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1、毒性中药饮片生产质量风险分析 1. 毒性中药饮片生产质量风险概述： 本报告对毒性中药饮片生产的质量风险进行系统的分析评估、确定生产过程重点监控的目的制定纠正和预防措施，对于高风险和中风险的管理措施必须确定降低风险的措施，低风险加强过程控制，确保产品质量、降低风险发生的可能性、提高可识别性、将风险控制在可接受水平。如果采用风险监控措施和预防措施仍不可接受时应重新制定降低风险的预防措施和办法。对毒性中药饮片净制、炒制等生产操作过程中所有造成交叉污染可能出现的风险进行分析。用鱼骨图的形式把基本的风险问题罗列出来，对人、机、料、发、环、测六个方面的风险点，逐一进行风险识别、分析、评价、控制（包括风险降
2、低和风险接受）。风险中蕴含的各种因素，合并成一个单独的相对风险分值，对风险因素进行排列和比较，每种风险因素做做重的定量和定性的评价，用“低”（1-3分）/“中”（4-6分）/“高”（7-9分）得分分类，严重性（风险得分）范围为“低”（1-6分）/“中”（7-12分）/“高”（13分以上）。1.1.人：1.1.1.人的主要风险控制点：1.1.1.1.培训流于形式1.1.1.2.不能胜任工作、能力欠缺1.1.1.3.故意出错、积极性不高1.1.1.4.忽视细节、警惕性不高1.1.1.5.失误1.1.1.6.个人防护不恰当或没有1.1.1.7.没有警示标示、安全出口指示和消防设施1.1.2.失败模式
3、分析： 潜在的风险风险分析风险评价严重性可能发生频次风险控制可能性严重性可预测性得分培训流于形式29118高严重可能此风险必须降低不能胜任工作、能力欠缺1717 中主要偶尔、孤立的此风险必须降低尽可能低故意出错、积极性不高19327高严重罕见、孤立的此风险必须降低忽视细节、警惕性不高47128高严重可能此风险必须降低失误、未采取安全防护1919中严重偶尔、孤立的此风险必须降低尽可能低没有警示标示、安全出口指示和消防设施1414低次要罕见、孤立的通常可以接受，但需降低 1.1.3.预防措施： 经常性开展思想政治、集体主义教育，理想、道德、纪律、法制教育。统一思想，解决思想认识不足的问题；加强岗位
4、操作、岗位职责培训，使相关人员明白按照GMP规范操作和管理的重要性、必要性，使生产、管理人员真正的理解执行GMP的目的，确保广大人民群众用药安全的重要性；加强QA室的管理，全程跟踪监控毒性饮片生产全过程，生产、监督人员人尽其责，对类似的问题举一反三，防控在前，持继改进，规范操作，保证生产全过程安全、规范。1.2.机1.2.1.机的主要风险控制点：1.2.1.1.设备本身存在缺陷1.2.1.2.设备清洁1.2.1.3.人机界面不当1.2.1.4.设备运行未按操作规程执行1.2.1.5.维修不当或维修后未清洁1.2.2.失败模式分析： 潜在的风险风险分析风险评价严重性可能发生频次风险控制可能性严重
5、性可预测性得分设备本身存在缺陷1919中严重罕见、孤立的此风险必须降低尽可能低设备清洁69154 高严重可能此风险必须降低人机界面不当1616低主要罕见、孤立的通常可以接受，但需降低设备运行未按操作规程执行47128高主要可能此风险必须降低维修不当或维修后未清洁17749高严重偶尔、孤立的此风险必须降低 1.2.3.预防措施： 设备的选型和适应性，必须从设计阶段就要多方考察，充分和设备厂家沟通交流，得到第一手资料，选择符合预定工艺参数、质量标准的设备。设备选型确定后，将设备工艺参数提供给设计方，由设计方按照设备工艺参数设计相适应的功能布局，公司从设备布局安装、便于设备清洁、人机界面、便于设备操
6、作、便于设备维护保养等方面对设计进行全面、详细的审核，提出修改意见，确保在设计阶段将厂房、功能间、设备等硬件方面的问题解决掉，争取在以后的持续改进制作小的调整和改造。 根据培训计划，定期不定期的对生产操作人员、生产管理人员、质量保证与质量控制人员进行实践和理论相结合的培训，首先开展理论学习，在现场通过实践操作贯彻理论学习，重点对毒性饮片生产工艺规定的操作步骤、工艺参数、设备清洁、注意事项的培训。加强日常生产活动中的监督机制，现场QA对全过程进行监控 ，杜绝类似的事故、事件发生。1.3.料1.3.1.料的主要风险控制点：1.3.1.1.称量、复核、监督1.3.1.2.生品、炙品工器具分开1.3.
