临床实验室信息管理的理论与实践.ppt

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1、二零零五年七月 临床实验室信息管理的理论与实践 浙江大学医学院附属邵逸夫医院病理检验科 谢鑫友 引出话题 -为什么需要信息管理 医学检验在中国一定程度上类似手工作坊的模式即需要靠师傅教徒弟的 “ 传帮带 ” 方式传授，因 此缺乏现代管理的理念，系统性、全面性及规律性不够。 东西方文化的差异 中国古代的人学 儒学，提倡了一种人类中极高尚的道德情感的生活 孝悌忠恕，它并没有 真正教人应对自然问题、应对社会问题的智慧。中国人传统的智慧几乎完全把智慧理解成了人与 人斗心眼、斗权术、斗谋略、斗机变的充满了非理性的工具，从而远离了世界的不变性和规律性。 西方人的哲学 是从人认识自然物开始的。自然物存在的不

2、变性 (其寿命远比人长 )和明显的规律性 (如日月星辰 ) 。古希腊人哲学的最伟大的成就即在于首创了逻辑。什么是逻辑 ?即是万事万物 (也 包括人自身及其语言、思维、智慧等 )发生、存在、发展的规律。 信息管理 是实现全面系统管理的保证，也是 证明你做的是正确的（举证倒置），从而在法律上保 护自己的需要。 基于文化背景，使 信息管理 不仅仅成为摆设，实现其可操作性是关键。 揭开面纱：信息管理到底是什么 因此，必须找到一个能够加强科学管理的方法， 那就是信息管理。信息管理使实验室管理全面系 统化成为可能。 临床实验室信息管理是一个贯穿临床实验室工作中 资料及信息的创建、应用、分享及废弃的过程，对

3、保证 实验室准确高效率运营非常重要，它包括日常工作中信 息产生及控制的管理、信息资源的管理、信息技术和信 息服务。 临床实验室管理的有效方法是控制，控制的基础是 信息，信息管理是临床实验室工作的一个重要内容。及 时掌握准确、完整的信息，可以使临床实验室管理者耳 聪目明，以便卓有成效地完成管理任务。信息管理工作 的好坏，将会直接影响临床实验室工作的成败。因此， 临床实验室管理应重视信息管理工作，掌握信息管理方 法。 如何实现其可 操作 性 实现实验室的信息管理的有效方法是建立具有管理功能的 LIS 系统。将信息管理的内容整合到 LIS系统中去，让 LIS系统倒过 来制约实验室人员的行为，规范检验

4、技师的行为，使检验科的 工作只能在限定标准的质量体系模式中运行，极大地控制了国 内实室普遍存在的不按规程办事，随意走捷径的状况。同时也 可规范护士站检验申请的行为，使临床在检验申请时严格按照 检验科发布的规范来工作。 化繁就简，按部就班是实现可操作性的不二法门！ 一、 临床实验室文件控制与文件管理 二、临床实验室技术资料管理 三、 计算机在临床实验室的应用 和 LIS系统 各类临床实验室产生的文件特别是大量的质量体系文件既然是临床 实验室各项工作的指导方针、原则、规范及具体操作的依据，甚至是法 律诉讼的重要文本；就有必要对其适用性、时效性、权限性等属性加以 控制，并定期实行更新、调整以适应发展

5、和环境变更的需要，使其不仅 仅作为一种摆设和应付检查的工具。 一、临床实验室文件控制与文件管理 （ 一 ） 文件的定义 医学实验室 -质量和能力的专用要求 Medical laboratories- Particular requirements for quality and competence（ ISO 15189, IDT） 中规定了 “ 文件 ” 是指所有信息或指令，包括政策声明、教科书、程序、 说明、校准表、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、 软件、图片、计划书和外源性文件如法规、标准或检验程序等。 一、临床实验室文件控制与文件管理 （ 二 ） 文件的分类 1 质量手

6、册：是临床实验室工作的指导性文件； 2 质量管理体系的程序文件：它主要描述实施质量管理体系要 素所涉及到的各职能部门的活动； 3 标准操作规程：是详细的作业指导文件； 4其他相关文件：规章制度、外来文件。 一、临床实验室文件控制与文件管理 （三）质量管理体系文件 在临床实验室众多的文件中，主要也是最重要的是质量管理体系文件。 所谓 “ 质量管理体系 ” 是指临床实验室实施质量管理所需的组织结构、程序、 过程和资源。而 “ 质量管理体系文件 ” 是指质量管理体系用文件的方式将技术 和管理程序列出，以便用这些文件以最有效最切合实际的方式来指导整个临床 实验室的工作人员、仪器设备及信息的协调活动，从

7、而保证患者和临床对检验 的质量满意，并降低检验的经济成本。 形成文件化过程本身也是改进和完善质量管理体系的过程； 实现文件控制是确保实现检验质量改进的需要；也是实施质量管理体系评价的 基础和依据。 一、临床实验室文件控制与文件管理 质 量 管 理 体 系 文 件 一、临床实验室文件控制与文件管理 质量手册 (层次 A) 程序文件 （层次 B） 标准操作规程 表格、报告等记录 （层次 C） 按确定的质量方针和目 标以及适用的 ISO17025 /15189标准描述质量管 理体系 描述为实施质量管理体 系要素所涉及到的各职 能部门的活动 详细的技术作业文件和 记录 很多实验室管理者认为，最好是上级

