医疗机构规章制度标准范本（6篇）

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1、医疗机构规章制度标准范本药品陈列管理制度1、为加强药品质量管理，保证使用药品安全有效，特制定本规定。2、陈列药品的货柜（架）应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。3、应经常检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。4、应按药品品种、规格、剂型或用途以及储存要求分类陈列摆放和储存，做到整齐有序、分类合理，标签准确、字迹清晰。5、特殊管理药品应按国家有关规定存放。6、危险品不得陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。7、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。8、发现有质量可疑的药品，不得上架陈列和使用。医疗机构规章制度标准范本（二）诊所规章制度一、注射室工作职责1、凡各种注射

2、应按处方和医嘱执行，护士应掌握常用注射药的药理作用，毒性反应和过敏反应的临床表现及处理原则。2、对病人要热情、体贴，注射前应向病人作好解释，取得合作，并询问病人有无过敏史。如有过敏史，禁止使用该药。3、严格执行三查七对制度。4、密切观察注射后的情况，如发生过敏反应或其他意外应及时进行处理并通告医生。5、严格执行无菌技术操作规程。操作前后应洗手，操作时应戴帽子、口罩。器械要定期消毒更换，保持消毒液的有效浓度。注射应做到一人一针一管。6、准备抢救药品、器械，专人保管、定位放置、定期检查，及时补充更换。7、保持室内清洁整齐，每日紫外线消毒一次，定期细菌培养。8、严格执行消毒隔离制度，防止交叉感染。二

3、、消毒药械使用管理制度1、使用的消毒药械必须是获得省级以上卫生行政部门卫生许可证的合格产品。2、根据消毒目的选择适宜的消毒药械和处理方法。3、注意影响消毒效果的因素。4、消毒液瓶应保持密闭，保证消毒药品的有效质量（浓度）。5、加强消毒效果监测。6、防止消毒液的再次污染。7、物体表面按规定用消毒液擦拭，地面湿式清扫，用“84”消毒液拖地。三、医师工作职责1、坚持依法执业，严格执行各项工作制度及技术操作规程。2、严格执行门诊工作制度，戴口罩、帽子，穿好工作服。3、要热情接待每一位患者，耐心细致询问病情、病史、用药情况及药物过敏史等，并对病人做认真仔细的检查。4、医师必须认证填写门诊病历，做好门诊登

4、记，向患者交代治疗方面的注意事项，对需要转诊的患者及时提出处理意见。5、医师应根据需要按照诊疗规范药品说明书中的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开据处方。6、根据社区疾病发生、流行的特点，负责社区健康状况调查和社区健康诊断，做好社区居民的卫生宣传工作。7、负责疫情登记、报告工作，做到及时发现、及时报告。8、负责社区的健康咨询门诊工作。9、积极参加有关部门_的培训，刻苦钻研业务技术，精益求精，努力学习新知识、新技术，提高专业技术水平。四、医务人员医德医风规范（一）救死扶伤，全心全意为人民服务1、加强学习，牢记宗旨，热爱本职。2、工作认真、负责、细致，责任心强。（二）尊重患

5、者的人格和权利，为患者保守医疗_1、平等对待患者，做到一视同仁，不得歧视患者。2、尊重患者知情权、选择权和隐私权，为患者保守医疗_。（三）文明礼貌，优质服务，构建和谐医患关系1、服务热情周到，态度和蔼可亲，无“生、冷、硬、顶、推、拖”现象。2、着装整洁，举止端庄，语言文明规范。3、认真践行医疗服务承诺，加强与患者的交流沟通，自觉接受监督，构建和谐医患关系。（四）遵纪守法，廉洁行医1、坚持依法执业，严格执行各项工作制度及技术操作规程，无差错、事故。2、坚持廉洁行医，自觉抵制各种形式的商业_，严格执行十不准规定。3、不开具虚假医学证明，不参与虚假医疗广告宣传和药品医疗器械促销，不隐匿、伪造或违反规

6、定涂改、销毁医学文书及有关资料。4、遵守规定，不私自外出行医。（五）因病施治，规范医疗服务行为1、坚持合理检查、合理治疗、合理用药。2、认真落实有关控制医药费用的制度措施。3、严格执行医疗服务和药品价格政策，不多收、乱收和私自收取费用。（六）顾全大局，团结协作，和谐共事1、服从指挥、调配，积极参加上级安排的指令性医疗任务和社会公益性的扶贫、义诊、助残、支农和突发公共卫生事件等医疗活动。2、团结同志，互相尊重，互相学习，互相帮助，互相勉励，互相配合，取长补短，共同进取，无闹纠纷现象。（七）严谨求实，努力提高专业技术水平1、积极参加在职培训，刻苦钻研业务技术，精益求精，努力学习新知识、新技术，提高