7、1.3.物料标识、物料编码1.3.1.4.物料混料、污染及交叉污染1.3.1.5.生产过程中的废弃物的处理1.2.1.6.批生产记录、物料准确流转1.3.2.失败模式分析： 潜在的风险风险分析风险评价严重性可能发生频次风险控制可能性严重性可预测性得分称量、复核、监督1919中严重可能此风险必须降低尽可能低生品、炙品工器具分开79163 高严重可能此风险必须降低物料标识、物料编码1616低主要罕见、孤立的通常可以接受，但需降低混料、污染及交叉污染79163高主要可能此风险必须降低过程中的废弃物的处理27114高严重偶尔、孤立的此风险必须降低批生产记录、物料准确流转1414低主要偶尔、孤立的此风险
8、必须降低尽可能低 1.3.3.预防措施： 加强岗位操作、岗位职责培训，使相关人员明白按照GMP规范操作和管理的重要性。按照GMP规范操作和管理是毒性中药饮片质量管理体系的重要环节，防止毒性饮片与炙毒性饮片的混料与交叉污染是毒性饮片生产管理和质量控制的基本要求。使各类人员人尽其责，对类似的问题举一反三，使人员真正的理解执行GMP的目的，确保广大人民群众用药安全的重要性。加强QA室的管理，全程跟踪监控毒性饮片生产全过程，重点监督防止毒性饮片混料、与交叉污染管理规程及标准操作在生产全过程的执行情况。正确使用不同颜色的周转箱（桶），区分生品、炙品的周转和移交。在主要控制点新增电子台秤，每一主要控制点都
9、有称量记录，防止混料与交叉污染质量事故的发生。生产、监督人员人尽其责，对类似的问题举一反三，防控在前，持继改进，规范操作，保证生产全过程安全、规范。1.4.法1.4.1.法的主要风险控制点：1.4.1.1.工艺规程1.4.1.2.岗位操作1.4.1.3.指令1.4.1.4.批记录1.4.1.5.现场、工器具1.4.1.6.规程遵守1.4.1.7.变更控制、偏差处理1.4.2.失败模式分析： 潜在的风险风险分析风险评价严重性可能发生频次风险控制可能性严重性可预测性得分工艺规程39127高严重可能此风险必须降低岗位操作39127 高严重可能此风险必须降低指令1919高主要罕见、孤立的通常可以接受，
10、但需降低批记录1919高主要可能此风险必须降低现场、工器具1919高严重偶尔、孤立的此风险必须降低变更控制、偏差处理19327高严重偶尔、孤立的此风险必须降低1.4.3.预防措施： 加强岗位操作、岗位职责培训，按照GMP规范操作和管理，加强QA室的管理，全程跟踪监控毒性饮片生产全过程，重点监督防止毒性饮片混料、与交叉污染管理规程及标准操作在生产全过程的执行情况，正确使用工器具防控在前，持继改进，规范操作，保证生产全过程安全、规范。1.5.环1.5.1.环的主要风险控制点：1.5.1.1.脏乱1.5.1.2.非生产物品和私人物品1.5.1.3.天气、温度影响1.5.1.4.捕尘器使用1.5.1.
