ISO9000内部审核员培训教材三.ppt

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1、2021-4-20 如何实施审核Sagacity2001 Training 2021-4-20 审核的分类第一方审核（内部审核）X常规审核：（既定审核计划的一部分）X特殊审核：（正常计划以外要求的市场，仅限于很特殊，特殊问题项目或合同）第二方审核（顾客、供方实施的审核）第三方的审核（独立于供方及实际或潜在顾客的组织）4 2021-4-20 ISO9001审核要求根据所审核的活动的实际情况和重要性安排日程计划由所审核活动无直接关系的人员执行记录结果，提请被审核区域责任人员注意，完成纠正措施跟踪审核验证和记录所采取的纠正措施的实施情况及其有效性内部审核结果是管理评审活动输入的一部相关的历史信息不再

2、适用的前提5 2021-4-20 为什么要进行审核？质量管理体系是否符合规定的要求？质量管理体系是否得到正确的实施？质量管理体系是否有效？在多大程度有效？验证结构的符合性 确定质量管理体系不符合适用的标准有关条款的情况 运行的符合性 获取有关质量管理体系的实施及有效性的信息f程序未被理解或执行f使用了未经批准的程序f实施的程序未达到要求的效果6 2021-4-20 审核的好处向被审核方提供了一个机会，找出质量管理体系可能有的问题，建议需要改进的领域传达管理层对质量管理体系的承诺，提高质量意识到 2021-4-20 审核的阶段1提出审核审核准备实施审核审核报告纠正措施的跟进确定审核范围，目标和频

3、次准备审核计划表查阅有关资料文件准备工作文件和检查表首次会议进行审核介绍审核发现 商定纠正措施及其完成时间验证纠正措施的有效性 2021-4-20 提出审核（一）通常由全面负责质量的高级经理提出；特殊审核可以有部门经理提出拟定审核计划表审核依据（或使用的准则）审核范围（拟定审核的质量体系要素，部门、职能） 审核目的审核频次审核计划表的变更须经有关部门经理的批准，并应记录变更的原因2 2021-4-20 提出审核（二）考虑以下问题活动的状态及其重要性以往审核的结果（内部审核的外部审核）采取的纠正措施对质量体系要素的更改对程序和过程地更改 新方法和技术的引用新产品和服务的引入组织和人事的变动如果减

4、少审核的频次，是否会有影响质量的风险是否有审核人员3 2021-4-20 年度审核计划7月份部门1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12内审小组 采购部品质部生产部开发部 行政部销售部仓储部总经理 审核已进行计划纠正措施已完成纠正中纠正措施已验证 2021-4-20 审核准备和计划（一）计划和行政安排4制定审核计划，分配审核员4做好行政安排，包括以下事项：预订会议室、安排陪同人员、获得安全许可、确保可提供特殊用品和防护服4应将审核时间、范围和其他审核注意事项被通知审核方。 4只能偶尔进行突击检查，并且在有关经理明确要求时方可进行突击审核。 2021-4-20 审核准备和计划（二）审

5、核员的准备工作（三个任务）检查适用于被审核区域的文件和记录审查文件极为重要，可使审核员熟悉拟审核的区域，并指明要求在什么地方应有什么文件。审查的记录可包括有关以往审核、质量计划、纠正措施、检验和试验的结果的记录以及其它质量记录。审核员认真审查文件和记录，可更好地了解被审核方的区域通过审查文件，还可审核员开始面谈之前发现可能与规定要求不符的领域 准备审核工作文件典型的工作文件包括：检查表、不符合项报告、审核总结报告、不符合想矩阵（附录2）准备检查表 2021-4-20 审核准备和计划（三）检查表的好处使审核围绕确定的目标进行是应该审核那些项目的指南（审核是一种抽样检查，而检查表则确定样本）提供计