7、专业技术水平。2、增强责任意识，防范医疗差错、医疗事故的发生。五、传染病报告制度严格执行_传染病防治法，执业医师有义务做好传染病的登记、报告。任何单位及个人不得瞒报、迟报、谎报或授权他人瞒报、迟报、谎报。1、临床医生必须按规定做好门诊日志的登记工作，填写专卡和转卡，要项目齐全、字迹清楚，住址详细，不得有缺项、漏项。2、发现甲类及按甲类管理的传染病必须在两小时内报告防疫科，乙类及丙类传染病须在六小时内报告。3、发现传染病暴发，食物中毒或突发公共卫生事件，首诊医生须以最快的速度报告防疫科。4、防疫科每月对辖区内的门诊和住院日志进行一次检查核对。5、医院防保人员应根据传染病疫情监测信息报告管理办法对

8、甲、乙、丙类传染病疫情按要求时限网上直报。6、医务工作者在医疗过程中，对疑似或确诊甲、乙、丙类传染病不按要求瞒报、缓报、谎报，一经查实将给予教育、经济处罚，并及时补报，情节严重者按传染病防治法规定追究行政和法律责任。六、一次性使用医疗用品管理制度为了保护人民群众的身体健康，防止医源性疾病的传播，加强对一次性使用无菌医疗用品的管理工作，制定本制度。1、由诊所负责人负责购货、验收、使用、销毁等环节的管理工作。2、购买时必须到有医疗器械经营企业许可证经营公司进货，购进后经验收三证齐全（卫生许可证、生产许可证、医疗器械注册证号）。必须取得省级以上药品监督管理部门颁发医疗器械生产企业许可证、工业产品生产

9、许可证、医疗器械产品注册证和卫生行政部门颁发卫生许可证的生产企业或取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格产品。3、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距离地面20cm，距墙壁5cm。不得将包装破损、失效、霉变的产品发放使用。4、使用前检查包装有无破损、失效、霉变、标识是否清楚，无可疑现象方可使用。否则，禁止使用。5、使用后立即就地毁形，用固定的容器浸泡消毒后，塑料类盛于专用回收袋（黄色）内，非塑料类盛于（黑色）医疗垃圾回收袋内，5不得混入其他医疗垃圾。每天焚烧一次，作好记录。医疗废物存放室由专人管理，定期消毒。做到夏、秋防蚊、蝇，并注意防火。6、卫生员要做好自身防护。在工作时，必须穿隔

10、离衣、戴口罩、隔离帽及手套。每次工作完要洗手消毒一次。7、使用时若发生热原反应，感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告药品监督管理部门。8、诊所发现不合格产品、质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。七、消毒隔离制度1.医院工作人员着装整齐，不得穿工作服进入食堂、会议室、行政办公室及其他公共场所。2.严格执行消毒隔离制度及无菌技术操作规程。诊疗护理处置前后要洗手，执行注射一人一针一管一使用，换药一人一份一用一消毒，晨间护理湿式扫床一床一刷，床旁桌做到一桌一巾，体温表使用后用含有效氯_mg/l的消毒液浸泡消毒_分钟以上。3

11、.常规器械消毒灭菌合格率_%，干燥无菌持物钳及镊子筒每_小时更换一次，_%戊二醛液浸泡则每周更换二次，疑污染随时更换，注明更换日期、消毒液名称和浓度。4.无菌物品均要写明灭菌日期，有灭菌指示带，灭菌有效期为_天。5.消毒用碘酊、碘伏、酒精注明浓度并每日更换，消毒瓶应加盖每周灭菌更换_次，无菌溶液注明开瓶时间及用法。6.冰箱每周消毒保养_次，做好记录，物品放置有序，无过期物品。67.治疗室、换药室区分有菌区和无菌区，无菌物品与污染物品分开放置，污物与垃圾分开。8.病室每天通风换气，地面每日用湿拖拖地二次，每周大扫除一次，每周空气消毒一次。治疗室、产房、手术室、换药室及重症监护室每日空气消毒二次，

