药品上市许可持有人委托生产合同模板

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1、药品上市答应持有人委托消费合同模板 合同登记编号 药品上市答应持有人委托消费合同 工程名称： 签订地点：XX省XX市 委 托 方：MAH持有人，以下简称甲方 科研人员/法定代表人： 注册地址： 受 托 方：受托消费企业，以下简称乙方 法定代表人： 消费地址： 签订日期：XX年XX月XX日 根据合同法、药品上市答应持有人制度试点方案、药品消费质量管理标准和药品消费监视管理方法等有关规定，经甲方对乙方消费资质、消费技术程度和质量管理状况进展现场审计，确认其具有受托消费药品的才能。甲方决定委托乙方消费XXX原料/XXX制剂批准文号：国药准字XXX。为维护甲、乙双方合法权益，经协商，就药品委托消费有关

2、事项达成如下协议： 一、双方合作方式 1、甲方委托乙方消费XXX原料/XXX制剂批准文号：国药准字XXX，并作为药品注册申请人提交药品上市申请；获得药品上市答应及消费批文后，甲方作为药品上市答应持有人，拥有全部所有权包括但不限于：知识产权、消费加工权、销售权、转让权和处臵权等上市答应持有人所规定的全部权利等。 2、乙方负责承受甲方的来料加工，或按甲方提供的供给商目录购置规定厂家的物料组织消费；乙方负责委托消费品种涉及的起始物料/原辅料、包装材料、半成品、成品、长期稳定性考察的检验和仓储等事项，并承当相关检验费用。 3、乙方按照甲方提供的包装标签式样、消费工艺和法定标准组织消费，消费过程应严格按

3、照药品消费质量管理标准2023年修订要求进展。 4、甲方的药品质量授权人负责审核放行委托消费的每批药品；负责对乙方GMP质量保证体系进展定期现场审计。 二、前期准备 委托消费开场之前，甲方、乙方应充分沟通合作，确保以下活动符合GMP和双方质量要求。 1、所有物料供给商和效劳提供商经过确认。 2、消费药品的相关厂房、设施、设备、公用系统处于良好的验证状态。 3、消费和检验相关SOP、质量标准、和记录模版工艺，清洁，取样，检测，设施的维护等都已交接和确认。 4、与委托消费药品相关的消费、检验等人员都已培训。 5、完成委托消费药品工艺验证、清洁方法验证等相关验证工作。 三、甲方责任 1、甲方承当药品

4、全生命周期的委托消费监视、销售管理、临床不良反响监测、上市后再评价、药害应急处臵、药害赔付等职责，是药品质量和平安的最终责任人。 2、甲、乙双方在签订本委托消费合同之后的XX天内，甲方向乙方提供委托消费药品的消费工艺、消费操作规程、质量标准、检验操作规程、原辅料供给商目录等相关技术资料。 3、甲方对乙方消费过程、检验过程、仓储条件是否符合GMP进展监视。甲方有责任确保乙方在受托消费过程中无伪造和篡改数据行为，无消费假药劣药等违背药品管理法的行为。 4、甲方负责向乙方充分沟通与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害，以及可能的原料药

5、毒性数据和资料等，甲方负责终产品出厂放行。 5、甲方负责对乙方进展评估，对乙方的消费条件、技术程度、质量管理情况进展现场审计，确认其具有完成受托消费的才能，并能保证符合GMP的要求。 6、受托消费的MAH药品假设因乙方原因导致的质量不合格造成人身伤害的，受害者向乙方提出赔付要求，乙方必须承当赔付责任；受害者向甲方提出赔付要求的，甲方承当赔付责任后，有权向乙方进展追偿。 7、药品假设因设计缺陷或上市前研究不充分导致人身伤害，受害者向甲方提出赔付要求的，甲方必须承当赔付责任。受害者向乙方提出赔付要求的，乙方必须首先承当赔付责任，之后再向甲方追偿。 8、甲方负责所委托消费药品的长期稳定性考察数据分析

6、p ，并根据数据分析p 结果对药品采取应急召回或上市再评价等措施。 9、对于需要冷链管理的药品，甲方负责审核物流公司的资质，并定期对其冷链保障才能进展审计确认。 10、甲方负责药品消费过程中关键和主要偏向、关键变更的批准。 11、甲方负责该消费周期中的补充申请、再注册及备案工作和相关费用，乙方应积极配合。 四、乙方责任 1、乙方作为受托消费企业，主要承当药品消费环节的质量责任。乙方必须保证被委托消费的药品质量符合GMP、药品注册标准和中国药典要求，乙方有责任向甲方提供委托消费药品的全部消费和检验数据。 2、经过前期产品工艺验证，与甲方结合申报委托消费，得到药品监管部门审批后，乙方才可进展委托消

7、费。 3、乙方必须围绕品种要求培训相关人员，以满足甲方所委托的消费或检验工作要求。 4、乙方同时负责起始物料/原料药、辅料、包装材料等物料符合产品注册报批的要求，并有合法来。 5、乙方不得从事对委托消费的产品质量有不利影响的活动，不能泄露委托方技术机密、商业机密，以及其他违背法律、法规和规章的行为。 6、乙方按照药品消费质量管理标准2023年修订、中国药典、产品注册标准等组织消费和检验，并按照规定保存所有受托消费文件和记录。乙方所保存的消费、检验和发运记录及留样，应方便甲方可以随时调阅或检查；一旦出现市场投诉、疑心产品有质量缺陷或紧急召回时，甲方可以方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录，乙方

8、应协助甲方开展紧急召回工作。 7、乙方负责向甲方提供所委托药品的长期稳定性考察数据、年度质量回忆性分析p 数据。 8、受托消费的药品假设因乙方原因导致的质量不合格造成人身伤害的，受害者向乙方提出赔付要求，乙方必须承当赔付责任；受害者向甲方提出赔付要求的，甲方承当赔付责任后，有权向乙方进展追偿。 9、药品假设因设计缺陷或上市前研究不充分导致人身伤害，受害者向甲方提出赔付要求的，甲方必须承当赔付责任。受害者向乙方提出赔付要求的，乙方必须首先承当赔付责任，之后再向甲方追偿。 10、乙方有责任向甲方告知和共享国内、国外官方GMP审计的结果至少包括本合同涉及的药品消费车间。 11、乙方的受托消费车间、GMP管理体系一旦发生关键变更，乙方有责任将变更情况和评估结果告知甲方。在委托第 6 页 共 6 页