药物临床试验质量控制SOP

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1、药物临床试验质量控制 SOPI. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学 性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。II范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。皿规程：1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、 知情同意书以及 CRF 表设计等提出意见。2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归 档前进行两次质控。试验中期质控（大约入组 50%计划例数或项目进行一年后） 进行一次质控。3. 质控组长安排质控人员质控计划和项目。4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手 册、原

2、始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查）等。项目的 CRC 应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。5. 质控员对 CRF 表进行抽查，比例不少于 1020，检查例数不少于 5 例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。6. 质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。检查内容详见质控 检查表（见附件 1）。7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈 或整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件 2、 3。8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控 人员汇报项目质控结果。9. 如日常工作

3、中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件 调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控 员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。11. PI 对研究质量负主要责任。 PI 应该在项目入组第一例患者时、项目进展 中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照项目研究自查表（见附件 4） 完成质控检查， PI 要对项目质量进行抽查考核。项目组应该积极协助药物临床 试验机构进行项目质量控制。机构质控员根据整改结果完成质控情况总结表（见附件 5 ）。12. 项目结束时，项目质控员和专业组质控员按要求完成药物临床试

4、验项 目文件检查清单（见附件 6），补齐缺失的文件、数据和签名后，将所有的原始 资料移交机构归档室保管。W参考依据：药物临床试验质量管理规范，药物临床试验机构资格认定 复核检查标准。V.附件：附件 1 质控检查记录表附件2 爱尔眼科医院药物临床试验机构项目质量监控意见反馈附件3 质控检查意见返馈表回复附件 4 研究项目自查表附件 5 质控情况总结表附件 6 药物临床试验项目文件检查清单附件1：质控检查记录表质控人员：检查日期：药物试验项目名称：申办方：专业组：专业组负责人：检查的病例：检查内容1方案执行是N 否/A1）入选、排除标准是否符合方案要求2）受试者是否按方案要求进行相关访视、检杳（实

5、验室、影像学及体格检查等）3）受试者用药是否符合方案要求4）是否有对应临床试验方案的SOP5）是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告6）交通补贴等是否有及时发放2人员和设施是N否 /A1）研究人员发生变化2）已获取简历3）研究人员职责分工与授权表已经更新4）新的研究人员已接受相关培训3知情同意是N否 /A1）受试者在开始试验之前（或由其他法定代理人）签署了知情同意书，并注明了知情同意的日期2）进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签名并注明了日期3）研究者在使用IEC/IRB批准的知情同意书4）研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件5）受试者签名真实性确认4原始记录是N否

6、/A1）获得知情同意过程的记录2）原始记录真实、完整、可溯源3） CRF是否在一周内完成填写（特殊要求除外）4）所有退出失访均有说明5）错误或遗漏修改规范6）实验室检查有报告单或者复印件7）报告单是否及时签名、异常值判断8）方案偏倚/违背记录9）合并用药记录5试验用药及其他研究相关资料是否 N/A1）试验药物的入库、出库登记是否完整规范2）试验药物接受、使用、返还记录是否完整、规范（包括日期、试验药物名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字）$3）是否有试验用药发放记录4）对于退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有无销毁或者返还机构办公室的记录5）是否有专人管理，并定期清

7、点6）是否存放在带锁的临床试验专用药柜7）药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范8）注射用药是否有需要陪住9）注射用药是否有配置记录10）注射用药是否有输注开始、结束时间记录及签名11）药量与用法是否遵照试验方案6 SAE记录报告是N否 /A1）是否及时、准确、规范填写严重不良事件报告表2）是否在获知24小时内报送CFDA、省食品药品监督管理局、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构3）对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续“随 访报告”、“总结报告”，也需及时报送CFDA、申办方、伦理委 员会、药物临床试验机构7 样本管理（中心实验室）是N否 /A1）是否有米样记录（包括操作者

8、签名）2）是否有米样保存记录3）是否有样本父接记录8专业组质控检查是N否 /A1）是否有ICF检查记录2）是否有方案执仃情况检查记录3）是否有原始数据检查记录4）是否有实验药品检查记录5）是否有试验用物品检查记录6）是否有AE/SAE检杳记录7）是否有样品管理检查记录8）是否有合并用药记录9申办方监查是N否/A1）监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行检查2）监查的频率是否规范，每次来医院是否有相关的监查记录3）是否定期提交该实验的监查报告，报告中的内容是否与机构质控检查的结果相符4）监查员是否对试验药物定期检查，确保试验药物结存量并提前更换即将到期的药物补充备注及其他问题检查人员签字：日

