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1、物 料 检 验 记 录文件编码：SORQC006（86）01 检验编号：品 名空 心 胶 囊物料编号ES 批 号请验部门仓储部规 格 检验日期200 年 月 日数 量 报告日期200 年 月 日检 验 量 检验依据中国药典2000版二部检验项目性状、鉴别 松紧度 崩解时限温度： 相对湿度：性状 本品呈 ，系由 。囊体 、色泽 、切口 、无 、无 。单项结论： 规定。鉴别 （1）取本品0.25 g，加水50ml ，加热使溶化，放冷，取溶液5 ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生成 色絮状沉淀。（2）取本品0.3 g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊使
2、纸变 色。标准规定：应呈正反应。单项结论： 规定。松紧度 取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2的木板上， 。标准规定：应不得有粘结，变形或破裂。应不漏粉。单项结论： 规定。崩解时限 取本品6粒，装满滑石粉，置水温保持在371的ZB-1C六管崩解仪中，启动崩解仪，直至供试品完全从筛网通过，记录崩解仪的工作时间。该工作时间即为供试品的崩解时间， 崩解时限 分钟。标准规定：应在10分钟内全部溶化或崩解。单项结论： 规定。检验员： 复核员：物 料 检 验 记 录文件编码：SORQC006（86）01 检验编号：品 名空 心 胶
3、 囊物料编号ES批 号请验部门仓储部规 格 检验日期200 年 月 日数 量 报告日期200 年 月 日检 验 量 检验依据中国药典2000版二部检验项目干燥失重温度： 相对湿度：干燥失重 取本品1.0g于扁形称量瓶中，打开瓶盖，在105干燥6小时后称重。NO. 瓶重 (g) 样重(g) 干燥样和瓶重(g)标准规定：减失重量应为12.5%-17.5%。单项结论： 规定。检验员： 复核员：物 料 检 验 记 录文件编码：SORQC006（86）01 检验编号：品 名空 心 胶 囊物料编号ES批 号请验部门仓储部规 格 检验日期200 年 月 日数 量 报告日期200 年 月 日检 验 量 检验依
4、据中国药典2000版二部检验项目炽灼残渣温度： 相对湿度：炽灼残渣 用BP221S电子天平精密称取本品1g,置于与在500600炽灼至恒重的坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷至室温后，加入硫酸0.5mL于坩埚中使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，置500600炽灼至完全炭化后，移置干燥冷至室温，精密称定，移置500600炽灼至恒重，计算，即得。NO. 坩埚恒重(g) 样重(g) 炽灼后恒重(g) 12标准规定：遗留残渣分别不得过2.0%(透明)、3.0%(半透明或一节透明、另一节不透明)、4.0%(一节半透明,另一节不透明)、5.0%（不透明）。单项结论： 规定。检验员： 复核员：物 料 检 验
5、记 录文件编码：SORQC006（86）01 检验编号：品 名空 心 胶 囊物料编号ES 批 号请验部门仓储部规 格 检验日期200 年 月 日数 量 报告日期200 年 月 日检 验 量 检验依据中国药典2005版二部检验项目重金属温度： 相对湿度：重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣加硝酸0.5ml蒸干，至氧化氮蒸气除尽后（或取供试品一定量，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.51.0ml，使恰湿润，用低温加热至硫酸除尽后，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后,放冷,在500600炽灼使完全灰化）,放冷,加盐酸2ml,置水浴上蒸干后加水15ml，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，再加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，微热溶解后,移置纳氏比色管中,加水稀释成25ml，作为供试品溶液；另取配制供试品溶液的试剂，置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液一定量，再用水稀释成25ml，作为对照品溶液。再在上述两种溶液中分别加硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，供试品溶液中显出的颜色与对照品比较， 。标准规定：供试液不得较对照液更深。(含重金属不得过百万分之五十)单项结论： 规定 。检验员： 复核员：
空心胶囊检验操作
