临床生化检验的全面质量控制袁国平

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1、2021年 5月 6日 1安岳县中医医院袁国平 临床生化检验的全面质量控制 2021年 5月 6日 2 临 床 生 化 检 验 的 全 面 质 量 控 制 临 床 实 验 室 要 获 得 可 靠 的 测 定 结 果 ， 需 要 建 立 一 个全 面 的 质 量 管 理 体 系 。 在 全 面 质 量 管 理 体 系 中 ， 实验 室 质 量 控 制 (包 括 室 内 质 量 控 制 和 室 问 质 量 评 价 )是 一 个 重 要 的 环 节 。 它 控 制 着 自 吸 取 样 本 至 获 得 测定 结 果 并 对 结 果 进 行 分 析 的 整 个 测 定 过 程 ， 是 保 证高 质 量

2、操 作 的 必 要 措 施 。 2021年 5月 6日 3 一 、 全 面 质 量 控 制 的 内 容 全 面 质 量 控 制 的 内 容 主 要 包 括 标 本 分 析 前 、 分 析 中和 分 析 后 的 三 个 质 控 。分 析 前 质 量 保 证 的 内 容 主 要 为 ： 人 员 的 素 质 和稳 定 性 ； 实 验 室 的 设 置 和 工 作 环 境 ； 实 验 仪器 的 质 量 保 证 ； 检 测 方 法 的 选 择 和 评 价 ； 试剂 盒 的 选 择 与 评 价 ； 病 人 准 备 ； 标 本 的 采 集 、处 理 和 储 存 ； 实 验 室 用 水 等 。 2021年 5月

3、 6日 4 分 析 中 质 量 控 制 的 内 容 主 要 包 括 ： 标 本 的 正 确 处理 和 应 用 ； 项 目 操 作 规 程 的 建 立 ； 室 内 质 控和 结 果 分 析 ； 登 记 和 填 发 报 告 等 。分 析 后 质 量 评 估 的 内 容 主 要 有 ： 运 送 实 验 报 告 ； 室 内 质 控 的 数 据 管 理 ； 参 加 室 间 评 质 ； 病人 投 诉 调 查 ； 临 床 信 息 反 馈 等 。 2021年 5月 6日 5 二 、 标 本 采 集 与 处 理 1 血 标 本 采 集 前 应 注 意 的 事 项 标 本 采 集 前 影 响血 液 成 分 变 化

4、 的 因 素 主 要 有 生 理 、 饮 食 、 药 物 和 采血 时 间 等 。 采 血 时 间 宜 在 早 晨 空 腹 6 12小 时 后 进行 ， 这 样 血 浆 组 成 物 质 的 浓 度 相 对 比 较 稳 定 ， 其 分析 的 结 果 才 具 有 代 表 性 。 2021年 5月 6日 6 2 血 标 本 采 集 时 应 注 意 的 事 项 应 尽 量 避 免 溶 血 。防 止 溶 血 的 办 法 有 ： 抽 血 器 和 容 器 必 须 干 燥 洁 净 ，因 为 红 细 胞 遇 水 即 会 溶 血 ， 应 尽 量 使 用 一 次 性 抽 血器 ； 不 用 或 短 时 间 使 用 止

5、 血 带 ， 忌 长 时 间 压 迫 血管 ； 抽 血 后 取 下 针 头 再 将 血 液 沿 容 器 壁 徐 徐 注 入容 器 内 ， 切 勿 用 力 过 猛 ； 若 需 血 浆 可 用 抗 凝 管 作容 器 ， 应 轻 轻 倒 转 容 器 与 抗 凝 剂 混 匀 ， 切 勿 用 力 振摇 。 3 血 标 本 采 集 后 应 注 意 的 事 项 采 血 后 应 尽 快 分离 血 清 （ 浆 ） ， 一 般 不 应 超 过 2小 时 ， 并 及 时 测 定 ，必 要 时 可 置 冰 箱 保 存 。 2021年 5月 6日 7 三 、 分 析 仪 器 的 质 量 保 证 分 析 仪 器 的 质

6、量 管 理 包 括 ： 建 立 仪 器 的 相 关 记 录 ; 建 立 仪 器 的 操 作 程 序 ; 建 立 仪 器 的 检 定 与 校准 程 序 ; 仪 器 的 比 对 确 保 结 果 的 一 致 性 。 2021年 5月 6日 8 四 、 室 内 质 量 控 制 （ Internal quality control， IQC） (一 )室 内 质 量 控 制 的 目 的 室 内 质 量 控 制 是 由 实 验 室 的 工 作 人 员 采 用 一 系 列 统计 学 的 方 法 ， 连 续 地 评 价 本 实 验 室 测 定 工 作 的 可 靠程 度 。 判 断 检 验 报 告 是 否 可

