药品质量风险评估方案

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1、2014 年度药品质量风险评估方案一、 目的积极贯彻落实药品经营质量管理规范（ 2012 版），提高企业经营抗风险管理能力，进一步推动公司开展药品质量风险管理工作，评估药品经营过程，及时发现和消除药品质量安全隐患。二、 依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营质量管理规范及相关附录公司质量风险管理制度三、评估范围对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、沟通、审核，并覆盖药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输、退货、售后等各个环节。四、评估人员质量风险管理小组负责组织和实施本次药品经营安全的质量风险评估

2、工作 ,按质量风险管理制度 ,对药品经营全过程中的风险点进行评估。五、质量风险评估实施（一）风险评估的步骤通常由风险识别、风险分析、风险评价、风险沟通四个步骤组成。风险识别是指参照风险问题或问题描述， 系统地运用各种信息和经验来识别危险因素，明确指出将会出现的问题。风险分析是指对风险所关联已经识别了的危险因素进行估计， 对发生事件可能性与及灾害严重性进行定量或定性的过程。风险评价是指将已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。风险沟通是指各成员对实施的进程和管理方面的信息进行交流和共享，通过沟通以促进风险管理的实施， 使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施。（二）风险识别、风险分析与风险

3、评价药品经营安全的质量风险来源于包括药品的采购、 验收、入库、储存、销售、出库及销售等环节， 风险识别与分析评价范围应涵盖但不限于以下环节：1.质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性；2.标准、操作规程与记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性；3.岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多；4.药品质量：安全、稳定、有效、可控；5.偏差、投诉等的调查：确定潜在原因和整改措施；6.紧急情况处理：确定及时、有效、可行；7.质量管理体系外部审核与内审：检查计划、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性；8.药品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价；9.培训：培训频

4、率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作；10.人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷；11.校准与验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度；12.环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度；13.设施设备与计算机系统：确认设计合理，性能、使用、维护以及维修养护状况；14.清洁卫生：办公场所和仓库环境卫生情况、人员着装情况；15. 供货单位与购货单位评审：供货单位、购货单位质量体系评审(资质、质量协议等)；16.稳定性试验：确定储存、运输条件的差异对药品质量带来的影响；17.防护：确定防护措施和防护用品；18.变更：可行性、采取

5、措施及质量影响；19.药物安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性；20.药品检验报告：准确性、可靠性；21.药品召回：能够追溯和及时召回；22、药品运输：安全、可追溯。（三）风险沟通各部门负责人应根据部门实际情况，有针对性的选取质量风险点和适宜的风险管理工具进行科学评估。并应坚持诚实守信的原则，如实、及时汇总上报质量风险评估情况及质量管理部所需的相关数据，并上报提交质量管理部。由质量管理部组织专业人员进行会议沟通与指导，促进风险管控措施的实施。六、风险评估报告质量风险评估报告应并以文件形式归档保存，报告内容应包括以下内容：1.真实完整的风险描述过程，提出有关风险的疑问，包括确认风险可能

6、性的相关假设；2.根据风险的性质确定参与风险评估的部门、人员和专家；3.收集与风险相关的，可能危害人体健康的有关背景资料和数据；4.使用这些信息进行风险识别；5.分析确认风险出现的可能性有多大，出现的风险是否能够被及时地发现以及造成的后果；6.参照预先确定的风险标准对风险进行评价；7.根据评价结果确定风险的预防和纠正措施；8.风险审核，对风险管理效果的评估和总结；9.根据风险审核确定的预防与控制施及应急预案，开展质量风险管理知识培训。八、附件附件 1：质量风险优先指数参数评分标准附件 2：质量风险事件控制一览表附件 3：质量风险管理评估报告编制：审核：批准：编制日期：审核日期：批准日期：附件

7、1：质量风险优先指数参数评分标准风险评估的最重要内容就是评估风险的严重程度、 发生概率和发现难度，确定风险优先指数（ RPN ）。其中： （1）风险的严重程度风险评估的首要任务是分析和评估风险严重程度，包括损失的大小、涉及范围和持续时间， 即风险可能带来的危害程度。 风险严重程度划分为：分值严重等级严重程度描述5很高对公司的药品质量及经营行为产生非常重大的、实际或潜在的负面影响；违反相关法律法规导致整改、停业；药品质量事故导致患者死亡或永久性伤害；财务成本50000元4高对公司的药品质量及经营行为产生重大的、实际或潜在的负面影响；药品质量给患者带来危害； 20000元财务成本 50000元3中

8、对公司的药品质量及经营行为产生中度的、实际或潜在的负面影响；药品质量会导致不良反应的增加；导致许多客户投诉、 药品召回；5000 元财务成本 20000 元2低对公司的药品质量及经营行为产生非常微小的影响；药品质量导致个别的客户投诉； 1000 元财务成本 5000元1很低对公司的药品质量及经营行为产生非常微小的影响；财务成本 1000 元注：质量和财务成本只要满足其中之一就可以对其风险的严重程度进行分级。（ 2）风险的发生概率风险评估的第二项任务是分析和评估风险发生概率，即风险发生频率的大小。风险未来的不确定性决定了风险的发生概率， 概率值可由风险管理小组各成员分别评估， 然后综合得出共同认

