麻醉精神药品管理及电子处方的规范

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1、 麻醉精神药品管理及麻醉精神药品管理及电子处方的规范电子处方的规范 1麻醉药品和精神药品v19871987年颁布的年颁布的麻醉药品管理办法麻醉药品管理办法规定：规定：麻麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。成瘾癖的药品。v19881988年颁布的年颁布的精神药品管理办法精神药品管理办法规定：规定：精精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。2麻醉药品与麻醉药麻醉药品麻醉药品v实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，实行特殊

2、管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实行特殊管它具有药物依赖性，所以我们说要实行特殊管理的麻醉药品都是有依赖性的药物理的麻醉药品都是有依赖性的药物v麻醉药（或说麻醉剂）麻醉药（或说麻醉剂）是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。产生依赖性。3麻醉药品和精神药品的双重性质v医疗实践中不可替代的作用医疗实践中不可替代的作用v身体或精神依赖性身体或精神依赖性v社会问题社会问题4v基本概念基本概念v国内外管制国内外管制v法规体系法规体系v管理机构管理机构

3、v机构许可机构许可v人员资质人员资质v环节管理环节管理5麻醉药品、精神药品的国际管制v第一次国际禁毒会议第一次国际禁毒会议“上海国际禁毒会议上海国际禁毒会议”于于19091909年年2 2月月1 1日在我国上海召开日在我国上海召开由中国、日本、英国、法国、德国、俄国、美国、由中国、日本、英国、法国、德国、俄国、美国、葡萄牙等葡萄牙等1313个国家参加个国家参加9 9条决议条决议建议性质建议性质1912年到年到1972年年60年间年间,国际社会共签订国际社会共签订12个多个多边的关于控制麻醉品和精神药物的公约。边的关于控制麻醉品和精神药物的公约。6国际公约的基本思想v麻醉药品与精神药物具有医疗和

4、科学价值，此麻醉药品与精神药物具有医疗和科学价值，此点必须充分肯定点必须充分肯定v滥用这些药物会产生公共卫生，社会和经济问滥用这些药物会产生公共卫生，社会和经济问题题v需采取严格管制措施，只限于医疗和科研应用需采取严格管制措施，只限于医疗和科研应用v需开展国际合作，以便协调有关行动需开展国际合作，以便协调有关行动 7管理依据管理依据v法律法规法律法规 v部门规章部门规章v规范性文件规范性文件8国家有关法律法规国家有关法律法规v中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 20012001年年2 2月月2828日日 主席令第四十五号，主席令第四十五号，2001年年12月月1日起施行日起施行中

5、华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 20022002年年8 8月月4 4日日(第第360360号号)自自20022002年年9 9月月1515日起施行日起施行v中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执业医师法 19981998年年6 6月月2626日日 主席令第五号；主席令第五号；1999年年5月月1日起施行日起施行 v麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 2005年年8月月3日日 国务院令第国务院令第442号号 2005年年11月月1日起施行日起施行9部门规章、规范性文件部门规章、规范性文件1.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉药品、第

6、一类精神药品购用印鉴卡管理规定卫医发卫医发 2005421号号2005年年11月月2日起施行。日起施行。2.关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知通知卫办医发卫办医发2005237号号2005年年11月月3日起施行。日起施行。3.医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定卫医发卫医发2005438号号2005年年11月月14日起施行。日起施行。4.麻醉药品临床应用指导原则麻醉药品临床应用指导原则卫医发卫医发200738号号2007年年1月月25日起施行。日起施行。5.精神药品临床应用指导

7、原则精神药品临床应用指导原则卫医发卫医发200739号号2007年年1月月25日起施行。日起施行。6.处方管理办法处方管理办法卫生部第卫生部第53号自号自2007年年5月月1日起施行。日起施行。7麻醉药品、精神药品品种目录麻醉药品、精神药品品种目录.国食药监安国食药监安20076332007633号号 8关于盐酸羟考酮控释片（奥施康定）管理工作的通知国食药关于盐酸羟考酮控释片（奥施康定）管理工作的通知国食药监安监安20033492003349号号.doc.doc9、关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知国食药监、关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知国食药监办办2007749200

8、7749号号10麻醉药品、精神药品品种目录麻醉药品、精神药品品种目录.国食药监国食药监安安20076332007633号号国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知布麻醉药品和精神药品品种目录的通知（二七年十月十一日）（二七年十月十一日）v麻醉药品麻醉药品123123种种v第一类精神药品第一类精神药品5353种种v第二类精神药品第二类精神药品132132种种11常用常用麻醉药品麻醉药品2v枸橼酸芬太尼注射剂枸橼酸芬太尼注射剂 0.1mg:2mlv枸橼酸芬太尼注射剂枸橼酸芬太尼注射剂 0.5mg:10mlv瑞芬太尼（