6、划的证据作为一个备忘录协助记笔记供其它审核员参考的信息减少审核员的偏见控制审核时间协助编制审核报告 2021-4-20 审核准备与计划（四）灵活使用检查表不能将检查表作为一个调查问卷。在审核的过程中，审核过程中，审核员可以向检查表中增加检查项目，暂时将检查表放到一边去检查其他项目，过后再回头按照检查表进行审核，或者也可决定不审核检查表中某些项目。 检查表的目的主要是使审核员能够计划和控制审核工作 2021-4-20 审核准备和计划（五）准备检查表(检查表确定采取什么样本，因此，需要认真准备，确保样本能提供有关审核区域质量体系状况的足够证据。)考虑“审核项目”（What to look at)“

7、寻找的证据” (What to look for)抽样时：记住以下几点会有用处 审核的目标（如审核是否符合标准/或程序文件）被审核的部门的主要职能和过程如果该部门出现问题（如：关键人员病倒），会有什么影响审核的深度，即审核沿被审核部门组织架构延伸到哪一个层次审核的策略沿着审核的流程进行，即从开始到结束的顺序，或者，或者反过来，追踪某个产品、文件、服务需求等（纵向或向下/向上的审核策略） 部门或职能审核，采用这种策略时，审核部门的全部或选定的活动根据要求进行审核，这种策略通常审核标准、项目或合同的一向特定的要求 2021-4-20 实施审核（一）首次会议首次会议（被审核方人员与审核人员召开一个简

8、短的会议）会议的目的是：介绍参与审核的人员确认审核计划和依据确认行政安排首次会议通常是一次非正式的会议，除了顺利进行审核所必须的之外，无需作其他记录（除非程序文件中有规定） 2021-4-20 实施审核（二）进行审核进行审核时，活动的顺序如下：通过与被审核人员会谈，查阅文件、观察受控状态下的过程、检查物料和设备等确定事实记录事实，作为审核时发生的事情之证据 对事实进行评价，确定是否存有不符合项的客观证据根据不符合项对质量管理体系和产品服务的质量的重要的重要性，对其进行分类。 2021-4-20 实施审核（三）确定事实介绍自己，并确认你了解审核的对象及其组织职责解释审核的目的和重要性，并请求被审

9、核方提供协助，以便达到审核目标解释你将遵循的过程，包括检查表、作笔记、评价和分类不符合性、回答被审核方可能有的疑问请求允许与其它员工进行会谈，而且，在打扰正在进行的工作之前，也应请求允许。进行提问。以获取信息，解释并记录你观察到的任何结果，对你的报告的任何不符合项，要征得被审核方确认记录被审核已采取或同意的任何纠正措施询问被审核方，他们对审核或质量体系有没有希望进行讨论的问题。记录任何重要的问题。 感谢对方的合作 2021-4-20 实施审核（四）控制审核检查表可以帮助审核员控制审核的方向和连续性，应灵活运用检查表注意周边情况，可能是揭示某些重要的问题的线索。如文件看起来好象从未使用过，可能显

10、示人员按未经批准的程序办事；工作场所很乱，说明可能缺乏控制；工作场所十分整齐，则可能意味针对审核作过特殊准备，看一眼文件柜，可能发现一些隐藏的偏差。检查表使审核员可以深入的追踪某些线索，然后在返回偏离点。要对面谈中获取的信息加以验证。通过随机抽样检查文件、设备、物料、记录等，可以对事实进行验证，由审核员自己抽取样本，不要被审核方左右。被审核方可能对审核员见到的事实表示异议，遇到这种情况时，要就此事实与被审核方进行讨论，寻求消除任何异议。如果未能解决争议，则应予以记录，留待以后解决。要避免争论，并且要保持冷静和礼貌。只有某人谈论他自己的工作时，作出的陈述才可以被接受为客观证据。如 果被审核方针对

