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1、GMP与药品生产 XX药业有限公司 2012.12 广东 2021/1/16 培训内容 我们的任务 GMP规范与药品生产 GMP与硬件、软件和人员的关系 GMP实施的策略与方法 2021/1/16 我们的任务 在日常的生产和质量管理的全过程中确保： 产品药品： - 安全性 - 有效性 - 均一性 - 内在稳定性 2021/1/16 新华网哈尔滨 8月 4日电（记者王茜）记者 4日从哈尔滨市药品不良反应监测 中心获悉，一名哈尔滨的 6岁女孩因静点克林霉素导致死亡。 2021/1/16 从 “ 欣弗 ” 事件谈灭菌工艺 欣弗事件的发生 2006年 7月 安徽华源 克林霉素磷酸酯 葡萄糖注射液 不良
2、事件报告 81 例，涉及 10个省 份 2021/1/16 欣弗到底怎么了？ 2021/1/16 克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查 克林霉素磷酸酯氯化钠注射 （ 100ml:0.6g） 采用半无菌工艺生产 灭菌条件 100 、 7分钟 贮存条件 阴凉 有效期 1年 有些企业的处方中含有 苯甲醇 稳定性考察 有一批留样的有关物质为 7.9 有关物质 总杂不得过 8.0 单杂不得过 5.0 2021/1/16 克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查 克林霉素磷酸酯注射液 （ 2ml:0.3g） 灭菌条件 100 、 3 10分钟 贮存条件 遮光、密闭保存 有效期 2年 处方中含有苯甲醇 有关物质 总杂不得过
3、 6.0（ 2004年底改为 8.0 ） 单杂不得过 4.0 2021/1/16 克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查 注射用克林霉素磷酸酯 （ 0.3g或 0.6g） 冻干粉 针 贮存条件 遮光、密闭，在阴凉处保存 有效期 2年 有的处方中含有苯甲醇 有关物质 总杂不得过 4.0 单杂不得过 2.5 2021/1/16 克林霉素磷酸酯注射剂产品 质量标准中有关物质项比较 有关物质 LVP （ 100ml） SVP (2ml) 粉针剂 原料药 总杂 8.0% 8.0% 4.0% 4.0% 单杂 5.0% 4.0% 2.5% 2.5% 2021/1/16 药品质量各环节及法律法规系统 临床前阶段： 化
4、学 药学 毒理学 临床阶段： 一期 (确认药学作用和安全性 ) 二期 (剂量研究， 50-100病例 ) 三期 (对照试验， 500-5000病例 ) 药政审查 (资料和工厂 ) 生产 / 四期临床 商业化生产 经销商 药政检查 医药 / 消费者 GLP 药品非临床研究管理规范 GCP 药品临床试验管理规范 GMP / GCP GMP药品生产质量管理规范 GAP中草药裁培规范 GSP 医药商品质量管理规范 GUP 医药商品使用管理规范 GPP 医院药房管理规范 新药证书 生产许可证 批准 /转正 2021/1/16 GMP的形成 美国反应停事件（ 19世纪 50和 60年代） 2021/1/1
5、6 什么是 GMP？ 药品生产质量管理规范 GMP是 Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的 条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学 管理方法。 2021/1/16 药品质量 四性： 安全、有效、均一、稳定 “ 治病 ” 还是 “ 致病 ” 质量的设计 实现过程 质量判定 临床使用 2021/1/16 药品的质量缺陷： 第一类是设计质量缺陷。 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 设计工艺转化为生产工艺困难。 第二类是生产质量缺陷。 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。 第三类是用药质量风险 使
6、用过程中误用、错用、滥用等 或使用方法不正确。 2021/1/16 现代药品生产的特点 原料、辅料品种多，消耗大； 采用机械化生产方式，拥有比较复杂的技术装 备； 药品生产系统的复杂性、综合性； 产品质量要求严格； 生产管理法制化。 2021/1/16 案 例 ： XXX混悬液标签错用事件 2021/1/16 案例描述 2000年 5月 26日 8:30包装生产准备中心按照 XXX混悬液批包装 记录将该批所需要的包装材料送往 N09包装生产线，生产线 IPC 人员依据批包装记录对来料进行了检查，并将来料编码填写在 批包装记录上，确认合格后投入生产。生产开始时，经 QA首检 合格，正式开始生产。 首捡合格后，该生产线采用四班三运传方式连续生产。 经过五个班次近 35个小时的生产后，在 5月 27日晚 19： 20， QA 人员在进行生产线巡检时发现，该生产线所用标签（编 码 :020416）与批记录上规定的标签（ 020525）不符，此时已 生产了 15280瓶成品。
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