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1、 质量风险管理 白永进质量体系改进小组 中美天津史克制药有限公司 简介风险管理由ICH推荐在2005年11月通过，2008年欧盟GMP指南附录20引入。中国在GMP 2010修订版也加入质量风险管理的要求实施质量风险管理的主要目标是让企业采用风险评估的方法做出更好、更基于可靠信息的决策 GMP对质量风险管理的要求第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。质
2、量管理体系 风险管理质量风险管理 质量风险管理的运用日常决策 内部审计年度计划 预防维修计划 偏差、OOS调查、CAPA 投诉与召回 变更管理 新产品引入、方法移交等 取样与检测方法 验证与确认 重新加工 系统性管理趋势分析、改变、前瞻性评估流程图故障模式效应分析 （FMEA）危害及可操作性分析 （HAZOP）流程图根本原因分析 （RCA） 何为风险影响范围产品质量法规符合性环境、健康与安全产品可持续销售 有效系统得到公司高层管理者的认可与支持有套风险管理系统SOP将风险管理融入企业其操作层面风险管理的原则纳入定期GMP培训有适当的人员对事件进行评估系统性的识别出所有可能的风险 系统性风险管理
3、执行的目的让企业了解所面临的风险及挑战系统性、统一性的评估应许企业对所有风险进行排行，利于资源的分配同一语言，利于内部或外部沟通 风险控制风险评估启动风险管理过程 回顾、风险审核风险识别风险分析风险评价风险降低接受风险质量风险管理程序的输出、结果不接受风险沟通风险管理工具 风险管理流程1.明确问题，包括辨识潜在风险相关假设2.确定问题的根本原因3.了解现有的控制及监控方式4.收集与风险评估相关的潜在影响及发生概率5.辨识领导与必要的资源6.指定适当的行动项及各行动项的完成日期7.回顾风险缓解情况，决定是否接受或重新评估8. 风险沟通 风险评估应该基于科学知识进行评估应该以保护病人、消费者为基本
4、出发点不能利用风险管理免除企业遵守药政要求的责任得到不同部门、团队对风险管理应用的共识仍是苦难的评估需要多团队的参与风险识别 哪里可能会出错风险分析 伤害严重性 x 伤害发生的概率风险评价 与预定的标准进行比较 风险来源内部偏差趋势审计发现项变更，包括人员、设备、工艺等产品质量年度回顾外部 新版药典、法规等 风险分析严重性伤害发生的概率0确定不是GMP要求0概率几乎无1 GMP要求，但对产品质量没影响1极偶然2对产品质量影响，但对使用者没影响2常发生，但非系统性事件3对产品质量影响，也对使用者没影响3几乎每次 风险评价严重性1 2 3伤害发生的概率123 风险控制将风险降到一个可接受的水平完全
5、去除事件的根本原因降低事件的严重性降低风险的发生概率接受风险末必能消除全部风险剩余风险可否被接受 若剩余风险值偏高，必须定期回顾 风险沟通与其他人员交换或分享风险及其管理信息可发生在任何阶段沟通范围包括风险本质、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力等 风险回顾风险缓解后对结果进行审核，结合新的知识与经验进行回顾因新的知识或经验可能对原本的决定重新考虑也对剩余风险值偏高的事件的回顾 风险风险分析现有控制现有监控风险缓解项目负责人沟通缓解计划完成日期严重性概率风险值 风险从菜市场买回家的猪肉不新鲜风险分析2 X2现有控制无现有监控丢掉不新鲜的肉风险缓解项目负责人白莫 沟通家里做饭的爱人 缓
6、解计划完成日期严重性概率风险值选择另一家菜市场，较远但更高档2 0 1 3 .0 9 2 2 4连续购买三次，如果肉质每次都新鲜就可采用此新供应摊位2 0 1 3 .1 0 2 1 2向爱人要求较高的买菜钱2 0 1 3 .1 1 2 1 2 风险从菜市场买回家的猪肉不新鲜风险分析2 X2现有控制无现有监控丢掉不新鲜的肉风险缓解项目负责人白莫 沟通家里做饭的爱人 缓解计划完成日期严重性概率风险值选择另一家菜市场，较远但更高档2 0 1 3 .0 9 2 2 4连续购买三次，如果肉质每次都新鲜就可采用此新供应摊位2 0 1 3 .1 0 2 1 2向爱人要求较高的买菜钱2 0 1 3 .1 1
7、2 1 2对产品质量影响，但对使用者没影响常发生，但非系统性事件因为现有监控，所以对使用者没影响按照风险评价9分 红色风险4-8分 黄色风险1-3分 绿色风险回顾风险缓解情况，确定计划的有效性 风险由于菜市场离家太远，每次买好肉后得步行3 0分钟才到家。夏天温度高，从菜市场买回家的肉已经变质、不新鲜。在解冻后发现肉有异味，影响烹煮结果、或因丢掉而导致浪费风险分析2 X1现有控制打车或在早上到市场，避开高温的下午现有监控丢掉不新鲜的肉风险缓解项目负责人白莫 沟通家里做饭的爱人 缓解计划完成日期严重性概率风险值购买一个冷储藏包包，保证冷供应链的储藏条件2 0 1 3 .0 8 2 1 2连续用这方
8、案购买三次，如果肉质每次都新鲜就可采用2 0 1 3 .0 9 2 1 2 风险由于菜市场离家太远，每次买好肉后得步行3 0分钟才到家。夏天温度高，从菜市场买回家的肉已经变质、不新鲜。在解冻后发现肉有异味，影响烹煮结果、或因丢掉而导致浪费风险分析2 X1现有控制打车或在早上到市场，避开高温的下午现有监控丢掉不新鲜的肉风险缓解项目负责人白莫 沟通家里做饭的爱人 缓解计划完成日期严重性概率风险值购买一个冷储藏包包，保证冷供应链的储藏条件2 0 1 3 .0 8 2 1 2连续用这方案购买三次，如果肉质每次都新鲜就可采用2 0 1 3 .0 9 2 1 2经过根本原因分析，风险值与计划完全不同 风险降低、计划简化、资源要求没那么高更好、更有持续性的缓解计划 Reference ICH Q9 Quality Risk Management PIC/S Aide Memoire Assessment of Quality Risk Management Implementation PIC/S Quality Risk Management Implementation of ICH Q9 in the pharmaceutical field. An example of methodology from PIC/S
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