薄膜包衣技术论doc

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1、食品学院毕业论文论文题目：浅谈固体片剂包衣技术毕业生姓名钟泽彬毕业生学号110551101046毕业生班别10功能性食品班专业名称功能性食品生产技术所属系食 品 学 院指导老师耿云霄 老师论文提交日期2013年3月24日【摘要】薄膜包衣技术具有包衣材料用量少、干燥速度快等优势,在中国医药保健品市场应用日趋广泛,尤其在保健品固体片剂中的应用,效益显著,但同时也存在一些潜在的问题,如包薄膜衣外观质量不稳定,片面粗糙,麻面,无光泽, 片芯表面字迹模糊，色差等。本文就薄膜包衣技术在片剂中的应用现状做一综述, 结合实习期以来对包衣工序的了解，针对不同品种的药片，采取不同的包衣方法，得出一套有规律可循的操

2、作手法，以此促进包衣技术的发展，提高工作效率，节省成本，减少偏差，保证质量，提高企业的生产能力。【关键词】薄膜包衣；质量；片剂；标准操作规程0. 前言汤臣倍健创立于1995年10月，2002年系统地将膳食营养补充剂引入中国非直销领域，并迅速成长为中国膳食营养补充剂领导品牌和标杆企业，也是中国保健行业第一家AAA信用等级企业。2010年8月，国际篮球巨星姚明签约成为汤臣倍健的形象代言人，同年12月15日，汤臣倍健（股票代码：300146.lI）在深圳交易所创业板挂牌上市。汤臣倍健恪守一套近乎苛刻的原料来源审核制度，在全球范围内精选最合适的各种原料。至今，数十种主要原料和辅料进口自新西兰、巴西、挪

3、威、冰岛、美国、法国、德国、瑞士、澳大利亚等十数个国家和地区。薄膜包衣技术是 20 世纪末开始从国外进入我国医药市场,先后有很多品种的片剂采用了这种包衣技术,在这之前作为我国的传统剂型中药片剂,大都是以制成糖衣片在市场上销售的。近年来, 由于薄膜包衣技术包制的片剂用量少, 生产周期短、防潮、抗湿性强、可以缩短崩解时间等具有较强优势的特点,使得它在中药片剂中大量应用,并且已被越来越多的制药企业和患者所接受,大有取代传统的糖衣片的势头。但是,并不尽如人意,中药片剂由于自身特点,很多品种的薄膜包衣存在外观粗糙、麻面、无光泽、透底、刻字片字迹模糊等缺陷,严重影响了产品销售,甚至有很多药学技术工作者开始

4、对薄膜包衣技术是否适合中药片剂持怀疑态度。1. 任务与目标1.1企业顶岗实习的主要任务学习保健食品良好生产规范，了解保健食品固体制剂的生产工艺流程，熟练操作各生产设备，按照生产指令与生产计划开展每天的生产任务。1.2实习目标熟悉保健食品的生产技术，能独立操作高效包衣机并按要求完成生产任务，能应对突发情况并做出相应的处理。1.3 岗位职责1.3.1 在本岗位班长的领导下，能按GMP管理文件要求，完成本岗位各项生产和工作任务1.3.2 认真学习并接受GMP知识培训，能熟练掌握操作岗位SOP和设备SOP，并做好本岗位设备日常维护工作1.3.3 进岗前按规定着装，进岗后做好厂房、设备清洁卫生，并做好操

5、作前的一切准备工作。1.3.4 根据生产指令，按规定程序领取物料及包衣材料。1.3.5 严格按薄膜衣配制工艺处方及其标准操作程序配制包衣液。1.3.6 严格按照操作指令及岗位与设备标准操作规程进行操作1.3.7 包衣过程中严格检查包衣片外观、色泽及片子增重，确保包衣片符合质量要求。1.3.8 及时准确，完整认真填写批生产记录，并按要求签名，生产结束后将填写完成的批生产记录交送中间站班长审核。1.3.9 包衣完毕，送往中间站晾片，并与中间站管理员做好交接，准确无误悬挂状态标志牌1.3.10 工作结束或更换品种时，严格按本岗位清场SOP清场，经QA检查合格后，挂标识牌。1.3.11 负责生产结束后