9、期主要研究者签字：日期附件2项目质量监控意见反馈质控项目名称:质控日期： 年 月 日质控部门盖章：药物临床试验机构/药物临床试验机构质控管理小组尊敬的研究者：我们对您负责的临床试验项目进行了内部质控，在质控中发现了（但不 局限）如下问题，详见“质控检查意见返馈表”，请您审阅后于5 个工作日内 将反馈意见交至药物临床试验机构。此致敬礼!检查者:日期:回执我已收到并阅读上述材料。主要研究者签字:日期:质控检查意见反馈表科室：项目名称：项目研究者：质控检查所发现问题整改措施复核检查者签名: 报告人签名：日 期 ： 年月 日期： 年 月日日 质控者复核意见： 质控者签名：日期： 年 月 日附件3：质控

10、检查意见反馈表回复我已经查看了“质控检查意见返馈表”，并就提出的问题进行了答复，记录在质控检查意见返馈表相应的“整改措施”栏内。其他备注见下：报告人日期：附件 4：项目编号：研究项目自查表第 12 口3 口次自查项目名称：主要研究者：第二负责人：质量控制医生：例，预计入组 例项目启动时间： 项目进度：已经入组 自查时间： 年 月 日填写指引：1.本表格适用于爱尔眼科医院所有临床研究项目，包括药物和器械 临床试验及自主研究项目。2. 本表格的填写时间第一次为项目开展前或者项目入组第一例患 者后；第二次为完成入组目标例数 50%或不足 50%者可在入组一年后； 第三次为项目结题前。3. 本表格由P

11、I指定质量控制医生填写，本表格填写后请于5个工 作日交回药物临床试验机构质控专员。4. 请按照本表格在列的条款进行自查，发现问题及时处理及报告处 理情况。5如有不适用于正在开展的临床研究项目，在选择时请选择NA（不 适用）。6.对于项目在自查中发现的问题，请填写汇总报告，并将电子版交 到药物临床试验机构秘书处或者发送到公共邮箱。序号检查项目检查结果处N理回执备注是否AA参与临床试验的人员核查研究者手册A1研究人员组成合理，分工明 确查专业人员名单、人员分工情况等相关资料A2负责临床试验的研究者（主要研究者）具有相应专业技术职务任职和行医资格查研究者履历等相关资料A3专业负责人和研究人员经过GC

12、P、相关法规、试验技术及 相关SOP培训，熟悉GCP、药 物临床试验相关法规、试验技术及相关SOP查培训记录等相关文件B药物临床试验方案B1临床试验方案的内容付合GCP要求B2临床试验方案有申办者、研究者共同签字或盖章B3临床试验方案的修改应按GCP的要求进行，方案及其修改须获得伦理委员会批准序号检查项目检查结果处理回执备注是否NAC知情同意知情同意书的内查看知情同意书C容及表述符合GCP要1求知情同意书及其查看伦理委员会批件C修改获得伦理委员会2批准知情同意书有受签名及修改符合规范C试者或其法定代理人3和研究者签名和日期知情同意书修改有补签页C后及时告知受试者，4重新签署新版ICF无行为能力

13、和儿童受试者以及在紧急C情况下可获得知情同5意书符合GCP规定受试者或法定代理人在入选研究之前签署知情同意书（由C伦理委员会批准的当6时取新版本）C7获得知情同意书的过程符合GCP要求符合充分、隐秘特点D临床试验方案实施情况参与试验的研究查阅原始病历D人员严格遵循现行的1临床试验方案入组病例的诊查阅原始病历，注意相应D断、纳入与排除与试的检查结果2验方案要求一致所进行的实验室查原始记录D等辅助检查项目与试3验方案要求一致入组病例所给予查原始记录试验用药物的剂量、D间隔和给药途径与试4验方案要求一致D观察随访点与试查原始记录5验方案要求一致D其它实施环节与查原始记录6试验方案要求一致D参与试验的

14、研究7人员执行相应SOP所有合并用药均已经记录，无违反实D验方案要求的合并用8药D9疗效评价符合试验方案要求D10对于因避免受试 者紧急风险或其它情 况而无法遵守研究方 案的病例，有详细记 载和向申办方报告的 记录查原始病历及相应记录序号检查项目检查结果处理回N执备注是否AD11受试者任何原因的退出与失访，均在病例报告表中详细说明查原始记录D12对异常且有临床意义的数据及时复查，并作相应记录有签名及日期E试验记录E1临床试验进行阶段原始资料保存完整E2CRF填写及时、完整、规范、准确，与原始病历的数据一致E3临床试验相关记录及时、准确、规范、完整、真实、可溯源E4试验记录错误或遗漏的修改规范，

15、保持原记录清晰可辨，由修 改者签署姓名和修改时间E5有对内部检查提出的问题进行改正和反馈的记录E6有对申办者监查提出的问题进行改正和反馈的记录F不良事件和严重不良事件F1对受试者的安全采取必要的保护措施（或有保障受试者安全和权益的必要措施）F2AE、SAE处理的SOP内容完整，并具备可操作性F3AE、SAE的处理符合试验方案或相 关SOP的要求F4发生AE或SAE后及时处理，记录在案，必要时跟踪随访F5所有发生的SAE，均在CRF中 记录，填写SAE报告表，并在规定 时间内，按照相关SOP的要求向申 办者及相关部门报告G试验用药管理G2试验用药物有专人负责，严格按 照试验药物管理相关的sop进

16、行管 理序号检查项目检查结果处理回执备注是i否NAG3试验用药物的接收、发放、用药、回收、 退回或销毁等记录完整，接受、使用、剩余 的和退回或销毁的药物数量相互吻合G4试验用药物的包装与标签符合试验方案和GCP要求G5试验用药物按试验方案中的要求在适当条件下储存，按规定进行温湿度记录H数据管理与统计分析H1临床试验的数据管理方法与统计分析计划在试验方案有明确说明H2临床试验过程中严格执行了随机化分组方案H3CRF中的数据修正痕迹清楚，所有涉 及数据管理的各种步骤均须记录在案H4应急信封保存完整，如紧急破盲，应执行相应的sop，并记录理由I临床试验文件管理11各项资料应完整12试验资料应专柜加锁

17、贮存13有专人管理备注：NA*表示不适用于某专业的检查。附件5质控情况总结表项目名称： 编号：本项目质控方案执行情况（是否按方案元成）存在问题的文件整改结果存在问题的数据整改结果机构办主任审核主要研究者签名：日期：日期：报告人签名：附件 6：药物临床试验项目文件检查清单包括但不限于下述文件）项目名称： 编号：号序文件名称文件形式检查结果有无NA*1临床试验准备阶段2 研究者手册3实验方案及其修正案（已签名）原件4 病历报告表（样表）5 知情同意书原件6财务规定7 保险和赔偿措施相关文件多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）9伦理委员会批件0伦理委员会成员表复印件（指明来源）11国家

18、食品药品监督管理总局批件2研究者履历及相关文件31临床试验有关的实验室检测正常值范围41医学或实验室操作的质控证明复印件（指明来源）51试验用药品与试验相关物资的运货单61 试验药物的药检证明和GMP证 明71设盲试验的破盲规程8临床试验进行阶段91研究者手册更新件0其他文件（放案、病例报告表、知2情同意书、书面情况通知、招募广告）的更新12试验相关文件修订的伦理委员会批件原件22新研究者的履历32医学、实验室检查的正常值范围更新42医学或实验室操作的质控证明的更新52试验用药品与试验相关物资的运货单或交接记录6新批号试验药物的药检证明72 相关通信记录（信件、会议记录、电话记录）8已签名的知

19、情同意书原件9原始医疗文件原件03 病例报告表（巳填写，签名，注明日期）1病例报告表修改记录23 研究者致申办者的严重不良事件报告原件33 研究中止/中断报告或终止报告（如果存在）原件序号文件名称文件形式检查结果彳CNA*34申办者和/或研究者致药品监督管理局、伦理委 员会的严重不良事件及其它安全性信息报告35申办者致研究者的安全性信息通告3中期或年度报告原件3受试者鉴认代码表3受试者师选表与入选表3试验用药品登记表4研究者签名样张4生物样本（体液或组织样本）留在记录4临床试验完成后4剩余试验药物退回或销毁证明44完成试验受试者编码目录4总结报告备注：NA*表示不适用于某专业的检查。主要研究者签名:日期：报告人签名: