乳剂的制备技术

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1、乳 剂 的 制 备 技 术 学 习 目 标知 识 目 标能 力 目 标 乳 化 剂 的 种 类 、 乳化 剂 的 选 用 原 则乳 剂 制 备 方 法 、 种 类能 使 用 设 备 ， 生产 出 合 格 的 乳 剂能 对 合 格 品 进 行 判 断 适 用 岗 位适 用 于 乳 剂 的 配 制 、 质 量 判 断 等 岗 位适 用 于 乳 浊 型 气 雾 剂 的 配 液 岗 位 乳 剂 的 制 备 技 术 基 本 理 论 知 识 乳 剂定 义乳 化 剂 特 点 种 类组 成特 征 乳 剂 的 制 备 技 术 基 本 理 论 知 识 定 义 分 散一 种 另 一 种 乳 剂 均 相（ 溶 液 ）

2、 乳 剂 的 制 备 技 术 基 本 理 论 知 识 乳 剂 的 组 成水 相 （ W） 水 或 水 溶 液 ；油 相 （ O） 与 水 不 相 混 溶 的 有 机 液 体乳 化 剂 防 止 油 水 分 层 的 稳 定 剂基 本 组 成其 他 组 成乳 剂 的 制 备 技 术 基 本 理 论 知 识 基 本 型O/W W/O乳 剂 的 种 类 复 合 型W/O/W O/W/O内 相 外 相 内 相 外 相水 包 油 油 包 水 水 包 油 包 水 油 包 水 包 油 O/W型 乳 剂 W/O型 乳 剂外 观 乳 白 色 油 状 色 近 似稀 释 可 用 水 稀 释 可 用 油 稀 释导 电 性

3、 导 电 不 导 电 或几 乎 不 导 电水 溶 性 颜 料 外 相 染 色 内 相 染 色油 溶 性 颜 料 内 相 染 色 外 相 染 色O/W型 乳 剂 和 W/O型 乳 剂 的 区 别 1.普 通 乳 1 100m。2.亚 微 乳 0.1 1.0m3.毫 微 乳 10 100nm 纳 米 乳 4.复 乳 50 m以 下 W/O/W 、 O/W/O 乳 剂 的 作 用 特 点 液 滴 的 分 散 度 高 吸 收 快 、 药 效 好 ， 生 物 利 用 度 高 油 性 药 物 的 乳 剂 计 量 准 确 ， 服 用 方 便 O/W型 乳 剂 可 掩 盖 不 良 味 道 外 用 乳 剂 改

4、善 皮 肤 、 粘 膜 的 透 过 性 ， 减 少 刺 激 静 脉 注 射 乳 剂 体 内 分 布 快 、 有 靶 向 性 u乳 化 剂 的 基 本 要 求u乳 化 剂 的 种 类u乳 化 剂 的 选 择 乳 化 剂 的 基 本 要 求 1. 高 分 子 化 合 物 2. 表 面 活 性 剂 类 3. 固 体 粉 末 类 4. 辅 助 乳 化 剂 1. 高 分 子 化 合 物 阿 拉 伯 胶 西 黄 蓍 胶 明 胶 磷 脂 杏 树 胶 胆 固 醇 其 它 2. 表 面 活 性 剂 类 阴 离 子 型 表 面 活 性 剂极 性亲 水 非 极 性疏 水Na+ - 阴 离 子 型非 离 子 型活 性

5、 部 位 （ -）O/W型 ： 硬 脂 酸 钠 、 硬 脂 酸 钾 、 油 酸 钠 、 油 酸 钾 、 十 二 烷 基 硫 酸 钠 等 。 W/O型 ： 硬 脂 酸 钙 非 离 子 型 表 面 活 性 剂脂 肪 酸 山 梨 坦 （ W/O型 ）聚 山 梨 酯 （ O/W型 ）聚 氧 乙 烯 脂 肪 酸 酯 类 （ Myrij） （ O/W型 ）聚 氧 乙 烯 脂 肪 醇 醚 类 （ Brij） （ O/W型 ）聚 氧 乙 烯 聚 氧 丙 烯 共 聚 物 类 （ O/W型 ） 非 离 子 型 乳 化 剂 的 特 点 ：内 服 ： 无 毒 性 静 脉 ： 毒 性 （ 溶 血 ） 使 用 受 限Pl

