各国溶剂残留限量剖析

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1、II级表1 I级残留溶剂溶剂浓度限度（ppnD不良反应苯2致癌物四氯化碳4中毒和外周脑组织损害1, 2-二氯乙烷5中毒1, 1-二氯乙烷8中毒1, 1, 1-三氯乙烷1500环境危害IH级II级残留溶剂USP467有机挥发性杂质残留溶剂限度需避免的溶剂 已知人体实验致癌物质；强烈疑似人体实验致癌物质；环境危害物质需被限制的溶剂动物实验非生殖毒性（遗传）；动物实验致癌物质或 其它可能的非可逆致病因子；产生毒性如神经毒性或 致畸性；其它疑似重大但可逆毒性具有低潜在毒性溶剂对人体存在低毒性溶剂；无人体摄入量规定（注：田级残留溶剂PDEsJJR为50mg庆）表2 II级残留溶剂 溶剂乙月青 Aceto

2、nitrile 氯苯 Chlorobenzene 氯仿 Chloroform 环己烷 Cyclohexane 1, 2-二氯乙烯 1,2-Dichloroethene 1, 2-二甲氧乙烷 N, N-二甲基乙酰胺 N,N-Dimethylacetamide N, N-二甲基甲酰胺 N,N-Dimethylformamide 1, 4-二氧六环 1,4-Dioxane 2-乙氧基乙醇 乙二醇 Ethylene glycol 甲酰胺FormamidePDE （mg/天）4.13.60.638.818.71.010.98.83.81.66.22.2浓度限度（ppm）41036060388018701

3、001090880380160620220己烷Hexane2.9290甲醇 Methanol30.030002-甲氧基乙醇0.550甲基丁基（甲）酮0.5502-己酮甲基环己烷11.81180二氯甲烷6.0600N-甲基叱咯烷酮5.3530硝酸甲烷0.550叱噬2.0200坏碉1.6160四氢味喃7.27201, 2, 3, 4-四氢化蔡1.0100甲苯8.9890三氯乙烯0.880二甲苯*21.72170*通常含有60%可-二甲苯，14%t-二甲苯，9唳，二甲苯和17%,苯田级残留溶剂表3m级残留溶剂（GMPE其它原料药、赋形剂和药物制剂质量标准规定）醋酸 Acetic acid丙酮 Ace

4、tone苯甲醴正丁醇2-丁醇乙酸丁酯叔丁基甲基醴异丙基苯二甲基亚碉乙醇乙酸乙酯乙醴甲酸乙酯甲酸庚烷 Heptane乙酸异丁酯乙酸异丙酯乙酸甲酯3-甲基-1- 丁醇甲基乙基酮甲基异丁基酮2-甲基-1-丙醇戊烷1-戊醇1-丙醇2-丙醇乙酸丙酯甲基异丙基酮甲基四氢味喃溶剂己烷三氯醋酸三氟醋酸表4其它残留溶剂（缺乏足够的毒物学方面的资料）1-二乙氧基丙烷1-二甲氧基甲烷2-二甲氧基丙烷Si尤手机异内醴除另有规定外，样品中残留的有机挥发性杂质不得超过下表中规定限度:有机挥发性杂质限度（N g/g）氯仿60380600801,4-二氧杂环己烷 二氯甲烷 三氯乙烷附录1本章节所述残留溶剂表溶剂别名化学结构式

5、级别醋酸乙酸CH3COOHin级丙酮2-丙酮，丙醛-2-CH3COCH3田级酮乙月青CH3CNii级苯甲醴甲氧基苯田级* 本安息油I级1-醇止醇，基-1-CH3(CH2)3OH田级醇2-醇2-基醇，基CH3CH2CH(OH)CH3田级-2-醇醋酸丁醋醋酸基醐CH3COO(CH2)3CH3田级叔基甲基醴2-甲氧基-2-甲基(CH3)3COCH3田级丙烷四氯化碳四氯甲烷CC14I级氯苯ii级氯仿三氯甲烷CHC13ii级枯烯异丙基苯,（1-甲田级基乙基）苯环己烷ii级1,2-二氯乙烷均二氯乙烷CH2C1CH2C1I级1,1-二氯乙烷1,1-二氯乙烯H2C=CCl2I级1,2-二氯乙烷1,2-二氯乙烯

6、ClHC=CHClii级1,2-二甲氧基乙二甲基溶纤剂H3COCH2CH2OCH3ii级阮N,N-二甲基乙酰DMACH3CON(CH3)2ii级胺N,N-二甲基甲酰DMFHCON(CH3)2ii级胺二甲业碉DMSO(CH3)2SO田级1,4-二氧杂坏已ii级乙醇CH3CH2OH田级2-乙氧基乙醇溶纤剂CH3CH2OCH2CH2OHii级醋酸乙酯CH3COOCH2CH3田级乙二醇1,2- 一羟基乙烷HOCH2CH2OHii级乙醴二乙基醴CH3CH2OCH2CH3田级甲酸乙酯HCOOCH2CH3in级甲酰胺HCONH2ii级甲酸HCOOH田级庚烷正庚烷CH3(CH2)5CH3田级己烷正己烷CH3(