7、发 出 的 过 程 。 室 内 质 量控 制 的 目 的 是 检 测 、 控 制 本 实 验 室 测 定 工 作 的 精 密度 ， 并 检 测 其 准 确 度 的 改 变 ， 提 高 常 规 测 定 工 作 的批 间 、 批 内 标 本 检 测 结 果 的 一 致 性 。 2021年 5月 6日 9 (二 )开 展 室 内 质 量 控 制 前 的 准 备 工 作 1 培 训 实 验 室 工 作 人 员 ： 在 开 展 质 控 前 ， 每 个 实验 室 工 作 人 员 都 应 对 质 量 控 制 的 重 要 性 、 基 础 知 识 、一 般 方 法 有 较 充 分 的 了 解 ， 并 在 质 量

8、 控 制 的 实 际 过程 中 不 断 进 行 培 训 提 高 ， 在 实 际 工 作 中 培 养 一 些 质量 控 制 工 作 的 技 术 骨 干 。 2 建 立 标 准 操 作 规 程 ： 实 施 质 量 控 制 需 要 有 一 套完 整 的 标 准 操 作 规 程 文 件 (SOP)做 保 障 。 例 如 仪 器的 使 用 、 维 护 操 作 规 程 ， 试 剂 、 质 控 品 、 校 准 品 等的 使 用 操 作 规 程 等 。 所 有 临 床 实 验 室 都 应 建 立 一 套较 完 整 的 SOP。 2021年 5月 6日 10 3 仪 器 的 检 定 与 校 准 ： 对 所 用

9、分 光 光 度 计 、量 具 要 定 期 进 行 计 量 检 定 。 对 测 定 临 床 样 本 的仪 器 要 按 一 定 要 求 进 行 校 准 ， 校 准 时 要 选 择 合适 的 (配 套 的 )校 准 品 ； 如 有 可 能 ， 校 准 品 应 能溯 源 到 参 考 方 法 和 (或 )参 考 物 质 ； 对 不 同 的 分析 项 目 要 根 据 其 特 性 确 立 各 自 的 校 准 频 度 。 2021年 5月 6日 11 4 质 控 品 的 选 择 ： 质 控 品 是 保 证 质 控 工 作 的 重 要物 质 基 础 。 根 据 质 控 品 物 理 性 状 可 有 冻 干 质 控

10、 品 、液 体 质 控 品 和 混 合 物 等 ； 根 据 有 无 测 定 值 可 有 定 值质 控 品 和 非 定 值 质 控 品 。 实 验 室 可 根 据 各 自 的 情 况选 用 以 上 任 何 一 种 质 控 品 作 为 室 内 质 量 控 制 品 。 但作 为 较 理 想 的 临 床 生 化 质 控 品 至 少 应 具 备 以 下 一 些特 性 ： (1)人 血 清 基 质 ， 分 布 均 匀 ； (2)无 传 染 性 ； (3)添 加 剂 和 调 制 物 的 数 量 少 ； (4)瓶 间 变 异 小 ； (5)冻 干 品 其 复 溶 后 稳 定 ， 28 时 不 少 于 24小

11、时 ， 一20 时 不 少 于 20天 ； 某 些 不 稳 定 成 分 如 胆 红 素 、碱 性 磷 酸 酶 (ALP)等 在 复 溶 后 前 4小 时 的 变 异 应 小于 2 ； (6)到 实 验 室 后 的 有 效 期 应 在 1年 以 上 。 2021年 5月 6日 12 5 质 控 品 的 正 确 使 用 与 保 存 ： 在 使 用 和 保 管 质 控品 时 应 注 意 以 下 几 个 方 面 ： (1)严 格 按 质 控 品 说 明 书操 作 ； (2)冻 干 质 控 品 的 复 溶 要 确 保 所 用 溶 剂 的 质 量 ；(3)冻 干 质 控 品 复 溶 时 所 加 溶 剂 的

12、 量 要 准 确 ， 并 尽 量保 持 每 次 加 人 量 的 一 致 性 ； (4)冻 干 质 控 品 复 溶 时应 轻 轻 摇 匀 ， 使 内 溶 物 完 全 溶 解 ， 切 忌 剧 烈 振 摇 ；(5)质 控 品 应 严 格 按 使 用 说 明 书 规 定 的 方 法 保 存 ， 不使 用 超 过 保 质 期 的 质 控 品 ； (6)质 控 品 要 在 与 患 者 标本 同 样 测 定 条 件 下 进 行 测 定 。 2021年 5月 6日 13 (三 ) 室 内 质 量 控 制 的 主 要 方 法 1 设 定 质 控 图 的 中 心 线 (均 值 )和 s（ 标 准差 ） ： 在 开