9、瑞吉）注射剂瑞芬太尼（瑞吉）注射剂 1mgv瑞芬太尼（瑞吉）注射剂瑞芬太尼（瑞吉）注射剂 2mgv盐酸哌替啶注射剂盐酸哌替啶注射剂 50mg:1mlv盐酸哌替啶注射剂盐酸哌替啶注射剂 100mg:2mlv磷酸可待因片剂磷酸可待因片剂 30mg20sv芬太尼贴剂芬太尼贴剂 4.2(2.5)v芬太尼贴剂芬太尼贴剂 8.4(5)12常用常用麻醉药品麻醉药品3v盐酸布桂嗪注射剂盐酸布桂嗪注射剂 100mg:2mlv盐酸布桂嗪片剂盐酸布桂嗪片剂 30mg20sv复方樟脑酊溶液剂复方樟脑酊溶液剂 500mlv罂粟壳罂粟壳 饮片饮片v阿桔片、吗啡阿托品注射液阿桔片、吗啡阿托品注射液13第一类精神药品第一类精

10、神药品v盐酸丁丙诺啡口含片盐酸丁丙诺啡口含片 0.4mg10sv盐酸丁丙诺啡口含片盐酸丁丙诺啡口含片 0.4mg20sv盐酸氯胺酮注射剂盐酸氯胺酮注射剂 100mg:2mlv盐酸哌醋甲酯注射剂盐酸哌醋甲酯注射剂 20mgv盐酸哌醋甲酯片剂盐酸哌醋甲酯片剂 10mg20sv三唑仑片剂三唑仑片剂 0.25mg50sv麻黄碱（原料、针）麻黄碱（原料、针）v-羟丁酸（包括其盐和单方制剂）羟丁酸（包括其盐和单方制剂）14第二类精神药品第二类精神药品1v苯巴比妥钠注射剂苯巴比妥钠注射剂 100mgv苯巴比妥片剂苯巴比妥片剂 30mg100sv地西泮注射剂地西泮注射剂 10mg:2mlv地西泮片剂地西泮片剂

11、 2.5mg24sv氯硝西泮注射剂氯硝西泮注射剂 1mg:1mlv氯硝西泮片剂氯硝西泮片剂 0.5mg100sv氯硝西泮片剂氯硝西泮片剂 2mg100sv阿普唑仑片剂阿普唑仑片剂 0.4mg24sv阿普唑仑片剂阿普唑仑片剂 0.4mg100s15第二类精神药品第二类精神药品 2v艾司唑仑片剂艾司唑仑片剂 1mg20sv咪达唑仑（力月西）注射剂咪达唑仑（力月西）注射剂 5mg:1mlv咪达唑仑（力月西）注射剂咪达唑仑（力月西）注射剂 10mg:2mlv唑吡坦（思诺思）片唑吡坦（思诺思）片 10mg20sv扎来普隆片剂扎来普隆片剂 5mg14sv布托啡诺（诺扬）注射剂布托啡诺（诺扬）注射剂 1mg

12、:1mlv曲马多（包括其盐和单方制剂）曲马多（包括其盐和单方制剂）v氨酚氢可酮片氨酚氢可酮片 16国际管理机构v联合国麻醉药品委员会联合国麻醉药品委员会（Commission narcotic DrugsCommission narcotic Drugs，CND)CND)v联合国麻醉品司联合国麻醉品司(Division of Narcotic Drugs(Division of Narcotic Drugs，DND)DND)v国际麻醉药品管制局国际麻醉药品管制局 (独立半司法机构独立半司法机构)（International narcotic control board Internationa

13、l narcotic control board，INCBINCB）v联合国管制药物滥用基金联合国管制药物滥用基金(UNFDAC)(UNFDAC)17国内管理机构种植药监部门卫生部门实验研究、生产经营使用储存运输公安部门农业部门铁路部门邮政部门18医师的处方资格v麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条第三十八条 执业医师执业医师取得麻醉药品和第取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗本医疗机构机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方但不得为自己开具该种处方。19处方资

14、格的获得v麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条第三十八条 医疗机构应当按照国务院医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位卫生主管部门的规定，对本单位执业医师执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格培训、考核，经考核合格的，的，授予麻醉药授予麻醉药品和第一类精神药品处方品和第一类精神药品处方资格。资格。20资格名单v麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条第三十八条 医疗机构应当将具有麻醉医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医药品和第一类精神药品处方资格

15、的执业医师名单及其变更情况，定期报送师名单及其变更情况，定期报送所在地设所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门同级药品监督管理部门。21使用v处方管理办法处方管理办法开具麻醉药品、精神药品使用开具麻醉药品、精神药品使用专用处方专用处方。v医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。处方格开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。处方格式及单张处方最大限量按照式及单张处方最大限量按照处方管理办法处方管理办法执执行。行。医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方医疗机构应

16、当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理统一编号，计数管理。22麻醉药品、精神药品处方与普通处方的区别麻醉药品、精神药品处方与普通处方的区别普通处方普通处方麻醉药品、精神药品处方麻醉药品、精神药品处方纸色纸色 白色白色 淡红色淡红色前记前记 医疗机构名称，处方编号，医疗机构名称，处方编号，费别、患者姓名、性别、年龄、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病室门诊或住院病历号，科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期和床位号、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项目。等，并可添列专科要求的项目。医疗机构名称、处方编号、患者医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、姓