8、管理部门统一一个模板，我 们照搬照抄，或是从兄弟医院复制一份。 很多实验室的质量体系文件往往是的是作为摆设或是应付检查， 没有实际使用价值。其原因就是因为照搬照抄。 每个实验室有不同的设备，不同的人员等等，而质量体系文件应 该是将本实验室的质量行为非常具体的描述，并严格按照这样的描述 执行，在执行中不断完善，上级管理部门或是国家标准是一个总的指 导思想。本实验室的质量应该是一个不断的持续改进和完善的过程。 质量体系文件一定要自己写，照搬照抄没有任何意义 一、临床实验室文件控制与文件管理 具体一个实验室建立质量体系文件的一大误区 一、临床实验室文件控制与文件管理 浙江大学医学院附属邵逸夫医院病理

9、检验科 质量体系文件概况介绍 目 录 批准页 一、说明 二、医学实验室概述，其法律地位、资源以及主要职责医学实验室概述，其法律地位、资源以及主要职责 三、质量方针 四、人员的教育与培训 五、质量保证 六、文件控制 七、记录、维护与建档 八、设施和环境 九、仪器，试剂和 /或相关消耗品的管理 十、检验程序的验证 十一、安全 十二、环境方面（如运输，消耗品，废弃物，它们是八和九项的补充，但不尽相同） 十三、研究和开发（如适用） 十四、检验程序列表 十五、申请程序，原始样品，实验室样品的采集和处理 十六、结果的确认 十七、质量控制（包括实验室间比对） 十八、实验室信息系统（见附录 A） 十九、结果的

10、报告 二十、对投诉的补救措施和处理 二十一、与患者、医务人员、委托实验室和供应商的交流及相关活动 二十二、内部审核 二十三、伦理学（见附录 B） 一、临床实验室文件控制与文件管理 文件体系 -质量手册 一、临床实验室文件控制与文件管理 文件体系 -程序文件 01流程 02质量保证 03岗位职责 04控制程序 05服务程序 06常规工作特殊处理 07仪器 08试剂 09标本 10安全 11员工管理 12档案 31医疗权限 99其他 01 流程 的目录 Flow Control-0001,Version-01流程控制 -质量管理体系流程 .doc Flow Control-1001,Version

11、-01流程控制 -检验流程 .doc 02 质量保证 的目录 Quality Assurance-1000,Version-01质量管理计划 -E.doc Quality Assurance-2000,Version-01实验室流程控制 -E.doc Quality Assurance-3000,Version-01C全程质量控制 -C.doc Quality Assurance-3001,Version-01血、尿常规室质量控制 -C.doc Quality Assurance-3002,Version-01生化、免疫室质量控制 -C.doc Quality Assurance-3003,V

12、ersion-01微生物质量控制 -C.doc Quality Assurance-3004,Version-01骨髓室质量控制 -C.doc Quality Assurance-3005,Version-01失控处理 -C.doc Quality Assurance-3006,Version-01C质控评估 -C.doc Quality Assurance-4000,Version-01实验室能力检验室间质评 -C.doc Quality Assurance-4001,Version-01卫生部临床检验中心 -C.doc Quality Assurance-4002,Version-01浙江

13、省临床检验中心 -C.doc 一、临床实验室文件控制与文件管理 文件体系 -程序文件 03 岗位职责的目录 Job Description-001,Version-01病理检验科主任岗位职责 -C.doc Job Description-002,Version-01质控主管兼网络管理员岗位职责 -C.doc Job Description-003,Version-01科教组人员岗位职责 -C.doc Job Description-004,Version-01技术专家岗位职责 -C.doc Job Description-005,Version-01血液室主管岗位职责 -C.doc Job D

14、escription-006,Version-01血液室技术人员岗位职责 -C.doc Job Description-007,Version-01生化室主管岗位职责 -C.doc Job Description-008,Version-01生化室技术人员岗位职责 -C.doc Job Description-009,Version-01免疫室主管岗位职责 -C.doc Job Description-010,Version-01免疫室技术人员岗位职责 -C.doc Job Description-011,Version-01微生物室主管岗位职责 -C.doc Job Description-

15、012,Version-01微生物室技术人员岗位职责 -C.doc Job Description-013,Version-01输血科主管岗位职责 -C.doc Job Description-014,Version-01输血科技术人员岗位职责 -C.doc Job Description-015,Version-01检验科秘书岗位职责 -C.doc Job Description-016,Version-01样本采集人员岗位职责 -C.doc Job Description-017,Version-01前台人员岗位职责 -C.doc Job Description-018,Version-0

16、1试剂采购员岗位职责 -C.doc Job Description-019,Version-01库存管理员岗位职责 -C.doc Job Description-020,Version-01试剂管理员岗位职责 -C.doc Job Description-021,Version-01物品领用人员岗位职责 -C.doc Job Description-022,Version-01工作量统计人员岗位职责 -C.doc Job Description-023,Version-01标本运送人员岗位职责 -C.doc Job Description-024,Version-01清洁人员岗位职责 -C.d

