可证核发、变更、换发的行政许可事项及GSP认证申报等功能，开放各县（市）、区局行政服务中心审批和监管相对人申请行政审批事项端口，完善监管相对人档案管理系统，提高市、县两级行政审批效率。3、提高系统的智能性。对“智慧药监”远程电子监管系统操作界面进行全面升级，使系统界面操作更通俗化、人性化和智能化。4、全力推行系统的运用。将药品流通领域标准化监管

4、与“智慧药监”远程电子监管系统应用紧密结合，以新版GSP为依托，将企业监管记录数字化、电子化，按照“谁检查，谁录入”的原则，由监管人员实时录入监管情况，建立全市药品流通领域日常监管记录数据库。5、建立药品流通领域诚信评价系统。将日常监管记录数据作为企业诚信评价的主要依据，利用监管数据对药品流通领域现状进行趋势分析，提高监管的相对性和监管效率。二、强化药品流通领域日常监管工作从加强日常巡查、开展飞行检查、实施专项检查三个方面全面加强药品流通监管，完善药品流通日常监管工作体系。（三）、加强日常巡查根据省局开展药品流通领域日常监管有关规定，结合机构改革后监管职能划分情况，开展县级药品流通监管工作日常

5、巡查，制定巡查内容和巡查制度，将巡查结果纳入县（市）、区局千分制考评内容，以此督促县级食品药品监管部门落实药品流通监管责任，确保药品流通环节保持高压态势，防止出现系统性和区域性药品质量安全风险。（四）、组织飞行检查采取随机抽取、突击抽查的检查方式，对通过GSP认证的药品经营企业进行监督检查，全年市局组织对药品零售企业的飞行检查不低于辖区内企业总数的1%，且年度检查总数不少于20家。对在飞行检查中发现不符合GSP规范的企业，要严肃处理。通过实行飞行检查，切实防止企业在认证通过后出现药品质量管理滑坡的现象。（五）、实施专项检查按照省局部署，根据我市实际，全年在药品流通领域开展五大专项检查。1、开展

6、疫苗专项检查。3月至4月上旬组织对疫苗批发企业和疾病防控机构和接种单位组织专项检查。对疫苗批发企业，重点检查疫苗批发企业疫苗质量管理制度是否健全并严格执行；疫苗购销渠道是否规范；所经营疫苗质量是否合格，是否存在质量安全隐患；疫苗储存、运输的冷链设施是否完备，运行是否良好；储存运输记录是否真实完整；发现疫苗质量问题是否严格按规范处置等。对疾病防控机构和接种单位，重点检查疫苗的进货渠道是否合法，资质是否齐全，冷链管理是否符合规定，质量状况是否符合要求。2、开展含特殊药品复方制剂专项检查。重点检查药品批发企业对购销方资质审核是否严格，是否指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同；是否严

7、格执行含特殊药品复方制剂流向追踪管理制度；是否开具、索要销售票据，票、账、货、是否相符；购销资金和票据流向是否一致，增值税票与购销记录、药品实物是否一致；是否使用现金进行含特殊药品复方制剂交易；检查零售药店是否严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定；采购或销售含特殊药品复方制剂数量是否异常，是否存在套购行为，严格执行零售管控措施，防止出现此类药品的流弊问题。3、开展终止妊娠药品专项检查。重点检查药品批发企业是否建立终止妊娠药品质量管理制度及执行情况，是否审核并建立销售客户档案，是否存在向无资格经营、使用终止妊娠药品的单位销售终止妊娠药品，是否专人、专帐、专库（区、柜）管理；药品零售企业是否执

8、行处方药与非处方药分类管理有关规定，是否存在违规销售终止妊娠药品的情况；性保健品商店是否销售终止妊娠药品；医疗机构购买和使用终止妊娠药品是否建立真实完整的购销使用记录。4、开展中小药店和个体诊所药品专项检查。从3月至9月，开展为期半年的药品专项整治，重点检查药品构进渠道和贮存条件是否符合村注，严格规范药品购销、使用行为，严肃查处从非法渠道购进药品。5、开展药源性兴奋剂专项检查。为保障首届全国青运会运动员用药安全，防止出现药源性兴奋剂事件。通过宣传培训、自查整改、全面治理和重点督查以及总结提高等阶段的工作，对含蛋白同化制剂和肽类激素的兴奋剂的经营实施专项检查。三、推行药品经营企业诚信体系建设（六

9、）、开展零售药店“双百”评选活动在全市范围内开展百家“示范药店”、百名“诚信药师”评选活动， 4-5月份出台“双百”评选活动工作实施方案，制定“示范药店”评分标准，在市局网站公示，接受社会各界监督。邀请市文明办、综治办、医保中心、新闻媒体等有关单位共同参与，接受群众评议，提高评选活动的公信力，在全市树立一批药品质量有保障，药学服务有质量的零售药店和驻店药师，并以此为载体，推动药品经营企业诚信体系建设。（七）、全面实施流通企业信用等级分级分类监管严格按照福建省药品流通企业安全信用等级评定及分类监管办法（试行）的要求，对全市药品批发企业、零售药店进行信用等级评定，争取年底能运用“智慧药监”远程电子