13、 始 室 内 质 量 控 制 时 ， 首 先 要 建 立质 控 图 的 中 心 线 (均 值 )和 s。 各 实 验 室 应 对 新批 号 的 质 控 品 的 各 个 测 定 项 目 自 行 确 定 均 值和 s。 均 值 和 s必 须 在 实 验 室 内 使 用 自 己 现 行的 测 定 方 法 进 行 确 定 。 定 值 质 控 品 的 标 定 值和 范 围 只 能 作 为 确 定 中 心 线 (均 值 )的 参 考 。 2021年 5月 6日 14 (1)暂 定 中 心 线 (均 值 )和 s的 确 定 ： 为 了 确 定 均 值 ，新 批 号 的 质 控 品 应 与 当 前 使 用 的

14、 质 控 品 一 起 进 行 测定 。 根 据 20或 更 多 独 立 批 获 得 的 至 少 20次 质 控 测定 结 果 ， 对 数 据 进 行 离 群 值 检 验 (剔 除 超 过 3s外 的数 据 )， 计 算 出 平 均 数 和 s， 以 此 均 值 作 为 暂 定 中 心线 (均 值 )。 以 此 暂 定 中 心 线 (均 值 )作 为 下 1个 月 室 内质 量 控 制 图 的 中 心 线 (均 值 )进 行 室 内 质 量 控 制 ； 1个月 结 束 后 ， 将 该 月 的 在 控 结 果 与 前 20个 质 控 测 定 结果 汇 集 在 一 起 ， 计 算 累 积 平 均 数

15、 (第 1个 月 )， 以 此 累积 的 平 均 数 作 为 下 1个 月 质 控 图 的 中 心 线 (均 值 )。 重复 上 述 操 作 过 程 ， 连 续 3 5个 月 。 2021年 5月 6日 15 (2)常 规 中 心 线 (均 值 )和 s的 建 立 ： 以 最 初 20个 数 据和 3 5个 月 在 控 数 据 汇 集 的 所 有 数 据 计 算 的 累 积 平均 数 和 s作 为 质 控 品 有 效 期 内 的 常 规 中 心 线 (均 值 )和s， 并 以 此 作 为 以 后 室 内 质 量 控 制 图 的 中 心 线 (均 值 )和 s。 对 个 别 在 有 效 期 内

16、浓 度 水 平 不 断 变 化 的 项 目 ，则 需 不 断 调 整 中 心 线 (均 值 )。 2021年 5月 6日 16 正 常 分 布 规 律 ， 95%数 据 落 在 2S内 ； 不能 有 连 续 5次 结 果 在 同 一 侧 ； 不 能 有 5次 结 果 渐升 或 渐 降 ； 不 能 连 续 2个 点 落 在 2S以 外 ； 不 应 该 有 落 在 3S以 外 的 点 。异 常 表 现 ， 漂 移 ， 提 示 存 在 系 统 误 差 ； 趋 势性 变 化 ， 说 明 试 剂 或 仪 器 的 性 能 已 发 生 变 化 ； 精 度 变 化 ， 提 示 测 定 的 偶 然 误 差 较

17、大 。 2021年 5月 6日 17 2 质 控 限 的 设 定 ： 质 控 限 通 常 是 以 标 准 差 的 倍 数表 示 。 临 床 实 验 室 不 同 定 量 测 定 项 目 的 质 控 限 的 设定 要 根 据 其 采 用 的 质 控 规 则 来 决 定 。 3 更 换 质 控 品 ： 拟 更 换 新 批 号 的 质 控 品 时 ， 应 在“ 旧 ” 批 号 质 控 品 使 用 结 束 前 ， 将 新 批 号 质 控 品 与“ 旧 ” 批 号 质 控 品 同 时 进 行 测 定 ， 重 复 上 述 过 程 ，设 立 新 质 控 图 的 中 心 线 (均 值 )和 质 控 限 。 4

18、绘 制 质 控 图 及 记 录 质 控 结 果 ： 根 据 质 控 品 的 均值 和 质 控 限 绘 制 LeveyJennings控 制 图 (单 一 浓 度水 平 )， 或 将 不 同 浓 度 水 平 绘 制 在 同 一 图 上 的 z 分数 图 。 5 质 控 方 法 (规 则 )的 应 用 ： 将 设 计 的 质 控 规 则 应用 于 质 控 数 据 ， 判 断 每 一 分 析 批 是 在 控 还 是 失 控 。 2021年 5月 6日 18 6.Westgard多 规 则 质 控 法 （ 1） 方 法 ： 要 求 在 常 规 条 件 下 ， 同 时 测 定 2份 定值 质 控 血 清