17、oc 一、临床实验室文件控制与文件管理 文件体系 -程序文件 04 控制程序的目录 GEN Procedure-1001,Version-01管理评审控制程序 -C.doc GEN Procedure-2001,Version-01文件控制程序 -C GEN Procedure-3001,Version-01人力资源控制程序 -C.doc GEN Procedure-400,Version-01质量管理体系控制程序 -C.doc GEN Procedure-4001,Version-01质量管理策划控制程序 -C.doc GEN Procedure-4003,Version-01监视和测量控制

18、 -C.doc GEN Procedure-4004,Version-01监视和测量装置的控制程序 C.doc GEN Procedure-4005,Version-01检验过程和服务提供的控制程序 -C.doc GEN Procedure-4006,Version-01数据分析控制程序 -C.doc GEN Procedure-4007,Version-01持续改进控制程序 -C.doc GEN Procedure-4008,Version-01不合格项的识别和控制程序 -C.doc GEN Procedure-9001,Version-01方法学的策划控制程序 -C.doc GEN Pro

19、cedure-9002,Version-01与顾客有关的过程控制程序 -C.doc GEN Procedure-9003,Version-01采购过程控制程序 -C.doc 一、临床实验室文件控制与文件管理 文件体系 -程序文件 05 服务程序 的目录 Procedure-001,Version-01门诊标本留取工作服务程序 -C.doc Procedure-002,Version-01静脉采血工作服务程序 -C.doc Procedure-003,Version-01门诊化验室工作服务程序 -C.doc Procedure-004,Version-01前台秘书处工作服务程序 -C.doc P

20、rocedure-005,Version-01标本运送人员工作服务程序 -C.doc Procedure-006,Version-01夜班工作服务程序 -C.doc Procedure-007,Version-01常规工作的晨间准备工作服务程序 -C.doc Procedure-008,Version-01常规工作的晨间标本接收工作服务程序 -C.doc Procedure-009,Version-01早班工作服务程序 -C.doc Procedure-010,Version-01中班工作服务程序 -C.doc Procedure-011,Version-01周末班工作服务程序 -C.doc

21、Procedure-012,Version-01科室轮转和排班工作服务程序 -C.doc Procedure-013,Version-01传呼机使用工作服务程序 -C.doc Procedure-014,Version-01检验科电话使用工作服务程序 -C.doc Procedure-015,Version-01检验报告查询工作服务程序 -C.doc Procedure-016,Version-01检验抱怨工作服务程序 -C.doc Procedure-017,Version-01交班和接班工作服务程序 -C.doc Procedure-018,Version-01各小组工作服务程序 -C.d

22、oc Procedure-019,Version-01急诊标本工作服务程序 -C.doc Procedure-020,Version-01传染病管理登记工作服务程序 -C.doc Procedure-021,Version-01信息反馈工作服务程序 -C.doc Procedure-022,Version-01检验医嘱申请工作服务程序 -C.doc Procedure-023,Version-01检验结果报告工作服务程序 -C.doc Procedure-024,Version-01微生物标本工作服务程序 -E.doc Procedure-025,Version-01休息服务程序 -C.doc

23、 Procedure-Appendix-001,Version-01取报告注意事项 -C.doc Procedure-Appendix-002,Version-01取报告说明 -C.doc Procedure-Appendix-003,Version-01科室人员安排、轮转和排班制度 -C.doc 一、临床实验室文件控制与文件管理 文件体系 -程序文件 06 常规工作特殊处理 的目录 Special Procedure-001,Version-01生命危急值处理 -C.doc Special Procedure-002,Version-01历史比较相差很大的处理 -C.doc Special

24、Procedure-003,Version-01检验报告备注处理 -C.doc Special Procedure-004,Version-01修正报告的处理 -C.doc Special Procedure-005,Version-01差错事故防范及处理 -C.doc Special Procedure-006,Version-01快速纸片法项目 -C.doc Special Procedure-007,Version-01血常规图谱异常处理 -C.doc Special Procedure-008,Version-01血常规显微镜镜检处理 -C.doc Special Procedure-

25、009,Version-01血小板结果异常的处理 -C.doc Special Procedure-010,Version-01尿常规显微镜镜检处理 -C.doc Special Procedure-011,Version-01部分项目结果偏低的处理 -C.doc Special Procedure-012,Version-01项目相关结果的比较处理 -C.doc Special Procedure-013,Version-01HIV报告的处理 -C.doc Special Procedure-014,Version-01部分阳性结果复查的处理 -C.doc Special Procedure

26、-015,Version-01样本先定性后再定量处理 -C.doc Special Procedure-016,Version-01手术前免疫项目的急诊处理 -C.doc Special Procedure-017,Version-01血型及输血检验 -C.doc Special Procedure-018,Version-0124小时尿液留取 -C.doc Special Procedure-019,Version-01夜班和周末班矛盾的处理 -C.doc Special Procedure-020,Version-01体液蛋白测定的处理 -C.doc Special Procedure-0

27、21,Version-01pH改变和维生素 C浓度对尿试纸法化学试验的干扰及纠正措施 -C.doc Special Procedure-022,Version-01高胆红素、高脂和溶血的血标本对生化检验的干扰及纠正程序 -C.doc 一、临床实验室文件控制与文件管理 文件体系 -程序文件 07 仪器 的目录 Equipment-0000,version-01仪器设备的管理程序 -C.DOC Equipment-0001,version-01仪器的采购 -C.doc Equipment-0002,version-01仪器的安装和使用培训 -C.doc Equipment-0003,version