17、名、性别、年龄、身份证明编号身份证明编号、门诊病历号、门诊病历号、代办人姓名代办人姓名、性别、年、性别、年龄、龄、身份证名编号身份证名编号、科别、开具日期、科别、开具日期等，并可添列专科要求的项目。等，并可添列专科要求的项目。正文正文 以以RpRp或或R R标示，分列药品名称、标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。规格、数量、用法用量。病情及诊断；以病情及诊断；以RpRp或者或者R R标示，分列标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。药品名称、规格、数量、用法用量。后记后记 医师签章，药品金额以及审医师签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专核、调配、核对、发药的药学专业技术人员

18、签名。业技术人员签名。医师签章、药品金额以及审核、医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。员签名。保存期保存期限限 普通处方、急诊处方、儿科处普通处方、急诊处方、儿科处方保存方保存1 1年年 医疗用毒性药品、精二药品处方医疗用毒性药品、精二药品处方保存保存2 2年，麻醉药品、精一药品处方保年，麻醉药品、精一药品处方保存存3 3年。年。其他其他 处方右上角分别标注处方右上角分别标注“麻麻”、“精一精一”、“精二精二”（白色）。（白色）。23单张处方的最大用量单张处方的最大用量分类分类剂型剂型一般患者一般患者癌痛、慢性中、重度癌痛、慢性中

19、、重度非癌痛患者非癌痛患者麻醉药品麻醉药品第一类精第一类精神药品神药品 注射剂注射剂一次常用量一次常用量不得超过不得超过3 3日常用量日常用量 其他剂型其他剂型不得超过不得超过3 3日用量日用量不得超过不得超过7 7日常用量日常用量控缓释制剂控缓释制剂不得超过不得超过7 7日用量日用量不得超过不得超过1515日常用量日常用量第二类精第二类精神药品神药品不得超过不得超过7 7日用量日用量特殊情况应注明特殊情况应注明盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于二级以上医院内使用盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于二级以上医院内使用盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用。盐酸哌替啶

20、处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用。24使用v处方管理办法处方管理办法 第二十一条第二十一条 门（急）诊癌症疼痛患者门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉剂和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉剂药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书知情同意书。25v麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书v 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例于于2005年年11月月1日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的日实

21、施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品(以下简称麻醉和精神药品以下简称麻醉和精神药品)，防止药品流，防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容：失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容：v 一、患者所拥有的权利：一、患者所拥有的权利：v（一）有在医师、药师指导下获得药品的权利；（一）有在医师、药师指导下获得药品的权利；v（二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权（二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利；利；v（

22、三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利；（三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利；v（四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。（四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。v受理投诉卫生行政主管部门：受理投诉卫生行政主管部门：电话：电话：v二、患者及其亲属或者监护人的义务：二、患者及其亲属或者监护人的义务：v（一）遵守相关法律、法规及有关规定；（一）遵守相关法律、法规及有关规定；v（二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史；（二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史；v（三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病（三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立

23、即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院；历医院；v（四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。（四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。v三、重要提示：三、重要提示：（一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，（一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。v（二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。（二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。v以上内容本人已经详细阅读，

24、同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。v医疗机构（章）：医疗机构（章）：患者（家属）签名：患者（家属）签名：经办人签名：经办人签名：v 年年 月月 日日 年年 月月 日日26在病历中应留存下列材料复印件备查v二级以上医院开具的诊断证明二级以上医院开具的诊断证明v 患者户籍、身份证或者其他相关有效身份证明患者户籍、身份证或者其他相关有效身份证明文件文件v 为患者代办人员身份证明文件为患者代办人员身份证明文件v知情同意书知情同意书也应存入患者病历内也应存入患者病历内 病历由医疗机构保管病历由医疗机构保管27安全管理v医疗机构麻

25、醉药品、第一类精神药品管理规医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定定 第二十四条第二十四条 麻醉药品、第一类精神药品储存各麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。有记录。第二十五条第二十五条 对麻醉药品、第一类精神药品的购对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。踪，必要时可以及时查找或者追回。28安全管理v医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第二十七条第二十七条

26、患者使用麻醉药品、第一类精神药品患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。收回的空安瓿或者废贴数量。第三十条第三十条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品第一类精神药品无偿交回医疗机构无偿交回医疗机构，由医疗机构，由医疗机构按照规定按照规定销毁处理销毁处理。29安全管理v医疗机构麻

27、醉药品、第一类精神药品管理医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定规定 第二十八条第二十八条 各病区、手术室等调配使用麻各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。第一类精神药品应办理退库手续。30报告v医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定定 第三十二条第三十二条 医疗机构发现下列情况，应当立即医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：门报告：在储存、保管过程中发生在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药麻醉药品、第一类精神药品品丢失或者丢失或者被盗、被抢被盗、被抢的；的；发现发现骗取或者冒领骗取或者冒领麻醉药品、麻醉药品、第一类精神药品的。第一类精神药品的。3132谢谢 谢！谢！33