11、5.照明1.5.1.6.墙地裂缝、脱落1.5.2.失败模式分析： 潜在的风险风险分析风险评价严重性可能发生频次风险控制可能性严重性可预测性得分脏乱26112中主要可能此风险必须降低尽可能低非生产物品和私人物品26112中主要可能此风险必须降低尽可能低天气、温度影响1326 低次要罕见、孤立的通常可以接受，但需降低捕尘器使用39127高严重偶尔、孤立的此风险必须降低照明1616低主要偶尔、孤立的通常可以接受，但需降低墙地裂缝、脱落26112中主要罕见、孤立的此风险必须降低尽可能低 1.5.3.预防措施主要是加强岗位操作、岗位职责的培训，现场QA要全过程监督控制；强化质量意识、职业道德教育和执行力
12、的培养，对类似的问题举一反三，使操作人员真正的理解，严格按照规程操作是确保生产出合格产品的前提；GMP领导小组对规范操作日常检查监管采取每月定期、随机的考评考核办法，并对毒性饮片生产管理的监督检查要形成常态化，紧紧抓住现场操作过程管理不放手，按照标准化组织生产；按照厂房设施设备维护保养规程相关规程定期对厂房设施设备进行维护保养，日常监督检查过程中发现类似问题，及时进行现场整改，如有必要时要做出停止生产的决定，停产整改，把影响降到最低点。1.6.环1.6.1.测的主要风险控制点：1.6.1.1.绩效1.6.1.2.内控标准1.6.1.3.检验操作规程1.6.1.4.中间品控制1.6.2.失败模式
13、分析： 潜在的风险风险分析风险评价严重性可能发生频次风险控制可能性严重性可预测性得分绩效26112中主要可能此风险必须降低尽可能低内控标准69154高严重偶尔此风险必须降低检验操作79163 高严重罕见、孤立的此风险必须降低中间品控制19327高主要偶尔、孤立的此风险必须降低 1.6.3.预防措施 由质量部按照培训计划加强“三个再培训”。即加强新版GMP的再培训，加强岗位（工作）职责再培训，加强相关规程的再培训。通过强化质量意识、职业道德教育和执行力的培训，切实按照新版GMP附件1-中药饮片第十章质量管理的有关规定，对所有中药饮片按照中国药典、企业内控标准具体要求进行逐品种全检；严格按照规程规
14、定执行，强化现场、复核、审核、批准的管理；QA、QC负责人、GMP领导小组对贯彻执行规程情况每月进行定期、不定期的考评考核，发现问题及时整改和处理，持续改进到货验收、发运、放行的原药材、饮片质量检验工作中出现的问题。2.总结： 根据产品生产操作过程影响产品质量的关键因素，在关键生产环节设质量监控点、控制交叉污染的发生。监控点首先从原药材的挑选净制开始、根据中药材的特殊性，挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、原药材本身就存在着泥砂、灰尘、容易脱落掉皮、粉未等的产尘、还有非药用部分、异物杂质。对所产生的泥砂、灰尘、粉尘。降低粉尘的污染车间安装了捕尘设施吸尘粉尘、然后收集在布袋内、整个净制、挑选
15、工作结束后进行清场、拆除粉尘捕尘器、将收集袋内的粉尘置于专门的毒性粉尘废料桶内存放、盖好桶盖。当天送指定的地点公司锅炉房在QA监督下进行焚烧销毁，并填写销毁记录。生产炮制药材、（水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮）等废水的处理措施是将水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮药材所用废水直接排放在沉淀池内、然后用锯未吸附凉晾干后送锅炉房进行焚烧处理。由现场操作人员按毒性废弃物处理岗位操作SOP、运送到公司规定的地点锅炉房在QA的监督下进行焚烧处理、填写焚烧销毁记录。炮制毒性中药饮片、在炒制工序间安装捕尘器、排风装置、排风主要是将炒制品辅料炒焦后产生的烟尘排除、所炒制品需要经过筛选、风选等操作过程产生的粉尘用捕尘器吸取。炮制结束后折除捕尘器收集粉尘、筛选后的辅料废弃物、废药渣、等收集在废料桶中。然后运送到公司规定的地点送锅炉房在QA的监督下进行焚烧处理、填写焚烧销毁记录；对设备捕尘器的清洁状况进行取样检测，用PH值测定废水酸碱度、判段清洁程度，用目测挑药台台面、生产场所地面的清洁程度，通过目测检测等有效手段预防了交叉污染的风险、降低了风险程度，进一步验证了质量风险的可控和预防性，对于高风险和中风险的管理措施必须确定降低风险的措施，低风险只要加强过程的控制，才能确保产品的质量不发生交叉污染的影响、降低风险发生的可能性、提高可识别性、将风险控制在可接受水平。 质量管理部 215年11月22日
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