28、-01仪器定标的确认和定标分析者 -E.doc Equipment-0004,version-01计算机的维护和检查 -C.doc Equipment-0005,version-01仪器的维修 -C.doc Equipment-0006,version-01仪器设备的报废 -C.doc Equipment-0007,version-01仪器设备的档案管理 -C.doc Equipment-1003,version-01LX20生化分析仪操作规程 -C.doc Equipment-1004,version-01STAGO 凝血抗凝血分析仪操作规程 -C.doc Equipment-2000,ve

29、rsion-01非分析性仪器的维护和检查 -C.doc Equipment-2001,version-01水浴箱的维护和检查 -E.doc Equipment-2002,version-01干浴器的维护和检查 -E.doc Equipment-2003,version-01离心机的维护和检查 -E.doc Equipment-2004,version-01冰箱的维护和检查 -E.doc Equipment-2005,version-01定时器的维护和检查 -E.doc Equipment-2006,version-01显微镜的维护和检查 -E.doc Equipment-2007,versio

30、n-01分析天平的维护和检查 -E.doc Equipment-2008,version-01电子天平的维护和检查 -C.doc Equipment-2009,version-01分光光度计的维护和检查 -E.doc Equipment-2010,version-01温度计的校准 -E.doc Equipment-3000,version-01分析性器皿的检查和校准 -C.doc Equipment-3001,version-01吸液管的检查和校准 -E.doc Equipment-3002,version-01加样器的校准 -C.doc 一、临床实验室文件控制与文件管理 文件体系 -程序文件

31、 08 试剂 的目录 Reagent-0001,Version-01试剂和供应品的管理 -E.doc Reagent-0002,Version-01试剂和供应品的处理流程 -E.doc Reagent-0003,Version-01试剂和供应品的申报 -C.doc Reagent-0004,Version-01试剂和供应品的采购 -C.doc Reagent-0005,Version-01试剂和供应品的接收 -C.doc Reagent-0006,Version-01试剂和供应品的标签 -C.doc Reagent-0007,Version-01试剂和供应品的有效期 -C.doc Reagen

32、t-0008,Version-01试剂和供应品的贮存前处理 -C.doc Reagent-0009,Version-01试剂和供应品的贮存 -C.doc Reagent-0010,Version-01试剂和供应品的库存 -C.doc Reagent-0011,Version-01试剂和供应品的使用 -c.doc Reagent-0012,Version-01试剂和供应品的退货和报废 -C.doc Reagent-0013,Version-01近期过期试剂和供应品的使用 -C.doc Reagent-0014,Version-01试剂的标签 -C.doc Reagent-0015,Version

33、-01试剂批号的确认 -E.doc Reagent-0016,Version-01去离子水的质控 -E.doc Reagent-0017,Version-01试剂的称量 -C.doc 一、临床实验室文件控制与文件管理 文件体系 -程序文件 09 标本 的目录 Specimen-0000,Version-01标本管理程序 -C.doc Specimen-1001,Version-01标本采集：门诊病人 -E.doc Specimen-1002,Version-01标本采集：病房病人 -E.doc Specimen-1003,Version-01标本采集：静脉血真空采血穿刺技术 -E.doc Sp

34、ecimen-1004,Version-01标本采集：注射器静脉穿刺技术 -E.doc Specimen-1005,Version-01标本采集：清洁尿 -E.doc Specimen-1006,Version-01标本采集： 24小时尿 -E.doc Specimen-1007,Version-01标本采集：动脉血 -C.doc Specimen-1008,Version-01标本采集：静脉血 -C.doc Specimen-1009,Version-01标本采集：被检者要求 -C.doc Specimen-1010,Version-01标本采集：试管要求 -C.doc Specimen-2

35、000,Version-01标本的处理 -E.doc Specimen-2001,Version-01标签的标准贴法 -C.doc Specimen-2002,Version-01标本分类 -E.doc Specimen-2003,Version-01标本的接受 -C.doc Specimen-2004,Version-01拒收标本的标准 -C.doc Specimen-2005,Version-01优先处理的标本 -C.doc Specimen-3000,Version-01标本的运送 -C.doc Specimen-4000,Version-01标本的储存 -C.doc 一、临床实验室文件

36、控制与文件管理 文件体系 -程序文件 10 安全 的目录 SAFETY-0001,Version-01实验室安全措施概论 -E.doc SAFETY-0002,Version-01实验室安全卫生计划 -E.doc SAFETY-0003,Version-01实验室安全参考手册和草案的维护 -E.doc SAFETY-0004,Version-01安全遵守情况检查 -E.doc SAFETY-0005,Version-01安全监督员 -E.doc SAFETY-1000,Version-01紧急电话 -C.DOC.doc SAFETY-1201,Version-01消防训练记录 -E.doc S

37、AFETY-1202,Version-01消防灭火计划 -C.doc SAFETY-1203,Version-01消防灭火器的使用 -C.doc SAFETY-1204,Version-01疏散计划 -C.doc SAFETY-1205,Version-01火灾预防 -C.doc SAFETY-2100,Version-01电器设备的安全使用标准 -E.doc SAFETY-2200,Version-01电插座的极性和接地检查 -E.doc SAFETY-2300,Version-01个人保护设备 -E.doc SAFETY-2400,Version-01生物安全操作台 -E.doc SAFE

