体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定

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1、附件六体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）一、总则（一）为加强对体外诊断试剂研制、生产的监督管理，规范体外诊断 试剂质量管理体系的考核工作，根据医疗器械监督管理条例、医疗器 械生产监督管理办法和体外诊断试剂注册管理办法（试行），制定本 规定。（二）体外诊断试剂生产企业的质量管理体系应当符合体外诊断试 剂生产实施细则（试行）（以下简称实施细则）的要求，并保持有效 运行。（三）体外诊断试剂生产企业申请第二类、第三类体外诊断试剂首次 注册、重新注册时，药品监督管理部门应当对其质量管理体系进行考核。 第一类体外诊断试剂的质量管理体系由申请人按照实施细则的要求自 行核查并保持纪录。（四）省、自治

2、区、直辖市药品监督管理部门应当对辖区内体外诊断 试剂生产企业质量管理体系运行情况，按照实施细则的要求进行监督 检查，国家食品药品监督管理局对体外诊断试剂生产企业质量管理体系运 行情况进行监督抽查。对于经监督检查和监督抽查不符合要求的生产企 业，依法进行处理。二、考核范围第二类、第三类体外诊断试剂申请注册时应当按照以下内容进行考核：（一）申请体外诊断试剂首次注册，应当按照实施细则（包括“体 外诊断试剂研制情况现场核查要求”）进行考核。（二）申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首 次注册，可以只进行实施细则中“体外诊断试剂研制情况现场核查要 求”的考核。（三）申请体外诊断试剂重新注

3、册，应当按照实施细则（不包括 “体外诊断试剂研制情况现场核查要求”）进行考核。三、考核组织（一）部分第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由企业所在地省、 自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报国家食品药品监督管理局，由 国家食品药品监督管理局组织实施。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“国家局认证 中心”）承办具体考核工作，并出具考核报告。（二）第二类和其他第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由企业 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，组织考核，并出具考 核报告。（三）只申请按照实施细则中“体外诊断试剂研制情况现场核查 要求”考核的，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监

4、督管理部门受理 申请，并组织研制情况核查。四、考核程序（一）提交资料 体外诊断试剂生产企业应当按照实施细则的要求组织自查，符合 要求后方可提出质量管理体系考核的申请。申请质量管理体系考核（包括 仅申请体外诊断试剂研制情况现场核查的），应提交以下资料（书面与电 子文档）：1体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书（附表 1）（第 二类产品一式二份，第三类产品一式三份）；2生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要控制点； 3拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资 料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。（按照体外诊断试剂注册 管理办法（试行）的要求提供。）在进行现场

5、考核时，体外诊断试剂生产企业应当提供注册申报资料。（二）资料审查 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请后，填写体外诊 断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表（附表 2），资料审核符合 要求的组织实施现场考核。对部分第三类产品的申请资料应当在 5 个工作 日内转寄国家局认证中心，由国家局认证中心进行资料审查并组织现场考 核。在实施现场考核 3 日前，负责组织考核的机构应当将考核时间通知申 请人。（三）现场考核1考核组由 35 人组成，考核人员应当经过本实施规定、实施细则 和体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）及相关 法规的培训，并考核合格。2对质量管理体系现场考核，应当

6、依据实施细则和体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）的要求进行，做好记 录。考核结束前填写体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核记录表 （附表 3），对考核中发现的不合格项目，应当具体描述发现的问题。现 场考核结束时应填写体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核意见表 （附表 4），经企业负责人确认签字并加盖公章。对研制情况现场核查， 按照实施细则中附录C “体外诊断试剂研制情况现场核查要求”进行， 核查结束后，填写体外诊断试剂研制情况核查报告表（附表 7）,经企 业负责人确认签字并加盖公章。如被考核单位对现场考核和现场核查结果 有异议，可提交书面说明。3按规定需进行注册检测的产品，考

7、核组在现场考核后，应当进行 现场产品抽样，抽样总量应当为检测用量的3 倍。第三类产品抽取连续3 个生产批次的样品，第二类产品抽取 3 个批次样品。抽样时，由考核组从 成品库中随机抽取样品并现场封样，与企业代表共同填写产品抽样单 （附表8）。已封样品企业应当在 3日内送具有承检资格的医疗器械检测 机构检测。（四）考核时限 各级药品监督管理部门应当自收到质量管理体系考核申请后 50个工 作日内完成质量管理体系考核工作，并出具考核报告。只进行产品研制情 况现场核查的，在30 个工作日内出具核查报告。五、考核报告（一）现场考核结束后，考核组应当及时将体外诊断试剂生产企业 质量体系现场考核记录表、体外诊