12、每月空气细菌培养和监测_次。紫外线消毒要有时间登记与强度监测，监测不合格的要及时采取相应措施，超过_小时或强度低至70uw/cm_时应更换。9.便器每次用后用含有效氯_mg/l消毒液浸泡消毒，消毒池加盖，消毒液应保持有效浓度并有标牌。10.厌氧菌、绿脓杆菌等特殊感染的病人要严密隔离，使用的器械、被服、房间进行严格终末消毒处理，敷料进行焚烧。11.凡一次性医疗卫生用品使用后，必须严格按医疗垃圾分类标准分类，每日包装密封后贴好标志，集中处置。12.医务人员及病人换下的脏被服应分别放入污物车并分开清洗消毒；凡出院、转院、死亡病人床单应进行有效的终末消毒处理。13.口腔科和放射科要求一律用使用一次性漱

13、口杯，口腔科的牙钻必须采用高压蒸汽灭菌或_%戊二醛浸泡_小时以上。14.连续使用的麻醉机螺旋管、氧气湿化瓶、呼吸气囊、呼吸机导管、吸痰器、雾化器等，每日均应用含有效氯_mg/l的消毒液浸泡消毒，用毕终末消毒。15.各种内窥镜的清洗、消毒要彻底，消毒用_%戊二醛浸泡_分钟以上，灭菌则应浸泡_小时以上，并定期做细菌培养，接触乙肝病人的内窥镜应进行特殊处理。716.非打印的门诊化验单一律要经臭氧消毒后才能发出。17.门诊应设发热及肠道传染病隔离诊室，一旦发现或疑有传染病员应立即就地隔离，按传染病报告程序上报。八、查对制度一、临床科室（一）开医嘱、处方或进行治疗时，应查对病人姓名、性别、床号、住院号（

14、门诊号）。（二）执行医嘱时要进行“三查七对”。摆药后查；服药、注射、处置前查；服药、注射、处置后查。对床号、姓名和服用药的药名、剂量、浓度、时间、用法。（三）清点药品和使用药品前，要检查质量、标签、失效期的批号，如不符合要求，不得使用。（四）给药前，注意询问有无过敏史；使用毒、麻、限剧药时要经过反复核对；静脉给药要注意有无变质，瓶口有无松动、裂缝；给多种药物时，要注意配伍禁忌。（五）输血前，需经两人查对，无误后，方可输入；输血时须注意观察，保证安全。二、手术室（一）接病人时，要查对科别、床号、姓名、性别、诊断、手术名称、术前用药。（二）手术前，必须查对姓名、诊断、手术部位、麻醉方法及麻醉用药。

15、（三）凡进行体腔或深部_手术，要在术前与缝合前清点所有敷料的器械数。三、药剂科（一）配方时，查对处方内容、药物剂量、配伍禁忌。（二）发药时，查对药名、规格、剂量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符；查对药品有无变质，是否超过有效期；查对姓_名、年龄，并交代用法及注意事项。四、血库（一）血型鉴定和交叉配血试验，两人工作时要“双查双签”，一人工作时要重做一次。（二）发血时，要与取血人共同查对科别、病房、床号、姓名、血型、交叉配合试验结果、血瓶号、采血日期、血液质量。五、检验科（一）采集标本时，查对科别、床号、姓名、检验目的。（二）收集标本时，查对科别、姓名、性别、联号、标本

16、数量和质量。（三）检验时，查对试剂、项目、化验单与标本是否相符。（四）检验后，查对目的、结果。（五）发报告时，查对科别、病房。六、病理科（一）收集标本时，查对单位、九殒、性别、联号、标本、固定液。（二）制片时，查对编号、标本种类、切片数量和质量。（三）诊断时，查对编号、标本种类、临床诊断、病理诊断。（五）发报告时，查对单位。七、影像科（一）检查时，查对科别、病房、姓名、年龄、片号、部位、目的。（二）治疗时，查对科别、病房、姓名、部位、条件、时间、角度、剂量。（三）发报告时，查对科别、病房。八、理疗科及针灸科（一）各种治疗时，查对科别、病房、姓名、部位、种类、剂量、时间、皮肤。（二）低频治疗时，

17、并查对极性、电流量、次数（三）高频治疗时，并检查体表、体内有无金属异常。（四）针刺治疗前，检查针的数量和质量；取针时，检查针数和有无断针。九、供应室（一）准备器械包时，查对品名、数量、质量、清洁度。（二）发器械包时，查对名称、消毒日期。（三）收器械包时，查对数量、质量、清洁处理情况。十、特殊检查室（心电图、脑电图、超声波、基础代谢等）（一）检查时，查对科别、床号、姓名、性别、检查目的。（二）诊断时，查对姓名、编号、临床诊断、检查结果。（三）发报告时，查对科别、病房。其他科室亦应根据上述要求，制定本科室工作的查对制度。九、医院抗生素使用管理制度一、确定为病毒性疾病或以为病毒性疾病的病人，不使用抗