38、TY-2500,Version-01通风橱 -E.doc SAFETY-2600,Version-01装备的净化处理 -E.doc SAFETY-2700,Version-01压缩气体 -E.doc SAFETY-2800,Version-01紫外灯使用草案 -E.doc SAFETY-3100,Version-01事故疾病报告和追究 -E.DOC.doc SAFETY-3200,Version-01警告符号 -C.doc SAFETY-4100,Version-01危险化学品无机物的处理 -E.DOC.doc SAFETY-4200,Version-01危险物质的溢出 -E.doc SAFE

39、TY-4300,Version-01致癌物质的标准 -E.DOC.doc SAFETY-4400,Version-01易燃物品的保存处理外漏 -E.doc SAFETY-4500,Version-01放射性同位素 安全处理和监控 -E.doc SAFETY-5100,Version-01实验室对肺结核的控制 -E.doc SAFETY-5200,Version-01传染性疾病的预防 -C.doc SAFETY-5300,Version-01消毒 -C.doc SAFETY-5400,Version-01微生物的危险性 -E.doc SAFETY-5500,Version-01处理生物有害的物质

40、 -E.doc 一、临床实验室文件控制与文件管理 文件体系 -程序文件 11 员工管理 的目录 Employee-0001,Version-01组织 -E.doc Employee-0002,Version-01个人 -E.doc Employee-0003,Version-01员工能力评估 -E.doc Employee-0004,Version-01员工岗前培训 -C.doc Employee-0005,Version-01员工继续教育 -C.doc Employee-0006,Version-01纪律条例 -C.doc Employee-0007,Version-01考勤 -C.doc

41、Employee-0008,Version-01人事考核 -C.doc Employee-0009,Version-01安全奖惩 -C.doc Employee-0010,Version-01员工差错事故 -C.doc Employee-0011,Version-01员工行为规范 -C.doc 12 档案 的目录 File-0000,Version-01科室挡案管理 -C.doc File-0001,Version-01管理文档 -C.doc File-0002,Version-01科室会议记录 -C.doc File-0003,Version-01参加会议管理登记 -C.doc File-0

42、004,Version-01仪器配套资料 -C.doc File-0005,Version-01标准化操作规程 -C.doc File-0006,Version-01检验申请单 -C.doc File-0007,Version-01标签接收本 -C.doc File-0008,Version-01排班表 -C.doc File-0009,Version-01书籍和杂志 -C.doc Flow Control-0001,Version-01流程控制 -检验流程 .doc 一、临床实验室文件控制与文件管理 文件体系 -程序文件 99其他 的目录 Miscellaneous-0001,Version

43、-01服务范围 -E.doc Miscellaneous-0002,Version-01试验的有效性和标本周转时间 -E.doc Miscellaneous-0003,Version-01报告时间 -C.doc Miscellaneous-0004,Version-01特殊领域的专家名单 -C.doc Miscellaneous-0005,Version-01外部资源的选择和评估 -C.doc Miscellaneous-0006,Version-01参考范围的定期评估 -E.doc Miscellaneous-0007,Version-01方法学确认 -E.doc Miscellaneous

44、-0008,Version-01不常用实验的质量保证 -C.doc Miscellaneous-0009,Version-01进修和实习人员管理 -C.doc Miscellaneous-0010,Version-02计算机使用管理 -C.doc Miscellaneous-0011,Version-03计算机室的管理 -C.doc Miscellaneous-Appendix-0001,Version-01杭州市临床医学特殊检测中心质量控制制度 -C.doc Miscellaneous-Appendix-0002,Version-01杭州市临床医学特殊检测中心标本外送制度 -C.doc Mi

45、scellaneous-Appendix-0003,Version-01合作协议书 .doc 一、临床实验室文件控制与文件管理 文件体系 -程序文件 一、临床实验室文件控制与文件管理 文件体系 -标准操作规程 99其他 的目录 Miscellaneous-0001,Version-01服务范围 -E.doc Miscellaneous-0002,Version-01试验的有效性和标本周转时间 -E.doc Miscellaneous-0003,Version-01报告时间 -C.doc Miscellaneous-0004,Version-01特殊领域的专家名单 -C.doc Miscella

46、neous-0005,Version-01外部资源的选择和评估 -C.doc Miscellaneous-0006,Version-01参考范围的定期评估 -E.doc Miscellaneous-0007,Version-01方法学确认 -E.doc Miscellaneous-0008,Version-01不常用实验的质量保证 -C.doc Miscellaneous-0009,Version-01进修和实习人员管理 -C.doc Miscellaneous-0010,Version-02计算机使用管理 -C.doc Miscellaneous-0011,Version-03计算机室的管理

47、 -C.doc Miscellaneous-Appendix-0001,Version-01杭州市临床医学特殊检测中心质量控制制度 -C.doc Miscellaneous-Appendix-0002,Version-01杭州市临床医学特殊检测中心标本外送制度 -C.doc Miscellaneous-Appendix-0003,Version-01合作协议书 .doc 一、临床实验室文件控制与文件管理 文件体系 -表格、报告等记录 质量体系文件象金字塔一样的 最上层的质量手册是最纲要性，可参照 ISO 15189编写 最下层的标准操作规程一般是按照仪器说明书或是项目手册编写也比较容易 而中间