8、断试剂生产企业质量体系现场考核意 见表、体外诊断试剂研制情况核查报告表以及有关材料转交省、自治 区、直辖市药品监督管理部门或国家局认证中心。（二）由省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行考核的体外诊断 试剂，按照体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核审查表（附表 5） 进行流转，向申请企业出具体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报 告（附表 6）、体外诊断试剂研制情况核查报告表（附表 7），签署省局 公章，交申请人。（三）部分第三类体外诊断试剂，由国家局认证中心对现场考核情况 及相关资料进行审核，按照体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核审 查表进行流转，出具体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报

9、告、 体外诊断试剂研制情况核查报告表，寄企业所在地省、自治区、直辖 市药品监督管理部门，转交申请人。考核报告同时报国家食品药品监督管 理局医疗器械司备案。（四）体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为“通过考核”、“整改 后复核”、“未通过考核”三种情况。考核结论为“整改后复核”的，生产企业应当在考核报告签发之日起 半年内完成整改并申请复核。申请复核时，应递交书面申请和整改报告。 经整改后复核仍不符合要求的，考核结论为“未通过考核”。复核的时限 与考核时限相同。逾期未提出申请复核的，视同申请企业放弃本次质量管 理体系考核申请。整改复核工作由原考核部门负责。考核结论为“未通过考核”的，生产企业可以按

10、照本规定重新申请质 量管理体系考核。六、其他问题（一）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告用于产品注 册时有效期为 4 年。（二）本规定中由国家局组织考核的“部分第三类体外诊断试剂”是 指：1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2与血型、组织配型相关的试剂； 3与变态反应（过敏原）相关的试剂。（三）考核范围有效覆盖是指一种产品的质量体系考核报告，可以适 用于同类型品种的产品。同类型品种是指具有相同的原理、相同的生产工艺和控制过程，可以 用于不同被测物质的体外诊断试剂品种。同类型品种按照工艺配制方法可 分为胶体金法、干化学试剂法、ELISA试剂类、普通生化试剂类、培养基 类、

11、核酸扩增类（PCR类）等大类。例如：以胶体金法生产的某一试剂 通过质量体系考核后，若运用胶体金法生产了另一试剂，则可视为考核范 围有效覆盖。（四）本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。（五）本规定自发布之日起实施。附表：1体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书2体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表3体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核记录表4体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核意见表5体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核审查表6体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告7体外诊断试剂研制情况核查报告表8产品抽样单附表 1：编号： 体外诊断试剂生产企业 质量管理体系考核申请书申请企

12、业：（盖章）申请考核地址：生产企业许可证号：申请考核内容：按照 体外诊断试剂生产实施细则按照 体外诊断试剂研制情况现场核查要求 申请日期：年 月 日国家食品药品监督管理局印制填写要求和说明1申请考核企业必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性 负责。除法定代表人需亲笔签名外，所有内容应当打印。2申请企业应当在封面加盖公章。3质量管理体系考核所覆盖的产品必须逐一注明，申请多种产品可 附表并加盖公章。4管理类别是指根据产品的预期用途的重要程度和产品技术的复杂 程度确定的管理类别。体外诊断试剂分为三类、二类、一类管理。5附件中“质量管理体系程序文件目录”、“质量管理体系过程记录 清单”是指与所申

13、请考核的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制 记录。6“考核产品情况”表按照每一个产品单独填写。7本表二类产品一式二份，三类产品一式三份。一、生产企业申报内容真实性承诺书本企业按照医疗器械监督管理相关规定，按照体外诊断试剂生产实 施细则（试行）要求，建立了质量管理体系并有效运行，经企业自查， 认为已经符合要求，现提出申请按体外诊断试剂生产实施细则（试行）体外诊断试剂研制情况现场核查要求进行质量管理体系考核。本企业承诺保证所有申报资料和自查结果都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。（企业名称）（法定代表人签字）年月日（企业盖章）申请考核企业基本情况表企业名称隶属关系生产地址注册地址邮编

14、电话传真企业负责人职务职称联系人职务联系人电话企业管理人员一览表姓名性别年龄文化程度职务职称主管工作生产企业许可证编号及生产范围：生产企业许可证颁发日期：建厂日期：占地面积就建筑面积就洁净厂房级别及面积（如适用）级质量检测面积就职工总数人专业技术人员数人注册资金万元上年度固定资产净值万元上年度医疗器械产值万元上年度医械销售收入万元质量情况（既往质量体系考核情况、产品出口情况、国家质量抽查情况、用户反映情况等）申请考核产品情况（本表按产品填写）产品名称管理类别品种类型考核目的产品作用机理及组成：产品生产过程方式及主要工艺流程图：其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制办法：产品按标准出厂检验项目

