TK体系知识培训教材医疗器械基础.ppt

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1、ISO体系培训教材-医 疗 器 械 基 础共同发展 共同提升Co-development周奇 Cola 学习过程中，遵守以下规则 请关闭移动电话或设定静音状态； 上课中请勿走动、交谈、接听电话； 要收获有多少，全看你投入有多深； 多互动，多交流；课程目的: 了解医疗器械； 医疗器械的监管法规要求； 如何满足法规的要求 课 程 介 绍1. 医 疗 器 械 定 义2. 医 疗 器 械 监 管 模 式 及 法 规 要 求3. 医 疗 器 械 的 分 级 管 理4. 医 疗 器 械 的 质 量 管 理 体 系 用 于 人 类 的 仪 器 ,设 备 ,工 具 ,机 械 , 器 具 ,植 入 物 ,体 外

2、 试 剂 ,软 件 ,材 料 或 其 他 类 似 或相 关 物 品 ,其 预 期 使 用 由 制 造 商 确 定 , 不 论 单 独 使 用 或 组 合 使 用 ,以 达 到 下 列 一 个 或 多 个特 定 的 医 疗 目 的 :1) 疾 病 的 诊 断 ,预 防 ,监 护 ,治 疗 或 补 偿 .2) 损 伤 的 诊 断 ,监 护 ,治 疗 ,缓 解 或 补 偿 ;3) 生 理 结 构 或 生 理 过 程 的 检 验 ,替 代 ,调 节 或 支 持 .4) 生 命 的 支 持 或 维 持 .5) 妊 娠 控 制6) 医 疗 器 械 的 消 毒7) 通 过 对 取 自 人 体 的 样 本 进

3、 行 体 外 检 查 的 方 式 来 提 供 信 息 .其 作 用 于 人 体 体 内 或 体 表 ,主 要 预 期 功 能 不 是 通 过 药 理 学 ,免 疫 学 或 代 谢 的 方 式 实现 ,(物 理 功 能 )但 这 些 方 式 有 助 于 实 现 预 期 功 能 .1. 医 疗 器 械 的 定 义 功能实现对象预期用途 生 命 没 有 再 来 一 次 的 机 会 ,救 死 扶 伤 , 防 病 治 病 的 特 殊 产 品 。 必 须 确 保 医 疗 器 械安 全 、 有 效 .1. 医 疗 器 械 的 特 点1. 需 要 考 量 不 同 销 售 地 区 的 法 规 要 求2. 事 先

4、 明 确 风 险 ， 保 持 风 险 可 控 .3. 预 先 策 划 生 产 规 则 ， 严 管 变 更 流 程 ， 确 保 无 偏 差 .4. 改 善 无 止 境 ， 积 极 收 集 上 市 后 信 息 .5. 保 持 记 录 的 可 追 溯 ， 出 问 题 可 回 查 . 分 类 规 则 : 依 据 风 险 程 度 一 般 划 分 为 三 大 类 医 疗 器 械 分 级 管 理 u I 级: (间接接触,非侵入式): 普通医用检查手套、病床、绷带. 电动牙刷(US);u II 级: (直接接触,有源计量等)手术用手套、B超、输液器、避孕套,导尿管,血压传感器；u III级: (植入式,中心

5、血液循环及中枢神经系统,带药的,动物源性的)动脉支架、心脏瓣膜.心脏起搏器等分类依据分类等级预 期 目 的产 品 结 构使 用 形 式接 触 时 间 接 触 部 位 美国医疗器械法规 (FDA)： CFR Title 21 Section 820 Quality System Regulation (QSR) 欧盟医疗器械法规要求(CE) 有源植入医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) MDR (EU/2017/745) 体外诊断医疗器械指令 (IVDD 98/79/EEC) IVDR (EU/2017/746) 体系要求：EN ISO