19、 ， 并 要 求 质 控 血 清 所 含 测 定 物 浓 度 最 好分 别 为 医 学 决 定 水 平 的 上 限 （ 高 值 ） 或 下 限 （ 低值 ） ， 或 者 是 分 析 方 法 测 定 范 围 的 上 限 和 下 限 。 将测 定 结 果 分 别 绘 成 2份 不 同 浓 度 的 S质 控 图 ， 当有 一 份 质 控 血 清 测 定 值 处 于 质 控 图 上 2S 3S界 限内 ， 发 出 警 报 信 号 时 ， 即 应 采 用 其 余 各 条 规 则 对质 控 图 进 行 全 面 检 查 ， 若 符 合 其 中 一 条 ， 就 应 把 该批 分 析 测 定 的 结 果 判 为

20、 失 控 。 2021年 5月 6日 19 （ 2） 判 断 规 则 ： 1 2S警 告 规 则 ： 当 2份 质 控 血清 中 的 任 意 1份 测 定 值 处 于 2S 3S界 限 内 ， 为“ 警 报 ” 信 号 。 1 2.5S规 则 ： 若 有 一 个 质 控 结果 超 过 2.5S提 示 存 在 随 机 误 差 。 1 3S规 则 ：当 2份 质 控 血 清 中 的 任 意 1份 测 定 值 超 过 3S界 限 ，为 “ 失 控 ” 。 提 示 存 在 随 机 误 差 。 R 4S规 则 ：同 一 批 中 二 个 质 控 结 果 之 差 超 出 4S范 围 ， 其 中 一 个超 出

21、 2S限 值 ， 另 一 个 超 出 2S限 值 ， 为 “ 失控 ” ， 属 随 机 误 差 过 大 。 2 2S规 则 ： 同 批 两 个质 控 品 结 果 同 方 向 超 出 2S限 值 ， 或 同 一 质 控 品 连续 两 次 质 控 结 果 超 出 2S限 值 为 失 控 ， 多 由 系 统误 差 造 成 。 2021年 5月 6日 20 4 1S规 则 ： 当 1份 质 控 血 清 的 测 定 结 果 连 续 4次 超 过 1S或 1S界 限 ， 或 2份 质 控 血 清 的 测 定 结 果 同 时 连 续 2次超 过 1S或 1S界 限 时 ， 为 “ 失 控 ” ， 一 般 由

22、 系 统 误 差 所至 。 7 T规 则 ： 当 7个 连 续 的 质 控 结 果 呈 现 向 上 或 向 下 的趋 势 ， 提 示 存 在 系 统 误 差 。 10 规 则 ： 当 1份 质 控 血 清 测定 结 果 连 续 10次 偏 于 均 值 一 侧 时 ， 或 2份 质 控 血 清 的 测 定 结果 同 时 连 续 5次 偏 于 一 侧 时 ， 为 “ 失 控 ” ， 是 系 统 误 差 所 至 。 2021年 5月 6日 21 6 失 控 情 况 处 理 及 原 因 分 析 ： (1)失 控 情 况 处 理 ： 操 作 者 在 测 定 质 控 时 ， 如 发 现质 控 数 据 违

23、背 了 质 控 规 则 ， 应 填 写 失 控 报 告 单 ， 上交 专 业 室 主 管 (组 长 )， 由 专 业 室 主 管 (组 长 )做 出 是否 发 出 与 测 定 质 控 品 相 关 的 那 批 患 者 标 本 检 验 报 告的 决 定 。 2021年 5月 6日 22 (2)失 控 原 因 分 析 ： 失 控 信 号 的 出 现 受 多 种 因 素 的影 响 ， 这 些 因 素 包 括 操 作 上 的 失 误 、 试 剂 、 校 准 物 、质 控 品 的 失 效 ， 仪 器 维 护 不 良 以 及 采 用 的 质 控 规 则 、质 控 限 范 围 、 一 次 测 定 的 质 控

24、标 本 数 等 。 失 控 信 号一 旦 出 现 就 意 味 着 与 测 定 质 控 品 相 关 的 那 批 患 者 标本 报 告 可 能 作 废 。 此 时 ， 首 先 要 尽 量 查 明 导 致 产 生失 控 信 号 的 原 因 ， 然 后 再 随 机 挑 选 出 一 定 比 例 (例 如5 或 10 )的 患 者 标 本 进 行 重 新 测 定 ， 最 后 根 据既 定 标 准 判 断 先 前 测 定 结 果 是 否 可 接 受 ， 对 失 控 做出 恰 当 的 判 断 。 对 判 断 为 真 失 控 的 情 况 ， 应 该 在 重做 质 控 结 果 在 控 以 后 ， 对 相 应 的

