杏仁水生产工艺规程

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1、杏仁水生产工艺规程起草人日期年 月曰执行日期2018 年 01 月 10日审核人日期年 月曰颁发部门质保部批准人日期年 月曰分发部门质保部（）份 质检部（）份 生产部（）份 物资部（）份 设备部（）份 采供部（）份 销售部（）份 行政部（）份 财务部（）份变更记载：修订号执行日期002018 年 01 月 10日0102目录1. 产品概述22. 处方和依据23. 生产工艺流程图及环境区域划分图24. 生产操作过程及工艺条件25. 关键工序工艺质量控制56. 工艺卫生和环境卫生57. 岗位操作和设备操作文件名称及编号58. 原辅料、中间产品、成品质量标准69. 收率及物料平衡710. 技术安全及

2、劳动保护 711. 劳动组织、岗位定员、产品生产周期 812. 依据 813. 文件变更记载 81. 产品概述本品为苦杏仁去油后的含醇蒸馏液，含杏仁腈以氢氰酸(HCN)计算应为0.09%0.11%(g/ml)。1.1产品名称：杏仁水汉语拼音：Xingren Shui1.2物料编码：J029081.3 性状：本品为无色或几乎澄明的液体；臭佳适，似苦杏仁油。味微辛；显中 性或弱酸性反应。1.4 作用与用途：镇咳药。本公司作为中间产品，用于蛇胆川贝液制剂。1.5用法与用量：常用量：口服，一次0.5 2ml，一日2 6ml。极量：口服，一次2ml，一日6ml。1.6 贮藏：密封，在阴凉处避光保存。1.

3、7 有效期：24个月。2. 处方和依据：2.1标准处方：原辅料名称物料编号数量苦杏仁Z018011200g90%乙醇300ml 纯化水2000ml制成杏仁水900ml 2.2 提取处方：原辅料名称物料编号用量苦杏仁Z01801120kg90%乙醇30L饮用水200L制成杏仁水90L2.4 处方依据：中华人民共和国药典1963 年版二部3. 生产工艺流程图及环境区域划分图：见下页。4. 操作过程及工艺条件4.1 物料处理4.1.1 药材处理在药材挑选、存放间（0414）及药材洗、润、切间（0415）按中国药典2015 年 版一部苦杏仁炮制方法进行炮制：苦杏仁：除去杂质，捣碎，置洁净容器封装，做好

4、物料标识，备用。4.1.2 90%乙醇配制：取95%乙醇94.7L，加水至100L，混匀，置洁净容器封苦杏仁药材调整氢氰酸含量检验卞二二二；一般生产区D 级洁净区4.2 去油、研细 取捣碎后苦杏仁，榨去脂肪油，收集苦杏仁渣，研细，备用。4.3 浸泡取去油后苦杏仁渣，置多功能提取罐中，加温水（约35）,搅匀，浸泡2小时 以上。4.4 蒸馏 打开多功能提取罐蒸汽阀门，接通蒸汽，开始蒸馏。馏液导入盛有 30L 90%乙 醇的容器中，待全量达 90L 停止蒸馏。4.5 测定氢氰酸含量取蒸馏液50ml，照中国药典（1963年版二部）杏仁水项下【含量测定】方 法测定氢氰酸含量。4.6 调整氢氰酸含量根据测

5、定的蒸馏液氢氰酸含量，用90%乙醇稀释至每100ml中含0.1g的氢氰 酸，即得。4.7 检验 取已调整氢氰酸含量的苦杏仁蒸馏液（杏仁水），按中国药典（1963 年版二部）杏仁水质量标准进行全检。4.8 入库检验合格的杏仁水，及时入冷库保存。4.9 各工序技术参数 注：苦杏仁去油工序委托第三方（本地榨油厂）完成。4.9.1 苦杏仁药材前处理及炮制工序1=1空 名苦杏仁工艺点技术参数前处理及炮制方法除去杂质。用时捣碎。饮片规格收率90.0-98.0%物料平衡率95.0-100.0%4.9.2 蒸馏工序工艺点技术参数溶剂饮用水溶剂用量约为饮片重量的1.7倍浸泡时间 2小时浸泡水温约 35C蒸馏温度

6、v 100C蒸馏液总量90L蒸馏液含量每100ml中含0.1g氢氰酸5. 关键工序工艺质量控制工序工艺控制点工艺参数控制范围质量控制方法监控频次药材前处理及炮制方法见各品种具体方法工艺过程控制1次/班前处饮片规格见各品种具体规格工艺过程控制1 次/批理及收率90.0-98.0%工艺过程控制1 次/批炮制物料平衡率95.0-100.0%工艺过程控制1 次/批溶剂名称饮用水物料控制1 次/批溶剂用量约为饮片重量的1.7倍工艺过程控制1 次/批蒸馏浸泡时间 2小时工艺过程控制2 次/批浸泡温度约35C工艺过程控制随时监控蒸馏温度v 100C工艺过程控制随时监控蒸馏液总量90L工艺过程控制1 次/批蒸

7、馏液含量苦杏仁蒸馏液中每100ml含0.1g氢氰酸工艺过程控制质量体系控制1次/批6. 工艺卫生和环境卫生6.1 本品主要生产工序均在一般生产区内进行。6.1.1 每个工序生产操作开始前应检查：生产场所是否符合清洁卫生要求，并已取得“清场合格证”。设备状况是否完好。操作人员是否按规定着装。操作人员是否按规定程序进入操作间。各种工具、容器是否已清洁。6.1.2生产操作结束后，应严格执行清场管理制度和各项清洁规程，并经QA检查员检查合格后签发“清场合格证”。6.1.3 废水管理和处理6.1.3.1 生产过程中产生的废水经处理符合国家排放标准后，从下水道排放。6.1.3.2 生产过程中产生的废渣按三