6、 13485:2013 2016版 中国的法规要求 (CFDA) 医疗器械监督管理条例 医疗器械生产监督管理办法 医疗器械生产质量管理规范1. 医 疗 器 械 各 国 法 规 要 求 (美 国 ,欧 盟 ,中 国 ) 美 国 : FDA 美 国 食 品 药 品 管 理 局 (Food and Drugs Administration)各 个 国 家 地 区 法 规 要 求 (美 国 ,欧 盟 ,中 国 )1. 分 类 准 入 (分 3类 ): 以 数 据 库 方 式 操 作 , FDA事 先 建 立 类 别 目 录 , 申 报 注 册 时 查 询 ,没 有 的 再 申 请 增 加u I类 产

7、品 为 “普 通 管 理 （ General Controls） ”产 品 登 记 备 案 (15天 )u II类 产 品 为 “普 通 +特 殊 管 理 （ General & Special Controls） ”产 品 上 市 前 通 告 (510K) -已 有 类 似 品 , 实 质 性 等 同 Substantial Equivalence (90天 )u III类 产 品 为 “上 市 前 批 准 管 理 (Pre-market Approval， PMA)”产 品 上 市 前 批 准 （ PMA） (180天 )2. 上 市 后 监 管 : 由 FDA主 导 实 施 1) 体 系

8、 检 查 : I类 : 一 般 每 四 年 一 次 ， II、 III类 :一 般 每 两 年 一 次 2) 建 立 追 溯 制 度 : 设 备 体 外 使 用 的 用 于 支 持 、 维 持 生 命 的 设 备 或 永 久 植 入 性 设 备 全 过 程 追 溯 3) 不 良 事 件 报 告 : 各 机 构 ,销 售 商 及 制 造 商 4) 召 回 制 度 : 通 知 FDA实 施 欧 盟 : BU(公 告 机 构 ), 各 成 员 国 FDA各 个 国 家 地 区 法 规 要 求 (美 国 ,欧 盟 ,中 国 )1. 分 类 准 入 (分 3类 ): 以 分 类 规 则 方 式 操 作

9、, 就 高 不 就 低 .2. 上 市 后 监 管 : 各 BU 1) 体 系 飞 行 检 查 : 由 BU实 施 . 市 场 产 品 检 查 由 成 员 国 FDA实 施 . 2) 不 良 事 件 报 告 : 成 员 国 负 责 记 录 和 处 理 上 市 后 的 不 良 事 件 。 4) 召 回 要 求 : 通 告 欧 盟 代 表 ,知 会 BU及 成 员 国 FDA再 实 施 .上 市 前 批 准 :A: 全 面 质 量 保 证 体 系 (Full quality assurance system)B: EC型 式 检 测 (EC TYPE-EXAMINATION)C: EC确 认 (E

10、C VERIFICATION)D:生 产 质 量 保 证 (Producti on qual i ty assurance)E: 产 品 质 量 保 证 (Product qual i ty assurance)F: EC符 合 性 声 明 (EC DECLARATI ON OF CONFORMI TY) 1、 非 无 菌 和 无 测 量 功 能 的 类 医 疗 器 械 ： 附 录 EC符 合 性 声 明 2、 无 菌 或 具 有 测 量 功 能 的 特 殊 类 医 疗 器 械 附 录 EC符 合 性 声 明 附 录 生 产 质 量 保 证 ； 附 录 EC符 合 性 声 明 附 录 产 品

11、质 量 保 证 ； 附 录 EC符 合 性 声 明 附 录 EC确 认 。 3、 a类 医 疗 器 械 附 录 II 全 面 质 量 保 证 体 系 （ 不 包 括 设 计 审 查 ） ； 附 录 EC符 合 性 声 明 附 录 生 产 质 量 保 证 ； 附 录 EC符 合 性 声 明 附 录 产 品 质 量 保 证 ； 附 录 EC符 合 性 声 明 附 录 EC确 认 4、 b类 医 疗 器 械 附 录 II 全 面 质 量 保 证 体 系 （ 不 包 括 设 计 审 查 ） ； 附 录 EC型 式 检 测 附 录 生 产 质 量 保 证 ； 附 录 EC型 式 检 测 附 录 产 品