25、所 有 失 控 患 者 标 本进 行 重 新 测 定 。 如 失 控 信 号 被 判 断 为 假 失 控 时 ， 常规 测 定 报 告 可 以 按 原 先 测 定 结 果 发 出 ， 不 必 重 做 。 2021年 5月 6日 23 当 得 到 失 控 信 号 时 ， 可 以 采 用 如 下 步 骤 去 寻 找 原 因 ： (1)立 即 重 测 定 同 一 质 控 品 。 此 步 主 要 是 用 以 查 明人 为 误 差 ， 每 一 步 都 认 真 仔 细 得 操 作 ， 以 查 明 质 控的 原 因 ； 另 外 ， 这 一 步 还 可 以 查 出 偶 然 误 差 ， 如 是偶 然 误 差 ，

26、 则 重 测 的 结 果 应 在 允 许 范 围 内 (在 控 )。如 果 重 测 结 果 仍 不 在 允 许 范 围 ， 则 可 以 进 行 下 一 步操 作 。 (2)新 开 一 瓶 质 控 品 ， 重 测 失 控 项 目 。 如 果 新 开 的质 控 血 清 结 果 正 常 ， 那 么 原 来 那 瓶 质 控 血 清 可 能 过期 或 在 室 温 放 置 时 间 过 长 而 变 质 ， 或 者 被 污 染 。 如果 结 果 仍 不 在 允 许 范 围 ， 则 进 行 下 一 步 。 2021年 5月 6日 24 (3)进 行 仪 器 维 护 ， 重 测 失 控 项 目 。 检 查 仪 器

27、 状 态 ，查 明 光 源 是 否 需 要 更 换 ， 比 色 杯 是 否 需 要 清 洗 或 更换 ?对 仪 器 进 行 清 洗 等 维 护 。 另 外 还 要 检 查 试 剂 ，此 时 可 更 换 试 剂 以 查 明 原 因 。 如 果 结 果 仍 不 在 允 许范 围 ， 则 进 行 下 一 步 。 (4)重 新 校 准 ， 重 测 失 控 项 目 。 用 新 的 校 准 液 校 准仪 器 ， 排 除 校 准 液 的 原 因 。 (5)请 专 家 帮 助 。 如 果 前 五 步 都 未 能 得 到 在 控 结 果 ，那 可 能 是 仪 器 或 试 剂 的 原 因 ， 只 有 和 仪 器

28、或 试 剂 厂家 联 系 请 求 他 们 的 技 术 支 持 。 2021年 5月 6日 25 (四 )室 内 质 量 控 制 数 据 的 管 理 1 每 月 室 内 质 量 控 制 数 据 统 计 处 理 ： 每 个 月的 月 末 ， 应 对 当 月 的 所 有 质 控 数 据 进 行 汇 总 和统 计 处 理 ， 计 算 的 内 容 至 少 应 包 括 ： (1)当 月 每 个 测 定 项 目 原 始 质 控 数 据 的 平 均 数 、标 准 差 和 变 异 系 数 。 (2)当 月 每 个 测 定 项 目 在 控 数 据 的 平 均 数 、 标准 差 和 变 异 系 数 。 (3)测 定

29、 项 目 所 有 在 控 数 据 的 累 积 平 均 数 、 s和 CV。 2021年 5月 6日 26 2 每 月 室 内 质 量 控 制 数 据 的 保 存 ： 每 个 月 的 月 末 ，应 将 当 月 的 所 有 质 控 数 据 汇 总 整 理 后 存 档 保 存 ， 存档 的 质 控 数 据 包 括 ： (1)当 月 所 有 项 目 原 始 质 控 数 据 。 (2)当 月 所 有 项 目 质 控 数 据 的 质 控 图 。 (3)所 有 计 算 的 数 据 (包 括 原 始 及 在 控 数 据 的 平 均 数 、标 准 差 、 变 异 系 数 及 在 控 数 据 累 积 的 平 均