15、标准序号检验项目名称检测设备名称检验部门有否记录重新注册产品，需填报产品情况：（产品注册证号：）（可另附页）产品规格有否投诉无 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件无 有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、 处理情况：其他需要说明的问题:四、体外诊断试剂生产企业质量管理体系自查报告五、质量管理体系程序文件目录序号文件编号程序文件名称六、质量管理体系过程记录清单序号记录编号质量控制过程记录名称七、本次申请考核产品目录附表2：体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表申请编号受理日期申请单位申请考核 内容口 首次注册考核（考核质量体系和研制情况）口已经质量体系考核

16、覆盖产品的首次注册（考核研制情况） 口 重新注册考核（考核质量体系）申请考核产品名称审查意见口申报资料基本符合要求，拟实施现场核查。 口申报资料尚存在下列问题，需申报企业进行补正：审查人签字日期核准人签字日期附表 3:体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场考核记录表第 页 共 页申请编号现场考核日期企业名称申请考核口首次注册考核目地口重新注册考核产品名称现场考核中发现的问题隶属条款事实描述考核员签字： 日期：续页 第 页 共 页隶属条款事实描述22考核员签字： 日期：附表 4:体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场考核意见表企业名称现场考核日期申请考核 目地首次注册考核重新注册考核产品名称现场考核

17、人员组成姓名职务职称工作单位被考核方主要参加人员姓名职务职称所在部门生产设施情况生产环境类别：净化生产、清洁生产净化等级：一万 十万 三十万是否具有设施：生物安全实验室 阳性隔离室 细菌室细胞室微生物室实验动物室产品概述企业基本情况生产过程简述现场考核结果 统计考核项目标准项目数t合理缺项缺陷数缺陷百分率1备注重点项目39一般项目117总项目156主要发现问题 描述考核组对质量 管理体系的总 体评价考核建议：通过考核整改后复核 未通过考核考核组成员签字组员组长观察员被考核企业意见盖期（如有不同意见，请提供书面说明，并经企业负责人签字和盖章）附表 5:体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核审查表企

18、业名称考核申请编号产品名称许可证编号受理日期考核日期考 核 组 意 见建议：口通过考核口整改后复核口未通过考核考 核 单 位 意 见经办人：年月日处负责人：年月日考核单位负责人：年月日附表 6:编号体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告生产企业：产品名称生产地址：依据国家食品药品监督管理局体外诊断试剂质量管理体系考核实施 规定（试行）和体外诊断试剂生产实施细则（试行），对该企业生产 的上述产品进行了质量管理体系考核，考核结论为： 通过考核。 整改后复核。自本报告签署日起，企业应当在半年内完成整改并申请复核。 未通过考核。附：质量管理体系考核基本情况（考核单位名称）（盖章或签字） 年月日质量管

19、理体系考核基本情况生产企业名称:31附表 7:体外诊断试剂研制情况核查报告表产品名称管理类别注册 申请人核查日期核查地址制度与执行：符合要求基本符合要求不符合要求研制人员：符合要求基本符合要求不符合要求试制原始记录：符合要求口基本符合要求口不符合要求口试制设施：适应基本适应不适应研究用样品试制量：符合申报要求口基本满足要求口不能满足要求口临床试验样品试制量：满足研究需要口基本满足需要口不能满足需要口对配合试剂使用的定标质控品等 符合要求口基本符合要求口不符合要求口检验原始记录：符合要求口基本符合要求口不符合要求口检验仪器：适应基本适应不适应其他情况:研制工作存在的问题：核查中发现的问题：综合评价：总体评价：符合要求 基本符合要求不符合要求现场核查人员组成姓名职务职称工作单位被考核方参加人员姓名职务职称所在职能部门被考核企业意见企业负责人签字： （企业盖章）（如有不同意见，请提供书面说明，并经企业负责人签字和盖章）现场核查人员 签字核查人员：核查组长：年月日核查单位审核 意见（签名）核查单位（盖章或签字）年月日年月日附表 8：产品抽样单企业名称通讯地址联系电话联系人法人代表邮政编码产品名称产品规格检验依据抽样地点抽样方式样品批号抽样总量抽样日期生产日期抽样情况记录：抽样人签字被考核企业负责人签字/盖章