医疗器械生产企业质量管理体系

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1、管理者代表培训考核习题集工作单位： ： 得分：一、判断题1、内审就是自我评价。V2、医疗器械的作用主要是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得。X 3、二、三类医疗器械产品有风险，但一类医疗器械产品是没有风险的。X4、内审后，要求受审部门提供的纠正措施是防止不合格项再次发生的措施。 V 5、管理评审的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性。 X 6、未经过最终检测的产品,经质量部门主管人员批准,可以交付。 X 7、所有的医疗器械产品都要进行临床试验。 X8、在内审中发现的不合格项，应由质量管理部门制定纠正措施。 X 9、八项质量管理原则是ISO13485标准的指导原则。V 10、ISO13485

2、和ISO9001标准本身不规定对产品的要求。V 11、数据分析可以为预防措施提供信息和时机。 V 12、应对产品实现的所有过程全要进行确认。 X 13、对医疗器械制造商如果产品不是自已设计的可以不进行产品的风险分析。 X 14、ISO13485 第七章产品实现进行删减可以根据组织及产品特点，由组织自行确定。 V 15、顾客提供的材料工具属于顾客财产，制造图纸和技术文件不属于顾客财产。 X 16、通过ISO13485质量体系认证的企业可以在产品上粘贴认证标志。X 17、ISO 13485标准的目的是将各类组织的质量管理体系的结构和文件统一起来。X18、产品合格证属于产品状态标识。 V 19、审核

3、证据是与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。可分为 人证、物证、书证。 V 20、检查表一般包括三项内容：审核项目、审核方法、审核结果。 V 21、在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风险分析。 X 22、产品的检测必须由专职检验员进行。（X ）23、如果产品中的某项指标不符合保障人体健康的要求，即使该项指标在强制性标准中 未做出规定，也可以判定该产品存在缺陷。 V 24、质量管理体系的核心内容就是建立并努力实现质量方针和目标。 V 25、数据分析就是收集资料，找出不合格品或过程中发现的问题。X 26、产品风险可接受准则的建立应该依据适用的国家或地方法规和相

4、关国际标准，并考虑到其他可用信息，如公认的技术水平和受益者的利害关系。V 27、紧急放行或让步接收的产品应有质量检验负责人签署意见，并做好相关的记录，一旦发现不符合要求时，能确保立即全部追回。（V ）28、纠正措施、预防措施、内部质量审核和管理评审是改良质量管理体系的重要活动。 V 29、最高管理者的质量意识能够影响职工的质量意识。 V 30、内销产品使用说明书中的内容至少应该包括产品名称、规格、型号、医疗器械生产 企业许可证编号、产品注册证号、执行的产品标准、装配工号、检验员代号。 X 31、内审的目的是评价质量管理体系的符合性和有效性。 V 32、组织不必对每一类型或型号的医疗器械都建立和

5、保持一套文档。 X 33、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过 程方法”。 V 34、确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求而开展的活动是设计验 证。 X 35、持续改良可能涉及到产品、过程和体系等方面的改良。 V 36、医疗器械制造商必须对所有顾客投诉都要采取纠正措施。 X 37、在产品实现的全过程中进行风险管理是对医疗器械制造商的专用要求，在IS09001 无此条款。 V 38、审核员的任务就是寻找不合格。 X 39、不合格品返工以后应对其再次验证，以证实符合要求。 V 40、审核结论的基础是审核发现，审核发现的基础是审核证据。 V 41、组

6、织应对产品防护建立形成文件的程序或作业指导书。V 42、管理评审时需要考虑新的或修订的法规要求。 V 43、第650号令医疗器械监督管理条例要求先申请产品注册证，后申请生产许可证。 V 44、新的医疗器械监督管理条例自2014年6月1号开始正式实施。 V 45、新的医疗器械监督管理条例中第一类、第二类、第三类医疗器械都实行注册管 理。 X 46、新的医疗器械监督管理条例中第二类、第三类医疗器械的产品检验报告，可以 是备案人的自检报告，也可以是医疗器械检验机构出具的检验报告。X 47、新的医疗器械监督管理条例中第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。V 48、新的医疗器械监督管理条例中产品注