8、废管理程序的规定转至垃圾站倾倒。6.1.3.3 生产中产生的废气经处理符合国家排放标准后，排入大气。7. 岗位操作和设备操作文件名称及编号7.1 岗位操作规程名称及编号岗位名称操作规程名称文件编号净制净制操作规程SOP-SC-02-020粉碎粉碎岗位操作规程SOP-SC-02-024提取提取岗位操作规程SOP-SC-02-0267.2关键生产设备的操作和清洁文件名称、编号以及设备技术参数及工作原理7.2.1关键生产设备的操作清洁规程及编号设备名称型号操作规程名称文件编号中药破碎机PS-240型操作及维护保养规程SOP-SB-CZ-02-016清洁规程SOP-SB-QJ-02-016多能提取罐1

9、m3操作及维护保养规程SOP-SB-CZ-00-025清洁规程SOP-SB-QJ-00-0257.2.2关键生产设备的技术参数及工作原理设备名称规格型号技术参数工作原理生产厂家中药破碎机PS-240型100 300kg/h物料从加料斗经抖动装置进入 粉碎室、靠活动齿盘高速旋转 产生的离心力由中心部位被甩 向室壁，在活动齿盘与固定齿 盘之间受钢齿的冲击、剪切、 研磨及物料间的撞击作用而被 粉碎，最后物料到达转盘外壁 环状空间，细粒经环形筛板由 底部出料，粗粉在机内重复粉 碎。富阳康华制药机械有限公司多能1m3工作容积：1 m3本机是将不同溶剂和药材装入武汉制药提取罐设计压力（夹套）：提取罐内，根

10、据提取工艺的要机械有限0.3MPa ；求通过罐内直通蒸汽和夹层蒸公司设计温度（夹套）:气加热，使罐内的提取液到达20 143工煎煮或浸提的温度和时间，从气缸动作空气压力：而提取出约材有效成分。该设0.60.7Mpa备配有油水分离器和回流冷凝器可同步完成回流提取和挥发油提取工艺。8. 原辅料、中间产品、成品质量标准8.1 原辅料质量标准原辅料名称质量标准苦杏仁口 8.2 中间产品质量标准8.2.1 苦杏仁蒸馏液检验项目质量标准性状无色或几乎澄明的液体；有类似苦杏仁的特臭，味微辛。氢氰酸100ml不低于0.1g8.3 成品质量标准检验项目质量标准性状为无色或几乎澄明的液体；臭佳适，有类似苦杏仁的特

11、臭，味微辛。鉴别取本品34滴，加氢氧化钠试液1滴，混匀，加硫酸亚铁试液1滴， 三氯化铁试液1滴与稀盐酸56滴，即生成蓝色沉淀。游离氢氰酸取本品10.0ml，加硝酸银滴定液(0.1mol/L ) 0.8ml与硝酸2 3 滴，摇匀，滤过，取滤液，加0.1mol/L硝酸银试液1ml，不得发生 浑浊。重金属取本品10ml，置水浴上蒸干后，加稀醋酸2ml与适量的纯化水使成 25ml，依法检杳(中国药典2015年版四部通则0821第一法)含重 金属不得过百万分之_。不挥发物取本品5ml ,置105C恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，在105 C干 燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。含量测定精密量取50ml，加水

12、50ml，加碘化钾试液与氨试液各2ml，用硝酸 银滴定液(0.1mol/L )缓缓滴定，至溶液显出的黄白色浑浊不消失。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L )相当于5.405mg的HCN。 本品含杏仁腈按氢氰酸(HCN )计，应为0.09% -0.11% (g/ml)。9. 收率及物料平衡9.1 药材前处理收率 =合格饮片重量/药材重量x100%合格数量+不合格数量+损耗量+尾料量物料平衡率 = x 100%理论数量收率范围：90.0 98.0%物料平衡率范围：95.0 100.0%9.2 提取岗位收率 ( L/kg )=合格杏仁水数量/苦杏仁饮片数量x100% 收率范围:75% ( L/k

13、g )10. 技术安全及劳动保护10.1 技术安全10.1.1 车间生产区应有紧急照明设施及紧急出口。10.1.2 生产区的人行道和车行道应平坦、畅通,夜间要有足够的照明设施。10.1.3 劳动场所必须符合防火要求，并配备符合规定的消防设施和器材。10.1.4 防爆区的人员、物料进出和设备操作必须符合规定。10.1.5 生产设备不准超温、超压、超负荷和带故障运行。10.1.6 为防止和消除生产过程中的伤亡事故，应采取相应的安全措施，进行安 全培训。10.2 劳动保护10.2.1 根据工种需要，应供给生产岗位工人工作衣、帽、鞋、手套、口罩洗等 保护品，并适当配备防尘设施。10.2.2 操作间温度应适宜，通风设施良好。11. 劳动组织、岗位定员、产品生产周期。11.1 劳动组织与岗位定员序号工序名称人数（人）1管理22前处理23提取蒸馏2合计611.2 生产周期2 天，检验周期为5天。12. 依据：中华人民共和国药典（1963 年版二部）；药品生产质量管理规范（2010 年修订）13. 文件变更记载变更次数版次执行日期变更原因、变更内容及摘要0002018年01月01日新订文件