48、层的内容是整个实验室的具体质量活动的描述，是整个质量体系中的精华所在。 一、临床实验室文件控制与文件管理 有关程序文件的举例说明 标本采集：静脉血真空采血穿刺技术 Specimen Collection:Venipuncture by Vacutainer Technique 文件号： Specimen1003,Version 01 一、临床实验室文件控制与文件管理 有关程序文件的举例说明 1. 目的 1.1 实验室拥有仪器 ,可以按分析要求得出精确的数据和结果。然而，如果现存用于分析的 标本如果因为核对错误或采集技术不当 .这样高度精密的技术也是无用的 。正确的标本采 集和处理是非常重要。因

49、为今天在实验流程本身过程中，在这些地方更容易发生错误。 1.2 这些采集错误包括病人核对错误，溶血标本，标本采集中抗凝剂错误，标本量错误，标 本运输温度不正确。 1.3 使用真空管静脉穿刺获得血标本是最直接最有效的方法， 这一 真 空管系统有三个部分组 成： 真 空标本管，两个头的针，一个特殊的塑料柄 。双头针头的一个末段进入静脉，另 一个末端刺入管子的头部，真空将血液抽吸出来。这一方便的系统排除了对注射器的需 要，包括丢弃的针头和管子 1.4 真空管可能含有硅以减少溶血的可能，并可阻止凝块贴附于管壁。这些管子有不同的型 号，或者是玻璃的或不可破裂的塑料制品。管外部直径和长度加上标本最大吸入真

50、空管 的量是用来描述其型号的两个标本，较小型号的用于儿童和老年人的标本采集，每个真 空管根据管中含有不同抗凝剂而带有不同颜色条码标记。 一、临床实验室文件控制与文件管理 2. 标本要求 2.1 标本要求：按测试所需 2.2 病人准备： 2.2.1 住院病人 2.2.1.1将标本标签（或申请单或发生故障期的表格）与病房外门上的病人姓名，病历号核对 2.2.1.2以一种友好的专业的态度接近病人 2.2.1.3介绍自己及来访原因 2.2.1.4 核对病人 2.2.1.4.1 询问病人姓名 2.2.1.4.2 检查病人病历卡上每个采集标签（名字、病历号和床号） 2.2.1.4.3 如果病历号或名字出现

51、分歧，不能采血。与病人的护士（或医生）检查是否有异议须解决 2.2.1.5获得病人的信任 2.2.1.5.1需获得病人的信任，并进一步让病人确信尽管静脉穿刺有轻微痛感，但只需忍受片刻即可。需告知病人进针时间以免 病人产生恐惧 。决不能对病人说“不会痛的” 2.2.1.6 确定病人位置 2.2.1.6.1 从肩到腕到手臂伸开应保持相对水平成一直线 2.2.1.6.2侧面的栏杆可以放下允许进入，但完成后必须抬起 2.2.2 门诊病人 2.2.2.1以一种友好的专业的态度接近病人 2.2.2.2介绍自己 2.2.2.3询问病人姓名，出生日期 2.2.2.4 将这些信息与采集标签上比较，如出现分歧，不

52、能采血。与实验室前台人员检查是否有误差可以处理 2.2.2.5 让病人在静脉采血处的椅子上坐好，如果病人坐轮椅，确定其位置，以免病人可以较舒适，并允许病人脚部进入采血房间。 2.2.2.6重新对病人进行确认 2.2.2.7 让病人伸出手臂 2.3 限制性 2.3.1 静脉穿刺前，有许多条件或环境可能会阻碍静脉穿刺。对你周围的环境要非常留心。寻找病房外的标志，是否是隔离病人或相对隔离 病人。一旦进入房间，要继续观察标志，它可表明病人只能从左臂或右臂采血。 2.3.2按测定要求可以需要采集前病人空腹 一、临床实验室文件控制与文件管理 3.材料 3.1 供应品 3.1.1 酒精预处理的纱布 3.1.

53、2 利器处理器 3.1.3 压脉带 3.1.4 血采集托盘 3.1.5 垫子 3.1.6 棉球 3.1.7 手套 3.1.8 乳胶制止血带 3.1.9 注射器 3.1.10 利器处理容器 3.1.11 唯一单独使用的止血带 3.1.12 真空管 3.1.13 真空采血针 3.1.14 静脉穿刺日志记录本 一、临床实验室文件控制与文件管理 4.质控 4.1采血管的过期日期应当经常监控 。库存供应品的常规循环和仔细核对采血盘和采血用车要由每一位 采血人负责 4.2 如果无菌包破裂了，针头、注射器和其他无菌设备不能使用 。 一、临床实验室文件控制与文件管理 5.步骤 5.1 使用止血带之前装配下列仪

