药品不良反应及药害报告制度（四篇）.doc

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1、药品不良反应及药害报告制度为更好的贯彻落实药品不良反应报告和监测管理办法（_部令_号），及时、有效控制药品风险，保障广大患者的用药安全，促进临床合理用药，为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，防止严重药害事件的发生，鼓励医务人员及时报告药品不良反应与药害事件，特制订本奖励办法。一、报告时限本院药品不良反应监测站根据市不良反应监测中心下达的监测任务结合本院各临床科室实际情况，制订各科室药品不良反应全年及月报告目标，各科室应于每月_日之前完成本月指标。二、报表质量合格报表应为：1、各栏目填写完整、规范、正确，无缺项；2、不良反应发生、处理过程描述详细并在病历中有相关记录；3、因果关系评价合理。4、按照不

2、良反应类型及时上报。不合格报表：不符合“合格报表”之1、2、_条者为不合格报表，对于不合格报表一律退回上报科室重新填写上报。三、奖励措施1、对于积极上报药品不良反应并超额完成任务的科室给予奖励，超额报表每份奖励_元。2、鼓励各科室积极上报新的、严重的药品不良反应，根据各科室指标，超额完成新的及严重不良反应任务的科室，超额报表每份奖励_元。四、处罚措施1、未完成每月上报任务的科室，每少报一份，质控_元。2、未按规定时间及时上报或隐瞒上报一般、新的、严重的不良反应及死亡病例的科室，按照不良反应类型（一般、新的、严重的、死亡），每份报表分别质控_元、_元、_元、_元。造成严重后果的，要依法追究相关人

3、员责任。3、报表弄虚作假者，一经查实每份报表质控_元，并与科室上报人员年终考核挂钩。4、无故不参加全院药品不良反应及药害事件监测报告培训的科室，每缺席一次质控科室_元。5、未完成全年上报任务的科室，年终考核科室不得评优，质控科室_元。五、持续改进1、药品不良反应与药害事件监测工作站每半年将各科室的药品不良反应和药害事件报告、考核情况及不良反应的因果分析在药物与临床上公布。对发生严重不良反应的或不良反应报告较多的药品，应上报医院药事管理与药物治疗学委员会讨论。2、医院对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，定期向全院反馈医院所发生的药品不良反应。药品不良反应及药害报告制度（二）（）【

4、】1.有药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序。2.医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。重点监测非预期（新发现）的、严重的药物不良反应。有原始记录。3.发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。4.将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。_科药品不良反应与药害事件监测报告管理小组组长：副组长：组员：药品不良反应监测员：医师一名、护士一名职责：负责科室药品不良反应与药害事件的上报工作，严重药品不良反应与药害事件_科室讨论负责本科室药品不良反应

5、与药害事件报告制度的宣传、培训药品不良反应监测员：医师一名、护士一名报临床药学室（8582）_科药品不良反应与药害事件监测报告管理制度根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。为加强科室药品不良反应与药害事件报告和监测工作，全面落实和完善博州医院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度的各项措施，制定本科室制度。一、科室设立药品不良反应与药害事件监测组（_见附件），主要负责科室药品不良反应与药害事件的上报工作，严重药品不良反应与药害事件上报有科室讨论记录。二、科室推荐_名药品不良反应监测员（高年资医生和护士各一名），监测员

6、负责本科室药品不良反应与药害事件报告制度的宣传、培训，参与本科室药品不良反应与药害事件监测报表的收集管理工作。三、科室监测员接受过医院药品不良反应与药害事件监测相关制度的培训。四、医生应将患者发生药品不良反应与药害事件的情况详细记录入病程记录中。五、加强科室的培训工作，利用科务会时间进行的培训，使全科人员熟悉药品不良反应与药害事件监测工作，对药害事件的危害性以及及时发现的意义有深入了解，自愿上报药品不良反应与药害事件病例，注意药品安全性，及时发现问题、处理问题，及时反馈信息。药品不良反应及药害报告制度（三）（一）_领导及职责1、药品不良反应与药品损害事件监测管理工作组，负责全院药品不良反应与药

7、品损害事件工作的有关事宜。2、主要职责：（1）认真学习国家食品药品监督管理局及_部相关法规及管理办法，贯彻实施药品不良反应报告和监测管理办法。（2）_落实_市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。（3）_药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。（4）制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。（5）协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。3、有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。（二）药品不良反应报告和监测1、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

8、。2、药品不良反应的报告范围。药品引起的所有可疑不良反应。3、药品不良反应的报告程序（1）医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应当立即报告患者的主管医师、并通告药剂科。（2）各临床科室总住院医师负责可疑药品不良反应联络工作（科室联络员），负责本科室的药品不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。（4）发现可疑严重的不良反应病例和在外单位使用的可疑药品发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好药品的留样、保存和记录工作。（5）药品不良反应实行逐级、按规定报告。发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在_小时报告给本科不良反应联络员，严重的药品不

9、良反应立即报告药剂科医院联络员。（6）临床药师及时将各科室报告的药品不良反应调查、分析、评价、处理，对本院发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在_日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在_日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（三）药品群体不良事件报告和监测1、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。2、同一药品。指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。3、医院发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时暂停

10、药品的使用等紧急措施。4、医院发现药品群体不良事件后，医院联络员应当立即通过电话或者传真等方式报_市药品监督管理部门、卫生局和药品不良反应监测中心，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写巫山国宏医院药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。（四）药品损害事件的报告和监测1、药品损害，是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。2、临床科室发现药品药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向医院联络员报告，并做好观察与记录。3、药品损害事件的报告和监测按照药品不良反应报告和监测的处理，医院联络员应当立即向_市卫生局报告。（五）