12、质 量 保 证 ； 附 录 EC型 式 检 测 附 录 EC确 认 。 5、 类 医 疗 器 械 附 录 II 全 面 质 量 保 证 体 系 设 计 审 查 附 录 EC型 式 检 测 附 录 生 产 质 量 保 证 ； 附 录 EC型 式 检 测 附 录 产 品 质 量 保 证 体系要求:EN ISO13485协调标准(产品)医疗器械法规CE 认证 有 源 植 入 医 疗 器 械 指 令 (AI MDD 90/385/EEC) 医 疗 器 械 指 令 (MDD 93/42/EEC) MDR (EU/2017/745) 体 外 诊 断 医 疗 器 械 指 令 (I VDD 98/79/EEC

13、) I VDR (EU/2017/746) EN I SO 10993 系 列 生 物 学 评 价 EN I SO 1415 系 列 临 床 评 价 EN 980 标 签 符 号 EN 1174 微 生 物 测 试 EN 60601 系 列 医 用 产 品 电 气 安 全 EN I SO 13485:2016 医 疗 器 械 质 量 质 量 体 系 应 用 于 法 规 的 要 求 EN I SO 14971:2007 医 疗 器 械 风 险 管 理 的 应 用 欧 盟 : 医 疗 器 械 CE认 证各 个 国 家 地 区 法 规 要 求 各 个 国 家 地 区 法 规 要 求 (美 国 ,欧

14、盟 ,中 国 ) 中 国 : 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 CFDA1. 分 类 准 入 (分 3类 ): 以 分 类 规 则 方 式 操 作 , 就 高 不 就 低 .u I类 产 品 为 “备 案 管 理 ” 向 各 市 局 备 案 审 查u II类 产 品 为 “注 册 管 理 ”+临 床 评 价 向 省 局 提 交 申 请 批 准u III类 产 品 为 “注 册 管 理 ”+临 床 评 价 国 家 总 局 管 理 申 请 ,包 含 境 外 产 品 除 I类 医 疗 器 械 外 , 生 产 必 须 先 注 册 (有 效 期 为 5年 ), 注 册 完 成 后 方 可

15、进 行 生 产 许 可 申 请 , 获 批 后 发 证 生 产 .2. 上 市 后 监 管 : 各 级 别 药 监 局 1) 体 系 飞 行 检 查 : 生 产 许 可 证 的 一 年 一 次 , 其 他 的 不 定 期 2) 不 良 事 件 报 告 : 生 产 企 业 ,销 售 ,使 用 方 自 行 在 网 上 申 报 , 年 度 汇 总 4) 召 回 要 求 : 通 告 省 药 监 局 再 实 施 ,依 级 别 在 药 监 网 站 公 布 . 美 国 医 疗 器 械 法 规 ： CFR Title 21 Section 820 Quality System Regulation(QSR)

16、欧 盟 医 疗 器 械 法 规 要 求 有 源 植 入 医 疗 器 械 指 令 (AI MDD 90/385/EEC) 医 疗 器 械 指 令 (MDD 93/42/EEC) MDR (EU/2017/745) 体 外 诊 断 医 疗 器 械 指 令 (I VDD 98/79/EEC) I VDR (EU/2017/746) 体 系 要 求 ： EN I SO 13485: 2013 2016版 中 国 的 法 规 要 求 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 各 个 国 家 地 区 法 规 要

17、求 (美 国 ,欧 盟 ,中 国 ) 关 于 医 疗 器 械 的 主 要 国 际 标 准 组 织IMDRF 成 员 : Australia, Therapeutic Goods Administration (TGA)澳 大 利 亚 药 物 管 理 局 Brazil, National Health Surveillance Agency (ANVISA) 巴 西 国 家 卫 生 监 测 机 构 Canada, Health Canada (HC)加 拿 大 卫 生 部 China, China Food and Drug Administration (CFDA)中 国 食 品 药 品 监

18、督 管 理 局 European Union, European Commission Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (SMES)欧 盟 药 品 评 估 局 Japan, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency and the Ministry of Health, Labour and Welfare 日 本 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 及 厚 生 労 働 省 Russia, Russian Minstry

