API认证内审员培训课件.ppt

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1、 第 一 章 审 核 概 论第 二 章 审 核 方 案第 三 章 审 核 启 动 和 审 核 准 备第 四 章 审 核 实 施第 五 章 审 核 后 续 活 动 -跟 踪 验 证第 六 章 对 内 审 员 的 要 求 术 语 和 定 义变 化 ： 增 加 两 条 术 语 “ 审 核 计 划 ” 和 “ 审 核 范 围 ”增 加 两 个 注 释 “ 审 核 准 则 ” “ 审 核 委 托 方 ”四 个 术 语 发 生 变 化 ： 审 核 准 则 ， 审 核 组 ， 技 术 专 家， 能 力三 个 注 释 发 生 变 化 审 核 :审 核 发 现 ， 审 核 组 审 核 为 获 得 审 核 证 据

2、 (3.3)并 对 其 进 行 客观 的 评 价 ， 以 确 定 满 足 审 核 准 则 (3.2)的程 度 所 进 行 的 系 统 的 、 独 立 的 并 形 成 文 件的 过 程 。 审 核 （ 续 1) 注 1： 组 织 的 名 义 进 行 ， 用 于 管 理 评 审 和 其 他 内部 目 的 ， 可 作 为 组 织 自 我 合 格 声 明 的 基 础 。 在 许多 情 况 下 ， 尤 其 在 小 型 组 织 内 ， 可 以 由 与 受 审 核活 动 无 责 任 关 系 的 人 员 进 行 ， 以 证 实 独 立 性 。 注 2： 外 部 审 核 包 括 通 常 所 说 的 “ 第 二

3、方 审 核 ”和 “ 第 三 方 审 核 ” 。 第 二 方 审 核 由 组 织 的 相 关 方（ 如 顾 客 ） 或 由 其 他 人 员 以 相 关 方 的 名 义 进 行 。第 三 方 审 核 由 外 部 独 立 的 审 核 机 构 进 行 。 审 核 （ 续 2) 注 3： 当 质 量 管 理 体 系 和 环 境 管 理 体 系 被 一 起 审核 时 ， 称 为 “ 结 合 审 核 ” 。 （ 一 体 化 审 核 ） 注 4： 当 两 个 或 两 个 以 上 审 核 机 构 合 作 ， 共 同 审核 同 一 个 受 审 核 方 时 ， 这 种 情 况 称 为 “ 联 合 审 核” 。 审

4、 核 准 则 audit criteria一 组 方 针 、 程 序 或 要 求 。注 ： 审 核 准 则 是 用 于 与 审 核 证 据 进 行 比 较 的 依 据 。 审 核 证 据 audit evidence 能 够 证 实 的 记 录 、 事 实 陈 述 或 其 他 信 息 。注 ： 审 核 证 据 可 以 是 定 性 的 或 定 量 的 。 审 核 发 现 audit findings 将 收 集 到 的 审 核 证 据 (3.3)对 照 审 核 准则 (3.2)进 行 评 价 的 结 果 。 注 ： 审 核 发 现 能 表 明 符 合 或 不 符 合审 核 准 则 ， 或 指 出

5、 改 进 的 机 会 。 审 核 结 论 audit conclusion 审 核 组 (3.9)考 虑 了 审 核 目 的 和 所 有 审 核发 现 (3.4)后 得 出 的 审 核 (3.1)结 果 。 审 核 委 托 方 audit client要 求 审 核 的 组 织 或 人 员 。注 ： 审 核 委 托 方 可 以 是 受 审 核 方 (3.7)， 也 可 以 是依 据 法 律 或 合 同 有 权 要 求 审 核 的 任 何 其 他 组 织 。 被 审 核 的 组 织 。受 审 核 方 auditee 有 能 力 (3.14) 实 施 审 核 (3.1)的 人 员 。审 核 员 a

6、uditor 实 施 审 核 (3.1)的 一 名 或 多 名 审 核 员 (3.8)，需 要 时 ， 由 技 术 专 家 (3.10)提 供 支 持 。 注 1： 指 定 审 核 组 中 的 一 名 审 核 员 为 审 核 组 长 。 注 2： 审 核 组 可 包 括 实 习 审 核 员 。审 核 组 audit team 向 审 核 组 (3.9)提 供 特 定 知 识 或 技 术 的 人 员 。注 1： 特 定 知 识 或 技 术 是 指 与 受 审 核 的 组 织 、 过 程 或 活 动 ， 或 语 言 或 文 化 有 关 的 知 识 或 技 术 。注 2： 在 审 核 组 中 ， 技

7、 术 专 家 不 作 为 审 核 员 。技 术 专 家 technical expert 针 对 特 定 时 间 段 所 策 划 ， 并 具 有 特 定 目 的 的 一组 （ 一 次 或 多 次 ） 审 核 (3.1)。 注 :审 核 方 案 包 括 策 划 、 组 织 和 实 施 审 核 的 所 有 必 要 的 活 动 。审 核 方 案 audit programme 理 解 要 点 ：q一 组 审 核 及 相 关 活 动 的 集 合q特 点 ： 特 定 时 间 段 ， 特 定 审 核 目 的q是 策 划 的 结 果 ： 一 组 审 核 （ 包 括 类 型 和 数 目 ） ， 与一 组 审

8、核 相 关 的 活 动q审 核 方 案 有 的 内 容 需 要 文 件 化 ， 有 的 不 需 要 文 件 化审 核 方 案 理 解 要 点 （ 1） 审 核 方 案 的 例 子q覆 盖 组 织 质 量 管 理 体 系 的 本 年 度 一 系 列 的 内 部 审 核 ；q在 六 个 月 内 对 关 键 产 品 的 潜 在 供 方 的 质 量 管 理 体 系 进 行的 第 二 方 审 核 ；q在 认 证 机 构 和 委 托 方 之 间 合 同 规 定 的 时 间 周 期 内 ， 由 第三 方 认 证 /注 册 机 构 对 组 织 的 环 境 管 理 体 系 进 行 的 认 证 /注 册 和 监

9、督 审 核 。q审 核 方 案 还 包 括 为 实 施 审 核 方 案 中 的 审 核 进 行 适 当 的 策划 ， 提 供 资 源 和 制 定 程 序 。审 核 方 案 理 解 要 点 （ 2） 对 一 次 审 核 (3.1)活 动 和 安 排 的 描 述审 核 计 划 audit plan q针 对 一 次 具 体 的 审 核q内 容 是 对 一 次 具 体 的 审 核 的 活 动 和 安 排 的 描 述q审 核 计 划 应 形 成 文 件 ， 而 对 审 核 方 案 ， 有 的 内容 未 必 形 成 文 件q审 核 计 划 和 审 核 方 案 是 两 个 概 念q审 核 计 划 的 详