6、uronic F68：毒 性 小 、 静 脉 给 药 可 能 微 细 不 溶 性 固 体 粉 末 ，可 聚 集 在 油 -水 界 面 形 成 固 体 微 粒 膜3. 固 体 粉 末 类固 体 粉 末 与 水 相 的 接 触 角 决 定 乳 剂 型 ！90 则 形 成 W/O型 乳 剂 如 氢 氧 化 钙 、 氢 氧 化 锌 、 炭 黑 等 增 加 水 相 粘 度 的 ： 如 HPC、 CMC a、 阿 拉 伯 胶 等 增 加 油 相 粘 度 的 ： 如 鲸 蜡 醇 、 单 硬 脂 酸 甘 油 酯 、 硬 脂 酸 等 防 止 液 滴 的 合 并 ， 提 高 稳 定 性辅 助 乳 化 剂 乳 化

7、剂 的 选 择 混 合 乳 化 剂 中 HLB值 的 调 节HLB亲 水 亲 油 平 衡 值亲 油 性 亲 水 性 PEG石 蜡 油 相 乳 化 所 需 的 HLB值油 相 O/W型 W/O型 油 相 O/W型 W/O型月 桂 酸 16 - 凡 士 林 9 4蜂 蜡 12 4 无 水 羊毛 脂 10 8鲸 蜡 醇 15 - 硬 脂 酸 1518 -硬 脂 醇 14 棉 子 油 10 5液 体 石 蜡（ 轻 ） 10.5 4 蓖 麻 油 14 -液 体 石 蜡（ 重 ） 1012 4 亚 油 酸 16 - 油 酸 17 - 1. 最 适 HLB值 使 用 混 合 乳 化 剂2. 混 合 乳 化

8、剂 的 HLB有 加 合 性注 )72( BA BABA HLBHLBHLB WW WW BA混 合 物 的 HLBA B计 算 公 式上 式 中 ：l WA 乳 化 剂 A的 重 量 （ 或 百 分 重 量 ）l WB 乳 化 剂 B的 重 量 （ 或 百 分 重 量 ）l HLBA 乳 化 剂 A的 HLB值l HLBB 乳 化 剂 B的 HLB值 基 本 操 作 过 程按 岗 位 操 作 要 求 进 行 生 产 前 的 准 备填 写 领 料 单 ， 领 取 原 辅 料 、 溶 剂配 液分 装质 量 检 查包 装 与 贮 存 乳 剂 中 药 物 加 入 方 法亲 油 性 药 物 溶 解 于

9、 油 相亲 水 性 药 物 溶 解 于 水 相药 物 既 不 溶 于 油 相 也 不 溶 于 水 相 用亲 和 性 大 的 液 相 研 磨 药 物 ， 制 成 乳 剂 手 工 法1、 干 胶 法 初 乳 中 油 :水 :胶 植 物 油 类 的 比 例 是 4:2:1 挥 发 油 类 的 比 例 是 2:2:1 液 体 石 蜡 的 比 例 是 3:2:1乳 化 剂油 混合 水 初 乳 乳 剂水油 中 乳化 剂 法乳 剂 的 制 备 方 法 2、 湿 胶 法乳 化 剂水 混合 油 初 乳 乳 剂水 水 中 乳化 剂 法 3、 新 生 皂 法NaOH， KOH或 三 乙 醇 胺 一 价 皂 O/W型

10、 乳 化 剂 Ca(OH) 2 二 价 皂 W/O型 乳 化 剂 植 物 油水 相 (含 碱 ) 搅 拌或振 摇 乳 剂 4、 直 接 乳 化 法适 用 于 ： 含 表 面 活 性 剂 的 乳 剂 的 制 备乳 化 剂水 相 混合油 相 乳 剂 机 械 法油 相 水 相 乳 化 剂乳 化 机 在 机 械 力 作 用 下 形 成 乳 剂 ：成 形 、 粒 度乳 剂 常 用 乳 化 设 备 乳 钵 胶 体 磨 超 声 波 乳 化 器 高 压 乳 匀 机 纳 米 机 纳 米 机 的 工 作 示 意 图 乳 化 剂 的 HLB值乳 化 剂 的 溶 解 度乳 化 的 影 响 因 素 影 响 液 滴 大