6、生产设备，生产环境，容器具的清洁和清场工作，并写好清场记录1.3.12 经常检查设备运转情况，注意设备保养，操作时发现故障应及时上报。2. 岗位关键技术2.1熟悉保健食品良好生产规范（GMP）；保证并维护洁净区符合ISO9001、 ISO22000要求；2.1.1 包衣人员与中间站岗位人员交接物料时，应根据生产指令复核物料品名、规格、数量。2.1.2 配浆人员与备料间岗位人员交接物料时，应根据生产指令复核物料品名、规格、数量2.1.3 在设备运行正常时，随时检查包衣片是否细腻、美观、无色差。2.1.4 在设备运行正常时，随时检查包衣片是否存在明显的色差、粘片、断片等情况2.1.5 出料后，每袋

7、用扎带扎紧称量打标签，输入MES系统。2.2 包衣工序工作人员严格按照包衣工序标准操作规程(SOP)进行操作,并配合生产班组长、QA、车间主任对现有的标准操作规程进行修改完善。主要操作规程有：2.2.1 高效包衣机BG-350A标准操作规程2.2.2 高效包衣机标准清洁规程2.2.3 包衣工序标准操作规程2.2.4 相关人员进出洁净区操作SOP2.2.5 包衣液搅拌罐标准操作规程2.2.6 批生产记录书写SOP2.3 操作要点（掌握包衣机的工艺操作参数） 高效包衣机的问世赋予片剂薄膜包衣生产的产业化，薄膜包衣对片芯的要求相对于包糖衣来说严格得多，而它对各个工序之间的相互配合、生产过程中的一系列

8、基本操作参数技术和相互配套都有所要求。为了对高效包衣机的进一步研究，应从基本操作参数入手。国内大都数的高效包衣机皆使用定量蠕动泵，对此类高效包衣机将涉及到7个基本操作参数：2.3.1 喷枪位置，即雾化喷枪在包衣滚筒内的位置，一般有二种模式，喷枪对着滚筒内下方位或喷枪对着滚筒内壁的某一位置。一般来说，这一模式对最终包衣质量都相当重要，而国内以喷枪对着滚筒体下方位模式为主。2.3.2 喷雾速度，即雾化量，其是单位时间对喷出的包衣液（混悬液）的总量。2.3.3 雾化压力，其含二个概念，即喷枪口雾化气与混悬液产生薄雾的压力及雾化气本身的压力。2.3.4 进风口温度，即进口滚筒内用于干燥包衣片剂的热空气

9、温度。2.3.5 总进风量，即进口滚筒内用于干燥和穿透片料床的风量，通常调节出风量比进风量稍大，这样才能造成包衣滚筒内略呈负压，使包衣液能顺利进入片料床。2.3.6 包衣滚筒内压力，包衣滚筒与室内压力差，压力差不足导致包衣液无法吸入片料床，而粘附在片料床表面、入口处、滚筒内壁或喷雾系统上；压力差过高会会带入片料床过量的包衣液。2.3.7 包衣滚筒的转速，有理论认为，包衣滚筒的转速应根据经验而设为恒定的，究竟怎样有待探讨。综合参数即为上述参数的不同组成和设定，综合参数不当会引起的颗粒物在喷雾系统表面的粘附或包衣液干燥小颗粒粘附在喷枪喷嘴口，严重时会导致雾化方向的随意和不确定性，形成这现象还涉及到

10、喷枪的结构。3. 目前该企业存在的问题3.1 在使用包衣粉质量不变的情况下，包衣操作中常出现的问题及解决的方法如下：3.2 粘片：主要是由于喷量太快，违反了溶剂蒸发平衡原则而使片相互粘连。出现这种情况，应适当降低包衣液喷量，提高热风温度，加快锅的转速等。3.3 出现“桔皮”膜：主要是由于干燥不当，包衣液喷雾压力低而使喷出的液滴受热浓缩程度不均造成衣膜出现波纹。出现这种情况，应立即控制蒸发速率，提高喷雾压力。3.4 “架桥”：是指刻字片上的衣膜造成标志模糊。解决的办法是：放慢包衣喷速，降低干燥温度，同时应注意控制好热风温度。3.5 出现色斑：这种情况是由于配包衣液时搅拌不匀或固体状特质细度不够所