10、细 程 度 应 反 映 每 一 次 具 体 审 核 的范 围 和 复 杂 程 度 ， 并 有 充 分 的 灵 活 性审 核 计 划 理 解 要 点 审 核 方 案 审 核 计 划定 义 针 对 特 定 时 间 段 所 策 划 ， 并 具 有 特 定目 的 的 一 组 （ 一 次 或 多 次 ） 审 核 一 项 审 核 活 动 及 安 排 的 说 明审 核 目 标 一 项 审 核 方 案 可 涉 及 的 多 次 审 核 活 动的 目 标 （ 不 同 审 核 也 有 不 同 的 目 标 ） 一 次 审 核 活 动 的 具 体 目 标 ， 是 审 核 方案 目 标 的 一 部 分范 围 一 项 审

11、核 方 案 可 涉 及 全 部 体 系 、 所 有产 品 、 所 有 过 程 一 项 计 划 可 能 涉 及 全 部 体 系 、 所 有 产品 、 所 有 过 程 ， 也 可 能 涉 及 部 分 体 系、 过 程 和 产 品主 要 内 容 对 一 个 特 定 时 间 段 的 审 核 进 行 策 划 、确 定 审 核 的 形 式 、 审 核 的 频 次 及 次 数、 确 定 和 提 供 深 厚 的 资 源 规 定 一 次 审 核 活 动 的 期 限 和 每 日 的 具体 审 核 日 程 ， 确 定 审 核 员 的 分 工执 行 人 审 核 管 理 人 员 审 核 组 长管 理 与 实 施 要 对

12、 审 核 方 案 进 行 PDCA的 管 理 ， 不断 该 近 审 核 方 案 及 审 核 管 理 审 核 计 划 经 过 审 核 委 托 方 批 准 ， 受 审核 方 确 认 后 ， 审 核 组 应 严 格 按 计 划 实施 审 核 ， 一 般 不 得 更 改关 系 方 按 包 括 对 计 划 的 制 定 与 实 施 的 有 关要 求 计 划 的 编 制 、 批 准 、 实 施 应 符 合 方 案的 规 定 审核方案与审核计划的区别 审 核 (3.1)的 内 容 和 界 限 。 注 ： 审 核 范 围 通 常 包 括 对 实 际 位 置 、 组 织 单 元 、活 动 和 过 程 以 及 所

13、覆 盖 的 时 期 的 描 述 。 审 核 范 围 audit scope 理 解 要 点 ：q审 核 覆 盖 的 对 象q实 际 位 置 ： 受 审 核 的 座 落 位 置 和 受 审 核 活 动 所 在 的 地理 位 置q组 织 单 元 ： 受 审 核 的 管 理 体 系 所 涉 及 的 组 织 的 部 门 或职 能 或 岗 位q活 动 和 过 程 ： 受 审 核 的 管 理 体 系 所 涉 及 的 产 品 的 过 程和 活 动q覆 盖 的 时 期 ： 受 审 核 的 管 理 体 系 实 施 或 运 行 的 时 间 段q针 对 每 一 次 具 体 审 核 ， 审 核 范 围 应 形 成 文

14、 件审 核 范 围 理 解 要 点 经 证 实 的 个 人 素 质 以 及 经 证 实 的 应 用知 识 和 技 能 的 本 领 。能 力 competence 质 量 管 理 体 系 审 核 的 类 型 （ 1） 供 方 组 织 顾 客第 二 方 审 核 第 二 方 审 核 第 一 方 审 核 （ 内 部 ） 认 证 /审 核 机 构 第 三 方 审 核（ 外 部 ） （ 外 部 ） （ 内 部 ） 质 量 管 理 体 系 审 核 的 类 型 （ 2）q第 一 方 审 核 及 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 ， 是 一 个 组 织 自己 或 其 它 人 员 以 组 织 的 名 义 ，

15、 对 本 组 织 的 质 量 管 理 体系 所 进 行 的 审 核 。q第 二 方 审 核 是 外 部 审 核 的 一 种 ， 是 由 如 顾 客 或 由 其 它人 员 以 如 顾 客 的 名 义 对 组 织 的 质 量 管 理 体 系 （ 组 织 对供 方 的 体 系 审 核 也 属 于 此 ） 所 进 行 的 审 核 。q第 三 方 审 核 是 外 部 审 核 的 另 一 种 ， 是 由 外 部 独 立 的 组织 （ 如 认 证 机 构 /审 核 机 构 ） ， 对 某 一 组 织 的 质 量 管 理体 系 所 进 行 的 审 核 。 第 一 方 （ 内 部 ）质 量 管 理 体 系 审

16、核 目 的 和 依 据 （ 1）确 保 质 量 管 理 体 系 正 常 运 行 和 改 进 的 需 求外 部 审 核 前 的 准 备作 为 一 种 管 理 手 段主 要 依 据 ： 质 量 管 理 体 系 文 件 第 一 方 （ 内 部 ）质 量 管 理 体 系 审 核 目 的 和 依 据 （ 2）q内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 最 根 本 的 是 寻 求 纠 正 措 施 、 预 防 措施 和 质 量 改 进 ， 使 之 建 立 一 个 自 我 发 现 问 题 、 自 我 完 善 、自 我 改 进 的 机 制 。q外 部 审 核 前 的 准 备 是 一 种 自 查 活 动 ， 为 顺

17、 利 通 过 第 二 方 、第 三 方 审 核 ， 对 存 在 的 问 题 能 够 通 过 内 部 审 核 得 到 事 前 发现 ， 并 预 先 采 取 纠 正 措 施 。q组 织 的 管 理 者 通 常 通 过 内 部 审 核 所 反 映 的 质 量 管 理 体 系 现状 ， 对 质 量 管 理 体 系 进 行 管 理 评 审 ， 提 出 改 进 的 要 求 ， 达到 对 质 量 实 施 管 理 的 目 的 。 q内 部 质 量 体 系 审 核 有 一 定 的 客 观 性 。q内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 主 要 的 依 据 是 质 量 管 理 体 系 文 件 。q若 审 核 目