19、of Health (RMH) 俄 罗 斯 卫 生 部 Singapore, Health Sciences Authority (HAS)新 加 坡 卫 生 科 学 局 South Korea, Ministry of Food and Drug Safety (MDFS) 南 韩 食 品 和 药 品 安 全 部 United States of America, US Food and Drug Administration (FDA) 美 国 食 品 药 品 管 理 局2011年 10月 取 代 原 GHTF建 立The Global Harmonization Task Force (

20、GHTF)全 球 协 调 工 作 组 (1992年 建 立 ) 2004: 过 程 确 认 指 南 Rev.02 2006: 医 疗 器 械 分 类 原 则 /2008: 体 外 诊 断 (IVD) 医 疗 器 械 分 类 原 则 2006: 医 疗 器 械 符 合 性 评 估 原 则 2006: 上 市 后 监 督 : 不 良 事 件 报 告 FDA QSR 820 质 量 体 系 法 规 目 录 A. 820.1 范 围 820.3 定 义 B. 820.5 质 量 体 系 820.20 管 理 职 责 820.22 质 量 审 核 820.25 人 员 C. 820.30 设 计 控 制

21、 D. 820.40 文 件 控 制 E. 820.50 采 购 控 制 F. 820.60 标 识 820.65 可 追 溯 性G. 820.70 生 产 和 过 程 控 制H. 820.72 检 验 、 测 量 和 试 验 设 备 820.75 过 程 确 认 820.80 进 货 、 过 程 和 最 终 产 品 检 验 820.86 检 验 状 态 I. 820.90 不 合 格 品J. 820.100 纠 正 和 预 防 措 施K. 820.120 设 备 标 签 820.130 设 备 包 装L. 820.140 搬 运 820.150 贮 存 820.160 交 付 /销 售 82

22、0.170 安 装M. 820.180 记 录 的 通 用 要 求 820.181 设 备 主 要 记 录 820.184 设 备 历 史 记 录 820.186 质 量 体 系 记 录 820.198 投 诉 文 件N. 820.200 服 务O. 820.250 统 计 技 术共 计 15项 ,31个 条 款 . FDA QSR 820 质 量 体 系 法 规 目 录 ISO 13485/EN ISO13485: 2016 条 款1 范 围2 规 范 性 引 用 文 件3 术 语 和 定 义4 质 量 管 理 体 系 4 .1 总 要 求 4 .2 文 件 要 求5 管 理 职 责 5 .

23、1 管 理 承 诺 5 .2 以 顾 客 为 关 注 焦 点 5 .3 质 量 方 针 5 .4 策 划 5 .5 职 责 ,权 限 和 沟 通 5 .6 管 理 评 审6 资 源 管 理 6 .1 资 源 提 供 6 .2 人 力 资 源 6 .3 基 础 设 施 6 .4 工 作 环 境 和 污 染 控 制 7 产 品 实 现 7 .1 产 品 实 现 的 策 划 7 .2 与 顾 客 有 关 的 过 程 7 .3 设 计 和 开 发 7 .4 采 购 7 .5 生 产 和 服 务 提 供 7 .6 监 视 和 测 量 设 备 的 控 制8 测 量 ,分 析 和 改 进 8 .1 总 则

24、8 .2 监 视 和 测 量 8 .3 不 合 格 品 控 制 8 .4 数 据 分 析 8 .5 改 进ISO9001共 计 10大 内 容 ,28个 条 款 ,47个 子 条 款 . ISO 13485 条 款 : 依 标 准 须 形 成 文 件 /程 序 要 求共 计 44项 , 其 中 文 件 汇 编 2项 .ISO9001: 5项 ISO 13485 条 款 : 依 标 准 需 须 形 成 记 录 要 求共 计 41项 , 其 中 可 文 件 中 定 义 的 1项 .ISO9001: 19项 医 疗 器 械 质 量 体 系 整 体 要 求 (与 其 他 体 系 的 不 同 ):2.