30、数 、 标 准差 、 变 异 系 数 等 )。 (4)当 月 的 失 控 报 告 单 (包 括 违 背 哪 一 项 失 控 规 则 ，失 控 原 因 ， 采 取 的 纠 正 措 施 )。 2021年 5月 6日 27 3 每 月 上 报 的 质 控 数 据 图 表 ： 每 个 月 的 月 末 ， 将当 月 的 所 有 质 控 数 据 汇 总 整 理 后 ， 应 将 以 下 汇 总 表上 报 实 验 室 负 责 人 ： (1)当 月 所 有 测 定 项 目 质 控 数 据 汇 总 表 。 (2)所 有 测 定 项 目 该 月 的 失 控 情 况 汇 总 表 。 4 室 内 质 量 控 制 数 据

31、 的 周 期 性 评 价 ： 每 个 月 的 月末 ， 都 要 对 当 月 室 内 质 量 控 制 数 据 的 平 均 数 CV及累 积 平 均 数 、 s、 CV进 行 评 价 ， 查 看 与 以 往 各 月 的平 均 数 之 间 、 s之 间 、 CV之 间 是 否 有 明 显 不 同 。 如果 发 现 有 显 著 性 的 变 异 ， 就 要 对 质 控 图 的 均 值 、 s进 行 修 改 ， 并 要 对 质 控 方 法 重 新 进 行 设 计 。 2021年 5月 6日 28 五 、 室 间 质 量 评 价 （ externalquality assessment， EQA） 室 间

32、质 量 评 价 是 通 过 实 验 室 间 的 比 对 ， 观 察 各 实 验 室 结 果 的准 确 性 、 一 致 性 ， 并 采 取 一 定 措 施 ， 使 各 实 验 室 结 果 渐 趋 一致 。 能 力 比 对 分 析 （ PT） 是 室 间 质 量 评 价 技 术 方 案 之 一 ，现 已 成 为 全 球 性 室 间 质 量 保 证 系 统 的 主 要 内 容 。 PT方 案 是通 过 实 验 室 之 间 的 比 对 判 断 实 验 室 的 检 测 能 力 的 活 动 。 （ 一 ） 室 间 质 评 应 具 备 的 条 件做 好 室 间 质 评 工 作 ： 要 有 一 支 素 质 较

33、 高 的 质 控 技 术 队 伍 ； 参 加 室 间 质 评 的 实 验 室 要 有 室 内 质 控 的 基 础 ； 要 有 良 好质 控 血 清 作 为 调 查 样 本 ； 调 查 样 本 的 定 值 方 法 要 可 靠 ， 应有 参 考 实 验 室 作 后 盾 ； 统 一 测 定 方 法 及 校 准 品 。 2021年 5月 6日 29 (二 )室 间 质 量 评 价 申 请 和 标 本 检 测 实 验 室 开 展 的 检 验 项 目 必 须 参 加 国 内 已 有 的 室 间 质量 评 价 计 划 以 验 证 实 验 室 检 测 能 力 。 1 室 间 质 量 评 价 申 请 ： 实 验

34、 室 必 须 在 规 定 的 时 间内 向 室 间 质 量 评 价 组 织 者 申 请 参 加 某 项 室 间 质 量 评价 计 划 。 当 实 验 室 要 更 换 不 同 的 室 间 质 量 评 价 计 划时 ， 必 须 至 少 参 加 原 室 间 质 量 评 价 计 划 1年 ， 并 须在 更 换 前 通 知 室 间 质 量 评 价 组 织 者 。 2021年 5月 6日 30 2 室 间 质 量 评 价 标 本 检 测 ： 实 验 室 必 须 以 与 其 检测 患 者 标 本 一 样 的 方 式 检 测 室 间 质 量 评 价 的 样 本 。 (1)室 间 质 量 评 价 标 本 必 须

35、 由 进 行 常 规 检 测 的 人 员测 试 ， 工 作 人 员 必 须 使 用 实 验 室 的 常 规 检 测 方 法 。实 验 室 主 任 和 标 本 检 测 人 员 必 须 在 室 间 质 量 评 价 组织 者 提 供 的 工 作 表 上 签 字 ， 保 证 室 间 质 量 评 价 的 标本 与 常 规 标 本 处 理 方 式 相 同 。 (2)实 验 室 检 测 室 间 质 量 评 价 标 本 的 次 数 须 与 常 规检 测 患 者 标 本 的 次 数 一 致 。 (3)实 验 室 在 规 定 回 报 室 间 质 量 评 价 结 果 截 止 日 期之 前 ， 实 验 室 间 不 能