7、册证有效期为5年，生产许可证有效期也 为5年。 V 49、新的医疗器械监督管理条例中明确提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医 疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件 的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处1万元以上5万元以下罚款。 X 50、生产、经营说明书、标签不符合新的医疗器械监督管理条例规定的医疗器械由 县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情 节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营 许可证。 V 51、企业现场5S管理的基本原则是整理、整顿、清扫、维持、素养。V 52

8、、某公司设定质量目标为：产品质量赶超一流。 X 53、公司制定质量目标要具有可量性，并且具有挑战性和可到达性。 V 5 4 、公司制定的质量方针应与组织的宗旨相适应，并在持续适宜性方面得到评审。 V 55、管理评审的输出不需要涉及顾客要求有关产品的改良。 X 二、选择题1、IS09001 /IS013485标准应用质量管理的八项原则包括：A C. 领导风格D.领导决策方法2、ISO9001标准的名称A 答案是BA. 质量管理体系基础和术语B.质量管理体系要求C. 质量管理体系业绩改良指南3、ISO9001 / ISO13485标准的监视与测量的范围D 品B.过程 C.质量管理体系D.A+B4、

9、质量管理体系文件包括 G A. 形成文件的质量方针和质量目标B.质量手册C. ISO13485标准所要求的形成文件的程序D. 为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件E. IS013485所要求的记录 F.法规规定的其它文件G. A+B+C+D+E+F5、以下哪些信息能反映顾客满意程度 E A. 顾客投诉 B.顾客表扬D. 组织根据产品特点和顾客反馈系统收集和分析的数据E.以上都是.6、发布医疗器械通告的内容信息包括 EA. 医疗器械的使用B.医疗器械改动C.医疗器械退回D.医疗器械的销毁E.以上都是.7、对质量管理业绩的测量可通过下述方法获得 DC.过程监控和测量D.A+B+C

10、8、生产企业的生产、技术和质量管理部门负责人应具备以下要求 D A. 专业知识水平B. 工作技能C.工作经历D. A+B+C9、质量管理体系文件的一般结构为 EA. 质量手册B.程序文件C.作业指导书/标准，标准D.记录E.A+B+C+D10、以下哪个标准不能用作审核准则 BA. YYT0287B.GBT19004C.ISO13485D.GBT1900111、未经过最终检测的产品 E付.B.经顾客批准可以交付.付. D.以上都可以E.以上都不可以.12、内审员应具备的条件是 D A.培训合格，领导授权任命B.与被审核内容无直接责任关系C.具备一定的专业知识和管理能力D.A+B + C13、在审

11、核过程中确定不合格项的证据是必须 D A.以事实为依据B.得到受审方确实认C.能够在日后验证D.A+B+C14、医疗器械产品的基本要求是 CA.获得国家专利B.数字化、智能化C.安全有效D.价格合理15、医疗器械设计和开发输入文件应包括 E A.与预期用途有关的规定功能、性能B.安全要求C.法律法规要求D.风险管理的要求E.A+B+C + D16、依据ISO13485:2OO3标准， D 应为采购、生产和服务提供适当的信息。17、IS013485:2003标准规定的质量管理体系要求D C.是为了统一组织的质量管理体系过程18、以下哪些措施不属于纠正措施范围D 答案是BC.采取措施确保此类不合格

12、不再发生19、对以下哪一种生产和服务提供过程需要实施确认D 答案是CC. 过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程D. A+B+C20、领导作用不包括 B 21、为进行某项活动或过程所规定的途径称之为B A.质量手册B.程序 C.标准D.质量计划22、以下情况可构成不符合A 答案是BC.两位管理者直接提供不出内部交流的书面记录23、审核员在现场审核中寻找的是 C 24、下述哪项活动不一定编制形成文件的程序 B 25、对以下哪个单位不必做供方评价 D 26、与产品有关的要求的评审其目的是确保 B 27、如果组织声称符合YY/T0287-2003标准，以下哪一种情况是对的D 条款，因为不影响

13、产品性能C.组织因委托供方进行设计开发，要求删减7.3条款28、审核发现指C 答案是BC.将现场取得的证据与审核准则对照得到的结果D.A+B+C29、顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给与补足，这种行为 是 B 答案是AA.纠正B.纠正措施C.预防措施D.质量改良30、选择供方的目的是确保 C C.采购的货物符合规定的采购要求D.以上都不对D.A+B+C31、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的 D C.使用方法 32、新的医疗器械监督管理条例中第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类 医疗器械产品注册，应当提交以下资料 E A.产品风险分析资料和临床评价资料B.产品

14、技术要求和产品检验报告C.产品说明书及标签样稿D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件E. A+B+C+D33、新条例中医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。有以下情形之一的，不予延续注册A. 注册人未在规定期限内提出延续注册申请的B. 医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能到达新要求的C. 对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限 内完成医疗器械注册证载明事项的D. A+B+C34、新条例中申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有以 下情形之一的，可以

15、免于进行临床试验 D A. 工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多 年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的B. 通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的C. 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证 明该医疗器械安全、有效的D. A+B+C35、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业， 还应当建立销售记录制度。记录内容包括 F A. 医疗器械的名称、型号、规格、数量B. 医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C. 生产企业的名称D. 供货者或者购货者的名称、地址及联系方式E. 相关许可证明文件编号

16、FA+B+C+D+E36、食品药品监督管理部门在监督检查中有 D 职权A. 进入现场实施检查、抽取样品B. 查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违 法生产医疗器械的工具、设备C. 查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D. A+B+C37、新条例中明确未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，由县级以上人民 政府食品药品监督管理部门处罚，包括 E A. 没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品B. 违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下 罚款C. 货值金额1万元以上的

17、，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款D. 情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请EA+B+C+D38、新条例中备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社 会公告备案单位和产品名称，情节严重的，直接责任人员 D 年内不得从事医 疗器械生产经营活动A.1年B.3年C.4年D. 5年39、新条例中，有以下 A 情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理 部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原 发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证A. 医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系

18、要求， 未依照本条例规定整改、停止生产、报告的B. 生产、经营说明书、标签符合本条例规定的医疗器械的C. 按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的D. 未发生转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的40、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准 物、材料以及其他类似或者相关的物品，它的目的是 F A. 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B. 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿C. 妊娠控制D. 生命的支持或者维持EA+B+CF.A+B+C+D41、现场推行5S管理的目的是 D A.促成效率的提咼B.改善和提咼企业形象C.降低生产成本

19、D.A+B+C42、推行5S的要诀有DA.全员参与，其乐无穷B.培训5S大气候C.上下一心，彻底推进D.A+B+C三、简答题1、管理者代表的职责有哪些？1. 积极协助最高管理者建立，实施和保持质量管理体系2. 全面掌握质量体系运行状态，以便向最高管理者报告。3. 教育全体职工树立满足顾客要求的意识和全面执行法律法规的思想意识。4. 协助最高管理者进行管理评审。5. 组织年度培训，实施，评价，考核。6. 确定管理风险点，实施风险管理，改良方案制定，落实。7. 供方/外包方的评定，处置。8. 特殊过程的评审，确认，再确认。9. 顾客满意度的调查，分析，后续改良的管理。10. 内审的组织执行。11.

20、 月，季，年度质量数据分析和质量管理体系的检查，分析，改良。2、组织在开展内部审核时审核活动包括哪几个步骤？审核的准备阶段应包括哪些内容? 黄书 P53-551内部审核策划：年度审核计划/具体审核实施计划内容2审核准备：指定审核员和组成审核组，分配工作；准备工作文件收集被审核部门的文件；文件审查视情况需要而定；编制审核计划，确定审核安排；准备检查表。3审核实施：首次会议/现场审核收集客观证据，记录观察结果/末次会议 4审核报告：编制审核报告/分发，存档5纠正措施的跟踪验证 向受审核方提出纠正要求 受审核方制定并实施纠正措施 验证纠正措施有效性并记录3、管理评审的输出应包括哪几个方面？1. 保持

21、质量管理体系及其过程有效性所需的改良2. 与顾客要求有关的产品的改良3. 资源需求4、产品的技术文档主要包括哪些内容？原材料，标记，包装材料和医疗器械的标准零部件清单工程图纸软件程序，包括源代码如果可以获得作业指导书，包括设备操作使用时，灭菌过程的描述质量计划制造/检验/试验程序接收准则5、在内部质量管理体系审核中开具的不合格报告应至少有哪些内容?黄书 P83 受审部门及负责人 不合格事实陈述不符合的审核准则及对应条款要求纠正措施完成时间审核员签字，受审核部门确认纠正措施纠正措施实施纠正措施验证6、对审核过程中形成的文件，按形成的先后次序进行排列可以1、2、标注，或按顺序列出？黄书 P89(2

22、A、审核计划(6B、末次会议签名记录(5C、不合格报告(1D、审核方案(3E、检查表(7F、审核报告(4G、首次会议签名记录7、公司内审时，需要，请简述审核思路？3.计量器具校准计划内校，检定，校准，内校需要有资质8、公司内审时，需要审核条款，请简述审核思路？材料检验：质量协议或检验标准检验项目，接收标准，抽样方案，检验方法， 按原材料分类A,B,C,各抽查三批记录，重点查A/B类过程产品检验首检，过程检，终检：根据工艺流程图看关键或特殊工艺检验点 检验指标是否和确认指标是否一致，查检验标准，抽查检验记录。成品检验：检验标准执行标准抽查三批检验记录，核对检验项目和标准是否 一致，检验人员和放行

23、人员签字，是否盖章。关注提前放行和让步接收的内容。9、新条例中明确医疗器械应当有说明书、标签，医疗器械的说明书和标签应当标明哪 些内容？医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法

24、，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。第二类，第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称，地址及联系方 式。10、新条例中规定假设从事医疗器械生产活动，应当具备哪些基本条件？请简述。第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备以下条件：一有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术 人员；二有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；三有保证医疗器械质量的管理制度；四有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；五产品研制、生产工艺文件规定的要求。11、审核员在采

25、购部问如何评价供方，采购部部长说：“在供货前必须进行评价”，然后 提供了许多评价供方的记录。审核员问，供货后还评价吗？采购部长说，评价一次很费 事，没有要求供货后还要评价，也没有做过。有的供方供货都供了十多年了，我们很熟 悉。请问是否存在不符合？假设有，不符合哪个条款内容？请简述。白书P1512、某医疗器械厂电机检验操作规程规定：电机进厂后全数检验其外观、规格和标 识，并且也要对电机的性能进行抽样检验，但抽查13年9月10日购进的50台电机进 货记录，只提供了外观、标识、规格和压力输出的检验合格证明，未能提供性能检验如 噪音、功率、启动电流是否合格的证据，也未提供供方的检验报告。请问是否存在不

26、 符合？假设有，不符合哪个条款内容？请简述。白书P1513、审核时，假设被分配审核采购部，请问针对该部门需要关注哪些条款？并针对每一条款简述关注点？白书P1514、审核时，假设被分配审核质量部，请问针对该部门需要关注哪些条款？并针对每一条款简述关注点？应关注：7.6计量器具的管理台账，检定计划，检定记录，标识，使用环境等等8.2.4进料检验：检验或验证，检验标准，检验记录或供方记录 过程检验：检验或验证，检验标准，检验记录或供方记录 成品检验：检验或验证，检验标准，检验记录或供方记录 关注放行和让步接收的内容。8.3不合格品的处置：不合格品处置方式，让步接收的记录，返工SOP,再验证 记录等。8.4数据分析：数据来源，统计方法，分析结果，纠正预防措施