11、小 常 用 量 ： 5 100g/L； 相 容 积 比 （ ） 适 宜 相 容 积 比 ： 40 60%； 普 通 74%以 下 。 50%稳 定 、 20%以 下 不 稳 定 。 74%以 下 的 条 件 下 ： 值 大 时 分 层 速 度 慢 稳 定 ！相 容 积 比 ( ) 分 散 相 体 积乳 剂 的 总 体 机 100 乳 化 温 度 和 时 间时 间 过 长 ： 易 絮 凝温 度 ：通 常 制 备 温 度 ： 左 右温 度 高 粘 度 下 降 有 利 于 乳 剂 的 形 成 缺 点 膜 膨 胀 ， 稳 定 性 下 降 非 离 子 性 乳 化 剂 不 能 超 过 昙 点 乳 剂 的

12、质 量 判 断分 层 现 象 观 察 ： 加 速 观 察 乳 剂 的 分 层 或 沉 降4000r/min， 15min 乳 剂 稳 定 3750r/min， 5h（ r=10cm） 1 year （ 自 然 条 件 ） 不 分 层 分 层 效 果 乳 剂 的 质 量 判 断测 定 乳 滴 的 粒 径 大 小 及 粒 径 分 布 显 微 镜 法 ， 库 尔 特 计 数 器 ， 光 散 射 对 不 同 处 方 乳 剂 进 行 稳 定 性 比 较 乳 滴 合 并 速 度 的 测 定 分 层 絮凝 转相 合 并 、破 坏酸败 放 置 出 现 分 散 相 粒 子 上 浮 或 下 沉 的 现象 。 也

13、叫 乳 析 密 度 差 （ 由 重 力 产 生 ） 轻 轻 振 摇 即 能 恢 复 成 乳 剂 原 来 状 态 （ 界 面 膜 、 乳 滴 大 小 没 有 变 ） 容 易 引 起 絮 凝 和 破 坏 絮 凝乳 滴 聚 集 形 成 疏 松 的 聚 集 体 ， 经 振 摇 即 能 恢 复 成均 匀 乳 剂 现 象 。 乳 剂 合 并 的 前 奏 。： 电 解 质 和 离 子 型 乳 化 剂 （ 乳 滴 间 的 相 互 作 用 力 ）轻 微 振 摇 能 恢 复 乳 剂 原 来 状 态 ；液 滴 大 小 保 持 不 变 ， 但 表 示 着 合 并 的 危 险 性 。加 速 分 层 速 度 ， 暗 示

14、着 稳 定 性 降 低 。 转 相O/W型 乳 剂 W/O型 乳 剂 W/OO /W乳 化 剂 的 性 质 ： O/W型 乳 剂 中 加 入 氯 化 钙 W/O型相 容 积 比 的 变 化 ： W/O型 乳 剂 50% 60%时 易 转 相 O/W型 乳 剂 90%时 易 转 相转 相 的 原 因 ： 合 并 和 破 坏 乳 滴 周 围 的 乳 化 膜 破 坏 ， 液 滴 合并 成 大 液 滴 乳 滴 的 合 并 进 一 步 发 展 使乳 剂 分 为 油 水 两 相 的 现 象合 并 和 破 裂 是 不 可 逆 过 程 （ 乳 化 膜 被 破 坏 ） 不 可 逆 过 程 ！ 酸 败 抗 氧 剂

15、防 腐 剂光 、 热 、 空 气 等 微 生 物 等变 质 乳 剂 有 效 措 施 课 堂 活 动乳 剂 的 形 成 需 要 哪 些 条 件 ？ 根 据 哪 些 条 件 来 判 断 乳 剂 的 类 型 ？乳 化 剂 的 种类 、 HLB值 、外 观 等 。提 供 乳 化 所 需 的 能量加 入 适 宜 的 乳 化 剂具 有 适 宜 的 相 比 乳 剂 的 制 备 技 术 课 堂 小 结知 识 点 能 力 点乳 剂 的 定 义 、 组成 、 制 备 方 法 、物 理 稳 定 性 ， 常见 乳 化 剂 的 种 类 乳 剂 类 型 鉴 别 、乳 剂 制 备 过 程 、质 量 检 查 、 增加 乳 剂 稳 定 性方 法