9、可的概率值。 风险的发生概率划分为：分值概率等级发生概率描述5很高：几乎不可避免经常发生：每天发生1次以上；发生概率10%4高：较常发生较常发生：每周发生1 次以上； 发生概率1%3中：偶尔发生偶尔发生：每月发生小于1 次以下；发生概率 0.1%2低：有发生的可能性有发生的可能性，每年发生小于1 次以下； 发生概率 0.01%1稀少：几乎不可能发生几乎不可能发生，在大于5 年内发生 1 次；发生概率 0.0001%（ 3）风险的发现难度风险评估的最后任务是分析和评估风险发现难度，我们察觉。风险发现难度是一个相对的概念，及风险是否容易被与我们对风险的认识水平和识别技术水平有关。风险的发现难度划分

10、为：分值发现难度等级发现难度描述5几乎不可能无监测手段，几乎不可能发现4可能性小识别的和预警的可能性小，必须通过抽查才能发现3中等可能性目前监测手段，中等发现可能性，定期检查能发现2可能性大目前监测手段，发现的可能性大，能够很快的被发现1几乎肯定有报警系统、可靠的监测手段等控制，可以及时识别和预测4）确定风险优先指数根据风险的严重程度、发生概率、发现难度，确定风险优先指数（ R）。从而确定风险的控制级别，根据已知的有关规定和接受标准，把风险分为：风险优先指数（RPN ）=严重程度（ S）发生概率（P）发现难度（D）风险指数（ RPN ）风险等级风险管理措施RPN 15较低可接受区：可接受的风险

11、，无需采取措施。15 RPN 24中等合理可行降低区：非关键性的风险，建议采取措施降低风险；如严重程度 S 3，必须采取措施。RPN 25较高不容许区：关键性风险，必须采取措施降低风险至 R24。附件 2： 质量风险事件控制一览表* 有限公司质量风险事件分析、评估、控制一览表3、真真的心，想你；美美的意，恋你；暖暖的怀，抱你；甜甜的笑，给你；痴痴的眼，看你；深深的夜，梦你；满满的情，宠你；久久的我，爱你！4、不管从什么时候开始，重要的是开始以后不要停止；不管在什么时候结束，重要的是结束以后不要后悔。爱情来了，你还在犹豫么？5、美女，我注意你好久啦，就是不知道怎么表白。我翻来覆去，思来想去，最终

12、想到一个大胆的办法，我要俘虏你的心，让你爱上我。爱上了吗？6、对你的爱意，早已飞过万水千山，飞到你眼前，请你睁开眼，仔细看认真听，我的眼睛为你明亮，我的嗓音为你歌唱，来吧，让我们一起舞动爱情之歌！7、爱你没商量，你的眼睛眨一下，我就死去，你的眼睛再眨一下，我就活过来，你的眼睛不停地眨来眨去，于是我便死去活来！8、因为深爱，找不到词汇诠释，因为深爱，找不到言语概括，因为深爱，只能发条短信，轻声说一声“我爱你” , 这不是三个字，而是一辈子！9、我对你的心是鲜啤酒，清澈甘冽；我对你的情是葡萄酒，味美甘甜；我对你的爱是刀烧酒，热情浓烈；醉倒在怀，无限爱恋。10 、人生短短几十年，不要给自己留下了什么

13、遗憾，想笑就笑，想哭就哭，该爱的时候就去爱，无谓压抑自己。人生的苦闷有二，一是欲望没有被满足，二是它得到了满足。11 、一片琼花天庭落，万里江山披银河，冰凌也有相思苦，写意窗花含泪说，昙花一现夜梦短，早有晨光盼春歌。想你，我的心会和你一起启程，祈祷每一个黎明。12 、戒指好比爱情，戴在手上，也是戴在心上；伤在心上，便也伤在手上。不敢碰的，是那心里的伤；不愿摘的，是那难舍的爱。13 、在追求爱情的列车上，透过车窗，可以欣赏到许多优美的景色，但是，请不要留恋，因为终点站才是真正的目的地。但愿我能够成为你永远的终点站！14 、爱一个人真的好难，让我欢喜让我忧！如果不让我去爱你的话，我会更难受，更彷徨

14、。所以为了我自己，我还是爱着你吧！15 、诚挚的微笑，每一次心跳，或许寂然无声，却胜过虚幻的海誓山盟；真情的碰撞，灵魂的契合，或许不够浪漫，却胜过无数的真情告白。16 、此时此刻我又想起了你，想你的感觉是一种酸酸的痛！不能打电话告诉你，只想用文字亲亲你！记住爱你的人始终是我！17 、爱你一万年，夸张！爱你五千年，无望！爱你一千年，荒唐！爱你一百年，太长！接连爱你七十年，只要我身体健康，就是我的强项！18 、如果不爱你，不会为你守着誓言，如果不爱你，不会承受一切的罪恶感，如果不爱你，不会因你而绽放幸福的光彩。19 、一个犀利并朦胧眼神，传递心中纠结情感，我们的距离愈近或愈远。发条简朴并低调的信息，尽享真情互动，指尖点点，送你的却是心中真情满满。20 、上帝给了我这份缘，所以我每天都在天堂。生活里因为有了爱，所以我身边幸福弥漫。日子里面有了你，所以天天我都很美。