7、CH2)4CH3ii级醋酸异丁醋CH3COOCH2CH(CH3)2田级醋酸异丙酯CH3COOCH(CH3)2田级甲醇CH3OHii级2-甲氧基乙醇甲基溶纤剂CH3OCH2CH2OHii级醋酸甲酯CH3COOCH3田级3-甲基-1- 丁醇异戊基醇(CH3)2CHCH2CH20H田级甲基丁基（甲）酮2-己酮CH3(CH2)3COCH3ii级甲基环己烷ii级二氯甲烷CH2C12ii级甲基乙基（甲）酮2-酮CH3CH2COCH3田级甲基异基（甲）MIBKCH3COCH2CH(CH3)2田级酮(CH3)2CHCH20H田级2-甲基-1-丙醇异基醇N-甲基叱咯烷酮1-甲基-2-叱咯烷ii级酮硝基甲烷CH3

8、NO2ii级戊烷正戊烷CH3(CH2)3CH3田级1-戊醇CH3CH2CH2OH田级2-戊醇(CH3)2CHOH田级醋酸丙酯CH3COOCH2CH2CH3田级叱噬ii级坏碉四氢嚷吩1,1-二ii级氧化物四氢味喃环氧戊烷ii级1,2,3,4-四氢化ii级蔡甲苯ii级1,1,1-三氯乙烷甲基氯仿CH3CC13I级三氯乙烯1,1,2-三氯乙烯HClC=CCl2ii级二甲苯*ii级*通常含有60%可-二甲苯，14%t-二甲苯，9唳，二甲苯和17%L 苯EP残留溶剂表一.第一类残留溶剂溶剂极限浓度(ppnj)涉及2致癌物质四氯化碳4有毒、对环境有害的1, 2-二氯乙烷5有毒1, 1-二氯乙烷8有毒1,

9、1, 1-三氯乙烷1500环境表二溶剂PDE （mg/天）浓度极限(ppm)乙睛4.1410氯苯3.6360氯仿0.660环己烷38.833801, 2-二氯乙烷18.718701, 2-二甲氧基乙烷1.0100N,N-二甲基乙酰胺10.91090N,N-二甲基甲酰胺8.88801, 4-二氧杂环己烷3.83802-乙氧基乙醇1.6160乙二醇6.2620甲酰胺2.2220己烷2.9290甲醇30.030002-甲氧基乙醇0.550甲基基酮0.550甲基环己烷11.81180二氯甲烷6.0600N-甲基此咯烷酮5.3530硝基甲烷0.550吐M2.0200环丁碉1.6160四氢吠喃7.2720

10、四氢化奈1.0100甲苯8.9890三氯乙烯0.880二甲苯*21.72170*通常含有60%间二甲苯，14%对二甲苯，9%邻二甲苯，和17%乙苯表三第三类残留溶剂（在药品、辅料、药物制剂中受到GM或其它质量要求的限制）乙酸丙酮苯甲醴1-丁醇2- 丁醇乙酸丁酯叔-丁基甲基醴异丙基苯二甲基亚碉乙醇乙酸乙酯乙醴甲酸乙酯甲酸庚烷乙酸异丁酯乙酸异丙酯乙酸甲酯3-甲基-1- 丁醇甲乙酮甲异丁酮2-甲基-1-丙醇戊烷1-戊醇1-丙醇2-丙醇乙酸丙酯表四其它残留溶剂（没有充分毒物学数据）1, 1-二乙氧基丙烷甲异丁酮甲基四氢吠喃1, 1-二甲氧基甲烷1 , 2-二氯乙烷二氯化乙烯CH2CICH 2C1第一类

11、1 , 1-二氯乙烷偏二氯乙烯H2C=CCl 2第一类二氯乙烯二氯乙焕ClHC=CHCl第二类二氯甲烷亚甲基氯CH2CI 22, 2-二甲氧基丙烷溶剂已烷升羊阮三氯乙酸异丙醴三氟乙酸附录1标准中所列的溶剂清单溶剂别名结构分类乙酸醋酸CH3COOH第三类丙酮2-丙酮CH3COCH3第三类乙睛CH3CN第二类苯甲醴茴香醴第三类安息油第一类1- 丁醇丁-1-醇CH3 (CH2) 3 0H第三类2- 丁醇丁-2-醇CH3CH2CH(OH)CH 3第三类乙酸丁酯醋酸丁酯CH3CO (CH2) 3CH3第三类叔丁基甲醴2-甲氧基-2-甲基(CH 3) 3COCH3第三类四氯化碳四氯甲烷第一类氯苯氯仿异丙基