10、监管系统进行自动评价，对药品经营企业进行信用等级划分。并按照信用等级划分情况，实施分类分级监管。四、推进国家药品电子监管码贯彻实施落实药品安全十二五规划要求，年内，全市药品流通企业全面完成电子监管，实行核注核销。（八）、严格落实药品批发企业电子监管工作结合日常监管、GSP认证、跟踪检查、飞行检查等工作，按照“采购有码、购进必扫、扫后即传、遇警必核”的要求，对企业扫码上传、核注核销工作开展监督检查，对监管网出现报警的企业和品种进行重点核查，保证药品流向的准确性和可追溯性。（九）、扎实推进零售药店电子监管工作结合药品零售连锁企业和零售药店换发药品经营许可证和申请GSP认证，推进零售药店实现药品电子

11、监管。要求企业和药店在换证和认证时必须达到药品电子监管的条件，并开展核注核销，否则不予以发证和通过认证。五、深化药品流通体制改革（十）、推进配送机制改革1、遴选中标药品配送企业。以全市医改工作为导向，配合全市药品统一招标，借鉴福建省公立医疗机构基本药物配送企业遴选办法，根据漳州实际，制定漳州市公立医疗机构中标药品配送企业遴选办法及漳州市公立医疗机构中标药品配送企业遴选评分标准，遴选十家中标药品配送企业，落实新一轮药品集中采购配送的责任，强化中标药品配送到位的监管。2、加强对配送企业的监管。在新一轮药品集中采购结果执行后，对企业配送情况开展全面检查和评估，配合药品集中采购相关部门及时调查处理药品

12、配送过程中存在的问题，确保中标药品质量与配送及时到位。3、加强医疗机构用药的监管。以药品检验技术为支撑，加大对医疗机构使用中标药品的监督检查和抽检力度，特别是以低价中标的中药品种和国家基本药物，对于抽检不合格假劣药品坚决予以取缔，规范医疗机构用药行为，为全市医改工作保驾护航。（十一）、推动药品零售连锁企业的发展，提升药店连锁化比率1、加强政策引导。积极扶持具备成熟配送网络的药品批发企业发展药品零售连锁经营，引导药品零售连锁企业把零售网点向新建居民区、城乡结合部、农村偏远地区等药店比较少的区域延伸，鼓励零售连锁企业收购零售单体药店。主动协调工商、医保等部门，针对药品零售企业收购单体零售药店，在不

13、降低现有经营条件、不变更经营地址的情况，可出台简化办事流程的操作程序和管理办法，保证药店现有资源在并购后不被削弱，并允许被收购的门店无需办理新证、仅履行变更手续后继续营业，以实现无缝对接。2、加强监管督导。以严格执行GSP认证标准和实施远程审方为手段，督促和引导达不到新版GSP要求，缺少执业药师的单体药店主动加盟零售连锁企业，进一步提高我市药品零售连锁比率，积极争取年内全市零售药店连锁比率提升10个百分点。六、全力推进新版GSP认证工作（十二）、指导完成药品批发、零售连锁企业认证配合省局完成对申请认证的药品批发企业和零售连锁企业的认证现场检查工作。对在年底前未通过认证的企业坚决予以淘汰，取消其

14、经营资格。（十三）、督导完成零售药店认证做好零售药店GSP认证工作职责交接，帮助新组建认证审评中心保质保量完成全市零售药店认证工作。对未在2015年底前通过认证的零售药店，坚决取消其经营资质。（十四）、组织开展GSP培训组织辖区内零售药店认证检查员培训，通过培训，不断提升检查员现场检查水平，保证认证质量。七、加强化妆品流通领域检查工作（十五）、开展化妆品流通企业调查摸底重点对化妆品批发市场，大型商场、专卖店及美容院、美发店进行调查摸底，探索建立化妆品流通企业登记备案制度。（十六）、开展化妆品流通领域集中整治开展为期一个月的化妆品流通领域集中整治，重点加大对化妆品专营企业、整形美容机构的检查力度，检查化妆品“四无”产品，即无化妆品生产企业卫生许可证自制的化妆品、无生产日期和保质期的化妆品、无批准文号的国产特殊用途化妆品、无进口化妆品备案文号的进口化妆品。（十七）、探索建立化妆品经营企业日常监管工作机制 结合大摸底、大排查、大整治工作，按照省局“五化”工作要求，从制度建设、日常监管、专项整治、规范经营等方面入手，逐步形成化妆品经营企业日常监管机制。8