18、生素。二、发热原因不明者在弄清病原学诊断前，不宜使用抗生素，以免影响临床症状得出县和病原体的检处。三、对于细菌感染的患者，应用抗生素前，应做细菌培养和药敏试验，根据结果指导合理使用抗生素，对于特别严重的细菌感染者，可按临床表现估计的病原菌选择抗生素。四、尽量避免皮肤、粘膜等局部应用抗生素，特别是注意避免青霉素类、头孢菌素类、氨基糖甙类抗生素的局部应用。五、尽量避免抗生素联合应用药，使用必须有严格指征，抗生素应用的指征是指在单用一种抗生素不能控制的严重感染、混合感染、顽固性感染等，以二联为宜。六、抗生素的使用应注意配伍禁忌及合理用药。七、严格控制抗生素的预防使用，禁止无针对性的以广谱抗生素作为预

19、防感染的手段，外科手术的预防用药应有严格的针对性。八、为预防抗生素发生过敏反应，在使用青霉素类、头孢菌素类前，要询问有无过敏史，并做皮内过敏试验，氨基糖甙类除有特殊指征，一般使用前不做过敏试验。十、消毒隔离制度（一）医护人员以及其他工作人员必须高度重视消毒隔离制度，严格执行无菌操作规程，以防止院内交叉感染。（二）室内均有严格的消毒隔离制度，并应遵照执行。（三）室内发现法定传染病人或可疑病人应立即上报，并要采取积极有效措施，妥善处理。（四）传染病人用过的敷料，器械均应按规定处理。排泄物、呕吐物必须经过净化消毒，污水须经过消毒处理后才能排放。（五）医务人员进行各种操作、诊疗、处置前后均应流水洗手，

20、必要时备有_%的84消毒液浸泡手，每天由护士负责更换消毒液。（六）诊室污物，废物要用容器袋装好，分类进行统一处理，不准乱堆乱放。（七）医务人员上班时应必须穿戴工作衣、帽，着装整洁，无菌操作时应戴口罩并严格遵守无菌操作规程。十一、处方制度（一）处方权限1、处方必须由医师本人书写，严禁先签好空白处方由他人临时填写药名、数量等，任何人不得摹仿医师在处方上签字，医师不得为自己及其亲属开方取药。2、药剂师有权监督医师合理用药，对不合格的处方、乱开方、滥用药者，药房有权拒绝发药，药剂师不得擅自修改处方内容。（二）处方书写1、处方原则上用中文（必要时可用拉丁文），要求字迹清楚、项自书写完整，药名、剂型、剂量

21、、单位、用法书写正确，不得涂改，如有修改时，医师应在处方修改处签字，处方年龄项应按实足“岁”或“月”填写。2、药品名称、剂量、单位以_药典为准，如因医疗需要，剂量超过药典规定时，医师须在剂量旁重加签字，方可调配。3、药品用法应写明冲服、含化、口服或皮下、肌肉、静脉注射，以及每次剂量和每日用药次数，外用药品应写明用法及用药部位。4、每张处方仅限_人，严禁以甲病人名字给乙病人开方取药。5、西药处方每一药品须另起一行，_品、精神药品、医疗用毒_品与普通药品，内服药与外用药不得同开一张处方。（三）处方限量1、普通药以_日为限，对某些慢性疾病或特殊情况，最多不超过_日量，如超过_日量须经领导批准。（四）

22、处方保管1、每日处方按普通药品、_品、精神药品、医疗用毒_品分别装订，并加封面，集中妥善保存。2、普通药处方保存期_年，精神药品处方和医疗用毒_品处方保存_年，到期领导批准后销毁。三、查对制度查对制度是保证医疗安全，防止事故差错一项重要制度。所有工作人员必须严格执行本岗位查对制度。（一）临床科室1、医生在开处方，医嘱或进行诊疗时，必须仔细查对病员姓名、性别、年龄、床号、住院号（门诊号）。2、执行医嘱时，要进行“三查七对”。摆药后查；服药、注射、处置前查；服药、注射、处置后查。对床号、姓名、药名、剂量、浓度、时间、用法。观察病情变化和处置后反应。3、清点药品时和使用药品前，要检查质量、标签、失效

23、期和批号，如不符合要求，不得使用。4、给药前，注意询问有无过敏史，反复核对，静脉给药要检查有无变质，瓶口有无松动、裂缝；给每种药时，要注意配伍禁忌。5、输血前，须经两人查对，无误后方可输入；输血时须注意观察，保证安全。输血完毕，瓶内余血保留_小时后方可处理。6、护士查对医嘱时不准聊天，不打电话，不准闲人进屋，整理医嘱时，必须认真核对，做到准确无误。7、除紧急情况外不得使用口头医嘱，执行口头医嘱时，必须仔细核对，执行后必须及时补写医嘱。（二）药房1、配方时，查对处方的内容，药品剂量、配注禁忌。2、发药时，查对药名、规格、剂量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符；查对药品有

24、无变质、是否超过有效期；查对姓名、年龄；交代用法及注意事项。医疗机构药房规范药房管理制度目录1、药品购进管理制度2、药品验收管理制度3、药品储存、保管、养护管理制度4、药品陈列管理制度5、拆零药品使用管理制度6、特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理制度7、药品（医疗器械）质量事故的处理和报告制度8、药品/医疗器械不良反应/事件报告制度9、一次性无菌医疗器械购进使用销毁管理制度10、卫生和人员健康管理规定11、不合格药品管理规定药品购进管理制度1、为规范购进渠道，保证药品质量，切实维护患者合法权益，特制定本规定。2、采购药品必须严格执行_药品管理法、_药品管理法实施条例、医疗机构药品监督管理

25、办法（试行）等有关法律、法规的规定。3、购进药品应以质量为前提，从合法的企业购进，购进时要审核购入药品的合法性；对与单位进行业务联系的供货单位销售人员，应进行合法资格的验证。4、购进药品时，要向供货单位索取以下资料备查。加盖供货单位原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照复印件；注明质量条款的书面合同或质量保证协议；企业法人代表签字或盖章的销售人员“法人授权委托书”；销售人员的_复印件；合法票据；从生产企业购进的药品应有该批号药品的质量检验报告书，并加盖原检验机构公章；购进医疗器械还要向供货单位索取加盖单位原印章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证和医疗器械产品注册证、营业

26、执照，该批次的合格证明或检验报告书复印件等。妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于_年。5、购进药品应签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议，并按购货合同中质量条款执行。合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。6、购进进口药品时应向供货单位索取盖有供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件和进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单复印件。7、购进特殊管理药品，应严格按照国家有关管理规定执行。8、购进药品应有合法票据，并按实际购货情况的原始票据建立真实

27、完整的药品购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录内容应包括：通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、验收结论等。购进票据和记录应妥善保存至超过药品有效期一年，但不得少于_年。药品验收管理制度1、为确保购进药品的质量，把好药品入库质量验收关，根据_药品管理法、药品流通监督管理办法、医疗机构药品监督管理办法（试行）等法律、法规，特制定本规定。2、购进药品的质量验收由药房验收员负责。从事药品验收人员应经县级（含）以上药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识的培训。3、验收人员对购进的药品，要及时进行质量验收，特殊管理的和需冷藏的药品应随

28、到随验。验收时应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批次对来货品名、剂型、规格、批准文号、生产企业、生产批号、有效期、数量、供货单位及药品合格证明等逐一进行验收，并按规定对其外观性状、包装等进行检查。验收整件药品，包装中应有产品合格证。4、在对药品验收中，发现质量可疑品种，应拒收并单独存放，作好标记及时报告分管负责人。5、验收医疗用毒_品、外用药品、处方药与非处方药，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。其中毒_品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药的标签、说明书应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装还应有国家规定的专用标识。6、验收首次从生产企业购进的品种，应有该批号药品的质

29、量检验报告书，若为复印件应盖有该生产企业原检验机构印章。7、验收进口药品应索取加盖供货单位质量机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品通关单和“检验报告书”或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件。进口血液制品等应有生物制品进口批件复印件，并加盖供货单位质量机构原印章。8、进口药品或医疗器械其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。9、药房验收员验收药品应详细填写验收记录，验收记录内容应真实、完整，包括供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。10、药品验收记录应妥善保存至

30、超过药品有效期一年，但不得少于_年。药品储存、保管、养护管理制度一、储存药品要按照安全、方便、节约的原则，合理储存。二、根据药品的性能及储存要求，分别存放于常温库存、阴凉库或冷藏库。三、药品堆码规范、整齐、牢固无倒臵现象，且应留有一定距离。与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。四、库房药品要实行色标管理。药品储存时对近效期药品应有明显标志，并按月填报近效期药品催销表。五、药品实行分类存放，做到药品与非药品分开；内服药与外用药分开；性质相互影响、容易串味的药品分开存放；品名和外包装容易混淆的品种分开存放。六、特殊管理的药品应按国家有关规定存放和管理。七、库存药品应按药

31、品批号及效期远近依次相对集中存放。八、不合格药品应单独存放于不合格药品区，并有明显标志。对不合格药品的报告、确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。九、根据季节气候的变化，做好药（库）房温湿度监测工作，坚持每日上午_点，下午_点各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。十、保持库房、货架的清洁卫生，经常进行清理和消毒，并有安全、消防设施，做好防盗、防火、防潮、防尘、防污染和防虫、防鼠、防霉变等工作。十一、坚持预防为主的原则，每月对在库药品进行检查和养护，做好养护记录，发现质量问题，及时采取有效措施进行处理，确保所有药品质量安全、有效。药品陈列管

32、理制度一、为加强药品质量管理，保证使用药品安全有效，特制定本规定。二、陈列药品的货柜（架）应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。三、应经常检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。四、应按药品品种、规格、剂型或用途以及储存要求分类陈列摆放和储存，做到整齐有序、分类合理，标签准确、字迹清晰。五、特殊管理药品应按国家有关规定存放。六、危险品不得陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。七、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。八、发现有质量可疑的药品，不得上架陈列和使用。拆零药品使用管理制度一、为规范拆零药品行为，满足患者的治疗需要，根据有关法律、法规，特制定本规定。二、拆零药

33、品是指根据医疗的需要，所使用药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。三、要配备拆零专柜，拆零药品要集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留拆零药品原包装或标签。四、拆零药品时，要检查药品的外观质量，发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零和继续使用，应报告质量管理员及时处理。五、拆零药品使用的工具如搪瓷方盘、药匙、药刀、医用手套消毒酒精棉球等和拆零药品包装袋应清洁卫生，发药时应在药袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理制度一、为保证合理、安全、规范使用特殊管理药品，保障人民健康，对特殊管理药品制

34、定以下管理规定。二、本制度所指特殊管理药品是指第一、二类精神药品、_品和医疗用毒_品等。三、根据国家有关特殊管理的药品的管理规定，必须到具有特殊药品经营资格的企业购进。四、对购进的特殊管理药品必须及时验收入库，入库双人验收，出库双人复核，做到帐物相符，落实专人负责管理，建立专用账册，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于_年。五、对购进的特殊管理药品做到专柜存放，专柜使用保险柜，实行双人双锁管理。六、特殊管理药品的使用按照处方管理办法执行。药品（医疗器械）质量事故的处理和报告制度一、药品（医疗器械）质量事故是指在药品使用过程中，因药品（医疗器械）质量问题而导致经济损失或人身危害。二

35、、发生药品（医疗器械）质量事故要及时按程序报告1、发生重大事故，造成人身伤亡或性质恶劣，影响较大，相关人员要立即报告单位负责人，并由单位负责人_小时内报上级有关部门。2、其它质量事故应由相关人员一日内报单位负责人和分管负责人并及时将处理事故原因、处理结果报分管负责人。三、发生事故后，相关人员要及时采取补救措施，以免造成更大损失。四、单位负责人和分管负责人接到事故报告后，应立即采取有效措施进行善后处理，坚持事故原因不查清不放过；事故责任者和职工未受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。五、药房负责人要_相关人员认真分析事故原因，明确有关人员责任，提出整改措施。药品/医疗器械不良反应/事件报告制度

36、一、为加强上市药品（含医疗器械，下同）的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药用械安全，根据药品不良反应报告和监测管理办法，特制定本规定。二、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的或医疗器械预期使用效果无关或意外的有害反应。三、单位及全体职工有义务按照国家有关药品不良反应/事件报告和监测管理办法的规定，注意收集由本单位使用药品的不良反应/事件情况。四、单位要成立主要领导为主的药品/不良反应/事件领导小组，并将不良反应监测工作纳入本单位综合目标管理。同时要确定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，实行逐级、定期报告制度。发现不良反应情况及时

37、登陆国家药品不良反应监测网，填写上报药品不良反应/事件报告表，并每月分别向食品药品监督管理监管部门报告一次，并建立药品不良反应事件档案。五、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起新的和严重的不良反应。六、对于新的不良反应（指药品说明书中未载明的不良反应）或严重的不良反应（导致死亡，危及生命，致癌、致畸、至出生缺陷，导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤，导致住院或者住院时间延长，导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的）应于发现之日起_日内报告，其中死亡病例和群体不良反应时间应立即报告，其他药品不良反应应当在_日内报告。有

38、随访信息的，应当及时报告。七、坚持医疗器械不良事件可疑即报的原则。卫生和人员健康管理规定一、为创造整洁、卫生舒适的工作环境，保证使用药品质量，确保患者用药安全有效，特制定本规定。二、药房、药库、诊疗、办公、生活等区域应分开或隔开。药房、药库等场所应环境整洁、无污染物，做到勤检查、勤打扫，保证无积水、无垃圾、无环境污染物，各类辅助设施摆放应规范有序。三、保持药房清洁整齐，陈列药品的货柜（架）应清洁卫生，防止人为污染药品。各类药品陈列规范、整齐，相关用品定位存放，严禁工作人员把生活用品和其他物品带入药房或放入货架。四、药库环境整洁，库房内地面和墙壁应平整、清洁、不挂尘、不起尘。保持门窗严密牢固，应

39、配备防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。五、当班人员应着工作服，佩戴胸卡，注重个人卫生，衣帽整洁。六、直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，严格按规定的体检项目进行检查，不得有漏检或替检行为。七、发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，要及时调离其工作岗位。八、要建立职工健康档案，档案应妥善保管备查。一次性无菌医疗器械购进使用销毁管理制度一、根据医疗器械监督管理条例和一次性无菌医疗器械监督管理办法（暂行）的有关规定，特制定本制度。二、一次性无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。三、购进无菌器械要按规定进行验收

40、，并严格做好购进验收记录。购进记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。四、从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，包括：加盖生产企业印章的医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证和制造认可表的复印件及产品合格证；加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件（委托授权书应明确授权范围、期限）；销售人员的_复印件。五、从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，包括：加盖经营企业印章的医疗器械经营企业许可证（有一次性无菌器械经营范围）、医

41、疗器械产品注册证和制造认可表的复印件及产品合格证；加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件（委托授权书应明确授权范围、期限）；销售人员的_复印件。六、无菌医疗器械使用后必须及时按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好详细销毁记录。七、严禁重复使用无菌器械。八、发现不合格无菌器械，应立即停止使用并封存，在报告单位负责人的同时及时报告食品药品监督管理部门，不得擅自处理。九、违反上述规定者，按照相关制度给予警告或罚款等处理。不合格药品管理制度1、药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品被

42、使用，确保患者用药安全有效，特制定本制度。2、药房管理员对不合格药品实行有效的控制管理。3、质量不合格药品不得采购、入库和使用、凡与质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：（1）药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。（2）药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。（3）药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。4、在药品验收、储存、养护、上柜、使用过程中发现不合格药品应存放于不合格药品区，挂红色标识，并及时上报处理。5、药房管理员在检查过程中发现不合格药品，应填写具不合格药品通知单，立即停止出库和使用。同时将不合格药品集中存放于不合格药品区，挂红色标

43、志。6、药监部门监督检查、抽验发现不合格药品，应立即停止使用。同时将不合格药品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。7、不合格药品应按规定进行报损和销毁.（1）不合格药品的报损、销毁由药房管理员统一负责，其他各岗位人员不得擅自处理、销毁不合格药品。（2）不合格药品的报损、销毁由药房管理员提出中请，填报不合格药品报损有关单据。（3）不合格药品销毁时，应在药房管理员和分管院长的监督下进行，并填写“报报药品销毁记录”，销毁特殊管理时，应在药品销监督管理部门监督下进行。8、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时采取纠正、预防措施。9、明确为不合格药品仍继续发货、使用的，应按有关规定予以处理，造

44、成严重后果的，依法予以处罚.10、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。医疗机构规章制度标准范本（三）药品储存管理制度1、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，特制定本制度。2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓库，堆码规范、合理。仓库应有符合安全要求的照明、消防、防盗设备。应有与药品陈列、储存相适应的橱、柜、架、垫等专用设备。3、应按照需要，配置必要的库房温湿度监测和调控设施；设置温湿度条件适宜的常温库（0-30）、阴凉库（0-20）、冷藏库（2-8），库房相对湿度应控制在_%_%之间。根

45、据药品储存条件要求，保证药品的储存质量。4、按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求：药品与非药品、内服药与外用药、性能相互影响、易串味药等应分区存放等。5、库存药品应按药品批号及有效期远近依序集中堆放并留有一定的距离，不同厂家、不同品种、不同规格、不同批号药品不得混垛，药库和药房面积应达到规定要求。药品与地面距离不小于10厘米，与墙、屋顶、梁柱距离不小于30厘米。6、根据季节、气候变化，做好库房温、湿度管理工作，每日上午（_时）、下午（_时）各记录一次库房温湿度，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。7、药品存放应实行色标管理。待验区、退货药品区黄色；合格区绿色；不合

46、格区红色。8、对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专账记录，并有明显标志。9、实行药品的效期储存管理，对效期不足_个月的药品应按月进行催用。10、储存中发现有质量问题的药品，应立即将其集中控制并停用，报质量管理员处理。11、做好库存药品的账、货管理工作，半年盘存一次，确保账、票、货相符。12、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。13、试剂、危险品应存放于专门设置的仓库。医疗机构规章制度标准范本（四）首供企业和首用品种审核管理制度1、为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关特制定本制度。2、首供企业是指与本单位首次发生药

47、品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首用品种是指本单位向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。3、应对首供企业和首用品种进行质量审核，确保供货单位和所供应药品的合法性。4、首用品种或与首供企业开展业务关系前，采购员应详细填写“首用品种（企业）审批表”报质量管理员，质量管理员和药事委员会对采购员填报的“首用品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行质量审核审批后，方可开展业务来往，购进药品。5、审批首供企业和首用品种的必备资料：首供企业应提供加盖本企业原印章的营业执照、药品经营许可证、gsp认证证书等复印件。与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，应提供加

48、盖委托企业原印章的药品销售人员的_、岗位证复印件及加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书（须标明委托授权范围及有效期）。购进首用品种时，企业应提供加盖生产单位原印章营业执照、药品生产许可证、gmp认证证书等复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、该品种的出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。6、质量管理小组负责收集审核批准的“首供企业审批表”和“首用品种审批表”及相关资料，建立档案。医疗机构规章制度标准范本（五）药品验收管理制度1、为确保购进药品质量，把好药品入库质量关，特制定本制度。2、质量验收应由验收人员负责，验收员应参加岗位培训，并经地市级

49、以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。3、验收员应对到货药品逐批验收。4、验收药品应在待验区内进行，一般药品应在到货后_个工作日内验收完毕，需冷藏和特管药品应随到随验。5、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、药品通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主冶、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等项目；整件药品包装中应有产品合格证；外用药品、特殊药品，其包装的标签、说明书上要有规定的标识和警示说明。进

50、口药品标签应有中文注明药品的名称、主要成份以及注册号，其最小单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单验收；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。验收首用品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。6、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应在箱外书写明显的验收抽样标记，进行复原装箱。7、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足_个月的药品不得入医疗机构药房规章制度2库。8、验收中怀疑为不合格的药品，应填写药品拒收单，报质量管理员审核处理。9

51、、应做好药品质量验收记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期_年，但不得少于_年。10、特管药品应验收到最小包装并执行双人验收，应有双人签章和完整验收记录。11、验收人员应熟悉药品性能和储存条件，验收合格的药品，验收员应注明验收结论。仓库保管员办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理员。医疗机构规章制度标准范本（六）一、任何单位或者个人，未取得医疗机构执业许可证，不得开展诊疗活动。二、医疗机构执业，必须遵守有关法

52、律、法规和医疗技术规范。三、医疗机构必须将医疗机构执业许可证、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。四、医疗机机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。五、医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。六、医疗机构不得使角非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作七、医疗机构工作人员上岗工作，必须佩戴有本人姓名、职务或职称的标牌。八、医疗机构对危重病人应当立即抢救，对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。九、未经医师（士）亲自诊治的病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明或死亡证明书等证明文件：未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。十、医疗机构施行手

53、术、特殊检查或特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字。无法取得患者意见时，应当取得患者家属或者关系人同意并签字。无法取得患者意见又无家属或者关系人在场时，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或被授权负责人的批准后实施。十一、医疗机构发生医疗事故，按照医疗事故处理条例有关规定处理。十二、医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。十三、医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。十四、医疗机构必须按照人民政府及物价部门的有关规定收取医疗费用，详细列项，并出具收据。十五、医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。十六、发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政卫生行政部门的调遣。第36页共36页