12、苯异丙苯（1-甲基乙基）苯环己烷环己胺CCl 4第二类第二类第三类1 , 2-乙二醇二甲醴H3COCH2CH2OCH3第二类NN-二甲基乙酰月DDMANN-二甲基甲酰月DDMF二甲基亚碉DMSO1,4- 二氧六环（1,4）二恶烷乙醇CH3CON(CH3)2HCON(CH3)2HCON(CH3)2CH3CH2OH第二类第二类第三类第二类第三类二乙氧基乙醇溶纤剂CH3CH2OCH2CH2OH乙酸乙酯醋酸乙酯乙二醇1 , 2-乙二醇CH3COOCH2CH3HOCH2CH2OH第三类第二类乙醴二乙醴甲酸乙酯甲酰胺甲酸CH3CH2OCH2CH3HCOOCH2CH3HCONH2HCONH2第三类第三类第二

13、类第三类庚烷n-庚烷CH3 (CH2) 4CH3第三类正己烷n -正己烷CH3 (CH2) 4CH3第二类乙酸异丁酯醋酸异丁酯CH3COOCH2CH(CH3)2第三类乙酸异内酯醋酸异内酯甲醇CH3COOCH(CH3)2CH3OH第三类二甲醴乙酸甲酯醋酸甲酯CH3OCH2CH2OHCH3COOCH第二类第三类异戊醇3-甲基-1- 丁醇(CH 3) 2CHCH2CH2OH第三类甲酮2-己酮甲基环己烷环己基甲烷CH3 (CH2) 3COCH3广出第二类第二类J 酮2- J 酮 MEKCH3CH2COCH3第三类内酮醛M旧KCH3COCH2CH(CH3)2第三类2-甲基-1-丙醇异丁醇(CH 3) 2

14、CHCH2OH第三类N-甲基比咯烷酮硝基甲烷戊烷n-戊烷正戊醇戊乙醇丙醇丙-1-醇2-丙醇丙-2-醇丙基乙酸丙基醋酸吐M环丁碉四亚甲基亚碉四氢吠喃氧杂环戊烷四氢蔡1 , 2 , 3,4-四氢蔡甲苯1.1.1- 三氯乙烷1.1.2- 三氯乙烯二甲苯*3H -CJINCH3NO2第二类CH3 (CH2) 3CH3CH3 (CH2) 3CH2 0HCH3CH2CH20H(CH 3) 2CH0HCH3COOCH2CH2CH3CH3CC1 3HClC=CCl*通常含有60%间二甲苯，14%对二甲苯，9%邻二甲苯，和17%乙苯第三类第三类第三类第三类第三类第二类第二类第二类第二类第二类第一类第二类第二类药

15、物中常见残留溶剂及其限度 溶剂名称PDE (mg/天)限度（）溶剂名称PDE (mg/天)限度（）第一类溶剂（应该避免使用）第三类溶剂（GM或其他质量要求限制使用）苯10.00.0002醋酸50.00.5四氯化碳0.00.0004内酮50.00.51,2-二氯乙烷0.10.0005甲氧基苯50.00.5限度标准一览表:CP艮度标准一览表:药物中常见残留溶剂及其限度 溶剂名称PDE （mg/天）限度（）溶剂名称PDE （mg/天）限度（）第一类溶剂（应该避免使用）第三类溶剂（GM或其他质量要求限制使用）苯0.00.0002醋酸50.00.5四氯化碳0.00.0004内酮50.00.51,2-二氯

16、乙烷0.10.0005甲氧基苯50.00.51, 1-二氯乙烯0.10.0008正丁醇50.00.51,1,1-三氯乙烷15.00.15仲丁醇50.00.5第二类溶剂（应该限制使用）醋酸丁酯50.00.5乙睛4.10.041叔丁基甲基 醴50.00.5氯苯3.60.036异丙基苯50.00.5氯仿0.60.006二甲亚碉50.00.5环己烷38.80.388乙醇50.00.51,2-二氯乙烯18.70.187醋酸乙酯50.00.5二氯甲烷6.00.06乙醴50.00.51, 2-二甲氧基乙烷1.00.01甲酸乙酯50.00.5N, N-二甲基乙酰胺10.90.109甲酸50.00.5N, N-

17、二甲基甲酰胺8.80.088正庚烷50.00.51,4-二氧六环3.80.038醋酸异丁酯50.00.52-乙氧基乙醇1.60.016醋酸异内酯50.00.5乙二醇6.20.0062醋酸甲酯50.00.5甲酰胺2.20.0223-甲基-1- 丁醇50.00.5正己烷2.90.029酮50.00.5甲醇30.00.3甲基异丁基 酮50.00.52-甲氧基乙醇0.50.005异丁醇50.00.5甲基丁基酮0.50.005正戊烷50.00.5甲基环己烷11.80.118正戊醇50.00.5N-甲基此咯烷酮5.30.484止丙醇50.00.5硝基甲烷0.50.005异内醇50.00.5口比咤2.00.02醋酸丙酯50.00.5四氢曝吩1.60.016第四类溶剂（尚无足 够毒理学资料）四氢化秦1.00.011, 1- 一乙氧基内烷四氢吠喃7.20.0721, 1-二甲氧基甲烷甲苯8.90.0892, 2-二甲氧基内烷1,1,2-三氯乙烯0.80.008十阮二甲苯21.70.217异丙醴甲基异丙基酮甲基四氢吠喃石油醴三氯醋酸三氟醋酸