11、引起的。解决的方法是：配包衣液时应充分搅拌均匀。3.6 药片表面或边缘衣膜出现裂纹、破裂、剥落或者药片边缘磨损：若是包衣液固含量选择不当、包衣机转速过快、喷量太小引起的，则应选择适当的包衣液固含量，适当调节转速及喷量的大小；若是片心硬度太差所引起，则应改进片心的配方及工艺。3.7 衣膜表现出现“喷霜”：这种情况是由于热风湿度过高、喷程过长、雾化效果差引起的。此时应适当降低温度，缩短喷程，提高雾化效果。3.8 药片间有色差：这种情况是由于喷液时喷射的扇面不均或包衣液固含量过度或者包衣机转速慢所引起的。此时应调节好喷枪喷射的角度，降低包衣液的固含量，适当提高包衣机的转速。3.9 衣膜表面有针孔：这

12、种情况是由于配制包衣液时卷入过多空气而引起的。因而在配液时应避免卷入过多的空气。4. 解决方案总而言之包衣过程中，影响喷液及干燥之间平衡的参数可分为两类：（1）与喷液有关的：喷液类型、喷液速度、喷嘴直径、喷枪高度、喷射压力 （2）与干燥有关的：进风温度、进风量、干燥时间、批量大小。 另一个重要的参数是包衣锅的转速，它和喷液与干燥都没有直接关系，而和物料的运动有关。调节转速，可使物料的运动尽可能有规律，接受喷液更均匀。片面平整、细腻的关键在于整个过程中要掌握锅温、喷量、转速三者之间的关系，这是薄膜包衣操作过程中的重中之重5. 结论与展望应用薄膜包衣技术进行包衣时，不管是采用高效包衣机、流化床包衣

13、机，还是发行的糖衣锅进行包衣，都应遵照如下原则：一是片心硬度要够硬，否则开始包衣时，片心与锅壁反复摩擦，将会出现断片、麻面等现象；二是片床温度要保持恒定；三是设备中溶剂蒸发量与喷液过程中带入的溶剂量要保持平衡，即溶剂蒸发与喷液速率处于动态平衡。因薄膜包衣片与传统的糖衣片相比有许多优点，如包衣耗时短、增重少、更能防潮、避光、掩味、耐磨、易崩解、药物稳定性更强且不易霉变等， 因而薄膜包衣技术是制药行业的需求和发展趋势。参考文献1汤臣倍健官网 【http:/www.by-2陆彬.姚继新.中药剂型药物新剂型与新技术M，北京:人民卫生出版社,1998：2533 唐青华,劳三申,高明珠,等.金蟾定痛微粒丸

14、工艺的研究J.中成药,1997,19(3):3-54陈清良. 薄膜包衣技术难点及解决方案D.生物谷生物制药下游技术，2012.02.175王然. 加强薄膜包衣技术研发纠正应用误区N.药业工程技术，2011.12.21致谢：本论文在选题及研究过程中得到耿云霄老师的悉心指导。耿云霄老师多次询问研究进程，并为我指点迷津，帮助我开拓研究思路，精心点拨、热忱鼓励。耿老师一丝不苟的作风，严谨求实的态度，踏踏实实的精神，不仅授我以文，而且教我做人，虽历时三载，却给以终生受益无穷之道。对耿老师的感激之情是无法用言语表达的。同时感谢许彩虹老师、王烈喜老师、王瑞兰老师、谭龙飞老师、何丹丽老师等对我的教育培养，他们细心指导我的学习与研究。食品学院的于丽平书记、王尔茂主任等给我们提供的良好学习环境，在此，我要向诸位老师深深地鞠上一躬。同时也感谢三年来各位同学对我的支持与理解，感谢汤臣倍健股份有限公司给我这么一个良好的实习平台，让我快速成长，感谢包衣工序的机长樊炳乾给予我包衣技术方面的教导相传，以及为本论文的顺利完成提供资料的班长宋璇。最后再一次感谢所有在我毕业论文拟写中帮助过我的良师益友，以及本文被我所引用和参考的论著作者。 （注：素材和资料部分来自网络，供参考。请预览后才下载，期待你的好评与关注！）