药品不良反应事件报告表填写指南

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1、药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求相关表格填写要求国家药品不良反应监测中心2011年6月27-28日 药品不良反应/事件定义：药品不良反应（英文药品不良反应（英文Adverse Drug ReactionAdverse Drug Reaction，缩写，缩写ADRADR），是指，是指合格药品合格药品在在正常用法用量下正常用法用量下出现的出现的与用药目的无关与用药目的无关的有害反应的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。药品不良事件：国际上对药品不良事件有统一的药品不良事件：国际上对药品不良事件有统一的定义，药品不良

2、事件（英文定义，药品不良事件（英文Adverse Drug EventAdverse Drug Event，缩写为，缩写为ADEADE）是指药物治疗过程中出现的不良临）是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。药品不良床事件，它不一定与该药有因果关系。药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药品事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由的药品说明书中经常出现，

3、此反应不能肯定是由该药引起的，尚需进一步评估。该药引起的，尚需进一步评估。药品不良反应，药品不良反应，是一种是一种“合法合法”伤伤害害。不作为医疗事故、医疗诉讼和不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。处理药品质量事故的依据。ADRADR病例报告的填写和收集是手段而不是目的病例报告的填写和收集是手段而不是目的,重要的是国重要的是国家对收集到的不良反应病例报告进行分析、评价，并据此家对收集到的不良反应病例报告进行分析、评价，并据此形成对该药品进行控制的建议，通过采用相应的措施保障形成对该药品进行控制的建议，通过采用相应的措施保障用药安全有效的目的。用药安全有效的目的。真实、准确的填写真

4、实、准确的填写ADRADR报表将最终产生真实、准确的报表将最终产生真实、准确的ADRADR信信息，便于采取恬当的政府行为，保护公众不受进一步的伤息，便于采取恬当的政府行为，保护公众不受进一步的伤害。害。药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 2011年年5月月4日发布，自日发布，自2011年年7月月1日起施行。日起施行。中华人民共和国卫生部令第81号药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。评价和控制的过程。办法办法中针对不同报告类型提供了三份表格中针对不同报告类型提供了三份表格 附表：附

5、表：1药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表 2群体不良事件基本信息表群体不良事件基本信息表 3境外发生的药品不良反应境外发生的药品不良反应/事件报告表事件报告表 为全面贯彻落实为全面贯彻落实办法办法，下面将对附表，下面将对附表1填写要求进行填写要求进行详细的说明详细的说明 药品不良反应药品不良反应/事件报告事件报告填写要求填写要求 分四部分：分四部分：1.1.药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表法规依据法规依据 2.2.药品不良反应药品不良反应/事件新旧报告表格的事件新旧报告表格的不同不同 3.3.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写事件报告表填写注意事项注意事项 4.

6、4.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写的事件报告表填写的详细要求详细要求1.1.药品不良反应药品不良反应/事件报告表法规依据事件报告表法规依据 药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法第十三条：第十三条：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。第十九条第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表（见

7、附表1）并报告。第二十条第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。第二十一条第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。高新区报告单位高新区报告单位和市直、市管医和市直、市管医疗机构选择疗机构选择“市市辖区辖区”，其他县，其他县（区）根据实际（区）根据实际选择。选择。“所属区域所属区域”按以上按以上选

8、择选择“市辖区市辖区”的报的报告单位，在告单位，在“上级单上级单位位”中选择中选择“宝鸡市宝鸡市药品安全监测与评价药品安全监测与评价中心中心”，其他县（区），其他县（区）按实际选择本县（区）按实际选择本县（区）药监局即可。药监局即可。如遇到登陆问题、用户名和密码遗忘等，请在QQ群咨询，或者打电话0917-8863881 市评价中心可通过“国家药品不良反应监测系统”查找用户名，修改密码。切勿重复注册！切勿重复注册！建议使用IE浏览器，推荐IE8。使用其他浏览器可能出现意外，如：报告时，点击报告时，点击“首次报告首次报告”弹出弹出“药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表”2.2.药品不良反

9、应药品不良反应/事件新旧报告表格的不同事件新旧报告表格的不同 新报告表将报告分为新报告表将报告分为:基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6 6部分，部分，较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提取方面都有改进。取方面都有改进。新增新增新增新增新增新增新增新增食物、花粉食物、花粉新增，新增，方便上报和名称规范方便上报和名称规范去激发去激发再激发再激发新增新增3 3、填写注意事项、填写注意事项药品不良反应报告和监测管