25、文件控制(DMR/DHF/DHR)4. 风险管理(DFM/PFMEA)8. 上市后警戒系统1. 明确并满足法规要求7. 生产过程确认(IOPQ)3. 记录控制(GDP要求)6. 设计开发控制5. 生产环境管理,产品清洁消毒 活 动 作 业前 有 文 件规 划 活 动 风 险应 分 析 ,验证 ,管 控活 动 操 作依 文 件 规范活 动 结 果有 记 录 追溯 不 满 足 法 规 要 求 即 违 法 ,责 任 人 负 法 律 责 任 所 有 活 动 要 有 文 件 依 据 ,先 证 明 无 风 险 所 有 活 动 应 ” 无 ” 风 险 ,所 有 风 险 应 受 控 产 品 一 切 确 定 后

26、 才 能 量 产 .设 计 应 证 明 产 品 及 生 产 能 满 足 要 求 设 备 ,过 程 未 经 验 证 不 得 投 入 产 品 生 产 以 ” 法 律 证 据 ” 要 求 记 录 控 制 返 工 有 指 导 书 及 记 录 , 保 持 召 回 及 事 件 通 报 报 告 生 产 环 境 ,清 洁 ,虫 害 要 求 ,无 污 染 风 险 验 证 后 的 设 备 /过 程 参 数 ,不 得 随 意 更 改 . ISO 13485 的 特 别 要 求明 确 组 织 为 生 产 商 , 制 造 商 , 代 理 商 ,销 售 商 ?产 品 法 律 法 规 清 单 : 国 家 地 区 法 律 法

27、 规 , 体 系 法 规 要 求 ,产 品 标 准 等1. 法律法规识别及评价 ISO 13485 的 特 别 要 求 DMR: Device master record（产品主文档）,最终产品的程序和规范的汇总.(证明生产是安全有效的)DHF: Design history file（设计历史文档）,最终产品的设计历史记录的汇总.(证明设计是安全有效的)DHR: Device history record（生产批记录）,最终产品历史记录的汇总. (证明是按DMR要求生产的) 2. 文件控制 体系流程文件 产品作业文件 DHRDMRDHF ISO 13485 的 特 别 要 求 欧 盟 /中

28、国 :产 品 技 术 档 案 , 简 称 TCF = DMR+DHF 依据DMR生产后每一批次产生的记录: DHR 质量手册产品技术文档内容CE 产品主文档体系程序文件(WI)质量记录 记 录 的 目 的 ： 提 供 可 追 溯 信 息 的 证 据 。 追 溯信 息物 料名 称 物 料编 号 数 量 批 次 日 期 责 任人uGDP (Good Documenting Practice) 良 好 书 写 规 范 : 准 确 , 真 实 , 清 晰 , 完 整1) 不 要 使 用 易 擦 除 的 笔 填 写 (如 铅 笔 )2) 超 过 1页 记 录 应 记 录 页 码 及 总 页 码3) 记

29、录 应 清 晰 可 识 别 ,不 能 省 略 填 写 ,如 填 同 上 ,” ” 等4) 不 要 覆 盖 原 始 记 录 ,不 得 使 用 涂 画 , 涂 改 液 ,橡 皮 擦 ,胶 纸 撕 除 修 改 记 录5) 完 整 填 写 记 录 , 不 适 用 的 栏 位 不 能 留 空 , 空 白 处 用 ” /” 划 掉 或 填 写 N/A.6) 日 期 填 写 应 完 整 并 统 一 格 式 ,防 止 误 解 ,如 年 /月 /日 ,Jan,05,2018等7) 记 录 修 改 应 规 范 , 先 画 一 条 横 线 , 在 旁 边 填 写 正 确 记 录 , 签 名 及 修 改 日 期 IS