11、另一个人的工作作出陈述，那么，除非经过审核追踪和验证，否则这种陈述不能作为客观证据。客观证据必须可以验证和追踪，如果是由另一个审核员来检查这种情况，他们应该可以找到同样的证据。 2021-4-20 实施审核（五）记录事实检查表确定了要审查的样本，但笔记才记录实际审查过的样本。笔记可提供的信息，以纳入审核报告中，还可提供信息工日后参考。如果笔记与其他审核员关心的问题有关部门，还可交由他们进行调查，并且可用于计划以后的审核。要记录观察到的或陈述的问题的之实际详细情况。记录的信息必须追溯。如果报告了不符合项，则记录的信息应足够使管理层采取合适的纠正措施。最少应记录以下记录： 何时在何处观察、检查、陈

12、述了什么要求（程序、作业指导书、规范等）的细节谁作了什么陈述（可接受的证据） 2021-4-20 实施审核（六）评价符合性审核是一种验证工作。对不符合要求的情况，一定要报告客观证据，以使管理层针对质量体系作出有根据的判断。在经过评价确实为一个不符合项之前，记录的信息只能是观察结果。所有的不符合项，均须有不符合规定要求的明确可追溯的客观证据。如果没有此种客观证据，记录的信息只能报告为一个观察结果。 2021-4-20 实施审核（七）不符合项的分类一个次要不符合项是与某一程序或标准的要求不一致的孤立失效，未导致或极大的增加产品和服务出现缺陷的风险。一个主要不符合项是指以下不符合项：未能实施标准规定

13、的要求 未能符合质量管理体系的某个要素，导致或极大的增加产品和服务失效的风险形成某种模式的次要不符合项，是质量管理体系的某个要素在运行中的失效。 2021-4-20 审核报告（一）概述审核报告由以下部分组成报告会议（有时称为“末次会议”），在会议上审核员口头介绍审核观察结果报告文件审核报告必须： 提出应采取的纠正措施为管理评审提供信息提供采用系统的方法进行审核的正式证据 2021-4-20 审核报告（二）报告文件组织应根据自己的需求编制合适的报告文件。报告文件至少应包括不符合项报告和一个审核总结报告。还可包括其他文件，如：纠正措施实施计划以及参照质量管理体系标准的不符合项记录表。 2021-4

14、-20 审核报告（三）不符合项报告不符合项报告的目的是：提供足够的信息，以便管理层采取合适的纠正措施记录建议和采取的纠正措施记录跟踪审核提供有效审核的证据通常一个报告只用于一个不符合项，只是因为不同情况的纠正措施可能不同，而且每个报告表格上超过一个不符合项使得报告不便使用。 2021-4-20 审核报告（四）审核总结报告审核总结报告应包含足够的信息，使管理层能够对审核领域的质量管理体系的有效性进行评估。可根据对不符合项的数量、模式、性质和严重性的分析，评估质量管理体系的有效性。因此，审核总结报告不应该仅仅包括不符合项，还应包含各个符合要求的方面。报告不应包含不重要的琐碎细节，也不应该包含审核中

15、未进行审查的问题，尽量避免模凌两可的陈述和审核员的主观意见，总结报告中还不应包括保密信息。 2021-4-20 审核报告（五）总结表或矩阵借助总结表或矩阵可以确定不符合项的模式。针对每一个不符合项，对照相关的质量体系要素，程序或标准条款，在表中作一个记录。 2021-4-20 审核报告（六）报告会议审核报告在一次报告会议（有时称为“末次会议”或“离场会议”）上向管理层介绍，在报告会议上，审核员总结审核观察结果、回顾不符合项，并征得管理层同意及时采取纠正措施。管理层应负责提出纠正措施，但可以向审核远征求意见。在审核报告会议上，商的纠正措施要记录在各个不符合项报告中，并注明预计完成日期和跟进建议。

16、在会议结束前，确保所有商定的纠正措施都清楚明白，并记录在各个不符合项报告、总结和纠正措施计划表上。审核发现必须分发给有关部门人员，并可提供用于管理评审。 2021-4-20 审核跟踪（一）跟踪方案确保纠正措施已得到实施并且有效，并且不在其他方面引起新的问题，这一点极为重要。针对所有的不符合项，均须进行跟进，严正纠正措施，以完成审核流程。审核跟踪方案有：有限的重新审核文件评审 在预定的下次审核中验证当采取的纠正措施导致对质量管理体系进行极大的更改时，通常要进行有限的重新审核。重新审核不仅仅针对采取的纠正措施，还可以涉及对质量管理体系其他部分引起的更改。一般来说，一个主要不符合项需要进行有限的重新