10、理办法药品不良反应报告和监测管理办法第十五条要求：药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确真实、完整、准确。4.14.1药品不良反应/事件报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。不得有缺漏项。4.2 4.2 每一个病人填写一张报告表。填写注意事项填写注意事项4.3 个人报告建议由专业人员专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机

11、构人员。4.4尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详不详”。4.5 对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4白纸说明。并将“附件附件”写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。4.4.填写详细要求填写详细要求4.14.1报告的基本信息报告的基本信息 首次报告首次报告 跟踪报告跟踪报告（新增）（新增）如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。进行修改，补充资料后保存。编码编码 是报告单位内部编码是报告单位内部编码,电子上报后

12、系统自动形成的电子编电子上报后系统自动形成的电子编码码,报告单位要记录在纸制报告上报告单位要记录在纸制报告上报告类型报告类型 新的新的 严重严重 一般一般新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）(原：新的药品不良反应原：新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。是指药品说明书中未载明的

13、不良反应。)药品说明书中药品说明书中【不良反应不良反应】项为项为“尚不明确尚不明确”等的，药品不良反应等的，药品不良反应按按“新的新的”报告。报告。原药品无说明书及外标签无原药品无说明书及外标签无“不良反应不良反应”提示的，药品不良反应按提示的，药品不良反应按“新的新的”报告。报告。中成药（中药制剂）不良反应按中成药（中药制剂）不良反应按“新的新的”报告。（注：部分说明书报告。（注：部分说明书 中有中有【不良反应不良反应】项项,）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：一的反应：1.1.导致死亡；导致死亡；2.2.危及生命；

14、危及生命；3.3.致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；4.4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；伤；5.5.导致住院或者住院时间延长；导致住院或者住院时间延长；6.6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。述所列情况的。选择药品不良反应报告表的填报单位的类型选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗机构医疗机构 生产企业生产企业 经营企业经营企业 个人个人 其他其他 医疗机构医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机

15、构。并使用药品的机构。生产企业、经营企业生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药：指药品的生产企业和药品的销售企业品的销售企业 个人个人：指作为消费者本人：指作为消费者本人 其他其他:以上来源之外的以上来源之外的,如如CROCRO公司公司报告单位类别报告单位类别4.2 患者相关情况患者相关情况 患者姓名患者姓名 填写患者真实全名。填写患者真实全名。当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。是新生儿。如果不良反应涉及胎儿如果不良反应涉及胎儿/

16、乳儿或者母亲，或者两者乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：乳期间服药有关时：患者相关情况患者相关情况 患者姓名患者姓名 如果不良反应没有影响胎儿如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。乳儿，患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。如果只有胎儿如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产产/胎儿死亡），患者是胎儿胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿起胎儿

17、/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。如果胎儿如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。患者相关情况患者相关情况 性别性别 按实际情况选择按实际情况选择 出生日期出生日期 患者的出生年应填写患者的出生年应填写4 4位，如位，如19871987年年5 5月月1313日。日。如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。的年龄。民族民族 应正确填写，如回族。应正确填写，如回族。体

18、重体重 注意以千克（公斤）为单位。注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。患者相关情况患者相关情况 联系方式联系方式 最好填写患者的联系电话或者手提电话。最好填写患者的联系电话或者手提电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。原患疾病原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写淋巴细胞白血病，不能写ALLALL。利用系统利用系统“辅助录入辅助录入”填写（使用填写（使用ieie浏览器）浏览器）原患疾病填写时，

19、一个格子只能填入一个病名。如：“原患疾病”处不能空缺或填写“无”病例号病例号/门诊号（企业填写医院名称）门诊号（企业填写医院名称）认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。细资料的查找。企业需填写病例发生的医院名称。企业需填写病例发生的医院名称。既往药品不良反应既往药品不良反应/事件情况事件情况 包括药物过敏史。包括药物过敏史。如果需要详细叙述，请另附纸说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。家族药品不良反应家族药品不良反应/事件事件 选择正确选项。选择正确选项。如果需要详细叙述，请另附纸说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。相

20、关重要信息相关重要信息 吸烟史吸烟史 饮酒史饮酒史 妊娠期妊娠期 肝病史肝病史 肾病史肾病史 过敏史过敏史 比如食物、比如食物、花粉花粉 其他其他 4.3 使用药品情况使用药品情况 怀疑药品怀疑药品 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。批准文号批准文号 这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号