18、的 是 外 部 审 核 前 的 准 备 ， 则 审 核 依 据 还 应 包 括 合 同 、 标 准 等 。第 一 方 （ 内 部 ）质 量 管 理 体 系 审 核 目 的 和 依 据 （ 2） 第 二 方 审 核 的 目 的 和 依 据 （ 1）目 的 合 同 前 的 评 定 （ 选 择 合 格 供 方 ）合 同 签 定 后 的 审 核 （ 控 制 供 方 ）促 进 供 方 改 进 质 量 管 理 体 系主 要 依 据 ： 顾 客 要 求 或 合 同 要 求 第 二 方 审 核 的 目 的 和 依 据 （ 2）q第 二 方 审 核 往 往 作 为 选 择 和 控 制 供 方 的 一 种 评 定

19、 手段 （ 见 GB/T 19001中 7.4.1的 要 求 ）q通 过 第 二 方 审 核 、 促 进 供 方 改 进 质 量 管 理 体 系 是 建立 长 期 合 作 关 系 的 基 础q第 二 方 审 核 的 依 据 ：A、当审核的目的是顾客为了选择合格的供方时，审核 依据主要是顾 客提出的要求。 B、 当 审 核 的 目 的 是 顾 客 在 合 同 签 订 后 ， 为 了 控 制供 方 时 ， 审 核 主 要 依 据 是 合 同 的 要 求 。 合 同 可 能 以GB/T19001： 2000标 准 为 基 础 ， 增 加 或 减 少 某 一过 程 的 要 求 ， 这 些 都 需 供

20、需 双 方 协 商 一 致 ， 在 合 同中 加 以 规 定 。q第 二 方 审 核 比 第 一 方 审 核 有 较 高 的 客 观 性第 二 方 审 核 的 目 的 和 依 据 （ 2） 第 三 方 审 核 的 目 的 和 依 据 （ 1）目 的 为 潜 在 顾 客 提 供 信 任减 少 重 复 的 第 二 方 审 核 ， 节 省 费 用使 体 系 认 证 注 册查 证 是 否 满 足 法 规 或 其 它 规 定 的 要 求依 据 ：q API Q1(第 七 版 )q 组 织 的 质 量 管 理 体 系 文 件q 适 用 的 法 律 、 法 规 第 三 方 审 核 的 目 的 和 依 据 （

21、 2）q组 织 的 质 量 管 理 体 系 在 认 证 机 构 注 册 是 第 三 方 审 核 的 目的 ， 这 样 才 能 够 提 高 产 品 竞 争 能 力 ， 以 得 到 更 多 顾 客 的信 任 。q第 三 方 审 核 比 第 一 方 和 第 二 方 审 核 有 更 高 的 客 观 性 ， 促进 质 量 管 理 体 系 的 完 善 和 有 效 性 的 保 持 具 有 其 它 审 核 不可 替 代 的 作 用 。q用 作 第 三 方 审 核 的 主 要 依 据 是 API Q1(第 七 版 )标 准 ， 组织 对 该 标 准 的 删 减 应 满 足 标 准 中 对 删 减 的 要 求 。

22、 第 三 方 质 量 管 理 体 系 审 核 类 型按 审 核 序 列 分 初 次 审 核 （ 即 申 请 认 证 受 理 后 的 首 次 正 式 审 核 ）监 督 审 核 （ 获 准 认 证 后 的 定 期 审 核 ）复 评 审 核 （ 获 准 认 证 有 效 期 届 满 重 新 申 请的 认 证 审 核 ）按 认 证 性 质 分 体 系 认 证 审 核产 品 认 证 审 核 质 量 管 理 体 系 审 核 的 特 点q被 审 核 的 质 量 管 理 体 系 必 须 是 正 规 的q质 量 管 理 体 系 审 核 必 须 是 一 种 正 式 的 活 动q质 量 管 理 体 系 审 核 是 一

23、 种 抽 样 的 过 程q按 过 程 审 核 与 审 核 员 有 关 的 原 则 ：a) 道 德 行 为 ： 职 业 的 基 础 对 审 核 而 言 ， 诚 信 、 正 直 、 保 守 秘 密 和 谨 慎 是 最 基 本 的 。b) 公 正 表 达 ： 真 实 、 准 确 地 报 告 的 义 务 审 核 发 现 、 审 核 结 论 和 审 核 报 告 真 实 和 准 确 地 反 映 审 核 活动 。 对 在 审 核 过 程 中 遇 到 的 重 大 障 碍 以 及 在 审 核 组 和 受 审 核方 之 间 没 有 解 决 分 歧 的 意 见 予 以 报 告 。 审 核 原 则 c) 职 业 素

24、养 ： 在 审 核 中 勤 奋 并 具 有 判 断 力 审 核 员 珍 视 他 们 所 执 行 的 任 务 的 重 要 性 以 及 审 核委 托 方 和 其 它 相 关 方 对 自 己 的 信 任 。 具 有 必 要 的 能力 是 一 个 重 要 的 因 素 。审 核 原 则 (续 ) d)独 立 性 ： 审 核 的 公 正 性 和 审 核 结 论 的 客 观 性 的 基 础 审 核 员 独 立 于 受 审 核 的 活 动 ， 并 且 不 带 偏 见 ， 没 有 利 益 上的 冲 突 。 审 核 员 在 审 核 过 程 中 保 持 客 观 的 心 态 ， 以 保 证审 核 发 现 和 结 论

25、仅 建 立 在 审 核 证 据 的 基 础 上 。e)基 于 证 据 的 方 法 ： 在 一 个 系 统 的 审 核 过 程 中 ， 得 出 可 信 的和 可 重 现 的 审 核 结 论 的 合 理 方 法 审 核 证 据 是 可 验 证 的 。 由于 审 核 是 在 有 限 的 时 间 内 并 在 有 限 的 资 源 条 件 下 进 行 的 ，因 此 审 核 是 建 立 在 可 得 到 的 信 息 的 样 本 的 基 础 上 。 抽 样 的合 理 性 与 审 核 结 论 的 可 信 性 密 切 相 关 。审 核 原 则 q给 出 审 核 的 基 础 q给 出 审 核 的 特 征q确 保 使

26、审 核 成 为 支 持 管 理 方 针 和 控 制 的 有 效 与可 靠 的 工 具q为 组 织 提 供 可 以 改 进 其 绩 效 的 信 息q相 应 和 充 分 的 审 核 结 论 的 前 提q审 核 员 独 立 工 作 时 ， 在 相 似 的 情 况 下 得 出 相 似结 论 的 前 提审 核 原 则 理 解 要 点 定 义 ： 针 对 特 定 时 间 段 所 策 划 ， 并 具 有 特 定 目 的的 一 组 （ 一 次 或 多 次 ） 审 核 (3.1)。 注 :审 核 方 案 包 括 策 划 、 组 织 和 实 施 审 核 的 所 有必 要 的 所 有 活 动 。 审 核 方 案 定

27、 义 实施 策划审 核 方 案 的 制 定（ 5.2、 5.3）目 的 和 范 围 与 程 度职 责资 源程 序审 核 方 案 的 改 进(5.6) 审 核 员 的 能 力 和 评 价 (7)审 核 方 案 的 实 施（ 5.4、 5.5）安 排 审 核 日 程评 价 审 核 员选 择 审 核 组指 导 审 核 活 动保 持 记 录 审 核 活 动 (6)审 核 方 案 的 监 视 和 评 审（ 5.6）监 视 和 评 审识 别 纠 正 和 预 防 措 施 的 需 求识 别 改 进 的 机 会 检查处置 审 核 方 案 的 授 权 (5.1)审核方案管理流程图 q所 需 要 的 一 组 审 核

28、 包 括 审 核 的 类 型 和 数 量q策 划 、 组 织 和 实 施 审 核 所 必 要 的 所 有 活 动q识 别 和 提 供 资 源 所 必 要 的 所 有 活 动审 核 方 案 的 建 立 确 定 审 核 方 案 的 目 的 考 虑 的 因 素 核 方 案 的 目 的 ：a) 管 理 重 点 ；b） 商 业 意 图 ；c） 管 理 体 系 要 求 ；d） 法 律 法 规 和 合 同 的 要 求 ；e） 供 方 评 价 的 需 要 ；f） 顾 客 要 求 ；g） 其 他 相 关 方 的 需 求 ；h） 组 织 的 风 险 。审 核 方 案 的 目 的 q审 核 方 案 是 一 组 审

29、核 的 目 标 ， 一 组 审 核 中 每 次的 审 核 目 标 不 一 定 相 同q确 定 审 核 方 案 的 目 标 的 作 用 是 针 对 不 同 的 审 核目 标 编 制 审 核 方 案 ， 进 行 审 核 活 动 的 策 划 、 安排 、 组 织 实 施审 核 方 案 的 目 的 审 核 方 案 的 内 容 受 下 列 因 素 影 响 :q每 次 审 核 的 范 围 、 目 的 和 期 限 ；q审 核 的 频 次 ；q内 部 审 核 活 动 的 数 量 ， 重 要 性 ， 复 杂 性 ， 相 似 性和 地 点 ；q标 准 、 法 律 法 规 和 合 同 的 要 求 及 其 他 审 核

30、 准 则 ；q认 证 /注 册 的 需 要 ；q以 往 的 审 核 结 论 或 以 往 的 审 核 方 案 的 评 审 结 果 ；q相 关 方 的 关 注 点 ；q组 织 或 其 运 作 的 重 大 变 化 。审 核 方 案 的 程 度 和 范 围 审 核 方 案 的 管 理 人 员 应 具 备 的 条 件 ： 通 用 要 求 ： 基 本 了 解 审 核 原 则 ， 审 核 员 能 力 和 审 核 技 术 应 用 专 业 要 求 ： 并 具 有 管 理 技 能 ， 了 解 本 组 织 的 技 术 和 业 务内 审 审 核 方 案 的 管 理 职 责 ：q确 定 内 审 审 核 方 案 的 目

31、的 和 范 围 ；q确 定 内 审 审 核 方 案 的 职 责 和 程 序 ， 并 确 保 资 源的 提 供 ；q确 保 内 审 审 核 方 案 的 实 施 ；q确 保 保 持 适 当 的 内 审 审 核 方 案 记 录 ；q监 视 、 评 审 和 改 进 内 审 审 核 方 案 。内 审 审 核 方 案 管 理 资 源 ： 方 案 的 资 源 ：q策 划 、 实 施 、 管 理 和 改 进 内 核 活 动 所 必 要 的 财务 资 源 ；q审 核 技 术 ；q实 现 并 保 持 审 核 员 能 力 以 及 改 进 审 核 员 表 现 的过 程 ；q获 得 有 能 力 适 合 具 体 审 核

32、方 案 目 的 的 审 核 员 和技 术 专 家 ；q审 核 方 案 的 范 围 和 程 度 。审 核 方 案 的 管 理 审 核 方 案 的 程 序q策 划 审 核 和 安 排 审 核 日 程 ； q确 保 审 核 员 和 审 核 组 长 的 能 力 ；q选 择 适 当 的 审 核 组 并 分 配 其 任 务 和 职 责 ；q实 施 审 核 ；q适 用 时 ， 实 施 审 核 后 续 活 动 ；q保 持 审 核 方 案 的 记 录 ；q监 视 审 核 方 案 的 业 绩 和 有 效 性 ；q向 最 高 管 理 者 报 告 审 核 方 案 的 总 体 实 现 情 况 ；q对 于 较 小 的 组

33、 织 ， 上 述 活 动 可 在 一 个 程 序 中 表 述 。审 核 方 案 的 管 理 审 核 方 案 的 实 施a） 与 有 关 方 沟 通 审 核 方 案 ；b） 协 调 和 安 排 审 核 和 其 他 与 审 核 方 案 有 关 的 活 动 ；c） 建 立 和 保 持 评 价 审 核 员 及 其 持 续 专 业 发 展 的 过 程 ；d） 确 保 审 核 组 的 选 择 ；e） 向 审 核 组 提 供 必 要 的 资 源 ；f） 确 保 按 审 核 方 案 进 行 审 核 ；g） 确 保 审 核 活 动 记 录 的 控 制 ；h） 确 保 审 核 报 告 的 评 审 和 批 准 ，

34、并 确 保 分 发 给 各 有 关 方 ；i） 适 用 时 ， 确 保 审 核 后 续 活 动 。内 审 审 核 方 案 的 实 施 审 核 方 案 的 记 录a） 与 每 次 审 核 有 关 的 记 录 ， 如 ： 审 核 计 划 ， 审 核 报 告 ， 不 符 合 报 告 ， 纠 正 和 预 防 措 施 的 报 告 ； 适 用 时 ， 审 核 后 续 活 动 的 报 告 。b） 审 核 方 案 评 审 的 结 果 ；c） 涉 及 该 项 目 审 核 人 员 的 记 录 ， 如 ： 审 核 员 能 力 和 表 现 的 评 价 ； 审 核 组 的 选 择 ； 能 力 的 保 持 和 提 高 。