17、审核。需要认真选定重新审核的时间。跟踪审核不能拖延太长时间，否则，受质量管理体系变更影响的人员可能不认真对待变更，并且，可能向外部审核员显示内审过程中存在的一个不符合项。如果只是对文件作了更改，则可以在办公室内对更改的文件进行审核。例如：如果作为一项纠正措施，重新颁发了某一个文件，则将该文件送交一份给审核员，审核员检查文件就可验证是否采取了纠正措施。纠正措施往往还可以在预定的下一次审核中予以验证，这种情况下，应向审核员提供必要的信息和报告，而审核员可能不是原来进行审核的同一个人。 2021-4-20 审核跟踪（二）管理评审管理评审是质量管理体系标准的一个强制性要素。管理评审的目的是评估质量管理

18、体系的有效性及其对达到质量目标的持续适宜性。在不同的组织中，管理评审的方式也不同。但共同的一点是要严格检查审核结果，并考虑可能影响质量管理体系的任何其他信息。这可能包括新产品、新技术、机构重组。管理评审的结果可能要求采取其他纠正措施，这些纠正措施也必须加以跟进，以验证其有效性。如果管理评审涉及的是问“我们是否在做正确的事情？”，那么，可以说内部审核涉及的是问：我们是否在正确的做事？” 2021-4-20 审核跟踪（三）后续审核每一次审核是对质量管理体系的一次抽样审查。如果审核要向管理层提供充分的信息，以评估体系的有效性，那么，抽样需要反应体系的实际情况。因此，每一次要抽取不同的样本，这一点至关

19、重要。每次审核应对质量体系从一个新的角度进行审查，为此，每次审核时，不仅要变换样本，还应变换审核策略、审核员和审核范围，这样做极有好处。 2021-4-20 在审核中经常的一些对应方法（一）力图使审核员产生“优秀”的看法，对差的方面搪塞了事。处理要点；坚持全面审核，听好的，也要查差的。不欢迎任何批评，轻视审核员的意见。处理要点是；保持冷静，坚持审核，对查对的问题做耐心清楚的说明。尽可能的少说话，少回答问题，使审核员尽量少理解真实的情况。处理要点是：耐心、容忍、灵敏的变换提问方式，直至达到目的。一问三不知。遇到这种情况的处理要点是：请求被审核部门领导另派熟悉情况的人介绍情况。对审核员提出的问题，

20、高谈阔论，给审核远上技术可或管理理论课，遇到这种情况的处理要点是：即使插上最实际的问题，不与其辩论理论上的问题或是技术上的问题。 2021-4-20 在审核中经常的一些对应方法（二）主动介绍存在的问题，推卸自己的责任，遇到这种情况的处理要点是：席先查当事人所在的部门的问题，其他问题以后再说，并且注意不要介入被审核部门的人际矛盾之中。消极的阻碍或气势汹汹的不合作。这可能是负责人员已经受国陪审训练。遇到这种问题的处理要点是：不要提一些只需回答：是与不是”的问题，如果时间允许，应该坚持自己的问题直至得到满意的证据。消极阻碍表明对质量所承担的义务。如果对方气势汹汹，不予合作，则可能是隐瞒一些问题。在这种情况下，更应有礼貌，并努力从另一个角度着手审核。如果这种方法也行不通，则争取从别的员工处获得所需的答案。但有必要将这种不合作的情况向有关方面反映。不认可，对查到的不合格千方百计的辩解，处理要点是：对于审核中发现的不符合事实，要有详细的记录以便为即将作出的不符合报告提供依据。如果被审核部门不同意所提出的不符合事项报 告，而审核员又没有充分的证据证明这些不符合事实，则应该删除这些报告。