11、药品不良反应与药品损害事件预防再发生信息反馈的途径与时间1、一般的药品不良反应医院联络员每月一次书面的形式反馈给科室联络员，药品损害事件、严重的不良反应、死亡病例及时（24h-48h）反馈。科室联络员应向科主任汇报。2、各临床科室收到反馈信息后，应制定整改措施，预防药品不良反应与药品损害事事件再次发生。3、药剂科每季度对本院药品不良反应上报情况进行汇总、分析、评价、总结，提出改进建议，交医务科审核，并将有关情况在药讯上公示。（六）监督管理1、发现了可疑严重药品不良反应或药害事件，应报告而未能在规定时间内报告者、未按规定报送者、隐瞒可疑药品不良反应资料者，由医院确定责任人，给予罚款_元处理；造成

12、严重后果的，要依据法规追究相关人员的责任。2、对于按要求上报者，按医院医疗安全（不良）事件相关制度奖励。3、药品不良反应上报数量和质量纳入医院绩效考核的内容。（七）持续改进1、药剂科每季度将各科室的药品不良反应和药害事件报告、考核情况及不良反应的因果分析在药讯上公布。对不良反应报告多或引起严重不良反应的药品，上报药事管理与药物治疗学委员会。2、医院对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，定期向全院反馈医院所发生的药品不良反应。药品不良反应及药害报告制度（四）一、目的为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因

13、素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据_药品管理法和药品不良反应报告和监测管理办法（_部_号）的相关规定，特制订本院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人三、主要内容（一）定义一、药品不良反应（adr）。是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。adr主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。2、药品不良事件（ade）。是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事

14、件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低广大人民群众的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ade也要进行监测。3、药品群体不良事件。是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。4、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；

15、二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药物和不合理用药等）导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。5、药品不良反应与药害事件监测报告。是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。6、药品重点监测。是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。7、同一药品。指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。（二）_和职责机构。医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的药品不良反应与药害事件监测办公室及

16、临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。从事药品不良反应与药害事件监测报告管理的工作人员应当具有医学、药学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应与药害事件的能力。一、药品不良反应与药害事件监测办公室。药品不良反应与药害事件监测办公室为医院药品不良反应与药害事件工作的核心机构，由医务科、药剂科、护理部等部门组成，办公室设在药剂科。2、临床药品不良反应与药害事件监测网。医院临床科室的各级医、药、护、技人员。各临床科室（包括各病房、急诊科、门诊部）均设立两名兼职监测员，药剂科下属部门各设立一名兼职监测员，与

17、临床药师共同组成临床药品不良反应与药害事件监测网。（三）药品不良反应与药害事件报告程序及要求一、报表。按照我国药品不良反应报告和监测管理办法的要求，如发现adr/ade，应先填写药品不良反应/事件报告表/药品群体不良反应/事件报告表，再由药品不良反应与药害事件监测办公室通过国家药品不良反应监测信息网络报告。报告内容应当真实、完整、准确。2、报告程序及要求：（一）在本院范围内发生的adr/ade逐级、定期报告，必要时可以越级报告。（2）医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应，有原始记录。发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床

18、救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分析。（3）各级医护人员发现可能与用药有关的adr/ade需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。立即填写药品不良反应/事件报告表，如发生群体不良反应/事件，则需填写药品群体不良反应/事件报告表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，及时上报医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。（4）药品不良反应与药害事件监测办公室对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，每月通过国家药品不良反应监测信息网络报告。（5）对新的、严重、突发、_、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件，积极救治患

19、者的同时应立即上报本院药品不良反应与药害事件监测办公室，并由办公室迅速提交药事管理与药物治疗学委员会，_有关专家迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。核实后应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要时可以越级报告。3、报告范围和报告时限：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各科室部门需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应，药品不良反应与药害事件监测办公室按以下原则对院内收集的报告进行筛选、归类后，按要求上报。（一）新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应

20、/事件；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应/事件。（2）进口药品自首次获准进口之日起_年内，报告该进口药品的所有不良反应/事件；满_年的，报告新的和严重的不良反应/事件。（3）新的或严重的药品不良反应/事件应于发现或者获知之日起_日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应/事件_日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（四）奖励和处罚办法为推动医院药品不良反应与药害事件监测工作的发展，提高药品不良反应与药害事件报告的质量和数量，调动全院各部门和人员参与药品不良反应与药害事件报告的积极性，真正落实药品管理法和药品不良反应与药害事件报告制度，根据国家药品不良反应报告和监测管理办法第一章总

21、则第五条“国家鼓励公民、法人和其他_报告药品不良反应”，特制定本办法。奖励办法：一、各级医护人员向监测办公室提供药品不良反应与药害事件报表一经审核采纳，按照报表质量及报表数量，将作为“药品不良反应填报先进个人”候选人推荐给州级药监管理部门。2、药品不良反应填报突出的科室和个人将作为年度评先评优的优选条件。处罚办法：在药品不良反应与药害事件工作中存在以下行为之一者，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。一、无兼职人员负责本科室部门药品不良反应与药害事件工作的。2、未按要求报告药品不良反应与药害事件者。3、发现药品不良反应与药害事件匿而不报者。4、隐藏药品不良反应与药害事件资料者。5、医院药品不良反应与药害事件监测办公室及其有关人员在药品不良反应与药害事件管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应与药害事件重复发生并造成严重后果的。第14页共14页