食药监局2021年全县药品市场监督检查实施方案特殊药品监督检查

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1、食药监局2021年全县药品市场监督检查实施方案 特殊药品监督检查食药监局20_年全县药品市场监督检查实施方案为进一步规范全县药品市场流通秩序，加强药品流通市场的监督管理，确保人民群众用药安全有效，根据延安市食品药品监督管理局关于印发20_年药品市场监督重点工作实施意见的通知结合我县实际，制定本方案。一、工作目标落实监管责任，进一步规范药品市场秩序，对辖区内各涉药单位从头、流通渠道、使用终端进行全程监控，防止假劣药品流入我县市场，保障群众用药安全有效。二、重点检查对象整治范围：（1）县城医疗机构；（2）城乡药械经营企业；（3）城乡个体诊所；（4）乡镇卫生院；（5）村卫生室；（6）游医药贩和从事非

2、法邮购行为；（7）制售假劣药械黑窝点（车站及宾馆周边）三、重点检查内容（一）检查药品经营企业执行药品经营质量管理规范(GSP)情况。重点检查：药品经营企业的质量管理责任制落实情况，驻店药师在职在岗情况，非药品占用药品区域经营情况，药品储存条件管理情况，管理部门职能履行情况。(二)检查药品流通领域实施电子监控购销数据上传上报情况、重点岗位主要人员QQ在线情况。（三）依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营、走票、超范围经营等违法经营活动，坚决打击药品经营企业出租、出借许可证和批准证明文件以及药品零售企业出租或出借柜台的行为。（四）打击非法邮购药品行为；加大对非法添加化学添加剂类药品的监督检查力

3、度。（五）继续开展对血液制品、各类疫苗、生物制品的监督检查。对中药材、中药饮片和疫苗流通行为进行监督检查。（六）严厉查处药品进货渠道混乱、购销记录不完整等违规行为；加大药品广告监督检查力度，对严重违反广告法、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种进行监督抽验。（七）对药品经营企业执行GSP情况进行监督和跟踪检查；对曾有违规行为的药店进行重点检查； （八）开展对医疗器械经营使用单位的监督检查，加强对一次性使用无菌器械销售使用单位购进渠道、毁形记录的监督检查（九）加强药品的上市监管，规范和督促经营使用单位药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险。（十）严厉查处以非药品冒充药品、以它种药品冒充此种

4、药品的违法行为。四、实施方法（一）强化GSP跟踪检查和综合监督检查。严格按照零售药店GSP检查评定标准、药品经营企业综合监督检查验收标准的要求，认真做好跟踪检查和综合监督检查工作。（二）开展药品零售企业各类专项检查。一是6月份开展药品零售企业票据管理专项检查，重点检查企业购货方档案建立情况；购进记录真实、完整性，票据与记录一致性，票、账、货是否相符等内容。违规者依照药品管理法第七十九条、第八十条和药品流通管理办法第三十条有关规定给予处罚；二是8月份开展药品零售企业设施设备运行情况专项检查。重点检查企业配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施设备情况，空调、冰箱运行情况，违规者依照药

5、品管理法第七十九条进行处罚。（三）加强药品流通领域的电子监管工作。一是做好药品零售企业实施监控购销数据上传上报工作。每家药品零售企业每月至少上传34次药品购销数据，做到数据传输真实、完整、及时。三是重点岗位主要人员QQ在线监管。市局每两月对全市药店质量负责人和住店药师进行查岗，并通过邮箱对各县局通报查岗情况。每季度书面通报查岗情况一次。一次查岗不在位，给予警告，责令改正；两次查岗不在位，依据药品流通监督管理办法第三十八条处以1000元罚款；三次查岗不在位，依据药品管理法第七十九条处以5000元罚款；四次查岗不在位将吊销药品经营许可证。（四）开展“药品示范店”创建活动。根据2021年印发的延安市

6、食品药品监督管理局开展药品流通企业示范店创建活动实施方案的规定，结合新版GSP要求，开展“药品安全示范店”创建工作。创建12个示范店，以点带面，全面提升我县药品经营企业质量管理水平。（五）开展“医疗机构药品管理规范年”活动。根据医疗机构药品管理办法（试行），陕西陕医疗机构药品医疗器械管理办法等规定，加强医疗机构药品质量管理的监管工作，每年对辖区内医疗机构检查不少于2次，保证药品使用环节不出药品安全问题。（六）加强药品、医疗器械不良反应（不良事件）监测工作。督促辖区内药品经营企业每季度上报1例药品不良反应监测信息，医疗机构每月上报1例药品不良反应监测信息，县级医疗机构每季度上报1例医疗器械不良事件监测信息，不断提高涉药单位对药品和医疗器械不良反应监测工作的认识，促进药品、医疗器械不良反应信息上报工作机制不断完善。五、工作要求（一）加强领导。各队要加强领导，扎实开展20_年我县药品市场整顿工作，要加强检查的协作与配合，严格依法行政，切实提高执法效能，保证整治工作取得实效。（二） 做好监督抽验工作。各队在监督检查的同时，做好药品监督抽检工作，合理分配抽检任务，及时送检，杜绝突击抽检现象的发生。（三）加强信息沟通交流。各队要及时将市场监督检查的工作情况进行总结由药械科按时汇总上报，做到重大信息及时报，一般信息按月报。第 5 页 共 5 页