35、内 审 审 核 方 案 的 记 录 管 理 审 核 方 案 的 监 视 ： 审 核 组 实 施 审 核 计 划 的 能 力 ； 与 审 核 方 案 和 日 程 安 排 的 符 合 性 ； 受 审 核 部 门 、 审 核 管 理 部 门 、 内 审 核 员 的 反 馈 信 息 监 视 应 有 报 告 ， 应 有 纠 正 和 预 防 措 施审 核 方 案 的 监 视 和 评 审 a） 监 视 的 结 果 和 趋 势 ；b） 内 审 的 实 施 效 果 与 与 内 审 管 理 程 序 的 符 合 性 ；c） 相 关 方 进 一 步 的 需 求 和 期 望 ；d） 审 核 方 案 的 记 录 ；e）

36、可 以 采 纳 的 新 的 审 核 做 法 ；f） 在 类 似 情 况 下 ， 审 核 组 之 间 审 核 结 果 的 一 致 性 。审 核 方 案 的 评 审 审 核 启 动 指 定 审 核 组 长 规 定 审 核 目 标 、 范 围 和 准 则 决 定 审 核 的 可 行 性 选 择 审 核 组 与 受 审 核 部 门 进 行 联 系 与 沟 通 进 行 文 件 评 审 评 审 有 关 的 管 理 体 系 的 操 作 层 次 文 件 ， 包 括 记 录 ， 确 定 其 对 审 核 准 则 的 适 宜 性 和 充 分 性 现 场 审 核 活 动 的 准 备 准 备 审 核 计 划 对 审 核

37、 组 分 派 工 作 准 备 审 核 工 作 文 件 接下页 进 行 现 场 审 核 活 动 召 开 首 次 会 议 审 核 中 的 沟 通 联 络 员 的 作 用 及 职 责 收 集 并 验 证 信 息 产 生 审 核 发 现 准 备 审 核 结 论 召 开 末 次 会 议 准 备 、 批 准 及 分 发 审 核 报 告 准 备 审 核 报 告 批 准 及 分 发 审 核 报 告完 成 审 核 进 行 审 核 跟 踪 续上页 q 指 定 审 核 组 长q 确 定 审 核 的 目 的 、 范 围 和 准 则q 确 定 审 核 的 可 行 性q 选 择 审 核 组q 与 受 审 核 建 立 初

38、步 联 系审 核 的 启 动 审 核 组 长 职 责审 核 组 长 除 要 履 行 审 核 员 职 责 外 ， 还 应 承 担 以 下 职 责 ：q协 助 内 审 管 理 部 门 确 定 审 核 范 围q负 责 文 件 审 查 （ 必 要 时 ）q协 助 选 择 审 核 员q组 织 制 订 审 核 计 划 ， 分 配 审 核 任 务q指 导 审 核 员 编 制 检 查 表q进 行 审 核 过 程 控 制q与 内 审 管 理 部 门 和 受 审 核 部 门 进 行 沟 通q编 制 审 核 报 告 并 向 内 提 交 审 核 报 告q组 织 跟 踪 审 核 审 核 组 长 的 条 件q经 过 内

39、审 员 培 训 机 构 的 培 训 并 通 过 考 试q有 一 定 的 质 量 管 理 体 系 的 建 立 、 实 施 或 审 核 经 验q具 有 一 定 的 组 织 能 力q熟 悉 本 组 织 的 专 业 及 技 术 特 点 q审 核 目 的 应 当 由 最 高 管 理 者 或 管 理 者 代 表 确 定确 定 审 核 目 的 确 定 审 核 范 围q审 核 范 围 由 内 审 归 口 管 理 部 门 与 审 核 组 根 据 内审 管 理 方 案 的 规 定 及 现 场 审 核 实 施 的 情 况 共 同确 定q审 核 范 围 的 三 要 素 ： 过 程 /活 动 、 场 所 、 产 品q审

40、 核 范 围 在 下 列 文 件 中 表 述 审 核 计 划 审 核 报 告 组 织 对 外 的 宣 传 资 料 确 定 审 核 范 围q产 品 主 要 指 产 品 的 类 别q场 所 指 组 织 的 所 在 地 点 以 及 质 量 管 理 体 系 过 程 实 施 的 现场q过 程 （ 活 动 ） 主 要 指 产 品 实 现 过 程 所 涉 及 的 设 计 、 制 造、 安 装 等 过 程q一 般 将 产 品 和 过 程 联 在 一 起 进 行 描 述 ， 例 如 ： PC机 的 设计 /开 发 、 制 造 和 服 务 （ 其 中 服 务 主 要 指 售 后 服 务 ） 确 定 审 核 准 则

41、q审 核 准 则 是 内 审 时 评 价 质 量 管 理 体 系 运 行 符 合 性的 依 据q审 核 准 则 由 内 审 的 归 口 管 理 部 门 与 审 核 组 长 按 内审 管 理 方 案 和 内 审 管 理 程 序 共 同 确 定 ， 并 由 管 理者 代 表 批 准q审 核 准 则 一 般 包 括 组 织 的 方 针 、 政 策 、 标 准 、 法律 法 规 、 质 量 管 理 体 系 文 件 、 合 同 规 定 的 要 求 审 核 组 长 确 定 审 核 的 可 行 性 ， 确 保q 策 划 审 核 所 需 的 充 分 和 适 当 的 信 息q 受 审 核 部 门 的 充 分 与

42、 适 当 的 合 作q 充 分 的 时 间 和 资 源 。确 定 审 核 的 可 行 性 组 成 审 核 组考 虑 的 条 件 ：q审 核 目 的 、 范 围 、 准 则 及 审 核 时 间q对 审 核 组 整 体 能 力q确 保 审 核 组 的 独 立 性 和 公 正 性q审 核 组 成 员 与 受 审 核 部 门 能 够 协 调 工 作q初 次 做 审 核 的 不 宜 独 立 从 事 审 核 审 核 员 职 责q 有 效 履 行 职 责 编 制 分 工 范 围 的 检 查 表 独 立 完 成 审 核 任 务 收 集 证 据 ， 开 具 不 合 格 报 告 内 部 交 流 ， 并 报 告 审

43、 核 结 果q 跟 踪 验 证 纠 正 措 施q 配 合 、 支 持 审 核 组 长 工 作 q由 内 审 审 核 方 案 管 理 人 员 或 审 核 组 长 负 责 与 受审 核 部 门 的 建 立 出 初 步 接 触 ；q确 认 实 施 审 核 的 权 限 ；q提 供 有 关 建 议 的 时 间 安 排 和 审 核 组 组 成 的 信 息 q向 受 审 核 部 门 要 求 获 得 相 关 文 件 ， 包 括 记 录 ；q确 定 适 用 的 现 场 安 全 规 则 ；q对 审 核 做 出 安 排 。 与 受 审 核 方 建 立 初 步 联 系 文 件 评 审 的 目 的q评 审 质 量 管

44、理 体 系 文 件 能 否 满 足 标 准 要 求q评 审 质 量 管 理 体 系 文 件 的 适 宜 性 与 协 调 性 文 件 审 查 的 要 求q文 件 的 内 容 要 完 全 覆 盖 标 准 要 求 ， 删 减 要 符 合 规定 。q对 删 减 的 过 程 ， 应 在 质 量 手 册 中 说 明 删 减 的 细 节与 合 理 性 。q文 件 提 供 的 信 息 应 能 证 实 满 足 API Q1（ 第 七 版 ）的 要 求 。q是 否 是 现 行 有 效 文 件 。q名 词 术 语 的 规 范 性 。 文 件 审 核 的 方 式q办 公 室 审 核 （ 现 场 审 核 前 进 行 ）

45、q现 场 审 核q手 册 在 办 公 室 审 核 ， 程 序 文 件 与 现 场 审 核 一 起进 行 现 场 审 核 的 准 备q编 制 现 场 审 核 计 划q组 长 向 审 核 员 分 配 审 核 任 务q准 备 审 核 工 作 文 件 ， 编 制 检 查 表 编 制 审 核 计 划q作 用 ：- 使 内 审 管 理 部 门 、 受 审 核 部 门 、 审 核 组 就 审 核事 项 达 成 一 致 意 见- 作 出 审 核 日 程 、 路 线 安 排 ， 便 于 协 调 审 核 活 动q审 核 计 划 的 编 制 、 审 核 、 批 准 与 确 认 编 制 审 核 计 划q内 容 ：a)

46、 审 核 目 的b) 审 核 范 围 c) 审 核 准 则d) 审 核 日 期e) 审 核 组 成 员 及 其 分 工f) 审 核 日 程g) 审 核 跟 踪 验 证 活 动 的 安 排h) 其 它 审 核 方 式审 核 方 式 有 四 种q按 部 门 审 核q按 过 程 审 核q顺 向 追 踪q逆 向 追 溯 审 核 方 式按 部 门 审 核 ， 这 种 方 式 是 以 部 门 为 中 心 来 开 展 审核 ， 一 个 部 门 往 往 承 担 若 干 职 能 ， 因 此 审 核 时 ， 对 该 部门 归 口 管 理 的 过 程 要 进 行 重 点 审 核 ， 不 能 遗 漏 ， 相 关 性过

47、 程 可 以 依 据 其 相 关 程 度 进 行 抽 样 ， 不 一 定 全 部 查 到 。 这 种 方 式 的 优 点 是 ： 效 率 高 、 不 重 复 到 一 个 部 门 去 缺 点 是 ： 审 核 内 容 分 散 ， 特 别 是 接 口 易 遗 漏 ， 故 要加 强 对 内 容 的 综 合 ， 组 与 组 之 间 的 协 调 审 核 方 式 按 过 程 审 核 ， 这 种 方 式 是 以 过 程 为 中 心 来 开 展 审 核 ，一 个 过 程 往 往 涉 及 多 个 部 门 ， 因 此 要 到 不 同 部 门 去 审核 才 能 掌 握 过 程 实 施 的 情 况 。 这 种 方 式

48、的 优 点 是 ： 目 标 集 中 、 易 体 现 其 符 合 性 。 缺 点 是 ： 审 核 效 率 低 ， 对 一 个 部 门 往 往 要 去 调 查 多次 ， 因 此 路 线 安 排 要 合 理 ， 避 免 组 与 组 碰 车 。 审 核 方 式q顺 向 追 踪 是 指 按 照 质 量 管 理 体 系 运 作 的 顺 序 进 行 审 核 ， 如从 计 划 实 施 结 果 ； 或 从 合 同 评 审 设 计 制造 服 务 等 ， 这 种 方 式 的 优 点 是 ： 可 系 统 了 解 体 系 运 作的 整 个 过 程 ； 缺 点 是 ： 耗 时 往 往 过 长q逆 向 追 溯 系 指 按

49、照 质 量 管 理 体 系 运 作 的 反 方 向 进 行 审 核 ，如 ： 从 结 果 实 施 计 划 ； 或 从 最 后 一 道 工 序 查 到 第一 道 工 序 ， 这 种 方 式 的 优 点 是 ： 问 题 集 中 ， 有 针 对 性 ； 缺点 是 ： 问 题 复 杂 时 ， 受 时 间 限 制 ， 不 易 达 到 预 期 调 查 目 的 ，审 核 经 验 少 的 审 核 员 采 用 这 种 方 法 时 ， 要 慎 重 。 编 制 审 核 计 划 应 注 意 的 问 题q安 排 好 四 个 会 议 的 时 间 四 个 会 议 的 时 间 一 般 是 ： 首 次 会 议 30分 钟 ，

50、审 核 组 内部 总 结 2-3小 时 ， 末 次 会 议 1-1.5小 时q审 核 计 划 由 审 核 组 长 组 织 编 制 ， 内 审 归 口 管 理 部 门 负 责人 或 管 理 者 代 表 审 核 批 准 ， 受 审 核 部 门 确 认q 受 审 核 部 门 在 确 认 审 核 计 划 时 ， 对 审 核 组 成 员 、 审 核日 期 等 要 求 调 整 ， 审 核 组 在 了 解 情 况 后 ， 可 予 以 调 整 ，调 整 和 更 改 都 要 与 有 关 各 方 进 行 沟 通 ， 达 成 一 致 意 见 。内 审 计 划 的 案 例 编 制 审 核 计 划 应 注 意 的 问

51、题q制 订 审 核 计 划 时 应 考 虑 审 核 策 略 ， 即 审 核 方 式 （ 顺 向 、逆 向 ） 审 核 策 略 的 采 用 ， 是 基 于 能 客 观 、 全 面 地 收 集 证据 ， 包 括 采 用 顺 向 追 踪 还 是 逆 向 追 溯q要 覆 盖 审 核 范 围 中 的 所 有 部 门 、 过 程 （ 集 中 式 ）q审 核 组 成 员 的 分 工 ， 应 考 虑 其 专 业 能 力 ， 对 受 审 核 部 门熟 悉 的 审 核 员 应 安 排 审 核 作 业 现 场q在 制 订 审 核 计 划 时 ， 如 采 用 按 部 门 审 核 时 ， 则 应 列 出 该部 门 所

52、包 含 的 主 要 过 程 ， 如 采 用 过 程 审 核 时 ， 则 应 列 出该 过 程 所 涉 及 的 主 要 部 门 。 编 制 审 核 计 划 应 注 意 的 问 题q部 门 、 过 程 审 核 时 间 的 分 配 要 合 理 审 核 日 程 的 时 间 安 排 ， 最 好 与 受 审 核 部 门 的 作 息 时 间 基本 保 持 一 致 ， 不 要 搞 特 殊 ， 否 则 会 打 乱 受 审 核 方 正 常 的工 作 秩 序 ， 造 成 不 便 。 见 审 核 案 例 检 查 表 的 含 义q审 核 员 的 工 作 文 件 ， 提 纲 或 工 具q是 审 核 策 划 的 结 果 检

53、 查 表 的 作 用q明 确 审 核 的 具 体 内 容 和 目 标 ， 明 确 审 核 的 方 法和 样 本 要 求q保 持 审 核 目 标 的 清 晰 和 明 确q保 持 审 核 内 容 的 周 密 和 完 整q保 证 审 核 的 程 序 化 、 规 范 化 ， 减 少 审 核 员 的 偏见 和 随 意 性q做 为 审 核 实 施 的 记 录 检 查 表 的 内 容q查 什 么q怎 么 查 查 什 么 ， 即 列 出 审 核 项 目 、 要 点 ， 确 保 审 核 覆盖 面 的 完 整 。 怎 么 查 ， 主 要 是 列 出 ： 到 哪 里 ？ 找 谁 查 ？ 采 用什 么 审 核 方 法

54、 ？ 如 何 抽 样 ？ 合 理 抽 样q 保 证 一 定 的 数 量 的 样 本q 注 意 分 层 抽 样q 注 意 适 度 均 衡 抽 样q 审 核 员 独 立 、 随 机 抽 样 设 计 检 查 表 的 注 意 事 项q以 审 核 准 则 确 定 审 核 项 目 （ 标 准 和 体 系 文 件 ）q按 部 门 审 核 要 列 出 主 要 过 程 ， 按 过 程 审 核 要 列出 主 要 部 门q注 意 逻 辑 顺 序 ， 明 确 审 核 步 骤q抓 准 重 点 ， 抽 样 有 代 表 性 、 典 型 性q不 要 忽 视 审 核 方 法 和 样 本 量 的 合 理 性q内 容 的 繁 简

55、应 根 据 审 核 员 的 经 验 决 定 设 计 检 查 表 的 注 意 事 项q检 查 表 应 反 映 过 程 方 法 ， 体 现 PDCA循 环 ， 并 列出 相 应 的 标 准 条 款q检 查 表 应 考 虑 一 个 过 程 在 不 同 部 门 之 间 的 系 统 性及 接 口 关 系q检 查 表 中 涉 及 的 部 门 和 过 程 应 与 审 核 计 划 中 的 部门 和 过 程 相 对 应q检 查 表 编 制 后 ， 由 审 核 组 长 审 定 确 保 其 覆 盖 面 ，接 口 的 协 调 和 审 核 方 法 的 适 当 运 用 检 查 表q不 要 把 检 查 表 内 容 透 漏

56、给 受 审 核 部 门 ， 但 也 不要 搞 的 过 于 神 秘q灵 活 应 用 ， 不 要 机 械q遇 有 重 大 问 题 的 线 索 ， 可 修 改 和 调 整 检 查 表 ，但 不 能 随 意 修 改 见 审 核 案 例 q首 次 会 议q现 场 调 查q确 定 不 符 合 项q审 核 组 内 部 沟 通 及 与 受 审 核 部 门 的 沟 通q对 体 系 作 出 评 价 和 审 核 结 论q召 开 末 次 会 议 首 次 会 议首 次 会 议 的 目 的q介 绍 审 核 组 成 员q 确 认 审 核 计 划q 由 审 核 组 对 审 核 活 动 的 有 关 事 项 作 出 说 明q 澄

57、 清 受 审 核 部 门 提 出 的 问 题 首 次 会 议 的 议 程a) 与 会 者 签 到b) 人 员 介 绍c) 确 认 审 核 目 的 、 范 围d) 确 认 审 核 依 据 、 审 核 计 划 和 末 次 会 议 的 时 间 、 地 点e) 介 绍 审 核 方 法 及 程 序f) 介 绍 审 核 结 论 及 报 告 的 方 式g) 落 实 各 部 门 的 审 核 联 络 人 员h) 强 调 公 正 性 、 客 观 性 首 次 会 议 要 求q 由 组 长 主 持q 准 时 开 会 ， 准 时 结 束 ， 一 般 不 超 过 30分 钟q 双 方 签 到q 首 次 会 议 要 记 录

58、q 会 议 要 融 洽 、 坦 诚 、 务 实 信 息 源 现 场 审 核 实 施 信 息 源通 过 适 当 抽 样 收 集 和 验 证审 核 证 据对 照 审 核 准 则 进 行 评 价审 核 发 现评 审审 核 结 论 收 集 信 息 的 方 法q 面 谈q 查 阅 文 件 和 记 录q 现 场 观 察 q要 善 于 提 问 和 交 谈q要 注 意 倾 听q要 仔 细 观 察 和 查 阅q记 录 要 证 据 确 切q要 善 于 追 踪 验 证审 核 技 巧 面 谈 （ 一 ）提 问 的 方 式 有 ：q开 放 式 提 问 ， 如 ： 什 么 ？ 如 何 ？q封 闭 式 提 问 ， 如 ：

59、有 没 有 ？ 是 不 是 ？q澄 清 式 提 问 ， 如 ： “ 你 是 这 样 做 的 吗 ？ ” 以 上 提 问 技 巧 由 审 核 员 因 人 、 因 事 、 因 地 制 宜地 灵 活 使 用 。 面 谈 （ 二 ）q面 谈 应 该 在 条 件 许 可 并 适 合 于 被 面 谈 人 的 方式 进 行 ；q面 谈 人 员 应 当 来 自 审 核 范 围 内 实 施 活 动 或 任务 的 适 当 的 层 次 和 职 能 ；q面 谈 应 当 在 被 面 谈 人 正 常 工 作 时 间 和 （ 可 行时 ） 正 常 工 作 地 点 进 行 ；q在 面 谈 前 和 面 谈 过 程 中 应 当

60、努 力 使 被 面 谈 人放 松 ； q应 当 解 释 面 谈 和 作 记 录 的 原 因 ；q面 谈 可 通 过 请 对 方 描 述 其 工 作 开 始 ；q应 当 避 免 提 出 有 倾 向 性 答 案 （ 即 引 导 性 提 问 ） 的 问 题 ；q应 当 与 对 方 总 结 和 评 审 面 谈 的 结 果 ；q应 当 感 谢 对 方 的 参 与 和 合 作 ；q谈 话 时 要 注 意 合 理 使 用 提 问 方 式 。面 谈 （ 二 ） 调 查 方 法q倾 听 ： 时 要 专 注 ， 要 善 于 肯 定 ， 适 当 增 加 认 可的 话 ， 也 可 以 借 助 于 “ 身 体 语 言

61、” 如 ： 眼 光 接触 ， 点 头 表 示 认 可 等 ， 切 忌 粗 暴 地 打 断 对 方 的谈 话q查 阅 文 件 ， 包 括 查 阅 记 录-查 阅 的 文 件 、 记 录 一 定 有 针 对 性-查 阅 文 件 和 记 录 可 以 与 面 谈 和 观 察 相 结 合-查 阅 文 件 和 记 录 的 数 量 合 理 控 制 调 查 方 法q观 查 ： 特 别 对 制 造 、 设 备 、 标 识 、 贮 存 、 环 境 、操 作 等 过 程 ， 一 定 要 到 现 场 去 观 察 ， 以 获 取 真 实的 信 息-观 察 要 仔 细-观 察 到 的 信 息 要 经 过 证 实-观 察

62、到 的 信 息 经 过 证 实 后 还 要 得 到 见 证 调 查 方 法q记 录 ， 审 核 应 对 获 取 的 信 息 、 证 据 要 作 好 记 录 ，记 录 应 包 括 时 间 、 地 点 、 人 物 、 主 题 事 件 、 主 要过 程 和 活 动 实 施 概 要 、 质 量 管 理 体 系 运 行 的 有 效性 信 息 ， 使 之 能 够 验 证 和 追 溯 ， 记 录 要 为 其 后 审核 和 评 价 所 利 用 ， 因 此 字 迹 清 楚 、 准 确 具 体 、 内容 完 整 ， 不 管 是 合 格 ， 还 是 不 合 格 均 应 记 录 。 不合 格 事 实 的 主 要 情

63、节 应 清 楚 。 调 查 方 法q验 证 ， 审 核 员 必 须 善 于 通 过 比 较 ， 跟 踪 不 同 来 源所 获 取 的 同 以 信 息 ， 从 其 中 的 差 别 来 验 证 体 系 运行 状 况 ， 如 在 文 件 和 记 录 中 怀 疑 存 有 问 题 ， 则 通过 现 场 观 察 去 验 证 文 件 的 适 用 性 和 记 录 的 真 实性 ， 不 能 仅 看 某 方 面 有 问 题 的 线 索 ， 而 不 通 过 事实 去 验 证 ， 这 就 容 易 发 生 错 误 判 断 。 现 场 审 核 中 沟 通沟 通 对 象 ： 审 核 组 内 部 及 审 核 组 与 受 审

64、核 部 门 ， 审 核 组 与 内 审 管 理 部 门 之 间 的 沟 通q审 核 组 内 部 沟 通 的 内 容 ：-审 核 组 成 员 从 不 同 渠 道 所 获 得 的 信 息-评 审 审 核 发 现-提 出 需 要 审 核 组 其 他 成 员 进 一 部 追 踪 的 问 题-是 否 按 照 审 核 计 划 ， 完 成 预 期 的 任 务-审 核 计 划 是 否 需 要 调 整 ， 以 适 应 实 际 情 况-审 核 组 成 员 工 作 任 务 是 否 适 宜 ， 是 否 需 要 重 新 分 派-讨 论 审 核 过 程 中 出 现 的 异 常 情 况 q审 核 组 与 内 审 管 理 部

65、 门 ： 沟 通-审 核 进 展 通 报-风 险 的 报 告-审 核 的 调 整 ： 重 新 确 认 或 修 改 审 核 计 划 ， 改 变 审 核 目 的 ， 改 变 审 核 范 围 q审 核 组 与 受 审 核 部 门 ：-审 核 结 果-审 核 结 论-重 大 情 况-不 符 合 情 况 审 核 过 程 的 控 制q审 核 计 划 的 控 制q审 核 活 动 的 控 制 样 本 策 划 合 理 辨 别 关 键 过 程 评 定 主 要 因 素 重 视 客 观 性 控 制 注 意 相 关 影 响 审 核 气 氛 控 制 审 核 过 程 的 控 制q审 核 结 果 的 控 制-合 格 或 不

66、合 格 要 以 事 实 为 基 础-不 合 格 事 实 要 得 到 受 审 核 部 门 确 认-道 听 途 说 不 能 作 为 证 据-审 核 组 内 要 相 互 沟 通 、 统 一 意 见 不 合 格 和 不 合 格 项不 合 格 项 界 定q没 有 满 足 要 求q对 体 系 不 合 格 指 质 量 管 理 体 系 过 程 偏 离 要 求 或 缺 少 这 里 的 要 求 （ 即 审 核 准 则 ） 是 指 ： 合 同 条 款 、有 关 法 律 法 规 要 求 等 。 质 量 管 理 体 系 要 求 标 准 、质 量 管 理 体 系 文 件 等 。 不 合 格 项 的 形 成q文 件 性 不 符 合 ： 文 件 与 标 准 或 文 件 与 文 件 的 不符 合q实 施 性 不 符 合 ： 过 程 运 行 不 符 合 相 应 规 定q效 果 性 不 符 合 ； 体 系 或 过 程 运 行 的 结 果 ， 不 符合 预 期 的 目 标 不 合 格 项 性 质 判 定 原 则出 现 下 列 情 况 之 一 ， 即 构 成 严 重 不 合 格 项 ：q体 系 运 行 出 现 系 统 性 失