54、器 /供应包 5.1.1酒精纱布 5.1.2采集管 5.1.3手套 5.1.4带有螺纹的固定器和适配器 5.1.5止血带 5.1.6真空采血针头 5.2 将合适的针头旋入固定器中直到其安全为止。 5.3 使用前，轻拍所有含有添加物的采血管 以确认这些添加物从管壁或塞子处划出来 5.4把第一个采血管放入桶中使其达到针头固定器中的针头上方指示线的隐窝处。避免将管子推到超过隐窝的位置应为这样会导 致管中的真空丢失。管子应轻轻抽搐，放入相应位置 5.5直到开始准备静脉穿刺前才可将针头本身的帽子拿开 5.6确定病人的手臂处于向下位置 避免血液倒流 5.7观察手臂选择穿刺位置 选择位置时需考虑的因素： 5

55、.8选择静脉进行静脉穿刺 5.9 使用止血带。不要让止血带留于病人身体超过 2分钟 。 5.10 触诊静脉。你可以让病人握紧拳头。 5.11 用酒精浸泡过的纱布将此部位清洗干净。 从里到外呈圆形放射状清洗 5.12 为了防止标本溶血和在实施静脉穿刺时病人疼痛感，可让其自然干燥。不要在此部位吹气。 5.13 如果静脉穿刺部位很难，则静脉必须重新触摸采血，重新清洗此部位。 5.14 戴上手套 5.15 将针头帽子拔掉。暴露的针头处先不要碰穿刺部位。肉眼观察针头的末端，鉴定其末端没有小钩，并且是完全通畅的无任何 小的颗粒在内的针体。如果不符这些情况，将此针头弃取更换一个新的针头。 5.16用力稳定住

56、病人的手臂，应用你的拇指将病人的皮肤绷紧。这样有助于找准静脉。拇指应该低于穿刺部位 1-2英寸。 一、临床实验室文件控制与文件管理 5.17 针头斜面朝上，与静脉成一直线。快速平稳将针头插入。固定住固定器以防针头移动 . 5.18 抓住针筒的边缘向前推试管直到针头粗大的一段刺入塞子中为止。针头进入静脉中时使管子低于这个位置。如果你是在静脉中则血液会 进入试管中。如果听到了嘶嘶的声音则可能有真空丢失此时需要用一个新的试管采集标本。重新对病人穿刺是不必要的，只要将针头留 在静脉中即可。灵敏的换一个真空管针筒要时刻固定好以保证针头在病人手臂中的位置不变 5.19 随着血液流动的完成 尽可能快地将止血

57、带拿掉。 5.20 不要使管子的内容物接触到塞子 如果管内液体的前后移动可引起血液回流入静脉系统 可能会出现不好的病人反应 5.21在管子的末端保持轻微的压力（在针头的方向上），这样可以防止阀断开后血液流出来。采集完毕后不要变换压力或重新加压力。 5.22 按照测定的要求采集正确的血量 5.23 在一处静脉穿刺过程中需采集超过一管标本时，要按正确的顺序进行。顺序如下： 5.24 充盈采血管时要到真空耗完血液流动停止为止，这样可以保证血液与抗凝剂比例正确。正常来说，管子不能完全充满，如果不能完全充 盈要确保管子有最小的要求采集量。 5.25 血流停止后将管子从采血针中拔出，关掉后的阀门会重新盖上

58、去阻止血液流出直到下一只管子插入为止。 5.26将每个含有附加物的管子轻轻混匀，反复颠倒 8-10次，为避免溶血不要用力过猛。 5.27 为采集更多标本，将另一个管子插入采血针中，反复步骤 5.18 5.28 最后一管采集后，将管子向后拉至采血针上暗线的滤栅栏处，这样可以确保关掉后的阀门重新盖上针头，针头拔出后血液不会发生回流 或流出到病人或自己的身上。 5.29如果病人握紧拳，告知将手放开。这样随着肌肉的放松会减少静脉的压力。 5.30在此部位施加一棉球，并施以轻微压力，针头保持斜面朝下慢慢移开。不要刮擦到病人手臂。 5.31 用绷带包住静脉穿刺的部位 5.32通过挤压针筒轴心中的两个白色释

59、放杆将针头和连在上面的螺旋快速弃入利器盒中。这样就会防止重复使用或意外伤害。不要将其弯曲， 折断，切断，或将针头重新盖上帽子。 5.33 用所提供的标签标记每一根管子，写下你的首写字母，日期和采集时间。在管子头部（不是尾部）用名字贴上标签。 5.34 如果你有申请单或故障单要填写，要将名字首写字母和采集日期时间以及任何关于病人状态（例如：如果是血糖，是否是空腹，餐后两 小时，等等）的条目填好。如果你采血用于治疗性药物水平测定，要在申请单上注明最后剂量的时间和日期。如果使用的复印的申请单， 要确保所有的申请单上的名字首写字母与其他项目都是一致的 5.35 填写日志记录时，标明申请的测定项目和采集

60、管类型。登记采集日期和时间 5.36 如果申请的实验要求标本立即冷却，则使用冰袋将标本冷却 5.37将房间保持原样 5.38 通知病人你已经完成了这些步骤 5.39 离开房间前需要洗手 一、临床实验室文件控制与文件管理 6.操作记录： 6.1参考物 6.1.1 即使是在相反的手臂上采集，也要在申请单上注明静脉采集的类型，如果静脉采集不只是一个标签要仔细注明，如有些附加的项目有时也放在静脉穿 刺进行。 6.1.2 CPV-刻度清晰的 20ml血。 6.1.3 每英寸刻度注明肝素抗凝的 1ml血。 6.1.4 每英寸刻度代表 1ml血。 6.1.5采集血标本进行酒精测定时，要用除了酒精以外的试剂清