30、O 13485 的 特 别 要 求3. 记录控制 ISO 13485 的 特 别 要 求4.1 生产环境控制, 人员着装要求 ISO 13485 的 特 别 要 求4.2 产品清洁,污染控制 洁净环境条件温湿度洁净度 压差 气流 自净时间 照度噪音 4. 环境控制及产品清洁管理要求: 环境要求: 空间隔离, 空气(气流形式), 水体(纯化水) (诱入,产生,滞留的污染物) 物料管理: 物料储存条件,出入管理(物料净化室),隔离密封确认/验证 人员管理: 进出管制(人员净化室/风淋室), 着装, 个人卫生, 人员活动 微生物管理: 清洁消毒(对象,频率,确认方式) 虫害管理: 灭鼠,防虫 监测及

31、维护记录 人员出入 物料出入 设备工艺 微生物控制虫害控制 隔离条件 ISO 13485 的 特 别 要 求4.3 安装,服务及灭菌要求 ISO 13485 的 特 别 要 求5. 产品风险管理 ISO14971_2007: 风险管理对医疗器械的应用风险管理计划( 可接受准则) 风险分析 风险评价 风险控制 综合剩余风险的可接受评价 风险管理报告 生产和生产后信息 医疗器械的预期用途和与安全有 关的特性的判定 危害的判定 每一危害处境下的风险的估计 风险控制方案分析 风险控制措施的实施 剩余风险评价 由风险控制措施引起的风险 风险/受益分析 措施产生的风险 风险控制的完整性产品信息的收集 风险

32、评定 5. 产品风险管理 ISO14971_2007: 风险管理对医疗器械的应用 30 报 告 版 本 ,编 号 ,审 批 目 的 : 适 用 范 围 ： 产 品 基 本 信 息 产 品 构 成 及 配 置 生 产 过 程 预 期 用 途 及 原 理 适 用 环 境 产 品 分 类 参 考 标 准 及 文 件 信 息 相 关 标 准 及 法 规 其 他 信 息 风 险 管 理 报 告 内 容 : 风 险 管 理 团 队 成 员 /分 工 风 险 可 接 受 的 标 准 危 害 严 重 度 标 准 危 害 可 能 性 标 准 FMEA可 探 测 度 标 准 D/PFMEA可 接 受 度 标 准

33、上 市 后 信 息 的 收 集 产 品 安 全 风 险 识 别 记 录 产 品 设 计 风 险 分 析 产 品 制 造 过 程 风 险 分 析 结 果 及 剩 余 风 险 分 析 风 险管 理计 划PFMEA医疗器械项目特性要求汇总表 医 疗 器 械 产 品 危害 检 查 表产 品 /模 具 DFM ISO 13485 的 特 别 要 求6. 设计控制: 转移及更改 7. 过程确认要求4. Installation qualification 安装鉴定 (IQ)有 客 观 证 据 支 持 ， 即 正 确 地 考 虑 到 所 有 符 合 厂 商 规 格 的 过程 设 备 和 辅 助 安 装 系

34、统 的 主 要 布 置 和 设 备 供 应 商 的 说 明 。5. Operation qualification 操作鉴定 (OQ)有 客 观 证 据 支 持 ， 即 使 产 品 符 合 所 有 预 定 要 求 的 过 程 控 制范 围 和 作 用 程 度 。6. Performance qualification 操作鉴定 (PQ) 有 客 观 证 据 支 持 ， 即 在 预 期 条 件 下 ， 过 程 连 续 地 产 出 符 合所 有 预 定 要 求 的 产 品 。2. Process Validation Master Plan 过 程 确 认 主 计 划 (PVMP)7. Proce

35、ss Validation Report 过程验证报告(PVR)3. Process Validation Protocol 过 程 确 认 草 案 (IOPQ Protocol )1. Validation Team 过 程 确 认 小 组 ,准 备 8. Re-Validation再确认 ISO 13485 的 特 别 要 求 ISO 13485 的 特 别 要 求8.1 产品可追溯要求 ISO 13485 的 特 别 要 求8.2 反馈,客诉处理及不良事件报告 ISO 13485 的 特 别 要 求8.3 不合格品处理: 忠告性通知(产品召回)及返工 课 程 结 束 (The End)谢 谢 !