药品质量监督管理制度范文（四篇）.doc

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1、药品质量监督管理制度范文1.医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。2.医院药品质量监督管理体系由“医院药品质量监督领导小组药学部质量领导小组药学部质量管理小组负责质量责任的各岗位工作人员”四级组成。3.医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工作的领导机关，对院内所供应药品的质量负领导责任，在医院要是管理委员会的领导下开展工作，向要事管理委员会报告，对药事管理委员会负责。3.1小组的组成、成员的任职资格等由医院药事管理委员会章程规定。3.2小组的职责是。建立医院药品质量管理体系，_实施药品质量管理方针。保证质量管理人员依照规章制度规

2、定行使质量管理职权。协助药事管理委员会，对医院范围内使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量进行监督检查，发现问题及时向药事管理委员会报告并做出相应的处理决定，以保证医院使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量，进而保障患者的用药安全。3.3小组应定期召开会议，听取药学部的工作报告，研究、解决药品质量问题，安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品质量监督管理工作有关_决定。3.4小组应每年度对医院药品质量管理体系进行评审，发现问题，持续改进，做出有关的奖惩决定。4.药学部质量领导小组是药学部质量管理工作的领导机关，负责药学部质量工作的领导和决策，向药学部主任报告，对药学部主任负责。5.药学部质

3、量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，受质量领导小组领导，对质量领导小组负责，具体负责药品质量监督管理工作。6.药学部质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。质量管理员在药学部内享有对质量的裁决权。7.药学部质量领导小组、药学部质量管理小组、质量管理员组成、成员的任职资格、职责和任务由药学部质量体系制度规定。8.医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理。药品质量监督管理制度范文（二）文件名称：中药饮片进、存、销管理制度编号：017起

4、草部门：质量管理部起草人：_审阅人：_起草日期：_.5.1批准日期：_.5.1执行日期：_.5.1(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据药品管理法及药品经营质量管理规范制定本制度。(2)中药饮片购进管理：所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件；该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。(3)中药饮片验收管理：验收员应按照法定标准

5、和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；验收应按照规定的的方法进行抽样检查；验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；验收记录应保存三年；(4)中药饮片储存与陈列管理应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全

6、部巡检一遍。中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；(5)中药饮片的销售管理严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；文件名称：员工培训教育管理制度编号：018起草部门：质量管理部起草人：_审阅人：_起草日期：_.5.1批准日期：_.5.1执行日期：_.5.1(1)为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工

7、作，根据药品管理法及gsp等相关法律法规，特制定本制度。(2)本制度适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。(3)质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。(4)企业质量管理部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。(5)质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。(6)企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。(7)企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从

8、事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。(8)参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。(9)企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。(10)培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。文件名称：质量管理工作情况检查及考核制度编号：019起草部门：质量管理部起草人：_审阅人：_起草日期：_.5.1批准日期：_.5.1执行日期：_.5.1(1)为贯彻执行中华人民共和国药品管

9、理法及药品经营质量管理规范，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。(2)员工培训教育管理制度的考核：是否定期组织员工学习中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规和本企业制订的各项质量管理等规章制度，每年进行一次书面考核。(3)药品质量管理制度(第2页)的检查考核。药品购进、验收制度的检查考核。每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全；所签订的合同是否

10、规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。药品贮存、养护制度的检查考核。每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象；是否按色标(区)存放药品的要求；库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录；每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。对药品销售及处方调配管理制度的检查考核。每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核。每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符

11、合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。对效期药品管理制度的检查考核。每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。对质量事故管理制度、药品不良应反报告制度和不合格药品管理制度的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、

12、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。对首营企业和首营品种审核制度的考核。药品质量监督管理制度范文（三）文件名称：中药饮片进、存、销管理制度编号：017起草部门：质量管理部起草人：_审阅人：_起草日期：_.5.(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据药品管理法及药品经营质量管理规范制定本制度。(2)中药饮片购进管理：所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；购进进

13、口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件；该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。(3)中药饮片验收管理：验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；验收应按照规定的的方法进行抽样检查；验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；验收记录应保存三年；(4)中药饮片储存与陈列管理应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易

14、串味药品应单独存放；中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；(5)中药饮片的销售管理严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；文件名称：员工培训教育管理制度编号：01

15、8起草部门：质量管理部起草人：_审阅人：_起草日期：_.5.(1)为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据药品管理法及gsp等相关法律法规，特制定本制度。(2)本制度适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。(3)质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。(4)企业质量管理部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。(5)质量知识培训方式以_集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。(6)企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括药品管理法、药品经营质量管理规范等相

16、关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。(7)企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。(8)参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。(9)企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。(10)培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。文件名称：质量管理工作情况检查及考核制度编号：019起草部门：质量管

17、理部起草人：_审阅人：_起草日期：_.5.(1)为贯彻执行_药品管理法及药品经营质量管理规范，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。(2)员工培训教育管理制度的考核：是否定期_员工学习_药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规和本企业制订的各项质量管理等规章制度，每年进行一次书面考核。(3)药品质量管理制度(第2页)的检查考核。药品购进、验收制度的检查考核。每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生

18、产批号及品名、规格、说明书是否齐全；所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。药品贮存、养护制度的检查考核。每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象；是否按色标(区)存放药品的要求；库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录；每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。对药品销售及处方调配管理制度的检查考核。每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核

19、。每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。对效期药品管理制度的检查考核。每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。对质量事故管理制度、药品不良应反报告制度和不合格药品管理制度的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检

20、并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。对首营企业和首营品种审核制度的考核。药品质量监督管理制度范文（四）1.落实药品质量管理制度，客观公正评价质量管理制度的实施状况，提高药品质量管理水平。2.药品质量管理小组(或专管员)和医院负责人是本制度的监督检查部门和考核人，医院相关医务人员是本制度的执行者。3.检查、考核方式1.与个人、岗位自查和质量管理小组(员)检查相结合，每月_次，做好检查、考核记录。发现问题及时整改，有利于提高管理水平。2.目标责任检查、考核：质量管理制度和执行情况纳入医院的目标

21、责任体系之中，管理制度中各类人员职责内容，是考核奖惩的重要依据。4.检查、考核方法4.1记录资料检查，包括药品的进出入库记录，药品储存记录等4.2现场观察检查，包括工作环境，操作流程等4.3专业知识测验，问卷测试，做好记录，了解职工的质量意识，对质量管理基本知识的掌握、对相关质量制度的熟知程度等，5.考核的奖惩5.1严格执行质量否决权。由于药品质量管理制度执行不力，发生严重的质量问的，质量管理小组(或专管员)要行使质量否决权。5.2对于在考核、检查过程中发现的问题，质量管理小组(或专管员)要坚持“三不放过”(原因未查清不放过，责任者不受到教育不放过，没有防范措施不放过)的原则。第16页共16页