61、洗穿刺部位。 6.1.6 重金属测定标本，使用非金属采集容器。 6.2 预防措施 6.2.1 重新采集的原则 6.2.1.1 如果已经有两次采集没有成功的话，应要求换一个静脉采集者进行采集 6.2.1.2 如果有任何原因无法采集到标本，通知护士你无法采集到病人标本。 6.2.1.3 如果护士或医生希望采集到血标本，你可以将申请单留给护士。在日志上记录你已经完成的事情 6.2.2 屏障和隔离措施 6.2.2.1 屏障： 6.2.3 晕厥的处理 6.2.3.1如果病人处于座位，放低病人头和手臂 6.2.3.2 松衣 6.2.3.3 行使吸入氨气的措施（病人会有咳嗽反应） 6.2.3.4 如果病人在

62、实验室的门诊病人采集室内，将病人移到躺椅上。 6.2.3.5 如果是门诊病人，马上通知主管和血液科医生。如果在护士区，立即通知护士 6.2.3.6 必要的话，在病人额头和脖子背后放一冷却的敷布 6.2.4 对于恶心病人的处理 6.2.4.1 使病人尽量感到舒适 6.2.4.2 指导病人深慢呼吸 6.2.4.3 在病人额头放一冷却的敷布 6.2.5 对于呕吐病人的处理 6.2.5.1 给病人一个用于呕吐的盆或纸盒，准备好绵纸 6.2.5.2 给病人水用于漱洗口部 6.2.5.3 报告护士 6.2.6由惊厥的病人的处理 6.2.7病人询问采血医生试验测定结果最好避免告诉病人，由医生来通知 技术专家

63、岗位职责 Job Description of Specialist 文件号： Job Description-004, Version-01 一、临床实验室文件控制与文件管理 有关程序文件的举例说明 工作概要：具有独立完成科室相应部门内技术要求高的所有项目测试的能力，并对结果作出合理解释，从而协助临床对疾病进 行正确的诊断和治疗；对各项测试的原理有深刻理解，了解其不足，通过不断完善和修正操作规程，来排除由于技术 因素导致的检验结果偏差；能够满意地解答部门内涉及技术上的各类问题；完成其他医院及科内指定的任务。 请示上报：科主任 工作职责： 1.建立和完成部门内技术要求高的测试。 2.对临床反馈

64、的各类结果的疑问进行核对并调查，找出原因并予以解决。 3.监控部门内仪器维护、定标及质量控制，回顾质控资料并进行总结，发现问题并报告科主任或相应的负责人。 4.负责部门内质量控制并登记结果作为有效的文件证明。 5.作为资深技术专家为部门内其他人员解答各类技术上的问题，并帮助他们完成复杂的工作，负责对新员工指导和答疑。 6.必要时监控部门内其他人员的工作质量。 7.起草和回顾所有试验的操作规程，咨询主任后，推荐并帮助选择与发展部门内所有实验项目，保证操作手册不过时。 8.与主任一起，负责医学院校对在职员工、实习进修人员的继续教育和组织部门内课题培训。 9.负责本科实习学生的毕业课题设计和指导，能

65、独立主持或参与一定数量的科研，为活跃科室的学术氛围尽职尽力，定期能 发表一定数量的论文。 10.履行科主任指定的其他特殊任务。 技术专家岗位职责 Job Description of Specialist 文件号： Job Description-004, Version-01 一、临床实验室文件控制与文件管理 有关程序文件的举例说明 质量标准： 1.发挥技术优势，保证工作质量。 2.充当桥梁作用，保证临床与部门的沟通顺畅。 3.完成部门内文字工作（包括质控记录、病人及医师的投诉反馈及操作规程的书写及回顾）。 工作要求 : 妥善处理和解决部门内所有技术上的问题，满足临床及病人的需要。 文化程度

66、：检验及相关专业本科以上文化程度。 外语：能熟练使用英语阅读专业书刊。 职称：副高 （ 晋升一年以上 ） 工作经验：至少 10年以上工作经验，有突出技术专长。 工作态度：自觉、合作、情绪稳定、乐于助人，为实现医院的目标（给您真诚、信心和爱）而努力。 工作联系：具备处理好人际关系的条件 ,和工作人员保持良好关系。 工作条件：灵活处理各种事物的能力，责任心强，较好地人际沟通能力。 体能要求：具有健康身体状况，有长久站立工作（一天大于 4小时）的体能。 管理职能：具有技术上监管部门内所有工作人员的权利。 文件控制 ISO15189中指出，临床实验室应制定、形成文件并维护程序，以对 构成质量管理体系文件的所有文件和信息（来自内部或外部的）进行控 制。应将每一份受控的文件制作一份备份存档以备日后参考，并由临床 实验室负责人规定其保存期限。这些受控文件可以以适当的纸张或非纸 张媒介保存，并应遵循国家、地区和当地有关文件保留的规定。 一、临床实验室文件控制与文件管理 一、临床实验室文件控制与文件管理 二、 临床实验室技术资料管理 三、 计算机在临床实验室的应用 和 LIS系统 临床实验室技术资料是科