36、 进 行 关 于 室 间 质 量 评 价 检 测 结果 的 交 流 。 2021年 5月 6日 31 (4)实 验 室 不 能 将 室 间 质 量 评 价 标 本 送 至 另 一 实 验室 进 行 检 测 ， 任 何 实 验 室 如 从 其 他 实 验 室 收 到 室 间质 量 评 价 标 本 必 须 通 知 室 间 质 量 评 价 组 织 者 。 当 室间 质 量 评 价 组 织 者 确 认 某 一 实 验 室 意 图 将 室 间 质 量评 价 标 本 送 给 其 他 实 验 室 进 行 检 测 ， 则 该 实 验 室 此次 室 间 质 量 评 价 为 不 合 格 的 室 间 质 量 评 价

37、 成 绩 。 (5)实 验 室 在 进 行 室 间 质 量 评 价 标 本 检 测 时 ， 必 须将 处 理 、 准 备 、 方 法 、 检 测 、 审 核 的 每 一 步 骤 形 成文 件 化 的 记 录 。 实 验 室 必 须 保 存 所 有 记 录 的 复 印 件至 少 2年 。 (6)室 间 质 量 评 价 要 求 使 用 患 者 标 本 检 测 的 主 要 检测 系 统 检 测 室 间 质 量 评 价 样 本 。 2021年 5月 6日 32 (三 )临 床 生 化 检 测 室 间 质 量 评 价 计 划 的 一 般 要 求 1 每 次 活 动 实 验 室 某 一 检 验 项 目 未

38、 能 达 到 至 少 80 可 接 受 结 果 则 称 为 本 次 活 动 该 检 验 项 目 室 间 质 量评 价 成 绩 不 合 格 。 2 每 次 活 动 实 验 室 所 有 检 验 项 目 未 达 到 至 少 80可 接 受 结 果 则 称 为 本 次 活 动 该 实 验 室 室 间 质 量 评 价成 绩 不 合 格 。 3 在 规 定 的 回 报 截 止 日 期 前 实 验 室 未 能 将 室 间 质量 评 价 的 结 果 回 报 给 室 间 质 量 评 价 组 织 者 ， 则 该 实验 室 的 室 间 质 量 评 价 成 绩 不 合 格 ， 该 次 活 动 的 实 验室 的 室 间

39、 质 量 评 价 成 绩 得 分 为 0。 2021年 5月 6日 33 4 参 加 室 间 质 量 评 价 活 动 得 到 不 合 格 的 室 间质 量 评 价 成 绩 ， 实 验 室 必 须 对 相 关 人 员 进 行 适当 的 培 训 及 对 导 致 室 间 质 量 评 价 失 败 的 问 题 进行 纠 正 。 对 不 合 格 室 间 质 量 评 价 成 绩 的 检 验 项目 或 室 间 质 量 评 价 活 动 必 须 采 取 纠 正 措 施 ， 并对 其 进 行 文 件 化 的 记 录 。 实 验 室 必 须 保 存 文 件记 录 2年 以 上 。 2021年 5月 6日 34 (四

40、) 室 间 质 量 评 价 计 划 的 具 体 要 求 1 计 划 内 容 和 活 动 次 数 ： 室 间 质 量 评 价 计 划每 次 活 动 应 至 少 提 供 5个 标 本 ， 特 殊 检 测 项 目例 外 。 每 年 在 大 约 相 同 的 时 间 间 隔 内 ， 至 少 开展 3次 活 动 。 每 年 计 划 提 供 的 标 本 应 具 有 不 同的 浓 度 水 平 。 标 本 可 通 过 邮 递 方 式 ， 也 可 由 检查 人 员 携 带 进 行 现 场 测 试 。 2 每 次 室 间 质 量 评 价 活 动 的 检 验 项 目 ： 每 次质 评 计 划 规 定 某 一 专 业

41、所 应 有 的 检 验 项 目 。 2021年 5月 6日 35 3 实 验 室 检 验 项 目 的 评 价 ： 计 划 根 据 以 下 条 款 评价 实 验 室 检 测 结 果 的 准 确 度 ： (1)为 了 确 定 临 床 生 化 检 测 的 某 一 检 验 项 目 检 测 结果 的 准 确 度 ， 必 须 将 该 检 验 项 目 的 检 测 结 果 与 靶 值进 行 比 较 。 (2)对 于 临 床 生 化 的 检 验 项 目 ， 必 须 计 算 该 检 验 项目 的 偏 差 bias( )。 偏 差 bias( ) =(测 量 结 果 一 靶值 ) 靶 值 100 。 (3)在 每

42、次 室 间 质 量 评 价 活 动 中 ， 某 一 检 验 项 目 的得 分 计 算 公 式 为 ： 该 项 目 的 可 接 受 结 果 数 该 项 目总 的 测 定 标 本 数 100 。 (4)对 该 专 业 的 全 部 检 验 项 目 ， 其 得 分 计 算 公 式 为 ：全 部 项 目 可 接 受 结 果 总 数 全 部 项 目 总 的 测 定 标 本数 100 。 2021年 5月 6日 36 六 、 如 何 做 好 生 化 质 控 1、 建 立 健 全 各 项 规 章 制 度 ， 是 搞 好 临 床 生 化 质 控的 前 提要 搞 好 质 控 必 须 依 赖 于 健 全 的 规 章

43、 制 度 。 强 化 质 量意 识 ， 本 着 实 事 求 是 的 科 学 态 度 ， 严 格 按 照 各 项 操作 规 程 操 作 ， 明 确 岗 位 责 任 制 ， 坚 持 检 验 结 果 核 对制 度 、 仪 器 的 维 护 保 养 制 度 等 等 。 2、 应 普 及 质 控 知 识 ， 提 高 培 养 检 验 技 术 人 员 素 质 在 开 展 质 控 工 作 之 前 ， 应 使 工 作 人 员 了 解 质 控 的 重要 性 和 必 要 性 ， 提 高 发 现 失 控 后 能 迅 速 查 到 原 因 的能 力 。 生 化 室 专 业 主 管 或 组 长 应 定 期 或 不 定 期 检

44、 查 ，发 现 问 题 要 及 时 解 决 。 2021年 5月 6日 37 3、 做 好 岗 前 培 训 熟 练 掌 握 仪 器 的 原 理 、 操 作 规 程 、 注 意 事 项 及 保 养维 修 ， 定 期 对 仪 器 进 行 校 正 ， 使 仪 器 处 于 最 佳 状 态 ，以 保 证 检 验 结 果 的 准 确 性 。 随 时 监 控 仪 器 的 工 作 状态 ， 注 意 工 作 环 境 ， 消 除 温 度 、 湿 度 、 电 压 、 磁 场 、声 波 等 对 仪 器 的 干 扰 ， 按 要 求 配 置 不 间 断 电 源 (UPS)以 保 证 仪 器 正 常 运 行 。 4、 应

45、选 购 正 规 厂 家 优 质 产 品 最 好 是 卫 生 部 中 标 企 业 生 产 的 试 剂 和 定 值 质 控 血 清 ，并 且 相 对 固 定 尽 量 不 要 随 意 改 动 ， 同 时 注 意 生 产 日期 及 失 效 期 。 质 控 血 清 从 冰 箱 中 取 出 待 恢 复 常 温 后再 小 心 复 溶 。 均 值 和 标 准 差 应 按 要 求 在 实 验 室 的 常规 条 件 下 进 行 确 定 。 2021年 5月 6日 38 5、 室 内 质 控 血 清 最 好 做 三 份 随 时 插 入 标 本 的 前 、 中 、 后 与 待 检 标 本 同 时 检 测 ，测 定 出

46、 现 失 控 后 ， 应 查 找 原 因 及 时 解 决 。 室 间 质 控不 要 另 派 人 员 操 作 ， 不 开 “ 小 灶 ” ， 与 室 内 质 控 一样 操 作 ， 不 与 其 他 单 位 联 系 互 对 结 果 ， 消 除 人 为 因素 ， 相 信 自 己 的 结 果 ， 盲 目 相 信 他 人 结 果 有 时 会 使变 异 指 数 得 分 (VIS)偏 大 ， 影 响 质 控 效 果 。 对 每 次返 回 的 室 间 质 控 结 果 要 认 真 分 析 ， 不 足 之 处 要 吸 取教 训 ， 不 断 总 结 学 习 。 6、 要 建 立 系 统 的 概 念 即 使 是 最 先

47、 进 的 仪 器 也 不 一 定 测 出 最 好 的 结 果 ， 一定 要 使 用 与 仪 器 配 套 的 试 剂 和 标 准 品 ， 并 确 保 操 作技 术 水 平 。 2021年 5月 6日 39 7、 生 化 室 负 责 人 要 定 期 召 开 工 作 质 量 分 析 会 议 要 认 真 查 找 前 期 工 作 的 不 足 和 存 在 的 问 题 ， 从 而 不断 提 高 生 化 检 验 结 果 的 质 量 。 8、 生 化 室 工 作 人 员 要 相 对 稳 定 生 化 室 负 责 人 业 务 素 质 的 高 低 对 于 做 好 质 控 工 作 关系 很 大 ， 最 好 选 年 资 较 高 、 业 务 水 平 较 好 的 人 员 负责 ， 其 他 人 员 可 采 取 轮 转 制 度 ， 这 样 对 提 高 全 面 专业 技 术 水 平 和 工 作 质 量 都 有 好 处 。