21、是与药品生产企业、药文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。品名称、规格对应的。商品名称商品名称 填写药品的商品名。如果没有或者不知道填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。商品名，填写不详。通用名称（含剂型）通用名称（含剂型）填写完整的通用名，不可用简称，如填写完整的通用名，不可用简称，如“氨氨苄苄”等等 生产厂家生产厂家 填药品说明书上的药品生产企业的全称，填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：不可用简称，如：“上五上五”、“白云白云”等等 输入批准文号后，商品名、通用名、生产输入批准文号后，商品名、通用名、生产厂家自动填入。厂家自动填

22、入。既节省了时间，又能确保准确率既节省了时间，又能确保准确率但有时由于药厂信息更变、系统更新不同步但有时由于药厂信息更变、系统更新不同步等，药品生产厂家项仍会出现等，药品生产厂家项仍会出现*eg：此时，要通过百度搜索批准文号或药品名此时，要通过百度搜索批准文号或药品名称（通用名称称（通用名称/商品名称）查到药品生产厂商品名称）查到药品生产厂家信息。家信息。再通过系统再通过系统“放大镜放大镜”搜索功能，准确搜索功能，准确填填 入。入。使用药品情况使用药品情况 批号批号 填写药品包装上的生产批号，如填写药品包装上的生产批号，如980324980324。注意不要与生。注意不要与生产日期、有效期相混淆

23、。产日期、有效期相混淆。用法用量用法用量 包括包括:1,:1,每次用药剂量每次用药剂量;2,2,给药途径给药途径;3,3,每日给药次数。每日给药次数。例如，例如，5mg5mg，口服，每日，口服，每日2 2次。次。填报时，请按实际填写填报时，请按实际填写 如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它其它”栏内注明是否缓慢注射。栏内注明是否缓慢注射。容易出现的问题：容易出现的问题：1 1通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；通用名、商品名混淆或填写

24、混乱，剂型不清；2 2生产厂家缺项，填写药厂简称；生产厂家缺项，填写药厂简称；3 3把产品批号写成药品批准文号，如把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字国药准字H2000150H2000150使用药品情况使用药品情况 用药起止时间用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。予以注明。用药起止时间大于一年时，填写用药起止时间大于一年时，填写xxxxxxxx年年月月日日xxxxxxxx年年X X年年X X日的格式；用药起止

25、时间小于一年时，填写日的格式；用药起止时间小于一年时，填写月月日日X X年年X X日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。用药原因用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写。填写使用该药品的原因，应详细填写。用药原因：1 1，可以填写引起不良反应的药品治疗的，可以填写引起不良反应的药品治疗的疾疾病名称病名称 如患者既往高血压病史，此次因肺部感染如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感

26、染。因栏应填肺部感染。2 2，也可以填写，也可以填写用药功效用药功效。如，患者术后输入营养液，可填入如，患者术后输入营养液，可填入“补充补充营养及能量营养及能量”报告人可根据自行理解从多角度填写用药原报告人可根据自行理解从多角度填写用药原因因 前提：系统前提：系统“辅助录用辅助录用”必须能检索到；同必须能检索到；同时，只能填一个时，只能填一个“方向方向”的一个原因。的一个原因。并用药品并用药品 并用药品并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。药等。不良反应

27、发生时，患者同时使用的其他药品（不包括不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。品与不良反应发生有关。并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。故请列出与怀疑药品相同的其他信息。注意！填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，如

28、不良反应表现形式，ADRADR的发生时间、发生率，与病的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。药品和并用药品的排序。填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。4.4 不良反应不良反应/事件相关情况事件相关情况 不良反应不良反应/事件名称事件名称 对明确药源性疾病的填写对明确药源性疾病的填写疾病名称疾病名称 不明确的填写不良反应中不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状最主要、最明显的症状。例如：。例如：不良反应表现：患者从不良反应表现：患者从年年月月日开

29、始使用日开始使用，1.0g,1.0g,1 1次次/日，静滴日，静滴,日患者胸腹部出现日患者胸腹部出现斑丘疹斑丘疹，有，有瘙痒感瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹皮疹。也可填写疾病名称时，同时附填相应症状也可填写疾病名称时，同时附填相应症状 不能填写过敏反应、胃肠道反应、消化道反应、副作用、不能填写过敏反应、胃肠道反应、消化道反应、副作用、皮肤过敏、皮肤反应、不良反应等。皮肤过敏、皮肤反应、不良反应等。根据根据“不良反应不良反应/事件过程描述事件过程描述”中的症状中的症状填写，两者要一致。如有填写，两者要一致。如有3 3个以内症状时，

30、个以内症状时，全部填写；全部填写；3 3个以上症状时，填写较重要、个以上症状时，填写较重要、严重的。严重的。不良反应名称的选取参考不良反应名称的选取参考WHOWHO药品不良反应术语集药品不良反应术语集不良反应不良反应/事件名称填入时仍要事件名称填入时仍要“点选点选”如有多个不良反应如有多个不良反应/事件名称，可追加格子事件名称，可追加格子继续填入。每个格子只能填入一个名称，继续填入。每个格子只能填入一个名称，不能将多个名称填在一个格子里不能将多个名称填在一个格子里 输完“药品不良反应/事件名称”后，选填其后的“严重程度”。应参照药品说明书、文献、中国药典判断。实际中可根据药品说明书判定：若不良

31、反应症状轻于或近似于药品说明书中的描述，按“一般”选填；若不良反应症状较药品说明书中的描述严重或（及）伴有其他并发症，则按“严重”选填。如果为以下“常见严重不良反应”：1、过敏性休克2、严重过敏痒反应3、严重皮肤粘膜损害药品不良反应4、肝损害药品不良反应5、肾损害药品不良反应“药品不良反应/事件名称”填写过敏性休克、严重过敏痒反应、严重皮肤粘膜损害药品不良反应、肝损害药品不良反应、肾损害药品不良反应；也可同时随填相应症状。不良反应不良反应/事件相关情况事件相关情况 不良反应不良反应/事件发生时间事件发生时间 填写不良反应发生的确切时间。填写不良反应发生的确切时间。如，用药如，用药2020分钟后

32、，用药中，用药分钟后，用药中，用药2 2小时，用药两天后等小时，用药两天后等 当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的发生时间就是孩子的出生日期。发生时间就是孩子的出生日期。当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。不良反应过程描述不良反应过程描述3 3个时间：个时间：不良反应发生的时间；不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。不良反应终结的时间。3 3个项目：个项目：第一次药品不良反应

33、出现时的相关症状、体征和相关检查；第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2 2个尽可能：个尽可能：不良反应不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；事件的表现填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反应与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。3 3个时间个时间3 3个项目和个项目和2 2个尽可能个尽可能不良反应过程描述不良反应过程描述 总结总结一句话：一句话

34、：“三个时间三个项目两个尽可能。三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式：套用格式：“何时出现何不良反应何时出现何不良反应(两个尽可能两个尽可能)，何时停药，采，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。取何措施，何时不良反应治愈或好转。”要求：要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。F药品不良反应药品不良反应/事件过程及处理事件过程及处理 A 常见的错误常见的错误三个时间不明确三个时间不明确没有写不良反应的结果没有写不良反应的结果干预措拖过于笼统。如干预

35、措拖过于笼统。如“对症治疗对症治疗”、“报告医生报告医生”过于简单。如过于简单。如“皮疹，停药。皮疹，停药。”严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录多余写原患疾病症状多余写原患疾病症状 案例分析案例分析1 1患者因败血症静滴万古霉素患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,61g Bid ,6月月5 5日日（发生（发生ADRADR时时间）间）患者尿量明显减少患者尿量明显减少,300ml/d,300ml/d。急查肾功。急查肾功Cr440mol./L,BUN21.6mmol/LCr440mol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次（第一次ADRADR出

36、现时的出现时的相关症状、体征和相关检查）相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量患者用药前肾功能及尿量均正常。即均正常。即（干预时间）（干预时间）停用万古霉素。停用万古霉素。（采取的干预（采取的干预措施）措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至停药后患者尿量逐渐增多，至6 6月月1010日日（终结时（终结时间）间）尿量恢复复正常。尿量恢复复正常。6 6月月1111日复查肾功能：日复查肾功能：Cr138mol/LCr138mol/L，BUN7.2mmol/L BUN7.2mmol/L。（采取干预措施之后的（采取干预措施之后的结果）结果）案例分析案例分析2 2患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用

37、患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+5%GS+二性霉素二性霉素B B脂质脂质体体25mg25mg缓慢静滴缓慢静滴,于于13:1513:15结束。结束。1313：2020（发生（发生ADRADR时间）时间）出现寒战，心率增至出现寒战，心率增至160160次次/分，分，Bp160/106mmHg,RBp160/106mmHg,R加深至加深至4040次次/分分。（第一次（第一次ADRADR出现时的相关症状、体征和相关检出现时的相关症状、体征和相关检查）查）。立即立即（干预时间）（干预时间）予非那根予非那根25mg im,25mg im,安定、吗啡静安定、吗啡静推推。（采取的干预措施）（采取的

38、干预措施）。于于1414：0000（终结时间）（终结时间）上述症上述症状缓解状缓解。（采取干预措施之后的结果）（采取干预措施之后的结果）不良反应结果不良反应结果 痊愈痊愈 好转好转 未未好转好转 不详不详 有后遗症有后遗症 表现：表现：死亡死亡 直接死因：直接死因：本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填良反应无关的并发症，此栏仍应填痊愈痊愈。不良反应经治疗后明显减轻，在填写

39、报告表时没有痊愈，但是经过不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择一段时间可以痊愈时，选择“好转好转”。不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为“后遗症后遗症”。患者因不良反应导致死亡时，应指出患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因直接死因和死亡时间。和死亡时间。去激发去激发

40、/再激发再激发停药或减量后，反应停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？事件是否消失或减轻？是是 否否 不明不明 未停药或未减量未停药或未减量再次使用可疑药品是否再次出现同样反应再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？事件？是是 否否 不明不明 未再使用未再使用 对原患疾病的影响对原患疾病的影响 不明显不明显 病情延长病情延长 病情加重病情加重 导致后遗症导致后遗症 导致死亡导致死亡 不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。选择。4.5 关联性评价关联性评价FADRADR分析分析A 主要遵循以下五条原则主要遵循以下五条原则用药与不良反应用药

41、与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？事件的出现有无合理的时间关系？除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律应符合已知的规律反应是否符合该药已知的不良反应类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？事件？反应反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？疗的影响来解释？不良反应不良反应/事件分析及关联

42、性评价事件分析及关联性评价 1 12 23 34 45 5肯定肯定很可能很可能？可能可能？可能无关可能无关？待评价：需要补充材料才能评价待评价：需要补充材料才能评价无法评价：评价的必需资料无法获得无法评价：评价的必需资料无法获得注：表示肯定注：表示肯定 表示否定表示否定 表示难以肯定或否定表示难以肯定或否定?表示不明表示不明案例分析案例分析某患者因糖尿病于某患者因糖尿病于X X日予灯盏细辛注射液日予灯盏细辛注射液2 2支支+NS250ml+NS250ml静滴静滴,当还剩余当还剩余10ml10ml时时,病人出现寒战、恶心、胸闷、剧烈呕吐，病人出现寒战、恶心、胸闷、剧烈呕吐，发热，立即停药，断而出

43、现抽搐、面色苍白、大小便失禁，发热，立即停药，断而出现抽搐、面色苍白、大小便失禁，呼之不应。予肌注非那根等处理后，病人逐渐好转。（血呼之不应。予肌注非那根等处理后，病人逐渐好转。（血压：压：75/48mmHg,75/48mmHg,脉搏：脉搏：120120次次/分，呼吸：分，呼吸：2626次次/分，体分，体温：温：38.838.8度）度）符合：符合：1 1、时间合理、时间合理 2 2、符合已知反应类型、符合已知反应类型 5 5、不能用病程进展等因素解释；排除输液反应、不能用病程进展等因素解释；排除输液反应 评价结论：可能评价结论：可能4.64.6报告人信息报告人信息 联系电话联系电话 职业职业：

44、报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。医生医生 药师药师 护士护士 其他其他 电子邮箱电子邮箱：报告人签名报告人签名：报告人签名应字迹清晰，容易辨认。报告人签名应字迹清晰，容易辨认。单位名称单位名称 联系人联系人 电话电话 报告日期：年月日报告日期：年月日 生产企业请填写信息来源：生产企业请填写信息来源：医疗机构医疗机构 经营企业经营企业 个人个人 文献报道文献报道 上市后研究上市后研究 其他其他 备注备注报告单位信息报告单位信息 对退回的报告要及时修改、重报。登陆系统首页，查看“提醒信息”“上级要求补充材料”。“上级要求补充材料”后面数字

45、是几，说明已退回几份。如果是0，说明没有退回的。上面截图，说明退回了1份需要修改重报的。此时，点击“上级要求补充材料：1”或“补充材料管理”（见下图）如有多份被退回报告，逐一勾选、修改。完毕提交即可。如果报告单位认为已 上报的报告表有问题，需修改的，也可申请 退回、修改。点击系统左部分的“已 报告列表”，查到所有 报告 上级监测单位收到后，通过审核，再退回到报告单位，就可进行修改。请加市药品安全监测与评价中心QQ群，方便交流、答疑、信息流通。QQ群号：279230585谢谢观看/欢迎下载BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH